Mit der ICH Q3E-Leitlinie „Extractables und Leachables“ soll erstmals ein harmonisierter wissenschaftlicher Rahmen für die Bewertung von extrahierbaren und migrierenden Substanzen aus Packmitteln, App
29.01.2026
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PD
Dazu hält die EMA eine Liste der nationalen Behördenkontaktpunkte vor, um diese über Emerging Safety Issues zu informieren. In der aktuellen geänderten 4. Version wurde die Kontaktadresse für der Slow
29.01.2026
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Zwar ist weiterhin eine knappe Mehrheit mit der Qualität der Gesundheitsversorgung zufrieden, doch dieser Wert ist in den vergangenen Jahren spürbar gesunken. Während 2017 noch rund 70 Prozent zufried
29.01.2026
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Das zusammen mit dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) veröffentlichte Dokument soll Klarheit darüber schaffen, welch
29.01.2026
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Die „Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ schärft den Rechtsrahmen für DiGA und führt eine systematische anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) ein. Hers
29.01.2026
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Da es bei Zulassungsinhabern immer noch Klärungsbedarf bezüglich der aktualisierten Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Signal Detection gibt, hat die EMA nun eine neue Revision ihres Fragen
29.01.2026
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Folgende Regelungen sind vorgesehen, wobei eine Reihe von Konkretisierungen in Verordnungen erfolgen sollen: Regelungen zur Identifizierung und Registrierung kritischer Anlagen Maßnahmen für Betreiber
29.01.2026
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Wie bereits berichtet (s. News 15. ISG-Meeting vom 11. Dezember 2025 – Agenda und Charts sind verfügbar vom 16. Dezember 2025) wurden die folgenden Themen besprochen. Die Pilotphase zur Vulnerabilität
29.01.2026
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Das OSOA-Konzept zielt darauf ab, die Koordinierung, Effizienz und Transparenz von Chemikaliensicherheitsbewertungen in Europa zu verbessern. Wie auf der jetzt neu eingerichteten Webseite beschrieben,
29.01.2026
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Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) der Firma „Muster“ schließt alle Betriebseinheiten von der Planung der Produkte bis hin zu deren Vertrieb ein. Hierzu bedarf es neben Organisationsplänen und
29.01.2026
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