Am 10. Dezember 2025 hat die EMA ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 des EU-GMP-Leitfadens für Radiopharmazeutika veröffentlicht. Annex 3 definiert die GMP-Anforderungen für die
15.12.2025
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Die CTIS Simplification Task Force wurde im März 2024 eingerichtet, um die CTIS-Funktionalitäten zu optimieren und Vereinfachungen bei den CTIS-Konzepten umzusetzen, sowie um die Modernisierung des CT
15.12.2025
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Die EMA stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern in sogenannten Procedural Advice-Dokumenten in Frage- und Antwortform wichtige Anforderungen und Hinweise für zentral zugelassene Produkte bereit.
15.12.2025
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Folgende Punkte sind hervorzuheben: Die Monographie zu Equiseti herba soll überarbeitet werden. Nicht überarbeitet werden sollen die Monographien zu Althaeae radix, Carvi aetheroleum, Carvi fructus, C
15.12.2025
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Der Entwurf der Durchführungsverordnung verfolgt das Ziel, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten von Benannten Stellen zu präzisieren
15.12.2025
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Die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellte neue Version des EUDAMED-Playgrounds enthält Verbesserungen in allen Modulen außer dem Modul „Klinische Prüfung/Leistungsstudie“. Die wichti
15.12.2025
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