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GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 15. Augst 2023.

20.07.2023 Meldung PD
PROD_Third_Party_Agreement_template.docx
20.07.2023 Datei PD
PLG_Third_Party_Agreement_template.docx
20.07.2023 Datei PD
PLG_-_Business_justification.docx
20.07.2023 Datei PD
EUDAMED: Vorlagen für die Machine-to-Machine (M2M)-Zugangsanfrage

Mitte Juni 2023 hatte die Europäische Kommission die neue EUDAMED-Produktionsversion 2.11 bereitgestellt, jetzt wurden die Vorlagen für die M2M-Zugangsanfrage veröffentlicht. 

20.07.2023 Meldung PD
BAH_um_vier_-_138_2023.pdf
19.07.2023 Datei PD
EMA: Reflection Paper zu Verwendung von Künstlicher Intelligenz im Lebenszyklus eines Arzneimittels

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Entwurf eines Reflexionspapiers veröffentlicht, in dem die aktuellen Überlegungen zum Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Unterstützung der sicheren und wirksamen Entwicklung, Regulierung und Verwendung von Human- und Tierarzneimitteln dargelegt werden.

19.07.2023 Meldung PD
stickstoffmonoxid-kopmmunikationsplan-harmonisiert.docx
19.07.2023 Datei PD
stickstoffmonoxid-leitfaden-harmonisiert.docx
19.07.2023 Datei PD
BfArM: Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte aktuelle Hinweise zum Einreichen von Schulungsmaterialien zu Thalidomid und Leflunomid, sowie zum harmonisierten Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Stickstoffmonoxid.

19.07.2023 Meldung PD
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