News

08.09.2026, 07:52 PD

BfArM: Finale Schlussempfehlungen zu den neuen Messzahlen für Packungsgrößen vorgelegt

BfArM gibt die finale Schlussempfehlung im WF Neu II 2026 bekannt.

07.09.2026, 12:32 PD

Zulassung: Userguide für die Einreichung von ePI in zentralen Verfahren

Leitfaden und technische Hinweise der EMA für die Einreichung elektronischer Produktinformationen erschienen

04.09.2026, 11:17

EMA: Aktualisierte Monographie des HMPC zu Fragariae folium veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

04.09.2026, 10:58 PD

Pharmakovigilanz: ICH und ISoP unterzeichnen Absichtserklärung

Formalisierung der strategischen Partnerschaft

03.09.2026, 14:43 PD

53. Öffentliche Sitzung des G-BA

In seiner Sitzung am 3. September 2026 fasste der G-BA u.a. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung.

03.09.2026, 14:00

Schlussanträge zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie: Art. 9 ist nichtig

In der Rechtssache C-193/25 schlägt Generalanwältin Juliane Kokott vor, zentrale Regelungen der erweiterten Herstellerverantwortung für Arzneimittel und Kosmetika in der neuen EU-Kommunalabwasserrichtlinie für nichtig zu erklären.

03.09.2026, 12:57 PD

Pharmakovigilanz: Benutzeranleitung zum adrreports.eu-Portal

Erneuerte Instruktionen für den Zugang zu den EudraVigilance-Informationen

02.09.2026, 14:53 PD

Zulassung: EMA startet Pilotprojekt für frühere Pre-Submission-Interaktionen

Neues Modell für Pre-submission Interactions soll die Einreichungsreife verbessern und Bewertungsverfahren planbarer machen.

02.09.2026, 14:05 PD

Zulassung: Neue Hinweise zur Vergabe der Verfahrensnummern und Time-Slots

Aktualisierte Informationen des BfArM für Zulassungsanträge

02.09.2026, 10:30

EU-Kommission konkretisiert technische Anforderungen für HealthData@EU

Durchführungsverordnung legt Standards für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten fest.

02.09.2026, 08:25 PD

G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss Dossierbewertungen veröffentlicht und entsprechende Stellungnahmeverfahren eröffnet.

01.09.2026, 14:45 PD

Einladung zur Sprechstunde Digitale Gesundheit zu OTC-Daten in der ePA

Am 9. September von 12:00-12:30 Uhr findet die nächste Sprechstunde Digitale Gesundheit statt

01.09.2026, 14:17 PD

Pharmakovigilanz: Neuer Online-Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen der AkdÄ

Eine neue Version des Meldebogens für Ärztinnen und Ärzte wurde online gestellt

01.09.2026, 13:44 PD

Zulassung: EMA aktualisiert den „IRIS Guide for Applicants“

Version 3.15 enthält eine umfassende Überarbeitung des Leitfadens

01.09.2026, 13:27 PD

Zulassung: 16. Industry Stakeholder Platform on Research & Development Support

Highlight Report zum Treffen der EMA mit Interessenvertretern der Industrie

01.09.2026, 13:10 PD

Neues Shortage Prevention Plan Template veröffentlicht

EMA stellt aktualisiertes Template bereit

01.09.2026, 10:49 PD

Pharmakovigilanz: EMA veröffentlicht Agenda zur aktuellen Sitzung des PRAC

Die Entwurfs-Agenda wurde veröffentlicht

01.09.2026, 08:48 PD

Pharmakovigilanz: Neue Webseitenstruktur für Schulungsmaterial

Das BfArM hat seine Webseite für behördlich beauflagtes Schulungsmaterial neu strukturiert

31.08.2026, 14:20 PD

Pharmakovigilanz: BfArM-Fachaustausch zu klinischen Prüfungen

Videokonferenz mit der Fachgruppe Klinische Prüfung von Arzneimitteln im November 2026.

31.08.2026, 13:03 PD

Anleitung zur Bezahlung von EMA-Gebühren

Eine neue Übersicht zu Empfang und Bezahlung von Gebühren und Entgelte.

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EU-Kommission konkretisiert technische Anforderungen für HealthData@EU

G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

Einladung zur Sprechstunde Digitale Gesundheit zu OTC-Daten in der ePA

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Zulassung: EMA aktualisiert den „IRIS Guide for Applicants“

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