Schulungsmaterialien („Educational Material“) sind ergänzende Informationen, die bei einigen Arzneimitteln für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind und zusätzlich zu
16.12.2015
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• Zulassung und Registrierung nach der
Richtlinie 2001/83/EG
• Gesetzliche Grundlagen und behördliche
Anforderungen
• Bedeutung der Herstellungsverfahren
und Monographien des HAB
• Stand
16.12.2015
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Die Meeting Highlights zu dieser PRAC-Sitzung finden Sie hier. Das PRAC diskutiert in seinen monatlichen Meetings unter anderem neue und laufende Risikobewertungsverfahren. In diesem Meeting wurden fo
11.12.2015
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Folgende Fragen wurden überarbeitet: 17. To whom should I submit my PSUR? 20. What fee do I have to pay? 21. How can I know about the outcome of a PSUSA procedure? 23. Who should I contact if I have a
11.12.2015
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In dieser Woche wurde für folgenden rein national zugelassenen Wirkstoff eine Liste mit Zulassungen sowie ggf. Änderungen der Produktinformation veröffentlicht, die in den jeweiligen PSUR Single Asses
11.12.2015
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Das Thema Medikationsfehler ist damit immer mehr in den Fokus gerückt. Ende Februar 2013 hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA einen Workshop veranstaltet, bei dem vor allem die Möglichkeiten
04.12.2015
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Die Agenda zu der aktuellen PRAC-Sitzung finden Sie hier. Unter anderem standen die folgenden Themen auf der Agenda: Signalbewertungen Die EMA informiert vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QP
04.12.2015
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Sie finden diese auf der Internetseite der EMA hier . Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen finden Sie auf der Webseite der EMA hier. Folgende Empfehlungen
04.12.2015
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Diese finden Sie auf der EMA-Webseite hier . Das PRAC diskutiert in seinen monatlichen Meetings unter anderem neue und laufende Risikobewertungsverfahren. In diesem Meeting wurden die laufenden Risiko
04.12.2015
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