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Die Europäische Kommission hat am 18. Dezember 2024 ein Factsheet veröffentlicht, welches sich an Behörden in Nicht-EU/EWR-Staaten richtet.

Die Europäische Kommission hat am 18. Dezember 2024 das “Factsheet for Procurement Ecosystem of medical devices and in vitro diagnostic medical devices” veröffentlicht.

Die Mitglieder des Team-NB verabschiedeten ein gemeinsames Papier, in dem die Verfahren der Vorantrags-, Antrags- und Nachantragsphase detailliert beschrieben werden, über die sich Hersteller bei Benannten Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beantragen können.

Die aktualisierte Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 soll in der ersten Jahreshälfte 2025 veröffentlicht werden. Die Kommission möchte zum Entwurf des Rechtsakts Meinungen einholen und bittet um Rückmeldungen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat diese Woche die Evaluation über die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 auf die Versorgung mit Arzneimitteln veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Frequently asked questions (FAQs) zum Parallelvertrieb aktualisiert.

Die niederländische Behörde hat eine Anfrage zur Einstufung der Verpackung zur Verabreichung eines Arzneimittels im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht über Pharma Deutschland bis zum 8. Januar 2025.

Die Europäische Kommission hat am 18. Dezember 2024 ein Factsheet veröffentlicht, welches sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen richtet.

Die Europäische Kommission hat am 18. Dezember 2024 die Leitlinie „MDCG 2022-3 Rev. 1 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies“ veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überarbeitung ihrer Fragen und Antworten zum Konsultationsverfahren bei der EMA durch die Benannten Stellen für „companion diagnostics“ veröffentlicht.