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Ab Januar 2026 gilt die neue Variation Classification Guideline. Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – Human (CMDh) hat in diesem Zusammenhang ihre Guidance-Dokumente aktualisiert, um sie an die überarbeitete Classification Guideline anzupassen.

In seiner heutigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung der Wirkstoffe Upadacitinib, Letermovir und Glofitamab sowie die Einstellung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

Der Bundestag hat heute, 6. November 2025, den von der Bundesregierung verabschiedeten Gesetzentwurf „zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022 / 2557 und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen" (21/2510) in erster Lesung beraten und dem federführenden Innenausschuss zur weiteren Beratung überwiesen. 

Das Bundeskabinett hat gestern, am 5. November 2025, der Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zur Steigerung der Effizienz der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden beschlossen.

Der Europäische Rat hat am 5. November 2025 seinen Standpunkt zum sogenannten „Omnibus VI“-Paket festgelegt, ein Vorschlag zur Vereinfachung der Vorschriften im Bereich chemischer Produkte unter Beibehaltung eines hohen Schutzniveaus für Verbraucher und Umwelt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant noch in diesem Jahr die Option zu eröffnen, bei Verfahren zu zentralen Zulassungen die Verwendung der neuen Version 4.0 des electronic Common Technical Documents (eCTD) auf freiwilliger Basis zu erlauben. Zur Umsetzung hat sie jetzt eine neue Version der dazu notwendigen Controlled Vocabularies veröffentlicht.

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist das Protokoll der Sitzung der Medicine Shortages SPOC Working Party vom 10. September 2025 veröffentlicht worden. Ferner wurde auf eine neue Kampagne der EMA „Fighting medicine shortages – #It takes a team“ hingewiesen.

Im gestrigen Austausch mit Pharma Deutschland betonte MdB Tino Sorge die Bedeutung attraktiver Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie. Ziel ist es, den Standort Deutschland im internationalen Wettbewerb zu stärken und die Versorgung langfristig zu sichern.