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Entwurf_eines_Fragen-_und_Antwortdokuments_zum_Zusammenspiel_zwischen_der_MDRIVDR_und_der_KI-Verordnung_-_AEnderungsmodus_16.05..docx
Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR)[footnoteRef:2] & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)[footnoteRef:3] and the Artificial Intelligence Act (AIA)[footnoteRef:4] [2
16.05.2025 Datei PD
Entwurf_eines_Fragen-_und_Antwortdokuments_zum_Zusammenspiel_zwischen_der_MDRIVDR_und_der_KI-Verordnung__16.05.2025_.docx
Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR)[footnoteRef:2] & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)[footnoteRef:3] and the Artificial Intelligence Act (AIA)[footnoteRef:4] [2
16.05.2025 Datei PD
Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung: Überarbeiteter Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments
Die Europäische Kommission hat den Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zum Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung überarbeitet. Es enthält 39 Fragen und Antworten. Eine Komme
16.05.2025 Meldung PD
BfArM: Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 25. März 2025 veröffentlicht
Über das vorab veröffentlichte Kurzprotokoll dieser Sitzung ist bereits berichtet worden (s. Pharma Deutschland aktuell Nr. 68/2025 vom 7. April 2025). Nunmehr wurde das Ergebnisprotokoll veröffentlic
16.05.2025 Meldung PD
Klinische Forschung: EMA veröffentlicht eine überarbeitete Fassung der Vorgaben zur Publikation von Studienberichten
Anträge, Notifizierungen sowie Daten und Informationen zu klinischen Prüfungen sind in Europa unter Verwendung des CTIS Portals an die EMA und die zuständigen nationalen Behörden zu übermitteln. Die E
16.05.2025 Meldung PD
BAnz_AT_15.05.2025_B4.pdf
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 544. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 25. Februar 2025 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des A
16.05.2025 Datei PD
Überarbeitete Umfrage der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)
Die von der Europäischen Kommission am 15. Mai 2025 veröffentlichte vollständige Umfrage basiert auf den Daten von 51 nach der MDR/IVDR Benannten Stellen. Die Umfrage zeigt, dass 28.069 MDR-Anträge un
16.05.2025 Meldung PD
Pharma_Deutschland_aktuell_93_2025.pdf
Ausgabe 93/2025 15. Mai 2025 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Arzneimittelversorgung Die Lage der Apotheken: hoffen oder bangen? Einmal im Jahr trifft sich di
15.05.2025 Datei PD
EU-Konsultation: Aufruf zur Stellungnahme zur Folgenabschätzung des geplanten europäischen Biotech-Gesetzes – Pharma-Perspektive gefragt
Ziel ist es, die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und die Biotech-Produktion in Europa zu fördern, indem der Weg von der Innovation bis zur Marktreife erleichtert wird. Die Biotechnologie ist ein bede
15.05.2025 Meldung PD
BfArM: Überarbeitete Liste der aktuell gültigen Monografien
Auf seiner Webseite hat das BfArM eine aktualisierte Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen (Stand 15.04.2025) veröffentlicht. Neben editoriellen Änderungen wurde für die Monog
15.05.2025 Meldung PD
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