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Überprüfung der Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr: EFSA veröffentlicht finalisierte Gutachten zu Vitamin E (alpha-Tocopherol) und Vitamin B12 (Cobalamin)
Die Entwurfsfassungen der Stellungnahmen wurden im März 2015 zur Kommentierung vorgelegt (siehe AG-Info Nr. 06/2015 vom 11.03.2015). Für beide Vitamine wurden Werte für die bedarfsdeckende Zufuhr (Ade
15.07.2015 Meldung PD
Frankreich notifiziert Erlass zur Festlegung von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind
Der Entwurf umfasst folgende Stoffe und Anwendungsbedingungen: Koffein – bis maximal 200 mg pro Tag Carnitin – bis maximal 2.000 mg pro Tag Kreatin – bis maximal 3.000 mg pro Tag Lycopin – bis maximal
15.07.2015 Meldung PD
EFSA veröffentlicht Gutachten zu Antrag auf Genehmigung eines Risk Reduction Claim nach Artikel 14(1) der Claims-Verordnung
Gegenstand des Antrags ist Symbiosal®, das zu 97 % aus Meersalz und 3 % Chitosan besteht und das als Ersatz für Kochsalz eingesetzt wird. Der vom Antragsteller beanspruchte Health Claim lautet: „lower
15.07.2015 Meldung PD
Quecksilber in Lebensmitteln: Beratungen auf EU-Expertenebene und im Codex Alimentarius
Grundlage der Beratungen auf europäischer Ebene ist ein Dokument der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE). Wie aus dem Schreiben des Ministeriums hervorgeht, behandelt es
15.07.2015 Meldung PD
Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V (AMNOG)
Aktuell: Der Schiedsspruch betrifft die rahmenvertragliche Ausgestaltung der Gewichtung der tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern nach Umsatz und Kaufkraftparität gemäß § 130b Abs
15.07.2015 Meldung PD
EMA: Zusammenfassung der Ergebnisse der EMA-Industrie-Sitzung zu Kinderarzneimitteln am 11. Mai 2015
Mit Datum vom 14. Juli 2015 hat die EMA auf ihrer Homepage die Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse einer gemeinsamen Sitzung mit Vertretern der EMA und der pharmazeutischen Industrie, die am 11
14.07.2015 Meldung PD
EMA: IDMP Task Force Meeting am 12. Juni 2015 – Protokoll und Präsentationen veröffentlicht
Zur Implementierung der internationalen Code-Systeme IDMP (Identification of Medicinal Products) wurde bereits im Jahr 2014 eine gemeinsame Task Force der Zulassungsbehörden, der EMA sowie Vertretern
14.07.2015 Meldung PD
G-BA: Preisverhandlung zum PUMA-Arzneimittel mit Propranolol abgeschlossen
Wie der BAH zuletzt mit BAH um Vier Nr. 47 vom 12. März 2015 berichtet hatte, unterlief die erste PUMA-Zulassung eines Kinderarzneimittels auf Basis der EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln aus dem Ja
15.07.2015 Meldung PD
EMA legt weitere produktspezifische Leitlinien zum Nachweis der Bioäquivalenz vor
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat im Jahr 2013 damit begonnen, die allgemeinen Leitlinien für die Durchführung von Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien („Guideline on the investigation of
15.07.2015 Meldung PD
zul_bekanntmachung_430.pdf
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 430. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 4. Mai 2015 Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in
16.07.2015 Datei PD
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