In dem Factsheet werden folgende Themen für Behörden in Nicht-EU/EWR-Staaten zusammengefasst: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung; Fristen; MDD/AIMDD/IVDD-Produkte in der Lieferkette; Strengere
19.12.2024
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In dem Factsheet werden folgende Themen zusammengefasst: CE-Kennzeichnung; Zeitpläne; Gültigkeit Zertifikate; MDD/AIMDD/IVDD-Produkte in der Lieferkette; Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure; R
19.12.2024
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Das Team-NB hat auf seiner Webseite ein Konsensdokument zum MDR-Zertifizierungsprozess am 18. Dezember 2024 veröffentlicht. Der Zweck dieses Konsensdokuments ist die detaillierte Beschreibung der Vora
19.12.2024
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Team NB-MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases) – Consensus document
Editor: Team-NB Adoption date 18/12/2024 Vers
19.12.2024
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Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 vom 19. Juni 2012 verpflichtet Zulassungsinhaber zur kontinuierlichen Überwachung der EudraVigilance-Datenbank (EV) und zur unverzüglichen Unterrichtung d
19.12.2024
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Gegenstand des Auftrags ist eine Evaluation der Auswirkungen der Änderungen, die durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) vom 7. November 2022 auf die Versorgung mit Arzneimitteln mit ne
19.12.2024
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Auf der Webseite der EMA sind Updates zum Thema Parallelvertrieb publiziert worden. Neben dem Dokument „Frequently asked questions (FAQs) about parallel distribution“ sind auch die entsprechenden FAQs
19.12.2024
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Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten
19.12.2024
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In dem Factsheet werden folgende Themen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen zusammengefasst: Risikoklassifizierung von Produkten und Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
19.12.2024
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Im März 2022 hat die Europäische Kommission eine Leitlinie zur Überprüfung von gefertigten In-vitro-Diagnostika der Klasse D durch Benannte Stellen veröffentlicht. Ziel des Dokuments ist es, den Benan
19.12.2024
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