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Sachstand Ethanol: BMG fragt nach Einschätzung etwaiger Auswirkungen auf den Arzneimittelbereich
Die Zulassung von Ethanol als Biozidwirkstoff für die Produktarten 1 (menschliche Hygiene), 2 (Gesundheitswesen) und 4 (Lebensmittel und Futtermittel) gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/
17.12.2024 Meldung PD
Überarbeitete Leitlinie zur Probenahme von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb und von In-vitro-Diagnostika der Klassen B und C für die Bewertung der technischen Dokumentation
Wie im BAH um Vier 243/2019 vom 16. Dezember 2019 berichtet, hat die Europäische Kommission im Dezember 2019 eine Leitlinie zur Probenahme von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb und von In-vitro
17.12.2024 Meldung PD
md_mdcg_2019_13_sampling_mdr_ivdr_en.pdf
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-13 rev.1 Page 1 of 8 MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and
17.12.2024 Datei PD
EMA: Update der Guidance for sponsors für Arzneimittel für seltene Leiden
Wie bereits in den letzten Tagen berichtet, hat die EMA mehrere Dokumente überarbeitet bzw. veröffentlicht, um diese an die Vorgaben der neuen Gebührenverordnung, die ab dem 1. Januar 2025 in Kraft tr
17.12.2024 Meldung PD
EMA: Monographie-Entwurf des HMPC zu Teemischungen zur Anwendung bei Husten und Erkältungen(DE)/Brusttee(AT) veröffentlicht
Neben dem Monographie-Entwurf wurden auch die dazugehörigen Entwürfe der Begleitdokumente (Assessment Report und Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der Combination: Species pector
17.12.2024 Meldung PD
Aktualisierte Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel veröffentlicht
Diese Aktualisierung folgt auf die ursprüngliche Veröffentlichung der ersten Fassung der Liste am 12. Dezember 2023 (s. BAH um Vier 214/2023 vom 12. Dezember 2023). Die Liste ist ein wichtiges Instrum
17.12.2024 Meldung PD
„COMBINE-Programm“ bezüglich kombinierter Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gebilligt
Aktuell gibt es in der EU nicht harmonisierte gesetzliche Vorgaben für die Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstud
17.12.2024 Meldung PD
Electronic Product Information (ePI): Bericht zum Pilotprojekt veröffentlicht
Zu den Produktinformationen eines Arzneimittels gehören die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), die Kennzeichnung der Packmittel und die Packungsbeilage. Diese Dokumente liefern die wichtigste
17.12.2024 Meldung PD
Regel 11 – Einstufung und Klassifizierung von „self management software“
Erwägungsgrund 19 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sieht vor, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von Medizin
17.12.2024 Meldung PD
Frage- und Antwortdokument zur Vigilanz zur Kommentierung veröffentlicht
Aus der MDCG Post Market Surveillance and Vigilance WG heraus wurde eine Vigilance Task-Force gegründet, die sich mit der Erstellung eines Fragen- und Antwortdokuments im Bereich Vigilanz befassen sol
17.12.2024 Meldung PD
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