06 Issue 6
December 2015
Published four times a year by the European Medicines Agency
An agency of the European Union
Pharmacovigilance Programme
UPDATE
IN THIS ISSUE
Medical Literature M
22.12.2015
Datei
PD
BAH UM VIER – Ausgabe 239 – 16. Dezember 2015 • 1
1. EMA: Überarbeitete Module und Dokumente der Guideline on Good
pharmacovigilance practices zur Kommentierung veröffentlicht
Die Europäische
22.12.2015
Datei
PD
BAH UM VIER – Ausgabe 240 – 17. Dezember 2015 • 1
1. Medizinprodukte: „Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung
medizinproduktrechtlicher Vorschriften“ – Synopse bereitgestellt
Der BAH h
22.12.2015
Datei
PD
BAH UM VIER – Ausgabe 241 – 18. Dezember 2015 • 1
1. LG Saarbrücken: Bonusprogramm für Apotheken unlauter
Das Landgericht Saarbrücken (LG) hat mit Urteil vom 16. Dezember 2015, Az: 7 O 57/15
22.12.2015
Datei
PD
BAH UM VIER – Ausgabe 243 – 22. Dezember 2015 • 1
1. Information zum BAH um Vier während der Festtage
2. BfArM: Informationen zur Veröffentlichung der Zusammenfassung
von Risikomanagementplän
22.12.2015
Datei
PD
Die Additional Monitoring-Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel,
23.12.2015
Meldung
PD
Ab dem 1. Februar 2016 müssen hierzu keine Typ IA Variations mehr bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Die europäischen Pharmaverbände haben bereits seit längerem kritisiert, dass sie parall
23.12.2015
Meldung
PD
Die EMA hat mit einem Schreiben an die QPPVs vom 7. Dezember 2015 auf fehlende Angaben in XEVMPD zur PSMF-Location hingewiesen. In einigen Fällen gab es offensichtlich technische Probleme beim Upload
23.12.2015
Meldung
PD
In PSUR-Bewertungsverfahren zu Wirkstoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen (auch MRP und DCP), werden die Ergebnisse auf der Webseite der EMA hier veröffentlicht (in alphabetischer Reihenfol
23.12.2015
Meldung
PD
Ziel ist es, die Kommunikation möglicher Risiken von Arzneimitteln zu verbessern und die Bedeutung der Überwachung vor und nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) in den Blickpunkt zu rücken. Das Bullet
23.12.2015
Meldung
PD
