10213/25 1
COMPET.1 EN
Council of the
European Union
Brussels, 13 June 2025
(OR. en)
10213/25
PI 106
PHARM 84
COMPET 545
MI 386
IND 189
IA 66
CODEC 79
16.06.2025
Datei
PD
Wie bereits berichtet (s. Pharma Deutschland aktuell 98/2025 vom 22. Mai 2025), hatten der Rat der EU und das Europäische Parlament am 21. Mai 2025 eine vorläufige Einigung über eine neue Verordnung z
16.06.2025
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PD
Nachdem der Europäische Rat, wie im Pharma Deutschland aktuell 19/2024 vom 14. Juni 2024 berichtet, sein Mandat für die bevorstehenden Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über das so genannte
16.06.2025
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PD
Die KI-Verordnung (AI Act) ist am 1. August 2024 in Kraft getreten und schafft harmonisierte Regeln für vertrauenswürdige und menschenzentrierte Künstliche Intelligenz in der EU. Die Verordnung folgt
16.06.2025
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PD
Noch im letzten Jahr hatte die Bundesregierung am 14. November 2024 den Gesetzentwurf zum Reallabore-Gesetz beschlossen (s. Pharma Deutschland aktuell 125/2024 vom 14. November 2024). Das Gesetz soll
16.06.2025
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PD
Der Unterausschuss Arzneimittel (UA AM) beim Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 11. Juni 2025 für die Neubildungen folgender Festbetragsgruppen und Vergleichsgrößenaktualisieru
16.06.2025
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PD
Zum Wirkstoff „Denosumab“ sollen zum Original-/Referenzarzneimittel Prolia® die Biosimilare Conexxence ® und „Rolcya® und zum Original-/Referenzarzneimittel Xgev® das Biosimilar Bomyntra® ergänzt werd
16.06.2025
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PD
Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat in seiner Sitzung am 11. Juni 2025 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL bezüglich Anlage VII Teil A einz
16.06.2025
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PD
Die vorgesehene Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) betrifft die Erweiterung der Austauschbarkeit von Biologika auf Fertigarzneimittel durch Apotheken (Automatische Substitution). Die Unterla
16.06.2025
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PD
Aktuell gibt es in der EU nicht harmonisierte gesetzliche Vorgaben für die Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstud
16.06.2025
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PD
