14.09.2026, 15:22 PD

Zulassung: BfArM führt neue Dokumentation von Anpassungen an Generika-Produktinformationen ein

Schriftliche Erklärung zur Anpassung der Produktinformationstexte soll die Nationale Phase von DCP-/MRP-Verfahren mit zentral zugelassenen Referenzarzneimitteln effizienter gestalten.
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Marit Heimbürger
Mit einer neuen Erklärung zur Anpassung von Produktinformationstexten von Generika an zentral zugelassene Referenzarzneimittel führt das BfArM eine standardisierte Dokumentation für DCP-/MRP-Verfahren ein. Die Vorlage soll die behördliche Prüfung erleichtern und eine fristgerechte Bescheidung innerhalb der Nationalen Phase unterstützen.
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