Beim Treffen des Rates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) am 16. Juni 2026 in Luxemburg standen die Stärkung des europäischen Standorts für Arzneimittel, Biotechnologie und Medizinprodukte sowie Fragen der Versorgungssicherheit im Mittelpunkt.
Rat einigt sich auf Verhandlungsposition zu Vorschriften über genetisch veränderte Mikroorganismen (GVM) und die Verarbeitung von Organen (Teil von European Biotech Act I)
Die Mitgliedstaaten verständigten sich auf ihre Verhandlungsposition zu den geplanten Änderungen der Richtlinien 2001/18/EG und 2010/53/EU. Die Anpassungen sind Teil des European Biotech Act I und sollen Innovationen im Bereich der Biotechnologie fördern sowie regulatorische Verfahren modernisieren. Vorgesehen sind vereinfachte Verfahren für bestimmte gentechnisch veränderte Mikroorganismen (GMM), eine Modernisierung der Vorschriften zur Organverarbeitung sowie besondere Regelungen für autologe Transplantationen. Zudem sind zeitliche Begrenzungen bestimmter Zulassungen und Regelungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten vorgesehen.
Im nächsten Schritt wird das Europäische Parlament seine Position festlegen. Anschließend beginnen die Verhandlungen zwischen Parlament und Rat über den endgültigen Gesetzestext. Weitere Details siehe Pressemitteilung vom Rat der EU Rat vereinbart Mandat für Maßnahmen zur Förderung der Biotechnologie-Innovation in der EU.
Orientierungsaussprache zur europäischen Biotechnologiestrategie
Im Anschluss diskutierten die Ministerinnen und Minister die geplante neue europäische EU Biotech-Verordnung. Dabei wurde die strategische Bedeutung der Biotechnologie für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und wirtschaftliche Resilienz im geopolitischen Kontext hervorgehoben.
Deutschland betonte die Bedeutung schneller Fortschritte bei den Verhandlungen und sprach sich insbesondere für Maßnahmen zur Verkürzung und Harmonisierung der Genehmigungsverfahren für klinische Studien aus. Ziel ist es, Europa als Forschungs- und Innovationsstandort im internationalen Wettbewerb zu stärken.
Critical Medicines Act: Vorläufige Einigung im Trilog
Unter dem Tagesordnungspunkt „Sonstiges" informierte der Vorsitz über den Stand des Critical Medicines Act (CMA). Im dritten Trilog zwischen Europäischer Kommission, Rat und Europäischem Parlament wurde eine vorläufige politische Einigung erzielt. Der endgültige Gesetzestext wird derzeit von den technischen Teams ausgearbeitet.
Der CMA soll die Herstellung kritischer Arzneimittel in Europa gezielt fördern und die Resilienz der Lieferketten stärken. Vorgesehen sind unter anderem Möglichkeiten zur Stärkung der Produktion in der EU, preisunabhängigere Vergabeentscheidungen, gemeinsame Beschaffungsverfahren sowie ein verbesserter Informationsaustausch über Notfallvorräte. Ziel ist es, die Abhängigkeit von außereuropäischen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern zu reduzieren und die Versorgungssicherheit insbesondere bei kritischen Arzneimitteln wie z.B. Antibiotika oder Insulin zu verbessern.
Kommunalabwasserrichtlinie: Deutschland fordert praxistaugliche Umsetzung
Auch die Umsetzung der Kommunalabwasserrichtlinie war Gegenstand der Beratungen. Die Bundesregierung sprach sich für eine praxistaugliche und EU-weit einheitliche Umsetzung aus. Dabei sei insbesondere Transparenz bei der Berechnung der Kosten für pharmazeutische Hersteller erforderlich.
Aus Sicht Deutschlands sollte die Umsetzung der Richtlinie die Ziele der europäischen Standortstärkung nicht beeinträchtigen und mit den Maßnahmen des Critical Medicines Act im Einklang stehen. Deutschland übte zudem Kritik an der Studie der EU-Kommission. Weitere Detailinformationen zu den Positionen der einzelnen Mitgliedstaaten finden Sie in einer weiteren Pharma Deutschland News Nina Warken setzt KARL auf die EPSCO-Agenda.
Revision der Medizinprodukteverordnung
Darüber hinaus befasste sich der EPSCO mit der geplanten Reform der europäischen Medizinprodukteverordnung. Nachdem die Europäische Kommission ihre Vorschläge vorgelegt hat, diskutieren die Mitgliedstaaten nun die konkrete Ausgestaltung.
Deutschland setzte sich dabei insbesondere für Erleichterungen bei der Rezertifizierung von Medizinprodukten, effizientere Zertifizierungsverfahren sowie einen schnelleren Zugang zu innovativen Therapien und Medizinprodukten für seltene Erkrankungen ein. Eine ausführliche Pharma Deutschland News dazu hier: EPSCO diskutiert über die Überarbeitung der MDR und IVDR. (PD+ News)
Hintergrund
Der Rat der Europäischen Union ist neben dem Europäischen Parlament einer der beiden europäischen Gesetzgeber. Die Fachministerinnen und -minister der Mitgliedstaaten beraten dort über Gesetzesvorhaben der Europäischen Kommission. Für die Gesundheitspolitik ist die Formation „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz" (EPSCO) zuständig. Die Gesundheitsministerinnen und -minister der EU kommen in dieser Formation in der Regel zweimal jährlich zusammen. Für Deutschland war in der heutigen Sitzung Nina Warken anwesend (Pressemitteilung Deutschland: Bundesgesundheitsministerin Nina Warken beim EPSCO-Rat in Luxemburg | BMG).
