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Neue nationale Vorgaben für KI-Anwendungen.

Nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 1. August 2025 zur Einstufung von Titandioxid hat die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) die entsprechenden Informationen auf ihrer Websites aktualisiert. 

Im Fokus: Wettbewerbsfähigkeit, Verteidigung und Aussenpolitik

Die niederländische Behörde hat im Dezember 2024 im Rahmen des Helsinki-Verfahrens eine Anfrage zur Einstufung einer Verpackung zur Verabreichung eines Arzneimittels gestellt. Der vorgeschlagene Eintrag für das Borderline-Handbuch wurde nach Einreichung der Kommentierung durch Pharma Deutschland über die AESGP angepasst. Die niederländische Behörde hat ihre Auffassung jedoch nicht geändert: Es handelt sich ihrer Ansicht nach um ein Medizinprodukt, das die Anforderungen der MDR erfüllen muss.

EU-Hanse Office und Pharma Deutschland veranstalten einen gemeinsamen parlamentarischen Abend.

Für unsere nächste Mitgliederversammlung am 25. & 26. November 2025 in Berlin suchen wir Stimmen aus der Branche – Ihre Stimme! Zeigen Sie, was Pharma Deutschland ausmacht, und werden Sie Teil unserer Videos, die Vielfalt, Zusammenhalt und Bedeutung unserer Branche sichtbar machen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre verfahrenstechnischen Hinweise für zentral zugelassene Produkte vor der Zulassung („pre-authorisation procedural advice“) aktualisiert. Zusätzlich wurden weitere Dokumente aktualisiert, die im Vorfeld der Einreichung eines Zulassungsantrags relevant sind.