Die Europäische Kommission hat eine gezielte Konsultation der Interessengruppen zu ihrer Leitlinie zu Artikel 73 der KI-Verordnung bezüglich der Meldung von schwerwiegenden Vorfällen in Fällen von Hochrisiko-KI-Systemen veröffentlicht. Eine Teilnahme ist über Pharma Deutschland bis zum 17. Oktober 2025 möglich.
Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 1. bis 4. September 2025 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 29. September 2025 veröffentlicht worden.
Vom 29. September – 2. Oktober 2025 hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine monatliche Sitzung ab. Die zugehörige Agenda wurde nun veröffentlicht.
Die Kommission reagiert auf eine Anfrage bzgl. der aktuellen Studie zu Auswirkungen und Kosten, sowie auf die fehlerhafte Datengrundlage.