Anlass ist eine neue Packungsgröße der Festbetragsgruppe: Furosemid (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. Juni 2025 anzuwenden. Die det
06.05.2025
Meldung
PD
Hersteller von Medizinprodukten müssen seit Januar 2020 für Meldungen von Incidents beim BfArM das neue MIR-Template verwenden. Die Europäische Kommission hatte bereits Anfang Oktober 2019 die Version
06.05.2025
Meldung
PD
1
Manufacturer incident report (MIR) v7.3.1 Helptext
for reporting Serious Incidents (MDR/IVDR)
1. MIR Helptext
2. Rules
3. EMDN Coding & IMDRF Adverse Event Terminology
4. M
06.05.2025
Datei
PD
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06.05.2025
Datei
PD
Template for comments
Date:
Document:
Project:
NCA / Stakeholder1
Line number
Clause/
Subclause
Paragraph/
Figure/Table
Type of comment2
Comments
Proposed change
Subgroup comment3
06.05.2025
Datei
PD
Medical Device
Medical Device Coordination Group Document
MDCG 2019-11
MDCG 2019-11 Rev.1
Guidance on Qualification and Classification
of Software in Regulation (EU) 2017/7
06.05.2025
Datei
PD
1
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Medical Device 3
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-11 4
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9
MDCG 2019-11 Rev.1 10
Guidance on Qualification and 11
Classifi
06.05.2025
Datei
PD
Wie im BAH um Vier 208/2019 vom 28. Oktober 2019 berichtet, hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) das Dokument MDCG 2019-11 „Guidance on Qualification and Classification of Software in R
06.05.2025
Meldung
PD
Die EMA und die Arzneimittelzulassungsbehörden bilden zusammen ein Regulierungsnetzwerk, zu dessen Aufgaben der Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit gehört. Dazu zählt auch die die kon
06.05.2025
Meldung
PD
Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma
06.05.2025
Meldung
PD
