Der geplante „Cloud and AI Development Act“ der Europäischen Kommission adressiert den wachsenden Bedarf an Rechenkapazitäten innerhalb der EU. Angesichts der Diskrepanz zwischen der steigenden Nachfrage durch KI-Anwendungen und der verfügbaren Infrastruktur, bei der die EU derzeit hinter den USA und China zurückliegt, soll die Initiative den Ausbau nachhaltiger Cloud- und Edge-Computing-Kapazitäten massiv vorantreiben. Dabei konzentriert sich die Kommission auf zentrale Hindernisse wie langwierige Genehmigungsverfahren, Schwierigkeiten beim Zugang zu natürlichen Ressourcen wie Energie und Wasser sowie den Mangel an Kapital für kapitalintensive Bauvorhaben. Um die Wettbewerbsfähigkeit und technologische Souveränität zu stärken, verfolgt das Vorhaben drei strategische Ziele: Die Förderung von Forschung und Innovation für ressourceneffiziente Infrastrukturen, die Verdreifachung der Rechenzentrumskapazität innerhalb der nächsten fünf bis sieben Jahre sowie die Schaffung von Voraussetzungen für hochsichere Cloud-Kapazitäten für kritische Anwendungsfälle. Zu der Initiative wurde eine öffentliche Konsultation durchgeführt.
08.07.2026
Beitrag
Die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstalten einen gemeinsamen Multi-Stakeholder-Workshop zur Einführung sogenannter Regulatory Sandboxes für innovative Arzneimittel . Ziel der Veranstaltung ist es, die Umsetzung von EU-Regulatory-Sandboxes, ihre Funktionsweise sowie die Voraussetzungen für ihre wirksame Einführung und Anwendung zu diskutieren. Regulatory Sandboxes sollen im Rahmen der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung einen zeitlich begrenzten Rahmen schaffen, in dem Entwickler innovative Arzneimittel oder neuartige Methoden unter behördlicher Aufsicht in einer kontrollierten, realitätsnahen Umgebung entwickeln, validieren und testen können. Damit sollen Innovationen unterstützt werden, für die die bestehenden regulatorischen Anforderungen derzeit nur eingeschränkt geeignet sind. Im Workshop werden unter anderem die praktische Ausgestaltung von Regulatory Sandboxes, die Voraussetzungen für ihre Umsetzung sowie die Erwartungen der verschiedenen Stakeholder erörtert. Die Veranstaltung findet am 21. September 2026 von 13:30 bis 17:00 Uhr online statt und wird live aus Amsterdam übertragen. Die Teilnahme ist nur auf Einladung möglich. Eine Aufzeichnung soll im Anschluss veröffentlicht werden. Weitere Informationen sind auf der Website der EMA verfügbar.
08.07.2026
Beitrag
PD
Das umstrittene schwarz-rote Spargesetz steht in einer Reihe weiterer Reformvorhaben, mit denen die Koalition zum Sommer ihre Handlungsfähigkeit demonstrieren und Wirtschaftswachstum stimulieren will. Der Plan der Koalition ist bislang, das Gesundheits-Sparpaket an diesem Freitag im Bundestag zu beschließen. Es soll dann auch direkt in den Bundesrat kommen, der an dem Tag zum letzten Mal vor der Sommerpause tagt. Zuletzt hatte die Koalition nach anhaltender Kritik ihre Sparpläne immer wieder verändert. Umstritten ist auch, ob das Ziel erreicht wird, erneut höhere Krankenkassenbeiträge zu vermeiden. Dahmen sagte, selbst mit größter Sorgfalt habe man nicht nachvollziehen können, wie die Koalition auf 19-Milliarden-Einsparungen kommen wolle. «Wird das Gericht entscheiden» Am Rande einer Sitzung des Gesundheitsausschusses machte der Grünen-Gesundheitsexperte seine Zweifel daran deutlich, dass «überhaupt noch ein ordnungsgemäßes parlamentarisches Verfahren» bei diesem Gesetz möglich sei. Erst am Montag sei mit einem Änderungsantrag von rund 300 Seiten «praktisch ein neues Gesetz» vorgelegt worden. Die milliardenschweren Auswirkungen seien auf diese Weise keinesfalls seriös abschätzbar. Dahmens Ausschusskollegen der anderen Oppositionsfraktionen kündigten ebenfalls die Anrufung des Verfassungsgerichts an. Die Abgeordneten Ates Gürpinar (Linke) und Martin Sichert (AfD) wollten dabei aber ihren Worten zufolge noch abwarten, ob die Koalition das Gesetz nicht selbst noch von der Tagesordnung nimmt. Das wurde vor einer Geschäftsordnungsdebatte im Plenum aber nicht erwartet, weshalb sich die Blicke nun nach Karlsruhe richten. «Wie das Gericht entscheidet, wird das Gericht entscheiden», so Dahmen. Sichert sagte: «Es stehen die Krankenhäuser, es stehen die Apotheken, es stehen die Fachärzte, es steht (...) letztlich die gesamte ärztliche Versorgung auf dem Land in Deutschland auf dem Spiel hier mit dem GKV-Gesetz.» Alles solle im Eilverfahren durchgepeitscht werden. Gürpinar sagte, er sei «fassungslos». Der Linke-Experte beschrieb, wie die Koalition immer wieder Änderungen auf den Weg brachte, so dass die Abgeordneten es in kürzester Zeit mit einem Wust von Texten zu tun gehabt hätten. Selbst die Regierungsfraktionen wüssten nicht genau, worüber sie im Gesundheitsausschuss und am Freitag im Plenum abstimmen sollten. Vorbild soll Fall von 2023 sein Die Grünen wollen eine ähnliche Entscheidung wie im Fall Thomas Heilmann, wie Dahmen deutlich machte. Die Parallelität springe ins Auge. Der damalige CDU-Abgeordnete hatte im Sommer 2023 in Karlsruhe das Gesetzgebungsverfahren zum sogenannten Heizungsgesetz der Ampel-Koalition gestoppt. Heilmann argumentierte, den Abgeordneten sei für die Beratung des umfangreichen und kurzfristig geänderten Gesetzentwurfs zu wenig Zeit geblieben. Das Bundesverfassungsgericht folgte der Argumentation und untersagte dem Bundestag, das Gesetz noch vor der Sommerpause zu verabschieden. Grünen-Chef Felix Banaszak und Fraktionschefin Katharina Dröge hatten zuvor bereits moniert, man habe erst am Montag noch umfangreiche Änderungen zu dem Gesetz erhalten. «Das ist nicht nur stümperhaft und unprofessionell, das ist eine grobe Missachtung unserer parlamentarischen Arbeit», so Banaszak. Dröge betonte im ZDF-«Morgenmagazin», das Gesetz könne auch noch in der ersten Sitzung nach der parlamentarischen Sommerpause im September verabschiedet werden. Die Parlamentarische Geschäftsführerin der Grünen-Fraktion, Irene Mihalic, erläuterte: «Wir haben in der Nacht vom 5. auf den 6. Juli 278 Seiten Änderungsanträge bekommen, ja, die man in der Kürze der Zeit niemals seriös durcharbeiten kann.» Widerstand auch aus den Ländern Das Paket von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Milliarden-Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Dafür sollen Vergütungsanstiege bei Praxen, Kliniken und der Pharmabranche begrenzt werden. Auf Patientinnen und Patienten kommen unter anderem Einschränkungen bei der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern und höhere Zuzahlungen für Medikamente zu. Dröge mutmaßte im ZDF, die Eile der Koalition habe auch mit den Bundesländern und möglichem Widerstand von dort zu tun. Mecklenburg-Vorpommerns Ministerpräsidentin Manuela Schwesig (SPD) kündigte bereits an, einer Fristverkürzung im Bundesrat nicht zuzustimmen. Die Landesregierung wolle noch weitere Gespräche mit dem Bund führen. Zustimmungsbedürftig ist das Gesetz nicht, die Länder könnten das Verfahren aber bremsen, indem sie den Vermittlungsausschuss anrufen. Nach Aussagen von Unionsfraktionschef Jens Spahn (CDU) vom Dienstag war die Koalition in ständiger Abstimmung mit den Ländern - kritische Themen aus Ländersicht: vor allem die Krankenhäuser und die flächendeckende Versorgung. So sei noch vereinbart worden, dass es noch einmal 750 Millionen Euro mehr als bisher geplant pro Jahr für die Krankenhäuser zur Finanzierung laufender Ausgaben geben könne.
08.07.2026
Beitrag
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1
ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE
von Pharma Deutschland e.V.
Stand 16. Juni 2026
Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen
Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren.
Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die
genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden.
Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der
Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert.
Inhalt
1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4
2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4
2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5
2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5
2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6
3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6
3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6
3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7
3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7
3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7
3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7
2
4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8
4.2 AG China ......................................................................................................................... 8
5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9
6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9
6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9
6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10
6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11
7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11
8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11
8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13
8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14
9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15
9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15
9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15
10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15
10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15
10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16
10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16
10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16
3
10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17
11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17
11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17
11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17
12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18
13 Recht .................................................................................................................................... 19
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19
14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19
14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20
15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20
16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21
16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21
16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22
16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22
4
1 Arzneimittel und Umwelt
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD)
Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen
Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen
„Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen.
Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA)
Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An-
forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die
zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht
und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden.
Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline
und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2 Arzneimittelzulassung
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a.
8.3.)
Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden
allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte
aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746)
Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um
unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im
Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten.
Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
5
2.2 AG Phyto-Zulassung
Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich
pflanzlicher Arzneimittel unterstützen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit)
Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der
Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf
Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu
begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren.
Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.4 AG Textänderungen
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im
Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen
Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und
Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet,
welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.5 AG Variations
Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten
rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
6
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden
Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen
Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf.
auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4)
Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die
deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen
Produktinformationen.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3 Elektronische Zulassung
3.1 AG Elektronische Zulassung
Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich
elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des
Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei
Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und
Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in
elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei-
bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen
unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror
Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten-
bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von
pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
7
3.3 UAG IDMP Germany
Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der
ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied-
lichen Projekte der EMA hierzu.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7)
Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die
deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen
Produktinformationen.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.5 UAG eAF
Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf
europäischer Ebene.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.6 UAG eCTD
Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im
internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung
elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.7 UAG KI
Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher
Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit
entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf
deutscher und europäischer Ebene.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:franken@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
8
4 Europa und Internationales
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU)
Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan,
Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion.
Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen
und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen
Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und
Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an
entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union.
Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum
Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch-
land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die
Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten.
Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter
„Pharma Deutschland aktuell“.
Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
4.2 AG China
China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk-
stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland
eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her-
vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die
Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und
der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt.
Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle
Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die
Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so-
wie Marktzugang und Vertrieb.
Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter
„Pharma Deutschland aktuell“.
Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
mailto:wehage@pharmadeutschland.de
mailto:wehage@pharmadeutschland.de
9
5 Forschung und Entwicklung
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6)
Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine
kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt-
gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes-
texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der-
zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und
CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus
Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der
Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
6 Gesundheitsversorgung
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB
Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die
Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich
verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B.
sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei
geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den
Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor,
beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online
dreimal im Jahr.
Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH.
Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung
Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung,
zugeordnet.
Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
6.2 AG Impfstoffe
Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven
Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die
Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und
mailto:brancato@pharmadeutschland.de
10
stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen
den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der
Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen
Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere
Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen.
Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf-
stoffbezogenen Themen, u.a.
• Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen
niedrigschwelligen Zugang
• Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen
• Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen
• Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
6.3 AG DiGA
Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt
im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den
Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track-
Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige
Ausrichtung des Leistungsbereiches.
Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de
Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
6.4 AG Kinderarzneimittel
Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung
und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten
Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder
die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der
Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des
gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit
Behörden und Politik eingebracht werden.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
11
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM)
Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und
anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch
zwischen den Firmen statt.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
7.2 AG Viral Safety
Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit
regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG
erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke
genutzt werden können.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8 Medizinprodukte
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit)
Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des
Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich
dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe
stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.2 AG Dental
Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio.
Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung
eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere
regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen.
Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und
deren Umsetzung in die betriebliche Praxis.
12
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a.
2.1)
Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden
allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte
aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746)
Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um
unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im
Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten.
Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch
Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die
ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die
Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“
und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“
verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu
unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED
Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den
unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte
Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus
derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit
Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der
Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von
Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
13
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1)
Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine
kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden
Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von
Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen
Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device
Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber
hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum
Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit)
In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase
besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher
Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good
Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit)
Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine
besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres
Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical
Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es
jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem
Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und
Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist.
Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für
die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form
von Positionspapieren oder Formularen.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:wollersen@pharmadeutschland.de
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8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit)
Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen
Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte
den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen
fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der
Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen.
Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation)
kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf
die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue
Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben.
Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser
Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen
diskutiert.
Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte
Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den
entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des
Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die
firmeneigenen SOPs dienen können.
Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich
zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte-
Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der
Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können.
Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen
Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
15
9 Nachhaltigkeit
9.1 AG Verpackung
Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich
mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen.
Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er-
höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse
neuer regulatorischer Vorgaben.
Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze
identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im
Arzneimittelbereich zu beschleunigen.
Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
9.2 AG Nagoya
Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und
die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die
zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft.
Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen
gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der
Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden
Verordnungen.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10 Pflanzliche Arzneimittel
10.1 AG Extrakte
Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der
wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und
pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren
pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
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10.2 AG Kontaminanten
Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen
(z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher
Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen.
Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.3 AG PA-Datenbank
Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der
Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur
Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“
erstellt und umgesetzt.
Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit)
Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die
Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel.
Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der
Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen
Themen erstellt. Zum Beispiel
• Abgrenzung GACP/GMP
• Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen
• Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.5 AG Phyto-Politik
Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der
Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.:
die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
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10.6 AG Stabilität
Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität
pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren
Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert
offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen
und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
11 Pharmazeutische Entwicklung
11.1 AG Nitrosamine
Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen
Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den
Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits
soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert
werden.
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
11.2 GDP Arbeitskreis
Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution
Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird.
Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen
Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten
Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette.
Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete
Praxisherausforderungen diskutiert.
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
12 Pharmazeutische Technologie / GMP
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“
Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit
Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP-
Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus
der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden.
mailto:lenthe@pharmadeutschland.de
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Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame
Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“
Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen
Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als
Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit
zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen
bieten.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“
In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch
Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung
relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die
Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“
Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den
Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die
Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit
dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“
Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die
sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren
steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe
bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen
verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
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13 Recht
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht
Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und
welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung
des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden
auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im
Rahmen der Strategie erarbeitet.
Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
14 Selbstmedikation
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch
Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken-
pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur
verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung
des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation
erarbeitet.
Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei
(Haleon) company) geleitet.
Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept
Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei
den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die
Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen
Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept
zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de
Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet.
Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
mailto:boden@pharmadeutschland.de
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14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen)
Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und
Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke
abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern
sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung.
Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel
Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus
mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an
Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten
und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern
der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen
Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen
berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch
im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den
angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig
zu erkennen.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
15.2 AG Medizinalcannabis
Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und
Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu
regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und
Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:verheesen@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:schmitz@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
21
16 Umwelt und Chemikalien
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert)
Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und
Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA)
eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert)
In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole
werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung
von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen
handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu
den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA).
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.3 AG Ethanol
Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als
Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel
anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr.
1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein-
same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position
und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen
Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
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16.4 AG „OSOA“
Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff,
eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem
Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das
Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.5 AG PFAS
Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden
haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und
Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen
Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine
gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“
gegründet.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH
Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP
zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und
REACH".
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
08.07.2026
Datei
PD
Sollte das Gesetz an diesem Freitag auf die Tagesordnung des Bundesrats kommen, dann bliebe nur die Möglichkeit, dazu den Vermittlungsausschuss anzurufen. «Das ist aber nicht unser Ziel. Sondern unser Ziel ist, dass das Bundesgesundheitsministerium und die Landesgesundheitsminister noch weiter im Gespräch über die Reform bleiben», sagte Schwesig. Die schwarz-rote Koalition will das Sparpaket an diesem Freitag im Bundestag beschließen. Es soll dann auch direkt in den Bundesrat kommen, der am Freitag zum letzten Mal vor der Sommerpause zusammentritt. Das Gesetz ist dort nicht zustimmungsbedürftig, die Länderkammer könnte das Verfahren aber bremsen. Wenn die Bundesregierung erreichen will, dass ein Gesetz direkt nach der Verabschiedung im Bundestag auch gleich im Bundesrat abschließend beraten wird, muss sie einen Antrag auf Fristverkürzung stellen. Dies ist ein gängiges Verfahren. Über den Antrag entscheidet der sogenannte Ständige Beirat des Bundesrats, der mittwochs vor Sitzungen der Länderkammer tagt. Dort müsste Schwesig eine Mehrheit für eine Ablehnung der Bitte um Fristverkürzung finden.
08.07.2026
Beitrag
Innerhalb der geplanten Themen sind folgende Punkte besonders erwähnenswert: Die überarbeiteten Monographien zu Arnicae flos und Species diureticae sollen angenommen werden. Die Revision der Guideline on the assessment of genotoxicity of herbal substances/preparations und das neue Reflection paper on the use of information in European Union herbal monographs and assessment reports for borderline issues werden weiterführend diskutiert. Die Agenda steht auf der Webseite der EMA zur Verfügung. Sobald der Bericht mit den Ergebnissen dieser Sitzung vorliegt, werden wir weiter berichten.
08.07.2026
Beitrag
PD
In der 17. Sitzung der EMA Industry Standing Group am 27. Juni 2026 standen die nächsten Schritte zur Umsetzung des neuen europäischen Pharmarechts im Mittelpunkt. Die EMA stellte einen Masterplan mit mehr als 40 Projekten in der Erstfassung vor. Die Europäische Kommission hat berichtet, dass die sprachliche Übersetzung der Texte bis Ende des Sommers durchgeführt würden und anschließend die förmliche Annahme erfolge. Es wurde eine Multi-Stakeholder Konferenz für den 7. Dezember 2026 mit Breakout-Sessions angekündigt. Die Save-the-Dates werden demnächst verschickt. Ferner ging es um die Harmonisierung der Terminologie für die Ursachen von Lieferengpässen. Die EMA arbeitet weiterhin an mehreren Projekten, die darauf abzielen, die Interoperabilität zu verbessern und die einheitliche Verwendung von Harmonisierung der Terminologie für die Ursachen von Arzneimittel-Lieferengpässen in den Mitgliedstaaten sicherzustellen. Eine endgültige Version der Terminologie wird voraussichtlich im Juli der MSSG zur Bestätigung vorgelegt. Weitere Themen betrafen u.a. die Expertengremien für Medizinprodukte, ein Update zu COMBO (Combination Products Operational Group) sowie die Überarbeitung des Rahmens für die Interaktion mit Branchenakteuren. Die nächste ISG-Sitzung ist für den 21. September 2026 (hybrid) geplant. Die Dezember-Sitzung wird wegen des Multi-Stakeholder Konferenz verschoben oder abgesagt (EC-Workshop).
08.07.2026
Beitrag
2.4.37. Apparent molar radioactivity of radiometal solutions for radiolabelling 2.6.12. Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: test for specified micro-organisms 2.8.13. Pesticide residues 2.9.27. Uniformity of delivered doses from multidose containers 3.3.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components 3.3.9. Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection 5.1.4. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use Adipic acid Alectinib hydrochloride Boldo leaf dry extract Cabazitaxel concentrate for infusion Cinacalcet Hydrochloride Cyproterone acetate Deferasirox Dexmedetomidine Diclofenac Diethylamine Dioscorea nipponica rhizome Donepezil hydrochloride Ezetimibe Fluoxetine hydrochloride Heparin calcium Heparin sodium Hydrocortisone Hypromellose acetate succinate Ipratropium bromide monohydrate Lenalidomide capsules Lenalidomide hydrochloride capsules Lithium citrate tetrahydrate Macrogols Nutgrass galingale rhizome Potassium citrate monohydrate Respiratory Syncytial Virus vaccine (rDNA) Riboflavin sodium phosphate hydrate Sodium nitroprusside dihydrate Southern Schisandra fruit Thiocolchicoside crystallised from ethanol Thiocolchicoside hydrate Vismodegib Vismodegib capsules Zu den aufgeführten Monographie-Entwürfen können bis zum 30. September 2026 Stellungnahmen gegenüber dem BfArM, Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch (DAB)-Kommission, abgegeben werden. Pharma Deutschland Mitgliedsfirmen, die Anmerkungen zu den Monographie-Entwürfen einreichen möchten, werden um Übersendung bis zum 7. September 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) gebeten. Die Entwürfe aus Pharmeuropa können kostenfrei abgerufen werden. Es ist lediglich erforderlich, sich einmalig als Benutzer zu registrieren und sich dann mit einem Passwort einzuloggen. Danach können auf der linken Seite die „Pharmeuropa texts for comment“ als Liste bzw. als einzelne Texte abgerufen werden. Darüber hinaus ist es möglich, mit der Suchfunktion auf der rechten Seite in Pharmeuropa gezielt nach einzelnen Monographien zu suchen.
07.07.2026
Beitrag
PD
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
06 July 2026
EMA/PRAC/141965/2026
Human Medicines Division
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Draft agenda for the meeting on 06-09 July 2026
Chair: Ulla Wändel Liminga – Vice-Chair: Liana Martirosyan
06 July 2026, 13:00 – 19:30, room 1C
07 July 2026, 08:30 – 19:30, room 1C
08 July 2026, 08:30 – 19:30, room 1C
09 July 2026, 08:30 – 16:00, room 1C
Organisational, regulatory and methodological matters (ORGAM)
23 July 2026, via teleconference
Health and safety information
In accordance with the Agency’s health and safety policy, delegates are to be briefed on health, safety
and emergency information and procedures prior to the start of the meeting.
Disclaimers
Some of the information contained in this agenda is considered commercially confidential or sensitive
and therefore not disclosed. With regard to intended therapeutic indications or procedure scopes listed
against products, it must be noted that these may not reflect the full wording proposed by applicants
and may also change during the course of the review. Additional details on some of these procedures
will be published in the PRAC meeting highlights once the procedures are finalised.
Of note, this agenda is a working document primarily designed for PRAC members and the work the
Committee undertakes.
Note on access to documents
Some documents mentioned in the agenda cannot be released at present following a request for
access to documents within the framework of Regulation (EC) No 1049/2001 as they are subject to on-
going procedures for which a final decision has not yet been adopted. They will become public when
adopted or considered public according to the principles stated in the Agency policy on access to
documents (EMA/127362/2006 Rev.1).
http://www.ema.europa.eu/how-to-find-us
http://www.ema.europa.eu/contact
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/output-european-medicines-agency-policy-access-documents-related-medicinal-products-human-veterinary_en.pdf
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 2/59
Table of contents
1. Introduction 11
1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts .......... 11
1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 .......................................................... 11
1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 .......................................... 11
2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 11
2.1. Newly triggered procedures ................................................................................. 11
2.2. Ongoing procedures ............................................................................................. 11
2.3. Procedures for finalisation.................................................................................... 11
3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral
procedures 11
3.1. Newly triggered procedure ................................................................................... 11
3.2. Ongoing procedures ............................................................................................. 11
3.3. Procedures for finalisation.................................................................................... 12
3.4. Re-examination procedures .................................................................................. 12
3.5. Others .................................................................................................................. 12
4. Signals assessment and prioritisation 12
4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources
............................................................................................................................. 12
4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) ...................................................................................... 12
4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP);
fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA
(CAP) ..................................................................................................................... 12
4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) .......................................... 13
4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) ................................................................. 13
4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) ............................................................................... 13
4.1.6. Sevoflurane (NAP) ................................................................................................... 13
4.2. Signals follow-up and prioritisation ...................................................................... 14
4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) ....................................................................... 14
4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) ............................... 14
4.2.3. Venlafaxine (NAP) .................................................................................................... 14
4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation ...................................... 14
5. Risk management plans (RMPs) 14
5.1. Medicines in the pre-authorisation phase ............................................................. 14
5.1.1. Denecimig - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 .............................................................. 14
5.1.2. Gefurulimab - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 ........................................................... 15
5.1.3. Navepegritide - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan ............................................. 15
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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5.1.4. Pegfilgrastim - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 .......................................................... 15
5.1.5. Pertuzumab - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844............................................................ 15
5.1.6. Povorcitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 ............................................................ 15
5.1.7. Relacorilant - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan................................................ 15
5.1.8. Riociguat - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 ............................................................... 15
5.1.9. Ruxolitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 .............................................................. 15
5.1.10. Tofacitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 .............................................................. 16
5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel - (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan .............. 16
5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures ....................... 16
5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 .................................................. 16
5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 ................. 16
5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 .................................................. 16
5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures ...................... 17
5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 ........................................................ 17
5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 ............................................ 17
5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 ................................................... 17
5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral
vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) –
EMA/VR/0000347859 ............................................................................................... 18
5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784
............................................................................................................................. 18
5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 .............................................. 18
5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 .............................................. 18
5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 .................................................. 19
5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 .................................... 19
5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 ................................ 19
5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 .................................................. 20
5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 ........................ 20
5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 ................................................. 20
5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 ................................................... 21
5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 ..................................................... 21
5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 ............................................ 22
5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 ............................ 22
5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 ............... 22
5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 ............................................... 22
5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 ................................................ 23
5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 ................................................ 23
5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 ..................................................... 23
5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 .......................................... 24
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 4/59
5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 ............................................... 24
5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) –
EMA/VR/0000343072 ............................................................................................... 24
5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 ............................... 25
5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 ............................................ 25
5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 ................................................. 25
5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 ................................................. 26
5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 .................................................. 26
5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 ....................................................... 26
5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 .................................................... 27
5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 ................................................ 27
5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 ................................................ 27
5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 .................................................. 28
6. Periodic safety update reports (PSURs) 28
6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products
(CAPs) only .......................................................................................................... 28
6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR
(CAP) – EMA/PSUR/0000336119 ............................................................................... 28
6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 ................................................ 28
6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP);
EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU
(CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 ................................ 28
6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 .......................... 29
6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral
vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) –
EMA/PSUR/0000336165 ........................................................................................... 29
6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 ........................................... 29
6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 ........................................ 29
6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 ............................................ 29
6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) –
EMA/PSUR/0000336099 ........................................................................................... 30
6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124
............................................................................................................................. 30
6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 ....................... 30
6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 .... 30
6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 ...................................... 30
6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 ............................................. 31
6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 ................................................. 31
6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 .................................... 31
6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 ........................................... 31
6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131............................................. 31
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 5/59
6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 ........... 31
6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 ........................................ 32
6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 ............................................... 32
6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) –
CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 ................................................................ 32
6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 .................................. 32
6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107............................................... 32
6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 .................................................. 33
6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 ................................................... 33
6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 .......................... 33
6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 .............................................. 33
6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 ................................................. 33
6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 .................................................. 33
6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 ..................................... 34
6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 ............................ 34
6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 ............................................... 34
6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 ............................................ 34
6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 .............................................. 34
6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 ......................................... 35
6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083.......................................... 35
6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP)
– EMA/PSUR/0000336138 ........................................................................................ 35
6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) –
EMA/PSUR/0000336152 ........................................................................................... 35
6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 ........................................... 35
6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) –
EMA/PSUR/0000336146 ........................................................................................... 35
6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 ................................................ 36
6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126.............................................. 36
6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 ........................................... 36
6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 .............................................. 36
6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 ........................................... 36
6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 .......................................... 37
6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 ........................................... 37
6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 .......................................... 37
6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 ............................................... 37
6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 ........................................... 37
6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 ............................................ 37
6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 ......................................... 38
6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 ........................... 38
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 .............................................. 38
6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 ................................................ 38
6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products
(CAPs) and nationally authorised products (NAPs) .............................................. 38
6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel /
Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 ........................ 38
6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 ............................... 39
6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised
products (NAPs) only ........................................................................................... 39
6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 ..................................................................... 39
6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/000033610439
6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 ......................................................................... 39
6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 ................................ 39
6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride /
chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 ................ 40
6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 ............... 40
6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 ......................................................................... 40
6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 ........................... 40
6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 ......................................................... 40
6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone –
EMA/PSUR/0000336094 ........................................................................................... 41
6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 ..... 41
6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2-
propanol) – EMA/PSUR/0000336079 .......................................................................... 41
6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 ............................................................... 41
6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 .......................................................................... 41
6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 .......................................................................... 41
6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098.......................................................................... 42
6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 ....................................................................... 42
6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 ........................................................................ 42
6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 ..................................................................... 42
6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 ................................................ 42
6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 ....................................................................... 43
6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 .......................................................... 43
6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 ................................................... 43
6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures ................................................................. 43
6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 ................................ 43
6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation ..................................... 43
6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 .................................................. 43
6.6. Expedited summary safety reviews ...................................................................... 44
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7. Post-authorisation safety studies (PASS) 44
7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s) .............................. 44
7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 ............................ 44
7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s) ...................... 44
7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607............................................ 44
7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 ............................ 45
7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 ............................................. 45
7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 .............................................. 45
7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 ...................................... 45
7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 ............................................... 45
7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 ................................................ 46
7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s) ................................. 46
7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 ........................................ 46
7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 ...................................................... 46
7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s) ..... 47
7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 ................................................. 47
7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 .................................. 47
7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 ................................ 47
7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 .............................................. 47
7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 .................................................. 48
7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed
studies .................................................................................................................. 48
7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 ................................... 48
7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 ................................................ 48
7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 ................................................ 48
7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) –
EMA/PAM/0000316615 ............................................................................................. 49
7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 ................................................... 49
7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 ............................................ 49
8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and
annual reassessments 49
8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation ......................................... 49
8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415
............................................................................................................................. 49
8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 .................................................. 50
8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 ............................................... 50
8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 ................................................. 50
8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 ..................................................... 50
8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation ........................................... 50
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 8/59
8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 ................................................. 50
8.3. Renewals of the marketing authorisation ............................................................. 51
8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 ..................................................... 51
8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 .................................................. 51
8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) –
EMA/R/0000340519 ................................................................................................. 51
8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 ...................................... 51
8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP)
– EMA/R/0000340648 .............................................................................................. 51
8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 .............................. 52
8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 .................................................. 52
8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 .................................................... 52
8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 .................................... 52
8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 .................................................... 52
9. Product related pharmacovigilance inspections 53
9.1. List of planned pharmacovigilance inspections ..................................................... 53
9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections .......................................... 53
9.3. Others .................................................................................................................. 53
10. Other safety issues for discussion requested by the Member States,
CHMP or the EMA 53
10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 ...................................................... 53
11. Scientific advice procedures 53
12. Organisational, regulatory and methodological matters 53
12.1. Mandate and organisation of the PRAC ................................................................. 53
12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 ................... 53
12.1.2. PRAC membership ................................................................................................... 54
12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision ............................................................................ 54
12.1.4. Nominated proxy ..................................................................................................... 54
12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for
2027 ...................................................................................................................... 54
12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v ..................................... 54
12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups ......... 54
12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) ................. 54
12.4. Cooperation within the EU regulatory network ..................................................... 54
12.5. Cooperation with International Regulators........................................................... 54
12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested
Parties to the Committee ...................................................................................... 54
12.7. PRAC work plan .................................................................................................... 54
12.8. Planning and reporting ......................................................................................... 55
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 9/59
12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026
............................................................................................................................. 55
12.9. Pharmacovigilance audits and inspections ........................................................... 55
12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems .................................................. 55
12.9.2. Pharmacovigilance inspections .................................................................................. 55
12.9.3. Pharmacovigilance audits.......................................................................................... 55
12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list ........ 55
12.10.1. Periodic safety update reports ................................................................................... 55
12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) ...................................................... 55
12.10.3. PSURs repository ..................................................................................................... 55
12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list ............................................... 55
12.11. Signal management .............................................................................................. 56
12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting .................................. 56
12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products ........................... 56
12.12.2. Additional monitoring ............................................................................................... 56
12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list .................... 56
12.13. EudraVigilance database ...................................................................................... 56
12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality ............................................... 56
12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations ......................... 56
12.14.1. Risk management systems ....................................................................................... 56
12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations .......... 56
12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) ............................................................. 56
12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS ...................................................... 56
12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS ................................................ 56
12.16. Community procedures ......................................................................................... 57
12.16.1. Referral procedures for safety reasons ....................................................................... 57
12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments ....................................... 57
12.18. Risk communication and transparency ................................................................. 57
12.18.1. Public participation in pharmacovigilance .................................................................... 57
12.18.2. Safety communication .............................................................................................. 57
12.19. Continuous pharmacovigilance ............................................................................. 57
12.19.1. Incident management .............................................................................................. 57
12.20. Impact of pharmacovigilance activities ................................................................ 57
12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) ...................... 57
12.21. Others .................................................................................................................. 57
12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development ........................... 57
12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-rubella-
varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients ............................... 58
12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 .................................. 58
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 10/59
12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –Pharmacovigilance
inspections (Rev 2) .................................................................................................. 58
12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and
real world evidence (RWE) – update .......................................................................... 58
12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-submission activities
- update ................................................................................................................. 58
13. Any other business 58
14. Explanatory notes 58
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 11/59
1. Introduction
1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and
experts
Pre-meeting list of participants and restrictions in relation to declarations of interests
applicable to the items of the agenda for the PRAC plenary session to be held 06-09 July
2026. See July month 2026 PRAC minutes (to be published post September 2026 PRAC
meeting).
1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026
Action: For adoption
1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026
Action: For adoption
2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU
procedures
2.1. Newly triggered procedures
None
2.2. Ongoing procedures
None
2.3. Procedures for finalisation
None
3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral
procedures
3.1. Newly triggered procedure
None
3.2. Ongoing procedures
None
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 12/59
3.3. Procedures for finalisation
None
3.4. Re-examination procedures1
None
3.5. Others
None
4. Signals assessment and prioritisation2
4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems
and/or other sources
4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP)
Applicant: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene
Scope: Signal of insomnia
Action: For adoption
EPITT 20291 – New signal
Lead Member State: LT
4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI
(CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP);
rimegepant - VYDURA (CAP)
Applicant: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Aquirta), Eli Lilly Nederland B.V.
(Emgality), H. Lundbeck A/S (Vyepti), Novartis Europharm Limited (Aimovig), Pfizer Europe
MA EEIG (Vydura), TEVA GmbH (Ajovy)
PRAC Rapporteur: To be appointed
Scope: Signal of Raynaud’s phenomenon
Action: For adoption
EPITT 20292 – New signal
Lead Member State: DK, FI, LT, NL
1 Re-examination of PRAC recommendation under Article 32 of Directive 2001/83/EC
2 Each signal refers to a substance or therapeutic class. The route of marketing authorisation is indicated in brackets (CAP for
Centrally Authorised Products; NAP for Nationally Authorised Products including products authorised via Mutual Recognition
Procedures and Decentralised Procedure). Product names are listed for reference Centrally Authorised Products (CAP) only.
PRAC recommendations will specify the products concerned in case of any regulatory action required
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EMA/PRAC/141965/2026 Page 13/59
4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP)
Applicant(s): Roche Registration GmbH (Tamiflu); GlaxoSmithKline Trading Services Limited
(Dectova)
PRAC Rapporteur: To be appointed
Scope: Signal of new information on the safety in patients critically ill with influenza
Action: For adoption
EPITT 20299 – New signal
Lead Member State: SE, FI
4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP)
Applicant: Gilead Sciences Ireland UC
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Signal of interstitial lung disease
Action: For adoption
EPITT 20290 – New signal
Lead Member State: NL
4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP)
Applicant: Eli Lilly Nederland B.V.
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Signal of lymphangiectasia intestinal
Action: For adoption
EPITT 20289 – New signal
Lead Member State: NL
4.1.6. Sevoflurane (NAP)
Applicant(s): various
PRAC Rapporteur: To be appointed
Scope: Signal of acute encephalopathy in patients carrying the mitochondrial DNA variant
m.11232T>C
Action: For adoption
EPITT 20285 – New signal
Lead Member State: IE
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EMA/PRAC/141965/2026 Page 14/59
4.2. Signals follow-up and prioritisation
4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP)
Applicant(s): various
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: Signal of meningioma
Action: For adoption
EPITT 20167 – Follow-up to December 2025
4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP)
Applicant(s): various
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Signal of increased risk of ectopic pregnancy
Action: For adoption
EPITT 20251 – Follow-up to March 2026
4.2.3. Venlafaxine (NAP)
Applicant(s): various
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: Signal of cardiotoxicity
Action: For adoption
EPITT 20230 – Follow-up to December 2025
4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation
None
5. Risk management plans (RMPs)
5.1. Medicines in the pre-authorisation phase
5.1.1. Denecimig (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344
Scope (pre D-180 phase): Prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A
Action: For adoption
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EMA/PRAC/141965/2026 Page 15/59
5.1.2. Gefurulimab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558
Scope (pre D-180 phase): Treatment of adult patients with generalised myasthemia gravis
(gMG)
Action: For adoption
5.1.3. Navepegritide (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan
Scope (pre D-180 phase): Treatment of achondroplasia in children
Action: For adoption
5.1.4. Pegfilgrastim (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937
Scope (pre D-60 phase): Treatment of neutropenia
Action: For adoption
5.1.5. Pertuzumab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844
Scope (pre D-180 phase): Treatment of breast cancer in adults
Action: For adoption
5.1.6. Povorcitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727
Scope (pre D-180 phase): Treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa
(acne inversa) in adults
Action: For adoption
5.1.7. Relacorilant (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan
Scope (pre D-180 phase): Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial
ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
Action: For adoption
5.1.8. Riociguat (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838
Scope (pre D-180 phase): Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
(CTEPH) in adults and treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults and
children from 6 years of age
Action: For adoption
5.1.9. Ruxolitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791
Scope (pre D-180 phase): Treatment of myelofibrosis (MF) in adults, treatment of
polycythaemia vera (PV) in adults and treatment of graft versus host disease (GvHD) in
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 16/59
adults and children
Action: For adoption
5.1.10. Tofacitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698
Scope (pre D-180 phase): Treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing
spondylitis, and ulcerative colitis in adults, and juvenile idiopathic arthritis (JIA) in children
from 2 years old
Action: For adoption
5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan
ATMP
Scope (pre D-120 phase): Treatment of adults with large B-cell lymphoma
Action: For adoption
5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures
5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430
Applicant: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: Submission of an updated RMP version 18 in order to request an early closure of PAM
MEA 075, associated with Humira adult ulcerative colitis registry, Study P11-282, resulting in
the change of the study milestone dates in the risk management plan. This registry study is
listed as an additional pharmacovigilance activity (category 3 study) in the RMP.
Action: For adoption
5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165
Applicant: Ipsen Pharma
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Submission of an updated RMP version 9.1 in order to propose the reclassification and
removal of safety concerns.
Action: For adoption
5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924
Applicant: Novartis Europharm Limited
PRAC Rapporteur: Maria del Pilar Rayon
Scope: A grouped application consisting of:
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 17/59
Type II (C.I.13): Submission of the final report from study CBAF312A2006 listed as a
category 3 study in the RMP. This is a survey conducted among healthcare professionals and
Multiple Sclerosis patients/caregivers in selected European countries plus Canada to evaluate
the knowledge required for the safe use of Mayzent (siponimod). The RMP version 8.0 has
also been submitted.
Type IB (C.I.11): Submission of an updated RMP version 8.0 in order to update the
siponimod exposure data in accordance with the results of the drug-drug interaction study
CBAF312A02101 in alignment with the EMA/VR/0000255116 procedure.
Action: For adoption
5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures
5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159
Applicant: Novartis Europharm Limited
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Extension of indication for PIQRAY in combination with fulvestrant for the treatment
of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer with
a PIK3CA mutation after disease progression following an endocrine-based regimen; based
on the primary analysis (DCO 15-Oct-2024) from the Phase III Study CBYL719C2303
(C2303, EPIK-B5). This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of
alpelisib (BYL719) in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with
HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with PIK3CA mutation, who progressed
on or after aromatase inhibitor and a CDK4/6 inhibitor. As a consequence, sections 4.2, 4.4,
4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance.
Version 10.0 of the RMP has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583
Applicant: Paion Deutschland GmbH
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Submission of the study protocol (CRH06) in order to modify the completion date of
the Post-Authorization Efficacy Study (CRH06 / ARTISTRY) listed as an obligation in the
Annex II. This is a Phase 4, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group,
multi-center post-authorization efficacy clinical trial of angiotensin II in adult patients with
refractory vasodilatory shock and severe acute kidney injury. The Annex II and RMP version
2.1 are updated accordingly.
Action: For adoption
5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126
Applicant: Novartis Europharm Limited
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 18/59
PRAC Rapporteur: Eva Jirsová
Scope: Update of section 4.4 of the SmPC in order to add a new warning on arterial occlusive
events, based on a safety review. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP
version 8.0 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with
retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS
(CAP) – EMA/VR/0000347859
Applicant: Fondazione Telethon Ets
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Quality
Action: For adoption
5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) –
EMA/VR/0000339784
Applicant: Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Submission of the final report from study GS‑US‑380‑1474 listed as a category 3
study in the RMP. This is a Phase 2/3, Open-Label Study of the Pharmacokinetics, Safety,
and Antiviral Activity of the GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF)
Fixed Dose Combination (FDC) in HIV-1 Infected Adolescents and Children. The RMP version
5.1 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087
Applicant: ViiV Healthcare B.V.
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Update of sections 4.4, 4.6 and 5.2 of the SmPC in order to update information on
pregnancy based on interim results from study HPTN 084/084-01; this is phase 3 double
blind safety and efficacy study of long-acting injectable cabotegravir compared to daily oral
TDF/FTC for pre-exposure prophylaxis in HIV-uninfected women – Pregnancy Safety and PK
Interim Analysis; the Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 6.0 has also
been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to bring the PI in line with the
latest QRD template and to make typographical edits.
Action: For adoption
5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993
Applicant: ViiV Healthcare B.V.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 19/59
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Update of sections 4.6 and 5.2 of the SmPC in order to update information and
recommendations on pregnancy, based on interim results from the open label extension
(OLE) phase of the Phase 3 study HPTN 084 (study 201739) on the use of cabotegravir (CAB)
for HIV-1 pre-exposure prophylaxis (PrEP) during pregnancy. The Package Leaflet is updated
accordingly. The RMP version 2.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the
opportunity to introduce updates to the information on excipients in alignment with the
excipient guideline and to introduce minor editorial and formatting changes to the PI.
Action: For adoption
5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296
Applicant: Regeneron Ireland Designated Activity Company
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Update of sections 4.2 and 6.6 of the SmPC in order to apply the same posology
approved for the adjuvant treatment of patients with cutaneous squamous cell carcinoma
(CSCC) (350mg every 3 weeks (Q3W) for the first 12 weeks of treatment, followed by a
switch to 700mg every 6 weeks (Q6W)) as an alternative dosing regimen for all approved
indications. In addition, this variation includes an update to the infusion time (15 – 30
minutes) for the currently approved 350mg Q3W dosing regimen. This is based on
pharmacokinetic and modelling data. The Package Leaflet has been updated accordingly. The
RMP version 5.1 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to
introduce minor changes to the SmPC to include the E-number for the polysorbate 80
excipient (section 6.1) and to remove the nominal vial size (section 6.5) to allow flexibility for
different vial sizes that may be sourced by approved manufacturers.
Action: For adoption
5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745
Applicant: Biogen Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Submission of the final study results from 109MS306 (CONNECT) Part 2 listed as a
category 3 study in the RMP; this is a phase 3 efficacy and safety study of BG00012 in
pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The primary objective
of Part 2 is to evaluate the long-term safety of BG00012 in subjects who completed Week 96
in Part 1 of Study 109MS306. The secondary objective of Part 2 is to describe the long-term
multiple sclerosis outcomes of BG00012 in subjects who completed Week 96 in Part 1 of
Study 109MS306. The RMP version 17.1 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457
Applicant: ViiV Healthcare B.V.
PRAC Rapporteur: David Olsen
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 20/59
Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form (dispersible tablet)
associated with a new strength (5 mg/30 mg) grouped with an extension of indication type
II variation (C.6.a) to include treatment of children weighing at least 20 kg for Dovato based
on results from Study 207742 and Study 205861. Study 207742 is a randomised non-
inferiority trial with nested PK to assess DTG/3TC fixed dose formulations for the
maintenance of virological suppression in children with HIV infection aged 2 to <15 years
old: Intensive PK Substudy; and study 205861 is a Phase 3b, open label, single arm study in
Antiretroviral Therapy (ART)-naïve adolescents. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.8, 5.1
and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet and Labelling are updated in
accordance. Version 7.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing
authorisation holder (MAH) took the opportunity to implement editorial changes and to
update the PI in accordance with the latest EMA excipients guideline.
Action: For adoption
5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900
Applicant: Paion Pharma GmbH
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: Update of section 5.1 of the SmPC in order to update the list of pathogens susceptible
to eravacycline, based on the final results from study NC-IHMA-2018-01, listed as a category
3 study in the RMP; this is a surveillance study of the activity of eravacycline against bacteria
collected from hospitals in Asia / Pacific, Europe and the USA from 2018 to 2022. The RMP
version 4.2 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644
Applicant: CSL Behring GmbH
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: A grouped application consisting of:
Type II (C.9.c) to update the protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) of Study
CSL222_4001, listed as a Specific Obligation in the Annex II of the Product Information.
CSL222_4001 is an observational, post‑authorisation, long‑term follow‑up study designed to
evaluate the effectiveness and safety of HEMGENIX in the commercial setting. The Annex II
and the RMP (version 1.1) are updated accordingly.
Type IB (C.9.b) to request a one‑year extension to the due date of Specific Obligation 3
(SOB3) under Annex II.E of the conditional marketing authorisation.
Action: For adoption
5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435
Applicant: Amgen Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 21/59
Scope: Extension of indication to extend the indication for REPATHA to include adults at high
risk for a first cardiovascular event, based on the final results from study 20170625
(VESALIUS); this is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter
study to evaluate the impact of evolocumab on major cardiovascular events in patients at
high cardiovascular risk without prior myocardial infarction or stroke. As a consequence,
sections 4.1, 4.2, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in
accordance. Version 9.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing
authorisation holder (MAH) took the opportunity to update the list of local representatives in
the Package Leaflet. Furthermore, some typographical errors were corrected, and the PI is
brought in line with the latest QRD template version.
Action: For adoption
5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736
Applicant: Roche Registration GmbH
PRAC Rapporteur: Carla Torre
Scope: Update of sections 4.4 and 5.1 of the SmPC in order to update safety information,
based on final results from study GR42691 (AVONELLE-X) listed as a category 3 study in the
RMP. This was a multicenter, open-label extension study to evaluate the long-term safety
and tolerability of faricimab in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration
(nAMD). The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 8.0 has also been
submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce administrative and
editorial changes to the PI, including to the Annex II, Labelling and to the list of local
representatives in the Package Leaflet.
Action: For adoption
5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950
Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
PRAC Rapporteur: Sonja Radowan
Scope: A grouped application consisting of:
C.4. Update of sections 4.4, 4.8, and 5.1 of the SmPC in order to update clinical
pharmacology, efficacy and safety information based on final results from study FEDR MF 002
listed as a category 3 study in the RMP; this is a phase 3, multicenter, open-label,
randomized study to evaluate the efficacy and safety of fedratinib compared to best available
therapy in subjects with dipss-intermediate or high-risk primary myelofibrosis, post-
polycythemia vera myelofibrosis, or post-essential thrombocythemia myelofibrosis and
previously treated with ruxolitinib; the Package Leaflet is updated accordingly. The RMP
version 4.0 has also been submitted.
C.3. Update of section 4.8 of the SmPC in order to add subdural hematoma to the list of
adverse drug reactions (ADRs) following recommendation of PSUSA
PSUSA/00010909/202508.
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 22/59
5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532
Applicant: Proveca Pharma Limited
PRAC Rapporteur: Zane Neikena
Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with two
new strengths (0.68 mg and 1.36 mg orodispersible tablets).
Action: For adoption
5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527
Applicant: Novo Nordisk A/S
PRAC Rapporteur: Petar Mas
Scope: Extension of indication to include treatment of adults with insufficiently controlled
type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise for KYINSU, based on results from
the Phase 3b study NN1535-4988 (COMBINE 4); this is a 40-week study comparing the
efficacy and safety of once weekly IcoSema and daily insulin glargine 100 units/mL in
participants with type 2 diabetes inadequately controlled on oral anti-diabetic drugs. As a
consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package
Leaflet is updated in accordance. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In
addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to introduce minor
editorial changes to the PI.
Action: For adoption
5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459
Applicant: UCB Pharma
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: Update of sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to update clinical
information based on final results from study SP0968 and study EP0223. SP0968 was a
phase 2/3, multicenter, open-label, randomized, active comparator study that evaluated the
PK, efficacy, safety, and tolerability of lacosamide in neonatal study participants with
repeated electroencephalographic neonatal seizures compared with an Active Comparator
chosen based on standard of care per the local practice and treatment guidelines. EP0223 is
a comparative study on long-term neurodevelopmental outcomes in neonates treated with
lacosamide versus other antiseizure medications for neonatal seizures. The RMP version 18.0
has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update the list of local
representatives in the Package Leaflet and to implement corrections in some local languages
in both Vimpat and Lacosamide UCB Product Information.
Action: For adoption
5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906
Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 23/59
Scope: Submission of the final report from study CV0271148, listed as a category 3 study in
the RMP. This is a meta-analysis to assess cardiovascular safety of mavacamten. RMP version
8.0 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403
Applicant: Biogen Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: A grouped application to update sections 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to
update clinical safety, efficacy, and immunogenicity information based on the results from
study 232SM201 (NURTURE), listed as a PAES in the Annex II, and study 232SM404
(RESPOND). NURTURE is a Phase 2 open-label study to assess the efficacy, safety,
tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of nusinersen delivered intrathecally to
subjects with genetically diagnosed and presymptomatic spinal muscular atrophy, while
RESPOND is a Phase 4 study of nusinersen among patients with spinal muscular atrophy who
received onasemnogene abeparvovec. The Annex II is updated accordingly. The RMP version
14.1 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Update of section 4.4 of the SmPC in order to update safety data based on post-
marketing experience and literature. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP
version 18.1 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Sonja Radowan
Scope: Extension of indication to remove the upper age limit from the indication for
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live, nasal), based on efficacy and safety data previously
submitted in the Marketing Authorisation Application (MAA). As a consequence, sections 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, and 5.3 of the SmPC are updated. The Annex II and the Package
Leaflet are updated in accordance. Version 2.2 of the RMP has also been submitted. In
addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to introduce editorial
changes throughout the PI and update the list of local representatives in the Package Leaflet.
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 24/59
5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550
Applicant: Merck Sharp & Dohme B.V.
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Extension of indication to include, in combination with chemotherapy with or without
radiation, the adjuvant treatment of mismatch repair deficient (dMMR) endometrial cancer in
adults who are at high risk of recurrence, for KEYTRUDA, based on results from the study
KEYNOTE-B21; this is a phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab versus
placebo in combination with adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for the
treatment of newly diagnosed high risk endometrial cancer after surgery with curative intent
(KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG 3053). As a consequence, sections 4.1, 4.2 and 5.1 of
the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 55.1 of the
RMP has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983
Applicant: Incyte Biosciences Distribution B.V.
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: A grouped application consisting of two Type II Variations, as follows:
C.4: Update of sections 4.4, 4.5, and 4.8 of the SmPC in order to update clinical information
based on final results from study INCB 54828-302 (FIGHT-302), listed as a specific obligation
in the Annex II; this is a phase 3, open-label, randomized, active-controlled, multicenter
study comparing the efficacy and safety of pemigatinib vs. gemcitabine plus cisplatin
chemotherapy in adults with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with fibroblast
growth factor receptor 2 (FGFR2) rearrangement. The Annex II and Package Leaflet are
updated accordingly.
C.9: Submission of the final report from study CIBI375A201, listed as a specific obligation in
the Annex II of the Product Information. This is a phase 2 open-label, single-arm, multicenter
study evaluating the efficacy and safety of pemigatinib in subjects with surgically
unresectable and locally advanced, recurrent or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2
fusion or rearrangement who have failed at least one prior systemic therapy. The Annex II is
updated accordingly.
The RMP version 4.2 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) –
EMA/VR/0000343072
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Update of sections 4.8 and 5.1 of the SmPC in order to update efficacy and safety
information based on results from Phase 3 studies C3671032 and C3671013. The RMP
version 2.1 has also been submitted.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 25/59
Action: For adoption
5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818
Applicant: Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Extension of indication to include Trodelvy, in combination with pembrolizumab, for
the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who
have not received prior systemic therapy for metastatic disease and whose tumours express
PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10, based on results from study GS-US-592-
6173 (ASCENT-04), which is a phase 3 study of sacituzumab govitecan (IMMU-132) and
Pembrolizumab versus treatment of physician’s choice and Pembrolizumab in patients with
previously untreated, locally advanced inoperable or metastatic triple-negative breast cancer,
whose tumors express PD-L1. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 4.2 of the RMP
has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032
Applicant: Novartis Europharm Limited
PRAC Rapporteur: Maria Martinez Gonzalez
Scope: Extension of indication to include treatment of active moderate to severe hidradenitis
suppurativa (HS) (acne inversa) in adolescents 12 years and older with an inadequate
response to conventional systemic HS therapy for COSENTYX, based on modeling and
extrapolation of existing data. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 5.1 and 5.2 of the SmPC
are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 14.0 of the RMP has also
been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce minor editorial
changes to the PI, including to the list of local representatives in the Package Leaflet.
Action: For adoption
5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359
Applicant: Novo Nordisk A/S
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: Update of sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to reflect
clinical results related to adults with overweight/obesity and metabolic dysfunction-
associated steatohepatitis (MASH) based on interim results from phase 3a clinical study
NN9931-4553 (ESSENCE) as well as three additional clinical trials NN9931-4381, NN9931-
4296 and NN9931-4492 in adults with metabolic dysfunction-associated steatotic liver
disease and/or MASH; supportive non-clinical results have also been submitted. The Package
Leaflet is updated accordingly. The RMP version 10.2 has also been submitted.
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 26/59
5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938
Applicant: Incyte Biosciences Distribution B.V.
PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson
Scope: Extension of indication for MINJUVI, in combination with lenalidomide and rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) to include treatment of
adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or high-
grade B-cell lymphoma (HGBL) who have high-intermediate or high-risk disease
(International Prognostic Index score of 3 or greater), based on results from phase 3 study
MOR208C310 (frontMIND) and results from phase 1b study MOR208C107. As a consequence,
sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is also
updated in accordance. A revised RMP version 4.1 is also being submitted. In addition, the
MAH took the opportunity to implement editorial changes to the PI.
Action: For adoption
5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914
Applicant: Janssen Cilag International
PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi
Scope: Extension of indication for TALVEY in combination with daratumumab and
pomalidomide, or in combination with daratumumab, to include treatment of adult patients
with relapsed or refractory multiple myeloma, who have received at least one prior therapy
based on interim analysis from Phase 3 study MonumenTAL-3 (64407564MMY3002) and data
from the supportive Phase 1b study TriMM-2 (64407564MMY1002). As a consequence,
sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 and 6.6 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is
updated accordingly. The updated RMP version 4.1 has also been submitted. Consequently,
the MAH proposes a switch from conditional marketing authorisation to full marketing
authorisation. In addition, the MAH took the opportunity to update Annex II and to update
the list of local representatives in the Package Leaflet. Furthermore, as part of the application
the MAH is requesting a 1-year extension of the market protection.
Action: For adoption
5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: Update of sections 4.4, and 4.8 of the SmPC in order to update information
concerning hepatotoxicity based on the review of aggregate data from multiple studies,
including randomized, controlled studies (HER2CLIMB-05, HER2CLIMB, and HER2CLIMB-02),
and study MK-7119-001. The RMP version 4.0 has also been submitted.
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 27/59
5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823
Applicant: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
PRAC Rapporteur: Petar Mas
Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with a new
strength and change of pharmacokinetics (1 mg/ml oral solution) grouped with an extension
of indication (C.I.6.a) to include the treatment of active polyarticular course juvenile
idiopathic arthritis (pcJIA) in patients 2 years of age and older based on clinical data and
results from clinical phase 1 study (study M15-340). As a consequence, sections 4.1, 4.2,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 of the SmPC have been updated. The Package Leaflet has been
updated accordingly. Version 17 of the RMP has also been submitted. In addition, the MAH
took the opportunity to update Annex II.
Action: For adoption
5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140
Applicant: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald
Scope: Submission of updated comprehensive safety data from studies VBP15‑006,
SNT‑I‑VAM‑024, SNT‑I‑VAM‑025, and SNT‑I‑VAM‑026, expanded-access programs,
compassionate use and named patient programs as well as data from ongoing clinical trial
SNT-IV-VAM-011 and post-marketing data. The RMP version 3.0 has also been submitted.
Action: For adoption
5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504
Applicant: Takeda Pharma A/S
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: A grouped application consisting of:
Type II - C.6.a: Extension of indication to include treatment of ulcerative colitis (UC) and of
Crohn’s disease (CD) in the paediatric population from 2 to less than 18 years for Entyvio
300 mg powder for concentrate for solution for infusion (intravenous, IV), based on final
results from studies MLN0002-2005, vedolizumab-2005 and MLN002-3024 and interim
results form studies MLN0002-3025 and MLN0002-3029. These are phase 2 and phase 3
interventional studies to assess the pharmacokinetics, efficacy and safety of vedolizumab
intravenous in paediatric UC and CD. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3, 6.3 and 6.6 of the IV SmPC and Sections 4.2 and 5.1 of the subcutaneous (SC)
product SmPC are updated. The IV Package Leaflet (PL) is updated in accordance. In
addition, the MAH took the opportunity to implement minor editorial changes in the PI, and
to update the list of local representatives in the PL. Version 10.0 of the RMP has also been
submitted
Type II – C.4: To update section 6.6. of the SmPC to add a 50 mL saline bag for dilution
prior to administration for the finished product. The PL has been updated accordingly.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 28/59
Action: For adoption
5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152
Applicant: Biomarin International Limited
PRAC Rapporteur: Zane Neikena
Scope: Update of section 4.8 of the SmPC in order to add ‘femur fracture’ to the list of
adverse drug reactions (ADRs) with frequency ‘common’ based on post-marketing data. The
Package Leaflet is updated in accordance. The RMP version 4.0 has also been submitted. In
addition, the MAH took the opportunity to update the PI in accordance with the latest EMA
excipients guideline.
Action: For adoption
6. Periodic safety update reports (PSURs)
6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally
authorised products (CAPs) only
6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR
GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119
Applicant: Covis Pharma Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010307/202511)
Action: For adoption
6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084
Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000214/202512)
Action: For adoption
6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP);
EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP);
OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) –
EMA/PSUR/0000336116
Applicants: Biolitec Pharma Limited, Bayer AG, Advanz Pharma Limited, ZAKLADY
FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company,
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Formycon AG, Samsung Bioepis NL B.V., Sandoz GmbH,
STADA Arzneimittel AG, Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 29/59
PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010020/202511)
Action: For adoption
6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585
Applicant: Merck Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUV arpraziquantel)
Action: For adoption
6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with
retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS
(CAP) – EMA/PSUR/0000336165
Applicant: Fondazione Telethon Ets
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010505/202511)
Action: For adoption
6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: David Olsen
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010661/202511)
Action: For adoption
6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108
Applicant: Amgen Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Veronika Macurova
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010460/202512)
Action: For adoption
6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136
Applicant: STADA Arzneimittel AG
PRAC Rapporteur: Marie Louise Schougaard Christiansen
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011007/202512)
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 30/59
Action: For adoption
6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) –
EMA/PSUR/0000336099
Applicant: MediWound Germany GmbH
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010028/202512)
Action: For adoption
6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) –
EMA/PSUR/0000336124
Applicant: Sanofi Winthrop Industrie
PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010972/202512)
Action: For adoption
6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154
Applicant: Daiichi Sankyo Europe GmbH
PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011129/202512)
Action: For adoption
6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) –
EMA/PSUR/0000336139
Applicant: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011146/202512)
Action: For adoption
6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133
Applicant: Argenx
PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011014/202512)
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 31/59
6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096
Applicant: Stemline Therapeutics B.V.
PRAC Rapporteur: Sonja Radowan
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000120/202512)
Action: For adoption
6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148
Applicant: Ipsen Pharma
PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011092/202512)
Action: For adoption
6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134
Applicant: Astellas Pharma Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Eva Jirsová
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010989/202512)
Action: For adoption
6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153
Applicant: Roche Registration GmbH
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010874/202512)
Action: For adoption
6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Jan Neuhauser
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011120/202512)
Action: For adoption
6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132
Applicant: Averoa
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 32/59
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011140/202512)
Action: For adoption
6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149
Applicant: Eli Lilly Nederland B.V.
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011073/202511)
Action: For adoption
6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164
Applicant: Italfarmaco S.p.A.
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011141/202512)
Action: For adoption
6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
– CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113
Applicant: GlaxoSmithKline Biologicals
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00009175/202511)
Action: For adoption
6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100
Applicant: Serb
PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010228/202511)
Action: For adoption
6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107
Applicant: Janssen Cilag International
PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010301/202511)
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 33/59
6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130
Applicant: Geron Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011117/202512)
Action: For adoption
6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155
Applicant: Novartis Europharm Limited
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010904/202512)
Action: For adoption
6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010659/202512)
Action: For adoption
6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141
Applicant: Novartis Europharm Limited
PRAC Rapporteur: Lina Seibokiene
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011054/202512)
Action: For adoption
6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109
Applicant: Takeda Pharma A/S
PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010535/202511)
Action: For adoption
6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140
Applicant: Merz Therapeutics GmbH
PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 34/59
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00107800/202512)
Action: For adoption
6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142
Applicant: Roche Registration GmbH
PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010999/202512)
Action: For adoption
6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010984/202512)
Action: For adoption
6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143
Applicant: Camurus AB
PRAC Rapporteur: Eamon O Murchu
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011036/202512)
Action: For adoption
6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151
Applicant: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011155/202512)
Action: For adoption
6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122
Applicant: Steba Biotech S.A.
PRAC Rapporteur: Maia Uusküla
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010654/202511)
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 35/59
6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002328/202511)
Action: For adoption
6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083
Applicant: Immedica Pharma AB
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000222/202512)
Action: For adoption
6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR
20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010981/202512)
Action: For adoption
6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) –
EMA/PSUR/0000336152
Applicant: Merck Sharp & Dohme B.V.
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011121/202512)
Action: For adoption
6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121
Applicant: Endoceutics S.A.
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010672/202511)
Action: For adoption
6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) –
EMA/PSUR/0000336146
Applicant: Moderna Biotech Spain S.L.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 36/59
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011075/202511)
Action: For adoption
6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000133/202512)
Action: For adoption
Oral explanation
6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126
Applicant: Astellas Pharma Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Jana Pecherova
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010955/202512)
Action: For adoption
6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127
Applicant: PTC Therapeutics International Limited
PRAC Rapporteur: David Olsen
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011145/202512)
Action: For adoption
6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011113/202512)
Action: For adoption
6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144
Applicant: Cstone Pharmaceuticals Ireland Limited
PRAC Rapporteur: Petar Mas
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011080/202512)
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 37/59
6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105
Applicant: BAXALTA INNOVATIONS GmbH
PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010458/202511)
Action: For adoption
6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145
Applicant: Pierre Fabre Medicament
PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011028/202512)
Action: For adoption
6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Eva Jirsová
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011015/202512)
Action: For adoption
6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129
Applicant: Almirall S.A.
PRAC Rapporteur: Jana Pecherova
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010943/202512)
Action: For adoption
6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087
Applicant: Beone Medicines Ireland Limited
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000136/202512)
Action: For adoption
6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150
Applicant: Topalliance Biosciences Europe Limited
PRAC Rapporteur: Karin Erneholm
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 38/59
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011094/202512)
Action: For adoption
6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125
Applicant: LEO PHARMA A/S
PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010937/202512)
Action: For adoption
6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128
Applicant: Daiichi Sankyo Europe GmbH
PRAC Rapporteur: Carla Torre
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010894/202512)
Action: For adoption
6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163
Applicant: Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000045/202512)
Action: For adoption
6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137
Applicant: Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
PRAC Rapporteur: Eva Jirsová
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011050/202512)
Action: For adoption
6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally
authorised products (CAPs) and nationally authorised products
(NAPs)
6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP);
Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP –
EMA/PSUR/0000336095
Applicants: Sanofi Winthrop Industrie, Zentiva k.s., various
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 39/59
PRAC Rapporteur: Carla Torre
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000820/202511)
Action: For adoption
6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114
Applicants: Advanced Accelerator Applications, various
PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010552/202512)
Action: For adoption
6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally
authorised products (NAPs) only
6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097
Applicants: various
PRAC Lead: Karin Erneholm
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000227/202511)
Action: For adoption
6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol –
EMA/PSUR/0000336104
Applicants: various
PRAC Lead: Adam Przybylkowski
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010504/202512)
Action: For adoption
6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080
Applicants: various
PRAC Lead: Amelia Cupelli
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000313/202511)
Action: For adoption
6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111
Applicants: various
PRAC Lead: Dennis Lex
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 40/59
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003070/202512)
Action: For adoption
6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride
/ chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117
Applicants: various
PRAC Lead: Rhea Fitzgerald
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010640/202512)
Action: For adoption
6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089
Applicants: various
PRAC Lead: Guðrún Stefánsdóttir
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000409/202512)
Action: For adoption
6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092
Applicants: various
PRAC Lead: Ana Sofia Diniz Martins
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000444/202512)
Action: For adoption
6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086
Applicants: various
PRAC Lead: Maria Martinez Gonzalez
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001088/202512)
Action: For adoption
6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078
Applicants: various
PRAC Lead: Tiphaine Vaillant
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000485/202511)
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 41/59
6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone –
EMA/PSUR/0000336094
Applicants: various
PRAC Lead: Roxana Stefania Udrescu
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002298/202512)
Action: For adoption
6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride –
EMA/PSUR/0000336106
Applicants: various
PRAC Lead: Eva Jirsová
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003041/202512)
Action: For adoption
6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such
as 2-propanol) – EMA/PSUR/0000336079
Applicants: various
PRAC Lead: Jo Robays
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000669/202512)
Action: For adoption
6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077
Applicants: various
PRAC Lead: Adam Przybylkowski
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000732/202512)
Action: For adoption
6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082
Applicants: various
PRAC Lead: Eva Jirsová
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000810/202512)
Action: For adoption
6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102
Applicants: various
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 42/59
PRAC Lead: Bianca Mulder
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003167/202512)
Action: For adoption
6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098
Applicants: various
PRAC Lead: Jan Neuhauser
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001720/202511)
Action: For adoption
6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085
Applicants: various
PRAC Lead: Dennis Lex
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001731/202511)
Action: For adoption
6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088
Applicants: various
PRAC Lead: Eamon O Murchu
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002117/202511)
Action: For adoption
6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090
Applicants: various
PRAC Lead: Dennis Lex
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002275/202512)
Action: For adoption
6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103
Applicants: various
PRAC Lead: Karin Erneholm
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010430/202511)
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 43/59
6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101
Applicants: various
PRAC Lead: Maia Uusküla
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002829/202511)
Action: For adoption
6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110
Applicants: various
PRAC Lead: Eva Jirsová
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003102/202511)
Action: For adoption
6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795
Applicants: various
PRAC Lead: Dirk Mentzer
Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003135/202512)
Action: For adoption
6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures
6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686
Applicant: GlaxoSmithKline Biologicals
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: LEG - a legally binding cumulative safety reviews of all serious cases of rotavirus
gastroenteritis in children without immune deficiency, of vomiting and of immune
thrombocytopenic purpura (ITP) requested by PRAC further to the assessment of the latest
PSUR.
Considering the findings an update of the product information and/or the risk management
plan could be warranted.
Action: For adoption
6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation
6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399
Applicant: UCB Pharma
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 44/59
PRAC Rapporteur: Karin Erneholm
Scope: Update of Annex IID of the PI in order to implement the outcome of PSUR procedure,
PSUSA/00000169/202509, recommending to remove the Controlled Access Program linked to
the safety concern ‘meningococcal infection’ from the RMP. The RMP version v1.1 has also
been submitted along with updated educational materials, as per PRAC recommendation.
Action: For adoption
6.6. Expedited summary safety reviews3
None
7. Post-authorisation safety studies (PASS)
7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s)4
7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685
Applicant: Krystal Biotech Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: PASS protocol [107n]: A prospective, non-interventional, multi-country study to
confirm the long-term safety profile, including in paediatric patients less than 6 months of
age, of B-VEC for the treatment of DEB wounds in a real-life clinical setting.
Action: For adoption
7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s)5
7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607
Applicant: ViiV Healthcare B.V.
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Substantial amendments to the protocol of the following Apretude PAM: "CAB LA PrEP
Cohort: Prospective Cohort Study to Assess Adherence and Effectiveness of, and Monitor for
Hepatotoxicity and Resistance to, Cabotegravir for Pre-Exposure Prophylaxis in Europe”
(PASS Study, RMP cat 3).
Action: For adoption
3 Submission of expedited summary safety reports for review in addition to the requirements for submission of PSUR(s) falling
within the pandemic period and requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
107c(7) of Directive 2001/83/EC
4 In accordance with Article 107n of Directive 2001/83/EC
5 In accordance with Article 107m of Directive 2001/83/EC, supervised by PRAC in accordance with Article 61a (6) of
Regulation (EC) No 726/2004
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 45/59
7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603
Applicant: Valneva Austria GmbH
PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer
Scope: Submission of the protocols for the post-authorisation safety studies VLA1553-403
(version 6.0) and VLA1553-406 (version 6.0) which are category 3 studies in the RMP.
VLA1553-403 is an observational study to evaluate the safety of VLA1553 in pregnant
women exposed to the vaccine In Brazil. VLA1553-406 is a prospective safety cohort study.
Action: For adoption
7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565
Applicant: Merck Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Carla Torre
Scope: Protocol amendment for PASS MS 700568-0002: Long-term prospective,
observational cohort study evaluating the safety profile, in terms of incidence of adverse
events of special interest, in patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS)
newly started on oral cladribine (CLARION)
Action: For adoption
7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493
Applicant: Amgen Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli
Scope: Protocol amendment submission of PASS Cat.3 Study A real-world observational
study of treatment patterns and outcomes for patients with neuromyelitis optica spectrum
disorders (NMOSDs) and immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD) treated with
inebilizumab (UPLIZNA) in Europe
Action: For adoption
7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768
Applicant: Intrabio Ireland Limited
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Protocol submission for Post-authorisation, non-interventional study using existing
International Niemann Pick Disease Registry (INPDR) as data source
Action: For adoption
7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616
Applicant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 46/59
Scope: Submission of a second protocol amendment for Study TAK-620-4007, a
Retrospective chart review of safety outcomes associated with use of maribavir in patients
with post-transplant refractory cytomegalovirus (CMV) infection and comorbid severe chronic
kidney disease (CKD) or comorbid end-stage renal disease (ESRD), including patients on
peritoneal dialysis or hemodialysis.
Action: For adoption
7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Karin Erneholm
Scope: Fifth Annual Interim Report, Updated Protocol and SAP for Pfizer Study C4951006
Additional Survey Study Report for C4951006
Action: For adoption
7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s)6
7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863
Applicant: Amgen Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Veronika Macurova
Scope: PASS results [107q]: Final study report for an observational study of blinatumomab
safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices
Action: For adoption
7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665
Applicants: various
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: valproate PASS results [107q]: Final study results for Drug Utilisation Study
extension of valproate and related substances, in Europe, using databases.
Action: For adoption
Oral explanation
6 In accordance with Article 107p-q of Directive 2001/83/EC
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 47/59
7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing
authorisation(s)7
7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645
Applicant: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Miroslava Gocova
Scope: Submission of an updated RMP version 3.0 in order to remove National Pregnancy
Registry for Atypical Antipsychotics (NPRAA) listed as Category 3 study from the RMP.
Action: For adoption
7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409
Applicant: Bial Portela & Ca S.A.
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Submission of the final report from the post authorisations safety study EURAP (BIA-
2093-402) listed as a category 3 study in the RMP. This is an international, prospective
observational registry designed to assess the risks associated with antiepileptic drug
exposure during pregnancy. The updated RMP version 23.0 has also been submitted. Risk
information has been updated based on clinical evidence, including clinical trials and post-
marketing data, together with a comprehensive review of the published literature.
Action: For adoption
7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Submission of the final report from study C4671037, listed as a category 3 study in
the RMP. This is a non-interventional post-authorisation safety study to assess the safety of
Paxlovid in pregnant women.
Action: For adoption
7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689
Applicant: Novartis Europharm Limited
PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli
Scope: Update of section 4.6 ‘pregnancy’ of the SmPC based on the final reports from
Kesimpta Pregnancy Registry and the PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)
study.
7 In accordance with Article 61a (6) of Regulation (EC) No 726/2004, in line with the revised variations regulation for any
submission as of 4 August 2013
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 48/59
Action: For adoption
7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243
Applicant: Bayer AG
PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene
Scope: Submission of final study report from study 20511 listed in Annex IID of the SmPC.
This is a phase I biodistribution study to further characterise correlation between the extent
of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites
of impaired bone health versus normal bone structure. The Annex II is updated accordingly.
Action: For adoption
7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed
and non-imposed studies
7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706
Applicant: Biogen Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: Third interim report for registry-based PASS 272MS403 (An Observational Study
Utilising Data From Big MS Data Registries to Evaluate the Long-Term Safety of Vumerity and
Tecfidera) - Cat 3.
Action: For adoption
7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171
Applicant: Biomarin International Limited
PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald
Scope: Third interim study report for study BM 165-501: a multi-centre observational study
to evaluate the long-term safety of subcutaneous injections of Palynziq (pegvaliase) in
subjects with phenylketonuria.
Action: For adoption
7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250
Applicant: Biomarin International Limited
PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald
Scope: Third interim report for study BM 165-504: a global multicentre study to assess
maternal, foetal and infant outcomes of exposure to Palynziq (pegvaliase) during pregnancy
and breastfeeding.
Action: For adoption
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7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) –
EMA/PAM/0000316615
Applicant: Moderna Biotech Spain S.L.
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: Assessment of Post-Authorisation Active Surveillance Safety Studies Using Secondary
Data to Monitor Real-World Safety of the mRNA-1345 Vaccine for respiratory syncytial virus
(RSV) in the United States and in Europe (interim results for mRNA-1345-P902 and mRNA-
1345-P903).
Action: For adoption
7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454
Applicant: Janssen Cilag International
PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour
Scope: Second interim Clinical study report of study AC-065A403 (EDUCATE), a category 3
PASS study (EMEA/H/C/003774/MEA/003) with a data cut-off date of 11 July 2025.
Action: For adoption
7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Eva Jirsová
Scope: Submission of the interim progress report for study D5180R00024, a non-
interventional, multi-country Post-Authorisation Safety Study (PASS) evaluating the
incidence of serious cardiac events in patients with severe uncontrolled asthma treated with
tezepelumab. This PASS is listed as category 3 in the RMP.
Action: For adoption
8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal
and annual reassessments
8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation
8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) –
EMA/S/0000340415
Applicant: Leadiant GmbH
PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski
Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation
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Action: For adoption
8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599
Applicant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538
Applicant: BAXALTA INNOVATIONS GmbH
PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer
Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533
Applicant: Pierre Fabre Medicament
PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli
Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464
Applicant: Glaxosmithkline Trading Services Limited
PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson
Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation
8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi
Scope: Conditional renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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8.3. Renewals of the marketing authorisation
8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631
Applicant: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433
Applicant: Bayer AG
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE
(CAP) – EMA/R/0000340519
Applicant: AstraZeneca AB
PRAC Rapporteur: Jan Neuhauser
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532
Applicant: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR
20 (CAP) – EMA/R/0000340648
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079
Applicant: Viatris Limited
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288
Applicant: Novo Nordisk A/S
PRAC Rapporteur: Karin Bolin
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629
Applicant: Pfizer Europe MA EEIG
PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615
Applicant: Siga Technologies Netherlands B.V.
PRAC Rapporteur: Dennis Lex
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701
Applicant: Merck Europe B.V.
PRAC Rapporteur: Bianca Mulder
Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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9. Product related pharmacovigilance inspections
9.1. List of planned pharmacovigilance inspections
None
9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections
Disclosure of information on results of pharmacovigilance inspections could undermine the
protection of the purpose of these inspections, investigations and audits. Therefore such
information is not reported in the agenda.
9.3. Others
None
10. Other safety issues for discussion requested by the Member
States, CHMP or the EMA
10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380
Applicant(s): AbbVie Limited
PRAC Lead: Eamon O Murchu
Scope: PRAC consultation on a type II national variation to update the product information
regarding the risk of iatrogenic botulism, at request of Ireland
Action: For adoption
11. Scientific advice procedures
Information related to this section cannot be released at the present time as it is deemed to
contain commercially confidential information.
12. Organisational, regulatory and methodological matters
12.1. Mandate and organisation of the PRAC
12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028
PRAC lead: Ulla Wändel Liminga
Action: For discussion
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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12.1.2. PRAC membership
Action: For information
12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision
Action: For adoption
12.1.4. Nominated proxy
Action: For information
12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings
schedule for 2027
Action: For adoption
12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v
None
12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting
Groups
12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP)
PRAC lead: Ulla Wändel Liminga, Liana Martirosyan, Carla Torre
Action: For discussion
12.4. Cooperation within the EU regulatory network
None
12.5. Cooperation with International Regulators
None
12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the
Interested Parties to the Committee
None
12.7. PRAC work plan
None
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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12.8. Planning and reporting
12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update
dated Q2 2026
Action: For discussion
12.9. Pharmacovigilance audits and inspections
12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems
None
12.9.2. Pharmacovigilance inspections
None
12.9.3. Pharmacovigilance audits
None
12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date
(EURD) list
12.10.1. Periodic safety update reports
None
12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG)
PRAC lead: Petar Mas
Action: For discussion
12.10.3. PSURs repository
None
12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list
Action: For adoption
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 56/59
12.11. Signal management
12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting
12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
None
12.12.2. Additional monitoring
None
12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list
Action: For adoption
12.13. EudraVigilance database
12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality
None
12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations
12.14.1. Risk management systems
None
12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations
None
12.15. Post-authorisation safety studies (PASS)
12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS
None
12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS
None
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 57/59
12.16. Community procedures
12.16.1. Referral procedures for safety reasons
None
12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments
None
12.18. Risk communication and transparency
12.18.1. Public participation in pharmacovigilance
None
12.18.2. Safety communication
None
12.19. Continuous pharmacovigilance
12.19.1. Incident management
None
12.20. Impact of pharmacovigilance activities
12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs)
PRAC lead: To be appointed
Action: For discussion
12.21. Others
12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development
PRAC lead: Jean-Michel Dogné, Milou-Daniel Drici
Action: For discussion
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
EMA/PRAC/141965/2026 Page 58/59
12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-
rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients
PRAC Lead: Jean-Michel Dogné
Action: For adoption
12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026
PRAC lead: Ulla Wändel Liminga
Action: For discussion
12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –
Pharmacovigilance inspections (Rev 2)
Action: For adoption
12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for
PRAC and real world evidence (RWE) – update
PRAC Lead: Liana Martirosyan
Action: For adoption
12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-
submission activities - update
Action: For information
13. Any other business
None
14. Explanatory notes
The Notes give a brief explanation of relevant agenda items and should be read in conjunction with the
agenda.
List of acronyms and abbreviations
For a list of acronyms and abbreviations used in the PRAC agenda, see:
List of abbreviations used in EMA human medicines scientific committees and CMDh documents, and in
relation to EMA’s regulatory activities
EU Referral procedures for safety reasons: Urgent EU procedures and Other EU referral
procedures
(Items 2 and 3 of the PRAC agenda)
A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or benefit-risk balance of a
medicine or a class of medicines. In a referral, the EMA is requested to conduct a scientific assessment of a
particular medicine or class of medicines on behalf of the European Union (EU). For further detailed
information on safety related referrals please see: Referral procedures: human medicines | European
Medicines Agency (europa.eu)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/abbreviations-used-ema-scientific-committees-and-cmd-documents-and-relation-emas-regulatory-activities_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/abbreviations-used-ema-scientific-committees-and-cmd-documents-and-relation-emas-regulatory-activities_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
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Signals assessment and prioritisation
(Item 4 of the PRAC agenda)
A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused
by a medicine and that warrants further investigation. Signals are generated from several sources such as
spontaneous reports, clinical studies and the scientific literature. The evaluation of safety signals is a routine
part of pharmacovigilance and is essential to ensuring that regulatory authorities have a comprehensive
knowledge of a medicine’s benefits and risks.
The presence of a safety signal does not mean that a medicine has caused the reported adverse event. The
adverse event could be a symptom of another illness or caused by another medicine taken by the patient.
The evaluation of safety signals is required to establish whether or not there is a causal relationship between
the medicine and the reported adverse event.
The evaluation of safety signals may not necessarily conclude that the medicine caused the adverse event in
question. In cases where a causal relationship is confirmed or considered likely, regulatory action may be
necessary and this usually takes the form of an update of the summary of product characteristics and the
package leaflet.
Risk Management Plans (RMPs)
(Item 5 of the PRAC agenda)
The RMP describes what is known and not known about the side effects of a medicine and states how these
risks will be prevented or minimised in patients. It also includes plans for studies and other activities to gain
more knowledge about the safety of the medicine and risk factors for developing side effects.
RMPs are continually modified and updated throughout the lifetime of the medicine as new information
becomes available.
Assessment of Periodic Safety Update Reports (PSURs)
(Item 6 of the PRAC agenda)
A PSUR is a report providing an evaluation of the benefit-risk balance of a medicine, which is submitted by
marketing authorisation holders at defined time points following a medicine’s authorisation.
PSURs summarises data on the benefits and risks of a medicine and includes the results of all studies carried
out with this medicine (in the authorised and unauthorised indications).
Post-authorisation Safety Studies (PASS)
(Item 7 of the PRAC agenda)
A PASS is a study of an authorised medicinal product carried out to obtain further information on its safety,
or to measure the effectiveness of risk management measures. The results of a PASS help regulatory
agencies to evaluate the safety and benefit-risk profile of a medicine.
Product related pharmacovigilance inspections
(Item 9 of the PRAC agenda)
Inspections carried out by regulatory agencies to ensure that marketing authorisation holders comply with
their pharmacovigilance obligations.
More detailed information on the above terms can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/
Article 58 procedures (Art 58)
Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 allows the Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) to give opinions, in co-operation with the World Health Organisation (WHO) on medicinal products
for human use that are intended exclusively for markets outside of the European Union (EU)
http://www.ema.europa.eu/
1. Introduction
1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts
1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026
1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026
2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures
2.1. Newly triggered procedures
2.2. Ongoing procedures
2.3. Procedures for finalisation
3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures
3.1. Newly triggered procedure
3.2. Ongoing procedures
3.3. Procedures for finalisation
3.4. Re-examination procedures0F
3.5. Others
4. Signals assessment and prioritisation1F
4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources
4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP)
4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP)
4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP)
4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP)
4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP)
4.1.6. Sevoflurane (NAP)
4.2. Signals follow-up and prioritisation
4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP)
4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP)
4.2.3. Venlafaxine (NAP)
4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation
5. Risk management plans (RMPs)
5.1. Medicines in the pre-authorisation phase
5.1.1. Denecimig (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344
5.1.2. Gefurulimab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558
5.1.3. Navepegritide (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan
5.1.4. Pegfilgrastim (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937
5.1.5. Pertuzumab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844
5.1.6. Povorcitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727
5.1.7. Relacorilant (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan
5.1.8. Riociguat (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838
5.1.9. Ruxolitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791
5.1.10. Tofacitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698
5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan
5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures
5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430
5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165
5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924
5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures
5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159
5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583
5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126
5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859
5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784
5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087
5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993
5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296
5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745
5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457
5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900
5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644
5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435
5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736
5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950
5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532
5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527
5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459
5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906
5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403
5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013
5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324
5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550
5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983
5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072
5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818
5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032
5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359
5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938
5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914
5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660
5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823
5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140
5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504
5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152
6. Periodic safety update reports (PSURs)
6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only
6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119
6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084
6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116
6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585
6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165
6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112
6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108
6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136
6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099
6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124
6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154
6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139
6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133
6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096
6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148
6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134
6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153
6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131
6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132
6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149
6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164
6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113
6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100
6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107
6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130
6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155
6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115
6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141
6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109
6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140
6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142
6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147
6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143
6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151
6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122
6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093
6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083
6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138
6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152
6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121
6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146
6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091
6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126
6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127
6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123
6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144
6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105
6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145
6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135
6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129
6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087
6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150
6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125
6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128
6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163
6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137
6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs)
6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095
6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114
6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only
6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097
6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/0000336104
6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080
6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111
6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117
6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089
6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092
6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086
6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078
6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094
6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106
6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2-propanol) – EMA/PSUR/0000336079
6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077
6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082
6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102
6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098
6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085
6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088
6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090
6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103
6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101
6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110
6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795
6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures
6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686
6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation
6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399
6.6. Expedited summary safety reviews2F
7. Post-authorisation safety studies (PASS)
7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s)3F
7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685
7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s)4F
7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607
7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603
7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565
7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493
7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768
7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616
7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596
7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s)5F
7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863
7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665
7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s)6F
7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645
7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409
7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731
7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689
7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243
7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies
7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706
7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171
7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250
7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615
7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454
7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681
8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments
8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation
8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415
8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599
8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538
8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533
8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464
8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation
8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279
8.3. Renewals of the marketing authorisation
8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631
8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433
8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519
8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532
8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648
8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079
8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288
8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629
8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615
8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701
9. Product related pharmacovigilance inspections
9.1. List of planned pharmacovigilance inspections
9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections
9.3. Others
10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA
10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380
11. Scientific advice procedures
12. Organisational, regulatory and methodological matters
12.1. Mandate and organisation of the PRAC
12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028
12.1.2. PRAC membership
12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision
12.1.4. Nominated proxy
12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027
12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v
12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups
12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP)
12.4. Cooperation within the EU regulatory network
12.5. Cooperation with International Regulators
12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee
12.7. PRAC work plan
12.8. Planning and reporting
12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026
12.9. Pharmacovigilance audits and inspections
12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems
12.9.2. Pharmacovigilance inspections
12.9.3. Pharmacovigilance audits
12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list
12.10.1. Periodic safety update reports
12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG)
12.10.3. PSURs repository
12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list
12.11. Signal management
12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting
12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
12.12.2. Additional monitoring
12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list
12.13. EudraVigilance database
12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality
12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations
12.14.1. Risk management systems
12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations
12.15. Post-authorisation safety studies (PASS)
12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS
12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS
12.16. Community procedures
12.16.1. Referral procedures for safety reasons
12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments
12.18. Risk communication and transparency
12.18.1. Public participation in pharmacovigilance
12.18.2. Safety communication
12.19. Continuous pharmacovigilance
12.19.1. Incident management
12.20. Impact of pharmacovigilance activities
12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs)
12.21. Others
12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development
12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients
12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026
12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –Pharmacovigilance inspections (Rev 2)
12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update
12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-submission activities - update
13. Any other business
14. Explanatory notes
07.07.2026
Datei
PD
Übersicht der Satzungsleistungen gesetzlicher Krankenkassen bezüglich der Erstattung rezeptfreier Arzneimittel
(Stand: Juli 2026)
Liegt eine ärztliche Verordnung über ein rezeptfreies Arzneimittel als Privat- oder Grünes Rezept vor, muss die Patientin oder der Patient die Kosten beim Kauf in der Apotheke selbst tragen.
Zahlreiche Krankenkassen bieten jedoch als freiwillige Leistung die (teilweise) Rückerstattung der von Ärztin oder Arzt aufgeschriebenen rezeptfreien Arzneimittel an.
Hierfür muss das eingelöste Rezept zusammen mit der Apothekenrechnung (Kassenbon) bei der Krankasse eingereicht werden.
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
AOK Baden-Württemberg www.aok.de/pk/bw Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Gesundheitskonto: Erstattung von bis zu 300 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation
Homöopathie oder Naturheilverfahren
Baden-Württemberg
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: einmalig pro Schwangerschaft; nur
bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der
vertragsärztlichen Versorgung
AOK Bayern - Die
Gesundheitskasse
www.aok.de/pk/bayern Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen
Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie
oder Naturheilverfahren
Bayern
Folsäure, Magnesium- und/oder Eisenpräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen zugelassenen Vertragsarzt
AOK - Die
Gesundheitskasse in
Hessen
www.aok.de/pk/hessen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt
mit der Zusatzqualifkation Homöopathie
Hessen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod, Eisen oder
Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 400 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch
behandelnden vertragsärztlich tätigen Frauenarzt
AOK - Die
Gesundheitskasse für
Niedersachsen
www.aok.de/pk/niedersach
sen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 500 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifkation
Homöopathie
Niedersachsen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Phytotherapie und Anthroposophie
Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 500 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen zugelassenen Vertragsarzt
Pharma Deutschland Juli 2026 1/15
http://www.aok.de/pk/bw
http://www.aok.de/pk/bayern
http://www.aok.de/pk/hessen
http://www.aok.de/pk/niedersachsen
http://www.aok.de/pk/niedersachsen
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
AOK Nordost - Die
Gesundheitskasse
www.aok.de/pk/nordost Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
Berlin, Brandenburg, Mecklenburg- Vorpommern
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure (keine Kombinationspräparate)
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
AOK NordWest - Die
Gesundheitskasse
www.aok.de/pk/nordwest Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Erstattung der Kosten von bis zu 500 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
Westfalen-Lippe, Schleswig-Holstein
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen oder
Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung der Kosten von bis zu 500
Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf
Privatrezept durch einen Vertragsarzt
AOK PLUS - Die
Gesundheitskasse für
Sachsen und Thüringen
www.aok.de/pk/plus Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Für Kinder und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren; keine
Budgetgrenze; nur bei vertragsärztlicher Verordnung
auf Kassenrezept
Sachsen, Thüringen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen,
Magnesium oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere im Rahmen des Schwangerschaft-
PLUS Paket: Erstattung von bis zu 500 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat
Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 500
Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf
Privatrezept durch einen Vertragsarzt
AOK Rheinland/Hamburg -
Die Gesundheitskasse
www.aok.de/pk/rh Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei
vertragsärztlicher Verordnung
Hamburg, Rheinland
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jodid,
Magnesium oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis
zu 250 Euro; nur bei vertragsärztlicher Verordnung
AOK
Rheinland-Pfalz/Saarland -
Die Gesundheitskasse
www.aok.de/pk/rps Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von 100 % der Kosten bis zu 25 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation
Homöopathie
Rheinland-Pfalz, Saarland
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Anthroposophie und Phytotherapie
Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 25 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 400 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
Pharma Deutschland Juli 2026 2/15
http://www.aok.de/pk/nordost
http://www.aok.de/pk/nordwest
http://www.aok.de/pk/plus
http://www.aok.de/pk/rh
http://www.aok.de/pk/rps
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
AOK Sachsen-Anhalt - Die
Gesundheitskasse
www.aok.de/pk/sachsen-
anhalt
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Erstattung von bis zu 40 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Sachsen-Anhalt
Empfohlene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
mit Folsäure
Für Schwangere: Einmalige Erstattung von 9 Euro; nur
bei ärztlicher Empfehlung
Audi BKK www.audibkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Magnesium,
Jod oder Eisen.
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt
BAHN-BKK www.bahn-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen
Arzt
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod oder
Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 150 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
BARMER www.barmer.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie oder mit den Inhaltsstoffen des Vitamin
B-Komplexes sowie Mineralstoffen und
Spurenelementen
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen
zugelassenen Arzt
bundesweit
BERGISCHE
KRANKENKASSE
www.bergische-
krankenkasse.de
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen,
Magnesium oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 50 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung
Hamburg, Hessen, Nordrhein- Westfalen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 20 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
Betriebskrankenkasse der
BMW AG (BMW BKK)
www.bmwbkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis
zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung
auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Betriebskrankenkasse
EWE (BKK EWE)
www.bkk-ewe.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Vitamin B12
oder Jod
Für Schwangere über das PLUSKonto "Gesunde
Schwangerschaft": Einmalige Erstattung von bis zu 500
Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung
auf Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Betriebskrankenkasse
firmus (BKK firmus)
www.bkk-firmus.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 20 Euro je
Schwangerschaft
bundesweit
Pharma Deutschland Juli 2026 3/15
http://www.aok.de/pk/sachsen-anhalt
http://www.aok.de/pk/sachsen-anhalt
http://www.audibkk.de/
http://www.bahn-bkk.de/
http://www.barmer.de/
http://www.bergische-krankenkasse.de/
http://www.bergische-krankenkasse.de/
http://www.bmwbkk.de/
http://www.bkk-ewe.de/
http://www.bkk-firmus.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
Betriebskrankenkasse
Miele (BKK Miele)
www.miele-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie nach den Indikationsfeldern
Neurodermitis, Asthma bronchiale und
Krebserkrankungen
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere mit Folsäuremangel: Erstattung von
bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei
vertragsärztlicher Verordnung, nur wenn das
neugeborene Kind zum Zeitpunkt der Antragstellung bei
der BKK Miele versichert ist
Betriebskrankenkasse
PricewaterhouseCoopers
(BKK PwC)
www.bkk-pwc.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung eines am Homöopathie-Vertrag der BKK
PwC und dem Zentralverein homöopathischer Ärzte
teilnehmenden Arztes
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten: Einmaliger
Geldbonus i. H. v. 40 Euro oder Gutschrift auf das
Gesundheitskonto i. H. v. 80 Euro, u. a. für Kosten
apothekenpflichtiger rezeptfreier Arzneimittel
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Magnesium, Folsäure,
Vitamin B12, Eisen und Jod
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 120 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
Betriebskrankenkasse
Scheufelen (BKK
Scheufelen)
www.bkk-scheufelen.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium,
Jodid oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
Baden-Württemberg
Betriebskrankenkasse
Vereinigte Deutsche Nickel-
Werke (BKK VDN)
www.bkk-vdn.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
Hamburg, Nordrhein- Westfalen, Sachsen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen des Vitamin B-
Komplexes, Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als
Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
Betriebskrankenkasse
WMF Württembergische
Metallwarenfabrik (WMF
Betriebskrankenkasse)
www.wmf-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder
Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
bundesweit
Pharma Deutschland Juli 2026 4/15
http://www.miele-bkk.de/
http://www.bkk-pwc.de/
http://www.bkk-scheufelen.de/
http://www.bkk-vdn.de/
http://www.wmf-bkk.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
BKK B. Braun Aesculap www.bkk-bba.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten: Gutschrift
auf das Gesundheitskonto von bis zu 100 Euro je
Kalenderjahr
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Magnesium
oder Eisen als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100%, jedoch
max. 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung
auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt
BKK der G. M. PFAFF AG
(BKK PFAFF)
www.bkk-pfaff.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Rheinland-Pfalz
BKK Deutsche Bank AG www.bkkdb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Programm "BKK Premium Plus": Erstattung von 80 %
der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
BKK Diakonie www.bkk-diakonie.de nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von bis zu 240 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt
mit der Zusatzqualifikation Homöopathie, der Mitglied
beim DZVhÄ ist
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen,
Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern,
Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz,
Sachsen, Sachsen- Anhalt, Schleswig- Holstein
BKK EUREGIO www.bkk-euregio.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von 75 % der Kosten bis zu 150 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung
Hamburg, Nordrhein- Westfalen
BKK evm www.bkk-evm.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft
eingenommen werden
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
BKK exklusiv www.bkkexklusiv.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Bremen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen,
Nordrhein-Westfalen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft
eingenommen werden
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen an der kassenärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
BKK Freudenberg www.bkk-freudenberg.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 110 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hessen,
Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz,
Sachsen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft
eingenommen werden
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung
Pharma Deutschland Juli 2026 5/15
http://www.bkk-bba.de/
http://www.bkk-pfaff.de/
http://www.bkkdb.de/
http://www.bkk-diakonie.de/
http://www.bkk-euregio.de/
http://www.bkk-evm.de/
http://www.bkkexklusiv.de/
http://www.bkk-freudenberg.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
BKK GILDEMEISTER
SEIDENSTICKER
www.bkkgs.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Folsäure
oder Magnesium als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen an der kassenärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
BKK Groz-Beckert www.bkk-gb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium,
Jodid oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
BKK Herkules www.bkk-herkules.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztliche Verordnung auf Privatrezept
Bayern, Hessen, Niedersachsen
Arzneimittel der Homöopathie Erstattung der Kosten von bis zu 70 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen
Heilpraktiker
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen,
Magnesium und Jodid als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
BKK MAHLE www.bkk-mahle.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Für Kinder ab dem 12. Lebensjahr bis zur Vollendung
des 17. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 100 Euro
je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen
Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen
Versorgung; Teilnahme am Vertrag § 140a ff. in
Verbindung nach § 43 Abs. 1 Nr. 2 SGB V
Gesundheitsprogramm für Kinder und Jugendliche –
BKK Starke Kids
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro
einmalig je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch
einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen
Versorgung
Pharma Deutschland Juli 2026 6/15
http://www.bkkgs.de/
http://www.bkk-gb.de/
http://www.bkk-herkules.de/
http://www.bkk-mahle.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
bkk melitta hmr www.bkk-melitta-hmr.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Baden-Württemberg, Bayern, Brandenburg, Bremen,
Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Sachsen,
Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Folsäure
oder Magnesium als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtigen
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat
Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 200
Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf
Privatrezept durch einen Vertragsarzt
BKK MTU www.bkk-mtu.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige
Arzneimittel, welche im Zusammenhang mit der
Schwangerschaft indikationsbezogen sind
Ersattung von bis zu 300€ je Schwangerschaft; nur auf
ärztliche Verordnung
BKK ProVita www.bkk-provita.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 160 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung.
Für Versicherte bis zum vollendeten 21.Lebensjahr:
Erstattung von bis zu 250 Euro je Kalenderjahr
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jodid,
Magnesium oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat
Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: nur bei ärztlicher
Verordnung auf Privatrezept
BKK Public www.bkk-public.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 400 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
Hamburg, Niedersachsen, Rheinland
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur auf ärztliche Verordnung
BKK
Rieker.RICOSTA.Weisser
(BKK RRW)
www.bkk-rrw.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr über
das Gesundheitskonto; nur bei ärztlicher Verordnung
auf Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Folsäurepräparate Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur
bei Verordnung durch einen zur kassenärztlichen
Versorgung zugelassenen Facharzt für
Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Pharma Deutschland Juli 2026 7/15
http://www.bkk-melitta-hmr.de/
http://www.bkk-mtu.de/
http://www.bkk-provita.de/
http://www.bkk-public.de/
http://www.bkk-rrw.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
BKK Salzgitter www.bkk-salzgitter.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 400 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft
BKK Schwarzwald-Baar-
Heuberg
www.bkk-sbh.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie und Phytotherapie
Für Versicherte bis zum 18. Lebensjahr: Erstattung von
bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher
Verordnung auf Privatrezept
Baden-Württemberg
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure oder
Magnesium sowie Eisenpräparate
Für Schwangere über das Gesundheitskonto "Junge
Familie": Erstattung von bis zu 50 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Empfehlung durch einen zur
kassenärztlichen Versorgung zugelassenen Facharzt
für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
BKK Technoform www.bkk-technoform.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod, Eisen, Folsäure
und/oder Magnesium als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung bis zu 250 Euro je
Kalenderjahr; Verordnung des Arzneimittels auf
Privatrezept
Niedersachsen, Baden-Württemberg, Bayern, Rheinland-
Pfalz
Nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jod als Monopräparat
Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung bis zu 250 Euro
je Kalenderjahr; Verordnung des Arzneimittels auf
Privatrezept
BKK Verkehrsbau Union
(BKK VBU)
www.meine-
krankenkasse.de
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr für
versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
sowie für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten
18. Lebensjahr (mit Entwicklungsstörung); nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Folsäure
oder Magnesium als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat
Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 600
Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung
auf Privatrezept
Pharma Deutschland Juli 2026 8/15
http://www.bkk-salzgitter.de/
http://www.bkk-sbh.de/
http://www.bkk-technoform.de/
http://www.meine-krankenkasse.de/
http://www.meine-krankenkasse.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
BKK Werra-Meissner www.bkk-werra-
meissner.de
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
Bayern, Hessen
Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr für
Heilpraktikerbehandlungskosten inklusive der von
Heilpraktikern verordneten homöopathischen
Arzneimittel
BKK WIRTSCHAFT &
FINANZEN (BKK W&F)
www.bkk-wf.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 130 Euro je Kalenderjahr über
Budget Alternative Medizin; nur bei ärztlicher
Verordnung
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen,
Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen,
Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft
eingenommen werden
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je
Schwangerschaft über Budget Schwangerschaft; nur
bei Verordnung durch einen Frauenarzt
BKK ZF & Partner www.bkk-zf-partner.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen,
Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen,
Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt,
Thüringen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel in der Schwangerschaft
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
BKK24 www.bkk24.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie und Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 30 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung
Bosch BKK www.bosch-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium,
Jodid oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg,
Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern,
Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz,
Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen
Continentale
Betriebskrankenkasse
(Continentale BKK)
www.continentale-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr;
abzüglich einer Zuzahlung von 5 bis 10 Euro je
Verordnung; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jod
oder Folsäure als Mono- oder Kombipräparate
Für Schwangere: keine Budgetgrenze, keine
Zuzahlung, nur bei ärztlicher Verodnung auf
Privatrezept
Pharma Deutschland Juli 2026 9/15
http://www.bkk-werra-meissner.de/
http://www.bkk-werra-meissner.de/
http://www.bkk-wf.de/
http://www.bkk-zf-partner.de/
http://www.bkk24.de/
http://www.bosch-bkk.de/
http://www.continentale-bkk.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
DAK-Gesundheit www.dak.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung durch einen an der kassenärztlichen
Versorgung teilnehmenden Arzt mit der
Zusatzqualifikation Homöopathie oder
Naturheilverfahren
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Magnesium
oder Folsäure als Monopräparate bzw. Eisen und
Folsäure als Kombipräparate
Erstattung im Rahmen von DAK-MamaPLUS-
Leistungen bei Schwangerschaft und Geburt; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen an der
kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jod und Magnesium als
Monopräparat
Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 100%
je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf
Privatrezept durch einen Vertragsarzt
energie-
Betriebskrankenkasse
(energie-BKK)
www.energie-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposopie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Vitamin B 12,
Magnesium, Eisen oder Jod
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
Ernst & Young BKK (EY
BKK)
www.ey-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von 70 % der Kosten bis zu 100 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Gesundheitsartikel wie rezeptfreie Arzneimittel,
Vitaminpräparate etc.
Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr im
Rahmen des Bonusprogramms für
gesundheitsbewusstes Verhalten
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie
Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr im
Rahmen des Bonusprogramms für
gesundheitsbewusstes Verhalten; nur bei Verordnung
durch einen Heilpraktiker
Handelskrankenkasse
(hkk)
www.hkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis
zu 300 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher
Verordnung
Heimat Krankenkasse
(Heimat BKK)
www.heimat-
krankenkasse.de
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Für Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung des 18.
Lebensjahres: Erstattung von bis zu 80 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
bundesweit
Pharma Deutschland Juli 2026 10/15
http://www.dak.de/
http://www.energie-bkk.de/
http://www.ey-bkk.de/
http://www.hkk.de/
http://www.heimat-krankenkasse.de/
http://www.heimat-krankenkasse.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
HEK - Hanseatische
Krankenkasse
www.hek.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 20 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung
bundesweit
nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Magnesium
oder Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von 70 % der Kosten bis
zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf
Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Arzt
IKK classic www.ikk-classic.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung durch einen Vertragsarzt
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder
Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen Vertragsarzt
IKK gesund plus www.ikk-gesundplus.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel zur Behandlung von Neurodermitis
Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr noch nicht
vollendet haben: Erstattung von bis zu 100 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
IKK Südwest www.ikk-suedwest.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Anthroposophie, Homöopathie und
Phytotherapie
Erstattung von bis zu 30 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung durch eine berechtigte Person
Hessen, Rheinland- Pfalz, Saarland
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Ersttattung von bis zu 300 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
INNUNGSKRANKENKASS
E BRANDENBURG UND
BERLIN (IKK BB)
www.ikkbb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren bei Teilnahme
am Vertrag IKK-KIDS: Keine Budgetgrenze; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch Kinder- oder
Hausarzt; nur bei Bezug durch eine am IKK-KIDS
Vertrag teilnehmende Apotheke
Berlin, Brandenburg
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der
Anthroposophie, Homöopathie und Phytotherapie
Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 150 Euro je
Kalenderjahr, bei Mitgliedern mit mitversicherten
Familienangehörigen nicht mehr als 300 Euro je
Kalenderjahr über IKK BB-Naturheilkonto; nur bei
Verordnung durch einen Arzt mit der Zusatzqualifikation
Homöopathie oder Naturheilkunde oder einen
Heilpraktiker mit Berufserlaubnis und Mitgliedschaft in
einem Berufs- oder Fachverband
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Monopräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
Pharma Deutschland Juli 2026 11/15
http://www.hek.de/
http://www.ikk-classic.de/
http://www.ikk-gesundplus.de/
http://www.ikk-suedwest.de/
http://www.ikkbb.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
Kaufmännische
Krankenkasse - KKH
www.kkh.de Grünes Rezept/Naturarzneimittel Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstest
Verhalten; nur bei ärztlicher Verordnung
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen des Vitamin B-
Komplexes sowie Mineralstoffen und Spurenelementen
Für Schwangere: Erstattung bis zu 50 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen
zugelassenen oder berechtigten Arzt
KNAPPSCHAFT www.knappschaft.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Für Versicherte bis zur Vollendung des 18.
Lebensjahres: Erstattung von bis zu 100 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit Folsäure, Jod oder Eisen
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
Koenig & Bauer BKK www.koenig-bauer-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und
Phytotherapie
Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 50 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen,
Magnesium oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat
Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 200
Euro je Kalenderjahr
Krones
Betriebskrankenkasse
(Krones BKK)
www.krones-bkk.de Leistungen nach dem Hufeland-Leistungsverzeichnis
(Methoden der Komplementärmedizin und
Naturheilkunde) der besonderen Therapierichtungen
Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstes
Verhalten: Erstattung von bis zu 100 Euro (bzw. bis zu
50 Euro bei unter 17-Jährigen)
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Mercedes-Benz
Betriebskrankenkasse
(Mercedes-Benz BKK)
www.mercedes-benz-
bkk.com
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Keine Budgetgrenze; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen
Arzt
Merck BKK www.merck-bkk.de Folsäurepräparate Für Schwangere: Erstattung von 85 % der Kosten bis
zu 200 Euro je Schwangerschaft
betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar)
Pharma Deutschland Juli 2026 12/15
http://www.kkh.de/
http://www.knappschaft.de/
http://www.koenig-bauer-bkk.de/
http://www.krones-bkk.de/
http://www.mercedes-benz-bkk.com/
http://www.mercedes-benz-bkk.com/
http://www.merck-bkk.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
mhplus
Betriebskrankenkasse
www.mhplus-
krankenkasse.de
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 30 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hamburg, Hessen,
Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-
Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen-Anhalt
Schleswig- Holstein, Thüringen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium,
Jodid oder Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen zugelassenen Vertragsarzt
Mobil
Betriebskrankenkasse
www.mobil-
krankenkasse.de
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 100 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen zugelassenen Arzt
bundesweit
Novitas BKK www.novitas-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel
mit den Wirkstoffen Jod oder Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von 50 Euro je
Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch
einen an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
Pronova BKK www.pronovabkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen,
Magnesium, Vitamin B12 und D3 sowie Folsäure als
Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 25 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt
bundesweit
Salus BKK www.salus-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder
Jod als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von 100% je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
bundesweit
SBK Siemens-
Betriebskrankenkasse
www.sbk.org Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jod
oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen zugelassenen Vertragsarzt
bundesweit
Leistungen nach dem Hufeland-Leistungsverzeichnis
der besonderen Therapierichtung
Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstes
Verhalten
Pharma Deutschland Juli 2026 13/15
http://www.mhplus-krankenkasse.de/
http://www.mhplus-krankenkasse.de/
http://www.mobil-krankenkasse.de/
http://www.mobil-krankenkasse.de/
http://www.novitas-bkk.de/
http://www.pronovabkk.de/
http://www.salus-bkk.de/
http://www.sbk.org/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
SECURVITA BKK www.securvita.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen
Vertragsarzt
Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg,
Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern,
Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz,
Sachsen, Sachsen- Anhalt, Schleswig- Holstein, Thüringen
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit Jodid, Eisen, Magnesium, Vitamin B12
und D3 sowie Folsäure als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 40 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen zugelassenen Arzt
Sozialversicherung für
Landwirtschaft, Forsten
und Gartenbau (SVLFG)
www.svlfg.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel, die in Zusammenhang mit einer MRSA-
Sanierungsbehandlung insbesondere zur Anwendung
auf der Haut, der Schleimhaut oder den Haaren
notwendig sind
Erstattung von bis zu 300 Euro je Sanierungsversuch;
begrenzt auf maximal zwei Sanierungsversuche; nur bei
Verordnung durch einen Vertragsarzt
branchenbezogen
Techniker Krankenkasse
(TK)
www.tk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium,
Folsäure oder Jod als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: nur bei Verordnung durch einen an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
TUI BKK www.tui-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Erstattung von 75 % der Kosten bis zu 400 Euro je
Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung
Pharma Deutschland Juli 2026 14/15
http://www.securvita.de/
http://www.svlfg.de/
http://www.tk.de/
http://www.tui-bkk.de/
Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in
VIACTIV BKK
(VIACTIV Krankenkasse)
www.viactiv.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen oder
Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung der Kosten je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt; Anspruch erst nach
Beendigung der Schwangerschaft auf Antrag
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat
Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1.
Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung der Kosten je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen Vertragsarzt; Anspruch erst nach
Beendigung der Schwangerschaft auf Antrag
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der besonderen Therapierichtung
Phytotherapie
Für Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr:
Erstattung von bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
vivida bkk www.vividabkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Anthroposophie
Für Versicherte bis zum vollendeten 15. Lebensjahr:
Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei
ärztlicher Verordnung auf Privatrezept
bundesweit
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Jod,
Magnesium oder Eisen als Mono- oder
Kombinationspräparate
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je
Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept
durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Arzt
Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige
Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und
Antroposophie
Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je
Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf
Privatrezept
Hinweise:
Die in der Tabelle aufgeführten Informationen basieren auf den Angaben der jeweiligen Krankenkasse, die sie auf ihrer Internetseite bekannt gemacht hat. Die Inhalte wurden mit großer Sorgfalt recherchiert und erfasst. Die
Angaben erheben jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen übernimmt der Pharma Deutschland e.V. keine Gewähr. Maßgeblich bleiben die jeweils gültigen
Satzungen der Krankenkassen. Etwaige Haftungsansprüche gegen den Pharma Deutschland e.V., die durch die Nutzung der dargebotenen Informationen verursacht werden, sind ausgeschlossen, sofern seitens des Pharma
Deutschland e.V. kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verschulden vorliegt. Korrekturhinweise nimmt der Pharma Deutschland e.V. gerne per E-Mail an info@pharmadeutschland.de entgegen.
Pharma Deutschland Juli 2026 15/15
http://www.viactiv.de/
http://www.vividabkk.de/
07.07.2026
Datei
