News

29.01.2026 PD

„Ein Stoff, eine Bewertung“ - Zusammenarbeit der EU im Bereich chemikalienbezogene Daten

Informationen über die Rolle der EMA bei der Umsetzung des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“.

29.01.2026

SOP QS-001 aus der Schriftenreihe „Qualitätssicherung“ überarbeitet

Aktualisierung der SOP QS-001 „Erstellung, Kennzeichnung, Überprüfung, Aktualisierung und Archivierung der SOPs“

28.01.2026, 12:59 PD

AESGP startet Matchmaking Platform

Vernetzung von Unternehmen für die Zusammenarbeit im Bereich ERA-Daten

28.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: Schulungsmaterial durch Parallelimporteure und Parallelvertreiber

BfArM aktualisiert Einreichungsdokumente

28.01.2026

BfArM: Neue Messzahlen für Packungsgrößen veröffentlicht

Neue Messzahlen für Packungsgrößen im Bundesanzeiger veröffentlicht

27.01.2026 PD

Vorab-Publikation der Folien zum EMA-Webinar XEVPMD/SPOR

Die EMA veröffentlicht neben der Agenda bereits die Präsentation zu ihrem morgigen Quartals-Webinar „Status XEVMPD/SPOR“.

26.01.2026 PD

Pharma Deutschland setzt sich für Kinderarzneimittel ein

Pharma Deutschland startet Initiative im Verband, um die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit für sie zugelassenen Arzneimitteln zu verbessern.

26.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: EMA veröffentlicht Work Plan 2026 des PRAC

Auflistung der geplanten Aktivitäten des PRAC entsprechend der Priorisierung durch die Agentur

26.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: Neue Version des EMA-Datenschutzhinweises

Die Data Protection Notice for EudraVigilance Human (EV) wurde aktualisiert

23.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: Anpassung der Einreichungsformulare für Schulungsmaterialien

Ergänzungen zur Identifikation wurden hinzugefügt

22.01.2026 PD

Zulassung: EMA kündigt Webseitenunterbrechungen an

Die EMA hat Termine veröffentlicht, an denen es zu Betriebsstörungen auf der Webseite kommen kann

21.01.2026

EMA: Carmen Purdel als Chair des HMPC gewählt

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

21.01.2026 PD

Zulassung: Fragen und Antworten zum OPEN-Projekt

Die EMA hat ihre Fragen- und Antwortsammlung zum OPEN-Projekt umfangreich überarbeitet und ergänzt

21.01.2026 PD

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Kurzprotokoll der 92. Sitzung vom 20. Januar 2026 veröffentlicht

20.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: Aktualisierte Q&A zum Signalmanagement

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Questions & Answers an die aktuellen Verordnungen und Guidelines angepasst

20.01.2026 PD

Zulassung: Neue CMDh Dokumente zu Q&A Submission of variations und RMS-Anfrage

Eine korrigierte Version der Q&A Submission of variations und eine neue Version zur RMS-Anfrage stehen zur Verfügung.

20.01.2026 PD

BfArM veröffentlicht Ergebnisprotokoll mit Anlagen zur Sitzung des Sachverständigenausschusses (SVA) für Apothekenpflicht

Diskussionen bei der Sitzung des SVA Apothekenpflicht zur Entlassung der dermalen Zubereitungen einer Mischung aus Urtica urens und Arnika aus der Apothekenpflicht.

19.01.2026 PD

EMA: Agenda für die Sitzung des HMPC im Januar 2026 veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

16.01.2026 PD

Zulassung: Präsentation zur Variation Guideline und Aktualisierung der Hinweise nach der initialen Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel

Die EMA- und CMDh-Präsentation zum Variation-Webinar, wie auch die EMA-Hinweise für Verfahren nach der Zulassung sind verfügbar

16.01.2026 PD

Zulassung: Aktualisierung der Gemeinsamen Bekanntmachung und der FAQ zur Klassifizierung von Variations

Die FAQ des BfArM und die Gemeinsame Bekanntmachung mit dem PEI wurde aktualisiert

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„Ein Stoff, eine Bewertung“ - Zusammenarbeit der EU im Bereich chemikalienbezogene Daten

SOP QS-001 aus der Schriftenreihe „Qualitätssicherung“ überarbeitet

AESGP startet Matchmaking Platform

Pharmakovigilanz: Schulungsmaterial durch Parallelimporteure und Parallelvertreiber

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Vorab-Publikation der Folien zum EMA-Webinar XEVPMD/SPOR

Pharma Deutschland setzt sich für Kinderarzneimittel ein

Pharmakovigilanz: EMA veröffentlicht Work Plan 2026 des PRAC

Pharmakovigilanz: Neue Version des EMA-Datenschutzhinweises

Pharmakovigilanz: Anpassung der Einreichungsformulare für Schulungsmaterialien

Zulassung: EMA kündigt Webseitenunterbrechungen an

EMA: Carmen Purdel als Chair des HMPC gewählt

Zulassung: Fragen und Antworten zum OPEN-Projekt

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Pharmakovigilanz: Aktualisierte Q&A zum Signalmanagement

Zulassung: Neue CMDh Dokumente zu Q&A Submission of variations und RMS-Anfrage

BfArM veröffentlicht Ergebnisprotokoll mit Anlagen zur Sitzung des Sachverständigenausschusses (SVA) für Apothekenpflicht

EMA: Agenda für die Sitzung des HMPC im Januar 2026 veröffentlicht

Zulassung: Präsentation zur Variation Guideline und Aktualisierung der Hinweise nach der initialen Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel

Zulassung: Aktualisierung der Gemeinsamen Bekanntmachung und der FAQ zur Klassifizierung von Variations

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