Bei der Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen für neu zuzulassende Arzneimittel verwenden Antragsteller die Vorlagen der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe. Diese Templates orientieren
15.04.2025
Meldung
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{Date of submission}
Submission of comments on draft QRD annotated template v11
Comments from:
Name of organisation or individual
Please note that these comments and the identity of the send
15.04.2025
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11 April 2025 1
EMA Human Division – Labeling Office 2
Quality Review of Documents (QRD) Group 3
QRD annotated template v11 4
Draft 5
Adoption by the QRD Group for release for consultation 5 M
15.04.2025
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1
Version 110.3, 09/2022
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
[NOTE: the following are those items of informatio
15.04.2025
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PD
Feasibility and value of a
possible “key information
section” in patient information
leaflets and summaries of
product characteristics of
medicinal products for human
use
The PILS-BOX stu
15.04.2025
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Bereits seit einigen Jahren wird darüber diskutiert, ob die Einführung einer sogenannten „Key Information Section“ (KIS) in die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln eine sinnvolle Verbesserung der I
15.04.2025
Meldung
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Insgesamt wurden 5 Anträge auf neue Messzahlen für den WF I 2025 fristgerecht eingereicht. Beruhend auf den Empfehlungen des BfArM vom 28. Februar 2025 für die Wirkstoffe und den eingegangenen Stellun
15.04.2025
Meldung
PD
1
Consultation on a potential Key Information
Section in the Package Leaflet of centrally
authorised medicinal products
Fields marked with * are mandatory.
Introduction
Background
15.04.2025
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WF Neu I 2025:
Beschlussvorlage des BfArM
zu den Anträgen zu neuen Messzahlen
im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift
auf Basis der Empfehlungen des BfArM vom
28.02.2025
und
15.04.2025
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koenig
Hervorheben
koenig
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15.04.2025
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