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Das deutsche Arzneimittelgesetz legt in § 77 die Verantwortlichkeiten der beiden Bundesoberbehörden im Humanbereich, BfArM und PEI, fest. Vor dem Hintergrund neuer innovativer Arzneimittel kann eine eindeutige Zuordnung gemäß dieser etablierten Zuständigkeitsverteilung nicht mehr durchgängig gewährleistet werden. Daher soll eine Koordinierungsstelle geschaffen werden, die die Zusammenarbeit der beiden Bundesoberbehörden bei Zulassungsverfahren und Genehmigungen klinischer Prüfungen steuert. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sein Frage- und Antwortdokument einschließlich dreier Annexe aktualisiert, das sich mit der Entrichtung von Gebühren an die Agentur befasst. 

Der Bundesrat hat heute, 11. Juli 2025, zum Entwurf des Criticial Medicines Acts, den die EU-Kommission am 11. März 2025 vorgestellt hat, Stellung genommen und das Ziel, der Stärkung der Versorgungssicherheit und der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU ausdrücklich begrüßt, fordert aber auch die Beseitigung inkonsistenter EU-Vorschriften wie z.B. die KARL. 

Im Zusammenhang mit dem KMU-Aktionsplan der ECHA für den Zeitraum 2025-2026 werden Informationen hinsichtlich KMU-bezogener Veranstaltungen - wie Workshops, Webinare oder Schulungen - mit Schwerpunkt auf der Chemikaliengesetzgebung seitens der ECHA gesucht. Ihre Unterstützung ist gefragt – Rückmeldefrist 28. August 2025!