Haben Sie Probleme beim Empfang unserer E-Mails sowie vom Newsletter?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung von Teil IV der Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für die Ergänzung der Daten ihrer PMS-Datenbank (Product Management Service) mit Informationen zu Herstellern und deren Manufacturer Business Operations (MBO) den Implementation Guide (IG) zur PMS-Datenbank im Kapitel 3 ergänzt. Dieser enthält nun eine Auflistung der Metadaten zu den Herstellern und die RMS-Codes der MBO. Gleichzeitig hat die EMA erstmalig den IG für die Schreib-Schnittstelle in das PMS veröffentlicht.

Das Pharma Deutschland Akademie-Seminar „Der Auftritt eines Arzneimittels“ widmet sich den gesetzlichen Vorgaben zu informierenden Texten, der Abgrenzung zwischen Information und Werbung sowie der Rolle der/des Informationsbeauftragten. Das Seminar findet am 22. Mai 2025 online statt.

Bei inhaltlich zu prüfendem Schulungsmaterial soll, nach Angaben des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), demnächst eine Validierungserklärung abgegeben werden.