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AG-Info-49-2025.pdf
BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschl
27.11.2025 Datei PD
20251127_Beschluss__EU__2025_2371.pdf
BESCHLUSS (EU) 2025/2371 DER KOMMISSION vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und di
27.11.2025 Datei PD
20251127_EUDAMED_Presentation_Commission_-_MDC_Meeting_18_November_2025.pdf
The European Database on Medical Devices (EUDAMED) Pierre-François Ryelandt Policy Officer Lukas Bustin Business & Project Coordinator Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) AES
27.11.2025 Datei PD
Funktionsfähigkeit der vier ersten Module von Eudamed
Am 15. Dezember 2022 veröffentlichte die Kommission die letzte konsolidierte Fassung der funktionalen Spezifikationen von Eudamed (Version 7.2), die sie gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2
27.11.2025 Meldung PD
Pharma_Deutschland_aktuell_229_2025.pdf
Ausgabe 229/2025 26. November 2025 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Pressemitteilung Pharma Deutschland Jahrestagung fordert bessere Rahmenbedingungen in Deut
26.11.2025 Datei PD
Verordnung (EU) 2025/2365 über die Vermeidung der Freisetzung von Kunststoffgranulat zur Verringerung der Umweltverschmutzung durch Mikroplastik
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Verordnung über Kunststoffgranulat besteht in der Festlegung von Verpflichtungen für die Handhabung von Kunststoffgranulat zur Vermeidung von Freisetzungen e
26.11.2025 Meldung PD
EMA: Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren nach der initialen Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel
Die EMA informiert Antragsteller und Zulassungsinhaber in Form von sogenannten Procedural Advice Dokumenten in Frage- und Antwortform über Anforderungen und Hinweise für zentral zugelassene Produkte.
26.11.2025 Meldung PD
20251126_questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu-2017-745-eu-2017-746-tracked-changes_en.pdf
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-fi
26.11.2025 Datei PD
20251126_questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu-2017-745-eu-2017-746_en.pdf
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-fi
26.11.2025 Datei PD
EMA: Erneute Überarbeitung des Fragen- und Antwort-Dokumentes zu Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
Produkte, in denen ein Arzneimittel (oder einen Wirkstoff) und ein Medizinprodukt kombiniert werden, werden je nach ihrer Hauptwirkungsweise entweder gemäß dem gesetzlichen Rahmen für Arzneimittel ode
26.11.2025 Meldung PD
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