Welche Impfungen empfehlen Sie auf jeden Fall, um gut über den Winter zu kommen? Dorothee Brakmann: Besonders wichtig ist die Grippeschutzimpfung. Sie wird vor allem für Menschen ab 60 Jahren und Pers
16.12.2025
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Dieses Dokument enthält Leitlinien für Hersteller, Expertengremien und benannte Stellen zu Verfahren und regulatorischen Aspekten, die für die Qualifizierung, Bewertung und Zertifizierung von sogenann
16.12.2025
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Derzeit wird für die elektronische Einreichung von Antragsunterlagen sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungsanzeigen die Version 3.2.2 des eCTD verwendet. Bereits seit längerem hat das Internati
16.12.2025
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Gemäß Artikel 121 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 111 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat die Europäische Kommission die Anwendung die
16.12.2025
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Gegenstand der Abstimmung war der Berichtsentwurf des Berichterstatters Tomislav Sokol (EVP, Kroatien) einschließlich der eingebrachten Änderungsanträge und Kompromissänderungen zum Verordnungsvorschl
16.12.2025
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Der Entwurf der Durchführungsverordnung verfolgt das Ziel, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten von Benannten Stellen zu präzisieren
16.12.2025
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Ein sogenanntes Stop-the-Clock-Verfahren sei zwingend erforderlich, um Zeit für eine unabhängige Neubewertung zu schaffen – insbesondere der tatsächlichen Kosten, der technischen Umsetzbarkeit und der
16.12.2025
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Frage 5 lautet: Fällt die Zertifizierung von Arzneimittelchargen, die weder in EU-/EWR-Ländern hergestellt noch für den Import in EU-/EWR-Länder bestimmt sind und nicht physisch in die EU/den EWR impo
15.12.2025
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Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 15. Mai 2026 (BAnz AT 03.06.2026 B11). Die vollständige Liste ist nicht Teil der Publ
15.12.2025
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Die wichtigsten Punkte des OSOA-Pakets sind: 1. Gemeinsame Datenplattform Zentralisierte Chemikaliendaten (Gefahren, Verwendungen, Emissionen, Exposition) gemäß den FAIR-Grundsätzen. Datenbank mit sic
15.12.2025
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