Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung veröffentlicht, die die technischen Anforderungen an das HealthData@EU-Netzwerk konkretisiert. Die Verordnung bildet einen zentralen Baustein für die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, EHDS) und legt verbindliche Rahmenbedingungen für die grenzüberschreitende Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten für Forschungs-, Innovations- und Politikzwecke fest.
Kern der Regelung ist die Einführung einer europaweit koordinierten IT-Infrastruktur, die aus einer von der Europäischen Kommission betriebenen Zentralplattform sowie den nationalen Kontaktstellen (HDAB) der Mitgliedstaaten besteht. Diese Infrastruktur soll den sicheren und standardisierten Datenaustausch zwischen den beteiligten Akteuren ermöglichen und eine einheitliche technische Basis für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten schaffen.
Die EHDS Verordnung (EU) 2025/327 definiert umfassende Anforderungen an die technische, semantische und organisatorische Interoperabilität. Organisationen, die künftig Daten über HealthData@EU bereitstellen oder nutzen möchten, müssen festgelegte Kompatibilitätskriterien erfüllen. Hierzu gehören standardisierte Schnittstellen, einheitliche Datenformate, festgelegte Nachrichtenstrukturen sowie gemeinsame Austausch- und Sicherheitsprotokolle.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf den Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen. Für Forschungs- und Analyseprojekte sollen hochsichere Verarbeitungsumgebungen geschaffen werden, die einen datenschutzkonformen Zugriff auf Gesundheitsdaten ermöglichen. Die Regelungen sehen zudem umfangreiche Vertrauens- und Sicherheitsmechanismen vor, um die Vertraulichkeit, Integrität und Nachvollziehbarkeit des Datenaustauschs sicherzustellen.
Die Governance-Struktur des Netzwerks wird ebenfalls konkretisiert. Für die Verarbeitung personenbezogener Daten auf der Zentralplattform fungieren die nationalen Kontaktstellen als gemeinsame Verantwortliche, während die Europäische Kommission die Rolle des Auftragsverarbeiters übernimmt. Damit werden Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten innerhalb des Netzwerks klar definiert.
Vor einer Anbindung an das HealthData@EU-Netzwerk müssen Organisationen einen verpflichtenden Konformitätsprüfungsprozess durchlaufen. Dabei werden sowohl technische Fähigkeiten als auch die Einhaltung definierter Cybersicherheitsanforderungen überprüft. Für den Fall von Sicherheitsvorfällen oder technischen Störungen sieht die Verordnung koordinierte Notfallmaßnahmen vor, die bis zur vorübergehenden Aussetzung einzelner Dienste reichen können.
Für die pharmazeutische Industrie, Forschungseinrichtungen und weitere potenzielle Datennutzer gewinnt die frühzeitige Vorbereitung auf die neuen Anforderungen zunehmend an Bedeutung. Unternehmen sollten ihre IT-Architekturen, Datenstandards und Interoperabilitätskonzepte rechtzeitig überprüfen, um den zukünftigen Zugang zu europäischen Gesundheitsdatenräumen und grenzüberschreitenden Forschungsprojekten sicherzustellen.
Die Durchführungsverordnung kann noch bis zum 29. September 2026 kommentiert werden.
