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Bei der Besichtigung der Laboranlagen wurde deutlich, wie traditionelles Wissen, moderne Forschung und hohe Qualitätsstandards in den komplexen Produktionsprozessen zusammenwirken. Im anschließenden Austausch standen zentrale gesundheitspolitische Themen im Fokus. Besonders intensiv diskutiert wurde die neue EU-Abwasserrichtlinie, die ab dem kommenden Jahr in Deutschland umgesetzt wird und voraussichtlich weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheits- und Pharmabranche haben wird.

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 sowie im März 2026, April 2026 und Mai 2026 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Der Europäischen Kommission wurde kürzlich mitgeteilt, dass hinsichtlich des Feldes 4.3.3.d. für die Berichtstypen „Combined“ und „Final reportable“ eine Unstimmigkeit zwischen den Geschäftsregeln der MIR 7.3.1. PDF-Datei und denen der XSD-Dateien besteht. Nach Prüfung durch die Kommission wurde der Schluss gezogen, dass die oben genannten XSD-Dateien hinsichtlich des Feldes 4.3.3.d. aktualisiert werden sollten. Diese sehr begrenzten Änderungen an den XSD-Dateien haben keine Auswirkungen auf die PDF- und XML-Dateien, weshalb das Veröffentlichungsdatum des MIR 7.3.1. (PDF) unverändert bleibt. Die überarbeiteten XSD-Dateien wurden auf Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht.

ePI vaccines go-live 15/06/2026 16th Meeting of the industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines Alessandra Luperto, Vaccines Europe General Lesson learned from the pilot experience Expectations for languages other than English Expectations for life-cycle management Timelines Process Process GUI Any additional information on the planned User Acceptance Testing- UAT (scope, etc.) Establish a mechanism to release the ePI for publication Consider including major countries (e.g., Germany) in the vaccines go-live. Content Completeness of information to ensure patient safety through correct in-country ADR reporting Country version vs Language version ePI vaccines go-live: points to consider Vaccines Europe Vaccines Europe is the specialised vaccines group within the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) • Innovative research-based companies Our members represent innovative research-based global vaccine companies operating in Europe, accounting for a large share of human vaccines used worldwide, as well as European-based small and medium- sized enterprises • Our mission Foster innovation & value recognition of lifecourse immunisation in Europe to protect people against evolving health challenges VE members’ interest in ePI go-live: current status Challenges/constraints for participation: • Uncertainty around process and timelines makes it difficult for companies to assess and confirm go-live readiness. • Key operational aspects remain unresolved, including the go-live date and the approach for simultaneous updates/uploads across all EU language versions. • Limited guidance on variation procedures, particularly for Type IA variations (e.g. a Type IA variation following a Type II procedure), creates implementation risks. • Timing and internal resource constraints make it challenging for companies to allocate the necessary effort without a clear and predictable process. • Potential regulatory and operational burden may deter participation until outstanding procedural questions are addressed by EMA. 6 out of 14 companies* confirmed their intention to participate in the ePI go- live 9 products to be submitted for the go-live (out of 34 centralised approved products of 6 companies) 6 products – EN + other EU languages 4 products – EN + all EU languages 1 product – EN + FR + DE 1 product – EN + FR + BG EN: English; FR: French; DE: German; BG: Bulgarian *4 companies don’t have CP approved products, 2 companies will not participate due to internal reasons, 2 companies wants to participate, but more time needed for internal alignment - TBC Effective and efficient go-live: questions/requests for clarification General • Expected level of flexibility and obligations for MAHs • Possibilities and conditions for ad-hoc ePI submissions • Exact date of go-live • What will happen with products which are currently in UAT/portal at the time of go-live? Key Technical questions • Need for a more detailed EMA ePI identifier model • How to address ‘market specific information’, that is not included in the EMA centralised ePI (AE section/Annex V, manufacturer, last leaflet update) • How to handle different product formats/presentations that are combined in a single QRD file How data will reach patients • Limited clarity at this stage • Current experience via EUVABECO: Integration of ePIL into the Digital Health Platform (pilot in Belgium) → Within the vaccination section of the platform, FRATEM has integrated the ePIL: • For vaccines administered and registered in the system • Within the Clinical Decision Support (CDS) recommendations • Linked to the European Vaccination Card (EVC) → This enables healthcare professionals and citizens to directly access the ePIL • Take away: it is crucial to have one source of truth Conclusion: collaboration between EMA and industry is needed to progress on the topic EUVABECO ePIL Pilots Update Back-up slides • Supports implementation of innovative public health practices in vaccination, incl. ePIL • Coordinated by University of Crete with 15 partners (incl. VE) from 9 countries Project Aim • To build and validate implementation plans for Member States that provide operational and technical tools (incl. ePIL) to improve vaccination practices in routine settings and strengthen preparedness for future outbreaks • Validation builds on innovative practices applied during COVID-19 Vaccines Europe’s Role • Leading work on the electronic Patient Information Leaflet (ePIL) • Developing the ePIL implementation plan for Member States • Support ePIL pilot in Wallonia (Belgium) • Incorporation industry's perspective Project Background Collaboration with RSW and FRATEM • RSW (Réseau Santé Wallon): the Walloon Health Network – a secure digital platform with citizens' health data • FRATEM: responsible for developing and operating RSW Integration of ePIL into the Digital Health Platform Within the vaccination section of the platform, FRATEM has integrated the ePIL: • For vaccines administered and registered in the system • Within the Clinical Decision Support (CDS) recommendations • Linked to the European Vaccination Card (EVC) This enables healthcare professionals and citizens to directly access the ePIL Example: update from Belgian Pilot Source of ePIL Content FRATEM used: The EMA database and the Belgian national repository Limitation: In the EMA database, product information is currently available only as one complete PDF (SmPC, labelling, and package leaflet combined in one document). This limits structured digital use of the ePIL content. We are therefore awaiting further development of EMA’s Product Lifecycle Management (PLM) system, which will allow structured, modular access to product information. • So far, only one vaccine is included in PLM Example: update from Belgian Pilot https://www.ema.europa.eu/en/medicines https://plm-portal.ema.europa.eu/ https://plm-portal.ema.europa.eu/ From Vision to Implementation of ePI – Industry Reflections CP Platform Meeting - 15 June 2026 Guarantee a compliant ePI ecosystem Stimulate a user friendly ePI ecosystem • ePI always available • ePI always up to date • ePI Accessible with freely available tools • Robust, well-performing and safe systems • Link between the pack and the ePI through the flexible use of codes on the pack. By developing general principles : • In collaboration with patients, HCPs and other users • fostering focus and increased impact of information • Allowing access to ePI across borders and products EMA/HMA source portal that enables compliant and user friendly ePI eco system • All EU ePI available • Complete information • Use of adequate Ids • Structured format (FHIR) with increasing level of meta data over time. Healthcare ecosystem including electronic health records and e- prescription Building a user friendly ePI eco-system in the EU EMA-HMA Platform – The Trusted Source for creating the eLeaflet Examples of Industry participation in initiatives to build a user friendly ePI eco-system in the EU Alliance of National Compendia – Building on the Gravitate Health Several emerging 3rd Party providers of ePI currently contacting industry The 4 Priority Industry Needs All information that is included in the paper leaflet should also be included in the ePI and come from the the EMA-HMA-EC ePI FHIR repository Process for release of the final leaflet should remain the responsibility of the MAH (As current process for paper leaflet) Bulk FHIR upload and/or API to efficiently populate the the EMA- HMA-EC ePI FHIR repository Assessment integrated into the system and avoiding duplication of PI submission in order to drive regulatory efficiency Slide 1: ePI vaccines go-live Slide 2: ePI vaccines go-live: points to consider Slide 3 Slide 4: VE members’ interest in ePI go-live: current status Slide 5: Effective and efficient go-live: questions/requests for clarification Slide 6: How data will reach patients Slide 7: EUVABECO ePIL Pilots Update Slide 8: Project Background Slide 9: Example: update from Belgian Pilot Slide 10 Slide 11: Example: update from Belgian Pilot Slide 12 Slide 13: From Vision to Implementation of ePI – Industry Reflections   Slide 14 Slide 15 Slide 16 Slide 17: The 4 Priority Industry Needs

Item 3– PreSIG 16th Meeting of the industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines June 15th, 2026 This is a joint industry presentation on behalf of the trade associations shown Proposed revised Pre-submission Interactions (PreSIG) framework Industry agree on the importance of EMA's initiative to strengthen pre-submission interactions and the proposed pilot as meaningful steps towards high-quality submissions. We also view the upcoming pilot as valuable preparation for the implementation of the New Pharmaceutical Legislation (NPL). We look forward to co-developing the future framework through the pilot experience, noting this activity is taking place in parallel to conversations to ensure EU competitiveness at a time of increasing global competition and challenge. Thereafter are industry’s key considerations to support successful pilot implementation and readiness for the NPL. Industry considerations on Pre-submission Interactions process • Timing of pre-submission meeting (PSM) • Flexibility in timing of PSM to allow company to hold meetings closer to the submission of the LOI (e.g. -3 to 2 M), ensuring the interaction remains meaningful and data-driven • Submission date agreement • Agreement to be reached during the pre-submission meeting (PSM), confirmed in the minutes and then officially communicated at the latest -2M in the LoI • Clear mechanism to be defined when no agreement on the submission date is reached during PSM • Dossier maturity assessment • Clear criteria to define appropriate dossier maturity while keeping flexibility to take into account factors such as the type of product, the disease area (e.g. unmet medical need), development strategy.. • Harmonised application of maturity criteria across Rapporteurs and assessors EMA framework presented at PreSIG Feb 2026 meeting Yellow highlights: Industry- proposed revisions Information on planned submission date Industry considerations on pilot • Active involvement of the PreSIG Focus Group in reviewing • Pre-submission Process flow and materials (EMA Q&A pre-submission interaction formquestions for rapporteurs meeting, any briefing package template) • Key Performance Indicators (KPIs) ensuring alignment on success metrics • Updated guidance available ahead of pilot launch to allow applicants preparedness and consistent implementation • Product selection criteria • Pre-submission timeframe for product selection in the pilot : prioritise products for which rapporteurs have not yet been appointed at pilot initiation and with submission date 10 to 11 months later • Scope of inclusion : Include a broad and representative range of products (e.g. new medicinal products, biosimilars, generics) • Transparent communication on pilot start & duration, targeted number of products • Rapporteurs Engagement: ensure involvement of Rapporteurs across diverse Member States and with therapeutic area expertise Slide 1: Item 3– PreSIG Slide 2: Slide 3: Proposed revised Pre-submission Interactions (PreSIG) framework Slide 4: Industry considerations on Pre-submission Interactions process Slide 5: Industry considerations on pilot

Centralised Procedure Topics Update on Revamp AR Industry Perspective 16th Meeting the industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines – 15 June 2026 2 This is a joint industry presentation on behalf of the trade associations shown Industry perspective • Industry fully supports agency goal to simplify and accelerate the review process. The tables will ensure data accuracy and increase the overall predictability. • Industry continues to advocate for a global, harmonized dossier; additional regional sections should be limited. • Population of 37 tables will require substantial input from industry; an effort that hopefully will result in a more streamlined review process with fewer questions. • Industry welcomes flexibility on timing; provision of the tables should occur after the successful validation phase and not at Day 0. 3 Implementation clarity needed • Timing and transition period • Scope (initial MAAs vs. extensions / variations) • Submission format requirements (e.g. tables in eCTD sequence or outside) • Some applications may not contain data mentioned in the template tables. Should the relevant sections be left empty? • What is the need for additional tables that are not part of the assessment report? • Does EMA envisage AI assisted population of the tables in the future? 4 Summary • Preserve flexibility throughout the implementation phase • Looking forward to opportunity for continuous improvement, based on experience gained with the new process. • Industry fully supports the New Pharmaceutical Legislation with the overall goal to digitize the application process and cut the evaluation timelines. 5 Thank you! Questions? Slide 1: Centralised Procedure Topics Update on Revamp AR Industry Perspective Slide 2 Slide 3: Industry perspective Slide 4: Implementation clarity needed Slide 5: Summary Slide 6: Thank you! Questions?

Sixteenth Meeting of the Industry Stakeholder Platform on the Operation of the Centralised Procedure for Human Medicines 15 June 2026 Topic 2: Variations Industry presentation on behalf of: Introduction: what we’ll cover • ICH Q12 implementation and limitations of PLCM Q&As • Early experience with new classification guidelines and worksharing • Submitted to EMA in advance of this meeting to facilitate a response • Follow-up on previous action for industry re: review of 2024 comments to the classification guidelines • State of international alignment with revised EU classifications guidelines • Shared for information (will not be presented in detail) • Includes example of proactive industry approach Note: some of the themes addressed in this presentation are linked to the discussion on step 2 of the variations framework revision, and to Topic 1 in the CP meeting agenda PLCM tools and the variation framework • EMA Q&A on the use of Product Lifecycle Management (PLCM) document (EMA/CHMP/QWP/7093/2026) issued in January 2026 • Broadly, EFPIA/VE member companies have identified some critical areas in the Q&A that impacts the practical implementation of ICH Q12 principles in the EU. • Concerns were outlined in a letter from EFPIA to the EMA on 18 May. • In the context of variations two concerns were raised, and are shared here for awareness: • Regulatory Contradictions: The Q&A advises against using PLCM-specific variation codes (Q.I.e.7 and Q.II.g.7) in the classification guidelines. • This contradicts the variation guidelines that contains these codes, thereby creating a procedural vacuum that undermines the predictability of the regulatory pathway. • Divergence from ICH Q12 Principles: The Q&A states that variation guidelines take precedence over the PLCM. • This potentially renders the PLCM a redundant summary rather than a tool for science- and risk-based reporting categories as intended by ICH Q12. Early experience with new classification guidelines - Electronic Application Form (eAF) • Some initial errors in the eAF • eAFv1.28.0.0 (PLM and PDF) vs revised guideline when the classification guideline was first implemented. • Examples included some classification numbers not matching the change descriptions entirely, some mismatches, and gaps in documents/conditions for some categories. • Initial issues were addressed promptly by raising EMA IT ticket to the PLM system in SNOW. eAF was corrected in many cases. • Example of one EFPIA member company receiving validation questions for a variation submission due to not all conditions being available in the eAF. • In this case, company submitted a declaration with the application to confirm alignment with the conditions stated in the guideline (but not available in the eAF). • Generally, situation seems to have improved since the start of 2026 (fewer issues raised recently). • EMA advice on best approach if errors detected would be useful i.e. always raise EMA IT ticket, or continue to submit declarations with submissions? • Observed technical limitation (flagged by EUCOPE member): the updated form does not provide an option to select the “Z category” for type IA variations, which may result in confusion or potential challenges in completing the application. • Possibly addressed by now • System stability • Some companies have experienced eAF system instability (crashing), when handling large worksharing submissions. Early experience with new classification guidelines – other issues • Discrepancy in the wording between the regulation and the guideline for implementation of safety information • Regulation (Article 24(5)): • Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency. • Guideline (section 2.3): • Variations related to safety issues must be implemented immediately (section 2.3). • Some Member States are aligning guidance with the classification guideline rather than the regulation. • Lack of clarity is concern for industry. Early experience with new (classification) guidelines – other issues • Slight differences in guidance provided for submission of type IA variations that were implemented but not submitted before 15 Jan 2026 cut-off date. • EMA guidance – allows individual submission: • Individual submission immediately after implementation in the case of “Type IA variation(s) implemented before 15 January 2026 that have not been included in an annual update before this date” • CMDh guidance – allows for submission of an early annual update: • “If, unexpectedly, a MAH identifies one or more Type IA variations that were implemented before 15 January 2026 but not submitted by that date, the delayed Type IA variations should be submitted promptly and without any further delay as an “early annual update”, using the old eAF and in accordance with the previous (2013) classification guideline. The MAH should ensure that all Type IA variations that were implemented before 15 January 2026 are included in this submission.” • Raised for awareness and not major issue. However, • MHRA refers to CMDh guidance and is rejecting standalone Type IA variations implemented before 15 January, requesting these to be upgraded to Type IB in these situations. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/revised-variations-framework.html https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/revised-variations-framework.html Feedback on worksharing • WS working generally well. • Difficulty remains to find a RefAuth in case of DCP/MRP/NAPs • Some concerns about potential pitfalls at validation as the dossiers are expected to be “absolutely identical”. • Due to commercial reasons, there could be the need to submit the same variation through two WS submissions at different time(s), first for product A and subsequently for product B. • We would ask to evaluate if during the second submission - regarding product B - we can mention the already closed and approved assessment for product A without incurring in a significant administrative burden by including the (historic) variations in the second WS and generate extra cost to pay about an already closed/approved assessment about product A. • If concerns exist around the delay of the second WS: could we evaluate the possibility to define a maximum time within which to submit the same variation for product B, after the submission and approval of product A, in order to benefit from an accelerated assessment plus a reduced fee? FUP from Nov 2025 CP platform meeting: EFPIA/VE review of 2024 comments to classification guidelines • Approximately 25% of EFPIA/VE proposals made during revision of the classification guidelines under step 1 of the variation framework update were fully incorporated into the final updated classification guidelines • Only limited changes made to many sections, including: • Stability (DS and DP); finished product control; excipients; container closure system; and administrative and labelling sections. • Some sections reflected a greater extent of changes aligned with the comments provided (positive direction), including: • CEP/TSE/monographs for biologicals and chemicals: wording improvements and structural clarifications. • Q.II.h.1 Adventitious Agents Safety: Inclusion of type IB category for modification of risk assessment resulting in equivalent or lower risk. • Removal of some biologics-specific restrictions in several sections. • Initial assessment: • Overall improvements but not major structural reform. • For herbals, some improvements but also set-backs such as negative up-classification e.g. CEP/monograph/UBD DP and significant amount of additional documentation). • Areas of focus in step 2 from industry: fully embedding consistent application of risk-based classification, further reducing administrative burden, and fully enabling use of lifecycle management tools and digitalization. State of international alignment with revised EU classifications guidelines Switzerland, Turkey, UK • Swissmedic updated the list of variations in January 2026; the revised list came into force on 1 February 2026 (link). • Harmonised “as far as possible” with the EU list of variations • Turkey: revised classification guidelines aligned with EU became effective as of 15 April. • Classifications are mostly similar, with down-regulation of changes for biologics also implemented aligning with EU guidelines. • So far members have noticed “slight” differences in some categories vs EU. Further checks are ongoing. • MHRA adopted new EU guidance and classification guidelines as of 15 January 2026 (link). • The implementation date for new guidance and the updated variation categories applies to all variations regardless of the route of application, with specific transitional measures for variations submitted through International Recognition Procedure (reliance on EMA or EU NCAs). • No issues reported so far (but see slide 6). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/information/nachfuehrung-anhang-7-amzv.html https://www.gov.uk/guidance/medicines-apply-for-a-variation-to-your-marketing-authorisation#uk-variations-classification State of international alignment with revised EU classifications guidelines Eastern Europe and Middle East region • Serbia: adopted the new EU classification structure and achieved a high level of harmonization in Mar 2026, with still some differences. Down-regulation is applicable for some of the categories of biologics. Further analysis needed. • Ukraine: generally aligned with the EU approach and is expected to follow the recent EU variation classification updates. • EAEU countries (Russia, Kazakhstan, Belarus) & Georgia: no regulation changes. • Middle East: • Israel: has its own guideline and there are differences in categorization; no down- regulation of changes for biologics foreseen for now. • In general - and especially for Kingdom of Saudi Arabia and other Gulf countries - variations guidelines are extracted from the EMA website. Changes to EU criteria may or may not have an impact i.e. lower categories in the EU do not always lead to change in MEA countries. State of international alignment with revised EU classifications guidelines Asia-Pacific (APAC) region • While there is a general trend toward risk-based lifecycle management aligned with ICH principles, there is no clear indication of broad adoption of the EU Jan 2026 variation classification to date. • Most countries, including Australia, South Korea, Singapore, Taiwan, Hong Kong, India and New Zealand, continue to operate established risk-based frameworks that have not been recently updated to explicitly incorporate the EU revision. • China’s recent update (May 2026) introduces enhancements such as a PACMP mechanism; however, these do not appear to be directly linked to the EU changes. • While many APAC markets already operate risk-based frameworks, Japan is one of the few regions where a more explicit transition toward ICH Q12-based concepts is being explored through structured pilot initiatives. EU regulations are also referenced in these initiatives (slide 6). https://www.pmda.go.jp/files/000278251.pdf State of international alignment with revised EU classifications guidelines Latin America (LATAM) region • Brazil: for biologics, local legislation references are complemented by ICH guidelines; no updates foreseen in the near future. For synthetic drugs: planned review of current regulation part of ANVISA 2026/2027 Agenda, to align with regulatory requirements of other regulatory agencies, including FDA, EMA, PMDA, etc. In addition, ANVISA acknowledges as an ICH member importance of implementing ICH Q12, likely to bring greater flexibility and speed to post-registration change procedures. • Colombia: guidelines for modifications to biological and synthetic drugs are being reviewed, with the intent to downregulate certain categories (exp. June 2026). We do not expect alignment with EU to be an objective. • Chile: guideline for changes to biological products in place since 2024 and is aligned with the WHO. No updates currently planned. • Argentina: proposed regulation currently under discussion; looks more aligned with the WHO than with the EMA (detailed analysis available). Other considerations around international alignment EUCOPE/BPI Example of proactive approach for handling Annual Updates in non-EU countries • BPI companies offered a training/detailed information for partners in non-EU countries, accompanied by an inquiry regarding the need for EU-approval. • The vast majority do not require EU approval (it is not mandatory) → Critical markets: Vietnam, China, Indonesia, and parts of the Middle East and North Africa (MENA) region. • Companies encourage local partners to communicate directly with the respective regulatory authorities (as some are already doing). As recommended, a declaration was created entitled "Change in EU Variation Regulation on IA Variations" — an explanation of the new regulations and their impact on the availability of EU approvals. • This is going to be a long and critical communication process. Support from EMA and NCAs would be welcome in a communication strategy. Conclusion • Industry appreciates the efforts made to help with the transition to the revised classification guidelines; and EMA response to, and actions to resolve, the issues presented by industry. • International alignment on classifications guidelines important for reliance pathways for PACs – monitoring to continue. Industry would welcome support from EMA and NCAs in outreach efforts to non-EU agencies. • Suggested next steps and areas of focus in step 2 update of the variation framework – in combination with Annex II update (covered under Topic 1): • Addressing critical areas in EMA PLCM Q&A that impact the practical implementation of ICH Q12 principles in the EU, and limit the value of the instrument. Creating a legal basis for established conditions (Commission). • Fully embedding consistent application of risk-based classification (e.g. labelling; herbals), further reducing administrative burden, and fully enabling use of lifecycle management tools. • AESGP, EFPIA, EUCOPE and other trade organisations engage actively in digitalization of variations (D Art 92, R Art 47). We advocate for the next update of classification guidelines after NPL implementation to reflect digitalization, to allow for implementation as soon as PMS is ready. • Any early insights into future revisions and timeframe of the classification guidelines will be appreciated. • Maintaining the dialogue on this topic is important. Slide 1: Sixteenth Meeting of the Industry Stakeholder Platform on the Operation of the Centralised Procedure for Human Medicines Slide 2: Introduction: what we’ll cover Slide 3: PLCM tools and the variation framework Slide 4: Early experience with new classification guidelines - Electronic Application Form (eAF) Slide 5: Early experience with new classification guidelines – other issues Slide 6: Early experience with new (classification) guidelines – other issues Slide 7: Feedback on worksharing Slide 8: FUP from Nov 2025 CP platform meeting: EFPIA/VE review of 2024 comments to classification guidelines Slide 9: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Switzerland, Turkey, UK Slide 10: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Eastern Europe and Middle East region Slide 11: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Asia-Pacific (APAC) region Slide 12: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Latin America (LATAM) region Slide 13: Other considerations around international alignment Slide 14: Conclusion

New Pharmaceutical Legislation Industry implementation priorities & discussion topics for EMA Questions and/or expectations on NPL Implementation • Concern that guidance/IA/DA may be issued with 1d for implementation • Reasonable feasible timelines needed for implementation • Pragmatic implementation: Not all topics may need binding guidance's /new frameworks for Day 1 – can we take a risk-based approach? • Scope & definitions: What products are in scope for different provisions e.g. new approvals, currently approved products, classes of products? • Planning: what dates apply against which provisions? Seeking a clear Roadmap on implementation expectations for industry • E.g. clarification on the guidelines & Q/A to be revised & timelines • Clarity on the products impacted & clear timelines for each key aspect (i.e. Marketing Exclusivity, RDP) • EMA should clarify, which products are in scope, such as orphans (ME for second and third indication) • Medicines approved at certain timeframe and how they will be impacted concerning the different timelines foreseen in the legislation. Goal: Seeking a pragmatic implementation that ensures patients can access medicines with no delays due to regulatory framework changes including enabling new MAAs to be submitted and approved from Day 1, while safeguarding the continued supply of already approved medicines from critical compliance gaps/technical delays arising from the new framework. Delivery Streams Compassion ate use Hospital exemptions Consultation with other auth. Committees, experts/CoI Development support Non-clinical CP, committees Paediatrics ERA 3Rs Presubmission interactions CP Phased review Orphans Repurposing Academia 1S1A Sandbox Platform tech /other MF Adapted Frameworks Public support R&D Classification Reg. Status Quality & Manufacturing Shortages PhV SA, PRIME Raw Data Delivery Streams Deliveries Data (e-sub, Art 138) Transparency, EMWPDigi and transformation ePI Strategic enablers Inspectorate Decentralised manufacturing Shortages ASMF Data protection and cyber Annex II Labelling Incentives incl. AMV, UMNRegulatory and legal Medical devices Withdrawal Suspension Revocation Variations Duplicates TEMA CMA Exceptional circ. Radiopharma ceuticals Generics, hybrids, biosimilars International EMA Governance Definitions / Legal Basis Budget ATMPs DRAFT VERSION Top 10 Industry priorities for EMA • Centralised Procedure • Environmental Risk Assessment (i.e., nonclinical working party) • Annex II • Definitions / Legal basis • ePI, Labelling • Scientific Advice / PRIME (i.e, scientific advice sounding board/PRIME task force/R&D Stakeholder platform) • Paediatrics (i.e., paediatric sounding board/R&D stakeholder platform) • Orphans (i,e, R&D stakeholder platform) • Inspectorate & inspections (i.e, respective IWGs) • Variations • Bold = In scope of CP Stakeholder meeting • Italic = Other EMA- stakeholder meetings • Can we clarify which committee/ FG/working party / CMDh addresses which topic so there is no duplication. For discussion• What topics are EMA prioritising? Could EMA share prioritisation and (if available), any immediate timelines for release of updated/ revised/ new accompanying guidance/s • What topics in NPL will the Topic Centralised Procedure cover? • Can we disaggregate this - what is considered here? • Are we aligned on which EMA Stakeholder meetings will explore which topics e.g. CP Stakeholder, R&D Stakeholder etc • Will ISG act as the route for escalating beyond technical topics? • Can we have a single route to collate/feed in questions cross topics to EMA/EC and gain answers/reduce duplication? • In addition to meetings, will there be mechanisms to collectively clarify questions from industry in between meetings (i.e. for example, questions could be collected by industry associations, and feedback provided in writing?) - such as NPL- specific EMA inbox to send in those questions? Collaboration & Consultation: • How does EMA see topic specific workstreams being managed? • What routes for engagement with industry will be created e.g. Focus Groups, Workshops, Draft guidance & consultations, Q&A documents? • What will the process look like for industry to provide input on the new updated/ revised/ new accompanying guidance/s in good time? • Given the short timespans of implementation the usual stakeholder consultation and commenting process will not necessarily be suitable. How will this be managed? • How will EMA be engaging on the IA/DA activities led by the EC? • Can EMA share when the workshop on the revised GPL will be held (announced at the last ISG meeting)? • How will it coordinate and align with CMDh/HMA? For Discussion Concrete trade priorities (aside from the top 10) for EMA EUCOPE Priorities: Unmet Medical Need, Platform Technology Master Files, pre – submission interactions. EuropaBio Priorities: Orphans & incentives (incl UMN / breakthrough orphan drugs); RDP and Marketing Exclusivity predictability and Implementation; Access Obligation / Access provisions in the GPL EFPIA Priorities: Unmet Medical Need AESGP Priorities: Additional prescription criteria, accessing eleaflet for non-prescription medicines Medicines for Europe Priorities: ASMF, Generics/ Biosimilars/ Hybrids, Duplicates Vaccines Europe Priorities: Paediatric Clinical Trials Reporting Timelines, Platform Technology Master Files (PTMFs), Treatment optimisation studies post-authorisation Questions on TEVs DRAFT VERSION General questions • What are the expected timelines of the EMA to implement measures related to the TEV? • When and how does the EMA plan to involve industry stakeholders? • Does EMA foresee developing guidance or providing early scientific advice to support developers in understanding eligibility expectations? Eligibility criteria Will the EMA work on guidelines to clarify the eligibility criteria for a ‘priority antimicrobial’? (per art. 40.3 Regulation) Will industry be involved in the process? More specifically, which of the following criteria will be explicitly defined? “multi-drug resistant organism” “significant clinical benefit with respect to antimicrobial resistance” “distinctly different” (mechanism of action) “serious or life-threatening infection” Will the EMA take into account the WHO priority pathogens list of new antibiotics in its scientific assessment? Or will the EMA establish a Union-level list? Will other antimicrobials, such as antifungals, be considered? Could the EMA also clarify whether applicants will have the opportunity to seek early procedural or scientific advice prior to MAA submission in cases where TEV eligibility depends on interpretation of the core criteria? TEV – related obligations The Commission will decide whether to grant a TEV based on the scientific assessment by the EMA (Article 40.1 Regulation). • How will the EMA operationalise the scientific assessment process? For example, will the EMA: • Rely on information already provided in the MAA without requiring that additional information be submitted by the TEV requester; • Require that the TEV requester complete a specific section/annex in the MAA to provide the information, or cross-reference information in the MAA, required for the scientific assessment; • Require the submission of a standalone information package from the TEV requester for this purpose? The Regulation does not specify whether it will be the EMA or the Commission that will assess the criteria which are not part of the scientific assessment – i.e. supply, financial support (Article 40.4 Regulation). • Who will request information from the TEV requester about (and assess the information provided on) supply capacity and financial support? • Will the MA applicant be required to submit (e.g. to the European Commission) a separate application/dossier, additional to the information provided to the EMA for the scientific assessment, demonstrating that they meet these criteria (i.e. two applications / dossiers), or will this information be provided at the same time as the information for the scientific assessment? First submitted in the EU Could you clarify whether the first submission outside the Union (per art. 40.4c Regulation) means the first “successful” submission, or whether procedural resubmissions outside the Union can be considered the first submission without disqualifying TEV eligibility? Request of the TEV: At which point of the marketing authorisation (MA) process should the applicant request for the TEV? (per art. 40.1 Regulation) 8 REVISION OF ANNEX II – Directive 2001/83 (EC) ANALYTICAL, PHARMACOTOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS EMA CP meeting June 2026 9 ANNEX II OF DIRECTIVE 2001/83 (EC) - IMPACT ON MANUFACTURING AND QUALITY Simplification of the legal framework to future-proof it and ensure legal certainty The high level of detail in the Annex, combined with limited opportunities for regular updates, creates a restrictive legal framework for the data and compliance requirements of an initial MAA. This hinders innovation, particularly for manufacturing changes over the product lifecycle, and adds complexity to post-approval change management. 1. The Quality section of the Annex (Module 3 Part I) contains a mixture of information required for regulatory assessment (Quality, Safety and Efficacy) and compliance requirements subject to regulatory approval if changed (e.g., for manufacturing) 2. Detailed Annex Quality requirements are not aligned with today’s quality framework i.e., ICH Q8–Q14 principles and approaches like QbD, risk management, continuous manufacturing, and lifecycle management 3. Quality requirements should be embedded and cross-referred to in EMA guidance. These type of details are also the remit of regulatory agencies in other countries/regions e.g., US FDA 4. The Annex currently mandates the format and content of ICH M4Q(R1) which is undergoing major revision 5. Replicating the new ICH M4Q(R2) format into the future Annex will render the compliance information in current dossiers non-aligned 6. The current definition of a variation in the Directive means that all the details included in the Annex maybe subject to regulatory assessment under the Variations framework 10 TAKE AWAYS 1. Annex II revision should be driven by EU principles of simplification and enabling innovation • Detailed requirements should be in EMA/CMDh guidance, aligned with global best practice 2. Annex II must consider the new ICH M4Q(R2) and future revisions of M4Q, other ICH guidelines, and future ICH guidelines and new technologies • Replicating the ICH M4Q(R2) structure/format into the future Annex II will result in compliance issues due to non-alignment of legacy products with the new format and subsequently impact the EU’s ability to implement future M4Q revisions • The EFPIA/VE simplified Annex II proposal separates content required for assessment and regulatory compliance. Also cross refer to EMA/CMDh/ICH guidance for details, reinforcing compliance to guidance content 3. Interconnections between Annex II, Directive 2001/83 and the Variations Framework must be a critical focus • Need to revise the definition of a variation unless the Annex is simplified considerably For discussion New provisions with commercial, practical and liability implications for MA holders, requiring meaningful engagement with industry for implementation: • (Art 45) Update of a MA related to scientific and technological developments: EMA, through its scientific committees, may consider additional evidence available, independently from the data submitted by the MAH, and - if it impacts the B/R profile of the product - mandate an SmPC update via a variation. • (Art 48) Repurposing of authorized medicinal products: new provisions enabling EMA to adopt a scientific opinion on “substantive” clinical or non-clinical data submitted by not-for-profit entities for repurposing of authorised medicinal products in a new indication expected to fulfill an unmet medical need. EC in the lead, however this platform could facilitate optimal exchange and alignment with stakeholders: • (Art 47) Future delegated acts to regulate variations that may be made via updates by the MAH of their information held in a database (under the digitalization umbrella, also covered under Topic 2). • (Art 47) Future delegated acts to establish conditions and procedures for cooperation with Competent Authorities of third countries or international organisations on examination of variation applications. Clarity on scope of applicability of the Variations Regulation • (Art 180(11)) Transitional provision establishes applicability of the Variations Regulation to products approved under the existing framework; we assume products approved under the new framework will also be in scope. NPL: critical aspects associated with variations (focus on the Regulation) Slide 1 Slide 2: Questions and/or expectations on NPL Implementation Slide 3: Delivery Streams Slide 4: Top 10 Industry priorities for EMA Slide 5: For discussion Slide 6 Slide 7: Questions on TEVs Slide 8 Slide 9 Slide 10 Slide 11: For discussion

Nach der Begrüßung und Einführung in die Agenda durch A. Ganan Jimenez, als Vertreter der EMA, ging letztere zunächst auf offene Gesprächspunkte aus der vorherigen Sitzung ein: Patient-experience data (PED) Die EMA berichtete über ein großes Volumen an Rückmeldungen und Kommentaren zu PED, einschließlich Verweisen auf mehr als 200 eingegangene Kommentare. Die Agentur identifiziert mögliche Themen, die in einem zukünftigen Workshop diskutiert werden sollen. Eine Analyse und ein aktualisiertes Papier werden bis Ende des Jahres erwartet. Überarbeitung der QRD-Templates (Version 11) Die Templates standen im letzten Jahr zur Kommentierung. Rund 800 Kommentare von 40 Interessengruppen sind eingegangen. Die EMA gab an, dass bereits viele Kommentare aufgenommen wurden und die Gesamtbewertung der Kommentare abgeschlossen ist. Die QRD-drafting group traf sich im Juni, gefolgt von einer Diskussion mit der QRD-Gruppe/Plenarsitzung. Ein Multistakeholder-Workshop ist für Oktober 2026 geplant, um offene Themen zu behandeln. Die Veröffentlichung der aktualisierten Templates ist derzeit für das erste Quartal 2027 geplant. EMA Industry Regulatory Optimisation Group (ROG) Projekt zu Datenbankaktualisierungen Die EMA prüft, wie bestimmte Änderungen direkt in der Datenbank vorgenommen werden können, als Ersatz für einige administrative Typ IA-Variations. Diese Arbeit läuft seit Januar, mit regelmäßigen Treffen und einem kürzlichen Workshop. Die Systeme müssen angepasst werden, und ein zweiter Workshop nach dem Sommer ist geplant, um den detaillierten Prozess zu entwerfen. Es ist seitens der EMA geplant, in der zweiten Jahreshälfte einen aktuellen Zeitplan zu veröffentlichen. Änderung der Zahlungsmodalitäten bei der EMA: Einführung der SEPA-Lastschrift Business-to-Business Dies wird als alternative Zahlungsmethode eingeführt. Die Einführung erfolgt schrittweise, die Nutzung ist nicht verpflichtend. Folgende Themen standen auf der Tagesordnung: 1. Umsetzung der neuen EU-Pharmagesetzgebung (New Pharmaceutical Legislation, NPL): Die EMA stellte die Governance-Struktur für die Umsetzung der NPL vor und merkte an, dass am 10. Juni eine offizielle Auftaktveranstaltung zur Umsetzung stattfand. Ziel ist es, eine robuste Governance-Struktur aufzubauen, wobei sich die Arbeit derzeit auf die Identifizierung von Maßnahmen, Ergebnissen und Prioritäten konzentriert. Die EMA beabsichtigt, soweit wie möglich die bestehenden Informationskanäle und Plattformen zu nutzen. Ein von der Kommission organisierter Multistakeholder-Workshop wird im Dezember erwartet, um einen Überblick über die zu erwartenden Veränderungen zu geben. Die EMA merkte an, dass die Industry Standing Group (ISG) weiterhin das wichtigste Referenzforum für strategische Diskussionen bleiben wird, während weitere operative Angelegenheiten über die entsprechenden Plattformen behandelt werden. Eine eigene NPL-Webseite ist ebenfalls verfügbar Im Rahmen ihrer Präsentation ging die EMA auf die Ziele und Aufgaben der unterschiedlichen Workstreams ein, speziell der Workstreams 1, 4, und 6. In der industrieseitigen Präsentation ( Anlage 1 ) wurde betont, dass eine klare Roadmap mit Zeitplänen und hoher Transparenz erwartet werde im Hinblick auf die zu erwartenden Ergebnisse der Workstreams. Zudem wurde hinterfragt, welche Produkte unter die neuen Regelungen fallen würden (z.B. „priority antimicrobial“, „transferable antimicrobial voucher“). Weiterhin erkundigten sich die Industrievertreter danach, wie die Zusammenarbeit zwischen EMA und EU-Kommission verlaufen wird, z.B. hinsichtlich der Vielzahl an Inplementing und Delegated Acts und wann weitere praktische Informationen zu erwarten seien. Im Hinblick auf Annex II machten die Vertreter von Efpia und Vaccines Europe deutlich, dass der derzeitige Detailgrad als zu hoch erachtet werde und für bestimmte Innovationen zu restriktiv sein könnte. Zudem sei darauf zu achten, dass Annex II mit der anhängigen Überarbeitung der ICH M4Q Schritt halte. Es wurde außerdem festgestellt, dass unter Berücksichtigung der aktuellen Definitionen von Variations in der Richtlinie, die in Anhang II enthaltenen Details im Rahmen von Variations einer regulatorischen Bewertung unterliegen könnten. Insofern sei darauf zu achten, dass diese Abhängigkeiten bei Änderungen der jeweiligen Regularien berücksichtigt werden. Weiterhin wurden Fragen zur Interpretation der Artikel 45, 47, 48 und 180 gestellt. Hierzu wiesen Vertreter der EU-Kommission darauf hin, dass Übergangsbestimmungen in der Gesetzgebung behandelt würden und dass gemeinsam mit der EMA eine Fragerunde vorbereitet werde. Weiterhin bekräftigten die Kommissionsvertreter, dass Annex II Priorität habe, aber zu diesem Zeitpunkt kein konkretes Datum festgelegt werden könne. Die Kommission erwarte außerdem Input aus dem Workstream. Im Hinblick auf eine mögliche Überarbeitung der Variation Regulation merkte die Kommission an, dass eine (nochmalige) Überarbeitung der Verordnung derzeit keine Priorität habe, obwohl die Interaktion mit Anhang II anerkannt werde. Weitere Punkte: Kommission, EMA und HMA sammeln bereits Fragen und bereiten weitere Klarstellungen durch ein Q&A-Dokument vor. Die EMA bestätigte, dass die ISG vierteljährliche strategische Updates liefern werde . Für technischere oder themenspezifische Punkte werden die relevanten Plattformen (einschließlich der CAP-Plattform ) verwendet. Die Industrie forderte eine Zentralisierung der Fragen , die Priorisierung zentraler Themen und mehr themenbezogene Treffen , wo nötig. Die EMA räumte ein, dass es in dieser Phase noch schwierig sei, mehr Details zu liefern, erklärte jedoch, sie werde versuchen, über bevorstehende Konsultationen und Workshops im Voraus zu informieren. 2. Variations – Feedback aus der Industrie In ihrer Präsentation ( Anlage 2 ) fokussierte sich die Industrie u.a. auf folgende Aspekte: Umsetzung der ICH Q12 und Limitierungen durch die Q&As zum Product Lifecycle Management (PLCM). Erfahrungen mit der neuen Classification Guideline und im Worksharing-Verfahren. Frühere Kommentare zur Classification Guideline und Status bezgl. der Auswirkungen der geänderten Guideline auf andere nicht-EU-Länder. In diesem Zusammenhang wies die EMA darauf hin, dass die ICH Q12 noch nicht vollständig implementiert sei und PLCM derzeit innerhalb der Grenzen der Variation Classification Guidelines verwendet werden sollten. Zum elektronischen Antragsformular räumte die EMA ein, dass viele Fehler aufgetreten seien, und ermutigte Unternehmen dazu, weiterhin Tickets zu öffnen. Für große Einreichungen empfahl die EMA die Nutzung des Online-Tools, das eine größere Kapazität biete. Zum Worksharing stellte die EMA klar, dass Dossiers nicht identisch sein müssen, vorausgesetzt, dieselbe Änderung führe zum gleichen Ergebnis. Zudem berichtete die EMA von einer Zunahme der Worksharingverfahren und insgesamt positivem Feedback. Im Hinblick auf pflanzliche Arzneimittel erklärte die EMA, dass die Entscheidung, einige Änderungen beizubehalten oder höherzustufen, regulatorische Erfahrungen und die spezifische Natur pflanzlicher Bestandteile widerspiegele. 3. Themen betreffend zentrale Zulassungsverfahren Update zum Revamp Projekt Das Revamp Projekt verfolgt das Ziel, die Arbeit bei der Erstellung von Beurteilungsberichten (Assessment Reports) für die Assessoren zu erleichtern und zu verbessern. U.a. wurde im Rahmen des Pilotprojekts ein (co)-authoring zwischen Industrie und Behörde erprobt, in dem der Antragsteller die D80 Berichte zur Klinik und Präklinik vervollständigt. Neu hinzugekommen ist ein Teilprojekt zur Verbesserung des Reviewprozesses der Produktinformationen (PI). Ziel hier ist, den Prozess zu definieren, wie die Produktinformation im Verfahren beurteilt wird und zu vereinheitlichen. Insbesondere soll früher im Verfahren auf die Produktinformationstexte fokussiert werden, insbesondere die Summary of Product Characteristics (SmPC). Der Prozess wurde in der Präsentation der EMA vorgestellt. Weiterhin sollen im Rahmen von Revamp Aktualisierungen für verschiedene Antragsarten vorgenommen werden, u.a. für generische und Hybridanträge, wie auch für Well-established use Anträge. Ein weiteres Teilprojekt befasst sich mit Indikationserweiterungen. Von Seiten der Industrie (s. Anlage 3 ) wird das Ziel, den Beurteilungsprozess zu vereinfachen und zu beschleunigen, unterstützt. Planbarkeit von Antragseinreichungen Die Pre-submission Interactions Group (PreSIG) stellte im Rahmen des Stakeholder Platform meetings einen Vorschlag für ein Pilotprojekt vor, wie die Interaktionen vor der Antragseinreichung verbessert werden könnten. Ziel ist es, die sogenannte submission readiness zu verbessern, „unreife“ Dossiers frühzeitig zu identifizieren und so zu weniger Fragen im Rahmen der Antragsbeurteilung sowie zu einer möglichst frühzeitigen Abstimmung in Bezug auf Einreichezeitlinien beizutragen. Der geplante Prozess umfasst u.a. eine frühere Einreichung des Eligibility Requests, weiterhin eine frühere Ernennung der (Co-)Berichterstatter gefolgt von Interaktionen vor Zulassung und dem Letter of Intent (LoI) mit vereinbartem Einreichungsdatum. Die EMA wies darauf hin, dass das Pilotprojekt auch zur Umsetzung des zukünftigen Rechtsrahmens beitragen solle (Verkürzung der Beurteilungsphase auf 180 Tage). Die Industrievertreter äußerten sich positiv über die laufenden Aktivitäten und stellten eigene Überlegungen vor (s. Anlage 4 ). 4. Einführung von ePI für Impfstoffe Entsprechend der ePI-Roadmap soll es ab Q4 2026 möglich sein, dass Antragsteller freiwillig ePI für Impfstoffe im PLM Portal der EMA erstellen. Die Einreichung und Beurteilung erfolgt parallel zu den Arbeiten im System auf dem bereits bekannten Wege als Word- bzw. pdf-Dateien. Derzeit finden vorbereitende Arbeiten im System hierfür statt. In ihrer Präsentation erinnerte die EMA daran, dass sobald die PI eines Produkts in elektronischem Format verfügbar sei, diese in allen folgenden Verfahren (einschl. Variations) elektronisch bleibe. Während der freiwilligen Phase werde nur die englische Fassung der PI genutzt, die volle Umsetzung in alle Sprachen der EU-Mitgliedstaaten folgt zu einem späteren Zeitpunkt. Im dritten Quartal 2026 plant die EMA eine Benutzerakzeptanzschulung. Das Ziel ist es, die Kernfunktionalitäten des PLM-Portals zu testen, die für den Q4-Go-Live unerlässlich sind. In ihrer Präsentation äußert sich die EMA auch zu länderspezifischen und spezifischen Informationen der Papierversionen, wie z.B. die Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen, Liste der lokalen Vertreter und anderem. Vaccines Europe wies in der Industriepräsentation (s. Anlage 5 ) auf das hohe Interesse der Impfstofffirmen an ePI hin. 6 von 14 Firmen planen, sich früh daran zu beteiligen. Allerdings gäbe es noch einige offene Fragen und Herausforderungen, die zu klären seien, wie Unsicherheiten in Bezug auf den Prozess und die Zeitlinien, unklares go-live Datum und den Ansatz, wie die übrigen Sprachfassungen integriert werden sollen sowie die noch fehlende Anleitung, wie mit ePI im Rahmen von Variations vorzugehen sei. Ebenfalls vorgestellt wurde das belgische Pilotprojekt EUVABECO, sowie eine gemeinsame Präsentation der drei großen EU-Pharmaverbände, AESGP, Efpia und Medicines for Europe, zu Überlegungen in Bezug auf die ePI-Implementierung. 5. Digitalisierungsinitiativen, die CAP-Einreichungen betreffen Im zugehörigen Bericht erläuterte die EMA die anstehenden Aktivitäten: Die EMA führt ein Industriekontaktmanagement in IRIS ein, wobei jeder Organisation ein IRIS-Koordinator zugeordnet ist. Im August werden weitere Verfahrensschritte vor Zulassung nach IRIS migriert und im September soll dann das webbasierte eAF des PLM-Portals für alle CAPs verpflichtend sein. Für Nicht-CAP-Verfahren wird das webbasierte eAF empfohlen, ist aber noch nicht verpflichtend zu nutzen. Die optionale Nutzung von eCTD v4 ist bereits für neue CAP-Zulassungsanträge (MAA) möglich, aber eine verpflichtende Nutzung wird erst Ende 2027 erwartet. Ein Pilotprojekt für CAPs läuft seit März 2026. Das technische Pilotprojekt für neue MAAs für Nicht-CAPs wurde auf das dritte bis vierte Quartal 2026 verschoben. Mit einer Zusammenfassung und Definition von Folgemaßnahmen wurden die Teilnehmenden verabschiedet und die Sitzung beendet.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M. +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Wachsende Sorgen um die Gesundheitsversorgung in Deutschland Umfrage zeigt geringes Vertrauen der Bevölkerung in die Politik und zunehmend Sorgen um die Arzneimittelverfügbarkeit Berlin (22. Juni 2026) – Die Sorgen der Deutschen um das Gesundheitssystem nehmen zu, das bestätigt eine aktuelle Civey- Umfrage im Auftrag von Pharma Deutschland. Fast drei Viertel der Befragten (72,7 Prozent) gaben an, kein oder wenig Vertrauen in die aktuellen politischen Maßnahmen zu haben, wenn es um die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland geht. Ebenso alarmierend waren die Ergebnisse zur Frage bezüglich der persönlichen Versorgung mit Medikamenten. Knapp 40 Prozent der Befragten befürchten, dass eine verlässliche Bereitstellung aktuell nicht sichergestellt ist. Ein Warnsignal stellt laut Umfrage auch die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Apotheken dar. So gab fast jeder zweite Befragte an (47,1 Prozent), im letzten halben Jahr nicht die gewünschten Medikamente in der Apotheke erhalten zu haben. Pharma Deutschland befürchtet, dass das geplante GKV- Spargesetz den bestehenden Druck auf die Versorgung weiter erhöhen könnte. Denn nicht nur die pharmazeutische Versorgungslage bietet Anlass zur Sorge. Große Herausforderungen sehen die Befragten auch in der medizinischen Versorgung selbst: 42,6 Prozent der Befragten nennen die hausärztliche Versorgung als drängendes Problem in ihrem persönlichen Umfeld. Auch die psychische Gesundheitsversorgung wird von 35,7 Prozent als kritisch bewertet, gefolgt von der physischen fachärztlichen Versorgung (33,8 Prozent) und der Krankenhausversorgung (29,5 Prozent). mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 „Ein derart niedriger Vertrauenswert ist ein deutliches Warnsignal für die Gesundheitspolitik. Die Umfrage zeichnet das Bild einer Bevölkerung, die erhebliche Defizite im Gesundheitssystem wahrnimmt und zunehmend an dessen Leistungsfähigkeit zweifelt. In dieser Situation sollte der Fokus nicht einseitig auf Einsparungen liegen, sondern vor allem auf einer stabilen und verlässlichen Versorgung für die Patientinnen und Patienten“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Die Umfrage-Ergebnisse fallen in eine Phase weitreichender gesundheitspolitischer Entscheidungen. Der Entwurf des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sieht zahlreiche kurzfristig wirksame Maßnahmen zur Begrenzung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vor. _______________ Im Auftrag von Pharma Deutschland führt das Meinungsforschungsinstitut Civey seit Januar 2025 ein kontinuierliches Live-Monitoring zur individuellen medizinischen Versorgungssituation sowie zu Erfahrungen im Kontext pharmazeutischer Themen durch. Die Anzahl der Antworten, die stellvertretend für die Grundgesamtheit in der Stichprobe zur Berechnung des repräsentativen Ergebnisses berücksichtigt werden, liegt bei 5.000 Befragten. Die erhobenen Daten werden nach den sechs Landesverbänden von Pharma Deutschland differenziert analysiert. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die angegebene Grundgesamtheit. Für die Berechnung regionaler Ergebnisse nutzt Civey Small-Area-Methoden mit einem Echtzeit- Modell. Dazu werden die Ergebnisse auf Basis einer modellbasierten, statistischen Methode für kleine Datenräume erhoben. Weitere Informationen und Ergebnisse finden Sie auf unserer Webseite. Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. https://www.pharmadeutschland.de/pharmawissen-fuer-alle/gesundheitsmonitor/ http://www.pharmadeutschland.de/

Ebenso alarmierend waren die Ergebnisse zur Frage bezüglich der persönlichen Versorgung mit Medikamenten. Knapp 40 Prozent der Befragten befürchten, dass eine verlässliche Bereitstellung aktuell nicht sichergestellt ist. Ein Warnsignal stellt laut Umfrage auch die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Apotheken dar. So gab fast jeder zweite Befragte (47,1 Prozent) an, im letzten halben Jahr nicht die gewünschten Medikamente in der Apotheke erhalten zu haben. Pharma Deutschland befürchtet, dass das geplante GKV-Spargesetz den bestehenden Druck auf die Versorgung weiter erhöhen könnte. Denn nicht nur die pharmazeutische Versorgungslage bietet Anlass zur Sorge. Große Herausforderungen sehen die Befragten auch in der medizinischen Versorgung selbst: 42,6 Prozent der Befragten nennen die hausärztliche Versorgung als drängendes Problem in ihrem persönlichen Umfeld. Auch die psychische Gesundheitsversorgung wird von 35,7 Prozent als kritisch bewertet, gefolgt von der physischen fachärztlichen Versorgung (33,8 Prozent) und der Krankenhausversorgung (29,5 Prozent). „Ein derart niedriger Vertrauenswert ist ein deutliches Warnsignal für die Gesundheitspolitik. Die Umfrage zeichnet das Bild einer Bevölkerung, die erhebliche Defizite im Gesundheitssystem wahrnimmt und zunehmend an dessen Leistungsfähigkeit zweifelt. In dieser Situation sollte der Fokus nicht einseitig auf Einsparungen liegen, sondern vor allem auf einer stabilen und verlässlichen Versorgung für die Patientinnen und Patienten.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die Umfrage-Ergebnisse fallen in eine Phase weitreichender gesundheitspolitischer Entscheidungen. Der Entwurf des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sieht zahlreiche kurzfristig wirksame Maßnahmen zur Begrenzung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vor. Gesundheitsmonitor Arzneimittelversorgung in Deutschland: Umfrage zeigt geringes Vertrauen in politische Maßnahmen Viele Menschen sorgen sich um die Verfügbarkeit von Medikamenten und die medizinische Versorgung in Deutschland. Mehr erfahren