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EMA: Aktualisierung der EURD-Liste
Die überarbeitete Liste mit den farblich markierten Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA hier. Die EURD-Liste führt Wirkstoffe auf, für die die Einreichungsdaten und - frequenzen für di
04.12.2015 Meldung PD
EMA: Opinions on safety variations / periodic safety update reports vom CHMP-Meeting im November 2015
Bivalirudin Update of sections 4.2 and 4.4 of the SmPC in order to update posology instructions and update warning on use of bivalirudin in case of haemorrhage. Mannitol PSUR assessment resulting in a
04.12.2015 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte – Listen mit involvierten Zulassungen veröffentlicht
In PSUR-Bewertungsverfahren zu Wirkstoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen (auch MRP und DCP), werden die Ergebnisse auf der Webseite der EMA hier veröffentlicht (in alphabetischer Reihenfol
04.12.2015 Meldung PD
CMDh: Q&A on Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES) in MRP/DCP
Folgende Fragen werden thematisiert: What is a PAES imposed in accordance with the Commission Delegated Regulation? How and where the PAES imposed in accordance with the Commission Delegated Regulatio
04.12.2015 Meldung PD
CMDh: Cover Note to List of safety concerns per approved Risk Management Plan (RMP) of active substances per product überarbeitet
Dies soll sowohl den Antragstellern die Erstellung von RMPs erleichtern als auch den Mitgliedstaaten eine einheitliche Bewertung ermöglichen, um möglichst harmonisierte Ergebnisse zu erzielen. Neue In
04.12.2015 Meldung PD
Deutschland: Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Da – wie zuletzt mehrfach – neben dem AMG auch andere Rechtsvorschriften verändert werden, lautet der offizielle Titel des Gesetzesvorhabens „Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und an
04.12.2015 Meldung PD
EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert
Die Additional Monitoring-Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel,
27.11.2015 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte – Listen mit involvierten Zulassungen veröffentlicht
In PSUR-Bewertungsverfahren zu Wirkstoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen (auch MRP und DCP), werden die Ergebnisse auf der Webseite der EMA hier veröffentlicht (in alphabetischer Reihenfol
27.11.2015 Meldung PD
EMA: CHMP-Meeting Highlights vom November 2015
Die Meeting Highlights zu dieser Sitzung finden Sie auf der Webseite der EMA hier. In diesem Meeting wurde unter anderem die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren zu den HPV-Im
27.11.2015 Meldung PD
EMA: Entwurf einer Leitlinie zur Methodik von Wirksamkeitsstudien nach Erteilung einer Zulassung (PAES) zur Kommentierung
Das Papier steht in Zusammenhang mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 357/2014, die die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ergänzt im Hinblick auf Situationen, in denen Wirk
20.11.2015 Meldung PD
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