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EMA: Präsentation, Videomitschnitt und Question&Answer-Dokument zur Quarterly System Demo Q1 2025 verfügbar
1. Quarterly System Demo 2025 am 26. März 2025 Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 26. März 2025 fand die erste Veranstaltung für
01.04.2025 Meldung PD
EMA veröffentlicht Reflexionspapier zur Verlinkung von elektronischer Gebrauchsinformation mit der Papierversion
Derzeit arbeitet das Europäische Regulatorische Netzwerk für Arzneimittel (EMRN) daran, die elektronische Produktinformation (ePI) in Zulassungsverfahren zu integrieren (siehe Berichte zum ePI Pilotpr
01.04.2025 Meldung PD
Beantragung der Beratungen durch die Expertengremien der EMA: Zwei Vorlagen veröffentlicht
„Orphan medical devices“ sind Medizinprodukte oder deren Zubehör, die zur Behandlung von Krankheiten oder Zuständen bestimmt sind, von denen jährlich nur eine kleine Zahl von Personen betroffen ist. O
01.04.2025 Meldung PD
20250401_PD-Geschaeftsordnung_Web.pdf
GESCHÄFTS­ ORDNUNG Pharma Deutschland e. V. der Ausschüsse in der Fassung des Beschlusses des Vorstandes vom 13. März 2025 Inhalt 3 §§ 1–3 4 §§ 4–8 Sofern aus Gründen der besseren Lesba
01.04.2025 Datei
template-request-advice-orphan-device-status-pursuant-article-612-regulation-eu-2017-745-mdcg-2024-10_en.pdf
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-fin
01.04.2025 Datei PD
template-request-advice-clinical-development-strategy-or-clinical-data-required-clinical-evaluation-pursuant-article-612-or-article-10611-regulation-eu-2017-745-mdcg-2024-10-exper.pdf
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-fin
01.04.2025 Datei PD
EMA: HMPC veröffentlicht mehrere Calls for Data
In mehreren Calls for Scientific Data bittet das HMPC die Fachkreise um Einreichung von neuen wissenschaftlichen Daten im Rahmen der regelmäßigen Bewertung von: Althaeae radix Carvi aetheroleum Carvi
01.04.2025 Meldung PD
G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sowie entsprechen
01.04.2025 Meldung PD
12. Meeting der Industry Standing Group – Agenda veröffentlicht
Themen des 12. Meetings der ISG waren u. a.: Abschluss der Task Force zur Verfügbarkeit von zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln und der MSSG-Methode zur Bewertungsmethodik Der aktuelle Stand der
01.04.2025 Meldung PD
Mikroplastik: Leitfaden zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2023/2055
Die Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission vom 25. September 2023 zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertun
01.04.2025 Meldung PD
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