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Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 8. September 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel): Upadacitinib bei Alopecia areata : Die Verordnungsfähigkeit von Rinqov® in alle Wirkstärken ausgeschlossen werden. Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 35c (Inclisiran): Vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterung von Inclisiran für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren, sollen in Analogie zu der Regelung in Nummer 35a zu Evolocumab und Nummer 35b zu Alirocumab, die Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatz Weiterbildung Kinder-Endokrinologie und -Diabetologie, Kinder-Nephrologie oder Schwerpunkt Kinder-Kardiologie ergänzt werden. Anlage IX (Festbetragsgruppen): Furosamid, Gruppe 3, in Stufe 1 : Betroffen ist die Festbetragsgruppe Parenterale Darreichungsformen (<= 50 mg) in den Darreichungsformen Injektions-/Infusionslösung, Injektionslösung. Vorgesehen ist: Eingruppierung einer neuen Wirkstärke (50 mg) Anpassung der Gruppenbeschreibung hinsichtlich der neuen Wirkstärke („(20 mg, 40 mg)" mittels Ersetzung durch „(<= 50 mg)") redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsformen an die Standard Terms („Ampulle“ soll ersetzt werden durch „Injektions-/Infusionslösung"). Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 92 Absatz 3a bzw. § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 12. Oktober 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 07.Oktober 2026 an Pharma Deutschland (stellungnahme@pharmadeutschland.de) zu senden. Zur Beachtung: Zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist seit 01. Juli 2026 das Formular auf der Internetseite des G-BA zur Arzneimittel-Richtlinie zu nutzen. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiligen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

Mit dem Entwurf der „Guideline on the Investigation of Interactions in the Gastrointestinal Tract“ schließt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine regulatorische Lücke, die nach Einführung der ICH-M12-Leitlinie in den europäischen Rechtsrahmen entstanden ist. Während ICH M12 vor allem metabolische und transportervermittelte Arzneimittelwechselwirkungen adressiert, widmet sich der Entwurf für die neuen EMA-Guideline den Faktoren, die die Aufnahme von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt beeinflussen können. Die Guideline basiert auf einem Konzeptpapier der EMA von Mai 2025. Die Leitlinie beschreibt, wie potenzielle Resorptionsinteraktionen untersucht und bewertet werden sollen. Dabei behandelt sie unter anderem Nahrungsmitteleffekte, Wechselwirkungen mit Magensäureblockern, Auswirkungen auf die Magenentleerung, Hilfsstoff-bedingte Effekte sowie Komplex- und Chelatbildungen. Ziel ist es, mögliche Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen für die klinische Anwendung abzuleiten. Besondere Aufmerksamkeit widmet die EMA Arzneimitteln mit pH-abhängiger Löslichkeit, schwach basischen Wirkstoffen können Protonenpumpenhemmer, H₂-Rezeptorantagonisten oder Antazida die Resorption deutlich beeinflussen. Studien mit Protonenpumpenhemmern werden dabei als maßgebliches Worst-Case-Szenario angesehen. Darüber hinaus konkretisiert die EMA ihre Erwartungen an Food-Effect-Studien. Diese sollten frühzeitig in der Entwicklung durchgeführt werden, um geeignete Empfehlungen zur Einnahme festlegen zu können. Gleichzeitig macht die EMA deutlich, dass spätere Änderungen der Formulierung eine erneute Bewertung erforderlich machen können. Bemerkenswert ist auch die verstärkte Berücksichtigung von Hilfsstoffen. Die EMA weist darauf hin, dass bestimmte Hilfsstoffe die Aufnahme gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinflussen können und daher im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung berücksichtigt werden sollten. Der Entwurf greift zudem die zunehmende Bedeutung patientenfreundlicher Darreichungsformen auf. Für Anwendungen wie das Öffnen von Kapseln, das Zerkleinern von Tabletten oder die Verabreichung über Ernährungssonden können zusätzliche Daten zur Bioverfügbarkeit erforderlich werden. Die öffentliche Konsultation läuft bis zum 31. Dezember 2026 . Weitere Informationen und Details sind auf der EMA-Homepage abrufbar.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Template für die Erklärung zur Anpassung der Produktinformationstexte eines Generikums an das im zentralen Verfahren zugelassenen Referenzarzneimittel veröffentlicht. In der Erklärung wird bestätigt, dass die Produktinformationstexte an die des Referenzarzneimittels angepasst und alle Abweichungen im Änderungsmodus kenntlich gemacht wurden. Die Erklärung ist künftig bei den entsprechenden Verfahren einzureichen. Hintergrund der Einführung ist, wie uns das BfArM auf Nachfrage mitgeteilt hat, das Bestreben, die Nationale Phase von DCP-/MRP-Verfahren mit zentral zugelassenen Referenzarzneimitteln effizienter zu gestalten. Die standardisierte Erklärung dokumentiert künftig nachvollziehbar, in welchem Umfang die Produktinformationstexte eines Generikums an das Referenzarzneimittel angepasst wurden. Nach Angaben des BfArM soll dies die behördliche Prüfung erleichtern und zu einer fristgerechten Bescheidung innerhalb der 30-tägigen Nationalen Phase beitragen. Das Template ist auch in englischer Sprache ( Declaration reference medicinal product ) verfügbar.