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Vom 6. – 9. Juli hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden. Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. Die Agenda wurde auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung Zentrale Aspekte auf einen Blick Die im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) geplanten Sparmaßnahmen zielen hauptsächlich auf den Patentmarkt, aber auch der Generikamarkt ist betroffen. Rund 85 Prozent dieses patentgeschützten Arzneimittelmarktes entfallen auf Arzneimittel gegen lebensbedrohliche oder schwere chronische Erkrankungen: Krebs, schwere Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Schlaganfall-Prävention und Thrombose sowie Diabetes mit Folgeerkrankungen Die GKV-Arzneimittelausgaben lagen 2025 bei 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum). Mit einem Anstieg der Leistungsausgaben um 5,9% ist das Wachstum im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen unterdurchschnittlich. Zur Einordnung: die Leistungsausgaben stiegen um 7,9 %, Ausgaben für Krankenhausbehandlungen um 9,6 %, Ausgaben für ambulant ärztliche Behandlungen um 7,6%. Der geplante (dynamische) Herstellerabschlag kann den Zwangsrabatt auf innovative Arzneimittel bis 2030 auf über 20 Prozent treiben – eine Verfünffachung der jährlichen Belastung von 1,1 auf 5,5 Mrd. Euro. Die Maßnahmen wirken kumulierend. Dynamischer Herstellerabschlag, neue Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, Preis-Mengen Regelungen und das verlängerte Preismoratorium treffen dieselben Arzneimittel gleichzeitig und übereinander gelagert. Damit gefährdet nicht nur jede Maßnahme für sich, sondern insbesondere ihr Zusammenwirken Zugang, Therapievielfalt und Standort. Die Preissenkungen wirken additiv auf bereits verhandelte Preise. Also Preise, die im Rahmen des AMNOG-Verfahrens bereits auf der Basis von Nutzenbewertungen gefunden wurden. Aus dieser Basis wurde mit der Krankenkasse ein Preis verhandelt, der dem Wert des Arzneimittels für Patienten entspricht. Die Pharmaindustrie ist mit einer Investitionsquote von 5,7 Prozent die investitionsstärkste Industrie Deutschlands. Kurzfristige, kumulierende Preiseingriffe gefährden langfristig geplante Standortinvestitionen. Verteilung des GKV-Umsatzes nach Erkrankungsschwere (2025) Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz belastet ausgerechnet den Marktteil am stärksten, der die Versorgung Schwerstkranker sichert und die forschungs- und investitionsstärkste Industrie Deutschlands trägt. Erkrankungskategorie Beispiel-Wirkstoffklassen (Cluster) GKV-Umsatz 2025 * Anteil** Krebserkrankungen & Immuntherapien MAB-Antineoplastika, Proteinkinasehemmer, Hormonantagonisten ~ 9,5 – 10,1 Mrd. € ~ 39 % Schwere Autoimmun /Entzündungserkrankungen Anti-TNF, Interleukin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, MS-Mittel ~ 6,8 – 7,0 Mrd. € ~ 28 % Diabetes mit schweren Komplikationen SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Insulin-Analoga ~ 5,0 – 5,2 Mrd. € ~ 21 % Schlaganfall-Prävention & Thrombose Direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban) ~ 2,9 – 3,0 Mrd. € ~ 12 % Summe vier Cluster Summe schwere/lebensbedrohliche Erkrankungen (vier Cluster) ~ 24,2 – 25,3 Mrd. € ~ 41 – 43 % des GKV Marktes Eigene Berechnung auf Basis der ATC-Umsätze 2025 (IQVIA Q4/2025) der vier Versorgungscluster. Der Arzneimittel-Atlas 2025 bestätigt qualitativ, dass es sich „ganz überwiegend um Arzneimittel gegen sehr schwere bis mittelschwere Erkrankungen“ handelt. Die vier Therapie-Cluster (Datenbasis 2025) Die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate ordnen sich vier Versorgungsclustern zu. Für jedes Cluster sind Leit-Wirkstoffklassen, GKV-Umsatz 2025 und Marktentwicklung dargestellt. Übersicht: Cluster-Umsätze im GKV-Markt 2025 Therapie-Cluster GKV-Umsatz 2025 (Schätzung) Anteil Gesamtmarkt Wachstum vs. 2024 Leit Wirkstoffklassen Onkologie & Immuntherapien 9,5 – 10,1 Mrd. € 16 – 17 % +10 – 12 % MAB-Antineoplastika, Proteinkinasehemmer, Hormonantagonisten Autoimmun- & entzündliche Erkrankungen 6,8 – 7,0 Mrd. € 11,5 – 11,8 % -5 bis -8 % Anti-TNF, Interleukin Inhibitoren, JAK Inhibitoren, MS-Mittel Diabetes & Stoffwechsel 5,0 – 5,2 Mrd. € 8,5 – 8,8 % +20 – 25 % SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Insulin-Analoga Herz-Kreislauf & Thrombose (B01) 2,9 – 3,0 Mrd. € ~ 5,0 % +0,8 % (B01F) Direkte Faktor-Xa Hemmer, ARNI, PCSK9-Inhibitoren Quelle: IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 ; GAmSi Bayern KV71 Q1/2025; IGES Arzneimittel-Atlas 2025 Cluster Onkologie & Immuntherapien GKV-Umsatz 2025 ≈ 9,5 – 10,1 Mrd. € (L01G 4.327 Mio. € +5,8 %; L01H 3.298 Mio. € +14,0 %; L02B 1.502 Mio. €) Versorgte Indikationen Diverse Krebserkrankungen: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Melanom, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, Mammakarzinom, Prostatakarzinom u. v. m. Leitpräparate (Wirkstoffklassen) PD-1/PD-L1-Inhibitoren (Checkpoint-Inhibition), Proteinkinasehemmer (CDK-, BTK-Inhibitoren), CD38-Antikörper, EGFR-Inhibitoren, zytostatische Hormonantagonisten Investitionsschwerpunkt Plattformtechnologien (Antikörper, Checkpoint-Inhibition), biopharmazeutische Produktion, Kombinations- und Sequenztherapien; höchste Wachstumsrate aller Cluster (Proteinkinasehemmer L01H +14,0 % p. a.). Gefährdung durch das GKV-BStabG Ein onkologisches bereits preisverhandeltes Präparat kann gleichzeitig vom (dynamischen) Herstellerabschlag, vom Rabattvertrag für patentgeschützte Arzneimittel (PD-1/PD-L1- bzw. PARP-Inhibitoren als Pilotgruppen) und Preis-Mengen-Vereinbarungen getroffen werden. Rabattverträge auf PD-1/PD-L1- und PARP-Inhibitoren zwingen therapeutisch nicht beliebig austauschbare Wirkstoffe in einen Preiswettbewerb. Die zusätzlichen Abschläge machen Markteinführungen neuer Indikationen unkalkulierbar. Quelle: IQVIA Q4/2025; GAmSi Bayern Q1/2025; Der Arzneimittelbrief 2026 Cluster Autoimmun- & entzündliche Erkrankungen GKV-Umsatz 2025 ≈ 6,8 – 7,0 Mrd. € (L04C 2.404 Mio. € -24,1 %; L04B 2.242 Mio. € -4,1 %; N07A MS 1.681 Mio. €) Versorgte Indikationen Rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasisarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis, Multiple Sklerose, Spondylitis ankylosans Leitpräparate (Wirkstoffklassen) Anti-TNF-Inhibitoren (Adalimumab), Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab, Risankizumab, Secukinumab, Dupilumab), JAK Inhibitoren (Upadacitinib), MS-Mittel Investitionsschwerpunkt Biologika und niedermolekulare Immunmodulatoren (JAK), Indikationserweiterungen über mehrere chronische Erkrankungen; bereits intensiver Biosimilar-Wettbewerb (L04C -24,1 % Umsatz bei nur -4,9 % Absatz, getrieben durch das Ustekinumab-Biosimilar). Gefährdung durch das GKV-BStabG Das Cluster steht bereits unter starkem Biosimilar-Preiswettbewerb (Umsatz L04C -24,1 % zzgl. hoher vertraulicher Rabatte). Der (dynamische) Herstellerabschlag legt sich zusätzlich auf die verbleibenden patentgeschützten Wirkstoffe – mit dem Risiko, dass einzelne Indikationen unwirtschaftlich werden. JAK-Inhibitoren stehen auf der Pilotliste für Rabattverträge auf patentgeschützte Arzneimittel. Sie werden damit doppelt erfasst: durch den dynamischen Abschlag und durch einen Substitutionszwang nach Rabattvertrag – trotz unterschiedlicher Sicherheitsprofile und Zulassungen Quelle: IQVIA Q4/2025 (L04C 2.404 Mio. €, L04B 2.242 Mio. €); GAmSi Bayern Q1/2025 Cluster Diabetes & Stoffwechsel GKV-Umsatz 2025 ≈ 5,0 – 5,2 Mrd. € (A10P SGLT2 2.013 Mio. € +15,1 %; A10S GLP-1 1.261 Mio. € +56,0 %; A10C Insulin 1.186 Mio. €) Versorgte Indikationen Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz (HFrEF/HFpEF), chronische Niereninsuffizienz; kardiometabolische Folgeerkrankungen Leitpräparate (Wirkstoffklassen) SGLT2-Hemmer (Empagliflozin, Dapagliflozin), GLP-1-Agonisten (Semaglutid, Tirzepatid), Insulin-Analoga Investitionsschwerpunkt Indikationsausweitung kardiometabolischer Wirkstoffe (Herz, Niere); stärkstes Mengen- und Umsatzwachstum im gesamten GKV-Markt (GLP-1-Agonisten +56 % Umsatz, +24,2 % Absatz), hohe Public Health-Relevanz. Gefährdung durch das GKV-BStabG Der (dynamische) Herstellerabschlag koppelt die Rabatthöhe an das Ausgabenwachstum des Patentmarktes. Gerade die wachstumsstärksten Cluster – SGLT2-Hemmer (+15,1 %) und GLP-1-Agonisten (+56 %) – treiben damit ihren eigenen Zwangsrabatt nach oben und kumulieren so die Belastung über die Jahre. Die Preis-Mengen-Regelung als gesetzliche Auffanglösung (ohne Schiedsstellenbefassung) legt sich zusätzlich auf volumenstarke Stoffwechseltherapien und erhöht die Belastung ein weiteres Mal. Quelle: IQVIA MARKTBERICHT Cluster Herz-Kreislauf & Thrombose GKV-Umsatz 2025 ≈ 2,9 – 3,0 Mrd. € (B01F Direkte Faktor-Xa-Hemmer 2.705 Mio. € +0,8 %); mit Lipidsenkern/PCSK9 ≈ 4,4 – 5,0 Mrd. € Versorgte Indikationen Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern, Therapie und Prophylaxe von Venenthrombose und Lungenembolie, Herzinsuffizienz, Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse Leitpräparate (Wirkstoffklassen) Direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban), ARNI (Sacubitril/Valsartan), PCSK9-Inhibitoren Investitionsschwerpunkt Großvolumige Versorgung mit hohem Public-Health-Nutzen (Schlaganfall-Vermeidung); Lebenszyklus-Management und Folgeindikationen. Gefährdung durch das GKV-BStabG PCSK9-Inhibitoren sind eine der fünf Pilot-Wirkstoffgruppen für Rabattverträge – ein Eingriff in die Sekundärprävention. Gleichzeitig greift auf patentgeschützte Wirkstoffe des Clusters der (dynamische) Herstellerabschlag; beide Maßnahmen wirken übereinander. Faktor-Xa-Hemmer (orale Antikoagulanzien, B01F: 2.705 Mio. € 2025) zählen zu den umsatzstärksten Präparaten überhaupt und sind lebensnotwendig für die Schlaganfall-Prävention. Diese pauschalen, kumulierenden Abschläge gefährden die wirtschaftliche Versorgung großer Patientengruppen. Quelle: IQVIA MARKTBERICHT Die pharmarelevanten Maßnahmen des GKV-BStabG (Dynamischer) Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V-E) Was ist der dynamische Herstellerabschlag? Der bestehende Herstellerabschlag von 7 % auf patentgeschützte Arzneimittel wird um eine dynamische Komponente ergänzt, die an die Ausgabenentwicklung im Patentmarkt gekoppelt ist. Alternativ ist auch ein fixer Gesamtrabatt von 15,5% in der Diskussion. Wann tritt der dynamische Herstellerabschlag in Kraft und wie entwickelt er sich? Der dynamische Herstellerabschlag wird zunächst von Januar bis Juni 2027 auf insgesamt 10,5 Prozent festgelegt. Dieser Wert setzt sich aus einem statischem Abschlag und einem zusätzlichen Abschlag von 3,5 Prozentpunkten zusammen. Ab Juli 2027 wird der zusätzliche Abschlag nicht mehr fest vorgegeben, sondern jährlich neu berechnet. Seine Höhe richtet sich dann nach der Entwicklung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Einnahmenentwicklung und wird entsprechend dynamisch angepasst. Mit welcher finanziellen Belastung ist durch den dynamischen Herstellerabschlag zu rechnen? Die finanziellen Auswirkungen des dynamischen Herstellerabschlags nehmen bis 2030 deutlich zu. Während die Belastung im Jahr 2027 bei rund 1,1 Milliarden Euro liegt, steigt es bis 2030 auf etwa 5,5 Milliarden Euro an. Dies entspricht einer Verfünffachung innerhalb von drei Jahren. Simulationen zeigen zudem, dass der Gesamtabschlag bis 2030 auf über 20 Prozent anwachsen könnte. Damit würde die finanzielle Belastung für die pharmazeutische Industrie erheblich zunehmen. Welche Ausnahmen gibt es? Festbetragsarzneimittel, Generika, Biosimilars, Impfstoffe, patentfreie versorgungskritische Arzneimittel nach §52b Abs. 3c AMG, patentfreie Kinderarzneimittel nach §35 Abs. 5a SGB V, vom Preismoratorium befreite Arzneimittel, Reserveantibiotika, Wirkstoffe mit klinischen Studien und Produktion in Deutschland. Welche Auswirkungen hat der dynamische Herstellerabschlag auf die Pharmaindustrie? Ein (dynamischer, jährlich neu festgesetzter) Zwangsrabatt entzieht Investitions- und Standortentscheidungen die Kalkulations- und Planungsgrundlage. Jeder zusätzliche Euro Rabatterhöhung schadet der Volkswirtschaft um bis zu 3,80 Euro. Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel (§ 130e SGB V-E, neu) Was bedeutet Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel? Krankenkassen dürfen erstmals Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung abschließen (Clusterausschreibungen). Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel verordnen. Ausnahmen sind unter hohem bürokratischem Aufwand zu begründen. Wie ist die Pilotphase für Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel gestaltet? Die Regelung ist zunächst bis zum 31. Dezember 2030 befristet. Zum Start umfasst sie fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren sowie PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Zur Bewertung der Auswirkungen der Maßnahme ist vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) regelmäßig über die Folgen und Entwicklungen berichtet. Welche Cluster sind davon betroffen? Es besteht ein direkter Eingriff in Onkologie (PD-1/PD-L1, PARP), Herz-Kreislauf (PCSK9), Autoimmun (JAK) und Neurologie (CGRP). Welche Auswirkungen haben Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel auf die Pharmaindustrie? Innovative, oft nicht gleichwertige Wirkstoffe werden nach ihrer Nutzenbewertung im AMNOG in einen reinen Preiswettbewerb gezwungen . Das Ergebnis des AMNOG Verfahrens wird damit gänzlich entwertet. Das Risiko für die Versorgung sind Marktrücknahmen und eine eingeschränkte Therapiewahl für Patientinnen und Patienten. Die Maßnahmen führen zu einer Verschlechterung der Versorgung für bestimmte Therapiegebiete. Rabattverträge waren bislang Generika vorbehalten. Ihre Ausweitung auf den Patentmarkt unterläuft die bereits verhandelten AMNOG Erstattungsbeträge und addiert sich auf den dynamischen Herstellerabschlag derselben Wirkstoffe. Preis-Mengen-Regelung Was ist die Preis-Mengen-Regelung? Die bisher zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V vereinbarte Preis-Mengen-Regelung soll künftig gesetzlich festgeschrieben werden. Damit wird ein bisher verhandelbarer Mechanismus durch eine verbindliche gesetzliche Vorgabe ersetzt . Welche Arzneimittel sind betroffen? Von der Regelung betroffen sind grundsätzlich alle Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart wurde. Durch ein vorgesehenes Sonderkündigungsrecht kann die Regelung zudem rückwirkende Auswirkungen auf bereits bestehende Vereinbarungen entfalten. Welche Auswirkungen hat die Preis-Mengen-Regelung? Durch die gesetzliche Festlegung eines starren Preis-Mengen-Algorithmus verlieren Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmen einen wesentlichen Teil ihrer Verhandlungsfreiheit. Individuelle Besonderheiten einzelner Arzneimittel oder Versorgungssituationen können künftig nicht mehr angemessen berücksichtigt werden. Gleichzeitig steigt die Verordnungsmenge eines Arzneimittels häufig aufgrund externer Faktoren wie demografischer Entwicklungen oder weil ein Präparat für Patientinnen und Patienten einen besonders hohen therapeutischen Nutzen bietet. Die Regelung führt damit dazu, dass gerade erfolgreiche und medizinisch wertvolle Arzneimittel mit zusätzlichen Abschlägen belastet werden, wenn ihre Nachfrage steigt. Kumulative Wirkung der Maßnahmen Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und die Preis Mengen greifen gleichzeitig und übereinander in die Innovationscluster Onkologie, Autoimmun, Diabetes und Herz-Kreislauf ein. Diese kumulierenden Effekte werden sich unmittelbar auf die Therapievielfalt, die Markteinführungen und die langfristige Produktionsinvestitionen am Standort Deutschland auswirken und sich bei der Arzneimittelversorgung, der Wirtschaftskraft der Pharmazeutischen Industrie und damit der wirtschaftlichen Entwicklung Deutschlands negativ bemerkbar machen. Die kombinierte Netto-Belastung der Pharmaindustrie aus dynamischem Herstellerabschlag, Rabattverträgen und Preis-Mengen-Regelung beziffert das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für 2030 auf 5,75 Mrd. Euro – knapp 19 % der Gesamteinsparungen über alle Sektoren, obwohl der Arzneimittelmarkt nur 12% der Leistungsausgaben ausmacht. Instrument Aktuell Geplant 2027 Allgemeiner Herstellerabschlag 7 % 10,5 % (dynamsich) Alternativ fixer Herstellerabschlag 7 % 15,5 % Rabattverträge Patent-Arzneimittel nicht möglich Pilot für 5 Wirkstoffgruppen, Annahme 30 % Rabatt (Techniker Krankenkasse in Pharma Dialog Äußerungen von 50 %) Preis-Mengen-Vereinbarung 0,1% pro 100 Mio € 1% pro 100 Mio € Mehrfachbelastung je Cluster Die folgende Matrix macht sichtbar, dass die meisten Cluster nicht von einer, sondern von mehreren Maßnahmen gleichzeitig getroffen werden. Genau diese Überlagerung – nicht die einzelne Maßnahme – ist die eigentliche Gefahr für Innovation und Versorgung. Cluster AMNOG Prozess (Dynamischer) Herstellerabschlag Rabattvertrag (Pilot) Preis Mengen Regelung Belastungsstufen Onkologie & Immuntherapien ja ja ja (PD-1/PD L1, PARP) ja 4-fach Autoimmun & Entzündung ja ja ja (JAK) ja 4-fach Herz-Kreislauf & Thrombose ja ja ja (PCSK9) ja 4-fach Diabetes & Stoffwechsel ja ja (selbstverstärkend) - ja 3-fach Eigene Darstellung auf Basis Inhalte des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz Finanzielle Auswirkungen kumulierender Abschläge - Zwei Beispielrechnungen zum statischen Herstellerabschlag Ein Onkologikum oder ein anderes patentgeschütztes Präparat kann 2027 ff. zusätzlich zum bereits verhandelten AMNOG-Erstattungsbetrag und zum Preismoratorium zur selben Zeit dem (dynamischen) Herstellerabschlag, einem Rabattvertrag (PD-1/PD-L1 oder PARP) und Preis-Mengenvereinbarungen unterliegen. Jede Maßnahme aus dem GKV-Beitragssatz-Stabilisierungs-Gesetz mag für sich begrenzt erscheinen. In der Überlagerung der Maßnahmen entsteht eine Belastung, die einzelne Indikationen oder Wirkstoffe unwirtschaftlich machen und zu Marktrücknahmen führen kann. Instrument Präparat xy 100 Mio € Umsatz Präparat xy 500 Mio € Umsatz AMNOG Verfahren z.B. Beträchtlicher Zusatznutzen -30% verhandelter Erstattungsbetrag, (Mittelwert AMNOG Verhandlungen, Herstellerabschlag abgelöst) -30% bereits erfolgt -30% bereits erfolgt Neu: allgemeiner Herstellerabschlag -15,5% 15,5% Neu: Rabattverträge Patent-AM (geschätzt anhand von Kassenerwartungen) -30% -30% Neu: Preis-Mengen-Vereinbarung 100 Mio € x 1% = -1% 500 Mio € x 1% = -5% Ergebnis in Prozent (Summe Maßnahmen BStabG) -46,5% - 50,5% Ergebnis in € (Summe Maßnahmen BStabG) 53,5 Mio € nach Rabatten 247,5 Mio € nach Rabatten Diese Beispiele zeigen sehr eindrücklich was für extreme Auswirkungen die Kumulation der Rabatte auf die Umsätze der Industrie hat. Dieses wird noch verschärft durch internationale Preisreferenzierung, die die Auswirkungen auf den internationalen Märkten für die Industrie ca. mit dem Faktor 4 erhöht. Jedes Unternehmen muss sich die betriebswirtschaftliche Frage stellen, ob es ökonomisch sinnvoll ist die Arzneimittel in Deutschland weiter zu vertreiben. Das ist keine Drohung, sondern betriebswirtschaftliche Realität, wie in jeder anderen Branche auch. Einordnung und Methodik Pharma Deutschland hat die Wirkung des GKV Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (GKV-BStabG) auf die forschende Pharmaindustrie in Deutschland analysiert. Als Grundgesamtheit dienen die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate bzw. ihre Hersteller im deutschen GKV-Markt. Die Darstellung der Auswirkungen erfolgt nach vier Therapie-Clustern , um die gesellschaftliche Bedeutung der betroffenen Versorgung in den Vordergrund zu stellen. Der GKV-Arzneimittelmarkt erreichte 2025 ein Volumen von rund 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % gegenüber 2024);13. Auf patentgeschützte Arzneimittel entfielen davon rund 54 Prozent der Kosten . Genau dieser hochinnovative Patentmarkt steht im Zentrum der geplanten Sparmaßnahmen. Alle quantitativen Aussagen sind über Fußnoten mit den jeweiligen Primär- bzw. Verbandsquellen belegt. Die Marktwerte 2025 stammen aus dem IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 (Gesamtjahr 2025, Bundesdaten) und dem BMG (KV45). Cluster-Umsätze sind Schätzungen auf Basis der ATC-Gruppen des IQVIA-Berichts 2025 und der GAmSi-Quartalsdaten (Bayern KV71 Q1/2025) sowie der Hauptindikationen; Überschneidungen zwischen Clustern (z. B. SGLT2-Hemmer in Diabetes und Herzinsuffizienz) sind möglich und im Text gekennzeichnet. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Risiken für Arzneimittelversorgung und Innovation Mehr erfahren GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland Mehr erfahren

GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (auch GKV-Spargesetz genannt) soll die Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) entlasten. Aus Sicht von Pharma Deutschland geht dies jedoch zulasten der pharmazeutischen Industrie und gefährdet langfristig die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowie den Innovationsstandort Deutschland. Erfahren Sie, welche Auswirkungen das Gesetz auf Unternehmen, Innovationen und die Arzneimittelversorgung hat. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz GKV-Spargesetz: Risiken für Arzneimittelversorgung und Innovation GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung GKV-Spargesetz bremst Biotech-Roadmap: Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland

Bei der vorgesehenen Einschränkung der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern werden nun weiter gefasste Ausnahmen angepeilt. Bestehen bleiben soll sie unter anderem für Elternteile von Kindern unter zwölf Jahren statt unter sieben Jahren. Zunächst berichteten das Portal «The Pioneer» und die «Frankfurter Allgemeine Zeitung» darüber. Für künftig nicht mehr frei mitversicherte Partner sollen Kassenmitglieder ab 2028 einen Beitragszuschlag von 2,5 Prozent zahlen, wie der Kabinettsentwurf es bereits vorsieht. Mehr Geld vom Bund? Im Blick steht auch ein größerer Beitrag zum Sparpaket aus Bundesmitteln. So könnte der reguläre Bundeszuschuss von 14,5 Milliarden Euro um weniger als die vorgesehenen zwei Milliarden Euro gekürzt werden. Außerdem könnten die Zahlungen des Bundes für die Krankenkosten von Grundsicherungsbeziehern stärker erhöht werden als um zunächst 250 Millionen Euro im nächsten Jahr. Im Gespräch ist, dass 2027 der reguläre Zuschuss nur um 1,35 Milliarden Euro schmilzt - und 750 Millionen Euro mehr für Grundsicherungskosten kommen. CDU-Generalsekretär Carsten Linnemann begrüßte diesen größeren Schritt. Er wisse, dass eigentlich mehr aus dem Haushalt kommen müsse. «Aber dass man jetzt den Einstieg macht mit einer Milliarde, finde ich richtig.» Hintergrund ist, dass derzeit vom Bund gezahlte Pauschalen die Kosten für die generell bei den gesetzlichen Kassen versicherten Grundsicherungsbezieher nicht decken. Beim Sparbeitrag von Pharmaherstellern steht unter anderem im Blick, einen dynamisch anpassbaren Preis-Abschlag durch einen konstanten ergänzenden Abschlag zu ersetzen. Am Mittwoch soll der Gesundheitsausschuss über die Änderungen befinden. Die Koalition strebt an, das Gesetz am Donnerstag oder Freitag im Bundestag zu beschließen. Es soll dann auch in den Bundesrat kommen, der am Freitag zum letzten Mal vor der Sommerpause zusammentritt. Sparziel noch erhöht Das Paket von Warken soll die gesetzlichen Kassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Vorgesehen sind Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche. Für Patienten sollen unter anderem auch die Zuzahlungen für Medikamente von mindestens 5 und höchstens 10 Euro auf 7,50 bis 15 Euro erhöht werden. Danach geplante jährliche Anpassungen sollen nun aber wohl wegfallen. Nach einem rasanteren Anstieg der Kassen-Ausgaben hatte Warken das Sparziel angehoben. Zu decken ist nun eine Lücke von 18,8 Milliarden Euro. Der Chef der Krankenkasse DAK-Gesundheit, Andreas Storm, sagte, die Korrekturen gingen in die richtige Richtung. «Es ist wichtig, dass zur Schließung der gestiegenen Finanzlücke jetzt nicht die Versicherten zusätzlich belastet werden.» Höhere Steuermittel seien ein erster wichtiger Beitrag zur gerechteren Lastenverteilung und erhöhten die Akzeptanz der gesamten Reform. Der Chef des Kassen-Spitzenverbands, Oliver Blatt, sagte, es komme darauf an, dass es auf der Zielgeraden keine zusätzlichen Geschenke an Interessengruppen gebe.

Für den Stada Health Report 2026 befragte das Marktforschungsinstitut Human8 im Februar und März 2026 insgesamt 19.514 Menschen im Alter von 18 bis 99 Jahren in 20 Ländern, darunter 2.001 Menschen in Deutschland - repräsentativ nach Alter, Geschlecht und Region. 2020 waren noch 80 Prozent der Deutschen mit dem Gesundheitssystem zufrieden, 2025 waren es nur noch 68 Prozent - 2026 sank der Wert auf 63 Prozent. Die größten Klagen: zu wenig Personal und zu lange Wartezeiten. Wofür nutzen Menschen KI in Gesundheitsfragen? 45 Prozent der Befragten nutzen demnach bereits KI für Gesundheitsfragen. Wofür genau? 26 Prozent wollen mit KI eine Diagnose besser verstehen, 17 Prozent bereiten sich mit KI auf einen Arztbesuch vor und 13 Prozent holen sich über KI eine Zweitmeinung nach dem Arztbesuch ein. 81 Prozent der Deutschen sind der Umfrage zufolge offen dafür, dass KI künftig eine Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung spielt – nur 19 Prozent lehnen jeden KI-Einsatz ab. Angst um die eigenen Daten haben nicht alle: 41 Prozent der Befragten in Deutschland sagten, sie würden all ihre Gesundheitsdaten für KI verfügbar machen, um damit Diagnosen und Therapien zu verbessern. 45 Prozent der Befragten sagten aber auch, dass sie sich sorgen, dass ihre Gesundheitsdaten missbräuchlich und ohne ihr Wissen genutzt werden können.

BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 1 GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Übersicht der Änderungen am Kabinettentwurf Vorläufige Version Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 1 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 2 Fachzahnarztweiter bildung für kieferorthopädische Leistungen • Um regionale Versorgungsprobleme zu vermeiden und alternative Zusatzqualifikationen zu berücksichtigen, wird der Fachzahnarztvorbehalt für kieferorthopädische Leistungen angepasst. • Berechtigt zur Durchführung und Abrechnung kieferorthopädischer Leistungen im Rahmen der GKV sollen auch solche Zahnärzte sein, die einen mit der Fachzahnarztqualifikation gleichwertigen Abschluss vorweisen können oder über eine nach Maßgabe des Bundesmantelvertrags für Zahnärzte anerkannte praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung verfügen. • Welche Qualifikationen als gleichwertig anzusehen sind, legen GKV-SV und KZBV innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes fest. • Darüber hinaus legen die Bundesmantelvertragspartner ebenfalls fest, unter welchen Voraussetzungen eine praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung ausreichend ist. • Dauerhaften Bestandsschutz erhalten Zahnärzte, die vor Inkrafttreten des Gesetzes einen Master of Science (M. Sc.) in Kieferorthopädie erworben oder die Ausbildung begonnen haben. • Die Übergangsregelung wird zeitlich ausgeweitet: Kieferorthopädische Behandlungen, die bis zu vier Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes durch einen Zahnarzt ohne Anerkennung als Fachzahnarzt oder eine gleichwertige Qualifikation begonnen werden, können von diesem beendet und mit der GKV abgerechnet werden. 2 Art. 1 Nr. 56b-56c Art. 3 Nr. 2 Art. 7a SGB V, §§ 137 e, 137h KHEnt gG, § 6 MeMB V, § 1, 2, 3 Maßnahmenpaket zum Umgang mit neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmetho den (NUBs) im Krankenhaus Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 31 der FinanzKommission (NUB im Krankenhaus) wird Folgendes vorgesehen: • Es wird eine kurzfristige Bewertung des G-BA eingeführt für alle neuen nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird (Erweiterung des bestehenden § 137h SGB V, Entscheidung über das Potential ausschließlich durch G-BA). • Zudem können NUB-Vereinbarungen für neue Methoden mit dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative künftig nur abgeschlossen werden von Universitätskliniken und bestimmten weiteren Krankenhäusern, die spezifische vom G-BA festzulegende QS-Anforderungen erfüllen (Konzentration der Leistungserbringung). • Ergänzend wird geregelt, dass die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung von Erprobungen, die der G-BA auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers oder sonstigen Unternehmens BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 2 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung nach § 137e Absatz 7 SGB V beschließt, grundsätzlich von dem Antragsteller selbst zu tragen sind. Neben Änderungen im SGB V sind Folgeänderungen im Krankenhausentgeltgesetz und in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung erforderlich. 3 Art. 1 Nr. 10 SGB V, § 27b Obligatorische Zweitmeinungsverfa hren bei mengenanfälligen Eingriffen • Zur schnelleren Implementierung eines verpflichtenden Zweitmeinungsverfahrens hat der Gemeinsame Bundesausschuss nunmehr ab dem Jahr 2028 jährlich zwei weitere Eingriffe (anstelle bisher einen Eingriff) in seinen Richtlinien zu bestimmen. • Geeignete Eingriffe sind insbesondere Hüftgelenkersatz und Eingriffe an der Wirbelsäule, ab dem Jahr 2029 Cholezystektomien und Hysterektomien sowie ab dem Jahr 2030 Tonsillotomien / Tonsillektomien und arthroskopische Eingriffe an der Schulter. 4 Art. 1 Nr. 66 SGB V, § 275c Erhöhung der Prüfquoten und Schwellenwerte • Zur weiteren Stärkung der Abrechnungsqualität werden die Prüfquoten und Schwellenwerte noch deutlicher angehoben. So ist bei einem Anteil unbeanstandeter Abrechnungen zwischen 50 und 65 Prozent eine Prüfquote von 40 Prozent maßgeblich. Liegt der Anteil unbeanstandeter Abrechnungen unterhalb von 50 Prozent ist eine unbegrenzte Prüfung möglich. • Zudem werden die Aufwandspauschale um 200 Euro und die Aufschlagszahlung um 100 Euro auf jeweils 500 Euro angehoben. Damit wird eine symmetrische Ausgestaltung sichergestellt. 5 Art. 1 Nr. 16, 67a SGB V, §§ 44, 284 neu Krankengeldfallman agement • Die bisherige Einwilligungslösung beim Krankengeldfallmanagement wird durch eine gesetzliche Erlaubnisnorm mit Widerspruchsrecht (Opt-out) ersetzt. Außerdem wird der Beratungsgegenstand des Krankengeldfallmanagements um medizinische Rehabilitationsmaßnahmen der Deutschen Rentenversicherung erweitert. Es werden für Krankenkassen einheitliche Voraussetzungen geschaffen, um Versicherte frühzeitig und formlos über eine Antragstellung für Leistungen zur Teilhabe bei den Trägern der Rentenversicherung informieren zu können. • Die Regelung enthält zudem eine Evaluationsklausel: Der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen legt dem BMG bis zum 31. Dezember 2032 einen Bericht über die Auswirkungen der Regelungen vor. 6 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 3 Entfall des Konsiliarberichts vor psychotherapeutisc hen Leistungen bei bestehender Voruntersuchung Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 12 der FinanzKommission (Konsiliarbericht Psychotherapie) wird Folgendes vorgesehen: • Die gesetzliche Vorgabe, wonach vor Beginn einer psychotherapeutischen Behandlung durch eine Psychotherapeutin oder einen Psychotherapeuten ein ärztlicher Konsiliarbericht einzuholen ist, wird vereinfacht. • Künftig ist ein Konsiliarbericht entbehrlich, wenn die psychotherapeutische Behandlung auf vertragsärztliche Überweisung oder auf Empfehlung eines Krankenhauses im BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 3 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Anschluss an eine psychiatrische, psycho-somatische oder psychotherapeutische Krankenhausbehandlung erfolgt. 7 Art. 1 Nr. 31, 32 SGB V, §§ 87, 87a Rücknahme der Hygienezuschläge • Der EBM darf ab dem 1.1.2027 keine Hygienezuschläge auf die Versicherten- und Grundpauschale enthalten. • Weitere Hygiene Zuschläge bleiben hiervon unberührt. Absenkung der EBM-Ziffern im Zusammenhang mit Katarakt-Ops Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027 die Bewertungen der ärztlichen Leistungen im Rahmen einer Katarakt-OP im EBM zu überprüfen, um eine zu hohe Vergütung und damit falsche Anreize zu verhindern. Absenkung der Bewertung des technischen Leistungsanteils im EBM Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027die Bewertung des technischen Leistungsanteils der Leistungen mit hohem technischen Leistungsanteils für die Facharztgruppen der Radiologie, der Strahlentherapie und der Nuklearmedizin im EBM zu überprüfen. 8 Art. 3 Nr. 6 KHEnt gG, §§ 8, 9 Fallzusammenführu ng • Die bestehende gesetzliche Regelung zur Fallzusammenführung bei komplikationsbedingten Wiederaufnahmen in dasselbe Krankenhaus wird erweitert. • Zukünftig sind auch solche Fälle zusammenzuführen, die innerhalb von 30 Kalendertagen wieder aufgenommen und in die gleiche Hauptdiagnosegruppe eingestuft werden. Dies gilt krankenhausübergreifend. • Soweit eine Fallzusammenführung nicht wirtschaftlich geboten oder nicht medizinisch vertretbar ist, haben die Vertragsparteien auf Bundesebene Ausnahmen von der Fallzusammenführung zu vereinbaren. • Sofern die Vertragsparteien auf Bundesebene bis zum 31. März 2027 keine Einigung über Ausnahmen erzielen können, ist eine Konfliktlösung durch die Bundesschiedsstelle vorgesehen. 9 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Fester ergänzender Herstellerabschlag mit Forschungsausnah me • Der dynamische Herstellerabschlag wird im Interesse der Planungs- und Investitionssicherheit durch einen gesetzlich festgeschriebenen, gleichbleibenden ergänzenden Herstellerabschlag in Höhe von 8,5 % ersetzt. • Das Befreiungskriterium der Wirkstoffproduktion in Deutschland wird gestrichen (weitere Prüfung von finanziellen Anreizen zur Standortförderung im Pharma- und Medizintechnikdialog). 10 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Änderung der Legaldefinition von Verbandmittel Mit der Anpassung der Legaldefinition Verbandmittel sind Produkte mit der ergänzenden Eigenschaft „proteasemodulierend“ nicht mehr unmittelbar per Legaldefinition als Verbandmittel definiert und somit nicht ohne Nutzennachweis erstattungsfähig. 11 Art. 1 Nr. 16, 17, 18, 19, 28, 68 Art. 2 Nr. 3 SGB V, §§ 44, 44b, 44c ne u, 47, Teilarbeitsunfähigk eit/ Teilkrankengeld Maßnahmenpaket zur Einführung einer Teil-Arbeitsunfähigkeit (Teil-AU) und eines teilweisen Krankengeldes (Teil-KG) Anpassungen beinhalten im Wesentlichen: • Überführung von bisher § 44b SGB V- E in § 44 SGB V (Abs.1a – Anspruch auf teilweises Krankengeld) und § 47 BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 4 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 7b Art. 8 49, 74, 295 SGB IV, § 109 AAG Inkraftt reten SGB V (Abs.1a – Berechnung des teilweisen Krankengeldes) um Folgeänderungen zu vermeiden. • In § 44c – Klarstellung zur erforderlichen Einwilligung des Versicherten und Abkehr von Genehmigungsfiktion, falls AG nicht widerspricht, sowie differenzierte Regelung für die Fälle in denen Teil-AU als vollständige Arbeitsunfähigkeit behandelt wird (Beginn, Ende und Abbruch einer Teil-AU), Klarstellungen dafür, dass Versicherten für teilweise Erbringung der Arbeitsleistung anteiliges Arbeitsentgelt zu gewähren ist sowie, dass kein Anspruch auf Einrichtung oder Anpassung eines Arbeitsplatzes zur teilweisen Ausübung der bisherigen Tätigkeit besteht und ferner Aufnahme einer Differenzierung zwischen Entgelt und Entgeltfortzahlung während Teil-AU, ferner Aufnahme einer Evaluierungsklausel. • Streichung des Rangverhältnisses zwischen Teil-AU und SWE in § 74 SGB V. • Einführung eines Rückmeldeverfahren des AG an die Krankenkasse (KK) zwecks Zustimmung zur Teil-AU in § 109 SGB IV. • Folgeänderungen im AAG durch Einführung Teil-AU. • Inkrafttreten wird auf 1.1.2028 verschoben, bezüglich der notwendigen Folgeanpassungen im SGB IV in Artikel 2 Verschiebung auf 1.7.2028. • Im Übrigen rechtsförmliche Anpassungen nach erfolgter Prüfung durch BMJV. 12 Art. 1 Nr. 12a SGB V, § 33 Zuzahlung zum Verbrauch bestimmter Hilfsmittel Parallel zu den Anpassungen der Zuzahlungsregelungen in § 61 SGB V wird auch die monatliche Zuzahlungsobergrenze für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel von 10 auf 15 Euro angehoben, um künftig einen Gleichlauf innerhalb des gesetzlichen Zuzahlungssystems sicherzustellen. 13 Art. 1 Nr. 15 SGB V, § 36 Festbeträge Hilfsmittel • Die für die Festbetragskalkulation erforderlichen Daten sollen in aggregierter oder anonymisierter Form übermittelt werden. Dadurch wird dem Grundsatz der Datenminimierung Rechnung getragen und gewährleistet, dass personenbezogene Daten nur verarbeitet werden, soweit dies für die Festbetragsfestsetzung erforderlich ist. • Zugleich wird der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ausdrücklich gesetzlich abgesichert. Die übermittelten Daten dürfen ausschließlich zum Zwecke der Festbetragsfestsetzung verwendet werden und sind durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vor einer zweckwidrigen Nutzung zu schützen. 14 Art. 1 Nr. 22 SGB V, § 55 Abs. 1 S. 6-7 Festzuschüsse zum Zahnersatz – Beibehaltung der aktuell geltenden Ausnahmeregelung • Korrektur eines redaktionellen Versehens: Die bestehende Regelung, dass das Versäumen der zahnärztlichen Vorsorgeunter-suchung im „Corona-Jahr“ 2020 für den Anspruch auf einen höheren Festzuschuss (Bonus- Regelung) unschädlich ist, soll weiterhin gelten. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 5 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 15 Art. 1 Nr. 31 SGB V, §§ 87 Abs. 2 c S. 8, 87a Abs. 3, 3b, 3c, 87b, 87d neu Rückführung der extrabudgetär vergüteten ärztlichen Leistungen in die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung (MGV) • ÄA liegt derzeit beim BMJV zur Prüfung • § 87d (neu) sieht vor, dass nur noch in bestimmten Ausnahmefällen eine extrabudgetäre Vergütung möglich ist. • § 87a Absatz 3 erhält Regelungen zur Überführung der bisher extrabudgetär vergüteten Leistungen in die MGV (erfolgt mit dem nicht quotierten Leistungsbedarf). • Damit die Facharztgruppen nicht durch eine ggf bestehender Nachzahlungspflicht belastet werden, ist die Angemessenheitsprüfung für psychotherapeutische Leistungen in § 87 Abs. 2c S. 8 zu streichen. • Um sicherzustellen, dass das Budget bei der Rückführung in die MGV der jeweilige Facharztgruppe zugeschrieben wird, hat der Bewertungsausschuss verbindliche Vorgaben für den Honorarverteilungsmaßstab zu machen (Änderungen in § 87b). • § 87a Abs. 3b und 3c: Klarstellung, dass der Fixkostendegressionsabschlag nur das auf die Ausgleichzahlung anzuwenden ist, wenn es zu Mengensteigerungen gekommen ist. 16 Art. 1 Nr. 31 SGB V, § 87 Abs. 2 h (ehem. Abs. 1 d Fassu ng Kabine tt) Vorgabe zur Bildung von Leistungskomplexe n in der KFO- Versorgung • Durch den ÄA werden entsprechend einem redaktionellen Hinweis des BMJV zwei Absätze zu einem zusammengeführt. • Die in der Kabinettsfassung enthaltene Option zur Differenzierung der vorgesehenen Leistungskomplexe für kieferorthopädische Behandlungen nach Schweregraden entfällt. Ziel der Umstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung ist es, Fehlanreize zu vermeiden. Eine Unterscheidung nach Schweregraden könnte diese Fehlanreise jedoch erneut schaffen. Dem Risiko möglicher Qualitätseinbußen wird durch ein Qualitätssicherungsverfahren begegnet. KZBV und GKV- SV erhalten einen entsprechenden Auftrag. • Zusätzlich wird eine Evaluationsklausel eingefügt, um die Auswirkungen der Systemumstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung auf die Versorgungspraxis zu beurteilen. 18 Art. 1 Nr. 37 SGB V, § 92a Abs. 4 Wiederaufnahme der Ermächtigungsgrun dlage für § 23 RSAV Die mit der Kabinettfassung des Gesetzes entfallene, aber weiterhin notwendige Ermächtigungsgrundlage für § 23 RSAV (Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds) wird mit diesem ÄA in § 92a Abs. 4 SGB V wieder aufgenommen. Rein technische, nicht finanzwirksame Änderung. 19 Art. 1 Nr. 46 SGB V, § 127 Pauschaler Preisabschlag Hilfsmittelversorgu ngen Es wird klargestellt, dass bei fortlaufenden oder wiederkehrenden Hilfsmittelversorgungen jede einzelne Leistungserbringung oder Einzellieferung als gesonderte Versorgung gilt, für die ein entsprechend geminderter Preis abgerechnet werden darf. Dadurch werden Unklarheiten bei der Behandlung laufender Dauerversorgungsverhältnisse vermieden und sichergestellt, dass die Regelung die finanzielle Entlastungswirkung wie beabsichtigt entfalten kann. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 6 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 20 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Datenübermittlungs grundlage und erweiterte Ausnahme vom Beitragszuschlag (siehe auch ÄA 55) • Anpassung der Ausnahmen vom Beitragszuschlag. Statt bloßer Erwerbsminderung Konkretisierung, dass bereits volle Erwerbsminderungsrente nach SGB VI festgestellt sein muss und nunmehr auch ein Grad der Behinderung oder Schädigungsfolge von 60 sowie eine Erwerbsminderung nach SGB VII von 60 % ausreichend ist. Der erweiterte Adressatenkreis ist bürokratieärmer zu ermitteln. • Späteres Inkrafttreten des Beitragszuschlags auf Renten- und Versorgungsbezüge zum 1. Juli 2028 mit dem Ziel einer reibungslosen Einführung und fristgerechten Umsetzung. • Ergänzung einer Rechtsgrundlage für die notwendige Datenübermittlung. • Diverse kleine Ergänzungen und Konkretisierungen. • Erhöhung der Altersgrenze von Kindern, deren Betreuung eine Ausnahme vom Beitragszuschlag nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe 1 begründet, von 7 auf 12 Jahre. 21 Art. 1 Nr. 70 SGB V, § 411 Begrenzung der Gehälter von außertariflichen Führungskräften der Ebene unterhalb der Vorstandsebene • Hier wird konkretisiert, in welcher Höhe die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für außertarifliche vergütete Führungskräfte der Ebene unterhalb der Vorstandsebene erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 22 für Vorstände und die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Die Änderung soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Führungskräfte bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. 22 Art. 2 Nr. 2 Art. 1 Nr. 35 SGB IV, § 35a SGB V, § 91 Begrenzung der Vorstandsgehälter • Hier wird konkretisiert, wie die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für Vorstände bzw. für die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 21 für außertarifliche Führungskräfte): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Dies soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Vorstände/ Unparteiischer bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. • Zudem werden höhere Vergütungserhöhungen für Vorstände/ Unparteiische verhindert, als sie nach aktueller Rechtslage möglich wären (hier gilt bisher für die Vorstände der Krankenkassen eine untergesetzliche „Trendlinie“). BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 7 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 23 Art. 4 Nr. 3 KHG, § 17c Abs. 2 Beteiligung des Medizinischen Dienstes Bund an der Weiterentwicklung der Prüfverfahrensverei nbarung • Mit der Regelung wird der Medizinische Dienst Bund stärker in die Anpassung der für Krankenhausabrechnungsprüfungen maßgeblichen Prüfverfahrensvereinbarung der Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene einbezogen. 24 Art. 7 Nr. 0a KVLG 1989, § 9 Ab s. 5 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit bei Betriebshilfe Mit der Neufassung des § 9 Absatz 5 KVLG 1989 werden – analog zur Neufassung des § 44 Absatz 4 SGB V auch für die Landwirtschaftliche Krankenkasse unter gleichen Rahmenbedingungen individuelle Beratung und Hilfestellung ermöglicht. 25 Art. 7 Nr. 1 KVLG 1989, § 13 A bs. 4 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit für nicht rentenversicherung spflichtige mitarbeitende Familienangehörige • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 4 SGB V soll der Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit auch für nicht rentenversicherungspflichtige mitarbeitende Familienangehörige ermöglicht werden. • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 1a SGB V soll die Möglichkeit des Bezuges von Teilkrankengeld auch auf nicht rentenversicherte mitarbeitende Familienangehörige übertragen werden. 26 Art. 7 Nr. 3 KVLG 1989, § 38 A bs. 5 Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner) bleibt unberührt. 27 Art. 7 Nr. 4 KVLG 1989, § 40 Abs. 1 S. 9 Wirkung der Erhöhung der Beitragsbemessung sgrenze in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Folgeänderung zur Erhöhung der Beitragsbemessungsgrenze) bleibt unberührt. 28 Art. 6 Nr. 1- 2 RSAV, §§ 23, 27 Finanzierung Innovationsfonds Technisch notwendige, nicht finanzwirksame Übergangsregelung zur Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds im Risikostrukturausgleich für noch nicht abgeschlossene Jahresausgleiche bis zum Ausgleichsjahr 2025. 29 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Streichung der Ausweitung des (erweiterten) Preismoratorium für den Bestandsmarkt Arzneimittel • Mit der Ausweitung des erweiterten Preismoratoriums für Arzneimittel sollten Umgehungen des Preismoratoriums durch Übertragung der Vermarkungsrechte an andere pharmazeutische Unternehmen verhindert werden. • Regelung könnte jedoch aufgrund der Systematik (Berechnung des erstattungsfähigen Preises in Abhängigkeit der Wirkstärke) den Anreiz für Neueinführungen von Kinderarzneimitteln reduzieren. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 8 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • Zur Vermeidung dieser Effekte und aufgrund der geringen Finanzwirkung wird die Regelung gestrichen und bleibt bei der bisherigen Systematik des Preismoratoriums für Arzneimittel. 30 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Impfstoffabschlag • Der aktuell vorgesehene zusätzliche Abschlag i.H.v. 7 Prozent für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz wird auf 9 Prozent erhöht. • Zudem wird für Impfstoffe für Schutzimpfungen, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 ein Preismoratorium geregelt. Maßgeblich ist der Preisstand 1. Juni 2026. 31 Art. 1 Nr. 58 SGB V, § 175 Abs. 4 Informationsschreib en der Krankenkassen bei Erhöhung des Zusatzbeitragssatze s Die Pflicht der Krankenkassen, ihre Mitglieder über eine Erhöhung des Zusatzbeitragssatzes zu informieren wird gestrichen. 32 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 33 Art. 7 Nr. 0 KVLG 1989, § 1 Folgeänderung zur Änderung in § 18a KVLG 1989 Folgeänderung zur Schaffung einer eigenen Norm für die Verwaltungsausgaben der landwirtschaftlichen Krankenkasse. 34 Art. 3 Nr. 3 KHEnt gG, § 6a Pflegebudget • Es wird klargestellt, dass die mit dem KHAG eingeführte Regelung, nach der Pflegepersonalkosten für Tätigkeiten, die nicht der unmittelbaren Patientenversorgung auf bettenführenden Stationen und in Kreißsälen dienen, insbesondere hauswirtschaftliche, logistische, administrative oder technische Tätigkeiten, nicht im Pflegebudget zu berücksichtigen sind, erst ab 2027 anzuwenden ist. • Zur Sicherstellung der basiswirksamen Tarifrefinanzierung wird diese im Pflegebudget berücksichtigt und eine zusätzliche Möglichkeit zur Überschreitung der Obergrenze geschaffen. • Für die Vereinbarung des Pflegebudgets 2027 wird statt des für 2026 vereinbarten das tatsächliche Pflegebudget 2026 zugrunde gelegt. 35 Art. 3 Nr. 5 KHEnt gG, § 8 Abs. 5 a Kurzzeitfallpauschal e Den Vertragspartnern auf Bundesebene wird ermöglicht, für begründete Einzelfälle die Abrechnung von Kurzzeitfallpauschalen bei Leistungen des Ambulanten Operierens zu vereinbaren. 36 Art. 4 Nr. 2 KHG, § 17b Erweiterung Evaluation Vorhaltevergütung • Die Auswirkungsanalyse zur Einführung der Vorhaltevergütung wird erweitert, indem auch die Einführung der Kurzzeitfallpauschalen einbezogen wird. • Das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus hat damit auch zu prüfen, ob die Kurzzeitfallpauschalen Einfluss auf die Vorhaltevergütung haben. 37 Art. 1 Nr. 60 SGB V, § 221 Absenkung Bundeszuschuss • Die im KabE vorgesehene Absenkung des Bundeszuschusses um 2 Mrd. Euro p.a. wird im Jahr 2027 um 650 Mio. Euro und ab dem Jahr 2028 um 450 Mio. Euro BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 9 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung verringert. Der Bundeszuschuss beträgt somit im Jahr 2027 13,15 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2028 jährlich 12,95 Mrd. Euro. • Das ist durch den infolge der Erhebung einer Lenkungssteuer auf zuckergesüßte Getränke entstehenden finanziellen Spielraum möglich. Dabei wird davon ausgegangen, dass das Steueraufkommen bei zuckerhaltigen Getränken im Jahr 2027 650 Mio. Euro beträgt und infolge von Rezepturanpassungen der Erzeuger ab 2028 auf 450 Mio. Euro jährlich sinkt. 38 Art. 1 Nr. 62 SGB V, 232a Höhere Beiträge des Bundes für Grundsicherungsge ld-empfänger Die vom Bund für Grundsicherungsgeldempfänger gezahlten Beiträge zur GKV werden um 750 Mio. Euro angehoben und betragen ab dem Jahr 2027 rund 1 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2028 rund 1,25 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2029 rund 1,75 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2030 rund 2,25 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2031 dauerhaft rund 2,75 Mrd. Euro. 39 Art. 1 Nr. 23 SGB V, § 61 Zuzahlungen – Abschaffung der Dynamisierung Die im KabE vorgesehene jährliche Dynamisierung der Zuzahlungsuntergrenze und -obergrenze wird gestrichen. Klarstellende Begründung, dass in einem nachfolgenden Gesetzgebungsverfahren weitere Regelungen zum Bürokratieabbau umgesetzt werden sollen, die in Zusammenarbeit mit der Selbstverwaltung im Bereich der Zuzahlung und Belastungsgrenze entwickelt werden. 40 Art. 1 Nr. 49 SGB V, § 130b Preis-Mengen- Regelung • Inhaltliche Änderung: Erhöhung des Rabattfaktors pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz von 1 % auf 1,5 %. • Durch die Fixierung des zusätzlichen Herstellerabschlags für Arzneimittel bei 8,5 Prozent (siehe die Begründung zu § 130a Absatz 1b) entstehen in diesem Leistungsbereich nach derzeitigen Prognosen ab dem Jahr 2029 anwachsende Deckungslücken, die an anderer Stelle kompensiert werden müssen, um die Erreichung des Ziels der Beitragssatzstabilität nicht zu gefährden. • Technische Änderungen: − Umstellung der Bezugszeiträume von Kalenderjahren auf Jahre ab Inverkehrbringen − Klarstellung der Einbeziehung von Importen und Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff in die Mengenberechnung − Präzisierung der Mitteilungspflichten des GKV-SV − Klarstellung zur Rolle der Schiedsstelle (kann immer angerufen werden, darf aber nicht von Auffanglösung abweichen) − Regelung zum Rabattbeginn bei Altverträgen, die zur Auffanglösung wechseln − Streichung der Stichtagsregelung beim Sonderkündigungsrecht, keine Anknüpfung mehr an das GKV-FinStG von 2022 41 Art. 8 Inkraftt reten Beitragsbelastung Übergangsbereich Art. 2 Nr. 1 (§ 20 SGB IV) Im GE ist ein Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung vorgesehen. Unterjährige Änderungen in den Entgeltabrechnungsprogrammen sind nicht möglich; möglich nur zum 1.1. oder 1.7. eines Jahres. 42 Art. 1a Nr. 4 SGB III, Abgesenktes Krankengeld bei Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 10 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 2a Nr. 1-2 § 347 SGB VI, § 170 Beendigung des Beschäftigungsverh ältnisses Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Arbeitslosen- und Rentenversicherung alleine. 43 Art. 2d Nr. 1 SGB XII, § 32 Abs. 3 a Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Fällt ein Beitragszuschuss für die Familienversicherung an, so ist auch dieser als Bedarf für Beiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung anzuerkennen. 44 Art. 2d Nr. 2 SGB XII, § 128c Nr. 4 Buchst abe d neu Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Erhebungsumfang der Bundestatistik. 46 Art. 1 Nr. 40-41 SGB V, §§ 111 , 111c Tarifrefinanzierung für medizinische Rehabilitation und Vorsorge Für tarifgebundene Einrichtungen oder Unternehmen dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 47 Art. 1 Nr. 51-53 SGB V §§ 132 , 132a, 132l Tarifrefinanzierung für Haushaltshilfe, häusliche Krankenpflege und außerklinische Intensivpflege Für tarifgebundene Leistungserbringer dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 48 Art. 1 Nr. 56d- 56c, Art. 6c SGB V §§ 137 i, 137k, PPBV Stärkung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG), Weiterentwicklung der Personalbemessun g im Krankenhaus • Zur stringenten Einhaltung der PpUG wird die zwischen der DKG und dem GKV-SV geschlossene Sanktionsvereinbarung mit dem Ziel überprüft, etwaige wirtschaftliche Anreize für ein regelmäßiges Unterschreiten der PpUG auszuschließen. • Die Krankenhäuser werden über eine sog. Generalnorm gesetzlich verpflichtet, in allen Personalbereichen für diejenige Personalbesetzung zu sorgen, die für eine gute Qualität der Leistungen erforderlich ist. Gleichzeitig wird von einer verpflichtenden Anwendung der Personalbemessungsinstrumente für die Pflege sowie für den ärztlichen Bereich Abstand genommen; die Kommission für die Personalbemessung im Krankenhaus und die Pflegepersonalbemessungsverordnung werden abgeschafft. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 11 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 49 Art. 2c Nr. 2 SGB XI, § 59 Folgeänderung für das SGB XI für § 47 Abs. 2a SGB XI (Krankengeld bei Beendigung des Beschäftigungs- verhältnisses) Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Pflegeversicherung alleine (s. ÄA Nr. 42) 50 Art. 1 Nr. 56a, 65a, 72 SGB V, §§ 135 e, 275a sowie Anlage 1 zu § 135e Streichung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG) als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen Die PpUG werden als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen gestrichen. Dem Leistungsgruppen-Ausschuss wird der Auftrag erteilt, Qualitätskriterien für die spezifische Qualifikation und Verfügbarkeit des Pflegepersonals pro Leistungsgruppe zu empfehlen. 52 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln • Es wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist. • Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen. 55 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Beitragszuschlag Familienversicheru ng – Ausnahme Säumniszuschlag (siehe auch ÄA 20) • Zur Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV und zugleich dem Schutz der Arbeitgeber vor möglichen Haftungsrisiken wird klargestellt, dass für den Übergangszeitraum vom 1. Januar 2028 bis einschließlich 31. Juli 2028 keine Säumniszuschläge erhoben werden und ein nachträglicher Beitragsabzug möglich ist. • Zudem Ergänzung einer Ausnahme vom Beitragszuschlag für erwerbsgeminderte Grundsicherungsgeld-Beziehende. 56 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 57 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 58 Art. 1 Nr. 62a SGB V, § 234 Beitragspflichtige Einnahmen der Künstler und Publizisten in der KV Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes; Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur KV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 59 Art. 1a Nr. 1-3 SGB III, §§ 27, 150, 345 Folgeänderungen im SGB III • § 27: Sicherstellung, dass Personen, deren Arbeitsentgelt allein wegen der Teilarbeitsunfähigkeit unter der Geringfügigkeitsgrenze liegt, weiterhin in den Schutz der Arbeitslosenversicherung einbezogen bleiben. • § 150: Vermeidung von Nachteilen bei der Bemessung des Arbeitslosengeldes bei Teilarbeitsunfähigkeit, Rechtsbereinigung. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 12 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • § 345: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld. 60 Art. 2 Nr. 3 SGB IV, § 95c Folgeänderung im SGB IV Erweiterung des Datenaustauschs zwischen den Krankenkassen und der Künstlersozialkasse um die Fälle der Teilarbeitsunfähigkeit (Absatz 2 Nummer 2) 61 Art. 2a Nr. 1-6 SGB VI, §§ 4, 5, 6, 166, 170, 175 Folgeänderungen im SGB VI • § 4: Erweiterung des antragsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind (Abs. 3) und Regelung zum Beginn der Versicherungspflicht (Abs. 4). • § 5: Ausschluss der Versicherungsfreiheit für selbstständig Tätige, deren Arbeitseinkommen aufgrund einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 6: Klarstellung, dass die Möglichkeit zur Befreiung von der Versicherungspflicht nicht auf Versicherte Anwendung findet, deren Arbeitsentgelt aufgrund des Vorliegens einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 20: Abgrenzung von Übergangsgeld und Krankengeld bei ambulanten Leistungen zur Prävention und Nachsorge - keine Anwendung der Vereinbarungsregelung GKV-SV und DRV Bund auf das Teilkrankengeld. • §§ 166 und 170: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld sowie für Personen, die für die Zeit der Teilarbeitsunfähigkeit nach § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB VI auf Antrag pflichtversichert sind; Beitragstragung für Antragspflichtversicherte bei Teilarbeitsunfähigkeit. • § 175: Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur RV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 62 Art. 2b Nr. 1-2 SGB IX, § 167 Abs. 2 S. 1, § 67 Abs. 1 Betriebliches Eingliederungsman agement; Übergangsgeld • § 167: Durchführung eines Betrieblichen Eingliederungsmanagements nach 6 Wochen Teilarbeitsunfähigkeit innerhalb eines Kalenderjahres. • § 67: Erweiterung der Berechnungsgrundlage des Übergangsgeldes um Teilarbeitsunfähigkeit. 63 Art. XX ALG, § 36 Abs. 1 S. 1-2 Betriebs- und Haushaltshilfe bei Arbeitsunfähigkeit, Schwangerschaft und medizinischen Vorsorge- und Rehabilitationsleist ungen Erweiterung des anspruchsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind. 64 Art. XX KSVG, Mindesteinkommen sgrenze für Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes. Regelung, dass die Mindesteinkommensgrenze sowohl bei Teilarbeitsunfähigkeit BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 13 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung § 3 Abs. 1 S. 3 Versicherungspflich t im KSVG als auch bei vollständiger Arbeitsunfähigkeit anteilig herabgesetzt wird entsprechend der Dauer des Krankengeldbezuges.

BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 1 GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Übersicht der Änderungen am Kabinettentwurf Vorläufige Version Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 1 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 2 Fachzahnarztweiter bildung für kieferorthopädische Leistungen • Um regionale Versorgungsprobleme zu vermeiden und alternative Zusatzqualifikationen zu berücksichtigen, wird der Fachzahnarztvorbehalt für kieferorthopädische Leistungen angepasst. • Berechtigt zur Durchführung und Abrechnung kieferorthopädischer Leistungen im Rahmen der GKV sollen auch solche Zahnärzte sein, die einen mit der Fachzahnarztqualifikation gleichwertigen Abschluss vorweisen können oder über eine nach Maßgabe des Bundesmantelvertrags für Zahnärzte anerkannte praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung verfügen. • Welche Qualifikationen als gleichwertig anzusehen sind, legen GKV-SV und KZBV innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes fest. • Darüber hinaus legen die Bundesmantelvertragspartner ebenfalls fest, unter welchen Voraussetzungen eine praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung ausreichend ist. • Dauerhaften Bestandsschutz erhalten Zahnärzte, die vor Inkrafttreten des Gesetzes einen Master of Science (M. Sc.) in Kieferorthopädie erworben oder die Ausbildung begonnen haben. • Die Übergangsregelung wird zeitlich ausgeweitet: Kieferorthopädische Behandlungen, die bis zu vier Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes durch einen Zahnarzt ohne Anerkennung als Fachzahnarzt oder eine gleichwertige Qualifikation begonnen werden, können von diesem beendet und mit der GKV abgerechnet werden. 2 Art. 1 Nr. 56b-56c Art. 3 Nr. 2 Art. 7a SGB V, §§ 137 e, 137h KHEnt gG, § 6 MeMB V, § 1, 2, 3 Maßnahmenpaket zum Umgang mit neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmetho den (NUBs) im Krankenhaus Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 31 der FinanzKommission (NUB im Krankenhaus) wird Folgendes vorgesehen: • Es wird eine kurzfristige Bewertung des G-BA eingeführt für alle neuen nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird (Erweiterung des bestehenden § 137h SGB V, Entscheidung über das Potential ausschließlich durch G-BA). • Zudem können NUB-Vereinbarungen für neue Methoden mit dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative künftig nur abgeschlossen werden von Universitätskliniken und bestimmten weiteren Krankenhäusern, die spezifische vom G-BA festzulegende QS-Anforderungen erfüllen (Konzentration der Leistungserbringung). • Ergänzend wird geregelt, dass die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung von Erprobungen, die der G-BA auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers oder sonstigen Unternehmens BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 2 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung nach § 137e Absatz 7 SGB V beschließt, grundsätzlich von dem Antragsteller selbst zu tragen sind. Neben Änderungen im SGB V sind Folgeänderungen im Krankenhausentgeltgesetz und in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung erforderlich. 3 Art. 1 Nr. 10 SGB V, § 27b Obligatorische Zweitmeinungsverfa hren bei mengenanfälligen Eingriffen • Zur schnelleren Implementierung eines verpflichtenden Zweitmeinungsverfahrens hat der Gemeinsame Bundesausschuss nunmehr ab dem Jahr 2028 jährlich zwei weitere Eingriffe (anstelle bisher einen Eingriff) in seinen Richtlinien zu bestimmen. • Geeignete Eingriffe sind insbesondere Hüftgelenkersatz und Eingriffe an der Wirbelsäule, ab dem Jahr 2029 Cholezystektomien und Hysterektomien sowie ab dem Jahr 2030 Tonsillotomien / Tonsillektomien und arthroskopische Eingriffe an der Schulter. 4 Art. 1 Nr. 66 SGB V, § 275c Erhöhung der Prüfquoten und Schwellenwerte • Zur weiteren Stärkung der Abrechnungsqualität werden die Prüfquoten und Schwellenwerte noch deutlicher angehoben. So ist bei einem Anteil unbeanstandeter Abrechnungen zwischen 50 und 65 Prozent eine Prüfquote von 40 Prozent maßgeblich. Liegt der Anteil unbeanstandeter Abrechnungen unterhalb von 50 Prozent ist eine unbegrenzte Prüfung möglich. • Zudem werden die Aufwandspauschale um 200 Euro und die Aufschlagszahlung um 100 Euro auf jeweils 500 Euro angehoben. Damit wird eine symmetrische Ausgestaltung sichergestellt. 5 Art. 1 Nr. 16, 67a SGB V, §§ 44, 284 neu Krankengeldfallman agement • Die bisherige Einwilligungslösung beim Krankengeldfallmanagement wird durch eine gesetzliche Erlaubnisnorm mit Widerspruchsrecht (Opt-out) ersetzt. Außerdem wird der Beratungsgegenstand des Krankengeldfallmanagements um medizinische Rehabilitationsmaßnahmen der Deutschen Rentenversicherung erweitert. Es werden für Krankenkassen einheitliche Voraussetzungen geschaffen, um Versicherte frühzeitig und formlos über eine Antragstellung für Leistungen zur Teilhabe bei den Trägern der Rentenversicherung informieren zu können. • Die Regelung enthält zudem eine Evaluationsklausel: Der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen legt dem BMG bis zum 31. Dezember 2032 einen Bericht über die Auswirkungen der Regelungen vor. 6 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 3 Entfall des Konsiliarberichts vor psychotherapeutisc hen Leistungen bei bestehender Voruntersuchung Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 12 der FinanzKommission (Konsiliarbericht Psychotherapie) wird Folgendes vorgesehen: • Die gesetzliche Vorgabe, wonach vor Beginn einer psychotherapeutischen Behandlung durch eine Psychotherapeutin oder einen Psychotherapeuten ein ärztlicher Konsiliarbericht einzuholen ist, wird vereinfacht. • Künftig ist ein Konsiliarbericht entbehrlich, wenn die psychotherapeutische Behandlung auf vertragsärztliche Überweisung oder auf Empfehlung eines Krankenhauses im BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 3 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Anschluss an eine psychiatrische, psycho-somatische oder psychotherapeutische Krankenhausbehandlung erfolgt. 7 Art. 1 Nr. 31, 32 SGB V, §§ 87, 87a Rücknahme der Hygienezuschläge • Der EBM darf ab dem 1.1.2027 keine Hygienezuschläge auf die Versicherten- und Grundpauschale enthalten. • Weitere Hygiene Zuschläge bleiben hiervon unberührt. Absenkung der EBM-Ziffern im Zusammenhang mit Katarakt-Ops Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027 die Bewertungen der ärztlichen Leistungen im Rahmen einer Katarakt-OP im EBM zu überprüfen, um eine zu hohe Vergütung und damit falsche Anreize zu verhindern. Absenkung der Bewertung des technischen Leistungsanteils im EBM Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027die Bewertung des technischen Leistungsanteils der Leistungen mit hohem technischen Leistungsanteils für die Facharztgruppen der Radiologie, der Strahlentherapie und der Nuklearmedizin im EBM zu überprüfen. 8 Art. 3 Nr. 6 KHEnt gG, §§ 8, 9 Fallzusammenführu ng • Die bestehende gesetzliche Regelung zur Fallzusammenführung bei komplikationsbedingten Wiederaufnahmen in dasselbe Krankenhaus wird erweitert. • Zukünftig sind auch solche Fälle zusammenzuführen, die innerhalb von 30 Kalendertagen wieder aufgenommen und in die gleiche Hauptdiagnosegruppe eingestuft werden. Dies gilt krankenhausübergreifend. • Soweit eine Fallzusammenführung nicht wirtschaftlich geboten oder nicht medizinisch vertretbar ist, haben die Vertragsparteien auf Bundesebene Ausnahmen von der Fallzusammenführung zu vereinbaren. • Sofern die Vertragsparteien auf Bundesebene bis zum 31. März 2027 keine Einigung über Ausnahmen erzielen können, ist eine Konfliktlösung durch die Bundesschiedsstelle vorgesehen. 9 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Fester ergänzender Herstellerabschlag mit Forschungsausnah me • Der dynamische Herstellerabschlag wird im Interesse der Planungs- und Investitionssicherheit durch einen gesetzlich festgeschriebenen, gleichbleibenden ergänzenden Herstellerabschlag in Höhe von 8,5 % ersetzt. • Das Befreiungskriterium der Wirkstoffproduktion in Deutschland wird gestrichen (weitere Prüfung von finanziellen Anreizen zur Standortförderung im Pharma- und Medizintechnikdialog). 10 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Änderung der Legaldefinition von Verbandmittel Mit der Anpassung der Legaldefinition Verbandmittel sind Produkte mit der ergänzenden Eigenschaft „proteasemodulierend“ nicht mehr unmittelbar per Legaldefinition als Verbandmittel definiert und somit nicht ohne Nutzennachweis erstattungsfähig. 11 Art. 1 Nr. 16, 17, 18, 19, 28, 68 Art. 2 Nr. 3 SGB V, §§ 44, 44b, 44c ne u, 47, Teilarbeitsunfähigk eit/ Teilkrankengeld Maßnahmenpaket zur Einführung einer Teil-Arbeitsunfähigkeit (Teil-AU) und eines teilweisen Krankengeldes (Teil-KG) Anpassungen beinhalten im Wesentlichen: • Überführung von bisher § 44b SGB V- E in § 44 SGB V (Abs.1a – Anspruch auf teilweises Krankengeld) und § 47 BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 4 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 7b Art. 8 49, 74, 295 SGB IV, § 109 AAG Inkraftt reten SGB V (Abs.1a – Berechnung des teilweisen Krankengeldes) um Folgeänderungen zu vermeiden. • In § 44c – Klarstellung zur erforderlichen Einwilligung des Versicherten und Abkehr von Genehmigungsfiktion, falls AG nicht widerspricht, sowie differenzierte Regelung für die Fälle in denen Teil-AU als vollständige Arbeitsunfähigkeit behandelt wird (Beginn, Ende und Abbruch einer Teil-AU), Klarstellungen dafür, dass Versicherten für teilweise Erbringung der Arbeitsleistung anteiliges Arbeitsentgelt zu gewähren ist sowie, dass kein Anspruch auf Einrichtung oder Anpassung eines Arbeitsplatzes zur teilweisen Ausübung der bisherigen Tätigkeit besteht und ferner Aufnahme einer Differenzierung zwischen Entgelt und Entgeltfortzahlung während Teil-AU, ferner Aufnahme einer Evaluierungsklausel. • Streichung des Rangverhältnisses zwischen Teil-AU und SWE in § 74 SGB V. • Einführung eines Rückmeldeverfahren des AG an die Krankenkasse (KK) zwecks Zustimmung zur Teil-AU in § 109 SGB IV. • Folgeänderungen im AAG durch Einführung Teil-AU. • Inkrafttreten wird auf 1.1.2028 verschoben, bezüglich der notwendigen Folgeanpassungen im SGB IV in Artikel 2 Verschiebung auf 1.7.2028. • Im Übrigen rechtsförmliche Anpassungen nach erfolgter Prüfung durch BMJV. 12 Art. 1 Nr. 12a SGB V, § 33 Zuzahlung zum Verbrauch bestimmter Hilfsmittel Parallel zu den Anpassungen der Zuzahlungsregelungen in § 61 SGB V wird auch die monatliche Zuzahlungsobergrenze für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel von 10 auf 15 Euro angehoben, um künftig einen Gleichlauf innerhalb des gesetzlichen Zuzahlungssystems sicherzustellen. 13 Art. 1 Nr. 15 SGB V, § 36 Festbeträge Hilfsmittel • Die für die Festbetragskalkulation erforderlichen Daten sollen in aggregierter oder anonymisierter Form übermittelt werden. Dadurch wird dem Grundsatz der Datenminimierung Rechnung getragen und gewährleistet, dass personenbezogene Daten nur verarbeitet werden, soweit dies für die Festbetragsfestsetzung erforderlich ist. • Zugleich wird der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ausdrücklich gesetzlich abgesichert. Die übermittelten Daten dürfen ausschließlich zum Zwecke der Festbetragsfestsetzung verwendet werden und sind durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vor einer zweckwidrigen Nutzung zu schützen. 14 Art. 1 Nr. 22 SGB V, § 55 Abs. 1 S. 6-7 Festzuschüsse zum Zahnersatz – Beibehaltung der aktuell geltenden Ausnahmeregelung • Korrektur eines redaktionellen Versehens: Die bestehende Regelung, dass das Versäumen der zahnärztlichen Vorsorgeunter-suchung im „Corona-Jahr“ 2020 für den Anspruch auf einen höheren Festzuschuss (Bonus- Regelung) unschädlich ist, soll weiterhin gelten. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 5 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 15 Art. 1 Nr. 31 SGB V, §§ 87 Abs. 2 c S. 8, 87a Abs. 3, 3b, 3c, 87b, 87d neu Rückführung der extrabudgetär vergüteten ärztlichen Leistungen in die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung (MGV) • ÄA liegt derzeit beim BMJV zur Prüfung • § 87d (neu) sieht vor, dass nur noch in bestimmten Ausnahmefällen eine extrabudgetäre Vergütung möglich ist. • § 87a Absatz 3 erhält Regelungen zur Überführung der bisher extrabudgetär vergüteten Leistungen in die MGV (erfolgt mit dem nicht quotierten Leistungsbedarf). • Damit die Facharztgruppen nicht durch eine ggf bestehender Nachzahlungspflicht belastet werden, ist die Angemessenheitsprüfung für psychotherapeutische Leistungen in § 87 Abs. 2c S. 8 zu streichen. • Um sicherzustellen, dass das Budget bei der Rückführung in die MGV der jeweilige Facharztgruppe zugeschrieben wird, hat der Bewertungsausschuss verbindliche Vorgaben für den Honorarverteilungsmaßstab zu machen (Änderungen in § 87b). • § 87a Abs. 3b und 3c: Klarstellung, dass der Fixkostendegressionsabschlag nur das auf die Ausgleichzahlung anzuwenden ist, wenn es zu Mengensteigerungen gekommen ist. 16 Art. 1 Nr. 31 SGB V, § 87 Abs. 2 h (ehem. Abs. 1 d Fassu ng Kabine tt) Vorgabe zur Bildung von Leistungskomplexe n in der KFO- Versorgung • Durch den ÄA werden entsprechend einem redaktionellen Hinweis des BMJV zwei Absätze zu einem zusammengeführt. • Die in der Kabinettsfassung enthaltene Option zur Differenzierung der vorgesehenen Leistungskomplexe für kieferorthopädische Behandlungen nach Schweregraden entfällt. Ziel der Umstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung ist es, Fehlanreize zu vermeiden. Eine Unterscheidung nach Schweregraden könnte diese Fehlanreise jedoch erneut schaffen. Dem Risiko möglicher Qualitätseinbußen wird durch ein Qualitätssicherungsverfahren begegnet. KZBV und GKV- SV erhalten einen entsprechenden Auftrag. • Zusätzlich wird eine Evaluationsklausel eingefügt, um die Auswirkungen der Systemumstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung auf die Versorgungspraxis zu beurteilen. 18 Art. 1 Nr. 37 SGB V, § 92a Abs. 4 Wiederaufnahme der Ermächtigungsgrun dlage für § 23 RSAV Die mit der Kabinettfassung des Gesetzes entfallene, aber weiterhin notwendige Ermächtigungsgrundlage für § 23 RSAV (Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds) wird mit diesem ÄA in § 92a Abs. 4 SGB V wieder aufgenommen. Rein technische, nicht finanzwirksame Änderung. 19 Art. 1 Nr. 46 SGB V, § 127 Pauschaler Preisabschlag Hilfsmittelversorgu ngen Es wird klargestellt, dass bei fortlaufenden oder wiederkehrenden Hilfsmittelversorgungen jede einzelne Leistungserbringung oder Einzellieferung als gesonderte Versorgung gilt, für die ein entsprechend geminderter Preis abgerechnet werden darf. Dadurch werden Unklarheiten bei der Behandlung laufender Dauerversorgungsverhältnisse vermieden und sichergestellt, dass die Regelung die finanzielle Entlastungswirkung wie beabsichtigt entfalten kann. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 6 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 20 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Datenübermittlungs grundlage und erweiterte Ausnahme vom Beitragszuschlag (siehe auch ÄA 55) • Anpassung der Ausnahmen vom Beitragszuschlag. Statt bloßer Erwerbsminderung Konkretisierung, dass bereits volle Erwerbsminderungsrente nach SGB VI festgestellt sein muss und nunmehr auch ein Grad der Behinderung oder Schädigungsfolge von 60 sowie eine Erwerbsminderung nach SGB VII von 60 % ausreichend ist. Der erweiterte Adressatenkreis ist bürokratieärmer zu ermitteln. • Späteres Inkrafttreten des Beitragszuschlags auf Renten- und Versorgungsbezüge zum 1. Juli 2028 mit dem Ziel einer reibungslosen Einführung und fristgerechten Umsetzung. • Ergänzung einer Rechtsgrundlage für die notwendige Datenübermittlung. • Diverse kleine Ergänzungen und Konkretisierungen. • Erhöhung der Altersgrenze von Kindern, deren Betreuung eine Ausnahme vom Beitragszuschlag nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe 1 begründet, von 7 auf 12 Jahre. 21 Art. 1 Nr. 70 SGB V, § 411 Begrenzung der Gehälter von außertariflichen Führungskräften der Ebene unterhalb der Vorstandsebene • Hier wird konkretisiert, in welcher Höhe die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für außertarifliche vergütete Führungskräfte der Ebene unterhalb der Vorstandsebene erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 22 für Vorstände und die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Die Änderung soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Führungskräfte bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. 22 Art. 2 Nr. 2 Art. 1 Nr. 35 SGB IV, § 35a SGB V, § 91 Begrenzung der Vorstandsgehälter • Hier wird konkretisiert, wie die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für Vorstände bzw. für die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 21 für außertarifliche Führungskräfte): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Dies soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Vorstände/ Unparteiischer bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. • Zudem werden höhere Vergütungserhöhungen für Vorstände/ Unparteiische verhindert, als sie nach aktueller Rechtslage möglich wären (hier gilt bisher für die Vorstände der Krankenkassen eine untergesetzliche „Trendlinie“). BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 7 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 23 Art. 4 Nr. 3 KHG, § 17c Abs. 2 Beteiligung des Medizinischen Dienstes Bund an der Weiterentwicklung der Prüfverfahrensverei nbarung • Mit der Regelung wird der Medizinische Dienst Bund stärker in die Anpassung der für Krankenhausabrechnungsprüfungen maßgeblichen Prüfverfahrensvereinbarung der Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene einbezogen. 24 Art. 7 Nr. 0a KVLG 1989, § 9 Ab s. 5 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit bei Betriebshilfe Mit der Neufassung des § 9 Absatz 5 KVLG 1989 werden – analog zur Neufassung des § 44 Absatz 4 SGB V auch für die Landwirtschaftliche Krankenkasse unter gleichen Rahmenbedingungen individuelle Beratung und Hilfestellung ermöglicht. 25 Art. 7 Nr. 1 KVLG 1989, § 13 A bs. 4 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit für nicht rentenversicherung spflichtige mitarbeitende Familienangehörige • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 4 SGB V soll der Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit auch für nicht rentenversicherungspflichtige mitarbeitende Familienangehörige ermöglicht werden. • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 1a SGB V soll die Möglichkeit des Bezuges von Teilkrankengeld auch auf nicht rentenversicherte mitarbeitende Familienangehörige übertragen werden. 26 Art. 7 Nr. 3 KVLG 1989, § 38 A bs. 5 Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner) bleibt unberührt. 27 Art. 7 Nr. 4 KVLG 1989, § 40 Abs. 1 S. 9 Wirkung der Erhöhung der Beitragsbemessung sgrenze in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Folgeänderung zur Erhöhung der Beitragsbemessungsgrenze) bleibt unberührt. 28 Art. 6 Nr. 1- 2 RSAV, §§ 23, 27 Finanzierung Innovationsfonds Technisch notwendige, nicht finanzwirksame Übergangsregelung zur Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds im Risikostrukturausgleich für noch nicht abgeschlossene Jahresausgleiche bis zum Ausgleichsjahr 2025. 29 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Streichung der Ausweitung des (erweiterten) Preismoratorium für den Bestandsmarkt Arzneimittel • Mit der Ausweitung des erweiterten Preismoratoriums für Arzneimittel sollten Umgehungen des Preismoratoriums durch Übertragung der Vermarkungsrechte an andere pharmazeutische Unternehmen verhindert werden. • Regelung könnte jedoch aufgrund der Systematik (Berechnung des erstattungsfähigen Preises in Abhängigkeit der Wirkstärke) den Anreiz für Neueinführungen von Kinderarzneimitteln reduzieren. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 8 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • Zur Vermeidung dieser Effekte und aufgrund der geringen Finanzwirkung wird die Regelung gestrichen und bleibt bei der bisherigen Systematik des Preismoratoriums für Arzneimittel. 30 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Impfstoffabschlag • Der aktuell vorgesehene zusätzliche Abschlag i.H.v. 7 Prozent für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz wird auf 9 Prozent erhöht. • Zudem wird für Impfstoffe für Schutzimpfungen, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 ein Preismoratorium geregelt. Maßgeblich ist der Preisstand 1. Juni 2026. 31 Art. 1 Nr. 58 SGB V, § 175 Abs. 4 Informationsschreib en der Krankenkassen bei Erhöhung des Zusatzbeitragssatze s Die Pflicht der Krankenkassen, ihre Mitglieder über eine Erhöhung des Zusatzbeitragssatzes zu informieren wird gestrichen. 32 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 33 Art. 7 Nr. 0 KVLG 1989, § 1 Folgeänderung zur Änderung in § 18a KVLG 1989 Folgeänderung zur Schaffung einer eigenen Norm für die Verwaltungsausgaben der landwirtschaftlichen Krankenkasse. 34 Art. 3 Nr. 3 KHEnt gG, § 6a Pflegebudget • Es wird klargestellt, dass die mit dem KHAG eingeführte Regelung, nach der Pflegepersonalkosten für Tätigkeiten, die nicht der unmittelbaren Patientenversorgung auf bettenführenden Stationen und in Kreißsälen dienen, insbesondere hauswirtschaftliche, logistische, administrative oder technische Tätigkeiten, nicht im Pflegebudget zu berücksichtigen sind, erst ab 2027 anzuwenden ist. • Zur Sicherstellung der basiswirksamen Tarifrefinanzierung wird diese im Pflegebudget berücksichtigt und eine zusätzliche Möglichkeit zur Überschreitung der Obergrenze geschaffen. • Für die Vereinbarung des Pflegebudgets 2027 wird statt des für 2026 vereinbarten das tatsächliche Pflegebudget 2026 zugrunde gelegt. 35 Art. 3 Nr. 5 KHEnt gG, § 8 Abs. 5 a Kurzzeitfallpauschal e Den Vertragspartnern auf Bundesebene wird ermöglicht, für begründete Einzelfälle die Abrechnung von Kurzzeitfallpauschalen bei Leistungen des Ambulanten Operierens zu vereinbaren. 36 Art. 4 Nr. 2 KHG, § 17b Erweiterung Evaluation Vorhaltevergütung • Die Auswirkungsanalyse zur Einführung der Vorhaltevergütung wird erweitert, indem auch die Einführung der Kurzzeitfallpauschalen einbezogen wird. • Das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus hat damit auch zu prüfen, ob die Kurzzeitfallpauschalen Einfluss auf die Vorhaltevergütung haben. 37 Art. 1 Nr. 60 SGB V, § 221 Absenkung Bundeszuschuss • Die im KabE vorgesehene Absenkung des Bundeszuschusses um 2 Mrd. Euro p.a. wird im Jahr 2027 um 650 Mio. Euro und ab dem Jahr 2028 um 450 Mio. Euro BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 9 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung verringert. Der Bundeszuschuss beträgt somit im Jahr 2027 13,15 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2028 jährlich 12,95 Mrd. Euro. • Das ist durch den infolge der Erhebung einer Lenkungssteuer auf zuckergesüßte Getränke entstehenden finanziellen Spielraum möglich. Dabei wird davon ausgegangen, dass das Steueraufkommen bei zuckerhaltigen Getränken im Jahr 2027 650 Mio. Euro beträgt und infolge von Rezepturanpassungen der Erzeuger ab 2028 auf 450 Mio. Euro jährlich sinkt. 38 Art. 1 Nr. 62 SGB V, 232a Höhere Beiträge des Bundes für Grundsicherungsge ld-empfänger Die vom Bund für Grundsicherungsgeldempfänger gezahlten Beiträge zur GKV werden um 750 Mio. Euro angehoben und betragen ab dem Jahr 2027 rund 1 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2028 rund 1,25 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2029 rund 1,75 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2030 rund 2,25 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2031 dauerhaft rund 2,75 Mrd. Euro. 39 Art. 1 Nr. 23 SGB V, § 61 Zuzahlungen – Abschaffung der Dynamisierung Die im KabE vorgesehene jährliche Dynamisierung der Zuzahlungsuntergrenze und -obergrenze wird gestrichen. Klarstellende Begründung, dass in einem nachfolgenden Gesetzgebungsverfahren weitere Regelungen zum Bürokratieabbau umgesetzt werden sollen, die in Zusammenarbeit mit der Selbstverwaltung im Bereich der Zuzahlung und Belastungsgrenze entwickelt werden. 40 Art. 1 Nr. 49 SGB V, § 130b Preis-Mengen- Regelung • Inhaltliche Änderung: Erhöhung des Rabattfaktors pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz von 1 % auf 1,5 %. • Durch die Fixierung des zusätzlichen Herstellerabschlags für Arzneimittel bei 8,5 Prozent (siehe die Begründung zu § 130a Absatz 1b) entstehen in diesem Leistungsbereich nach derzeitigen Prognosen ab dem Jahr 2029 anwachsende Deckungslücken, die an anderer Stelle kompensiert werden müssen, um die Erreichung des Ziels der Beitragssatzstabilität nicht zu gefährden. • Technische Änderungen: − Umstellung der Bezugszeiträume von Kalenderjahren auf Jahre ab Inverkehrbringen − Klarstellung der Einbeziehung von Importen und Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff in die Mengenberechnung − Präzisierung der Mitteilungspflichten des GKV-SV − Klarstellung zur Rolle der Schiedsstelle (kann immer angerufen werden, darf aber nicht von Auffanglösung abweichen) − Regelung zum Rabattbeginn bei Altverträgen, die zur Auffanglösung wechseln − Streichung der Stichtagsregelung beim Sonderkündigungsrecht, keine Anknüpfung mehr an das GKV-FinStG von 2022 41 Art. 8 Inkraftt reten Beitragsbelastung Übergangsbereich Art. 2 Nr. 1 (§ 20 SGB IV) Im GE ist ein Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung vorgesehen. Unterjährige Änderungen in den Entgeltabrechnungsprogrammen sind nicht möglich; möglich nur zum 1.1. oder 1.7. eines Jahres. 42 Art. 1a Nr. 4 SGB III, Abgesenktes Krankengeld bei Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 10 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 2a Nr. 1-2 § 347 SGB VI, § 170 Beendigung des Beschäftigungsverh ältnisses Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Arbeitslosen- und Rentenversicherung alleine. 43 Art. 2d Nr. 1 SGB XII, § 32 Abs. 3 a Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Fällt ein Beitragszuschuss für die Familienversicherung an, so ist auch dieser als Bedarf für Beiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung anzuerkennen. 44 Art. 2d Nr. 2 SGB XII, § 128c Nr. 4 Buchst abe d neu Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Erhebungsumfang der Bundestatistik. 46 Art. 1 Nr. 40-41 SGB V, §§ 111 , 111c Tarifrefinanzierung für medizinische Rehabilitation und Vorsorge Für tarifgebundene Einrichtungen oder Unternehmen dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 47 Art. 1 Nr. 51-53 SGB V §§ 132 , 132a, 132l Tarifrefinanzierung für Haushaltshilfe, häusliche Krankenpflege und außerklinische Intensivpflege Für tarifgebundene Leistungserbringer dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 48 Art. 1 Nr. 56d- 56c, Art. 6c SGB V §§ 137 i, 137k, PPBV Stärkung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG), Weiterentwicklung der Personalbemessun g im Krankenhaus • Zur stringenten Einhaltung der PpUG wird die zwischen der DKG und dem GKV-SV geschlossene Sanktionsvereinbarung mit dem Ziel überprüft, etwaige wirtschaftliche Anreize für ein regelmäßiges Unterschreiten der PpUG auszuschließen. • Die Krankenhäuser werden über eine sog. Generalnorm gesetzlich verpflichtet, in allen Personalbereichen für diejenige Personalbesetzung zu sorgen, die für eine gute Qualität der Leistungen erforderlich ist. Gleichzeitig wird von einer verpflichtenden Anwendung der Personalbemessungsinstrumente für die Pflege sowie für den ärztlichen Bereich Abstand genommen; die Kommission für die Personalbemessung im Krankenhaus und die Pflegepersonalbemessungsverordnung werden abgeschafft. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 11 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 49 Art. 2c Nr. 2 SGB XI, § 59 Folgeänderung für das SGB XI für § 47 Abs. 2a SGB XI (Krankengeld bei Beendigung des Beschäftigungs- verhältnisses) Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Pflegeversicherung alleine (s. ÄA Nr. 42) 50 Art. 1 Nr. 56a, 65a, 72 SGB V, §§ 135 e, 275a sowie Anlage 1 zu § 135e Streichung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG) als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen Die PpUG werden als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen gestrichen. Dem Leistungsgruppen-Ausschuss wird der Auftrag erteilt, Qualitätskriterien für die spezifische Qualifikation und Verfügbarkeit des Pflegepersonals pro Leistungsgruppe zu empfehlen. 52 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln • Es wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist. • Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen. 55 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Beitragszuschlag Familienversicheru ng – Ausnahme Säumniszuschlag (siehe auch ÄA 20) • Zur Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV und zugleich dem Schutz der Arbeitgeber vor möglichen Haftungsrisiken wird klargestellt, dass für den Übergangszeitraum vom 1. Januar 2028 bis einschließlich 31. Juli 2028 keine Säumniszuschläge erhoben werden und ein nachträglicher Beitragsabzug möglich ist. • Zudem Ergänzung einer Ausnahme vom Beitragszuschlag für erwerbsgeminderte Grundsicherungsgeld-Beziehende. 56 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 57 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 58 Art. 1 Nr. 62a SGB V, § 234 Beitragspflichtige Einnahmen der Künstler und Publizisten in der KV Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes; Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur KV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 59 Art. 1a Nr. 1-3 SGB III, §§ 27, 150, 345 Folgeänderungen im SGB III • § 27: Sicherstellung, dass Personen, deren Arbeitsentgelt allein wegen der Teilarbeitsunfähigkeit unter der Geringfügigkeitsgrenze liegt, weiterhin in den Schutz der Arbeitslosenversicherung einbezogen bleiben. • § 150: Vermeidung von Nachteilen bei der Bemessung des Arbeitslosengeldes bei Teilarbeitsunfähigkeit, Rechtsbereinigung. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 12 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • § 345: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld. 60 Art. 2 Nr. 3 SGB IV, § 95c Folgeänderung im SGB IV Erweiterung des Datenaustauschs zwischen den Krankenkassen und der Künstlersozialkasse um die Fälle der Teilarbeitsunfähigkeit (Absatz 2 Nummer 2) 61 Art. 2a Nr. 1-6 SGB VI, §§ 4, 5, 6, 166, 170, 175 Folgeänderungen im SGB VI • § 4: Erweiterung des antragsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind (Abs. 3) und Regelung zum Beginn der Versicherungspflicht (Abs. 4). • § 5: Ausschluss der Versicherungsfreiheit für selbstständig Tätige, deren Arbeitseinkommen aufgrund einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 6: Klarstellung, dass die Möglichkeit zur Befreiung von der Versicherungspflicht nicht auf Versicherte Anwendung findet, deren Arbeitsentgelt aufgrund des Vorliegens einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 20: Abgrenzung von Übergangsgeld und Krankengeld bei ambulanten Leistungen zur Prävention und Nachsorge - keine Anwendung der Vereinbarungsregelung GKV-SV und DRV Bund auf das Teilkrankengeld. • §§ 166 und 170: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld sowie für Personen, die für die Zeit der Teilarbeitsunfähigkeit nach § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB VI auf Antrag pflichtversichert sind; Beitragstragung für Antragspflichtversicherte bei Teilarbeitsunfähigkeit. • § 175: Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur RV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 62 Art. 2b Nr. 1-2 SGB IX, § 167 Abs. 2 S. 1, § 67 Abs. 1 Betriebliches Eingliederungsman agement; Übergangsgeld • § 167: Durchführung eines Betrieblichen Eingliederungsmanagements nach 6 Wochen Teilarbeitsunfähigkeit innerhalb eines Kalenderjahres. • § 67: Erweiterung der Berechnungsgrundlage des Übergangsgeldes um Teilarbeitsunfähigkeit. 63 Art. XX ALG, § 36 Abs. 1 S. 1-2 Betriebs- und Haushaltshilfe bei Arbeitsunfähigkeit, Schwangerschaft und medizinischen Vorsorge- und Rehabilitationsleist ungen Erweiterung des anspruchsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind. 64 Art. XX KSVG, Mindesteinkommen sgrenze für Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes. Regelung, dass die Mindesteinkommensgrenze sowohl bei Teilarbeitsunfähigkeit BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 13 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung § 3 Abs. 1 S. 3 Versicherungspflich t im KSVG als auch bei vollständiger Arbeitsunfähigkeit anteilig herabgesetzt wird entsprechend der Dauer des Krankengeldbezuges.

Deutscher Bundestag Drucksache 21/[Drucksachen-Nr. einfügen] 21. Wahlperiode 10.07.2026 Entschließungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zu der zweiten und dritten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung – Drucksachen 21/6130, 21/6559 – Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetz) Der Bundestag wolle beschließen: I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: Die industrielle Gesundheitswirtschaft – Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie – ist ein tragender Pfeiler der deutschen Wirtschaft und systemrelevant: für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, für tarifgebundene Arbeitsplätze am Standort Deutschland und für die technologische und gesundheitliche Souveränität Europas. Der Deutsche Bundestag will den Pharmastandort Deutschland zu einer Champions-Industrie weiterentwickeln, die verlässlich versorgt, an der Spitze forscht und wettbewerbsfähig produziert. Geopolitische Spannungen, die Erfahrungen der Covid-19-Pandemie und fragile globale Lieferketten haben strategische Abhängigkeiten von Drittstaaten in der Arzneimittelversorgung offengelegt – eine sicherheitspolitische Verwundbarkeit, denn Arzneimittelversorgung ist zugleich Daseinsvorsorge und Beitrag zur nationalen Resilienz. Ein hohes Preisniveau allein reicht nach den Erkenntnissen des Sachverständigenrates Gesundheit und Pflege nicht aus, um Forschung und Produktion am Standort zu sichern. Erforderlich ist der gezielte, im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel finanzierte, Einsatz des gesamten industriepolitischen Instrumentenkastens im Rahmen der Pharmastrategie der Bundesregierung. Die Stärkung des Pharmastandortes Deutschland ist dabei eine gesamtstaatliche Aufgabe. Wirtschaftspolitische Anreize sind daher ressortübergreifend auszugestalten. II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, 1. Standortklausel beim Herstellerrabatt einführen im Rahmen des Pharma- und Medtech-Dialoges eine Standortklausel zu entwickeln, die eine substanzielle Reduzierung des gesetzlichen Herstellerrabatts für Hersteller vorsieht, die (a) mindestens 5 Prozent ihrer weltweiten Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutieren und (b) zugleich Forschung und Entwicklung, Produktion, tarifgebundene Arbeitsplätze und Investitionen an deutschen Standorten nachweisen. Bei den Investitionskriterien ist rückwirkend der Zeitraum ab dem 1. Januar 2022 einzubeziehen, damit bereits getätigte Investitionen angemessen berücksichtigt werden. 2. Rechtssichere Ausgestaltung im Pharma- und Medtech-Dialog sicherstellen die rechtssichere – insbesondere beihilfe-, vergabe- und gleichheitsrechtlich belastbare – Ausgestaltung der Standortklausel gemeinsam mit Industrie, Sozialpartnern und weiteren Beteiligten im Pharma- und Medtech-Dialog zu erarbeiten und die finalen Ergebnisse spätestens bis Ende September 2026 vorzulegen. 3. Gesetzgebungsverfahren zügig durchführen auf dieser Grundlage zügig einen Gesetzentwurf zu erarbeiten und spätestens bis Ende Oktober 2026 im Kabinett zu beschließen, damit das Gesetz noch vor Weihnachten 2026 in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden und zum 1. Januar 2027 in Kraft treten kann. 4. Deutschland als Produktions- und Forschungsstandort stärken attraktive Rahmenbedingungen für Investitionen in die Gesundheitswirtschaft zu schaffen – u. a. durch wettbewerbsfähige Energiepreise, Planungssicherheit, Bürokratieabbau, schnellere Genehmigungsverfahren und gezielte Flächenbereitstellung –, um Produktionskapazitäten für versorgungskritische Arzneimittel zu erhalten und auszubauen. 5. Substitutionsforschung fördern die öffentliche Forschung an alternativen Ausgangsstoffen und Synthesewegen für kritische Wirkstoffe zu fördern, um Abhängigkeiten von einzelnen Lieferanten und Drittstaaten systematisch zu reduzieren. 6. Rechtssicheren Zugang zu Gesundheitsdaten verbessern im Anschluss an das Gesundheitsdatennutzungsgesetz den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung weiter zu verbessern und einen einheitlichen Datenschutzrahmen mit klaren Zuständigkeiten zu schaffen, damit Forschung schneller und sicher zugleich läuft und Deutschland zum forschungsfreundlichsten Standort Europas wird. 7. Klinische Studien und Zulassungsverfahren weiter beschleunigen mit einem Medizinforschungsgesetz 2.0 an die gestiegene Attraktivität des Studienstandorts anzuknüpfen und sich – auch mit Blick auf die von der EMA angestrebte Verkürzung des Zulassungswegs – für weitere Verfahrensbeschleunigungen einzusetzen, ohne Abstriche bei den Sicherheitsstandards. 8. Beste Bedingungen für Forschende und internationale Talente schaffen in Biobanken und vernetzte Forschungsdaten zu investieren und einen digitalen, auch englischsprachigen One-Stop- Shop einzurichten, der internationalen Spitzenkräften einen schnellen, unbürokratischen Einstieg in den Forschungsstandort Deutschland ermöglicht. 9. Evidenzbasierte Preisbildung weiterentwickeln das AMNOG-Verfahren weiterzuentwickeln, indem künftig neben klassischen Studiendaten auch Real-World- und Registerdaten in die Nutzenbewertung einfließen. Hierzu sind medizinische Register zu vereinheitlichen, zu verknüpfen und datenschutzgerecht für die KI-gestützte Forschung nutzbar zu machen, damit medizinischer Zusatznutzen verlässlich gemessen und angemessen vergütet wird. Berlin, den 10. Juli 2026 Jens Spahn und Fraktion der CDU/CSU Dr. Matthias Miersch und Fraktion der SPD Entwurfsfassung

Nach der öffentlichen Anhörung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz am 22. Juni 2026 im Gesundheitsausschuss des Bundestags haben sich die Regierungsfraktionen auf insgesamt 64 Änderungsanträge geeinigt, die in dieser Woche noch im Gesundheitsausschuss des Bundestages beraten und verabschiedet werden sollen, bevor der Bundestag das Gesetz in 2./3. Lesung am kommenden Freitag, dem 10. Juli 2026, verabschieden kann. Die für die Pharmabranche wesentlichen Änderungsanträge werden nachfolgend kurz dargestellt: Änderungsantrag Nr. 9: Fester ergänzender Herstellerabschlag mit Forschungsausnahme Art. 1 Nr. 48 des Regierungsentwurfs: § 130a Sozialgesetzbuch (SGB) V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Der dynamische Herstellerabschlag soll entfallen. Stattdessen wird ein fester Herstellerabschlag von zusätzlichen 8,5% vorgeschlagen. Begründet wird die Anpassung mit der Notwendigkeit für Planungssicherheit für Vermarktungs-, Investitions- und Standortentscheidungen für Unternehmen. Die Höhe des Abschlags erzielt gemäß Begründung bezogen auf den Zeitraum 2027 bis 2030 etwa die gleiche Einsparsumme wie der ursprünglich vorgesehene dynamische Abschlag. Der ergänzende Abschlag soll unbefristet gelten. In der Begründung wird jedoch ausgeführt, dass nach dem zweiten Bericht der FinanzKommission im Zuge der geplanten Strukturreform über eine Fortgeltung neu zu entscheiden sei. Hinsichtlich der Ausnahmen vom zusätzlichen Abschlag werden ebenfalls Anpassungen vorgenommen. Der im Regierungsentwurf vorgeschlagene kumulative „Deutschlandbonus“ wird angepasst. Das Kriterium der Wirkstoffproduktion entfällt. Das Kriterium der klinischen Prüfungen in Deutschland bleibt hingegen erhalten. Eine weitere Prüfung von Anreizkriterien soll im Pharma- und Medizintechnikdialog erfolgen. Hierzu soll im Rahmen eines Entschließungsantrag der Regierungsfraktionen zu der 2./3. Beratung des Gesetzentwurfs die Bundesregierung aufgefordert werden, im Rahmen des Pharma- und Medtech-Dialoges eine Standortklausel unter Berücksichtigung des Beihilferechts zu entwickeln, die eine substanzielle Reduzierung des gesetzlichen Herstellerrabatts für Hersteller vorsieht, die mindestens 5 Prozent ihrer weltweiten Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutieren und zugleich Forschung und Entwicklung, Produktion, tarifgebundene Arbeitsplätze und Investitionen an deutschen Standorten nachweisen. Dazu soll zügig ein Gesetzentwurf erarbeitet und spätestens bis Ende Oktober 2026 im Kabinett beschlossen werden, damit das Gesetz noch vor Weihnachten 2026 in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden und zum 1. Januar 2027 in Kraft treten kann. Zur Biosimilar-Ausnahme wird klargestellt, dass neben Biosimilars auch deren biologische Referenzarzneimittel nicht dem zusätzlichen Abschlag unterliegen. Hingegen sind patentfreie Biologika ohne Biosimilar Konkurrenz abschlagspflichtig, sofern keine andere Ausnahmeregelung greift. Es findet zudem eine Ergänzung statt, welche bestimmt, unter welchen Voraussetzungen der zusätzliche Herstellerabschlag durch eine Erstattungsbetragsvereinbarung nach §130b SGB V abgelöst werden kann (Bezugnahme auf den neuen §130a Abs. 1b; ab Inkrafttreten der Gesetzesänderung abgeschlossene Vereinbarungen). Die Anhebung des Herstellerabschlags auf insgesamt 15,5 % wird abgelehnt. Zwar ist ein Entfall des zuvor geplanten dynamischen Herstellerabschlags sachgerecht und die in der Begründung hervorgebrachte Notwendigkeit von Planungssicherheit nachvollziehbar, jedoch ist eine statische und unbefristete mehr als Verdopplung der Abschlagshöhe nicht verhältnismäßig. Änderungsantrag Nr. 29: Streichung der Ausweitung des (erweiterten) Preismoratorium für den Bestandsmarkt Arzneimittel Art. 1 Nr. 48 Regierungsentwurf: § 130a Abs. 3a SGB V Das im Referenten- und Regierungsentwurf vorgesehene erweiterte Preismoratorium bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das ein – und nicht der - pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, wird gestrichen. Dies ist zu begrüßen. Neben weiteren kritischen Aspekten stellte diese Regelung einen massiven Eingriff in die durch Art. 12 und Art. 14 GG geschützten Rechte der Unternehmen dar: die Kopplung des eigenen Produktpreises an ein fremdes Konkurrenzprodukt wäre willkürlich gewesen und hätte die geleistete Innovationsinvestitionen in verfassungsrechtlich nicht hinnehmbarer Weise entwertet. Änderungsantrag Nr. 30: Impfstoffabschlag Art. 1 Nr. 48 Regierungsentwurf: § 130a SGB V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Der Regierungsentwurf enthielt den Regelungsvorschlag, den Impfstoffabschlag nach § 130a Absatz 2 Satz 1 SGB V für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz um 7 Prozent zu erhöhen. Für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz, für die ein Referenzabschlag nicht ermittelt werden kann, sollte ein zusätzlicher Abschlag in Höhe von 7 Prozent gelten. Mit der jetzigen Änderung wird der zusätzliche Abschlag nach Satz 3 sowie der zusätzliche Abschlag nach Satz 7 für Impfstoffe, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, auf 9 Prozent festgelegt. Zudem wird ein Preismoratorium für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V, für die Patent- oder Unterlagenschutz besteht , ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 eingeführt. Das Preismoratorium sieht die Möglichkeit für pharmazeutische Unternehmer vor, einen Inflationsausgleich auf die Preise ab dem Jahr 2028 geltend machen zu können, und gewährleistet eine wirtschaftliche und stabile Versorgung. Eine unzumutbare Belastung der Hersteller werde durch die zeitliche Befristung der Maßnahme ausgeschlossen. Maßgeblich ist der Preisstand zum 1. Juni 2026 (§ 130a Abs. 3f SGB V). Das Nähere regelt der GKV-Spitzenverband erstmalig bis zum 30 . November 2026 in entsprechenden Leitfäden. Die Einführung eines Preismoratoriums ist zur Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, einem Gemeinwohlziel von überragendem Wert, verhältnismäßig - so die Begründung. So werde sichergestellt, dass die nach Absatz 3a Satz 2 für Arzneimittel geltende Möglichkeit eines Inflationsausgleichs auch für Impfstoffe, für die Patent- oder Unterlagenschutz besteht, gilt. Vergleichbar zur Regelung in Absatz 3a Satz 2 ist zur Berechnung des Abschlags der Preisstand vom 1. Juni 2026 erstmalig am 1. Juli 2028 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Änderungsantrag Nr. 40: Preis-Mengen-Regelung Art. 1 Nr. 49 Regierungsentwurf: § 130b SGB V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Das im Regierungsentwurf vorgesehene Preis-Menge-Modell soll angepasst werden. Der Rabattfaktor pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz soll von 1% auf 1,5% angehoben werden. Begründet wird die Anhebung damit, dass durch den Entfall des dynamischen Herstellerabschlags eine ab 2029 anwachsende Deckungslücke zu verzeichnen sei im Arzneimittelsektor. Diese soll mit der Anhebung kompensiert werden. Der Änderungsantrag enthält zudem zahlreiche technische Anpassungen zur Umsetzung: Die Bezugszeiträume werden am Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens ausgerichtet, statt wie bisher vorgesehen am Kalenderjahr. Importe und wirkstoffgleiche Arzneimittel sollen in die Mengenberechnung mit einbezogen werden. Präzisierung der Mitteilungspflichten des GKV-SV. Klarstellung zur Rolle der Schiedsstelle. Die ist Schiedsstelle nicht befugt, gegen den Willen einer Partei eine von der gesetzlichen Auffanglösung abweichende Preis-Mengen-Regelung festzusetzen. Eine Abänderung der Auffanglösung kann nur vornehmen werden, wenn beide Parteien zustimmen. Regelung zum Rabattbeginn bei Altverträgen, die in die neue Preis-Mengen-Regelung (Auffanglösung) wechseln Streichung der Stichtagsregelung beim Sonderkündigungsrecht, keine Anknüpfung mehr an das GKV-FinStG von 2022 Die Auffanglösung als verbindlich vorgegebenes Preis-Mengen-Modell, wird abgelehnt. Die nun anvisierte weitere Anhebung der Rabatthöhe auf 1,5% pro 100 Mio Euro Umsatz verschlimmert den Regelungsvorschlag weiter in nicht nachvollziehbarer Weise. Insbesondere die Begründung, dass damit der gestrichene dynamische Herstellerabschlag kompensiert werden soll, ist nicht nachvollziehbar. Die Einsparsumme des statischen Abschlags von 2027 bis 2030 entspricht der ursprünglich anvisierten Einsparsumme eines dynamischen Abschlags. Außerdem werden durch eine ad hoc Anhebung um zusätzliche 8,5% ab 2027 durch den statischen Abschlag bereits deutlich früher erhebliche Einsparsummen pro Jahr erzielt. Beides wird in der Begründung zur Anpassung des statischen Abschlags selbst hervorgebracht. Ebenfalls abgelehnt werden einzelne der technischen Anpassungen zur Umsetzung der Preis-Mengen-Regelungen. Beispielsweise ist nicht nachvollziehbar, warum importierte Arzneimittel umfasst werden sollen, da diese werden vom Importeur (von Dritten) und nicht vom pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht werden. Eine Preisreduktion beim pharmazeutischen Unternehmen ist nicht daher nicht sachgerecht. Änderungsantrag Nr. 52: Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln Art. 1 Nr. 12 Regierungsentwurf: § 31 SGB V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Im Regierungsentwurf war der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten aus dem Leistungsanspruch der gesetzlichen Krankenversicherung gestrichen worden. Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon blieb nach § 31 Absatz 6 SGB V bestehen. Durch die Streichung der Verordnungsfähigkeit von Cannabisblüten sollen sich für die gesetzliche Krankenversicherung Einsparungen in Höhe von rund 130 Millionen Euro im Jahr 2027, rund 150 Millionen Euro im Jahr 2028, rund 165 Millionen Euro im Jahr 2029 und rund 180 Millionen Euro im Jahr 2030 ergeben. Im Änderungsantrag wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist. Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, es sei denn, die Leistung wird von einer oder einem vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Satz 9 bestimmten Fachärztin oder Facharzt verordnet. Die Genehmigung ist vor Beginn der Leistung zu erteilen. Die Regelung soll dem Umstand Rechnung tragen, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen.

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