Dies wurde zunächst nur für Wirkstoffe durchgeführt zu denen es zentrale Zulassungen gibt; inzwischen erfolgt die einheitliche Bewertung durch das PRAC jedoch auch für national zugelassene Arzneimitte
20.11.2015
Meldung
PD
Teilnehmer an diesen Sitzungen sind unter ande-rem die Stufenplanbeteiligten BfArM, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), zuständige Stellen in
20.11.2015
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PD
Wie im BAH um Vier Nr. 233 vom 08. Dezember 2015 berichtet, hat das BMG am 07. Dezember 2015 den „Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften“ vorgelegt. Der E
17.12.2015
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PD
Hinweis:
Die Synopse zum Vergleich der aktuellen Texte der
MPBetreibV (ab S. 2)
MPSV (ab S. 19)
MPV (ab S. 30)
und dem Referentenentwurf aus Dezember 2015 wurde mit großer Sorgfalt erst
17.12.2015
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PD
Ein solches Meeting wurde erstmals im Sep-tember 2014 durchgeführt und wird seither quartalsweise wiederholt, um einen kontinuierlichen Dialog zu gewährleisten. Diese Meetings sollen vor allem dazu di
20.11.2015
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PD
Die Informationsstelle für Arzneispezialtäten (IFA) informiert über eine Erweiterung der Darreichungsformentabelle. Demnach wird die IFA aufgrund entsprechender Anträge pharmazeutischer Unternehmer zu
17.12.2015
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PD
Wie im BAH um Vier Nr. 226 vom 27. November 2015 berichtet, hat die Europäische Kommission am 05. November 2015 den Entwurf einer überarbeiteten MEDDEV-Guideline 2.7/1 „Clinical evalution: guide for m
17.12.2015
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PD
Das Papier informiert über die Leistungsindikatoren (KPI) und deren Entwicklung im genannten Zeitraum. Laut Tabelle hat sich insbesondere der Prozess einer fristgerechten Eingabe von serious ICSRs in
13.11.2015
Meldung
PD
Hinweis:
Die Synopse zum Vergleich der aktuellen MEDDEV 2.7/1 Rev.3 und dem Entwurf der MEDDEV 2.7/1 Rev.4 wurde mit großer
Sorgfalt erstellt. Dennoch kann der BAH keine Gewähr übernehmen.
Stand
17.12.2015
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PD
Das DIMDI hat seine Beschlussvorlage zu den Anträgen auf Vergabe neuer Messzahlen im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift erstellt. Dabei wird sich auf die bis zum 1. Oktober 2015 eingereichte
17.12.2015
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PD
