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AByou ist die Nachwuchsorganisation für junge Apotheker:innen unter 45 Jahren. Das AByou Future.Lab ist eine Plattform, auf der junge Apotheker:innen, Ärzt:innen, politische Entscheidungsträger:innen und Branchenvertreter:innen gemeinsam diskutieren. Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin, Dorothee Brakmann, diskutiert am 21. Mai 2026 von 12:20 - 13:00 Uhr mit Politikern, Apothekern und Juristen zum Thema “Medikamente ohne Rezept. OTC-Switch oder neue Wege der Versorgung?”. Diese Veranstaltung wird von einem externen Anbieter organisiert. Unsere Geschäftsführung und/oder Referent:innen und sind aktiv beteiligt – entweder durch einen Fachvortrag oder als Teilnehmende in der Diskussion.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung der Neufassung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Vom 6. März 2026 Die oben genannte Bekanntmachung vom 30. Januar 2001 (BAnz. S. 2104) wird wie folgt neu gefasst: Aufgrund des § 18 der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung vom 16. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1420), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bestimmt: 1 Form und Inhalt der amtlichen Formblätter – Einfuhr 1.1 Das Formblatt nach § 1 Absatz 2 (Einfuhrantrag) ist auf weißem DIN-A4-Papier in schwarzer Farbe auszudrucken (siehe Anlage 1). Alternativ zum Papierantrag kann der Einfuhrantrag elektronisch über das Portal National Drug Control System (NDS) web eingereicht werden. 1.2 Die Formblätter nach § 3 Absatz 1 (Einfuhrgenehmigung) werden in dreifacher Ausführung auf verschieden- farbigen DIN-A4-Vodrucken gefertigt, die mit Bundesadlern als Radierschutz versehen sind (siehe Anlagen 2 bis 4). Die Ausfertigung für die Zollabfertigung wird auf gelbem Papier gedruckt, die beiden weiteren Ausfertigungen auf rotem Papier, jeweils mit schwarzem Druck. Wird der Einfuhrantrag elektronisch gestellt, erfolgt die Ausstellung elektronischer Einfuhrgenehmigungen. Diese be- stehen aus drei Dateien im Portable Document Format (.pdf) mit schwarzem Druck auf unterschiedlich farbigen Hintergründen, entsprechend den Farben der Papiergenehmigungen (siehe Anlagen 2 bis 4). 1.3 Das Formblatt nach § 6 Absatz 1 (Einfuhranzeige) ist auf weißem DIN-A4-Papier in schwarzer Farbe auszudru- cken (siehe Anlage 5). Wird der Einfuhrantrag elektronisch gestellt, ist die Einfuhranzeige elektronisch über NDS web einzureichen. 2 Form und Inhalt der amtlichen Formblätter – Ausfuhr 2.1 Das Formblatt nach § 7 Absatz 2 (Ausfuhrantrag) ist auf weißem DIN-A4-Papier in schwarzer Farbe auszudru- cken (siehe Anlage 6). Alternativ zum Papierantrag kann der Ausfuhrantrag elektronisch über NDS web eingereicht werden. 2.2 Die Formblätter nach § 9 Absatz 1 (Ausfuhrgenehmigung) werden in dreifacher Ausführung auf verschieden- farbigen DIN-A4-Vodrucken gefertigt, die mit Bundesadlern als Radierschutz versehen sind (siehe Anlagen 7 bis 9). Die Ausfertigung für die Zollabfertigung wird auf hellblauem Papier gedruckt, die beiden weiteren Ausfertigungen auf gelbem Papier, jeweils mit schwarzem Druck. Wird der Ausfuhrantrag elektronisch gestellt, erfolgt die Ausstellung elektronischer Ausfuhrgenehmigungen. Diese bestehen aus drei Dateien im Portable Document Format (.pdf) mit schwarzem Druck auf unterschiedlich farbigen Hintergründen, entsprechend den Farben der Papiergenehmigungen (siehe Anlagen 7 bis 9). 2.3 Das Formblatt nach § 12 Absatz 1 (Ausfuhranzeige) ist auf weißem DIN-A4-Papier in schwarzer Farbe auszudru- cken (siehe Anlage 10). Wird der Ausfuhrantrag elektronisch gestellt, ist die Ausfuhranzeige elektronisch über NDS web einzureichen. 3 Amtliche Formblätter 3.1 Die Formblätter nach Nummer 1.1, 1.3, 2.1, 2.3 stehen auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (https://www.bfarm.de) zum Download zur Verfügung. 3.2 Die Formblätter nach den Nummern 1.2 und 2.2 werden weder ausgegeben noch vertrieben. 4 Portal National Drug Control System (NDS) web 4.1 Das Portal steht unter https://ndsweb.bfarm.de zur Verfügung. 4.2 Voraussetzung für die Nutzung von NDS web zur Beantragung von Ein-/Ausfuhrgenehmigungen beziehungs- weise Einreichung von Ein-/Ausfuhranzeigen ist die vorherige Registrierung der beziehungsweise des BtM- bezie- hungsweise MedCan-Verantwortlichen und gegebenenfalls weiterer Mitarbeitender des Erlaubnisinhabers. Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 1 von 29 5 Zu verwendende Daten 5.1 Als BtM- beziehungsweise MedCan-Nummer des Einführers oder Ausführers ist die dem jeweiligen Teilnehmer am Betäubungsmittel- beziehungsweise Medizinalcannabisverkehr vom BfArM zugewiesene siebenstellige Nummer zu verwenden. 5.2 Als Pharmazentralnummer sind die auf der Webseite des BfArM zur Verfügung gestellten achtstelligen Pharma- zentralnummern zu verwenden. 5.3 Als BtM-Nummern der Ein- oder Ausfuhrländer sind die auf der Webseite des BfArM zur Verfügung gestellten siebenstelligen Nummern zu verwenden 6 Die Bekanntmachung tritt am 6. März 2026 in Kraft. Bonn, den 6. März 2026 83.03 – 4140-01 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Der Präsident Prof. Dr. K. Bro ich Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 2 von 29 Anlage 1: Einfuhrantrag Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 3 von 29 Anlage 2: Einfuhrgenehmigung – Ausfertigung für gebietsfremden Ausführer Papiergenehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 4 von 29 Elektronische Genehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 5 von 29 Anlage 3: Einfuhrgenehmigung – Ausfertigung zur Zollabfertigung Papiergenehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 6 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 7 von 29 Elektronische Genehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 8 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 9 von 29 Anlage 4: Einfuhrgenehmigung – Ausfertigung für Behörde des Ausfuhrlandes Papiergenehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 10 von 29 Elektronische Genehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 11 von 29 Anlage 5: Einfuhrgenehmigung – Einfuhranzeige Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 12 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 13 von 29 Anlage 6: Ausfuhrantrag Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 14 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 15 von 29 Anlage 7: Ausfuhrgenehmigung – Ausfertigung muss Sendung begleiten Papiergenehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 16 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 17 von 29 Elektronische Genehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 18 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 19 von 29 Anlage 8: Ausfuhrgenehmigung – Ausfertigung für Behörde des Einfuhrlandes Papiergenehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 20 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 21 von 29 Elektronische Genehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 22 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 23 von 29 Anlage 9: Ausfuhrgenehmigung – Ausfertigung zur Zollabfertigung Papiergenehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 24 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 25 von 29 Elektronische Genehmigung Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 26 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 27 von 29 Anlage 10: Ausfuhranzeige Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 28 von 29 Bekanntmachung Veröffentlicht am Freitag, 8. Mai 2026 BAnz AT 08.05.2026 B7 Seite 29 von 29 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-05-08T09:40:18+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Im Bundesanzeiger ( AT 08.05.2026 B ) wurde die Neufassung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung veröffentlicht. Ziel der Neuregelung ist die Vereinheitlichung und Modernisierung der Verfahren für Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln und Medizinalcannabis. Ein zentraler Bestandteil ist die stärkere Digitalisierung der Verwaltungsprozesse. Anträge und Anzeigen können künftig über das Portal „National Drug Control System (NDS web)“ elektronisch eingereicht werden. Kerninhalte der Neufassung: Standardisierung der amtlichen Formblätter Elektronische Antragstellung und Genehmigung über NDS web Neu strukturierte Ein- und Ausfuhrverfahren Klarere Regelungen für Betäubungsmittel und Medizinalcannabis Die Neufassung ist rückwirkend zum 6. März 2026 in Kraft getreten.

Die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) hatte ihr Question & Answer zu Variations bereits im März aktualisiert, um die Inhalte an die kürzlich veröffentlichten Hinweise der EMA zu Post Authorisation Verfahren anzupassen. Nun wurde eine korrigierte Fassung dieser März Version veröffentlicht. Mit der neu aufgenommenen Frage/Antwort 3.33 „What should be considered in relation to the quality documentation in case of a change in the clinical use of a product meaning change in therapeutic indication, posology or maximum daily dose (MDD)?“ stellt die CMDh klar, dass bei jeder Änderung der klinischen Anwendung eines Arzneimittels, d. h. bei Änderungen der therapeutischen Indikation, der Dosierung oder der maximalen Tagesdosis, stets eine Überprüfung der Qualitätsdokumentation erforderlich ist. Je nach Ergebnis sind notwendige Qualitäts-Variations gemeinsam mit der klinischen Variation einzureichen oder es ist ausdrücklich zu bestätigen, dass keine qualitativen Anpassungen erforderlich sind. Diese Grundsätze gelten gleichermaßen für Originalarzneimittel, Generika und Hybridarzneimittel. Entsprechend wurde auch das Dokument „Position Paper – Common grounds seen for invalidation/delaying Day 0 for variations“ angepasst. Ein entsprechender Hinweis wurde zudem in Frage/Antwort 3.5 „What is necessary for submitting a type IB variation according to Classification Guideline C.1.b), C.2.a), C.3.b)?“ aufgenommen. Darüber hinaus wurde in Frage/Antwort 3.31 „How should I submit a new or updated environmental risk assessment (ERA)?“ der Verweis aktualisiert: Statt auf die EMA Post Authorisation Guidance, Q&A zu (nicht )klinischen Änderungen 7.3.2 ( How should I submit a study protocol? ) wird nun auf Q&A 7.3.3 ( How should non clinical and/or clinical study reports be provided? ) verwiesen. Frage/Antwort 4.11 - „Must all changes in a grouped application according to article 7 or in a worksharing application according to article 20 of the Regulation (EC) 1234/2008 as amended apply to all strengths and pharmaceutical forms that have been included in this group?” wurde schließlich um Klarstellungen zum Annual Update ergänzt. Das aktualisierte Q&A-Dokument wurde auf der CMDh-Website veröffentlicht.

Am 27. März 2026 kam der Pharmazeutische Ausschuss der Europäischen Kommission zu seiner 103. Sitzung zusammen. Das Treffen fand im hybriden Format statt und wurde von Vertreterinnen und Vertretern der Europäischen Kommission, der 24 EU Mitgliedstaaten, Islands sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) begleitet. Nach der Annahme der Tagesordnung und der Verfahrensregeln befasste sich der Ausschuss mit folgenden Themen: 2. Hauptelemente der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung und vorbereitende Schritte für ihre Umsetzung nach der formellen Annahme Die Europäische Kommission stellte die zentralen Inhalte der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung sowie die geplanten Schritte zu deren Umsetzung vor. Diskutiert wurden insbesondere Zeitpläne für delegierte und Durchführungsrechtsakte sowie Leitlinien von Kommission und EMA. Der Ausschuss betonte die Bedeutung einer frühzeitigen Umsetzung auf EU Ebene und einer engen Zusammenarbeit zwischen Kommission, EMA und Mitgliedstaaten. 3. Vorbereitung der Umsetzung der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung Die Europäische Kommission präsentierte drei prioritäre Umsetzungsmaßnahmen der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung, die aufgrund ihrer zeitnahen Anwendbarkeit unmittelbar nach Inkrafttreten besondere Relevanz haben. Zu allen drei Themen fanden technische Diskussionen statt, die durch Hintergrunddokumente begleitet wurden. a. Elektronische Packungsbeilage (ePIL) Die Kommission stellte die Regelungen zur elektronischen Produktinformation (ePI) als zentrales Element der neuen EU Arzneimittelgesetzgebung vor. Die EMA erläuterte den aktuellen Stand des ePI Pilotprojekts sowie dessen Rolle bei der Implementierung. Positive nationale Erfahrungen aus Spanien und Schweden wurden ebenfalls vorgestellt. Diskutiert wurden unter anderem der Anwendungsbereich, die Rolle papierbasierter Packungsbeilagen, Zuständigkeiten sowie technische Aspekte der zentralen Datenbank. Die EMA kündigte für den 10. Juni 2026 einen Workshop an, der vertiefte technische Diskussionen zur ePI ermöglichen soll. b. Regulatory Sandboxes Vorgestellt wurden zudem die geplanten Regelungen zu regulatorischen Sandboxes, die mit Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung unmittelbar anwendbar sein sollen. Hervorgehoben wurde ihr Einsatz als Ausnahmeinstrument für besonders innovative Arzneimittel, ohne die bestehenden Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu verändern. c. Voluntary subscription model for antimicrobials Darüber hinaus wurde ein freiwilliges Subskriptionsmodell für die gemeinsame Beschaffung antimikrobieller Arzneimittel vorgestellt. Die Kommission schlug die Einrichtung einer Ad hoc Arbeitsgruppe im Pharmazeutischen Ausschuss vor, um interessierte Mitgliedstaaten bei der Erarbeitung entsprechender Leitlinien zu unterstützen. 4. Verordnung über die an die EMA zu entrichtenden Gebühren und Entgelte („neue Gebührenverordnung“): Diskussion zur Inflationsrate im Rahmen der jährlichen Überwachung Die Kommission kündigte eine inflationsbedingte Anpassung der an die EMA zu entrichtenden Gebühren an. Die entsprechenden Berechnungen sollen im zweiten Quartal 2026 abgeschlossen werden. Das formelle Verfahren ist auf eine Anwendung der neuen Gebühren ab dem 1. Januar 2027 ausgerichtet. 5. Berichte an den Ausschuss zu pharmazeutischen Politikthemen: a. Gemeinsame Aktion „increasenet“ zur Unterstützung des Kapazitäts- und Kompetenzaufbaus im EU Regulierungsnetzwerk Die Ergebnisse von Increasenet I wurden als erfolgreiches Beispiel für die strukturierte Zusammenarbeit nationaler Zulassungsbehörden vorgestellt. Die Kommission kündigte eine Folgemaßnahme an, die unter anderem die Weiterentwicklung innovativer regulatorischer Instrumente und den Einsatz von KI im EU Netzwerk unterstützen soll. b. Ergebnisse der Studie „Updated estimation of the costs of quaternary wastewater treatment in the EU – A comparison of cost models“ Im Zusammenhang mit der Kommunalabwasserrichtlinie wurden aktualisierte Kostenschätzungen zur vierten Reinigungsstufe diskutiert. Ausschussmitglieder äußerten Bedenken zu möglichen finanziellen Auswirkungen auf Gesundheitssysteme und Arzneimittelhersteller sowie zum Fehlen von Ausnahmeregelungen für Arzneimittel im Rahmen der geplanten PFAS Beschränkungen. c. Aktivitäten im Bereich SoHO Die Kommission stellte laufende Arbeiten zur besseren Kohärenz zwischen SoHO , Arzneimittel- und Medizinprodukte Regulierung vor. Zur Stärkung der Zusammenarbeit sind mehrere Workshops geplant; der nächste findet am 23. April in Brüssel statt und widmet sich gemeinsamen strategischen Zielsetzungen. Es wurde kein Punkt unter Any Other Business (A.O.B.) behandelt. Der ausführliche Bericht ist auf der Website des Pharmaceutical Committees einsehbar.

Folgende Änderungen sind im Verordnungstext u. a. enthalten: Nach der Angabe „ Aciclovir " wird die folgende Angabe eingefügt: „– ausgenommen als Buccaltablette in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen in Packungsgrößen bis zu 100 mg –". Nach der Angabe „ Melatonin " wird die folgende Angabe eingefügt: „– ausgenommen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von je 3 mg je abgeteilter Arzneiform, einer Tagesmaximaldosis von 3 mg und einer Packungsgröße bis zu 30mg zur Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen –". Die 24. Änderungsverordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft. Über die Verkündung im Bundesgesetzblatt wird Pharma Deutschland berichten.

Die folgenden Vorhaben standen zur Abstimmung ohne Aussprache auf der „Grünen Liste“ des Bundesrats: Daten-Governance-Gesetz – DGG Das Gesetz setzt den europäischen Daten‑Governance‑Rechtsakt (Verordnung (EU) 2022/868) in deutsches Recht um. Es benennt die Bundesnetzagentur und das Statistische Bundesamt als zuständige Behörden und enthält Bußgeldvorschriften. Ziel ist es, einheitliche Regeln für einen sicheren, vertrauenswürdigen Datenbinnenmarkt zu schaffen. Im Gesetzgebungsverfahren hat der Bundesrat keine Einwendungen erhoben. Der Bundestag hat das Gesetz mit Änderungen beschlossen, insbesondere: Die Rolle des Statistischen Bundesamtes als zentrale Informationsstelle gilt vorläufig weiter, bis eine neue Stelle benannt wird. Anpassungen wurden bei den Verordnungsermächtigungen vorgenommen. Drucksache 205/26 Gesetz zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen Ziel dieses Gesetzes ist es, den Fachkräftemangel in den Heilberufen zu adressieren, u. a. durch eine schnellere und transparentere Anerkennung ausländischer Berufsqualifikationen. Der Patientenschutz bleibt gewahrt: Die fachlichen Anforderungen und die Gleichwertigkeit der Qualifikation werden nicht abgesenkt. Die Maßnahmen betreffen insbesondere Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen. Wesentliche Inhalte sind: Vereinfachung und Beschleunigung der Anerkennungsverfahren (ohne Absenkung der Qualitätsanforderungen). Gleichwertigkeitsprüfung erfolgt künftig nur noch auf Antrag; die Kenntnisprüfung (bzw. Anpassungslehrgang bei Hebammen) wird zum Regelfall. Anpassungen erfolgen im jeweiligen Berufs- und Ausbildungsrecht. Verbesserter Informationsaustausch zwischen Landesbehörden sowie stärkere Nutzung elektronischer Verfahren. Drucksache 207/26 Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen Ziel des Gesetzes ist es, die Zahl der Lebendorganspenden zu erhöhen und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Spenderorganen zu verbessern. Hintergrund sind lange Wartezeiten und eine hohe Zahl von Todesfällen bei Wartelistenpatienten. Wesentliche Inhalte sind: Erweiterung des Spender- und Empfängerkreises bei der Lebendorganspende. Abschaffung des Subsidiaritätsgrundsatzes (Lebendspende wird nicht mehr nur als „letzte Option“ nach Ausschöpfen postmortaler Spenden behandelt). Einführung neuer Spendeformen: Überkreuzlebendspende zwischen mehreren inkompatiblen Spender‑Empfänger‑Paaren Anonyme, nicht gerichtete Spende Freiwilligkeit der Organspende bleibt zentrale Voraussetzung. Weitere Änderungen im Gesetzgebungsverfahren: Erweiterung des Begriffs der Inkompatibilität, um bessere Übereinstimmungen zu ermöglichen. Erweiterter Zugriff auf das Organspenderegister für bestimmte Ärzte. Drucksache 208/26 Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung Der Gesetzentwurf zielt darauf ab, die Nutzung von Medizinregisterdaten in Deutschland zu verbessern, da deren Potenzial bislang nicht ausreichend ausgeschöpft wird. Die Erhebung, der Austausch und die Nutzung dieser Daten soll erleichtert und die Qualität der Register gestärkt werden. Kernpunkte: In Deutschland gibt es über 350 Medizinregister, deren Daten wertvoll für Versorgung, Forschung und Krankheitsbekämpfung sind, bislang aber nur begrenzt genutzt werden. Beim BfArM soll ein Zentrum für Medizinregister eingerichtet werden, das ein Verzeichnis aller Register führt und Transparenz über Datenqualität und Verfügbarkeit schafft. Nach einem Qualifizierungsverfahren dürfen Register umfassender Daten verarbeiten und austauschen. Qualifizierte Register sollen stärker zusammenarbeiten, Daten bündeln und unter bestimmten Bedingungen anonymisierte oder pseudonymisierte Daten an Dritte weitergeben können Drucksache 176/1/26 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA), den europäischen Rahmen für die Cybersicherheitszertifizierung und die Sicherheit der IKT Lieferketten sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2019/881 (Cybersicherheitsverordnung 2) Der Verordnungsvorschlag soll die Cybersicherheit in der EU stärken, insbesondere durch bessere Zusammenarbeit, sicherere Informations- und Kommunikationstechnologie‑Lieferketten und effizientere Zertifizierungsverfahren. Die Kernpunkte sind: Teil eines EU‑Pakets zur Stärkung der Cyberresilienz angesichts zunehmender Cyber- und hybrider Angriffe. Nationale Einzelregelungen gelten als unzureichend → Ziel ist ein einheitlicher EU‑Rechtsrahmen. Reform der Cybersicherheitsverordnung mit Fokus auf Sicherheit von IKT‑Lieferketten, insbesondere gegenüber Risiken aus Drittstaaten. Stärkung und Präzisierung der Rolle von ENISA (u. a. Unterstützung der Mitgliedstaaten, Zusammenarbeit, Zertifizierung, Fachkräfteentwicklung). Weiterentwicklung des europäischen Zertifizierungsrahmens (ECCF): Verfahren sollen einfacher und schneller werden Zertifizierung weiterhin freiwillig, aber als Nachweis der Compliance nutzbar Ziel: höheres Cybersicherheitsniveau und bessere Entscheidungsgrundlagen im Binnenmarkt. [ Einführung von Gebührenmechanismen zur Finanzierung von ENISA‑Leistungen. Drucksache150/1/26 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie (EU) 2022/2555 im Hinblick auf Vereinfachungsmaßnahmen und die Angleichung an den [Vorschlag für die Cybersicherheitsverordnung 2] Der Richtlinienvorschlag soll den EU‑Cybersicherheitsrahmen vereinfachen und weiterentwickeln, insbesondere durch gezielte Anpassungen der NIS‑2‑Richtlinie und stärkere Koordinierung innerhalb der EU. Die Kernpunkte sind: Teil eines EU‑Pakets zur Anpassung an steigende und komplexere Cyberbedrohungen und zur Vermeidung von Fragmentierung im Binnenmarkt. Gezielte Überarbeitung der NIS‑2‑Richtlinie zur Verringerung von Komplexität und Bürokratie (u. a. klarere Zuständigkeiten, weniger Aufsichtsaufwand, Erleichterung bei grenzüberschreitender Aufsicht). Stärkung der Rolle von ENISA (Frühwarnungen, Unterstützung bei Cyberangriffen, Zusammenarbeit mit Europol, Unterstützung bei grenzüberschreitender Aufsicht). Einführung von Zertifizierungsmöglichkeiten, damit Unternehmen die Einhaltung der NIS‑2‑Vorgaben einfacher nachweisen können. Leitlinien der Kommission zur Sicherheit der Lieferkette, um Rechtssicherheit zu schaffen und unzulässige Pflichtenabwälzungen zu vermeiden. Weitere Anpassungen: neue Kategorie „kleine Midcaps“ zur Senkung von Compliance‑Kosten Einschränkung des Anwendungsbereichs für kleine DNS‑Anbieter Vorgaben zur Post‑Quanten‑Kryptografie stärkere Harmonisierung von Cybersicherheitsmaßnahmen Drucksache 149/1/26

Ziel der Veranstaltung war es, die Ursachen für niedrige Impfquoten in Deutschland zu analysieren und neue Wege zu entwickeln, wie Menschen besser erreicht und für Impfungen gewonnen werden können. „Obwohl Impfungen zu den wirksamsten Präventionsmaßnahmen gehören, werden die angestrebten Impfquoten in Deutschland vielfach nicht erreicht. Neben Zugangsproblemen gewinnen insbesondere Kommunikationsdefizite und die Verbreitung von Desinformation an Bedeutung." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Im Mittelpunkt der Diskussion stand die Frage, wie Impfangebote besser zugänglich gemacht und neue Kommunikationsstrategien in Zeiten wachsender Desinformation gestaltet werden können. Praxisbeispiele zeigten, dass niedrigschwellige Angebote nach wie vor ein zentraler Hebel sind. Impfangebote an Orten des Alltags, flexible Angebote in Arztpraxen ohne lange Wartezeiten oder Impfungen in Apotheken können dazu beitragen, Menschen einfacher und direkter zu erreichen. Konsens bestand unter den Referierenden darin, dass eine hohe Impfbereitschaft heute nicht mehr in gleichem Maße vorhanden ist und Impfungen nun vermehrt kommunikativ begleitet werden müssen. Eine Aufgabe, die von Hausarztpraxen und Apotheken nicht allein gestemmt werden kann. Ein zentrales Thema der Veranstaltung war die zunehmende Verbreitung von Desinformation rund um das Thema Impfen. Die Diskussion machte deutlich, dass sich Impfdebatten im digitalen Raum grundlegend verändert haben. Desinformation wird häufig gezielt eingesetzt, um Unsicherheit zu erzeugen und Vertrauen in Institutionen, Wissenschaft und medizinische Empfehlungen zu schwächen. Hinzu kommt, dass Soziale Medien emotionalisierende Inhalte, vereinfachte Erklärungen und polarisierende Botschaften begünstigen. Erfolgreiche Gegenkommunikation müsse verständlich, glaubwürdig und nah an den Lebensrealitäten der Menschen sein. Gleichzeitig brauche es mehr Medienkompetenz sowie vertrauenswürdige Stimmen, die Orientierung geben und wissenschaftliche Informationen verständlich vermitteln. Die Teilnehmenden waren sich einig, dass dem nicht allein mit Faktenchecks begegnet werden kann. Erfolgreiche Impfkommunikation müsse heute verständlich, glaubwürdig und zielgruppengerecht sein. Neben der Korrektur von Falschinformationen gewinne vor allem der frühzeitige Aufbau von Vertrauen an Bedeutung. Eine zentrale Rolle spielen dabei glaubwürdige Multiplikatoren – etwa Ärztinnen und Ärzte, Apotheken, lokale Akteure oder auch neue digitale Formate auf Social Media. Einigkeit bestand darüber, dass Impfkommunikation künftig stärker als gemeinsame gesellschaftliche Aufgabe verstanden werden muss. „Impfen ist nicht nur eine Frage der Verfügbarkeit, sondern vor allem eine Frage des Vertrauens und der richtigen Ansprache“, so das Fazit von Dorothee Brakmann. „Wenn es gelingt, niedrigschwellige Angebote mit glaubwürdiger Kommunikation zu verbinden, können wir die Impfbereitschaft langfristig stärken.“ Statements Impftalk 2026 Perspektiven zu wirksamer Impf-Aufklärung im digitalen Zeitalter Mehr erfahren

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Pharma Deutschland diskutiert neue Ansätze für Impfkommunikation Kommunikationsdefizite und Desinformation sind zentrale Gründe für stagnierende Impfquoten Berlin (8. Mai 2026) – Unter dem Titel „ImpfTalk – Auch schon geimpft? – Neue Wege der Impfluence“ brachte Pharma Deutschland am 27. April 2026 Vertreterinnen und Vertreter aus Gesundheitswesen, Wissenschaft, Politik und Kommunikation zusammen. Ziel der Veranstaltung war es, die Ursachen für niedrige Impfquoten in Deutschland zu analysieren und neue Wege zu entwickeln, wie Menschen besser erreicht und für Impfungen gewonnen werden können. „Obwohl Impfungen zu den wirksamsten Präventionsmaßnahmen gehören, werden die angestrebten Impfquoten in Deutschland vielfach nicht erreicht. Neben Zugangsproblemen gewinnen insbesondere Kommunikationsdefizite und die Verbreitung von Desinformation an Bedeutung,“ sagte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland. Im Mittelpunkt der Diskussion stand die Frage, wie Impfangebote besser zugänglich gemacht und neue Kommunikationsstrategien in Zeiten wachsender Desinformation gestaltet werden können. Praxisbeispiele zeigten, dass niedrigschwellige Angebote nach wie vor ein zentraler Hebel sind. Impfangebote an Orten des Alltags, flexible Angebote in Arztpraxen ohne lange Wartezeiten oder Impfungen in Apotheken können dazu beitragen, Menschen einfacher und direkter zu erreichen. Konsens bestand unter den Referierenden darin, dass eine hohe Impfbereitschaft heute nicht mehr in gleichem Maße vorhanden ist und Impfungen nun vermehrt kommunikativ begleitet werden müssen. Eine Aufgabe, die von Hausarztpraxen und Apotheken nicht allein gestemmt werden kann. Ein zentrales Thema der Veranstaltung war die zunehmende Verbreitung von Desinformation rund um das Thema Impfen. Die mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Diskussion machte deutlich, dass sich Impfdebatten im digitalen Raum grundlegend verändert haben. Desinformation wird häufig gezielt eingesetzt, um Unsicherheit zu erzeugen und Vertrauen in Institutionen, Wissenschaft und medizinische Empfehlungen zu schwächen. Hinzu kommt, dass Soziale Medien emotionalisierende Inhalte, vereinfachte Erklärungen und polarisierende Botschaften begünstigen. Erfolgreiche Gegenkommunikation müsse verständlich, glaubwürdig und nah an den Lebensrealitäten der Menschen sein. Gleichzeitig brauche es mehr Medienkompetenz sowie vertrauenswürdige Stimmen, die Orientierung geben und wissenschaftliche Informationen verständlich vermitteln. Die Teilnehmenden waren sich einig, dass dem nicht allein mit Faktenchecks begegnet werden kann. Erfolgreiche Impfkommunikation müsse heute verständlich, glaubwürdig und zielgruppengerecht sein. Neben der Korrektur von Falschinformationen gewinne vor allem der frühzeitige Aufbau von Vertrauen an Bedeutung. Eine zentrale Rolle spielen dabei glaubwürdige Multiplikatoren – etwa Ärztinnen und Ärzte, Apotheken, lokale Akteure oder auch neue digitale Formate auf Social Media. Einigkeit bestand darüber, dass Impfkommunikation künftig stärker als gemeinsame gesellschaftliche Aufgabe verstanden werden muss. „Impfen ist nicht nur eine Frage der Verfügbarkeit, sondern vor allem eine Frage des Vertrauens und der richtigen Ansprache“, so das Fazit von Dorothee Brakmann. „Wenn es gelingt, niedrigschwellige Angebote mit glaubwürdiger Kommunikation zu verbinden, können wir die Impfbereitschaft langfristig stärken.“ _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 sowie im März 2026, April 2026 und Mai 2026 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Eine erneute Aktualisierung der MIR-Version 7.3.1 sowie der zugehörigen technischen Dateien erfolgte jetzt Anfang Mai 2026, die Dateien finden sich auf der Webseite der Europäischen Kommission. Diese Aktualisierung war erforderlich, da ein neu festgestellter Fehler in der PDF-Datei behoben wurde. Außerdem wurde eine redaktionelle Änderung an den XSD- und XSL-Dateien vorgenommen, die jedoch keine Auswirkungen auf die Dateien hat; das Änderungsprotokoll wurde entsprechend aktualisiert. Für die XML-Datei gibt es keine Änderungen. MIR 7.3.1. PDF (SB-11154): Diese Aktualisierung vom 7. Mai 2026 behebt den Fehler im Feld 4.2.i. „Final comments from the manufacturer on cause investigation and conclusion“: Der Fehler betraf die fehlende Anzeige des roten Rahmens um das Feld „User“ beim Importieren einer XML-Datei mit den Berichtstypen „Combined“ und „Final Reportable“. XSD and XSL files (SB-11154): Bei allen XSD- und XSL-Dateien wurden das Datum und die Versionsnummer (Version 7.3.1 vom 06.05.2026 – SB-11154) am Anfang des Textes aktualisiert und für alle Dateien vereinheitlicht; inhaltlich gab es keine Änderungen. Changelog file (SB-11154), Version: 7.3.1 (06/05/2026): Die neuesten Änderungen an der PDF-Datei sowie an den XSD- und XSL-Dateien wurden hinzugefügt. Wie bei den Sitzungen der PMSV-Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission vereinbart, wird in der Aktualisierung der Veröffentlichung ebenfalls betont, dass die Betreiber jede der ab der Veröffentlichung im Dezember 2025 veröffentlichten Versionen von MIR 7.3.1 verwenden können.