Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
04.12.2015
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Die Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, hat ein Dokument mit Fragen und Antworten zu dem Thema Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES) in MRP/DCP veröffentlich.
04.12.2015
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Im April 2015 wurde erstmals eine Liste mit „Safety Concerns“ aus genehmigten Risikomanagementplänen (RMPs) für verschiedene Arzneimittel/Substanzen veröffentlicht.
04.12.2015
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Am Freitag, den 27. November 2015, veröffentlichte das Bundesministerium für Gesundheit den Referentenentwurf der seit längerem erwarteten Novellierung des AMG.
04.12.2015
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Die EMA hat mit Datum vom 25. November 2015 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 28) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, veröffentlicht.
27.11.2015
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Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitli-chen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
27.11.2015
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (“Committee for Medicinal Products for Human Use”), CHMP, hat seine monatliche Sitzung vom 16. - 19. November 2015 abgehalten.
27.11.2015
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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlichte mit Datum 6. November 2015 den Entwurf einer „Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies“.
20.11.2015
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Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
20.11.2015
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Am 17. November 2015 fand die 77. Stufenplan-Routinesitzung nach § 63 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn statt.
20.11.2015
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