27.05.2026 PD

Ph. Eur. 13.1 veröffentlicht: Aktualisierungsbedarf für CEP-Dossiers

Überarbeitete Monografien treten zum 1. Januar 2027 in Kraft: EDQM präzisiert Anforderungen für CEP-Inhaber
  • Forschung & Entwicklung
  • Produktion & Versorgung
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Mit der neuen Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) ergeben sich konkrete regulatorische Handlungspflichten für CEP-Inhaber. Die neue Kategorisierung von Monografie-Änderungen macht eine frühzeitige Prüfung und Anpassung bestehender Dossiers erforderlich.
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