02.09.2026, 14:53 PD

Zulassung: EMA startet Pilotprojekt für frühere Pre-Submission-Interaktionen

Neues Modell für Pre-submission Interactions soll die Einreichungsreife verbessern und Bewertungsverfahren planbarer machen.
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Marit Heimbürger
Die EMA hat ein 18-monatiges Pilotprojekt zur Überarbeitung der Pre-submission Interactions (PSI) für zentrale Erstzulassungsanträge gestartet. Ziel ist ein früherer und strukturierterer Austausch zwischen Antragstellern, Rapporteuren und EMA, um die Einreichungsreife von Dossiers zu verbessern und Verzögerungen im Bewertungsverfahren zu vermeiden.
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