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1 Musterklausel für Prüfzentrumsverträge zur Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung Anhang zu „8. Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU- Datenschutzgrundverordnung“ VEREINBARUNG ZUR GEMEINSAMEN VERANTWORTLICHKEIT NACH ARTIKEL 26 ABS. 1 SATZ 2, 3, ABS. 2 SATZ 1 DS-GVO zwischen [Bitte Name und Anschrift des Sponsors einfügen]1 - nachfolgend „Sponsor“ genannt – und [Bitte Name und Anschrift des Prüfzentrums einfügen] - nachfolgend „Prüfzentrum“ genannt – Sponsor und Prüfzentrum werden im Folgenden auch einzeln als „Partei“ oder gemeinsam als „Parteien“ bezeichnet. Die Parteien benennen für Rückfragen zu dieser Vereinbarung folgende im Datenschutzrecht kundige Ansprechpartner2: Sponsor: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben] und Prüfzentrum: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben]. Präambel Der Sponsor möchte die klinische Studie [bitte Bezeichnung der Studie einfügen] (nachfolgend „Studie“ genannt) durchführen, welche Gegenstand dieser Vereinbarung ist. Details ergeben sich aus dem Prüfprotokoll (Anlage). Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor bei der Planung und 1 Bitte genau prüfen, wer nach DS-GVO Verantwortlicher sein soll und Partei dieser Vereinbarung wird. 2 Es sollte sichergestellt sein, dass auch der Wechsel von Zuständigkeiten innerhalb der Parteien abgedeckt sind. Es könnte zum Beispiel generische E-Mail-Adressen einer Abteilung oder Kontaktdaten der Ansprechpartner, die in der jeweiligen Organisation im Rahmen dieses Projektes für den Bereich Datenschutz zuständig ist, verwendet werden. 2 Durchführung der Studie und verfügt über entsprechende Kenntnisse, Erfahrungen und Möglichkeiten, die zur Durchführung der Studie erforderlich sind. Im Rahmen der Studie verarbeiten die Parteien personenbezogene Daten. Dabei sind die Parteien gemeinsam Verantwortliche im Sinne von Art. 4 Nr. 7, 26 DS-GVO. Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gemäß Artikel 26 Abs. 1 Satz 2,3, Abs. 2 Satz 1 DS-GVO (nachfolgend „Vereinbarung“ genannt) regelt die Rechte und Pflichten der Parteien bei der gemeinsamen Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Vereinbarung findet auf alle Tätigkeiten Anwendung, bei denen im Rahmen dieser Studie Mitarbeiter der Parteien oder durch sie beauftragte Auftragsverarbeiter personenbezogene Daten für die Verantwortlichen verarbeiten. Die Parteien haben die Mittel und Zwecke der nachfolgend näher beschriebenen Verarbeitungstätigkeiten gemeinsam festgelegt. Soweit in dieser Vereinbarung verwendete Begriffe nicht anders definiert sind, haben sie die in der DS-GVO festgelegte Bedeutung. § 1 - Gemeinsame Verantwortlichkeit (1) Soweit nicht nachstehend abweichend vereinbart, stellt jede Partei selbst die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere die Rechtmäßigkeit der durch sie durchgeführten Datenverarbeitungen, sicher. (2) Im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit ist der Sponsor für die Verarbeitung der für die Zwecke der klinischen Prüfung aufgrund des Prüfplans erhobenen und an den Sponsor weitergegebenen pseudonymisierten Daten, die Bereitstellung und Sicherheit (Art. 24, 32 DS-GVO) des eCRF, die Überwachung (Monitoring, Audit vgl. 5.1 des Hauptvertrages) und die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie zuständig. Dies schließt auch die Zuständigkeit für einen den Anforderungen des Art. 32 DS-GVO entsprechenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF ein. (3) Das Prüfzentrum ist im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in Verbindung mit der Durchführung der Studie zuständig. Dazu gehören insbesondere die Erhebung der Studiendaten, Überwachung und Dokumentation der Reaktion der Patienten auf das studiengegenständliche Arzneimittel, Aufbereitung der gewonnenen Erkenntnisse und Weitergabe per eCRF an den Sponsor in pseudonymisierter Form sowie Meldung unerwünschter Ereignisse an den Sponsor. Dies schließt die Zuständigkeit für eine den Anforderungen des Art. 32 DS- GVO entsprechende Verarbeitung bis zur Weitergabe an den in der Zuständigkeit des Sponsors liegenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF ein. (4) Tätigkeiten, die vor der Unterzeichnung des Vertrages zur Durchführung der klinischen Prüfung inklusive dieser Vereinbarung erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. (5) Tätigkeiten, die nach dem Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, der Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter elektronischer Berichtsbögen (eCRF) und der Schließung des Prüfzentrums, inkl. abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs-Datenbank für das Prüfzentrum, erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit; dazu zählen beispielsweise die wissenschaftliche Auswertung sowie die Zulassung des studiengegenständlichen Arzneimittels oder die Archivierung. 3 (6) Der Sponsor wird dem Prüfzentrum eine von der Ethikkommission geprüfte und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der DS-GVO ausgefertigte Informationen zur prüfplankonformen Verarbeitung personenbezogener Daten sowie eine DS-GVO-konforme Einwilligungserklärung für die Prüfungsteilnehmer bereitstellen. Das Prüfzentrum wird dem Sponsor die aufgrund Prüfplans und Einwilligungserklärung erforderlichen Daten der Prüfungsteilnehmer in pseudonymisierter Form zur Verfügung stellen. Das Prüfzentrum ist nicht für die Überprüfung der Einwilligungserklärung zuständig. § 2 – Information der Betroffenen Die Parteien sind gesetzlich verpflichtet, den betroffenen Personen die gemäß Art. 13 und 14 DS-GVO erforderlichen Informationen sowie die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarung in präziser, transparenter, laienverständlicher Sprache und leicht zugänglicher Form unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind Bestandteil der vom Sponsor zu erstellenden Patienteninformation. Die Parteien sind sich einig, dass das Prüfzentrum, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten den Patienten bereits bei der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitstellt. Das Prüfzentrum ist nicht verpflichtet, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen auf Rechtskonformität zu prüfen. § 3 – Rechte der Betroffenen (1) Betroffene Personen können die ihnen aus Art. 15 bis 22 DS-GVO zustehenden Rechte gegenüber allen Parteien geltend machen, wobei das Prüfzentrum den betroffenen Personen als primäre Kontaktstelle angeboten wird. Sofern eine betroffene Person dem Sponsor gegenüber ihre Betroffenenrechte geltend macht, verweist dieser generell auf die ausgehändigte Patienteninformation und an das Prüfzentrum, die primäre Kontaktstelle zur Wahrung der Betroffenenrechte sein soll. (2) Die Parteien unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung der Betroffenenrechte unter Wahrung der Pseudonymisierung. Die Parteien stellen sich bei Bedarf die erforderlichen Informationen aus ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich gegenseitig zur Verfügung. Dies soll möglichst in pseudonymisierter Form anhand der studienspezifischen Identifikationsnummer erfolgen. (3) Im Übrigen sind die Parteien für die Umsetzung und Befolgung der Betroffenenrechte hinsichtlich der bei ihnen oder ihren Auftragnehmern verarbeiteten Daten selbst zuständig. (4) Sollen personenbezogene Daten gem. Art. 17 DS-GVO gelöscht werden, informieren sich die Parteien zuvor gegenseitig. Die jeweils andere Partei kann der Löschung aus berechtigtem Grund widersprechen, etwa sofern sie eine gesetzliche Aufbewahrungspflicht trifft. Ausnahmetatbestände zur Löschung können insbesondere beim Widerruf der Einwilligung durch die betroffene Person gegeben sein, etwa wenn die gespeicherten personenbezogenen Daten weiterhin erforderlich sind, um Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, um der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen oder um Rechtsansprüche auszuüben oder geltend zu machen. 4 § 4 – Unregelmäßigkeiten, Datenschutzverletzungen und Zweifel an der Rechtmäßigkeit (1) Die Parteien informieren sich gegenseitig unverzüglich und vollständig, wenn sie bei der Prüfung der Verarbeitungstätigkeiten nach dieser Vereinbarung Fehler oder Unregelmäßigkeiten hinsichtlich datenschutzrechtlicher Bestimmungen feststellen. (2) Die Parteien sind für die aus Art. 33, 34 DS-GVO resultierenden Melde- und Benachrichtigungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde und den von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Personen für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich (vgl. § 1) zuständig. Die Parteien informieren sich unverzüglich gegenseitig über die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten im Rahmen der gegenständlichen klinischen Prüfung an die Aufsichtsbehörde und leiten sich die zur Durchführung der Meldung erforderlichen Informationen jeweils unverzüglich zu. (3) Die Parteien sind berechtigt, der jeweils anderen Partei keine weiteren personenbezogenen Daten mehr zur Verfügung zu stellen oder zu übermitteln, wenn und so weit Zweifel an einer Rechtsgrundlage hierfür bestehen. Dies kann sich insbesondere ergeben, wenn veränderte rechtliche oder tatsächliche Umstände zu einer neuen rechtlichen Bewertung führen, wie z.B. das erstmalige oder veränderte Erfordernis einer Rechtsgrundlage nach Art. 44ff. DS-GVO oder eine verwendete Einwilligungserklärung die Verarbeitung nicht rechtfertigt. Solche Umstände können sich auch aus behördlichen oder gerichtlichen Verfügungen sowie Veröffentlichungen der Aufsichtsbehörden ergeben. In den Fällen dieses Absatzes werden die Parteien darauf hinwirken, die Rechtsgrundlage zu klären und ggf. eine dem wissenschaftlichen Ziel möglichst nahekommende Regelung (Rechtsgrundlage) zu treffen. § 5 - Datenschutzfolgenabschätzungen Die Parteien stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich (vgl. § 1) sicher, dass Datenschutzfolgenabschätzungen gemäß Art. 35 DS-GVO vorliegen, sofern diese erforderlich sind. Die Parteien unterstützen sich hierbei gegenseitig soweit erforderlich.3 § 6 – Aufbewahrung von Dokumentation Dokumentationen im Sinne von Art. 5 Abs. 2 DS-GVO, die dem Nachweis der ordnungsgemäßen Datenverarbeitung dienen, werden durch jede Partei entsprechend den rechtlichen Befugnissen und Verpflichtungen über das Vertragsende hinaus aufbewahrt. § 7 – Vertraulichkeit und Datensicherheit (1) Die Parteien stellen innerhalb ihres Zuständigkeitsbereiches sicher, dass alle mit der Datenverarbeitung befassten Mitarbeitenden die Vertraulichkeit der Daten gemäß den Artikeln 29 und 32 DS-GVO sowie gem. § 203 StGB, sowie bei ausländischen Partner einem vergleichbaren Standard des Geheimnisschutzes, für die Zeit ihrer Tätigkeit wie auch nach Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses wahren und dass diese vor Aufnahme ihrer Tätigkeit entsprechend auf 3 Hinweis: Sofern Besonderheiten für die Durchführung einer Datenschutzfolgenabschätzung notwendig sein sollten, sind die Parteien frei, hierfür vertraglicher Ergänzungen vorzunehmen. 5 das Datengeheimnis verpflichtet sowie in die für sie relevanten Bestimmungen zum Datenschutz eingewiesen werden. (2) Die Parteien haben eigenständig dafür Sorge zu tragen, dass sie sämtliche in Bezug auf die Daten bestehenden gesetzlichen Aufbewahrungspflichten einhalten. Sie haben hierzu angemessene Datensicherheitsvorkehrungen (Art. 32 ff. DS-GVO) zu treffen. Dies gilt insbesondere im Falle der Beendigung der Zusammenarbeit. (3) Die Implementierung, Voreinstellung und der Betrieb der genutzten Systeme zur Datenverarbeitung sind unter Beachtung der Vorgaben der DS-GVO und anderer Regelungswerke, insbesondere unter Beachtung der Grundsätze des Datenschutzes durch Design und datenschutzfreundliche Voreinstellungen sowie unter Verwendung von dem Stand der Technik entsprechenden geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen durchzuführen. § 8 - Auftragsverarbeiter Die Parteien verpflichten sich, beim Einsatz von Auftragsverarbeitern im Anwendungsbereich dieser Vereinbarung einen Vertrag nach Art. 28 DS-GVO abzuschließen. Handlungen und Verarbeitungen von Auftragnehmern einer Partei sind dieser Partei zuzurechnen. Die Einhaltung etwaiger zusätzlicher Voraussetzungen des 5. Kapitels der DS-GVO wird durch die den Auftragsverarbeiter beauftragende Partei sichergestellt. § 9 - Verarbeitungsverzeichnis Die Parteien nehmen die Verarbeitungstätigkeiten in ihre jeweiligen Verarbeitungsverzeichnisse nach Art. 30 Abs. 1 DS-GVO auf, auch und insbesondere mit einem Vermerk zur Natur des Verarbeitungsverfahrens in gemeinsamer oder alleiniger Verantwortung. § 104 - Dauer und Kündigung (1) Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gilt für die Dauer der Durchführung der Studie. Die gesonderte ordentliche Kündigung dieser Vereinbarung ist ausgeschlossen. Das Recht zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (2) Die Parteien können den Hauptvertrag und diese Vereinbarung jederzeit ohne Einhaltung einer Frist kündigen („außerordentliche Kündigung“), wenn ein schwerwiegender oder fortgesetzter Verstoß der anderen Partei gegen Datenschutzvorschriften oder die Bestimmungen dieser Vereinbarung vorliegt. Ein schwerwiegender Verstoß liegt insbesondere vor, wenn eine Partei die in dieser Vereinbarung bestimmten Pflichten, insbesondere die vereinbarten technischen und organisatorischen Maßnahmen in erheblichem Maße nicht erfüllt oder nicht erfüllt hat. 4 Nur notwendig bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag, anderenfalls kann Klausel entfallen. 6 § 11 - Haftung (1) Art. 82 DS-GVO bleibt unberührt. Diese Vereinbarung begründet darüber hinaus keinen Anspruch betroffener Personen oder sonstiger Dritter sowie keine Gesamtschuldnerschaft der Parteien. (2) Im Innenverhältnis haftet jede Partei gegenüber der anderen Partei für den Schaden, welcher durch Verarbeitungen in ihrem Zuständigkeitsbereich entstand. Dies gilt auch im Hinblick auf Bußgelder entsprechend. § 125 - Änderungen, Zurückbehaltung, Salvatorische Klausel, Rechtswahl und Gerichtsstand (1) Änderungen und Ergänzungen dieser Vereinbarung und aller ihrer Bestandteile – einschließlich etwaiger Zusicherungen des Auftragnehmers – bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung und des ausdrücklichen Hinweises darauf, dass es sich um eine Änderung bzw. Ergänzung dieser Vereinbarung handelt. Dies gilt auch für den Verzicht auf dieses Formerfordernis. (2) Die Einrede des Zurückbehaltungsrechts im Sinne von § 273 BGB wird hinsichtlich sämtlicher im Rahmen dieser Vereinbarung von einer Partei der jeweils anderen Partei überlassenen Daten und der zugehörigen Datenträger ausgeschlossen. (3) Bei etwaigen Widersprüchen gehen Regelungen dieser Vereinbarung zum Datenschutz den Regelungen des Hauptvertrages vor. Sollten einzelne Teile dieser Vereinbarung unwirksam sein, so berührt dies die Wirksamkeit der Vereinbarung im Übrigen nicht. Die Parteien vereinbaren, dass sie solche Teile durch eine wirksame Bestimmung ersetzen werden, die dem gewollten Zweck der Parteien am ehesten entspricht. Das gleiche gilt für eine Regelungslücke im Vertrag. (4) Es gilt deutsches Recht. (5) Gerichtsstand für Auseinandersetzungen aus dieser Vereinbarung ist – soweit zulässig – der Sitz des Prüfzentrums. Für das Prüfzentrum ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) Für den Sponsor ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) 5 Nur notwendig bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag, anderenfalls kann Klausel entfallen.

[bookmark: _Hlk504487227]Muster-Anlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln [bookmark: _Hlk504487250][bookmark: _GoBack](Stand 05.11.2018) Anwendungshinweise: Diese Erklärung sollte von allen am Prüfzentrum beteiligten Prüfern einzeln und persönlich abgegeben werden. Diese Erklärung muss von den beteiligten Prüfern unterschrieben werden, bevor diese mit der Durchführung der klinischen Prüfung beginnen. Die Muster-Anlage ist für den Prüfer bzw. weitere ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (Prüfärzte) formuliert. Üblicherweise werden auch von sonstigen Mitgliedern des Prüfungsteams zusätzliche Erklärungen eingeholt, insbesondere im Hinblick auf datenschutzrechtliche Erfordernisse. Die entsprechenden Teile dieser Muster-Anlage können auch dies bezüglich als Orientierung genutzt werden. Hinweis: · [bookmark: _Hlk519169618]Die Mustervertragsklauseln und diese Muster-Anlage treffen keine Aussagen zum Thema „Erfindungen/Rechte an Ergebnissen“. Die Frage des negativen Publikationsrecht ist in diesem Zusammenhang zu regeln – siehe daher nur einen Platzhalter in dieser Muster-Anlage. Musterformulierung der Erklärung durch den/die Prüfer: An [Namen und Adresse des Auftraggebers/Sponsors] („Auftraggeber“) Erklärung zur Übernahme von Verpflichtungen als Prüfer/Prüfarzt am [Name des Prüfzentrums] („Prüfzentrum”) betreffend die klinische Prüfung [Titel der Prüfung] („Prüfung“) Sehr geehrte Damen und Herren, ich bin Angestellter des Prüfzentrums und werde als Prüfer/Prüfarzt an der Durchführung der Prüfung am Zentrum teilnehmen. Ich erkläre mich zur Mitarbeit an der oben genannten Klinischen Prüfung bereit. Ich bestätige, dass ich die nachstehenden Regelungen zur Kenntnis genommen habe und die daraus für mich ergebenden Verpflichtungen einhalten werde. Ich verpflichte mich zudem, das Studienprotokoll, das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung sowie die ICH-Guidelines in der jeweils gültigen Fassung zu befolgen. 1) Vertrauliche Informationen: Mir sind die Regelungen zur Geheimhaltung vertraulicher Informationen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden/wird Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Geheimhaltungsvorschriften nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Geheimhaltungsvorschriften endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 2) Veröffentlichungen: Mir sind die Regelungen für Veröffentlichungen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Regelungen für Veröffentlichungen nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Veröffentlichungen endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 3) Negatives Publikationsrecht: Hier ist eine Regelung über das negative Publikationsrecht (nach § 42 Nr. 2 Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG)) aufzunehmen. 4) „Debarment“: Ich versichere, dass ich weder von einer Arzneimittelzulassungs- oder Aufsichtsbehörde noch von anderen regulatorischen Behörden auf der Welt ausgeschlossen („debarred“) wurde oder mit vergleichbaren Beschränkungen belegt worden bin und dass nach meiner Kenntnis auch kein Verfahren zum Erlass solcher Beschränkungen gegen mich anhängig ist oder angekündigt wurde. Ich werde den Auftraggeber unverzüglich benachrichtigen, falls während der Laufzeit der klinischen Prüfung ein solches Verfahren gegen mich eingeleitet oder angekündigt werden sollte. 5) Financial Disclosure*: [bookmark: _Hlk504486979]Mir sind die Regelungen für Financial Disclosure, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet, werden entsprechende Verpflichtungen auf mich übergehen. 6) Mitteilung an zuständige Behörden: Ich bin damit einverstanden, dass der Auftraggeber meine Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 AMG und § 12 Abs. 1 und 2 GCP-Verordnung den zuständigen Behörden mitteilt, und übertrage hiermit die Durchführung dieser Anzeigen an den Auftraggeber.** [bookmark: _Hlk504487055] ……………………………….… ……………………………….… Ort, Datum Unterschrift Prüfer * Bitte beachten Sie: Die Regelungen zum Financial Disclosure fallen im Prozess der Durchführung ggf. an verschiedenen Zeitpunkten an – z. B. im Rahmen der Antragstellung bei Ethik-Kommissionen. Es ist wichtig, dass die Vertragsparteien eine Regelung zum Financial Disclosure im Rahmen des Hauptvertrages treffen, diese Regelungen insbesondere dem Prüfer bekannt sind und diese Regelungen auf den Prüfer übergehen, sollte sein Arbeitsverhältnis mit dem Auftragnehmer vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet. ** Dieser Passus kann mit Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entfallen.

Muster-Anlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln (Stand 12.10.2018) Anwendungshinweise: Diese Erklärung sollte von allen am Prüfzentrum beteiligten Prüfern einzeln und persönlich abgegeben werden. Diese Erklärung muss von den beteiligten Prüfern unterschrieben werden, bevor diese mit der Durchführung der klinischen Prüfung beginnen. Die Muster-Anlage ist für den Prüfer bzw. weitere ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (Prüfärzte) formuliert. Üblicherweise werden auch von sonstigen Mitgliedern des Prüfungsteams zusätzliche Erklärungen eingeholt, insbesondere im Hinblick auf datenschutzrechtliche Erfordernisse. Die entsprechenden Teile dieser Muster-Anlage können auch dies bezüglich als Orientierung genutzt werden. Hinweis: • Die Mustervertragsklauseln und diese Muster-Anlage treffen keine Aussagen zum Thema „Erfindungen/Rechte an Ergebnissen“. Die Frage des negativen Publikationsrecht ist in diesem Zusammenhang zu regeln – siehe daher nur einen Platzhalter in dieser Muster-Anlage. Musterformulierung der Erklärung durch den/die Prüfer: An [Namen und Adresse des Auftraggebers/Sponsors] („Auftraggeber“) Erklärung zur Übernahme von Verpflichtungen als Prüfer/Prüfarzt am [Name des Prüfzentrums] („Prüfzentrum”) betreffend die klinische Prüfung [Titel der Prüfung] („Prüfung“) Sehr geehrte Damen und Herren, ich bin Angestellter des Prüfzentrums und werde als Prüfer/Prüfarzt an der Durchführung der Prüfung am Zentrum teilnehmen. Ich erkläre mich zur Mitarbeit an der oben genannten Klinischen Prüfung bereit. Ich bestätige, dass ich die nachstehenden Regelungen zur Kenntnis genommen habe und die daraus für mich ergebenden Verpflichtungen einhalten werde. Ich verpflichte mich zudem, das Studienprotokoll, das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung sowie die ICH-Guidelines in der jeweils gültigen Fassung zu befolgen. 1) Vertrauliche Informationen: Mir sind die Regelungen zur Geheimhaltung vertraulicher Informationen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden/wird Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Geheimhaltungsvorschriften nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Geheimhaltungsvorschriften endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 2) Veröffentlichungen: Mir sind die Regelungen für Veröffentlichungen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Regelungen für Veröffentlichungen nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Veröffentlichungen endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 3) Negatives Publikationsrecht: Hier ist eine Regelung über das negative Publikationsrecht (nach § 42 Nr. 2 Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG)) aufzunehmen. 4) „Debarment“: Ich versichere, dass ich weder von einer Arzneimittelzulassungs- oder Aufsichtsbehörde noch von anderen regulatorischen Behörden auf der Welt ausgeschlossen („debarred“) wurde oder mit vergleichbaren Beschränkungen belegt worden bin und dass nach meiner Kenntnis auch kein Verfahren zum Erlass solcher Beschränkungen gegen mich anhängig ist oder angekündigt wurde. Ich werde den Auftraggeber unverzüglich benachrichtigen, falls während der Laufzeit der klinischen Prüfung ein solches Verfahren gegen mich eingeleitet oder angekündigt werden sollte. 5) Financial Disclosure*: Mir sind die Regelungen für Financial Disclosure, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet, werden entsprechende Verpflichtungen auf mich übergehen. 6) Mitteilung an zuständige Behörden: Ich bin damit einverstanden, dass der Auftraggeber meine Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 AMG und § 12 Abs. 1 und 2 GCP- Verordnung den zuständigen Behörden mitteilt, und übertrage hiermit die Durchführung dieser Anzeigen an den Auftraggeber.** ……………………………….… ……………………………….… Ort, Datum Unterschrift Prüfer * Bitte beachten Sie: Die Regelungen zum Financial Disclosure fallen im Prozess der Durchführung ggf. an verschiedenen Zeitpunkten an – z. B. im Rahmen der Antragstellung bei Ethik-Kommissionen. Es ist wichtig, dass die Vertragsparteien eine Regelung zum Financial Disclosure im Rahmen des Hauptvertrages treffen, diese Regelungen insbesondere dem Prüfer bekannt sind und diese Regelungen auf den Prüfer übergehen, sollte sein Arbeitsverhältnis mit dem Auftragnehmer vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet. ** Dieser Passus kann mit Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entfallen.

[image: ] [image: Ein Bild, das Text, Screenshot, Schrift, Visitenkarte enthält. Automatisch generierte Beschreibung] [image: ] [image: Ein Bild, das Text, Schrift, Screenshot, weiß enthält. Automatisch generierte Beschreibung] [image: ] Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber) Version 2.0 Stand 30.10.2023 · Präambel/Vorwort Deutschland war als Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen über viele Jahre hinweg gut aufgestellt und international wettbewerbsfähig. Dies zeigte sich u. a. an seiner Position als Nummer 1 in Europa und Nummer 2 weltweit, hinter den USA, bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen. Das ist nicht mehr der Fall und mehrere Länder auch im europäischen Umfeld haben Deutschland den Rang abgelaufen. Wieder eine gute Positionierung an der Spitze einzunehmen, liegt im gemeinsamen Interesse aller Beteiligten im Bereich der klinischen Forschung, der Patienten, der Prüfzentren und der Auftraggeber klinischer Prüfungen. Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt häufig zeitlichem Druck, und insbesondere bis zum Start einer klinischen Prüfung spielt der Faktor „Zeit“ im internationalen Vergleich eine wichtige Rolle. Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu können, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell, einfach und inhaltlich umfassend abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund erscheint es hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über eine Orientierungshilfe in Form von Mustervertragsklauseln verfügen, in denen bestimmte, stetig wiederkehrende vertragliche Regelungen in Verträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen beispielhaft zusammengestellt sind und somit die Vertragsverhandlungen in diesen Bereichen vereinfachen. Zur Weiterverfolgung dieser gemeinsamen Ziele haben Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) die nachstehenden Mustervertragsklauseln entworfen, welche die unterschiedlichen Interessenlagen aller Beteiligten berücksichtigen sollen. Die hier vorgenommene Berücksichtigung der jeweiligen Interessen kann darüber hinaus Anhaltspunkte für ähnlich gelagerte Vertragsverhältnisse im Bereich der Gesundheitsforschung geben. Nach der ersten Veröffentlichung der Mustervertragsklauseln im Jahr 2019 sind mit der vorliegenden Version 2.0 die Mustervertragsklauseln zu den Themenbereichen „Rechte an Ergebnissen“ (siehe unter 4) und „Regelung des Verhältnisses Auftraggeber – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung“ (siehe unter 8) neu hinzugekommen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) unterstützen diese Version 2.0 der Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ausdrücklich. · Anwendungshinweise [bookmark: _Hlk489891280]Die nachstehenden Mustervertragsklauseln können keine bindende Wirkung entfalten, sollen aber für Mitglieder der Verfasser und sonstige Dritte als Orientierungshilfe für Verhandlungen von Prüfverträgen zur Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen I-IV dienen. Sie sind als Formulierungsvorschläge für die Regelung einzelner Sachverhalte zu verstehen, die regelmäßig Gegenstand solcher Verhandlungen sind. Es handelt sich nicht um einen vollständigen Mustervertrag. Bei der Nutzung dieser Mustervertragsklauseln ist Folgendes zu beachten: · In der Praxis werden Prüfverträge typischerweise entweder zwischen dem Auftraggeber (Sponsor oder eine seiner Konzerngesellschaften) und dem Prüfzentrum (Institution/Auftragnehmer) (Zwei-Parteien-Vertrag)[footnoteRef:1] oder zwischen Prüfzentrum, Prüfer und Auftraggeber (Drei-Parteien-Vertrag) als Vertragsparteien abgeschlossen. Den Mustervertragsklauseln liegt das Modell des Zwei-Parteien-Vertrages zugrunde. Um dabei die Interessen aller Beteiligten ausreichend zu berücksichtigen, ist es erforderlich, dass der Prüfer sowie weitere Prüfärzte in einer Erklärung gewisse Verpflichtungen übernehmen. Ein entsprechendes Muster ist diesen Mustervertragsklauseln als Anlage beigefügt. Im Falle eines Drei-Parteien-Vertrages können die Verpflichtungen des Prüfers auch Bestandteil des Vertrages zur Durchführung einer klinischen Prüfung zwischen Prüfzentrum, Prüfer und Auftraggeber sein. Dabei ist darauf zu achten, dass der Prüfer als Vertragspartei explizit benannt und der individuelle Vertragstext um Aspekte aus der Muster-Anlage zu Prüferpflichten ergänzt wird. Im Einzelfall können standortspezifische Besonderheiten der Prüfzentren zu berücksichtigen sein. Daher bietet sich im Einzelfall eine differenzierte Betrachtung der unterschiedlichen Anstellungskörperschaften der Beschäftigten an, um die Vertragspflichten der beteiligten Prüfärzte korrekt abzubilden. · In den Mustervertragsklauseln sind Zeiträume/Fristen benannt, die als Orientierung dienen sollen. Es bleibt aber natürlich den Vertragsparteien überlassen, jeweils individuell eine konkrete Frist vertraglich festzulegen. · Die Durchführung klinischer Prüfungen kann auf Seiten des Auftraggebers und/oder des Prüfzentrums durch die Einbindung von sogenannten Clinical Research Organisations (CRO) unterstützt werden. Werden die nachfolgenden Mustervertragsklauseln in Prüfverträgen mit Beteiligung von CRO(s) verwendet, empfiehlt es sich, eine eindeutige Abgrenzung der jeweiligen Verantwortungsbereiche und Leistungen zwischen den Beteiligten im Prüfvertrag vorzunehmen bzw. für die Fälle, in denen eine CRO statt des industriellen Sponsors/Auftraggebers Vertragspartner wird, die Verwendung dieser Musterklauseln zu empfehlen. In Fällen, in denen auf Seiten einer Institution/eines Auftragnehmers eine CRO eingeschaltet wird, empfiehlt es sich, einen Drei-Parteien-Vertrag (Prüfzentrum, CRO und Auftraggeber) abzuschließen. · Die Mustervertragsklauseln sind nicht zur Anwendung bei Verträgen zur Durchführung von nicht-interventionellen Studien / Anwendungsbeobachtungen bestimmt. · Diese Mustervertragsklauseln treffen weiterhin keine Aussagen über finanzielle Aspekte bzw. über vergütungsfähige Leistungen im Rahmen einer klinischen Prüfung – siehe dazu die „Gemeinsamen Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum“ von MFT, VUD, KKS-Netzwerk und vfa (Links: https://medizinische-fakultaeten.de/wp-content/uploads/2017/12/171012_-_finale_fassung_der_empfehlungen_zur_gesamtleistungsrechnung.pdf oder https://www.vfa.de/download/empfehlungen-gesamtleistungsrechnung-dt.pdf . Disclaimer: Die nachstehenden Mustervertragsklauseln sind von den Vertretern der beteiligten Organisationen nach bestem Wissen und auf Grundlage der gemeinsamen fachlichen Diskussion sowie der jeweils gesammelten Praxis-Erfahrungen abgefasst worden. Die Rechtmäßigkeit und Vereinbarkeit dieser Klauseln mit deutschem oder europäischem Recht kann von etwaig angerufenen Gerichten unterschiedlich bewertet werden. Des Weiteren sind die Anwender der Mustervertragsklauseln nicht befreit, in jedem Einzelfall den konkreten Sachverhalt und den jeweiligen Parteiwillen zu erfassen, um auf dieser Grundlage über die Verwendung der einzelnen Mustervertragsklauseln zu entscheiden. Jedwede Haftung der Verfasser ist ausgeschlossen. Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber) 1. Veröffentlichungen. Der Auftraggeber ist berechtigt, jederzeit die Ergebnisse der klinischen Prüfung zu veröffentlichen. Dabei ist auch zu beachten, dass der Auftraggeber gesetzliche Transparenzpflichten oder Vorgaben aus Selbstverpflichtungen insbesondere hinsichtlich der Daten zum Prüfer und dessen Stellvertreter bzw. zum Prüfzentrum zu beachten hat. Der Auftraggeber bestätigt und akzeptiert das grundsätzliche Recht des Prüfzentrums, die am Prüfzentrum generierten Ergebnisse der klinischen Prüfung – unabhängig ob günstig oder ungünstig – für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Zwecke zu veröffentlichen. Veröffentlichungen sind mündliche oder schriftlichen Veröffentlichungen, die sich auf die klinische Prüfung, deren Ergebnisse oder die Prüfpräparate beziehen (nachfolgend „Veröffentlichung“ genannt). Um die berechtigten Interessen des Auftraggebers zu schützen, verpflichtet sich das Prüfzentrum zur Einhaltung des folgenden Verfahrens hinsichtlich Veröffentlichungen. 1.1 Erstveröffentlichung. Der Auftraggeber hat das Recht zur Erstveröffentlichung unabhängig von der Art der Veröffentlichung. Ist die klinische Prüfung Teil einer multizentrischen klinischen Prüfung, erklärt sich das Prüfzentrum damit einverstanden, dass die erste Veröffentlichung eine Veröffentlichung der Gesamtergebnisse aller Prüfzentren ist, und dass alle nachfolgenden Veröffentlichungen des Prüfzentrums auf diese erste Veröffentlichung verweisen müssen. Die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse der klinischen Prüfung erfolgt unter Koordination des Auftraggebers. Die Veröffentlichung von Daten einzelner Prüfzentren ohne Kontext der Gesamtergebnisse kann ggf. keine validen wissenschaftlichen Aussagen treffen. Jedoch können die am Prüfzentrum generierten Ergebnisse unter Vorbehalt der Bedingungen des [Abschnittes Nr. 1.2] vor Veröffentlichung der Gesamtergebnisse ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors/Auftraggebers veröffentlicht werden, sofern die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse nicht innerhalb von [i.d.R. ein Zeitraum zwischen 12 bis 24 Monaten] nach Abschluss der klinischen Prüfung erfolgt. 1.2 Prüfung vor Veröffentlichung. Das Prüfzentrum sowie seine Mitarbeiter sind nur zu einer Veröffentlichung berechtigt, wenn dem Auftraggeber gemäß den folgenden Regelungen die Gelegenheit gegeben wurde, die geplante Veröffentlichung zu prüfen, bevor diese eingereicht oder auf andere Weise offengelegt wird. Das Prüfzentrum wird das zur Veröffentlichung vorgesehene Manuskript mindestens [i.d.R. ein Zeitraum zwischen 30 bis 60 Kalendertage] vor Einreichung zur Veröffentlichung zur Verfügung stellen, um dem Auftraggeber die Feststellung vertraulicher Informationen und geistigen Eigentums zu ermöglichen. Der Auftraggeber wird nach Erhalt des Manuskripts/Entwurfs prüfen, ob seine Interessen beeinträchtigt werden. Der Auftraggeber wird das Prüfzentrum umgehend schriftlich über vertrauliche Informationen und/oder das Verlangen die Frist zu verlängern, um dem Auftraggeber zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern bzw. anzumelden, informieren. Das Prüfzentrum wird benannte vertrauliche Informationen vor Einreichung zur Veröffentlichung löschen. Der Auftraggeber kann auch inhaltliche Kommentare abgeben und/oder Änderungsvorschläge unterbreiten. Das Prüfzentrum wird solche Kommentare/Änderungsvorschläge berücksichtigen und umsetzen, es sei denn diese beeinträchtigen die wissenschaftliche Richtigkeit oder die Neutralität der Veröffentlichung. Auf Verlangen des Auftraggebers ist die Frist zur Veröffentlichung um maximal [i.d.R. 90 Kalendertage] zu verlängern, um dem Auftraggeber zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern bzw. anzumelden. Sollte der Auftraggeber dem Prüfzentrum gegenüber binnen der vorgenannten Fristen keine Mitteilung machen, steht es dem Prüfzentrum frei, die vorgelegten Manuskripte zur Veröffentlichung einzureichen und zu veröffentlichen. 1.3 Standards. Das Prüfzentrum hält sich bei allen Veröffentlichungen an die aktuellen akademischen Standards, z.B. die Autorenschaftsrichtlinien der Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals (http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf), die vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegt wurden. 1.4 Offenlegung der Unterstützung. Das Prüfzentrum wird im Fall von Publikationen, Vorträgen oder anderen öffentlichen Äußerungen im Zusammenhang mit dem Vertragsgegenstand auf die Tätigkeit für den Auftraggeber hinweisen und in jeder Veröffentlichung den Auftraggeber der klinischen Prüfung offenlegen. 2. Vertrauliche Informationen. 2.1 Begriffsbestimmung/Verwendung. Das Prüfzentrum wird alle Informationen, die ihm vom Auftraggeber oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in Bezug auf die klinische Prüfung, die Prüfpräparate (oder Prüfmedikation) oder den vorliegenden Vertrag offenbart werden, sowie sämtliche Ergebnisse der Prüfung (nachstehend „vertrauliche Informationen“ genannt) streng geheim halten. Das Prüfzentrum wird die vertraulichen Informationen nur zu den Zwecken des vorliegenden Vertrages verwenden und diese vertraulichen Informationen Dritten gegenüber nicht offenlegen, falls der Auftraggeber nicht zuvor schriftlich zugestimmt hat. Das Zustimmungserfordernis gilt nicht für die Einbeziehung von mit dem Prüfzentrum verbundenen Unternehmen im Sinne von §§ 15ff des Aktiengesetzes. Das Prüfzentrum darf die vertraulichen Informationen nur solchen Personen zugänglich machen, die die vertraulichen Informationen zur Durchführung von Leistungen unter diesem Vertrag zwingend benötigen und gegenüber dem Prüfzentrum anhand einer schriftlichen Vereinbarung zur Geheimhaltung verpflichtet sind, die mit den in diesem Vertrag vorgesehenen Regelungen zur Geheimhaltung vergleichbar sind. Die Verpflichtung zur Geheimhaltung gilt nicht, soweit das Prüfzentrum berechtigt ist, die vertraulichen Informationen nach [Verweis auf entsprechende Regelungen im Vertrag] zu veröffentlichen. 2.2 Ausnahmen. Die vorstehenden Bestimmungen zur Geheimhaltung finden keine Anwendung auf Informationen, für die das Prüfzentrum beweisen kann, dass sie · zum Zeitpunkt ihrer Offenlegung durch den Auftraggeber oder ein mit diesem verbundenen Unternehmen bereits im Besitz des Prüfzentrums waren, oder dass sie · der Öffentlichkeit ohne eine Vertragsverletzung oder ein Versäumnis seitens des Prüfzentrums zugänglich waren oder werden, oder dass sie · rechtmäßig durch das Prüfzentrum von einer dritten Partei erworben wurden, die nicht gegenüber dem Auftraggeber oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen zur Vertraulichkeit verpflichtet ist, oder dass sie · vom Prüfzentrum unabhängig von dem Erhalt und ohne Verwendung der vertraulichen Informationen generiert wurden. 2.3 Offenlegung. Das Prüfzentrum darf die vertraulichen Informationen offenlegen, soweit dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder eine vollstreckbare behördliche oder gerichtliche Anordnung zu befolgen. In einem solchen Fall hat das Prüfzentrum, soweit zulässig, den Auftraggeber rechtzeitig vor Offenlegung der vertraulichen Informationen zu informieren und mit diesem zu kooperieren, um vorläufigen oder anderen angemessenen Rechtsschutz zu erlangen. Das Prüfzentrum verpflichtet sich, alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um die vertrauliche Behandlung der offen zu legenden vertraulichen Informationen sicher zu stellen. 2.4 Fortbestehen von Verpflichtungen. Die in diesem Vertrag geregelten Geheimhaltungsvorschriften und Verwendungsbeschränkungen gelten auch nach vorzeitiger Beendigung oder Ablauf des Vertrages für den Zeitraum von 10 Jahren fort. 2.5 Löschung/Vernichtung. Auf entsprechendes Verlangen des Auftraggebers wird das Prüfzentrum die in seinem Besitz befindlichen vertraulichen Informationen vernichten/löschen soweit technisch möglich oder an den Auftraggeber zurückgeben. Das Prüfzentrum bleibt auch nach Rückgabe oder Vernichtung der vertraulichen Informationen an die Geheimhaltungsvorschriften und Verwendungsbeschränkungen dieses Vertrags gebunden. 3. Markenklauseln/Namensnutzung Die Vertragsparteien erkennen die jeweiligen Namens- und Markenrechte wechselseitig an. Keine Vertragspartei wird den Namen oder die Kennzeichen der anderen Vertragspartei ohne deren vorherige schriftliche Zustimmung, egal in welcher Form und unabhängig in welchem Medium, nutzen. Hiervon ausgenommen ist die Nutzung zur Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung und/oder zu regulatorischen Zwecken und/oder gegenüber Behörden und/oder in Registern für klinische Prüfungen (wie z.B. www.clinicaltrials.gov) und/oder im Rahmen der üblichen Autorennennung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Von den vorstehenden Regelungen bleiben die Regelungen zur Geheimhaltung und Veröffentlichung unberührt. [bookmark: _Hlk147310786] 4. Rechte an Ergebnissen Die Parteien sind sich einig, dass der Vertragsgegenstand in der Durchführung einer klinischen Prüfung besteht, d.h. in der praktischen Erprobung einer Prüfmedikation, die gegebenenfalls bereits Gegenstand von Schutzrechten ist. Vertragsgegenstand ist nicht die Entwicklung bzw. Weiterentwicklung der Prüfmedikation. Die Parteien gehen daher nicht davon aus, dass es im Rahmen der Leistungsbringung durch das Prüfzentrum zu Erfindungen im Zusammenhang mit der Prüfmedikation kommt. Sollte es dennoch zu (Mit-)Erfindungen des Prüfzentrums im Zusammenhang mit der Prüfmedikation kommen, möchten die Parteien dem Auftraggeber einen möglichst umfassenden Zugriff auf solche Erfindungen gegen im Einzelfall angemessene Vergütung des Prüfzentrums sichern. 4.1 Rechte an Ergebnissen. Die Rechte an allen Ergebnissen, gleich welcher Art oder Form, ob körperlich oder unkörperlich und unabhängig davon, ob schutzrechtsfähig oder nicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Informationen, Daten, Know-How, Aufnahmen, Proben, Urheberrechte und Erfindungen), die im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung erstellt werden, oder dabei auf andere Weise entstehen (nachstehend „Ergebnisse“ genannt), stehen nach Maßgabe der nachfolgenden Regelungen ausschließlich dem Auftraggeber zu, soweit gesetzlich erlaubt. Um Zweifel auszuschließen, wird klargestellt, dass Krankenakten Eigentum des Prüfzentrums bleiben, wobei dem Auftraggeber gestattet wird, diese entsprechend den Bedingungen des vorliegenden Vertrages zu nutzen. [bookmark: _Hlk147310963][bookmark: _Hlk147310935]4.2 Erfindungen[footnoteRef:2]. Es ist davon auszugehen, dass in der Regel keine Erfindungen im Rahmen der vertragsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung von den Mitarbeitern des Prüfzentrums oder anderen, vom Prüfzentrum im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung beauftragten Parteien gemacht werden. Durch die gewählte Übertragungsoption wird sichergestellt, dass der Auftraggeber stets vollen Zugriff auf sämtliche das geprüfte Produkt betreffende Erfindungen hat, unabhängig davon, ob diese im Rahmen der vertraglich geschuldeten klinischen Prüfung oder jenseits dieser geschuldeten Leistung gemacht wurden. Durch die Festschreibung eines marktüblichen Entgeltes wird die Vereinbarkeit mit dem Unionsrahmen auch dort sichergestellt, wo die erfinderischen Beiträge außerhalb der vertragsgegenständlichen Leistungen liegen. Aufgrund der gleichzeitigen Berücksichtigung der Erfindungsbeiträge aller Beteiligten und der Umstände deren Zustandekommens, wird eine Doppelvergütung vermieden. Gleichzeitig besteht die Option für sämtliche erfinderischen Beiträge im patentrechtlichen Sinne, so dass für die Frage des Ob des Zugriffs des Auftraggebers nicht zunächst über die unspezifische und gegebenenfalls strittige Frage zu entscheiden ist, ob ein erfinderischer Beitrag der vertraglich geschuldeten Leistung zuzuordnen ist oder darüber hinaus geht. 4.2.1. Sofern im Rahmen oder im Zusammenhang mit der vertragsgemäßen Abarbeitung des Studienprogrammes von den seitens des Prüfzentrums eingesetzten Personen Überlegungen angestellt werden, aus denen schutzrechtsfähige (Mit-)Erfindungen entstehen, räumt das Prüfzentrum dem Auftraggeber mit Abschluss des Vertrages eine exklusive Option ein, nach Maßgabe der nachfolgenden Absätze das Recht auf die Erfindungen durch Übertragung (Übertragungsoption) zu erwerben. Der Auftraggeber kann diese Option durch Erklärung in Text- oder Schriftform gegenüber dem Prüfzentrum innerhalb eines Zeitraums von zwei (2) [optional: drei (3)] Monaten nach Eingang einer Mitteilung über einer solche Erfindung an den Auftraggeber ausüben. Unter der aufschiebenden Bedingung der fristgemäßen Ausübung dieser Option durch den Auftraggeber, überträgt und tritt das Prüfzentrum - soweit rechtlich möglich – seine jeweiligen Rechte an den Erfindungen bereits jetzt vollumfänglich an den Auftraggeber ab, welcher diese Abtretung annimmt. Das Prüfzentrum kann, soweit es nach Konsultation in Text- oder Schriftform und in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber zur Sicherung der Erfindung erforderlich erscheint, bereits vor Ablauf der vorstehenden Ausübungsfrist im eigenen Namen und auf eigene Kosten eine prioritätsbegründende Patentanmeldung vornehmen oder vorbereiten. Dies kann erforderlich erscheinen, wenn z. B. durch eine mögliche Offenlegung die Anmeldung gefährdet sein könnte und ersichtlich wird, dass die Anmeldung möglicherweise nicht rechtzeitig zum Abschluss gebracht werden kann. In diesem Fall überträgt das Prüfzentrum nach der fristgemäßen Ausübung der Option durch den Auftraggeber auch alle Rechte an einer etwaigen Patentanmeldung und der Auftraggeber erstattet die dem Prüfzentrum für die Anmeldung bzw. die Vorbereitung einer Anmeldung angefallenen Kosten. 4.2.2 Als Gegenleistung für die Übertragung von Rechten an Erfindungen nach Ziffer 4.2.1, die auf Überlegungen beruhen, die über die vertragsgemäße Abarbeitung des Studienprogrammes hinausgehen, schuldet der Auftraggeber dem Prüfzentrum mit Ausübung des Optionsrechts eine Vergütung zu marktüblichen Bedingungen, welche die Vertragspartner nach Maßgabe der nachfolgenden Vorgaben mit separater Vereinbarung oder in diesem Vertrag gemeinsam festsetzen werden. 4.2.3 Bei der Bemessung des angemessenen und marktüblichen Entgeltes sind, soweit nicht etwas anderes vereinbart wird, die Grundsätze der Berechnung von Arbeitnehmererfindervergütungen im privaten Dienst[footnoteRef:3] mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass die anerkannten Faktoren zur Berechnung der Arbeitnehmererfindervergütung wertungsmäßig an die Interessenlage im vorliegenden Auftragsverhältnis anzupassen sind. Die Vergütung kann im Einvernehmen in Form einer Einmalzahlung bei Ausübung der Option oder als Lizenz auf Einnahmen erfolgen. Basierend auf den Richtlinien, für die Vergütung von Arbeitnehmererfindungen im privaten Dienst, abrufbar unter https://www.dpma.de/docs/dpma/richtlinienfuerdieverguetungvonarbeitnehmererfindungen.pdf Bei der Berechnung nach Lizenzanalogie sind Anteilsfaktor, Miterfinderanteil der Mitarbeiter des Prüfzentrums und der Erfindungswert und etwaige Höchstbelastungsgrenzen zu berücksichtigen. Im Falle einer Einmalzahlung sind weiterhin die voraussichtliche Nutzungsdauer des Patentes, sowie gegebenenfalls ein üblicher Risikoabschlag im Falle noch nicht erteilter Patentrechte einzubeziehen. Hinweis: Die Parteien können abweichend vom vorhergehenden Absatz, der im Sinne eines zügigen Vertragsabschlusses eine Regelung über die Art und Höhe der Vergütung zum späteren Zeitpunkt der möglichen Erfindung vorsieht, weiterhin alternative Regelungen, wie zum Beispiel eine Einmalzahlung, zu einem früheren Zeitpunkt (Vertragsabschluss über die Durchführung der klinischen Prüfung) oder zum Zeitpunkt der Übertragung der jeweiligen Erfindung vereinbaren.[footnoteRef:4] Im Falle der Vergütung in Form einer Einmalzahlung greifen die Vertragsparteien auf folgende Regelung zurück: Der Auftraggeber wird als Gegenleistung für die Übertragung der Rechte innerhalb von […] Tagen nach der Übertragung eine Vergütung in Höhe von […€] zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum leisten. Im Falle der Erteilung eines Schutzrechtes an den Auftraggeber oder an vom Auftraggeber ermächtigte Dritte leistet der Auftraggeber eine weitere Zahlung in Höhe von […€] zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum. Bei Vorliegen einer Kalkulationsgrundlage und im Falle grober Unbilligkeit kann in beiderseitigem Einvernehmen über eine nachträgliche Erhöhung der Einmalzahlung erneut verhandelt werden. 4.2.4 Das Prüfzentrum stellt im Rahmen des rechtlich Möglichen sicher, den Auftraggeber unverzüglich über bei ihm eingehende Erfindungsmeldungen zu Erfindungen nach Ziffer 4.2.1 zu informieren. Um es dem Auftraggeber zu ermöglichen, sein Optionsrecht auszuüben, wird das Prüfzentrum auf spezifische Anfrage durch den Auftraggeber weiterhin alle Daten und sonstigen Informationen zur Verfügung stellen, die der Auftraggeber nach Treu und Glauben benötigt, um zu prüfen, ob er daran interessiert ist, von seinem Optionsrecht Gebrauch zu machen. Für den Fall der Ausübung der Option durch den Auftraggeber verpflichtet sich das Prüfzentrum ferner, die von der ausgeübten Option betroffenen Erfindungen in Anspruch zu nehmen. Hinweis: Die Parteien sollten für den Fall von Streitigkeiten eine Regelung vorsehen, die z. B. ein Schiedsgericht oder ein Mediationsverfahren adressieren.[footnoteRef:5] Ein Vorschlag für eine Mediationsklausel ist: Sollten sich die Parteien nicht innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten ab Ausübung einer Option durch den Auftraggeber über die Höhe eines angemessenen Entgeltes einigen können, werden die Parteien auf schriftlichen Antrag einer Partei ein Mediationsverfahren durchführen. Der Ort des Mediationsverfahrens soll […] sein. Verfahrenssprache soll Deutsch sein. Zusätzlich können die Parteien bei der Vereinbarung über die Mediation auch eine Anschlussregelung treffen für den Fall, dass die Mediation nicht erfolgreich sein sollte. Auch hier empfiehlt sich für die Frage der Höhe der Vergütung ein außergerichtliches Schiedsverfahren bei einer Fachinstitution. Ein Vorschlag für eine Schiedsklausel ist: Sofern über die Höhe des angemessenen Entgeltes nicht innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Beginn des Mediationsverfahrens und im Rahmen des Mediationsverfahrens Einigkeit erzielt werden kann, ist die Bemessung des angemessenen Entgeltes durch Einreichung eines Schiedsantrags durch einen Vertragspartner gemäß den Regeln für das Schiedsgerichtsverfahren der WIPO dem Schiedsgerichtsverfahren zu unterwerfen und endgültig im Schiedsgerichtsverfahren zu entscheiden. Alternativ soll, wenn vor Ablauf der genannten Frist von sechzig (60) Tagen ein Vertragspartner versäumt, sich an dem Mediationsverfahren zu beteiligen, oder nicht mehr an dem Mediationsverfahren teilnimmt, die Bemessung des angemessenen Entgeltes nach Maßgabe dieses Vertrages durch Einreichung eines Schiedsantrags durch den anderen Vertragspartner gemäß den Regeln für das Schiedsgerichtsverfahren der WIPO dem Schiedsgerichtsverfahren unterworfen und endgültig im Schiedsgerichtsverfahren entschieden werden. Das Schiedsgericht wird aus drei Schiedsrichtern bestehen. Der Ort des Schiedsgerichtsverfahrens wird […] sein. In dem Schiedsgerichtsverfahren soll die Verfahrenssprache Deutsch sein. Die Bestimmung des angemessenen Entgeltes soll unter Anwendung deutschen Rechts nach Maßgabe der Regelungen dieses Vertrages entschieden werden. 4.3 Übertragung / Einräumung der Rechte an Ergebnissen. Soweit Ergebnisse nicht unter Ziffer 4.2 fallen, überträgt und tritt das Prüfzentrum - soweit rechtlich möglich – bereits hiermit vorab seine jeweiligen Rechte an den Ergebnissen an den Auftraggeber ab, welcher diese Abtretung annimmt. Soweit es um Urheberrechte an den Ergebnissen geht, wird dem Auftraggeber ein unentgeltliches, unwiderrufliches, ausschließliches, übertragbares, zeitlich, örtlich und inhaltlich unbegrenztes sowie unterlizenzierbares Nutzungsrecht für alle Nutzungsarten eingeräumt. Im Falle einer vollständigen Übertragung der Rechte an Ergebnissen gemäß dieser Ziffer 4.3 oder Ziffer 4.2 ist der Auftraggeber nicht verpflichtet, Erfindungen zum Patent anzumelden bzw. anderweitig zu nutzen. Das Prüfzentrum stellt sicher und unternimmt alle zumutbaren Maßnahmen damit dem Auftraggeber die Rechte nach den vorstehenden Regelungen übertragen bzw. eingeräumt werden.[footnoteRef:6] Typischerweise wäre bei einem Drei-Parteien-Vertrag ein Verzicht auf das negative Publikationsrecht gemäß § 42 Nr. 2 Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG) des Prüfers / Prüfarztes gegenüber dem Auftraggeber hier einzufügen. 4.4 Unterstützung. Das Prüfzentrum wird jede zumutbare Unterstützung gewähren und insbesondere sicherstellen, dass auch die relevanten Mitarbeiter des Prüfzentrums diese Unterstützung gewähren, die für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Schutzrechten für Erfindungen erforderlich ist und vom Auftraggeber oder seinen verbundenen Unternehmen verlangt wird, einschließlich der Unterzeichnung von allen erforderlichen rechtlichen Dokumenten. 4.5 Nutzungsrechte. Der Auftraggeber gewährt dem Prüfzentrum ein nicht-ausschließliches Recht zur Nutzung der am Prüfzentrum entstandenen, unter die vorstehenden Ziffern fallenden Ergebnisse für dessen interne und nicht kommerzielle Forschungs- und Lehrtätigkeit, vorbehaltlich der in diesem Vertrag vereinbarten Bestimmungen über Vertraulichkeit und Publikationen. Jegliche sonstige Nutzung der Ergebnisse durch das Prüfzentrum ist zu unterlassen. Das Prüfzentrum und seine Mitarbeiter dürfen zudem weder die vom Auftraggeber zur klinischen Prüfung übermittelten Informationen, Unterlagen und Materialien noch das Prüfpräparat für eine Anmeldung eines Patents oder andere gewerbliche Schutzrechte verwenden oder in einer solchen erwähnen. Das Prüfzentrum stellt sicher, dass es diese Pflicht auch seinen Mitarbeitern auferlegt. 5. Haftung* Die Vertragsparteien haften jeweils für Vorsatz und Fahrlässigkeit. Im Falle leichter Fahrlässigkeit wird die Haftung der Vertragsparteien für Schäden, welche nicht aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit resultieren, beschränkt auf (a) die bei Vertragsschluss vorhersehbaren und vertragstypischen Schäden, wenn der Schaden aus der Verletzung einer vertragswesentlichen Pflicht resultiert, und (b) auf den [x-fachen]** Auftragswert, wenn der Schaden aus der Verletzung einer sonstigen Pflicht resultiert. Vertragswesentliche Pflichten sind solche Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrages ermöglicht und/oder auf deren Einhaltung die andere Vertragspartei regelmäßig vertraut und vertrauen darf. Die vorstehenden Haftungsregelungen gelten auch für Vertreter und Erfüllungsgehilfen der Vertragsparteien. Hinweise: * Dies ist eine umfassende Klausel, sodass weitere Regelungen zu Umsatzschäden, entgangenem Gewinn, Verletzung von Schutzrechten Dritter etc. entbehrlich sind. ** In Abhängigkeit von der tatsächlichen Höhe des Auftragswerts, der Studienphase und der Größe der Studie von den jeweiligen Vertragsparteien individuell festzulegen. Im Regelfall wird man von einem ein- bis zweifachen Auftragswert auszugehen können, es sei denn, die Beschränkung erscheint im Einzelfall unangemessen. 6. Audits/Inspektionen Die in dieser Ziffer genannten Verpflichtungen gelten mind. 15 Jahre über die Beendigung des Vertrages hinaus, es sei denn, dass die gesetzliche Aufbewahrungsfrist darüber hinausgeht. 6.1 Überwachung (Monitoring und Audits). Der Auftraggeber oder seine Beauftragten sind verpflichtet, die Durchführung der klinischen Prüfung zu überwachen. Das Prüfzentrum gewährt nach terminlicher Absprache Mitarbeitern des Auftraggebers und/oder seinen Beauftragten den für die Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Zugang zu seinen Gebäuden, Anlagen, allen für die klinische Prüfung relevanten Unterlagen, sowie zu den Mitgliedern der Prüfgruppe. Der Auftraggeber unterrichtet das Prüfzentrum unverzüglich über alle Überwachungsergebnisse, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen oder die Durchführung der klinischen Prüfung beeinflussen könnten. Das Prüfzentrum bzw. der Prüfer setzt die Prüfungsteilnehmer gegebenenfalls von diesen Ergebnissen in Kenntnis. 6.2 Inspektionen. Das Prüfzentrum erkennt an, dass die klinische Prüfung der Inspektion durch Aufsichtsbehörden weltweit unterliegt, darunter auch der US-amerikanischen FDA, und dass diese Inspektionen während und auch nach Abschluss der klinischen Prüfung erfolgen und auch eine Prüfung der für die klinische Prüfung relevanten Unterlagen beinhalten können. a. Benachrichtigung. Das Prüfzentrum benachrichtigt den Auftraggeber oder seine Beauftragten unverzüglich, wenn das Prüfzentrum in Verbindung mit der klinischen Prüfung von einer Aufsichtsbehörde inspiziert wird bzw. zur Inspektion vorgesehen ist. Das Prüfzentrum benachrichtigt den Auftraggeber oder seine Beauftragten auch dann, wenn am Prüfzentrum eine Inspektion zu einer anderen klinischen Prüfung eines anderen Auftraggebers durchgeführt wird, sofern während der Inspektion ein kritisches oder wesentliches (critical or major)* Finding festgestellt wurde, dem prüfungsübergreifend für die vertragsgegenständliche klinische Prüfung eine Gefährdung der Patientensicherheit und/oder der Datenintegrität am Prüfzentrum zugrunde liegt . Hinweis:* Es bleibt den Vertragsparteien überlassen, individuell die Schwelle zur Benachrichtigung mit Blick die jeweilige klinische Prüfung vertraglich festzulegen. b. [bookmark: _Hlk536022897]Anwesenheitsrecht bei Inspektionen. Sofern eine Inspektion oder aufsichtsbehördliche Maßnahme die vertragsgegenständliche Prüfung betrifft, haben der Auftraggeber und/oder seine Beauftragten das Recht, bezüglich der vertragsgegenständlichen Prüfung während dieser Inspektionen anwesend zu sein. c. Inspektionsergebnisse und Stellungnahmen. Das Prüfzentrum lässt dem Auftraggeber oder seinen Beauftragten unverzüglich Kopien aller Inspektionsergebnisse zukommen, die das Prüfzentrum in Verbindung mit der klinischen Prüfung von einer Aufsichtsbehörde erhält. Bevor das Prüfzentrum auf eventuelle Feststellungen aus einer aufsichtsbehördlichen Inspektion antwortet, wird sie/er die Antwort – soweit gesetzlich zulässig – mit dem Auftraggeber besprechen und abstimmen. 6.3 Kooperation. Das Prüfzentrum kooperiert mit Vertretern der Aufsichtsbehörde, des Auftraggebers oder von diesem Beauftragten bei der Durchführung von Inspektionen, Monitoring und Audits und stellt sicher, dass die Prüfungsdokumentationen auf eine Weise geführt werden, die diesen Aktivitäten uneingeschränkt zugänglich sind. Es besteht eine generelle Pflicht des Prüfzentrums, alle Maßnahmen zu ergreifen, um die im Rahmen eines Audits/Monitoring bzw. Inspektion festgestellten Mängel zu beseitigen. 6.4 Klärung von Unstimmigkeiten. Das Prüfzentrum klärt unverzüglich alle zwischen den Studiendaten und den medizinischen Unterlagen der Prüfungsteilnehmer festgestellten Unstimmigkeiten. 7. Archivierung Das Prüfzentrum wird sämtliche Dokumentationen und elektronischen Dokumente im Zusammenhang mit der Prüfung, unter anderem Quelldokumente und Investigator Site Files (nachfolgend Prüfungsdokumentation genannt), gemäß den ICH-Vorschriften und den lokal anwendbaren Rechtsvorschriften für einen Zeitraum von 1) 15 Jahren nach Prüfungsende oder 2) einen nach anwendbaren Rechtsvorschriften geforderten längeren Aufbewahrungszeitraum aufbewahren*. Die Prüfungsdokumentation muss sicher an einem geeigneten Ort und in geeigneter Weise aufbewahrt werden. Das Prüfzentrum muss Aufzeichnungen über den Ort führen, an dem die Prüfungsdokumentation aufbewahrt wird, um sicherzustellen, dass diese auf Anforderung von Monitoren, Ethik-Kommissionen, Auditoren oder Behörden unverzüglich verfügbar ist. Das Prüfzentrum kann die Prüfungsdokumentation nach Ablauf des Aufbewahrungszeitraums vernichten, es sei denn, der Auftraggeber verlangt mindestens 3 Monate**vor Ablauf des Aufbewahrungszeitraums (i) eine längere Aufbewahrung oder (ii) soweit rechtlich zulässig, eine Übertragung der Prüfungsdokumentation an den Auftraggeber oder an einen vom Auftraggeber benannten Dritten. Im Fall von (i) werden die Parteien eine Vereinbarung über die weitere Aufbewahrung abschließen. Hinweis: Eine Regelung der Frage, ob hinsichtlich der Vernichtung/verlängerten Aufbewahrung das Prüfzentrum beim Auftraggeber nachfragen oder aber letzterer sich von selbst bei der Institution/dem Auftragnehmer melden bzw. diese(n) informieren muss, ist zwischen den Vertragsparteien individuell zu vereinbaren. Eine abschließende, gemeinsame Musterformulierung konnte für diesen Bereich nicht getroffen werden. Grundsätzlich ist vorgesehen, dass wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen mindestens 15 Jahre nach Ende der Studie aufbewahrt werden. Sollte eine klinische Prüfung auch unter strahlenschutzrechtliche Regelungen fallen, so beträgt die Mindestaufbewahrungsdauer 30 Jahre. Davon kann über eine vertragliche Reglung abgewichen werden. Das Prüfzentrum muss den Auftraggeber über mögliche Änderungen an der Art der Archivierung der Prüfungsdokumentation informieren (z. B. Einführung oder Einstellung eines elektronischen Erfassungssystems). Das Prüfzentrum gewährleistet für den Fall einer elektronischen Archivierung, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können und den Originaldaten entsprechen. Das Prüfzentrum informiert den Auftraggeber, falls seine Klinik, Einrichtung oder Praxis aus unvorhersehbaren Gründen nicht mehr in der Lage ist, die genannte Prüfungsdokumentation entsprechend aufzubewahren.*** Hinweise: *Die aktuell gültige, gesetzliche Aufbewahrungsfrist wird durch die zur Anwendung kommende EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen auf 25 Jahre ausgeweitet– siehe Formulierung „mindestens 25 Jahre“ in Artikel 58 der EU-Verordnung 536/2014. Die in den vorliegenden Mustervertragsklauseln genannte Frist von 15 Jahren ist daher spätestens mit Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entsprechend auf 25 Jahre anzupassen. Die Vertragsparteien sollten bedenken, dass vers. Studienprojekte über einen längeren Zeitraum ausgerichtet sein können und ggf. die EU-Verordnung 536/2014 auch bei klinischen Prüfungen eine Gültigkeit entfalten kann, die noch vor der eigentlichen Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 begonnen wurden. Zusätzlich ist bei klinischen Prüfungen, die auch unter die strahlenschutzrechtlichen Vorgaben fallen, zu beachten, dass nach den dortigen Vorgaben eine Mindestaufbewahrungsdauer von 30 Jahren vorgesehen ist. **Die Festlegung einer konkreten Frist ist Sache der Vertragsparteien im Einzelfall. ***Nach den Vorgaben des Artikel 58 der zukünftigen EU-Verordnung 536/2014 tragen Auftraggeber und das Prüfzentrum gemeinsam die Verantwortung für die umfassende Archivierung des Master File über die klinische Prüfung für mindestens 25 Jahre. 8. Regelung des Verhältnisses Auftraggeber – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung Nutzungshinweise 1. Die vertragliche Festlegung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeiten im Rahmen der Durchführung klinischer Prüfungen hat viele Facetten und verschiedene Optionen sind für die individuellen Vertragsparteien mit Blick auf ihre konkrete Situation denkbar. Es wird den Vertragsparteien empfohlen, die individuelle Situation genau zu prüfen, um in Abhängigkeit von den Gegebenheiten des Einzelfalls die Festlegung der Verantwortlichkeiten vertraglich zu bestimmen. 2. Bei Einbindung einer Clinical Research Organisation (CRO) auf Seiten des Auftraggebers sind mit Blick auf die Datenverarbeitungsvorgänge und Verantwortlichkeiten die Besonderheiten der konkreten Zusammenarbeit zu berücksichtigen und durch ergänzende Vereinbarungen (z.B. durch eine Auftragsverarbeitung) abzubilden. 3. Je nach Konstellation ist individuell zu prüfen und zu vereinbaren, ob bzw. welche Transfermechanismen bei Datentransfers in Drittländer im konkreten Fall Anwendung finden. Neben dem Abschluss von EU-Standardvertragsklauseln zwischen den Parteien besteht insbesondere die Möglichkeit, von den weiteren Transfermechanismen nach Kapitel 5 der DS-GVO Gebrauch zu machen. Ggf. können nach den Richtlinien des Europäischen Datenschutzausschusses auch ergänzende Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzniveaus erforderlich sein. 4. Wenn Ausnahmetatbestände zur Löschung greifen sollen (vgl. § 3 Abs.4), ist das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen im Einzelfall genau zu prüfen. 5. Die Parteien können einander die für die gegenständliche Datenverarbeitung jeweils getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Verfügung stellen, sofern die Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen dadurch nicht beeinträchtigt wird. Die Parteien möchten Regelungen und Bedingungen vereinbaren, um sicherzustellen, dass die Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679 („DS-GVO“), erfüllt werden. Die nachstehende Mustervertragsklausel bildet die Konstellation einer gemeinsamen Verantwortlichkeit ab. Im Folgenden finden die Begriffsbestimmungen des Art. 4 DS-GVO Anwendung. 8.1 Verantwortlichkeiten. Die Parteien sind im Hinblick auf die im Rahmen dieses Vertrages durchgeführte Datenverarbeitung und den Schutz der entsprechenden personenbezogenen Daten der Studienteilnehmenden als gemeinsam Verantwortliche im Sinne des Art. 4 Nr. 7 und Art. 26 DS-GVO einzuordnen. Die Einzelheiten der gemeinsamen Verantwortlichkeit der Parteien werden in einer Vereinbarung über die gemeinsame Verantwortlichkeit festgelegt. Eine solche Vereinbarung ist diesem Vertrag als Anhang beigefügt. 8.2 Verarbeitung Mitarbeiterdaten. Das gegenständliche Vertragsverhältnis erfordert unter anderem die Verarbeitung von Mitarbeiterdaten der anderen Partei. Das Vorliegen der einschlägigen Rechtsgrundlagen stellt die jeweilige Partei sicher und informiert die Betroffenen entsprechend. Die Verarbeitung von Mitarbeiterdaten ist nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. Jede Partei gewährt der anderen Partei Zugriff auf personenbezogene Daten von Mitarbeitern bzw. erlaubt der anderen Partei personenbezogene Daten ihrer Mitarbeiter sowie der Mitarbeiter ihrer Kooperationspartner und Unterauftragnehmer („Kontaktpersonen“), insbesondere Name und dienstliche Kontaktdaten (z. B. Telefon, E-Mail), zu erheben und zu verarbeiten, soweit dies für eine ordnungsgemäße Vertragsabwicklung erforderlich und auf Basis der einschlägigen Rechtsgrundlagen zulässig ist. Die Parteien werden der jeweils anderen Partei eine Datenschutzerklärung zur Verfügung stellen, die den Anforderungen des Art. 13 und 14 DS-GVO genügt. Die Parteien unterstützen sich gegenseitig dabei, die von der anderen Vertragspartei zur Verfügung gestellten Informationen im Bedarfsfall intern bekannt zu machen. 8.3 Datentransfer in Nicht-EU/EWR-Länder. Hinweis: Bei einem Auftraggeber mit Sitz in der EU/EWR oder mit Sitz in einem Land, für das ein Angemessenheitsbeschluss der Europäischen Kommission vorliegt, ist folgende Formulierung zu nutzen: Sofern eine Partei beabsichtigt, personenbezogene Daten in ein Drittland, d.h. ein Land außerhalb der EU oder des EWR, zu übermitteln, wird sie jeweils sicherstellen und zusichern, dass bei Übermittlung die Bestimmungen der DS-GVO, insbesondere des Kapitels 5 eingehalten werden, um ein angemessenes Datenschutzniveau zu gewährleisten. Alternative bei Sitz des Auftraggebers außerhalb der EU/des EWR oder in einem Land, für das kein Angemessenheitsbeschluss der EU-Kommission vorliegt: Vereinbarung der EU-Standardvertragsklauseln: Aufgrund des Sitzes des Auftraggebers in einem Land außerhalb der Europäischen Union und der damit verbundenen Übermittlung von personenbezogenen Daten in ein Drittland, verpflichten sich die Parteien zum Abschluss der von der EU-Kommission genehmigten Standarddatenschutzklauseln im Sinne des Art. 46 Abs. 2 c) EU-DS-GVO, um ein angemessenes Datenschutzniveau im Drittland sicherzustellen. 9. Überlassene Geräte oder Materialien Anmerkung: Diese Klausel sollte nur im Bedarfsfall in einen Vertrag aufgenommen werden. Ggf. sind weitere Regelungen nötig, wenn ein Dritter die Geräte/Materialien zur Verfügung stellt. Sofern der Auftraggeber Geräte oder Materialien für die Nutzung durch das Prüfzentrum für die Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung bereitstellt bzw. deren Bereitstellung durch einen Dritten veranlasst, sind diese in einer separaten Anlage [z. B. Anlage B: Geräte und Materialien] aufgeführt. Bei diesen Materialien kann es sich u. a. um Computersoftware, Methoden, Beurteilungsskalen und andere Hilfsmittel handeln, die Eigentum des Auftraggebers bzw. eines Dritten sind oder von diesem zur Nutzung lizenziert werden (zusammen als „Geräte” bezeichnet). Die Überlassung der Geräte ist auf die Dauer der klinischen Prüfung begrenzt und diese sind nach Beendigung der klinischen Prüfung an den Auftraggeber bzw. an den Dritten unverzüglich zurück zu geben; der Auftraggeber bzw. der beauftragte Dritte wird die Rücknahme der Geräte sicherstellen. Alternativ können die Geräte, soweit die Parteien sich einigen, zu einem marktüblichen Preis vom Prüfzentrum erworben werden*. Der Auftraggeber und das Prüfzentrum sind sich darüber einig, dass die Überlassung keine Vergütung bzw. keinen Vergütungsbestandteil darstellt und ausschließlich zur Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung genutzt wird. Das Prüfzentrum sichert zu und gewährleistet, dass die überlassenen Geräte ausschließlich zur Durchführung der für den Auftraggeber zu erbringenden Leistungen im Rahmen der klinischen Prüfung verwendet werden. Das Prüfzentrum wird die Geräte mit der notwendigen Sorgfalt behandeln und in einer sicheren Umgebung aufbewahren, die so ausgelegt ist, dass diese vor unbefugter Nutzung, Diebstahl oder Beschädigung geschützt sind. Hinweis: *Eine Kostenregelung der Nutzungsüberlassung ist – sofern gewünscht - zwischen den Vertragsparteien individuell zu treffen. Ggf. ist die Überlassung von Geräten auch in einem gesonderten Vertrag zu regeln. 10. Beendigung/Kündigung 10.1 Gründe für die Beendigung/Kündigung. Diese Vereinbarung endet, sobald eines der folgenden Ereignisse eintritt. a. Ablehnende Bewertung durch die Ethik-Kommission. Kann die klinische Prüfung aufgrund der ablehnenden Bewertung durch die Ethik-Kommission nicht initiiert werden, endet diese Vereinbarung. b. Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Kann die klinische Prüfung aufgrund der Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde nicht initiiert werden, endet diese Vereinbarung. c. Studienabschluss. Diese Vereinbarung endet, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist, d. h., sobald alle vom Prüfplan vorgeschriebenen Aktivitäten für alle aufgenommenen Prüfungsteilnehmer – einschließlich z. B. Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter Berichtsbögen (CRF) und Schließung des Prüfzentrums, inkl. abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs- Datenbank und Übergabe des abschließenden Prüfberichts - erledigt sind. d. Vorzeitige Kündigung der klinischen Prüfung. Diese Vereinbarung endet, wenn die klinische Prüfung wie nachstehend beschrieben gekündigt wird. [bookmark: _Hlk482016000](1) Fristgerechte Kündigung der klinischen Prüfung. Der Auftraggeber kann die klinische Prüfung ordentlich unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 14 Tagen schriftlich kündigen. (2) Fristlose Kündigung der klinischen Prüfung durch den Auftraggeber. Der Auftraggeber kann die klinische Prüfung aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung schriftlich gegenüber dem Prüfzentrum kündigen. Ein wichtiger Grund liegt u. a. in folgenden Fällen vor: Nichtumsetzung der Leistungsziele der klinischen Prüfung aufgrund unzureichender Aufnahme von Prüfungsteilnehmern; unbefugte Abweichungen vom Prüfplan oder von den Meldepflichten; Umstände, die nach Auffassung des Auftraggebers die Gesundheit oder das Wohl von Prüfungsteilnehmern gefährden; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden in Verbindung mit der klinischen Prüfung oder der Prüfpräparate; soweit die klinische Prüfung aus medizinischen/ethischen Gründen beendet werden muss; ein Verstoß des Prüfzentrums gegen anwendbare Gesetze, ICH G CP, ein Verstoß gegen die Vertraulichkeitsverpflichtung, eine unzureichende Qualität der Dokumentation oder ein Verstoß gegen die Bestimmungen im Abschnitt zur Antikorruption [z. B. Verweis auf entsprechenden Abschnitt im Vertrag] dieser Vereinbarung vorliegt oder weiterer Abschnitte dieser Vereinbarung, die zu einer fristlosen Kündigung des Auftraggebers berechtigen. (3) Fristlose Kündigung der klinischen Prüfung durch das Prüfzentrum. Das Prüfzentrum kann die klinische Prüfung aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung schriftlich gegenüber dem Auftraggeber kündigen. Ein wichtiger Grund liegt u. a. vor, wenn das Prüfzentrum durch die zuständige Ethik-Kommission oder die zuständige Aufsichtsbehörde zur Beendigung der klinischen Prüfung aufgefordert wird oder die fristlose Kündigung zum Schutz der Gesundheit von Prüfungsteilnehmern erforderlich ist oder wenn (i) der Auftraggeber in Zahlungsrückstand in nicht unerheblicher Höhe geraten ist oder sich sein Zahlungsverzug über einen längeren Zeitraum erstreckt hat und (ii) das Prüfzentrum diesen Fehler gegenüber dem Auftraggeber abgemahnt hat. 10.2 Zahlungen im Fall der Kündigung der klinischen Prüfung. Im Falle einer vorzeitigen Kündigung kommen im Hinblick auf die ausstehenden Zahlungen zu prüfungsbedingten Kosten folgende Regelungen zur Anwendung: a) Zahlungen bei vorzeitiger Kündigung: Vorbehaltlich anderslautender Bestimmungen in diesem Unterabschnitt leistet der Auftraggeber bei vorzeitiger Kündigung der klinischen Prüfung Zahlungen in Übereinstimmung mit der Anlage zum Prüfungsbudget und den Zahlungsbedingungen für bereits vor Zugang der Kündigung durchgeführte, ordnungsgemäß erbrachte Arbeiten unter Abzug der bereits für diese Arbeiten geleisteten Zahlungen. Der Auftraggeber kommt auch für alle nicht stornierbaren Kosten auf, solange sie ordnungsgemäß angefallen sind, vorab vom Auftraggeber genehmigt wurden und nur insofern sie nicht hinreichend gemindert werden können. Spezifisch für die betreffende klinische Prüfung mit Genehmigung des Auftraggebers eingestelltes Personal wird ggf. über den Auftraggeber weiter finanziert, jedoch nur im Fall befristeter Einstellungen und maximal bis zum nächstmöglichen Zeitpunkt, an dem das jeweilige Arbeitsverhältnis beendet werden kann*. Kann die klinische Prüfung aufgrund ablehnender Bewertung durch die Ethik-Kommission, Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde und ohne Verschulden des Prüfzentrums nicht initiiert werden, erstattet der Auftraggeber dem Prüfzentrum die ggf. angefallenen Ethik-Kommissionsgebühren, Gebühren bei der zuständigen Bundesoberbehörde sowie alle sonstigen Aufwendungen, die schriftlich vorab vom Auftraggeber genehmigt wurden. b) Nichteinhaltung der vertraglichen Regelungen: Kündigt der Auftraggeber die klinische Prüfung aufgrund eines Vertragsbruchs durch das Prüfzentrum, leistet der Auftraggeber dem Prüfzentrum gegenüber keine weiteren Zahlungen aus dieser Vereinbarung, ungeachtet von Maßnahmen, die das Prüfzentrum unternommen hat, oder von Drittvereinbarungen, die das Prüfzentrum vor der Kündigung abgeschlossen hat, es sei denn, die Leistungen wurden vor Vertragsbruch ordnungsgemäß erbracht. Hinweis:* Dieser hervorgehobene Satz soll einen nicht häufig vorkommenden Spezialfall abdecken; die Formulierung ist daher nur im Bedarfs-/Einzelfall aufzunehmen. 10.3 Rückgabe von Geräten und Materialien. Vorbehaltlich anderslautender schriftlicher Vereinbarung zwischen den Parteien gibt das Prüfzentrum unverzüglich nach Beendigung dieser Vereinbarung alle vom Auftraggeber oder von ihm beauftragter Dritter für die Durchführung der klinischen Prüfung bereitgestellten Geräte und Materialien zurück, darunter auch ungenutzte Prüfpräparate, ungenutzte Prüfbögen sowie alle vom Auftraggeber bzw. von ihm beauftragter Dritter bereitgestellten Geräte und Materialien. Der Auftraggeber kann mit dem Prüfzentrum auch vereinbaren, dass einzelne Materialien am Prüfzentrum zu vernichten sind. In diesem Falle hat das Prüfzentrum die betroffenen Materialien gemäß den Vorgaben zu vernichten und einen Beleg/Dokumentation dazu zu führen. Der Auftraggeber kann im Einzelfall auch andere Vereinbarungen mit dem Prüfzentrum treffen. 10.4 Fortbestehen von Verpflichtungen. a) Bei einer vorzeitigen Beendigung des Vertrages unabhängig vom Grund der Kündigung enden lediglich die Verpflichtungen des Prüfzentrums zur weiteren Durchführung der klinischen Prüfung sowie die Verpflichtung des Auftraggebers zur Zahlung der Vergütung. b) Verpflichtungen in Bezug auf Finanzierung, vertrauliche Informationen, Prüfungsdokumentation, Erfindungen, Veröffentlichungen, vom Auftraggeber gebotener Versicherungsschutz, Eignung und Antikorruption bestehen auch nach Beendigung dieser Vereinbarung weiter, unabhängig von dem Grund der Beendigung; dies gilt auch für alle sonstigen Bestimmungen in dieser Vereinbarung einschließlich Anlagen, die aufgrund ihrer Art und Absicht nach Ablauf der Vereinbarung weiter gelten. 10.5 Weiterbehandlung von bereits rekrutierten Patienten im Falle einer Kündigung. Im Falle einer Kündigung werden bereits eingeschlossene Patienten soweit möglich und sinnvoll durch das Prüfzentrum mindestens nach den anerkannten medizinischen Standards weiterbehandelt. 10.6 Folgen für die Rekrutierung. Sobald dem Prüfzentrum eine Kündigung zugegangen ist oder es selbst eine Kündigungserklärung abgegeben hat, wird das Prüfzentrum keine weiteren Prüfungsteilnehmer mehr für die betreffende klinische Prüfung rekrutieren und/oder in die Prüfung neu einschließen. image1.png image2.png image3.png image4.png image5.png

Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber) Version 2.0 Stand 30.10.2023 - Präambel/Vorwort Deutschland war als Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen über viele Jahre hinweg gut aufgestellt und international wettbewerbsfähig. Dies zeigte sich u. a. an seiner Position als Nummer 1 in Europa und Nummer 2 weltweit, hinter den USA, bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen. Das ist nicht mehr der Fall und mehrere Länder auch im europäischen Umfeld haben Deutschland den Rang abgelaufen. Wieder eine gute Positionierung an der Spitze einzunehmen, liegt im gemeinsamen Interesse aller Beteiligten im Bereich der klinischen Forschung, der Patienten, der Prüfzentren und der Auftraggeber klinischer Prüfungen. Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt häufig zeitlichem Druck, und insbesondere bis zum Start einer klinischen Prüfung spielt der Faktor „Zeit“ im internationalen Vergleich eine wichtige Rolle. Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu können, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell, einfach und inhaltlich umfassend abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund erscheint es hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über eine Orientierungshilfe in Form von Mustervertragsklauseln verfügen, in denen bestimmte, stetig wiederkehrende vertragliche Regelungen in Verträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen beispielhaft zusammengestellt sind und somit die Vertragsverhandlungen in diesen Bereichen vereinfachen. Zur Weiterverfolgung dieser gemeinsamen Ziele haben Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) die nachstehenden Mustervertragsklauseln entworfen, welche die unterschiedlichen Interessenlagen aller Beteiligten berücksichtigen sollen. Die hier vorgenommene Berücksichtigung der jeweiligen Interessen kann darüber hinaus Anhaltspunkte für ähnlich gelagerte Vertragsverhältnisse im Bereich der Gesundheitsforschung geben. Nach der ersten Veröffentlichung der Mustervertragsklauseln im Jahr 2019 sind mit der vorliegenden Version 2.0 die Mustervertragsklauseln zu den Themenbereichen „Rechte an Ergebnissen“ (siehe unter 4) und „Regelung des Verhältnisses Auftraggeber – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung“ (siehe unter 8) neu hinzugekommen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) unterstützen diese Version 2.0 der Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ausdrücklich. - Anwendungshinweise Die nachstehenden Mustervertragsklauseln können keine bindende Wirkung entfalten, sollen aber für Mitglieder der Verfasser und sonstige Dritte als Orientierungshilfe für Verhandlungen von Prüfverträgen zur Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen I-IV dienen. Sie sind als Formulierungsvorschläge für die Regelung einzelner Sachverhalte zu verstehen, die regelmäßig Gegenstand solcher Verhandlungen sind. Es handelt sich nicht um einen vollständigen Mustervertrag. Bei der Nutzung dieser Mustervertragsklauseln ist Folgendes zu beachten: • In der Praxis werden Prüfverträge typischerweise entweder zwischen dem Auftraggeber (Sponsor oder eine seiner Konzerngesellschaften) und dem Prüfzentrum (Institution/Auftragnehmer) (Zwei-Parteien-Vertrag)1 oder zwischen Prüfzentrum, Prüfer und Auftraggeber (Drei-Parteien-Vertrag) als Vertragsparteien abgeschlossen. Den Mustervertragsklauseln liegt das Modell des Zwei-Parteien-Vertrages zugrunde. Um dabei die Interessen aller Beteiligten ausreichend zu berücksichtigen, ist es erforderlich, dass der Prüfer sowie weitere Prüfärzte in einer Erklärung gewisse Verpflichtungen übernehmen. Ein entsprechendes Muster ist diesen Mustervertragsklauseln als Anlage beigefügt. Im Falle eines Drei-Parteien-Vertrages können die Verpflichtungen des Prüfers auch Bestandteil des Vertrages zur Durchführung einer klinischen Prüfung zwischen Prüfzentrum, Prüfer und Auftraggeber sein. Dabei ist darauf zu achten, dass der Prüfer als Vertragspartei explizit benannt und der individuelle Vertragstext um Aspekte aus der Muster-Anlage zu Prüferpflichten ergänzt wird. • In den Mustervertragsklauseln sind Zeiträume/Fristen benannt, die als Orientierung dienen sollen. Es bleibt aber natürlich den Vertragsparteien überlassen, jeweils individuell eine konkrete Frist vertraglich festzulegen. • Die Durchführung klinischer Prüfungen kann auf Seiten des Auftraggebers und/oder des Prüfzentrums durch die Einbindung von sogenannten Clinical Research Organisations (CRO) unterstützt werden. Werden die nachfolgenden Mustervertragsklauseln in Prüfverträgen mit Beteiligung von CRO(s) verwendet, empfiehlt es sich, eine eindeutige Abgrenzung der jeweiligen Verantwortungsbereiche und Leistungen zwischen den Beteiligten im Prüfvertrag vorzunehmen bzw. für die Fälle, in denen eine CRO statt des industriellen Sponsors/Auftraggebers Vertragspartner wird, die Verwendung dieser Musterklauseln zu empfehlen. In Fällen, in denen auf Seiten einer Institution/eines Auftragnehmers eine CRO eingeschaltet wird, empfiehlt es sich, einen Drei- Parteien-Vertrag (Prüfzentrum, CRO und Auftraggeber) abzuschließen. 1 Im Einzelfall können standortspezifische Besonderheiten der Prüfzentren zu berücksichtigen sein. Daher bietet sich im Einzelfall eine differenzierte Betrachtung der unterschiedlichen Anstellungskörperschaften der Beschäftigten an, um die Vertragspflichten der beteiligten Prüfärzte korrekt abzubilden. • Die Mustervertragsklauseln sind nicht zur Anwendung bei Verträgen zur Durchführung von nicht-interventionellen Studien / Anwendungsbeobachtungen bestimmt. • Diese Mustervertragsklauseln treffen weiterhin keine Aussagen über finanzielle Aspekte bzw. über vergütungsfähige Leistungen im Rahmen einer klinischen Prüfung – siehe dazu die „Gemeinsamen Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum“ von MFT, VUD, KKS-Netzwerk und vfa (Links: https://medizinische-fakultaeten.de/wp-content/uploads/2017/12/171012_- _finale_fassung_der_empfehlungen_zur_gesamtleistungsrechnung.pdf oder https://www.vfa.de/download/empfehlungen-gesamtleistungsrechnung-dt.pdf . Disclaimer: Die nachstehenden Mustervertragsklauseln sind von den Vertretern der beteiligten Organisationen nach bestem Wissen und auf Grundlage der gemeinsamen fachlichen Diskussion sowie der jeweils gesammelten Praxis-Erfahrungen abgefasst worden. Die Rechtmäßigkeit und Vereinbarkeit dieser Klauseln mit deutschem oder europäischem Recht kann von etwaig angerufenen Gerichten unterschiedlich bewertet werden. Des Weiteren sind die Anwender der Mustervertragsklauseln nicht befreit, in jedem Einzelfall den konkreten Sachverhalt und den jeweiligen Parteiwillen zu erfassen, um auf dieser Grundlage über die Verwendung der einzelnen Mustervertragsklauseln zu entscheiden. Jedwede Haftung der Verfasser ist ausgeschlossen. Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber) 1. Veröffentlichungen. Der Auftraggeber ist berechtigt, jederzeit die Ergebnisse der klinischen Prüfung zu veröffentlichen. Dabei ist auch zu beachten, dass der Auftraggeber gesetzliche Transparenzpflichten oder Vorgaben aus Selbstverpflichtungen insbesondere hinsichtlich der Daten zum Prüfer und dessen Stellvertreter bzw. zum Prüfzentrum zu beachten hat. Der Auftraggeber bestätigt und akzeptiert das grundsätzliche Recht des Prüfzentrums, die am Prüfzentrum generierten Ergebnisse der klinischen Prüfung – unabhängig ob günstig oder ungünstig – für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Zwecke zu veröffentlichen. Veröffentlichungen sind mündliche oder schriftlichen Veröffentlichungen, die sich auf die klinische Prüfung, deren Ergebnisse oder die Prüfpräparate beziehen (nachfolgend „Veröffentlichung“ genannt). Um die berechtigten Interessen des Auftraggebers zu schützen, verpflichtet sich das Prüfzentrum zur Einhaltung des folgenden Verfahrens hinsichtlich Veröffentlichungen. 1.1 Erstveröffentlichung. Der Auftraggeber hat das Recht zur Erstveröffentlichung unabhängig von der Art der Veröffentlichung. Ist die klinische Prüfung Teil einer multizentrischen klinischen Prüfung, erklärt sich das Prüfzentrum damit einverstanden, dass die erste Veröffentlichung eine Veröffentlichung der Gesamtergebnisse aller Prüfzentren ist, und dass alle nachfolgenden Veröffentlichungen des Prüfzentrums auf diese erste Veröffentlichung verweisen müssen. Die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse der klinischen Prüfung erfolgt unter Koordination des Auftraggebers. Die Veröffentlichung von Daten einzelner Prüfzentren ohne Kontext der Gesamtergebnisse kann ggf. keine validen wissenschaftlichen Aussagen treffen. Jedoch können die am Prüfzentrum generierten Ergebnisse unter Vorbehalt der Bedingungen des [Abschnittes Nr. 1.2] vor Veröffentlichung der Gesamtergebnisse ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors/Auftraggebers veröffentlicht werden, sofern die Veröffentlichung der Gesamtergebnisse nicht innerhalb von [i.d.R. ein Zeitraum zwischen 12 bis 24 Monaten] nach Abschluss der klinischen Prüfung erfolgt. 1.2 Prüfung vor Veröffentlichung. Das Prüfzentrum sowie seine Mitarbeiter sind nur zu einer Veröffentlichung berechtigt, wenn dem Auftraggeber gemäß den folgenden Regelungen die Gelegenheit gegeben wurde, die geplante Veröffentlichung zu prüfen, bevor diese eingereicht oder auf andere Weise offengelegt wird. Das Prüfzentrum wird das zur Veröffentlichung vorgesehene Manuskript mindestens [i.d.R. ein Zeitraum zwischen 30 bis 60 Kalendertage] vor Einreichung zur Veröffentlichung zur Verfügung stellen, um dem Auftraggeber die Feststellung vertraulicher Informationen und geistigen Eigentums zu ermöglichen. Der Auftraggeber wird nach Erhalt des Manuskripts/Entwurfs prüfen, ob seine Interessen beeinträchtigt werden. Der Auftraggeber wird das Prüfzentrum umgehend schriftlich über vertrauliche Informationen und/oder das Verlangen die Frist zu verlängern, um dem Auftraggeber zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern bzw. anzumelden, informieren. Das Prüfzentrum wird benannte vertrauliche Informationen vor Einreichung zur Veröffentlichung löschen. Der Auftraggeber kann auch inhaltliche Kommentare abgeben und/oder Änderungsvorschläge unterbreiten. Das Prüfzentrum wird solche Kommentare/Änderungsvorschläge berücksichtigen und umsetzen, es sei denn diese beeinträchtigen die wissenschaftliche Richtigkeit oder die Neutralität der Veröffentlichung. Auf Verlangen des Auftraggebers ist die Frist zur Veröffentlichung um maximal [i.d.R. 90 Kalendertage] zu verlängern, um dem Auftraggeber zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern bzw. anzumelden. Sollte der Auftraggeber dem Prüfzentrum gegenüber binnen der vorgenannten Fristen keine Mitteilung machen, steht es dem Prüfzentrum frei, die vorgelegten Manuskripte zur Veröffentlichung einzureichen und zu veröffentlichen. 1.3 Standards. Das Prüfzentrum hält sich bei allen Veröffentlichungen an die aktuellen akademischen Standards, z.B. die Autorenschaftsrichtlinien der Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals (http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf), die vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegt wurden. 1.4 Offenlegung der Unterstützung. Das Prüfzentrum wird im Fall von Publikationen, Vorträgen oder anderen öffentlichen Äußerungen im Zusammenhang mit dem Vertragsgegenstand auf die Tätigkeit für den Auftraggeber hinweisen und in jeder Veröffentlichung den Auftraggeber der klinischen Prüfung offenlegen. 2. Vertrauliche Informationen. 2.1 Begriffsbestimmung/Verwendung. Das Prüfzentrum wird alle Informationen, die ihm vom Auftraggeber oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in Bezug auf die klinische Prüfung, die Prüfpräparate (oder Prüfmedikation) oder den vorliegenden Vertrag offenbart werden, sowie sämtliche Ergebnisse der Prüfung (nachstehend „vertrauliche Informationen“ genannt) streng geheim halten. Das Prüfzentrum wird die vertraulichen Informationen nur zu den Zwecken des vorliegenden Vertrages verwenden und diese vertraulichen Informationen Dritten gegenüber nicht offenlegen, falls der Auftraggeber nicht zuvor schriftlich zugestimmt hat. Das Zustimmungserfordernis gilt nicht für die Einbeziehung von mit dem Prüfzentrum verbundenen Unternehmen im Sinne von §§ 15ff des Aktiengesetzes. Das Prüfzentrum darf die vertraulichen Informationen nur solchen Personen zugänglich machen, die die vertraulichen Informationen zur Durchführung von Leistungen unter diesem Vertrag zwingend benötigen und gegenüber dem Prüfzentrum anhand einer schriftlichen Vereinbarung zur Geheimhaltung verpflichtet sind, die mit den in diesem Vertrag vorgesehenen Regelungen zur Geheimhaltung vergleichbar sind. Die Verpflichtung zur Geheimhaltung gilt nicht, soweit das Prüfzentrum berechtigt ist, die vertraulichen Informationen nach [Verweis auf entsprechende Regelungen im Vertrag] zu veröffentlichen. 2.2 Ausnahmen. Die vorstehenden Bestimmungen zur Geheimhaltung finden keine Anwendung auf Informationen, für die das Prüfzentrum beweisen kann, dass sie • zum Zeitpunkt ihrer Offenlegung durch den Auftraggeber oder ein mit diesem verbundenen Unternehmen bereits im Besitz des Prüfzentrums waren, oder dass sie • der Öffentlichkeit ohne eine Vertragsverletzung oder ein Versäumnis seitens des Prüfzentrums zugänglich waren oder werden, oder dass sie • rechtmäßig durch das Prüfzentrum von einer dritten Partei erworben wurden, die nicht gegenüber dem Auftraggeber oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen zur Vertraulichkeit verpflichtet ist, oder dass sie • vom Prüfzentrum unabhängig von dem Erhalt und ohne Verwendung der vertraulichen Informationen generiert wurden. 2.3 Offenlegung. Das Prüfzentrum darf die vertraulichen Informationen offenlegen, soweit dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder eine vollstreckbare behördliche oder gerichtliche Anordnung zu befolgen. In einem solchen Fall hat das Prüfzentrum, soweit zulässig, den Auftraggeber rechtzeitig vor Offenlegung der vertraulichen Informationen zu informieren und mit diesem zu kooperieren, um vorläufigen oder anderen angemessenen Rechtsschutz zu erlangen. Das Prüfzentrum verpflichtet sich, alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um die vertrauliche Behandlung der offen zu legenden vertraulichen Informationen sicher zu stellen. 2.4 Fortbestehen von Verpflichtungen. Die in diesem Vertrag geregelten Geheimhaltungsvorschriften und Verwendungsbeschränkungen gelten auch nach vorzeitiger Beendigung oder Ablauf des Vertrages für den Zeitraum von 10 Jahren fort. 2.5 Löschung/Vernichtung. Auf entsprechendes Verlangen des Auftraggebers wird das Prüfzentrum die in seinem Besitz befindlichen vertraulichen Informationen vernichten/löschen soweit technisch möglich oder an den Auftraggeber zurückgeben. Das Prüfzentrum bleibt auch nach Rückgabe oder Vernichtung der vertraulichen Informationen an die Geheimhaltungsvorschriften und Verwendungsbeschränkungen dieses Vertrags gebunden. 3. Markenklauseln/Namensnutzung Die Vertragsparteien erkennen die jeweiligen Namens- und Markenrechte wechselseitig an. Keine Vertragspartei wird den Namen oder die Kennzeichen der anderen Vertragspartei ohne deren vorherige schriftliche Zustimmung, egal in welcher Form und unabhängig in welchem Medium, nutzen. Hiervon ausgenommen ist die Nutzung zur Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung und/oder zu regulatorischen Zwecken und/oder gegenüber Behörden und/oder in Registern für klinische Prüfungen (wie z.B. www.clinicaltrials.gov) und/oder im Rahmen der üblichen Autorennennung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Von den vorstehenden Regelungen bleiben die Regelungen zur Geheimhaltung und Veröffentlichung unberührt. 4. Rechte an Ergebnissen Die Parteien sind sich einig, dass der Vertragsgegenstand in der Durchführung einer klinischen Prüfung besteht, d.h. in der praktischen Erprobung einer Prüfmedikation, die gegebenenfalls bereits Gegenstand von Schutzrechten ist. Vertragsgegenstand ist nicht die Entwicklung bzw. Weiterentwicklung der Prüfmedikation. Die Parteien gehen daher nicht davon aus, dass es im Rahmen der Leistungsbringung durch das Prüfzentrum zu Erfindungen im Zusammenhang mit der Prüfmedikation kommt. Sollte es dennoch zu (Mit-)Erfindungen des Prüfzentrums im Zusammenhang mit der Prüfmedikation kommen, möchten die Parteien dem Auftraggeber einen möglichst umfassenden Zugriff auf solche Erfindungen gegen im Einzelfall angemessene Vergütung des Prüfzentrums sichern. 4.1 Rechte an Ergebnissen. Die Rechte an allen Ergebnissen, gleich welcher Art oder Form, ob körperlich oder unkörperlich und unabhängig davon, ob schutzrechtsfähig oder nicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Informationen, Daten, Know-How, Aufnahmen, Proben, Urheberrechte und Erfindungen), die im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung erstellt werden, oder dabei auf andere Weise entstehen (nachstehend „Ergebnisse“ genannt), stehen nach Maßgabe der nachfolgenden Regelungen ausschließlich dem Auftraggeber zu, soweit gesetzlich erlaubt. Um Zweifel auszuschließen, wird klargestellt, dass Krankenakten Eigentum des Prüfzentrums bleiben, wobei dem Auftraggeber gestattet wird, diese entsprechend den Bedingungen des vorliegenden Vertrages zu nutzen. 4.2 Erfindungen2. 4.2.1. Sofern im Rahmen oder im Zusammenhang mit der vertragsgemäßen Abarbeitung des Studienprogrammes von den seitens des Prüfzentrums eingesetzten Personen Überlegungen angestellt werden, aus denen schutzrechtsfähige (Mit-)Erfindungen entstehen, räumt das Prüfzentrum dem Auftraggeber mit Abschluss des Vertrages eine exklusive Option ein, nach Maßgabe der nachfolgenden Absätze das Recht auf die Erfindungen durch Übertragung (Übertragungsoption) zu erwerben. Der Auftraggeber kann diese Option durch Erklärung in Text- oder Schriftform gegenüber dem Prüfzentrum innerhalb eines Zeitraums von zwei (2) [optional: drei (3)] Monaten nach Eingang einer Mitteilung über einer solche Erfindung an den Auftraggeber ausüben. Unter der aufschiebenden Bedingung der fristgemäßen Ausübung dieser Option durch den Auftraggeber, überträgt und tritt das Prüfzentrum - soweit rechtlich möglich – seine jeweiligen Rechte an den Erfindungen bereits jetzt vollumfänglich an den Auftraggeber ab, welcher diese Abtretung annimmt. 2 Es ist davon auszugehen, dass in der Regel keine Erfindungen im Rahmen der vertragsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung von den Mitarbeitern des Prüfzentrums oder anderen, vom Prüfzentrum im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung beauftragten Parteien gemacht werden. Durch die gewählte Übertragungsoption wird sichergestellt, dass der Auftraggeber stets vollen Zugriff auf sämtliche das geprüfte Produkt betreffende Erfindungen hat, unabhängig davon, ob diese im Rahmen der vertraglich geschuldeten klinischen Prüfung oder jenseits dieser geschuldeten Leistung gemacht wurden. Durch die Festschreibung eines marktüblichen Entgeltes wird die Vereinbarkeit mit dem Unionsrahmen auch dort sichergestellt, wo die erfinderischen Beiträge außerhalb der vertragsgegenständlichen Leistungen liegen. Aufgrund der gleichzeitigen Berücksichtigung der Erfindungsbeiträge aller Beteiligten und der Umstände deren Zustandekommens, wird eine Doppelvergütung vermieden. Gleichzeitig besteht die Option für sämtliche erfinderischen Beiträge im patentrechtlichen Sinne, so dass für die Frage des Ob des Zugriffs des Auftraggebers nicht zunächst über die unspezifische und gegebenenfalls strittige Frage zu entscheiden ist, ob ein erfinderischer Beitrag der vertraglich geschuldeten Leistung zuzuordnen ist oder darüber hinaus geht. Das Prüfzentrum kann, soweit es nach Konsultation in Text- oder Schriftform und in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber zur Sicherung der Erfindung erforderlich erscheint, bereits vor Ablauf der vorstehenden Ausübungsfrist im eigenen Namen und auf eigene Kosten eine prioritätsbegründende Patentanmeldung vornehmen oder vorbereiten. Dies kann erforderlich erscheinen, wenn z. B. durch eine mögliche Offenlegung die Anmeldung gefährdet sein könnte und ersichtlich wird, dass die Anmeldung möglicherweise nicht rechtzeitig zum Abschluss gebracht werden kann. In diesem Fall überträgt das Prüfzentrum nach der fristgemäßen Ausübung der Option durch den Auftraggeber auch alle Rechte an einer etwaigen Patentanmeldung und der Auftraggeber erstattet die dem Prüfzentrum für die Anmeldung bzw. die Vorbereitung einer Anmeldung angefallenen Kosten. 4.2.2 Als Gegenleistung für die Übertragung von Rechten an Erfindungen nach Ziffer 4.2.1, die auf Überlegungen beruhen, die über die vertragsgemäße Abarbeitung des Studienprogrammes hinausgehen, schuldet der Auftraggeber dem Prüfzentrum mit Ausübung des Optionsrechts eine Vergütung zu marktüblichen Bedingungen, welche die Vertragspartner nach Maßgabe der nachfolgenden Vorgaben mit separater Vereinbarung oder in diesem Vertrag gemeinsam festsetzen werden. 4.2.3 Bei der Bemessung des angemessenen und marktüblichen Entgeltes sind, soweit nicht etwas anderes vereinbart wird, die Grundsätze der Berechnung von Arbeitnehmererfindervergütungen im privaten Dienst3 mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass die anerkannten Faktoren zur Berechnung der Arbeitnehmererfindervergütung wertungsmäßig an die Interessenlage im vorliegenden Auftragsverhältnis anzupassen sind. Die Vergütung kann im Einvernehmen in Form einer Einmalzahlung bei Ausübung der Option oder als Lizenz auf Einnahmen erfolgen. Bei der Berechnung nach Lizenzanalogie sind Anteilsfaktor, Miterfinderanteil der Mitarbeiter des Prüfzentrums und der Erfindungswert und etwaige Höchstbelastungsgrenzen zu berücksichtigen. Im Falle einer Einmalzahlung sind weiterhin die voraussichtliche Nutzungsdauer des Patentes, sowie gegebenenfalls ein üblicher Risikoabschlag im Falle noch nicht erteilter Patentrechte einzubeziehen. Hinweis: Die Parteien können abweichend vom vorhergehenden Absatz, der im Sinne eines zügigen Vertragsabschlusses eine Regelung über die Art und Höhe der Vergütung zum späteren Zeitpunkt der möglichen Erfindung vorsieht, weiterhin alternative Regelungen, wie zum Beispiel eine Einmalzahlung, zu einem früheren Zeitpunkt (Vertragsabschluss über die Durchführung der klinischen Prüfung) oder zum Zeitpunkt der Übertragung der jeweiligen Erfindung vereinbaren.4 4.2.4 Das Prüfzentrum stellt im Rahmen des rechtlich Möglichen sicher, den Auftraggeber unverzüglich über bei ihm eingehende Erfindungsmeldungen zu Erfindungen nach Ziffer 4.2.1 zu informieren. Um es dem Auftraggeber zu ermöglichen, sein Optionsrecht auszuüben, wird das Prüfzentrum auf spezifische Anfrage durch den Auftraggeber weiterhin alle Daten und sonstigen Informationen zur Verfügung 3 Basierend auf den Richtlinien, für die Vergütung von Arbeitnehmererfindungen im privaten Dienst, abrufbar unter https://www.dpma.de/docs/dpma/richtlinienfuerdieverguetungvonarbeitnehmererfindungen.pdf 4 Im Falle der Vergütung in Form einer Einmalzahlung greifen die Vertragsparteien auf folgende Regelung zurück: Der Auftraggeber wird als Gegenleistung für die Übertragung der Rechte innerhalb von […] Tagen nach der Übertragung eine Vergütung in Höhe von […€] zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum leisten. Im Falle der Erteilung eines Schutzrechtes an den Auftraggeber oder an vom Auftraggeber ermächtigte Dritte leistet der Auftraggeber eine weitere Zahlung in Höhe von […€] zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum. Bei Vorliegen einer Kalkulationsgrundlage und im Falle grober Unbilligkeit kann in beiderseitigem Einvernehmen über eine nachträgliche Erhöhung der Einmalzahlung erneut verhandelt werden. stellen, die der Auftraggeber nach Treu und Glauben benötigt, um zu prüfen, ob er daran interessiert ist, von seinem Optionsrecht Gebrauch zu machen. Für den Fall der Ausübung der Option durch den Auftraggeber verpflichtet sich das Prüfzentrum ferner, die von der ausgeübten Option betroffenen Erfindungen in Anspruch zu nehmen. Hinweis: Die Parteien sollten für den Fall von Streitigkeiten eine Regelung vorsehen, die z. B. ein Schiedsgericht oder ein Mediationsverfahren adressieren.5 4.3 Übertragung / Einräumung der Rechte an Ergebnissen. Soweit Ergebnisse nicht unter Ziffer 4.2 fallen, überträgt und tritt das Prüfzentrum - soweit rechtlich möglich – bereits hiermit vorab seine jeweiligen Rechte an den Ergebnissen an den Auftraggeber ab, welcher diese Abtretung annimmt. Soweit es um Urheberrechte an den Ergebnissen geht, wird dem Auftraggeber ein unentgeltliches, unwiderrufliches, ausschließliches, übertragbares, zeitlich, örtlich und inhaltlich unbegrenztes sowie unterlizenzierbares Nutzungsrecht für alle Nutzungsarten eingeräumt. Im Falle einer vollständigen Übertragung der Rechte an Ergebnissen gemäß dieser Ziffer 4.3 oder Ziffer 4.2 ist der Auftraggeber nicht verpflichtet, Erfindungen zum Patent anzumelden bzw. anderweitig zu nutzen. Das Prüfzentrum stellt sicher und unternimmt alle zumutbaren Maßnahmen damit dem Auftraggeber die Rechte nach den vorstehenden Regelungen übertragen bzw. eingeräumt werden.6 4.4 Unterstützung. Das Prüfzentrum wird jede zumutbare Unterstützung gewähren und insbesondere sicherstellen, dass auch die relevanten Mitarbeiter des Prüfzentrums diese Unterstützung 5 Ein Vorschlag für eine Mediationsklausel ist: Sollten sich die Parteien nicht innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten ab Ausübung einer Option durch den Auftraggeber über die Höhe eines angemessenen Entgeltes einigen können, werden die Parteien auf schriftlichen Antrag einer Partei ein Mediationsverfahren durchführen. Der Ort des Mediationsverfahrens soll […] sein. Verfahrenssprache soll Deutsch sein. Zusätzlich können die Parteien bei der Vereinbarung über die Mediation auch eine Anschlussregelung treffen für den Fall, dass die Mediation nicht erfolgreich sein sollte. Auch hier empfiehlt sich für die Frage der Höhe der Vergütung ein außergerichtliches Schiedsverfahren bei einer Fachinstitution. Ein Vorschlag für eine Schiedsklausel ist: Sofern über die Höhe des angemessenen Entgeltes nicht innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Beginn des Mediationsverfahrens und im Rahmen des Mediationsverfahrens Einigkeit erzielt werden kann, ist die Bemessung des angemessenen Entgeltes durch Einreichung eines Schiedsantrags durch einen Vertragspartner gemäß den Regeln für das Schiedsgerichtsverfahren der WIPO dem Schiedsgerichtsverfahren zu unterwerfen und endgültig im Schiedsgerichtsverfahren zu entscheiden. Alternativ soll, wenn vor Ablauf der genannten Frist von sechzig (60) Tagen ein Vertragspartner versäumt, sich an dem Mediationsverfahren zu beteiligen, oder nicht mehr an dem Mediationsverfahren teilnimmt, die Bemessung des angemessenen Entgeltes nach Maßgabe dieses Vertrages durch Einreichung eines Schiedsantrags durch den anderen Vertragspartner gemäß den Regeln für das Schiedsgerichtsverfahren der WIPO dem Schiedsgerichtsverfahren unterworfen und endgültig im Schiedsgerichtsverfahren entschieden werden. Das Schiedsgericht wird aus drei Schiedsrichtern bestehen. Der Ort des Schiedsgerichtsverfahrens wird […] sein. In dem Schiedsgerichtsverfahren soll die Verfahrenssprache Deutsch sein. Die Bestimmung des angemessenen Entgeltes soll unter Anwendung deutschen Rechts nach Maßgabe der Regelungen dieses Vertrages entschieden werden. 6 Typischerweise wäre bei einem Drei-Parteien-Vertrag ein Verzicht auf das negative Publikationsrecht gemäß § 42 Nr. 2 Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG) des Prüfers / Prüfarztes gegenüber dem Auftraggeber hier einzufügen. gewähren, die für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Schutzrechten für Erfindungen erforderlich ist und vom Auftraggeber oder seinen verbundenen Unternehmen verlangt wird, einschließlich der Unterzeichnung von allen erforderlichen rechtlichen Dokumenten. 4.5 Nutzungsrechte. Der Auftraggeber gewährt dem Prüfzentrum ein nicht-ausschließliches Recht zur Nutzung der am Prüfzentrum entstandenen, unter die vorstehenden Ziffern fallenden Ergebnisse für dessen interne und nicht kommerzielle Forschungs- und Lehrtätigkeit, vorbehaltlich der in diesem Vertrag vereinbarten Bestimmungen über Vertraulichkeit und Publikationen. Jegliche sonstige Nutzung der Ergebnisse durch das Prüfzentrum ist zu unterlassen. Das Prüfzentrum und seine Mitarbeiter dürfen zudem weder die vom Auftraggeber zur klinischen Prüfung übermittelten Informationen, Unterlagen und Materialien noch das Prüfpräparat für eine Anmeldung eines Patents oder andere gewerbliche Schutzrechte verwenden oder in einer solchen erwähnen. Das Prüfzentrum stellt sicher, dass es diese Pflicht auch seinen Mitarbeitern auferlegt. 5. Haftung* Die Vertragsparteien haften jeweils für Vorsatz und Fahrlässigkeit. Im Falle leichter Fahrlässigkeit wird die Haftung der Vertragsparteien für Schäden, welche nicht aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit resultieren, beschränkt auf (a) die bei Vertragsschluss vorhersehbaren und vertragstypischen Schäden, wenn der Schaden aus der Verletzung einer vertragswesentlichen Pflicht resultiert, und (b) auf den [x-fachen]** Auftragswert, wenn der Schaden aus der Verletzung einer sonstigen Pflicht resultiert. Vertragswesentliche Pflichten sind solche Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrages ermöglicht und/oder auf deren Einhaltung die andere Vertragspartei regelmäßig vertraut und vertrauen darf. Die vorstehenden Haftungsregelungen gelten auch für Vertreter und Erfüllungsgehilfen der Vertragsparteien. Hinweise: * Dies ist eine umfassende Klausel, sodass weitere Regelungen zu Umsatzschäden, entgangenem Gewinn, Verletzung von Schutzrechten Dritter etc. entbehrlich sind. ** In Abhängigkeit von der tatsächlichen Höhe des Auftragswerts, der Studienphase und der Größe der Studie von den jeweiligen Vertragsparteien individuell festzulegen. Im Regelfall wird man von einem ein- bis zweifachen Auftragswert auszugehen können, es sei denn, die Beschränkung erscheint im Einzelfall unangemessen. 6. Audits/Inspektionen Die in dieser Ziffer genannten Verpflichtungen gelten mind. 15 Jahre über die Beendigung des Vertrages hinaus, es sei denn, dass die gesetzliche Aufbewahrungsfrist darüber hinausgeht. 6.1 Überwachung (Monitoring und Audits). Der Auftraggeber oder seine Beauftragten sind verpflichtet, die Durchführung der klinischen Prüfung zu überwachen. Das Prüfzentrum gewährt nach terminlicher Absprache Mitarbeitern des Auftraggebers und/oder seinen Beauftragten den für die Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Zugang zu seinen Gebäuden, Anlagen, allen für die klinische Prüfung relevanten Unterlagen, sowie zu den Mitgliedern der Prüfgruppe. Der Auftraggeber unterrichtet das Prüfzentrum unverzüglich über alle Überwachungsergebnisse, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen oder die Durchführung der klinischen Prüfung beeinflussen könnten. Das Prüfzentrum bzw. der Prüfer setzt die Prüfungsteilnehmer gegebenenfalls von diesen Ergebnissen in Kenntnis. 6.2 Inspektionen. Das Prüfzentrum erkennt an, dass die klinische Prüfung der Inspektion durch Aufsichtsbehörden weltweit unterliegt, darunter auch der US-amerikanischen FDA, und dass diese Inspektionen während und auch nach Abschluss der klinischen Prüfung erfolgen und auch eine Prüfung der für die klinische Prüfung relevanten Unterlagen beinhalten können. a. Benachrichtigung. Das Prüfzentrum benachrichtigt den Auftraggeber oder seine Beauftragten unverzüglich, wenn das Prüfzentrum in Verbindung mit der klinischen Prüfung von einer Aufsichtsbehörde inspiziert wird bzw. zur Inspektion vorgesehen ist. Das Prüfzentrum benachrichtigt den Auftraggeber oder seine Beauftragten auch dann, wenn am Prüfzentrum eine Inspektion zu einer anderen klinischen Prüfung eines anderen Auftraggebers durchgeführt wird, sofern während der Inspektion ein kritisches oder wesentliches (critical or major)* Finding festgestellt wurde, dem prüfungsübergreifend für die vertragsgegenständliche klinische Prüfung eine Gefährdung der Patientensicherheit und/oder der Datenintegrität am Prüfzentrum zugrunde liegt . Hinweis:* Es bleibt den Vertragsparteien überlassen, individuell die Schwelle zur Benachrichtigung mit Blick die jeweilige klinische Prüfung vertraglich festzulegen. b. Anwesenheitsrecht bei Inspektionen. Sofern eine Inspektion oder aufsichtsbehördliche Maßnahme die vertragsgegenständliche Prüfung betrifft, haben der Auftraggeber und/oder seine Beauftragten das Recht, bezüglich der vertragsgegenständlichen Prüfung während dieser Inspektionen anwesend zu sein. c. Inspektionsergebnisse und Stellungnahmen. Das Prüfzentrum lässt dem Auftraggeber oder seinen Beauftragten unverzüglich Kopien aller Inspektionsergebnisse zukommen, die das Prüfzentrum in Verbindung mit der klinischen Prüfung von einer Aufsichtsbehörde erhält. Bevor das Prüfzentrum auf eventuelle Feststellungen aus einer aufsichtsbehördlichen Inspektion antwortet, wird sie/er die Antwort – soweit gesetzlich zulässig – mit dem Auftraggeber besprechen und abstimmen. 6.3 Kooperation. Das Prüfzentrum kooperiert mit Vertretern der Aufsichtsbehörde, des Auftraggebers oder von diesem Beauftragten bei der Durchführung von Inspektionen, Monitoring und Audits und stellt sicher, dass die Prüfungsdokumentationen auf eine Weise geführt werden, die diesen Aktivitäten uneingeschränkt zugänglich sind. Es besteht eine generelle Pflicht des Prüfzentrums, alle Maßnahmen zu ergreifen, um die im Rahmen eines Audits/Monitoring bzw. Inspektion festgestellten Mängel zu beseitigen. 6.4 Klärung von Unstimmigkeiten. Das Prüfzentrum klärt unverzüglich alle zwischen den Studiendaten und den medizinischen Unterlagen der Prüfungsteilnehmer festgestellten Unstimmigkeiten. 7. Archivierung Das Prüfzentrum wird sämtliche Dokumentationen und elektronischen Dokumente im Zusammenhang mit der Prüfung, unter anderem Quelldokumente und Investigator Site Files (nachfolgend Prüfungsdokumentation genannt), gemäß den ICH-Vorschriften und den lokal anwendbaren Rechtsvorschriften für einen Zeitraum von 1) 15 Jahren nach Prüfungsende oder 2) einen nach anwendbaren Rechtsvorschriften geforderten längeren Aufbewahrungszeitraum aufbewahren*. Die Prüfungsdokumentation muss sicher an einem geeigneten Ort und in geeigneter Weise aufbewahrt werden. Das Prüfzentrum muss Aufzeichnungen über den Ort führen, an dem die Prüfungsdokumentation aufbewahrt wird, um sicherzustellen, dass diese auf Anforderung von Monitoren, Ethik-Kommissionen, Auditoren oder Behörden unverzüglich verfügbar ist. Das Prüfzentrum kann die Prüfungsdokumentation nach Ablauf des Aufbewahrungszeitraums vernichten, es sei denn, der Auftraggeber verlangt mindestens 3 Monate**vor Ablauf des Aufbewahrungszeitraums (i) eine längere Aufbewahrung oder (ii) soweit rechtlich zulässig, eine Übertragung der Prüfungsdokumentation an den Auftraggeber oder an einen vom Auftraggeber benannten Dritten. Im Fall von (i) werden die Parteien eine Vereinbarung über die weitere Aufbewahrung abschließen. Hinweis: Eine Regelung der Frage, ob hinsichtlich der Vernichtung/verlängerten Aufbewahrung das Prüfzentrum beim Auftraggeber nachfragen oder aber letzterer sich von selbst bei der Institution/dem Auftragnehmer melden bzw. diese(n) informieren muss, ist zwischen den Vertragsparteien individuell zu vereinbaren. Eine abschließende, gemeinsame Musterformulierung konnte für diesen Bereich nicht getroffen werden. Grundsätzlich ist vorgesehen, dass wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen mindestens 15 Jahre nach Ende der Studie aufbewahrt werden. Sollte eine klinische Prüfung auch unter strahlenschutzrechtliche Regelungen fallen, so beträgt die Mindestaufbewahrungsdauer 30 Jahre. Davon kann über eine vertragliche Reglung abgewichen werden. Das Prüfzentrum muss den Auftraggeber über mögliche Änderungen an der Art der Archivierung der Prüfungsdokumentation informieren (z. B. Einführung oder Einstellung eines elektronischen Erfassungssystems). Das Prüfzentrum gewährleistet für den Fall einer elektronischen Archivierung, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind, innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können und den Originaldaten entsprechen. Das Prüfzentrum informiert den Auftraggeber, falls seine Klinik, Einrichtung oder Praxis aus unvorhersehbaren Gründen nicht mehr in der Lage ist, die genannte Prüfungsdokumentation entsprechend aufzubewahren.*** Hinweise: *Die aktuell gültige, gesetzliche Aufbewahrungsfrist wird durch die zur Anwendung kommende EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen auf 25 Jahre ausgeweitet– siehe Formulierung „mindestens 25 Jahre“ in Artikel 58 der EU-Verordnung 536/2014. Die in den vorliegenden Mustervertragsklauseln genannte Frist von 15 Jahren ist daher spätestens mit Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entsprechend auf 25 Jahre anzupassen. Die Vertragsparteien sollten bedenken, dass vers. Studienprojekte über einen längeren Zeitraum ausgerichtet sein können und ggf. die EU-Verordnung 536/2014 auch bei klinischen Prüfungen eine Gültigkeit entfalten kann, die noch vor der eigentlichen Anwendung der EU- Verordnung 536/2014 begonnen wurden. Zusätzlich ist bei klinischen Prüfungen, die auch unter die strahlenschutzrechtlichen Vorgaben fallen, zu beachten, dass nach den dortigen Vorgaben eine Mindestaufbewahrungsdauer von 30 Jahren vorgesehen ist. **Die Festlegung einer konkreten Frist ist Sache der Vertragsparteien im Einzelfall. ***Nach den Vorgaben des Artikel 58 der zukünftigen EU-Verordnung 536/2014 tragen Auftraggeber und das Prüfzentrum gemeinsam die Verantwortung für die umfassende Archivierung des Master File über die klinische Prüfung für mindestens 25 Jahre. 8. Regelung des Verhältnisses Auftraggeber – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung Nutzungshinweise 1. Die vertragliche Festlegung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeiten im Rahmen der Durchführung klinischer Prüfungen hat viele Facetten und verschiedene Optionen sind für die individuellen Vertragsparteien mit Blick auf ihre konkrete Situation denkbar. Es wird den Vertragsparteien empfohlen, die individuelle Situation genau zu prüfen, um in Abhängigkeit von den Gegebenheiten des Einzelfalls die Festlegung der Verantwortlichkeiten vertraglich zu bestimmen. 2. Bei Einbindung einer Clinical Research Organisation (CRO) auf Seiten des Auftraggebers sind mit Blick auf die Datenverarbeitungsvorgänge und Verantwortlichkeiten die Besonderheiten der konkreten Zusammenarbeit zu berücksichtigen und durch ergänzende Vereinbarungen (z.B. durch eine Auftragsverarbeitung) abzubilden. 3. Je nach Konstellation ist individuell zu prüfen und zu vereinbaren, ob bzw. welche Transfermechanismen bei Datentransfers in Drittländer im konkreten Fall Anwendung finden. Neben dem Abschluss von EU-Standardvertragsklauseln zwischen den Parteien besteht insbesondere die Möglichkeit, von den weiteren Transfermechanismen nach Kapitel 5 der DS-GVO Gebrauch zu machen. Ggf. können nach den Richtlinien des Europäischen Datenschutzausschusses auch ergänzende Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzniveaus erforderlich sein. 4. Wenn Ausnahmetatbestände zur Löschung greifen sollen (vgl. § 3 Abs.4), ist das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen im Einzelfall genau zu prüfen. 5. Die Parteien können einander die für die gegenständliche Datenverarbeitung jeweils getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Verfügung stellen, sofern die Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen dadurch nicht beeinträchtigt wird. Die Parteien möchten Regelungen und Bedingungen vereinbaren, um sicherzustellen, dass die Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679 („DS- GVO“), erfüllt werden. Die nachstehende Mustervertragsklausel bildet die Konstellation einer gemeinsamen Verantwortlichkeit ab. Im Folgenden finden die Begriffsbestimmungen des Art. 4 DS-GVO Anwendung. 8.1 Verantwortlichkeiten. Die Parteien sind im Hinblick auf die im Rahmen dieses Vertrages durchgeführte Datenverarbeitung und den Schutz der entsprechenden personenbezogenen Daten der Studienteilnehmenden als gemeinsam Verantwortliche im Sinne des Art. 4 Nr. 7 und Art. 26 DS-GVO einzuordnen. Die Einzelheiten der gemeinsamen Verantwortlichkeit der Parteien werden in einer Vereinbarung über die gemeinsame Verantwortlichkeit festgelegt. Eine solche Vereinbarung ist diesem Vertrag als Anhang beigefügt. 8.2 Verarbeitung Mitarbeiterdaten. Das gegenständliche Vertragsverhältnis erfordert unter anderem die Verarbeitung von Mitarbeiterdaten der anderen Partei. Das Vorliegen der einschlägigen Rechtsgrundlagen stellt die jeweilige Partei sicher und informiert die Betroffenen entsprechend. Die Verarbeitung von Mitarbeiterdaten ist nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. Jede Partei gewährt der anderen Partei Zugriff auf personenbezogene Daten von Mitarbeitern bzw. erlaubt der anderen Partei personenbezogene Daten ihrer Mitarbeiter sowie der Mitarbeiter ihrer Kooperationspartner und Unterauftragnehmer („Kontaktpersonen“), insbesondere Name und dienstliche Kontaktdaten (z. B. Telefon, E-Mail), zu erheben und zu verarbeiten, soweit dies für eine ordnungsgemäße Vertragsabwicklung erforderlich und auf Basis der einschlägigen Rechtsgrundlagen zulässig ist. Die Parteien werden der jeweils anderen Partei eine Datenschutzerklärung zur Verfügung stellen, die den Anforderungen des Art. 13 und 14 DS-GVO genügt. Die Parteien unterstützen sich gegenseitig dabei, die von der anderen Vertragspartei zur Verfügung gestellten Informationen im Bedarfsfall intern bekannt zu machen. 8.3 Datentransfer in Nicht-EU/EWR-Länder. Hinweis: Bei einem Auftraggeber mit Sitz in der EU/EWR oder mit Sitz in einem Land, für das ein Angemessenheitsbeschluss der Europäischen Kommission vorliegt, ist folgende Formulierung zu nutzen: Sofern eine Partei beabsichtigt, personenbezogene Daten in ein Drittland, d.h. ein Land außerhalb der EU oder des EWR, zu übermitteln, wird sie jeweils sicherstellen und zusichern, dass bei Übermittlung die Bestimmungen der DS-GVO, insbesondere des Kapitels 5 eingehalten werden, um ein angemessenes Datenschutzniveau zu gewährleisten. Alternative bei Sitz des Auftraggebers außerhalb der EU/des EWR oder in einem Land, für das kein Angemessenheitsbeschluss der EU-Kommission vorliegt: Vereinbarung der EU-Standardvertragsklauseln: Aufgrund des Sitzes des Auftraggebers in einem Land außerhalb der Europäischen Union und der damit verbundenen Übermittlung von personenbezogenen Daten in ein Drittland, verpflichten sich die Parteien zum Abschluss der von der EU-Kommission genehmigten Standarddatenschutzklauseln im Sinne des Art. 46 Abs. 2 c) EU-DS-GVO, um ein angemessenes Datenschutzniveau im Drittland sicherzustellen. 9. Überlassene Geräte oder Materialien Anmerkung: Diese Klausel sollte nur im Bedarfsfall in einen Vertrag aufgenommen werden. Ggf. sind weitere Regelungen nötig, wenn ein Dritter die Geräte/Materialien zur Verfügung stellt. Sofern der Auftraggeber Geräte oder Materialien für die Nutzung durch das Prüfzentrum für die Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung bereitstellt bzw. deren Bereitstellung durch einen Dritten veranlasst, sind diese in einer separaten Anlage [z. B. Anlage B: Geräte und Materialien] aufgeführt. Bei diesen Materialien kann es sich u. a. um Computersoftware, Methoden, Beurteilungsskalen und andere Hilfsmittel handeln, die Eigentum des Auftraggebers bzw. eines Dritten sind oder von diesem zur Nutzung lizenziert werden (zusammen als „Geräte” bezeichnet). Die Überlassung der Geräte ist auf die Dauer der klinischen Prüfung begrenzt und diese sind nach Beendigung der klinischen Prüfung an den Auftraggeber bzw. an den Dritten unverzüglich zurück zu geben; der Auftraggeber bzw. der beauftragte Dritte wird die Rücknahme der Geräte sicherstellen. Alternativ können die Geräte, soweit die Parteien sich einigen, zu einem marktüblichen Preis vom Prüfzentrum erworben werden*. Der Auftraggeber und das Prüfzentrum sind sich darüber einig, dass die Überlassung keine Vergütung bzw. keinen Vergütungsbestandteil darstellt und ausschließlich zur Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung genutzt wird. Das Prüfzentrum sichert zu und gewährleistet, dass die überlassenen Geräte ausschließlich zur Durchführung der für den Auftraggeber zu erbringenden Leistungen im Rahmen der klinischen Prüfung verwendet werden. Das Prüfzentrum wird die Geräte mit der notwendigen Sorgfalt behandeln und in einer sicheren Umgebung aufbewahren, die so ausgelegt ist, dass diese vor unbefugter Nutzung, Diebstahl oder Beschädigung geschützt sind. Hinweis: *Eine Kostenregelung der Nutzungsüberlassung ist – sofern gewünscht - zwischen den Vertragsparteien individuell zu treffen. Ggf. ist die Überlassung von Geräten auch in einem gesonderten Vertrag zu regeln. 10. Beendigung/Kündigung 10.1 Gründe für die Beendigung/Kündigung. Diese Vereinbarung endet, sobald eines der folgenden Ereignisse eintritt. a. Ablehnende Bewertung durch die Ethik-Kommission. Kann die klinische Prüfung aufgrund der ablehnenden Bewertung durch die Ethik-Kommission nicht initiiert werden, endet diese Vereinbarung. b. Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Kann die klinische Prüfung aufgrund der Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde nicht initiiert werden, endet diese Vereinbarung. c. Studienabschluss. Diese Vereinbarung endet, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist, d. h., sobald alle vom Prüfplan vorgeschriebenen Aktivitäten für alle aufgenommenen Prüfungsteilnehmer – einschließlich z. B. Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter Berichtsbögen (CRF) und Schließung des Prüfzentrums, inkl. abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs- Datenbank und Übergabe des abschließenden Prüfberichts - erledigt sind. d. Vorzeitige Kündigung der klinischen Prüfung. Diese Vereinbarung endet, wenn die klinische Prüfung wie nachstehend beschrieben gekündigt wird. (1) Fristgerechte Kündigung der klinischen Prüfung. Der Auftraggeber kann die klinische Prüfung ordentlich unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 14 Tagen schriftlich kündigen. (2) Fristlose Kündigung der klinischen Prüfung durch den Auftraggeber. Der Auftraggeber kann die klinische Prüfung aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung schriftlich gegenüber dem Prüfzentrum kündigen. Ein wichtiger Grund liegt u. a. in folgenden Fällen vor: Nichtumsetzung der Leistungsziele der klinischen Prüfung aufgrund unzureichender Aufnahme von Prüfungsteilnehmern; unbefugte Abweichungen vom Prüfplan oder von den Meldepflichten; Umstände, die nach Auffassung des Auftraggebers die Gesundheit oder das Wohl von Prüfungsteilnehmern gefährden; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden in Verbindung mit der klinischen Prüfung oder der Prüfpräparate; soweit die klinische Prüfung aus medizinischen/ethischen Gründen beendet werden muss; ein Verstoß des Prüfzentrums gegen anwendbare Gesetze, ICH G CP, ein Verstoß gegen die Vertraulichkeitsverpflichtung, eine unzureichende Qualität der Dokumentation oder ein Verstoß gegen die Bestimmungen im Abschnitt zur Antikorruption [z. B. Verweis auf entsprechenden Abschnitt im Vertrag] dieser Vereinbarung vorliegt oder weiterer Abschnitte dieser Vereinbarung, die zu einer fristlosen Kündigung des Auftraggebers berechtigen. (3) Fristlose Kündigung der klinischen Prüfung durch das Prüfzentrum. Das Prüfzentrum kann die klinische Prüfung aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung schriftlich gegenüber dem Auftraggeber kündigen. Ein wichtiger Grund liegt u. a. vor, wenn das Prüfzentrum durch die zuständige Ethik-Kommission oder die zuständige Aufsichtsbehörde zur Beendigung der klinischen Prüfung aufgefordert wird oder die fristlose Kündigung zum Schutz der Gesundheit von Prüfungsteilnehmern erforderlich ist oder wenn (i) der Auftraggeber in Zahlungsrückstand in nicht unerheblicher Höhe geraten ist oder sich sein Zahlungsverzug über einen längeren Zeitraum erstreckt hat und (ii) das Prüfzentrum diesen Fehler gegenüber dem Auftraggeber abgemahnt hat. 10.2 Zahlungen im Fall der Kündigung der klinischen Prüfung. Im Falle einer vorzeitigen Kündigung kommen im Hinblick auf die ausstehenden Zahlungen zu prüfungsbedingten Kosten folgende Regelungen zur Anwendung: a) Zahlungen bei vorzeitiger Kündigung: Vorbehaltlich anderslautender Bestimmungen in diesem Unterabschnitt leistet der Auftraggeber bei vorzeitiger Kündigung der klinischen Prüfung Zahlungen in Übereinstimmung mit der Anlage zum Prüfungsbudget und den Zahlungsbedingungen für bereits vor Zugang der Kündigung durchgeführte, ordnungsgemäß erbrachte Arbeiten unter Abzug der bereits für diese Arbeiten geleisteten Zahlungen. Der Auftraggeber kommt auch für alle nicht stornierbaren Kosten auf, solange sie ordnungsgemäß angefallen sind, vorab vom Auftraggeber genehmigt wurden und nur insofern sie nicht hinreichend gemindert werden können. Spezifisch für die betreffende klinische Prüfung mit Genehmigung des Auftraggebers eingestelltes Personal wird ggf. über den Auftraggeber weiter finanziert, jedoch nur im Fall befristeter Einstellungen und maximal bis zum nächstmöglichen Zeitpunkt, an dem das jeweilige Arbeitsverhältnis beendet werden kann*. Kann die klinische Prüfung aufgrund ablehnender Bewertung durch die Ethik-Kommission, Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde und ohne Verschulden des Prüfzentrums nicht initiiert werden, erstattet der Auftraggeber dem Prüfzentrum die ggf. angefallenen Ethik- Kommissionsgebühren, Gebühren bei der zuständigen Bundesoberbehörde sowie alle sonstigen Aufwendungen, die schriftlich vorab vom Auftraggeber genehmigt wurden. b) Nichteinhaltung der vertraglichen Regelungen: Kündigt der Auftraggeber die klinische Prüfung aufgrund eines Vertragsbruchs durch das Prüfzentrum, leistet der Auftraggeber dem Prüfzentrum gegenüber keine weiteren Zahlungen aus dieser Vereinbarung, ungeachtet von Maßnahmen, die das Prüfzentrum unternommen hat, oder von Drittvereinbarungen, die das Prüfzentrum vor der Kündigung abgeschlossen hat, es sei denn, die Leistungen wurden vor Vertragsbruch ordnungsgemäß erbracht. Hinweis:* Dieser hervorgehobene Satz soll einen nicht häufig vorkommenden Spezialfall abdecken; die Formulierung ist daher nur im Bedarfs-/Einzelfall aufzunehmen. 10.3 Rückgabe von Geräten und Materialien. Vorbehaltlich anderslautender schriftlicher Vereinbarung zwischen den Parteien gibt das Prüfzentrum unverzüglich nach Beendigung dieser Vereinbarung alle vom Auftraggeber oder von ihm beauftragter Dritter für die Durchführung der klinischen Prüfung bereitgestellten Geräte und Materialien zurück, darunter auch ungenutzte Prüfpräparate, ungenutzte Prüfbögen sowie alle vom Auftraggeber bzw. von ihm beauftragter Dritter bereitgestellten Geräte und Materialien. Der Auftraggeber kann mit dem Prüfzentrum auch vereinbaren, dass einzelne Materialien am Prüfzentrum zu vernichten sind. In diesem Falle hat das Prüfzentrum die betroffenen Materialien gemäß den Vorgaben zu vernichten und einen Beleg/Dokumentation dazu zu führen. Der Auftraggeber kann im Einzelfall auch andere Vereinbarungen mit dem Prüfzentrum treffen. 10.4 Fortbestehen von Verpflichtungen. a) Bei einer vorzeitigen Beendigung des Vertrages unabhängig vom Grund der Kündigung enden lediglich die Verpflichtungen des Prüfzentrums zur weiteren Durchführung der klinischen Prüfung sowie die Verpflichtung des Auftraggebers zur Zahlung der Vergütung. b) Verpflichtungen in Bezug auf Finanzierung, vertrauliche Informationen, Prüfungsdokumentation, Erfindungen, Veröffentlichungen, vom Auftraggeber gebotener Versicherungsschutz, Eignung und Antikorruption bestehen auch nach Beendigung dieser Vereinbarung weiter, unabhängig von dem Grund der Beendigung; dies gilt auch für alle sonstigen Bestimmungen in dieser Vereinbarung einschließlich Anlagen, die aufgrund ihrer Art und Absicht nach Ablauf der Vereinbarung weiter gelten. 10.5 Weiterbehandlung von bereits rekrutierten Patienten im Falle einer Kündigung. Im Falle einer Kündigung werden bereits eingeschlossene Patienten soweit möglich und sinnvoll durch das Prüfzentrum mindestens nach den anerkannten medizinischen Standards weiterbehandelt. 10.6 Folgen für die Rekrutierung. Sobald dem Prüfzentrum eine Kündigung zugegangen ist oder es selbst eine Kündigungserklärung abgegeben hat, wird das Prüfzentrum keine weiteren Prüfungsteilnehmer mehr für die betreffende klinische Prüfung rekrutieren und/oder in die Prüfung neu einschließen.

www.redeker.de 6282908v2 Begutachtung rechtlicher Möglichkeiten zur Erhöhung der Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln für klinische Prüfverträge Gutachten im Auftrag des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) Erstattet durch die Rechtsanwälte/-innen: Hartmut Scheidmann Dr. Christian Johann Dr. Anna Genske, M. mel. Berlin, im Dezember 2023 Seite 2 6282908v2 Inhalt A. Prüfauftrag und Zusammenfassung der Ergebnisse ..................................................... 4 I. Prüfauftrag ................................................................................................................. 4 II. Zusammenfassung ...................................................................................................... 4 B. Sachverhalt und Ausgangslage ....................................................................................... 11 I. Problembeschreibung ............................................................................................... 12 II. (Unverbindliche) Musterklauseln ............................................................................ 13 1. Mustervertragsklauseln des KKS-Netzwerks, der Deutschen Hochschulmedizin und des vfa e.V. .................................................................... 13 2. Regionale Initiativen ........................................................................................... 14 C. Lösungsansätze und rechtliche Würdigung .................................................................. 16 I. Lösungsansätze ........................................................................................................ 16 1. Diskussion in Deutschland und Entwicklungen auf EU-Ebene .......................... 16 2. Rechtslage in anderen europäischen Ländern ..................................................... 19 a) Frankreich ....................................................................................................... 19 b) Spanien ........................................................................................................... 22 c) Vereinigtes Königreich ................................................................................... 23 3. Vor- und Nachteile der verschiedenen Regelungsmöglichkeiten ....................... 25 a) Art der Regelung, Grad an Verbindlichkeit und Geltungsbereich ................. 26 b) Adressaten, Inhalt und Flexibilität der Regelungen ....................................... 26 c) Rechtsschutzmöglichkeiten und Folgen von Verstößen ................................. 27 d) Eignung der Ansätze zur Beschleunigung der Vertragsverhandlungen ......... 30 II. Festlegung der Klauseln durch Gesetz („Gesetzeslösung“) ..................................... 32 1. Verfassungsrechtlicher Rahmen .......................................................................... 33 a) Gesetzgebungskompetenz des Bundes ........................................................... 33 b) Zulässigkeit von Verweisungen ...................................................................... 36 c) Verhältnismäßigkeit ........................................................................................ 38 aa) Betroffene Grundrechte ............................................................................ 39 bb) Legitimes Ziel .......................................................................................... 41 cc) Geeignetheit ............................................................................................. 43 dd) Erforderlichkeit ........................................................................................ 43 Seite 3 6282908v2 ee) Angemessenheit ....................................................................................... 45 d) Weitere Erwägungen ...................................................................................... 47 2. Unionsrechtliche Vorgaben ................................................................................. 47 a) Wettbewerbsrecht ........................................................................................... 48 b) Weiteres .......................................................................................................... 50 3. Fazit ..................................................................................................................... 51 III. Festlegung der Klauseln durch Rechtsverordnung („Verordnungslösung“) ............ 52 1. Verfassungsrechtlicher Rahmen .......................................................................... 54 a) Anforderungen an die Ermächtigungsgrundlage und die Verordnung (Art. 80 GG) ............................................................................................................ 54 b) Verhältnismäßigkeit und Vereinbarkeit mit Art. 20 GG ................................ 56 aa) Verbindlicherklärung ............................................................................... 56 bb) Festlegung der Musterklauseln auf Vorschlag der Verbände .................. 60 cc) Festlegung der Musterklauseln durch das BMG selbst ............................ 60 2. Unionsrechtlicher Rahmen .................................................................................. 61 3. Einfachgesetzlicher Rahmen: Systematik des AMG........................................... 61 4. Ermächtigung der Verbände zur Normsetzung ................................................... 62 a) Verfassungsrechtlicher Rahmen ..................................................................... 63 b) Unionsrecht ..................................................................................................... 65 IV. Verknüpfung mit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung („Genehmigungslösung“) ......................................................................................... 66 1. Regelungsspielraum des nationalen Gesetzgebers nach der CTR....................... 66 a) Harmonisierung des Genehmigungsverfahrens durch die CTR ..................... 66 b) Spielräume des nationalen Gesetzgebers ........................................................ 68 c) Umsetzungsmöglichkeiten .............................................................................. 69 d) Incentivierungen ............................................................................................. 71 2. Verfassungsrechtliche Bewertung ....................................................................... 71 V. Bekanntmachung und Empfehlung durch das BMG („Empfehlungslösung“) ........ 72 Seite 4 6282908v2 A. Prüfauftrag und Zusammenfassung der Ergebnisse I. Prüfauftrag (1) Wir wurden beauftragt, zu prüfen, wie die Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln für klinische Arzneimittelprüfverträge unter Verantwortung eines pharmazeutischen Un- ternehmens in Deutschland erhöht und die Vertragsverhandlungen im Vorfeld klinischer Arzneimittelprüfungen in Deutschland beschleunigt werden können. Ziel ist es, mit einem konkreten, rechtlich umsetzbaren Vorschlag an das BMG heranzutreten. (2) Dafür sollen unter Einbeziehung der Rechtslage in Frankreich und in anderen europäi- schen Ländern mögliche Handlungsalternativen auf Bundesebene dargestellt und verfas- sungs- und unionsrechtlich bewertet werden. Insbesondere soll geprüft werden, ob eine gesetzliche Regelung dem Grunde nach realisierbar ist. Hierzu soll bewertet werden, ob • der Bund die Gesetzgebungskompetenz für eine solche Regelung hätte, • welche weiteren verfassungsrechtlichen Aspekte zu berücksichtigen wären (Ver- tragsfreiheit, Wissenschaftsfreiheit u.ä.) und • welche unionsrechtlichen Vorgaben insoweit maßgeblich sind. (3) Soweit hiernach eine gesetzliche Regelung möglich erscheint, soll evaluiert werden, ob einer solchen Regelung wettbewerbsrechtliche Vorgaben entgegenstehen und inwieweit sich eine solche Regelung systematisch in das AMG einfügen ließe. II. Zusammenfassung Diskutierte Lösungsansätze 1. In Deutschland werden verschiedene Lösungsansätze diskutiert, die zum Teil in an- deren europäischen Ländern bereits umgesetzt wurden und zur Zielerreichung un- terschiedlich gut geeignet sind. Auf die deutsche Rechtslage übertragbar und zur Beschleunigung der Vertragsverhandlungen zwischen Sponsoren, Prüfzentren und Prüfern grundsätzlich geeignet erscheint insbesondere der französische Regelungs- ansatz, der das französische Gesundheitsministerium zum Erlass verbindlicher Mustervertragsklauseln gesetzlich ermächtigt („Verordnungslösung“). Daneben Seite 5 6282908v2 käme auch eine Regelung der Mustervertragsklauseln unmittelbar im Gesetz in Be- tracht („Gesetzeslösung“). Die Verwendung der Mustervertragsklauseln könnte schließlich in gewissem Umfang in das arzneimittelrechtliche Genehmigungsver- fahren nach §§ 40 ff. AMG integriert werden („Genehmigungslösung“). Deutlich komplexer und dadurch nur bedingt empfehlenswert wäre eine (mit der britischen Lösung vergleichbare) Einbindung der Klauseln in das System der gesetzlichen Krankenversicherung sowie eine Umsetzung auf der Ebene der Länder. Festlegung der Mustervertragsklauseln durch Gesetz 2. Eine gesetzliche Anordnung von (vom Gesetzgeber vorgegebenen) Mustervertrags- klauseln („Gesetzeslösung“) könnte grundsätzlich in verfassungskonformer Weise realisiert werden. Regelungstechnisch wäre dies etwa in einer Anlage zum AMG möglich. Der Bund wäre je nach Zielrichtung der Regelung nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 (Recht der Wirtschaft) und/oder Nr. 19 (Arzneimittelrecht) GG gesetzge- bungsbefugt. Eine solche Regelung wäre voraussichtlich nach Art. 72 Abs. 2 GG zur Wahrung der Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich. 3. Der Gesetzgeber dürfte in einer entsprechenden gesetzlichen Regelung auf eine be- stimmte, im Gesetz konkret bezeichnete (und dem Gesetz als Anlage beigefügten) Fassung der von den Verbänden erarbeiteten Mustervertragsklauseln statisch ver- weisen und sich diese inhaltlich zu eigen machen, wenn er eine Regelung mit dem- selben Inhalt auch selbst erlassen könnte (näher hierzu sogleich unter 4.). Eine dy- namische Verweisung auf die jeweils geltende Fassung der Mustervertragsklauseln wäre demgegenüber unzulässig, da die konkrete Rechtssetzung in diesem Fall weit überwiegend außerhalb des Einflussbereichs des Gesetzgebers stattfände. 4. Der Gesetzgeber könnte nur solche Mustervertragsklauseln erlassen, die die be- troffenen Grundrechte der Vertragsparteien nicht unverhältnismäßig einschränken. a) Zwar wäre mit einer solchen gesetzlichen Anordnung ein Eingriff in die Pri- vatautonomie der Regelungsadressaten verbunden (Art. 2 Abs. 1/Art. 12 Abs. 1 GG). Soweit der persönliche Schutzbereich beim Adressaten eröffnet ist, kann zusätzlich auch die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) berührt sein. Die betroffenen Grundrechte können jedoch durch Gesetz eingeschränkt werden. Hinreichend legitime Ziele sind in Gestalt der Förderung des Erhalts des Forschungsstandorts Deutschland und der Sicherung der Gesundheits- und Arzneimittelversorgung gegeben. Letztere haben auch Verfassungsrang Seite 6 6282908v2 (Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG) und können somit Eingriffe in die an sich schran- kenlos gewährleistete Forschungsfreiheit rechtfertigen. b) Die Anordnung der Verwendung von Mustervertragsklauseln muss hiernach für die Erreichung der gesetzgeberischen Ziele geeignet, erforderlich und an- gemessen sein. Die Geeignetheit lässt sich ohne Weiteres bejahen. Auch die Erforderlichkeit lässt sich gut begründen, sofern z.B. durch eine Einbezie- hung der Adressaten in den Normgebungsprozess und Evaluierungsklauseln eine Lösung gewählt wird, welche die Privatautonomie möglichst wenig be- einträchtigt. Die Angemessenheit (Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne) kann im Einzelnen nur anhand des Inhalts der konkreten Mustervertragsklau- seln und ihres Entstehungsprozesses beurteilt werden. Grundsätzlich muss der Gesetzgeber hier darauf achten, dass die Mustervertragsklauseln inhalt- lich ausgewogen sind, d.h. die dem Grunde nach gleichrangigen Interessen aller Vertragsseiten angemessen berücksichtigen. 5. Der Bundestag könnte eine entsprechende Regelung ohne Zustimmung des Bun- desrates erlassen. Würde diese mit weiteren Gesetzesänderungen verbunden, die nach dem GG zustimmungspflichtig wären, würde das Gesetz hingegen insgesamt zustimmungspflichtig. 6. Unionsrechtliche Vorgaben stünden einer verbindlichen Anordnung der Musterver- tragsklauseln durch den Gesetzgeber nicht grundsätzlich entgegen. Sie beeinflussen jedoch, welche Regelungsinhalte im Einzelnen zulässig wären: a) Die Mustervertragsklauseln dürften jedenfalls teilweise als Geschäftsbedin- gungen im Sinne von Art. 101 Abs. 1 lit. a) AEUV zu qualifizieren sein, was die Frage nach der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit einer gesetzlichen Festlegung der Klauseln aufwirft. Der EuGH betont in ständiger Rechtspre- chung eine Pflicht der Mitgliedstaaten zur wettbewerbsrechtlichen Loyalität. Diese aus Art. 101 AEUV i.V.m. Art. 4 Abs. 3 EUV abgeleitete Pflicht, ver- bietet es den Mitgliedstaaten Maßnahmen in Form von Gesetzen oder Ver- ordnungen zu treffen oder beizubehalten, die die praktische Wirksamkeit der für die Unternehmen geltenden Wettbewerbsregeln aufheben könnten. Unzu- lässig sind hiernach insbesondere gesetzliche Festlegungen oder Verordnun- gen, Seite 7 6282908v2 • die Absprachen zwischen privaten Wirtschaftsteilnehmern, die gegen Art. 101 AEUV verstoßen, vorschreiben oder erleichtern bzw. die Aus- wirkungen solcher Absprachen verstärken sowie • eine vollständige Übertragung der staatlichen Normsetzungsbefugnis für Entscheidungen, die in die Wirtschaft eingreifen, auf private Wirtschafts- teilnehmer. Ob dies der Fall ist, wäre anhand der konkret avisierten Regelung im Einzel- fall vertieft zu prüfen. b) Daneben sind weitere unionsrechtliche Vorgaben zu beachten, insbesondere aus der VO (EU) 536/2014 (im Folgenden: Clinical Trial Regulation, CTR), der Datenschutzgrundverordnung sowie bei grenzüberschreitenden Sachver- halten den Grundfreiheiten und der Dienstleistungsrichtlinie. Letztere schränkt insbesondere die verbindliche Vorgaben für Vergütungssätze, etwa in Form von Mindest- oder Höchstpreisen ein, die nach der Dienstleistungs- richtlinie nur zulässig sind, wenn sie zur Verwirklichung eines zwingenden Grundes des Allgemeininteresses erforderlich und verhältnismäßig sind und eine Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit bzw. aufgrund des Unternehmenssitzes ausgeschlossen ist. Festlegung der Mustervertragsklauseln durch Rechtsverordnung 7. Etwas flexibler ließen sich einheitliche Vertragsmuster durch das BMG auf Ver- ordnungsebene festlegen. Auch eine solche „Verordnungslösung“ ließe sich grund- sätzlich verfassungs- und unionsrechtskonform umsetzen. 8. Hierfür müsste das BMG gesetzlich zum Erlass einer entsprechenden Rechtsver- ordnung ermächtigt werden. Die gesetzliche Ermächtigungsgrundlage müsste den Anforderungen des Art. 80 GG genügen. Insbesondere müssten Inhalt, Zweck und Ausmaß der an die Exekutive übertragenen Normsetzungsbefugnis im Gesetz hin- reichend bestimmt sein (Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG). Dem Gesetzgeber stünde es frei, ob er ein einzelnes Ressort (hier: das BMG) oder die Bundesregierung als Ganze zum Verordnungserlass ermächtigt (Art. 80 Abs. 1 Satz 1 GG). 9. Die Verwendung verbindlicher, im Einzelnen vom BMG per Rechtsverordnung festzulegender Musterklauseln durch die Vertragsparteien des Prüfvertrages könnte Seite 8 6282908v2 – wie in Frankreich – direkt im Gesetz angeordnet werden. Das BMG könnte statt- dessen auch ermächtigt werden, selbst über die Verbindlichkeit der Musterklauseln zu entscheiden und diese (erst) in der Verordnung anzuordnen. Eine Verbindlicher- klärung vorgefundener, von den Verbänden vorgeschlagener, oder vom BMG selbst erarbeiteter Mustervertragsklauseln kommt verfassungsrechtlich grundsätzlich in Betracht. Es gelten dafür im Wesentlichen dieselben Rahmenbedingungen wie für die „Gesetzeslösung“. Das BMG könnte dabei auch ermächtigt werden, verbindli- che (Muster-)Grundsätze für die Vergütung per Rechtsverordnung festzulegen. Unionsrechtlich gelten ebenfalls dieselben Erwägungen wie bei der „Gesetzeslö- sung“. 10. Nicht in Betracht käme hingegen eine Ermächtigung der Verbände zur Schaffung (allgemein)verbindlicher Mustervertragsklauseln ohne zwischengeschalteten staat- lichen Anwendungsbefehl. Dies wäre mit dem Rechtsstaats- und Demokratieprin- zip (Art. 20 GG) und den unionsrechtlichen Wettbewerbsvorgaben nicht in Ein- klang zu bringen. Verknüpfung mit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung 11. Jedenfalls in Teilen könnte die Verwendung einheitlicher Klauseln auch in das arz- neimittelrechtliche Genehmigungsverfahren integriert werden. Eine solche Ver- knüpfung der Verwendung von Mustervertragsklauseln mit der Genehmigung wäre verfassungsrechtlich grundsätzlich möglich. Eine Ausgestaltung, bei der die Ver- wendung der Mustervertragsklauseln den Erhalt der Genehmigung lediglich er- leichtert (Anreizfunktion), wäre nicht mit einem Grundrechtseingriff verbunden. Die Ausgestaltung als ausnahmslose Genehmigungsvoraussetzung könnte hinge- gen problematisch sein, weil jedenfalls dann, wenn ein Antragsteller bei Antrag- stellung auf ein vollständiges privatautonom ausgehandeltes Vertragswerk verwei- sen kann, das Beschleunigungsziel der Regelung nicht mehr erreicht werden könnte und die Vorgabe in der Folge verfassungsrechtlich ungeeignet und damit unverhält- nismäßig wäre. 12. Der Regelungsspielraum des deutschen Gesetzgebers ist jedoch durch die Clinical Trials Regulation (CTR) eingeschränkt, die das Genehmigungsverfahren und die Anforderungen an die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen unions- rechtlich weitgehend harmonisiert. Spielräume des nationalen Gesetzgebers beste- hen nach der CTR nur, soweit den Mitgliedstaaten Regelungsbefugnisse durch sog. Seite 9 6282908v2 Öffnungsklauseln ausdrücklich zugewiesen werden. Solche Öffnungsklauseln be- stehen insbesondere in Bezug auf Teil II des Bewertungsberichts, für den nach § 40 Abs. 5 AMG die Ethikkommissionen zuständig sind. Dem Grunde nach ist eine Regelung denkbar, die klarstellt, dass die Anforderungen an Teil II des Bewertungs- berichts aus Art. 7 CTR i.V.m. §§ 40 f. AMG (vollständig oder in Bezug auf konk- ret bezeichnete Aspekte) als erfüllt gelten, wenn Prüfer, Prüfzentrum und Sponsor das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster verwenden. Denkbar wäre auch eine normkonkretisierende Verwaltungsvorschrift desselben Inhalts. Beide Regelungen könnten mit Incentivierungen wie etwa einer Verkürzung der Genehmigungsdauer oder einer Verringerung der Gebühren für das Genehmigungs- verfahren verbunden werden. Eine gesetzliche Regelung könnte auch strikter ge- fasst werden und verbindlich vorgeben, dass der klinische Prüfvertrag in Bezug auf die in Teil II des Genehmigungsverfahrens zu prüfenden Aspekte den in einer An- lage zum AMG enthaltenen Mustervorgaben entsprechen muss. Eine Nebenbestim- mung oder Auflage zur arzneimittelrechtlichen Genehmigung wäre hingegen nach Art. 8 Abs. 1 UAbs. 3 CTR unzulässig. Bekanntmachung und/oder Empfehlung durch das BMG 13. Schließlich kommt eine Bekanntmachung und/oder Empfehlung der Klauseln durch das BMG in Betracht. Das BMG wäre für eine solche Regelung nach Art. 30 ff. GG, Art. 65 Satz 2 GG (je nach Zielrichtung der Empfehlung ggf. ge- meinsam mit dem BMWK) zuständig. Eine bloße Empfehlung ginge nicht mit ei- nem Grundrechtseingriff einher, so dass hieraus keine weiteren Anforderungen fol- gen. Zu beachten wäre jedoch das Willkürverbot, das einer Bekanntmachung und/oder Empfehlung stark einseitig belastender Klauseln entgegenstünde. Würde die Empfehlung mit einer Information über Tatsachen verbunden, müssten diese sachlich richtig sein und dürften die Vertragsparteien im Wettbewerb zueinander nicht (unverhältnismäßig) beeinträchtigen. Fazit 14. In der Gesamtbetrachtung erweist sich nach alledem die „Verordnungslösung“ als vorzugswürdig, d.h. eine Lösung, bei der das BMG oder die Bundesregierung vor- gefundene, vorgeschlagene oder selbst erarbeitete Mustervertragsklauseln durch Rechtsverordnung für verbindlich erklärt. Gegenüber der Gesetzeslösung hat dieser Weg insbesondere den Vorteil der größeren Flexibilität. Mustervertragsklauseln Seite 10 6282908v2 könnten im Verordnungswege auf einfachere Weise den aktuellen Erfordernissen angepasst und fortentwickelt werden, als wenn hierfür stets ein förmliches Gesetz- gebungsverfahren im Deutschen Bundestag durchzuführen wäre. Außerdem bein- haltet die Verordnungslösung den Vorzug, dass sie die Möglichkeit der Festschrei- bung eines bestimmten Verfahrens z.B. zu Zeitabläufen und der Beteiligung der betroffenen Stakeholder beinhalten könnte. Dem parlamentarischen Gesetzgeber könnten hingegen durch einfaches Gesetz keine verbindlichen Vorgaben gemacht werden. Im Rahmen der möglichen Varianten einer Verordnungslösung spricht wiederum vieles dafür, sich für die Verbindlicherklärung vorgefundener oder vor- geschlagener Mustervertragsklauseln zu entscheiden, den Normentwurfsprozess also im Wesentlichen den beteiligten Stakeholdern zu überlassen. Dies dürfte – ent- sprechende Mitwirkungsmöglichkeiten vorausgesetzt – eine gute Gewähr dafür bie- ten, die Intensität des staatlichen Eingriff in die Vertragsfreiheit zu minimieren. Der Verordnungsgeber könnte sich insoweit im Wesentlichen auf ein Angemessenheits- prüfung zurückziehen. . Seite 11 6282908v2 B. Sachverhalt und Ausgangslage (4) In klinischen Arzneimittelprüfungen wird in verschiedenen Erprobungsphasen die Si- cherheit und Eignung neuer Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Krankheit geprüft und die geeignete Dosierung ermittelt.1 Vor allem größere klinische Prüfungen werden im Regelfall als multizentrische Studien in mehreren Ländern durchgeführt, so dass die jeweilige Erprobungsphase üblicherweise innerhalb eines bestimmten Zeitraums zeitgleich in einer Reihe von Prüfzentren stattfindet. (5) Die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finan- zierung der klinischen Arzneimittelprüfung trägt nach § 4 Abs. 24 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr. 14 VO (EU) 536/2014 (im Folgenden: Clinical Trial Regulation, CTR)2 der Sponsor. Durchgeführt wird die Prüfung in Prüfzentren (das AMG spricht insoweit von Prüfstellen) unter Verantwortung eines oder mehrerer Prüfer.3 Vorliegend geht es um die Vertragsgestaltung für kommerzielle klinische Arzneimittelprüfungen unter Verantwor- tung eines pharmazeutischen Unternehmens als industriellem Sponsor in Deutschland. Das pharmazeutische Unternehmen gibt die klinische Prüfung in Auftrag; durchgeführt wird sie von (universitären und außeruniversitären) Prüfzentren auf der Grundlage eines mit dem Sponsor geschlossenen Prüfvertrages. Prüfzentren sind bei internationalen mul- tizentrischen Studien regelmäßig einzelne Abteilungen von (Universitäts-)Kliniken oder universitäre Forschungszentren aber auch außeruniversitäre Prüfzentren und Arztpraxen. (6) Klinische Prüfverträge werden üblicherweise als zweiseitige Verträge zwischen Sponsor und Prüfzentrum oder als dreiseitige Verträge zwischen Sponsor, Prüfzentrum und Prüfer 1 Näher zum Begriff in § 4 Abs. 23 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 VO (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR). 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. L, 158/1, 27.5.2014, S. 1-76, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj, zuletzt geändert durch Verord- nung (EU) 2022/641 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Einführung einer Ausnahmeregelung in Bezug auf bestimmte Ver- pflichtungen betreffend Prüfpräparate, die im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland und in Zy- pern, Irland und Malta zugänglich gemacht werden, ABl, L 118/1, 20.4.2022, S. 1-3, ELI: http://data.eu- ropa.eu/eli/reg/2022/641/oj. 3 S. § 4 Abs. 25 Satz 1 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr. 15 CTR. Wird die Studie durch ein Prüferteam durchgeführt, wird von einem Hauptprüfer gesprochen, der das Prüferteam als Verantwortlicher leitet, s. § 4 Abs. 25 Satz 2 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr. 16 CTR. http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2022/641/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2022/641/oj Seite 12 6282908v2 geschlossen. Mitunter werden auf Seiten des Sponsors und/oder des Prüfzentrums sog. Clinical Research Organizations eingebunden, die die die Studiendurchführung unterstüt- zen und ebenfalls Vertragspartei sein können. I. Problembeschreibung (7) Dem Vertragsschluss zwischen Sponsor und Prüfzentrum gehen in Deutschland häufig längere Vertragsverhandlungen voraus. In der Folge verzögert sich der Studienbeginn und die Gesamtdauer der Studien verlängert sich.4 Lange Vertragsverhandlungen können dazu führen, dass die erforderliche Zahl an Studienteilnehmern in den sonstigen an der Studie mitwirkenden Zentren bereits erreicht wird, so dass Zentren, die verzögert mit der Studie beginnen, keine Patientinnen und Patienten mehr einschließen können. Standort- nachteile sind die Folge. (8) In anderen europäischen Ländern ist die durchschnittliche Verhandlungsdauer zum Teil deutlich kürzer als in Deutschland. Einer Umfrage zufolge, die der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) unter seinen Mitgliedsunternehmen durchgeführt hat, werden klinische Prüfverträge in Frankreich bis zu viermal schneller ausgehandelt als in Deutschland, obwohl sich die Vertragsinhalte im Regelfall kaum unterscheiden.5 (9) Die vergleichsweise lange Verhandlungsdauer und der damit einhergehende hohe admi- nistrative Aufwand in Deutschland wird vom Wissenschaftsrat maßgeblich darauf zurück geführt, dass in Deutschland nur selten Musterverträge verwendet werden.6 Eine gemein- sam vom vfa und der Unternehmensberatung Kearney herausgegebene Studie weist zu- dem auf die Vielzahl kleinerer Arztpraxen und Kliniken in Deutschland hin, die im Durchschnitt weniger Studienteilnehmer:innen einschließen können, weshalb Verträge 4 Vgl. Wissenschaftsrat, Empfehlungen zu Klinischen Studien, Hannover 2018, S. 38, abrufbar unter: https://www.wissenschaftsrat.de/download/archiv/7301-18.html, im Folgenden: Wissenschaftsrat 2018. S.a. vfa e.V./A.T. Kearney GmbH, Studie zum Pharma-Innovationsstandort Deutschland, Stand: Juli 2023, S. 24, abrufbar unter: https://www.de.kearney.com/pharma-innovationsstandort-deutschland (Zugriff je- weils am 2.11.2023), im Folgenden: vfa/Kearney 2023. 5 Die befragten deutschen Unternehmen gaben Zeitspannen zwischen 128 und 298 Tagen an, vgl. Ergeb- nisse einer Umfrage unter vfa-Mitgliedsunternehmen vom 12. Juli 2021, abrufbar unter: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/forschungsstandort-deutschland/vfa-umfrage-lange-ver- tragsverhandlungen-klinische-studien-deutschland (Zugriff am 1.11.2023). 6 Wissenschaftsrat 2018, S. 38. https://www.wissenschaftsrat.de/download/archiv/7301-18.html https://www.de.kearney.com/pharma-innovationsstandort-deutschland https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/forschungsstandort-deutschland/vfa-umfrage-lange-vertragsverhandlungen-klinische-studien-deutschland https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/forschungsstandort-deutschland/vfa-umfrage-lange-vertragsverhandlungen-klinische-studien-deutschland Seite 13 6282908v2 mit einer größeren Zahl an Prüfzentren jeweils einzeln verhandelt werden müssen.7 Ein einheitlicher Mustervertrag könnte insoweit Abhilfe schaffen. II. (Unverbindliche) Musterklauseln 1. Mustervertragsklauseln des KKS-Netzwerks, der Deutschen Hochschulmedizin und des vfa e.V. (10) Der Deutsche Hochschulmedizin e.V., das Netzwerk der Koordinierungszentren für Kli- nische Studien (KKS-Netzwerk e.V.) und der vfa haben, um diesem Problem zu begeg- nen, im Mai 2019 erstmals Musterklauseln für die klinische Arzneimittelprüfung unter Verantwortung eines industriellen Sponsors beschlossen (im Folgenden: gemeinsame Mustervertragsklauseln der Verbände).8 Eine ergänzte Version 2.0 der Klauseln wurde im November 2023 veröffentlicht.9 Die Klauseln werden vom Bundesverband der Phar- mazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) unterstützt und sind somit von einem bereiten Praxiskonsens getragen. (11) Ähnliche Bestrebungen gibt es auch in anderen Rechtsbereichen. So hat etwa der Ge- samtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft (GDV) Allgemeine Versicherungs- bedingungen (AVB) als Musterbedingungen für Versicherungsverträge zur Verfügung gestellt.10 Diese werden von den Versicherern jedoch regelmäßig abgeändert.11 7 Vgl. vfa/Kearny 2023, S. 24. 8 Deutsche Hochschulmedizin/KKS-Netzwerk/vfa, Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor), Stand: 23.01.2019, abrufbar unter: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/musterver- tragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen (Zugriff am 1.11.2023). 9 S. Deutsche Hochschulmedizin/KKS-Netzwerk/vfa, Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftragge- ber), Version 2.0, Stand: 30.10.2023, mit Unterstützung des BPI und des BVMA, abrufbar unter: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische- pruefungen (Zugriff am 24.11.2023). 10 Vgl. https://www.gdv.de/gdv/service/musterbedingungen (Zugriff am 25.11.2023). 11 Anders als früher werden die AVB seit der Deregulierung des Versicherungsmarktes durch die Neufas- sung des Versicherungsaufsichtsgesetzes (Drittes Durchführungsgesetz/EWG zum VAG, BGBl. 1994 I S. 1630) nicht mehr von der BaFin auf ihre inhaltliche Wirksamkeit geprüft, vgl. hierzu auch. Lang- heid/Rixecker/Rixecker, 7. Aufl. 2022, VVG § 1 Rn. 20. https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen Seite 14 6282908v2 (12) Strukturell sind die Musterklauseln der Verbände auf einen Zwei-Parteien-Vertrag zwi- schen Sponsor und Prüfzentrum zugeschnitten. Es wird empfohlen, die Pflichten des Prü- fers sowie weiterer Prüfärzte gesondert zu regeln und diesen Vertrag den Mustervertrags- klauseln als Anlage beizufügen.12 Sollen die Rechte und Pflichten der Prüfer direkt im Prüfvertrag geregelt werden, muss das Vertragsmuster ergänzt werden. (13) Die Mustervertragsklauseln enthalten Regelungen zu den Rechten und (Neben-)Pflichten der Parteien in Bezug auf die Veröffentlichung der Studienergebnisse (Ziff. 1), den Um- gang mit vertraulichen Informationen (Ziff. 2), die Namens- und Markenrechten der Par- teien (Ziff. 3), Rechte an den Ergebnissen der klinischen Prüfung (Ziff. 4), Haftungsfra- gen (Ziff. 5), Audits und Inspektionen (Ziff. 6), der Archivierung (Ziff. 7), datenschutz- rechtlichen Vorgaben (Ziff. 8), durch den Sponsor überlassene Geräte oder Materialien (Ziff. 9) sowie zur Vertragsbeendigung (Ziff. 10). Die Hauptpflichten (wie insbesondere Vorgaben zur Durchführung der Studie und die Vergütung des Prüfzentrums) sind in den Mustervertragsklauseln bisher nur in Ausschnitten geregelt. (14) Zur Vereinheitlichung der Vergütung haben Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), des KKS-Netzwerks und des vfa 2017 erste Empfehlungen zur Gesamtleistungsrechnung bei klinischen Prü- fungen beschlossen, die als Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwi- schen „allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland“ ge- dacht sind.13 Hierin sind typische Kostenpositionen beispielhaft benannt und in Empfeh- lungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung eingebettet. Angaben zur Höhe sind hierin – anders als in anderen Ländern – nicht enthalten. 2. Regionale Initiativen (15) Neben den bundesweit einheitlichen Musterklauseln der Verbände gibt es auch regionale Initiativen der Unternehmen und Prüfzentren. So haben sich in Bayern jüngst sieben phar- mazeutische Unternehmen mit dem Bayerischen Zentrum für Krebsforschung (BZFK) und den sechs bayerischen Universitätsklinika auf ein einheitliches Vertragsmuster für 12 Siehe hierzu die Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, Stand: 12.10.20218, abrufbar unter: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mus- tervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen (Zugriff am 2.11.2023). 13 Deutsche Hochschulmedizin e.V., KKS Netzwerk und vfa, Empfehlungen zur Gesamtleistungsrech- nung bei klinischen Prüfungen vom 12. Oktober 2017, abrufbar unter: https://www.vfa.de/download/emp- fehlungen-gesamtleistungsrechnung-dt.pdf (Zugriff am 1.11.2023). https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien/mustervertragsklauseln-fuer-klinische-pruefungen https://www.vfa.de/download/empfehlungen-gesamtleistungsrechnung-dt.pdf https://www.vfa.de/download/empfehlungen-gesamtleistungsrechnung-dt.pdf Seite 15 6282908v2 klinische Studien in der Onkologie geeinigt.14 Das BZFK-Vertragsmuster unterscheidet sich zum Teil von den Musterklauseln der Verbände, etwa was die Haftung oder die Rechte am geistigen Eigentum und an Erfindungen angeht. (16) Wenngleich die Selbstverpflichtung der bayerischen Unternehmen und Prüfzentren bei Arzneimittelstudien in der Onkologie zu einer Beschleunigung der Verhandlungen bei- tragen kann, ist nicht ausgeschlossen, dass Unterschiede in den Vertragsmustern vor al- lem bei deutschlandweiten Studien zu Herausforderungen bei den Vertragsverhandlun- gen führen. Auch die Bayerische Staatsregierung hat in der Folge das Erfordernis eines möglichst breiten Konsenses über die notwendigen vertraglichen Regelungen wiederholt unterstrichen.15 14 Transkript vom 3. Juli 2023, abrufbar unter: https://transkript.de/artikel/2023/aufschwung-fuer-klini- sche-studien-bayerische-zentren-einigen-sich-auf-mustervertrag/; s.a. https://bzkf.de/studienvertragsmus- ter (Zugriff jeweils am 29.11.2023). 15 Vgl. etwa Bayerische Staatsregierung (Hrsg.), Bayerischer Pharmagipfel: Positionspapier der Arbeits- gruppe Klinische Forschung in Bayern, März 2023, S. 13, abrufbar unter: https://www.stmwi.bay- ern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Wirtschaft/Forschung_Technologie/Pharmagipfel/2023-04- 17_BPG_Positionspapier_Klinische_Forschung_2023.pdf (Zugriff am 29.11.2023). https://transkript.de/artikel/2023/aufschwung-fuer-klinische-studien-bayerische-zentren-einigen-sich-auf-mustervertrag/ https://transkript.de/artikel/2023/aufschwung-fuer-klinische-studien-bayerische-zentren-einigen-sich-auf-mustervertrag/ https://bzkf.de/studienvertragsmuster https://bzkf.de/studienvertragsmuster https://www.stmwi.bayern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Wirtschaft/Forschung_Technologie/Pharmagipfel/2023-04-17_BPG_Positionspapier_Klinische_Forschung_2023.pdf https://www.stmwi.bayern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Wirtschaft/Forschung_Technologie/Pharmagipfel/2023-04-17_BPG_Positionspapier_Klinische_Forschung_2023.pdf https://www.stmwi.bayern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Wirtschaft/Forschung_Technologie/Pharmagipfel/2023-04-17_BPG_Positionspapier_Klinische_Forschung_2023.pdf Seite 16 6282908v2 C. Lösungsansätze und rechtliche Würdigung (17) Die Mustervertragsklauseln der Verbände werden bisher in der Praxis auch von vfa-Mit- gliedsunternehmen und den im KKS-Netzwerk vertretenen Universitätskliniken unter Berufung auf internationale Standards und die Vertragsfreiheit häufig nicht genutzt.16 Eine Erhöhung der Verbindlichkeit der Klauseln und/oder Incentivierungen zur Nutzung könnten insoweit Abhilfe bieten. I. Lösungsansätze (18) In Deutschland werden verschiedene Lösungsansätze zur Erhöhung der Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln für klinische Arzneimittelprüfungen diskutiert (1.). In eini- gen anderen europäischen Ländern wurde die Verbindlichkeit bestimmter Musterverträge bereits rechtlich angeordnet (2.) 1. Diskussion in Deutschland und Entwicklungen auf EU-Ebene (19) Zur Erhöhung der Verbindlichkeit von Musterklauseln empfahl der Wissenschaftsrat be- reits im Oktober 2018 vor allem in der Universitätsmedizin „Musterverträge im Baukas- ten-Prinzip mit Standardklauseln“ für häufig wiederkehrende Regelungsmaterien zu ver- wenden.17 Eine aktuelle Studie des vfa und der Unternehmensberatung Kearney schlägt vor, die Anwendung von Vertragsmustern bzw. -klauseln zu incentivieren, etwa durch einen letter of support des BMG, des BMBF und/oder der Länder.18 Mittel- und langfris- tig sollten die Vertragsmuster gesetzlich verankert werden.19 Zur Vereinheitlichung der Vergütung wird angeregt, eine (aus den beteiligten Stakeholdern gebildete) Kommission, unter Leitung des BMG und/oder des BMBF einzusetzen, die einen Kostenkatalog zur Finanzierung der Studiendurchführung erstellt und kontinuierlich aktualisiert.20 16 Tagesspiegel Background vom 8.11.2023, Verbände fordern verbindliche Musterklauseln, abrufbar un- ter: https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/verbaende-fordern-verbindliche-mustervertragsklau- seln (Zugriff am 28.11.2023). 17 Wissenschaftsrat 2018, S. 11 und S. 53. 18 Vgl. vfa/Kearny 2023, S. 21 und S. 33. 19 Vgl. vfa/Kearny 2023, S. 21 und S. 33. 20 vfa/Kearny 2023, S. 21 und S. 33. https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/verbaende-fordern-verbindliche-mustervertragsklauseln https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/verbaende-fordern-verbindliche-mustervertragsklauseln Seite 17 6282908v2 (20) Auch das BMG hat kürzlich auf die Entwicklung der vergangenen Jahre reagiert. In Vor- bereitung auf den Referentenentwurf eines neuen Medizinforschungsgesetzes wurde im Oktober 2023 ein Strategiepapier zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie in Deutschland veröffentlicht.21 Das Papier, das als „Grundlage für die ressortinterne finanzielle Prioritätensetzung“ im BMG dienen soll, benennt als Maß- nahme zur Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen neben zahlreichen anderen Vorhaben u.a. die Möglichkeit einer öffentlichen „Bekanntmachung (des BMG) zu praxistauglichen Mustervertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren, Prüf- zentrum und ggf. Dritten“ (Ziff. 1.4). Die Maßnahme steht unter dem Vorbehalt, dass die Finanzierung gesichert ist und dem Bund die Gesetzgebungskompetenz zukommt.22 Dass eine entsprechende Regelung in das Medizinforschungsgesetz aufgenommen werden soll, wurde am 1. Dezember 2023 durch das BMG bestätigt.23 Geplant ist zugleich die Errich- tung einer interdisziplinär zusammengesetzten Bundes-Ethik-Kommission beim BfArM, die Stärkung der Koordinierungsrolle des BfArM im Genehmigungsverfahren und eine Verkürzung der Bearbeitungszeiten für klinische Prüfungen, die ausschließlich in Deutschland durchgeführt werden.24 (21) Zur Rechtsnatur der durch das BMG bekannt zu machenden Mustervertragsklauseln ist bisher noch nichts Näheres bekannt. Bekanntmachungen als Veröffentlichungen von Mi- nisterien sind in § 76 der Gemeinsamen Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) geregelt. Üblicherweise handelt es sich hierbei um normkonkretisierende oder ermessens- lenkende Verwaltungsvorschriften, die die Auslegung bestimmter rechtlicher Vorgaben durch die zuständigen (Bundes- und Landes-)Behörden vorgeben. Daneben hat das BMG bisher auch Programme und Statistiken bekannt gemacht. Gemeinsam mit dem Paul-Ehr- lich Institut hat das BMG 2009 zudem eine Zusammenfassung der geltenden Rechtslage für nicht-kommerzielle klinische Prüfung im Bundesanzeiger veröffentlicht.25 Vorgaben für private Akteure gehören bisher nicht dazu. Offen ist auch, ob die Bekanntmachung an 21 BMG, Strategiepapier 5.1, Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutsch- land Handlungskonzepte für den Forschungs- und Produktionsstandort, Stand: 10. Oktober 2023. 22 S. BMG-Strategiepapier 5.1, S. 2. 23 BMG, Pressemitteilung vom 1. Dezember 2023, Forschung und Medizinproduktion in Deutschland stärken, abrufbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/lauter- bach-forschung-und-medizinproduktion-in-deutschland-staerken-01-12-23.html (Zugriff am 1.12.2023). 24 S. ebenda. 25 Sämtliche geltende Bekanntmachungen des BMG sind abrufbar unter: https://www.bundesgesundheits- ministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/bekanntmachungen (Zugriff am 20.11.2023). https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/lauterbach-forschung-und-medizinproduktion-in-deutschland-staerken-01-12-23.html https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/lauterbach-forschung-und-medizinproduktion-in-deutschland-staerken-01-12-23.html https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/bekanntmachungen https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/bekanntmachungen Seite 18 6282908v2 die bayerischen Musterklauseln oder die Mustervertragsklauseln der Verbände anknüp- fen soll oder ob das BMG plant, eigene Mustervereinbarungen bekannt zu machen. (22) Entwicklungen zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung sind schließlich auch auf europäischer Ebene zu verzeichnen. So hat die Kommission im April 2023 in Umset- zung ihrer 2020 verabschiedeten Arzneimittelstrategie für Europa26 Entwürfe für eine Richtlinie und eine Verordnung zur Überarbeitung der bestehenden Arzneimittelvor- schriften auf EU-Ebene vorgelegt. Diese reformieren insbesondere die Vorgaben zur Zu- lassung und Überwachung von Arzneimitteln durch die Arzneimittelrichtlinie (Richtlinie 2001/83/EG)27. Die Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA)28, haben zudem 2022 die Initiative „Accelerating Clinical Trials in the European Union“ (ACT EU) ins Leben gerufen, mit der klinische Studien in der EU qualitativ verbessert und beschleunigt werden sollen.29 Mit dem Bin- nenverhältnis zwischen Sponsor und Prüfzentrum befassen sich die Strategien, Entwürfe und Initiativen auf Unionsebene bisher nur am Rande, etwa im Bereich der Arzneimittel- kosten. Beispielsweise empfiehlt die Arzneimittelstrategie den Erlass gemeinsamer Leit- linien der Mitgliedstaaten, mit denen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Durchführung klinischer Prüfungen transparent und nachvollziehbar ermitteln lassen.30 Eine Ausarbeitung der Leitlinien steht noch aus. 26 Vgl. Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine Arzneimittelstrategie für Europa, COM/2020/761 final, Stand: 25.11.2020, abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-con- tent/DE/ALL/?uri=CELEX:52020DC0761 (Zugriff am 20.11.2023). Hierin wird u.a. empfohlen, den be- stehenden Regulierungsrahmen auf Unionsebene, der insbesondere durch die Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) geschaffen wird, vollständig umzusetzen und durch einheitliche internationale Leitlinien auf eine stärkere Patientenorientierung klinischer Prüfungen hinzuwirken (s. Ziff. 3.2). 27 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67–128, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/2022-01-01, zuletzt geändert durch Richtlinie (EU) 2022/642 des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Kö- nigreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta (Text von Bedeutung für den EWR), ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 4–13, ELI: http://data.eu- ropa.eu/eli/dir/2022/642/oj (Zugriff jeweils am 20.11.2023). 28 Die HMA ist der Zusammenschluss der Leiterinnen und Leiter der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraums zusammengeschlossen haben 29 S. https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/about/initiative_en (Zugriff am 21.11.2023). Die ACT EU Initiative nimmt bisher vor allem die Zusammenarbeit der Ethikkommissionen und nationalen Geneh- migungsbehörden untereinander und das jeweilige Zulassungsverfahren sowie Maßnahmen zur konsequen- ten Umsetzung der CTR und den Abbau bürokratischer Hürden in den Blick. 30 S. Ziff. 2.3 der Arzneimittelstrategie. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:52020DC0761 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:52020DC0761 http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/2022-01-01 http://data.europa.eu/eli/dir/2022/642/oj http://data.europa.eu/eli/dir/2022/642/oj https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/about/initiative_en Seite 19 6282908v2 2. Rechtslage in anderen europäischen Ländern (23) In einigen europäischen Ländern wurden bereits verbindliche Musterprüfverträge erlas- sen. Das gilt insbesondere für Frankreich, Spanien und Großbritannien. a) Frankreich (24) In Frankreich ist die Anwendung einer Mustervereinbarung zwischen Sponsor und Prüf- zentrum bei kommerziellen Studien im gesetzlichen Teil (partie législative) des Code de la sante publique (CSP) vorgeschrieben.31 Die Einzelheiten einschließlich der gegensei- tigen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien sind im Verordnungsteil (sog. partie réglementaire) des CSP geregelt.32 (25) Sponsor und Prüfzentrum sind nach der gesetzlichen Regelung verpflichtet, die Bedin- gungen für die Übernahme aller Kosten, die durch die Durchführung der klinischen Prü- fung entstehen, vertraglich zu vereinbaren.33 Inhaltlich muss der Prüfvertrag einer durch Erlass (arrêté) des Gesundheitsministers festgelegten Mustervereinbarung (convention unique) entsprechen, die insbesondere die Modalitäten für die Kostenberechnung fest- legt.34 Die Verordnung schreibt auch die Frist bis zum Vertragsabschluss und das Ver- fahren verbindlich vor. Hiernach muss der Prüfvertrag spätestens 45 Tage nach Eingang des Vorschlags beim Prüfzentrum geschlossen und anschließend vom Sponsor an die französische Nationale Ärztekammer (Conseil national de l'ordre des médecins) übermit- telt werden (vgl. Artikel R.1121-3-1 III CSP). (26) Der französische Gesundheitsminister hat bisher zwei Musterverträge per Erlass veröf- fentlicht: je einen zwischen Sponsor und einer einzelnen (assoziierten) Partnereinrichtung 31 Vgl. Artikel L.1121-16-1 IV Code de la sante publique (CSP), abrufbar unter: https://www.le- gifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000038888170 (letzter Zugriff am 29.11.2023). 32 Artikel R.1121-3-1 CSP, abrufbar unter: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGI- ARTI000033610038/2016-11-18/ (letzter Zugriff am 29.11.2023), eingeführt durch Artikel 1 des Dekret Nr. 2016-1538 vom 16. November 2016 über die einheitliche Vereinbarung zur Durchführung von kom- merzieller Forschung am Menschen in Gesundheitseinrichtungen, -häusern und -zentren, abrufbar unter: https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000033416004/2016-11-18#LEGIARTI000033416 004, zuletzt geändert durch Dekret Nr. 2017-884 vom 9. Mai 2017 zur Änderung bestimmter Vorschriften über Forschung am Menschen, abrufbar unter: https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGI- ARTI000034684686/2017-05-11#LEGIARTI000034684686 (Zugriff jeweils am 29.11.2023). 33 Vgl. Art. L.1121-16-1 IV CSP. 34 Vgl. Art. R.1121-3-1 I CSP. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000038888170 https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000038888170 https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000033610038/2016-11-18/ https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000033610038/2016-11-18/ https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000033416004/2016-11-18#LEGIARTI000033416 004 https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000033416004/2016-11-18#LEGIARTI000033416 004 https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000034684686/2017-05-11#LEGIARTI000034684686 https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000034684686/2017-05-11#LEGIARTI000034684686 Seite 20 6282908v2 sowie einen zwischen Sponsor und einer koordinierenden Einrichtung.35 Die Verträge enthalten – ähnlich wie die Mustervertragsklauseln der Verbände in Deutschland – u.a. Musterregelungen zur Veröffentlichung der Studienergebnisse, zum Umgang mit vertrau- lichen Informationen, zum geistigen Eigentum, zur Nutzung von Namens- und Marken- rechten, zur Haftung und Gewährleistung bei der Einbindung von Unterauftragnehmern, zum Datenschutz, zur Vergütung und zur Vertragsbeendigung. Die Einzelheiten insbe- sondere zur Berechnung der Kosten und Zusatzkosten sind in Anhängen zu den beiden Musterverträgen geregelt.36 (27) Die Musterverträge dürfen nicht abgeändert werden und ersetzen alle sonstigen entgeltli- chen Verträge zwischen Sponsor und Prüfzentrum.37 Auch eine Abänderung der Stun- densätze im Anhang 2.1 bzgl. der dort genannten Kosten und Mehrkosten ist unzulässig.38 Die Vertragsparteien können daneben eine individuell festgelegte Gegenleistung für die Aufbereitung der Forschungsdaten vereinbaren.39 Eine zusätzliche Vergütung der Kosten und Mehrkosten, die in Anhang 2.1 bereits berücksichtigt sind oder der Koordination der Studie durch das koordinierende Prüfzentrum ist hingegen nicht möglich.40 (28) Die derzeitige Rechtslage geht auf eine Initiative aus dem Jahr 2013 zurück. Der dem französischen Premierminister unterstellte Rat der Gesundheitsindustrie (Conseil Stratégique des Industries de Santé – CSIS) und ein aus Vertretern der Gesundheitsin- dustrie bestehender Strategieausschuss (Comité stratégique de filière Industries et tech- nologies de santé – CSF) hatten im Juli 2013 ein Strategiepapier für eine verantwortungs- volle, innovative und wettbewerbsfähige Gesundheitsindustrie veröffentlicht, das als Maßnahme zur Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Studien in Frankreich die 35 Findet die Forschung in mehreren Einrichtungen statt, so schließt eine koordinierende Einrichtung mit dem Sponsor eine Vereinbarung bzgl. der Berechnung der Kosten, die im Anschluss von den sonstigen Einrichtungen identisch zu übernehmen ist, s. Art. 1 des Erlasses vom 28. März 2022; Die zwei Musterver- träge sind inhaltlich weitgehend identisch. Die beiden englischen Fassungen sind abrufbar unter: https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/con- vention-unique (Zugriff am 3.11.2023). 36 Vgl. Anhang 2 der Mustervereinbarungen, englische Version abrufbar unter: https://sante.gouv.fr/sys- teme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique (Zugriff am 29.11.2023). 37 S. Q 1.5, Q 1.6 und Q 2.2 der FAQ zur Mustervereinbarung. 38 S. Q 2.6 FAQ zur Mustervereinbarung. 39 S. Anhang 4 der Mustervereinbarungen, sowie Abschnitt 3 der FAQ zur Mustervereinbarung. 40 S. Q 3.7 der FAQ zur Mustervereinbarung. https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique Seite 21 6282908v2 Einführung einer (verbindlichen) Mustervereinbarung für kommerzielle klinische Stu- dien empfahl.41 Daraufhin hat die Generaldirektion für das Gesundheitswesen (direction générale de l’offre de soins – DGOS) des französischen Gesundheitsministeriums im Juni 2014 erstmals verschiedene Mustervereinbarungen per Verwaltungsvorschrift veröffent- licht, die zunächst nur die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung der Musterklauseln verpflichteten.42 Die eingangs beschriebene gesetzliche Regelung wurde 2016 beschlossen. Um eine flächendeckende Nutzung der Musterverträge zu erreichen, wurden zusätzlich Fördermittel als Incentivierung bereitgestellt, die den Gesundheitsein- richtungen im Gegenzug für die Verwendung der Mustervereinbarungen und die Über- mittlung statistischer Daten an das französische Gesundheitsministerium gewährt wur- den.43 2022 wurden die Muster insbesondere im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben und die Vergütungssätze überarbeitet.44 In die zuvor erfolgte Evaluation wur- den die relevanten Stakeholder (informell) eingebunden.45 41 Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), Comité stratégique de filière Industries et technolo- gies de santé (CSF), Industries et technologies de santé – Mesures stratégiques pour une industrie respon- sable, innovante et compétitive contribuant au progrès thérapeutique, à la sécurité sanitaire, à l’économie nationale et à l’emploi en France vom 5. Juli 2013, Maßnahme 19, S. 57 ff., abrufbar über die Webseite des auf Seiten der Arzneimittelhersteller beteiligten Berufsverbands Leem: https://www.leem.org/sites/default/files/2018-02/CSIS-44-mesures_0.pdf (Zugriff am 29.11.2023). 42 Vgl. Instruction Nr. DGOS/PF4/2014/195 vom 17. Juni 2014 über die Einführung eines einheitlichen Vertrags für die biomedizinische Forschung mit industrieller Förderung in öffentlichen Gesundheitsein- richtungen, abrufbar auf den Seiten des Direction des Affaires Juridiques (DAJ): https://affairesjuri- diques.aphp.fr/textes/instruction-n-dgospf42014195-du-17-juin-2014-relative-a-la-mise-en-place-dun- contrat-unique-pour-les-recherches-biomedicales-a-promotion-industrielle-dans-les-etablissements-de- sante/ (Zugriff am 29.11.2023). 43 Näher hierzu Instruction Nr. DGOS/PF4/2017/288 vom 2. Oktober 2017 über die Erfassung der Ver- wendung der einheitlichen Vereinbarung für kommerziell ausgerichtete Forschung am Menschen in Ge- sundheitseinrichtungen, -häusern oder -zentren., abrufbar unter: https://www.legifrance.gouv.fr/cir- culaire/id/42649 (Zugriff am 29.11.2023). 44 Erlass vom 28. März 2022 bzgl. der Festlegung einer einheitlichen Vereinbarung gemäß Art. R 1121- 3-1 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit, abrufbar unter : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ar- rete/2022/3/28/SSAH2209990A/jo/texte (letzter Zugriff am 29.11.2023). 45 Vgl. dazu etwa die Stellungnahme des Nationalen Komitees für Forschungskoordination (CNCR) https://cncr.fr/2022/04/13/parution-le-9-avril-de-larrete-du-28-mars-2022-fixant-le-modele-de-conven- tion-unique-prevu-a-larticle-r1121-3-1-du-code-de-la-sante-publique/ (letzter Zugriff am 29.11.2023). https://www.leem.org/sites/default/files/2018-02/CSIS-44-mesures_0.pdf https://affairesjuridiques.aphp.fr/textes/instruction-n-dgospf42014195-du-17-juin-2014-relative-a-la-mise-en-place-dun-contrat-unique-pour-les-recherches-biomedicales-a-promotion-industrielle-dans-les-etablissements-de-sante/ https://affairesjuridiques.aphp.fr/textes/instruction-n-dgospf42014195-du-17-juin-2014-relative-a-la-mise-en-place-dun-contrat-unique-pour-les-recherches-biomedicales-a-promotion-industrielle-dans-les-etablissements-de-sante/ https://affairesjuridiques.aphp.fr/textes/instruction-n-dgospf42014195-du-17-juin-2014-relative-a-la-mise-en-place-dun-contrat-unique-pour-les-recherches-biomedicales-a-promotion-industrielle-dans-les-etablissements-de-sante/ https://affairesjuridiques.aphp.fr/textes/instruction-n-dgospf42014195-du-17-juin-2014-relative-a-la-mise-en-place-dun-contrat-unique-pour-les-recherches-biomedicales-a-promotion-industrielle-dans-les-etablissements-de-sante/ https://www.legifrance.gouv.fr/circulaire/id/42649 https://www.legifrance.gouv.fr/circulaire/id/42649 https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/3/28/SSAH2209990A/jo/texte https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/3/28/SSAH2209990A/jo/texte https://cncr.fr/2022/04/13/parution-le-9-avril-de-larrete-du-28-mars-2022-fixant-le-modele-de-convention-unique-prevu-a-larticle-r1121-3-1-du-code-de-la-sante-publique/ https://cncr.fr/2022/04/13/parution-le-9-avril-de-larrete-du-28-mars-2022-fixant-le-modele-de-convention-unique-prevu-a-larticle-r1121-3-1-du-code-de-la-sante-publique/ Seite 22 6282908v2 b) Spanien (29) Auch in Spanien gibt es ein vom Ministerium für Gesundheit, soziale Dienste und Gleich- stellung entworfenes und von der Regierung beschlossenes Königliches Dekret (Real De- creto), das Regelungen für einen Mustervertrag für klinische Prüfungen enthält46 und vom Regelungsgehalt her mit einer deutschen Rechtsverordnung vergleichbar ist. Hiernach werden die zuständigen regionalen Gesundheitsbehörden ermächtigt, gemeinsame An- forderungen und Bedingungen für die Finanzierung festzulegen und sich auf ein einheit- liches Vertragswerk zu einigen, das für das gesamte öffentliche Gesundheitssystem in Spanien gelten soll. Der Mustervertrag ist nach den allgemeinen Grundsätzen der Zusam- menarbeit des Interterritorialen Rats des Nationalen Gesundheitsdienstes in Spanien (Consejo Interterritorial del Servicio Nacional de Salud de España, CISNS) zu entwickeln und bedarf der Genehmigung des CISNS.47 Eine Entsprechung zu diesem Regelungsan- satz gibt es in Deutschland jedenfalls in dieser Form nicht. Zwar können die Landesre- gierungen im Allgemeinen oder die obersten Gesundheitsbehörden der Länder im Beson- deren auch durch eine Bundesrechtsverordnung ermächtigt werden, Landesrechtsverord- nungen zu erlassen. Der deutsche Verordnungsgeber könnte die obersten Gesundheitsbe- hörden der Länder jedoch nicht zum Erlass eines einheitlichen Mustervertrages in allen Ländern verpflichten. Da dem Bund insoweit die Gesetzgebungskompetenz zukommt (s. dazu unten in Rn. (53) ff.) wäre eine solche Ermächtigung der Länder in Deutschland zugleich nicht erforderlich. (30) Anders als in Frankreich, wo die beiden für verbindlich erklärten Musterverträge zahlrei- che wiederkehrende vertraglich zu regelnde Themenkreise umfassen, sollen im spani- schen Mustervertrag nur gemeinsame Anforderungen und Bedingungen für die Finanzie- rung klinischer Arzneimittelprüfungen landesweit festgelegt werden. Der von den Ver- tragsparteien geschlossene Mustervertrag ist aufschiebend bedingt und wird erst wirksam, wenn die Studie durch die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS) und die für kli- nische Arzneimittelprüfungen zuständige Ethikkommission (Comités de Ética de la In- vestigación con medicamentos – CEIm) genehmigt wurde.48 46 Königliches Dekret 1090/2015 vom 4. Dezember 2015 zur Regelung klinischer Studien mit Arzneimit- teln, der Ethikkommissionen für Untersuchungen mit Arzneimitteln und des spanischen Registers für kli- nische Studien; abrufbar unter: https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/investigacionCli- nica/docs/Royal-Decree-1090-2015_4-December.pdf. 47 Art. 32 Abs. 2 Königliches Dekret 1090/2015. 48 Art. 17 Abs. 2 UAbs. 2 Dekret 1090/2015. https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/investigacionClinica/docs/Royal-Decree-1090-2015_4-December.pdf https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/investigacionClinica/docs/Royal-Decree-1090-2015_4-December.pdf Seite 23 6282908v2 (31) Laut der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) war das Vertragsmuster bis Juni 2022 noch nicht veröffentlicht49, sodass die bereits zuvor verwendeten Musterverträge der Regionalvertretungen weitergalten. Hierin sind – im Un- terschied zu den Vorgaben des Königlichen Dekrets – nicht nur finanzielle Aspekte ge- regelt, sondern je nach Region zusätzlich etwa die Charakteristika der klinischen Prüfung (Bezeichnung der Studie, Zahl der Studienteilnehmer:innen, Studienprotokoll), die allge- meinen Pflichten der Vertragsparteien, finanzielle Sicherheiten, vom Sponsor überlasse- nen Geräte und Materialien, die Überwachung der Studiendurchführung, der Umgang mit vertraulichen Informationen, Datenschutz, geistiges Eigentum und Veröffentlichungen.50 Je nach Region gibt es verschiedene Musterverträge für klinische Prüfungen, nicht-inter- ventionelle Beobachtungsstudien und sonstige klinische Studien.51 Die Verwendung der jeweiligen Standardverträge ist verpflichtend, Änderungen an den Musterverträgen dür- fen nicht vorgenommen werden.52 c) Vereinigtes Königreich (32) In Großbritannien werden kommerzielle klinische Arzneimittelprüfung durch die Richt- linie für kommerzielle Auftragsforschungsstudien (sog. National Directive on Commer- cial Contract Research Studies) des staatlichen Gesundheitsdienstes (National Health Ser- vice – NHS), des Nationalen Instituts für Gesundheits- und Pflegeforschung (National Institute for Health and Care Research – NIHR) und der Gesundheitsforschungsbehörde (Health Research Authority – HRA) reguliert.53 NHS-Versorger sind vertraglich ver- pflichtet, die Richtlinie nach dem von ihnen abzuschließenden NHS Standard Contract 49 Vgl. Hinweise bzgl. der Durchführung klinischer Forschung, Version 16, abrufbar unter: https://www.a- emps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos-v16- EN.pdf?x55286. 50 Vgl. etwa die Musterklauseln für klinische Prüfungen in Andalusien: https://www.sspa.juntadeandalu- cia.es/fundacionprogresoysalud/res/uploads/Documentos-IC/Standard%20contract%20CLINI- CAL%20TRIAL.doc, Madrid: https://www.comunidad.madrid/transparencia/sites/default/files/regula- tion/documents/2.modelo_unificado_contrato_ensayos_clinicos_comunidad_de_madrid.pdf und Asturien: https://finba.es/wp-content/uploads/2021/01/Ensayo-Cl%C3%ADnico-con-Medicamento- Espa%C3%B1ol_2021.docx (Zugriff jeweils am 6.11.2023). 51 S. beispielhaft für Madrid: https://www.idissc.org/en/clinical-and-preclinical-studies/contractual-and- economic-management/ (Zugriff am 28.11.2023). 52 S. beispielhaft für Madrid https://www.idissc.org/en/clinical-and-preclinical-studies/contractual-and- economic-management/ (Zugriff am 28.11.2023). 53 National Directive on Commercial Contract Research Studies, Version 3.0, Stand: 3. Dezember 2021, abrufbar unter: https://www.england.nhs.uk/publication/national-directive-on-commercial-contract-rese- arch-studies/ (Zugriff am 6.11.2023). https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos-v16-EN.pdf?x55286 https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos-v16-EN.pdf?x55286 https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos-v16-EN.pdf?x55286 https://www.sspa.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/res/uploads/Documentos-IC/Standard%20contract%20CLINICAL%20TRIAL.doc https://www.sspa.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/res/uploads/Documentos-IC/Standard%20contract%20CLINICAL%20TRIAL.doc https://www.sspa.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/res/uploads/Documentos-IC/Standard%20contract%20CLINICAL%20TRIAL.doc https://www.comunidad.madrid/transparencia/sites/default/files/regulation/documents/2.modelo_unificado_contrato_ensayos_clinicos_comunidad_de_madrid.pdf https://www.comunidad.madrid/transparencia/sites/default/files/regulation/documents/2.modelo_unificado_contrato_ensayos_clinicos_comunidad_de_madrid.pdf https://finba.es/wp-content/uploads/2021/01/Ensayo-Cl%C3%ADnico-con-Medicamento-Espa%C3%B1ol_2021.docx https://finba.es/wp-content/uploads/2021/01/Ensayo-Cl%C3%ADnico-con-Medicamento-Espa%C3%B1ol_2021.docx https://www.idissc.org/en/clinical-and-preclinical-studies/contractual-and-economic-management/ https://www.idissc.org/en/clinical-and-preclinical-studies/contractual-and-economic-management/ https://www.idissc.org/en/clinical-and-preclinical-studies/contractual-and-economic-management/ https://www.idissc.org/en/clinical-and-preclinical-studies/contractual-and-economic-management/ https://www.england.nhs.uk/publication/national-directive-on-commercial-contract-research-studies/ https://www.england.nhs.uk/publication/national-directive-on-commercial-contract-research-studies/ Seite 24 6282908v2 zu befolgen.54 Wollen NHS-Versorger als Prüfzentrum an einer kommerziellen klini- schen Prüfung mitwirken und Personen mit einem Anspruch auf medizinische Versor- gung durch den NHS in die Studie einschließen, müssen sie die von der Gesundheitsfor- schungsbehörde (HRA) und der Gesundheits- und Pflegeforschung Wales (Health and Care Research Wales – HCRW) veröffentlichten Musterverträge (sog. Model Clinical Trial Agreement – mCTA)55 verwenden und die Vergütung mit dem interaktiven Kosten- berechnungstool des Nationalen Instituts für Gesundheits- und Pflegeforschung (sog. In- teractive Costing Tool – NIHR iCT)56 festsetzen.57 Die Musterklauseln wurden im Rah- men langjähriger Verhandlungen und Konsultationen mit verschiedenen Interessengrup- pen und einer Vielzahl an Stakeholdern entwickelt, darunter neben Vertretern staatlicher Stellen wie dem Gesundheitsministerium (DHSC), der Gesundheitsforschungsbehörde (HRA), des Nationalen Instituts für Gesundheits- und Pflegeforschung (NIHR), des Me- dizinischen Forschungsrats (Medical Research Council), der dezentralen Verwaltungen (Devolved Administrations) und dem NHS, auch Vertreter der Fachverbände für Biowis- senschaften sowie nationale und globale Leiter der Forschungsabteilungen in pharmazeu- tischen Unternehmen. Die Musterklauseln werden fortlaufend aktualisiert und geben den Vertragsparteien an einigen Stellen Auswahlmöglichkeiten. Besonderheiten der Studien- art und des Sponsorings werden zusätzlich durch weitere Templates berücksichtigt.58 (33) Neben einer Präambel und Definitionen enthält das Vertragsmuster für kommerzielle kli- nische Arzneimittelprüfungen u.a. Vorgaben zum Hauptprüfer, Regelungen zur Gover- nance der klinischen Prüfung, Pflichten der Vertragsparteien und des Prüfers im Rahmen der Studiendurchführung sowie Vorgaben zur Haftung, zum Datenschutz, zur Vertrau- lichkeit, zu Veröffentlichungen und zum geistigen Eigentum, zur Finanzierung und zur 54 NHS Standard Contract 2023/24, Service Condition 26.4. Hiernach müssen Gesundheitsdienstleister für den NHS (also insbesondere Krankenhäuser und Arztpraxen), wenn sie an einer genehmigungsbedürf- tigen kommerziellen Auftragsforschungsstudie mitwirken möchten, sicherstellen, dass die Mitwirkung an der Studie im Einklang mit der nationalen Richtlinie über kommerzielle Auftragsforschungsstudien für jeden Anbieter zu einem vom Nationalen Instituts für Gesundheits- und Pflegeforschung (NIHR) festge- legten Preis erfolgt und die anderen in der Richtlinie festgelegten Vertragsbedingungen eingehalten werden. 55 Model Clinical Trial Agreement (mCTA) bzw. bei Einbindung einer Clinical Research Organization CRO-mCTA, jeweils Stand: Oktober 2023, abrufbar unter: https://www.myresearchpro- ject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#mCTA-CROmCTA (Zugriff am 28.11.2023). 56 Näher hierzu unter: https://www.nihr.ac.uk/documents/interactive-costing-tool-ict-getting- started/12170 (Zugriff am 28.11.2023). 57 Vgl. Ziff. 2 und 3 der Richtlinie für kommerzielle Auftragsforschungsstudien. 58 Neben allgemeinen Vereinbarungen von Musterklauseln für die kommerzielle Aufragsforschung (mCTA) gibt es auch Sondervereinbarungen, etwa für Studien im Rahmen der Erstversorgung (PC-mCTA). Näher hierzu: https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#Contracts-Agreements (Zugriff am 6.11.2023). https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#mCTA-CROmCTA https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#mCTA-CROmCTA https://www.nihr.ac.uk/documents/interactive-costing-tool-ict-getting-started/12170 https://www.nihr.ac.uk/documents/interactive-costing-tool-ict-getting-started/12170 https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#Contracts-Agreements Seite 25 6282908v2 Vertragsbeendigung. Im Kostenberechnungstool, dass die Parteien zur Ermittlung der Vergütung des Prüfzentrums zugrunde zu legen haben, sind landesweit einheitliche Ta- rifbestandteile für klinische Studien sowie Stundensätze, Rezeptgebühren, ein Gemein- kostenzuschlag, Inflationszu- und -abschläge und relevante Marktmechanismen abgebil- det. In den Anlagen zum Mustervertrag ist die Vereinbarung einer Zeitschiene für die wesentlichen Durchführungsschritte der klinischen Prüfung verbindlich vorgegeben (An- hang I). Teil der Musterverträge sind außerdem verbindliche Richtlinien zur Vergütung der Studienteilnehmer:innen (Anhang II), Haftungsfreistellungen des Prüfzentrums und der dortigen Mitarbeiter von Ansprüchen Dritter im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie (Anhang III) und Vereinbarungen zur Finanzierung (An- hang IV). (34) Die Musterklauseln sind nur für Gesundheitsdiensteanbieter, die Dienstleistungen für den NHS erbringen (sog. NHS provider, im Folgenden: NHS Versorger), verpflichtend. Die pharmazeutischen Unternehmen werden zur Verwendung der Klauseln somit zwar nicht direkt verpflichtet. Da sämtliche Gesundheitsversorger im NHS-System an die Vorgaben gebunden sind, greifen die Vorgaben für die als Sponsoren tätigen pharmazeutischen Un- ternehmen jedoch mittelbar faktisch. Die Verwendung der Musterverträge ist zudem Vo- raussetzung für die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die nationale Gesund- heitsbehörde HRA.59 Die HRA genehmigt die jeweilige Prüfung bei Abweichungen von den Musterverträgen nur in begründeten Ausnahmefällen.60 3. Vor- und Nachteile der verschiedenen Regelungsmöglichkeiten (35) Die Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln kann somit auf verschiedenen Wegen erhöht werden. Die in Deutschland diskutierten und in anderen Ländern bereits umge- setzten Lösungsansätze lassen sich dabei wie folgt unterscheiden: 59 S. https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#mCTA-CROmCTA (Zugriff am 28.11.2023). 60 Vgl. hierzu die Anwendungshinweise für mCTA und CRO-mCTA (Guidance on the use of Model Clin- ical Trial Agreement (mCTA) and Clinical Research Organisation Model Clinical Trial Agreement (CRO- mCTA), Stand: Oktober 2023, Guidelines für mCTA, Section 1.4 Modifications to the mCTAs, abrufbar unter: https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#Contracts-Agreements (Zugriff am 28.11.2023). https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#mCTA-CROmCTA https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlptemplatesfor.aspx#Contracts-Agreements Seite 26 6282908v2 a) Art der Regelung, Grad an Verbindlichkeit und Geltungsbereich (36) Neben verbindlichen Regelungen kommen zur Erhöhung der Nutzung der Klauseln auch unverbindliche Empfehlungen und Incentivierungen in Betracht. (37) Verbindliche Vorgaben könnten auf Bundesebene insbesondere unmittelbar durch Gesetz oder – aufgrund einer neu zu schaffenden gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage – durch Rechtsverordnung (wie etwa in Frankreich) geschaffen werden. Grundsätzlich denkbar wäre es auch einzelne Stakeholder oder Verbände gesetzlich zum Erlass von Musterklau- seln zu ermächtigen, wobei in diesem Fall eine staatliche Aufsicht sicherzustellen wäre, beispielsweise über gesetzlich normierte Genehmigungsvorbehalte (näher hierzu in Rn. (97) ff., insbesondere Rn. (109) sowie Rn. (125) ff. Soweit die Leistungserbringer im GKV-System mit den Kranken- und Ersatzkassen Verträge schließen, könnte die Ver- wendung von Musterverträgen (wie etwa in Großbritannien) grundsätzlich auch vertrag- lich vereinbart werden. Die Musterklauseln könnten schließlich – wie in Großbritannien – möglicherweise auch in die Genehmigung der klinischen Prüfung nach §§ 40 ff. AMG integriert werden. Soweit eine entsprechende Gesetzgebungskompetenz der Länder be- stünde, wären verbindliche Mustervorgaben auch auf Ebene der Länder denkbar (bspw. im Rahmen der Krankenhausplanung). Daneben kommen als unverbindliche Incentivie- rungen insbesondere eine Empfehlung des BMG, eine (bloße) Bekanntmachung der Mus- terklauseln des KKS-Netzwerks und des vfa im nicht amtlichen Teil des Bundesanzeigers oder ein letter of intent des BMG oder finanzielle Anreize (wie etwa in Frankreich) in Betracht. b) Adressaten, Inhalt und Flexibilität der Regelungen (38) Die Regelungen lassen sich zudem mit Blick auf die Adressaten, den Inhalt und ihre Fle- xibilität differenzieren. (39) Adressaten der Verpflichtung zur Verwendung der Musterklauseln können sämtliche Vertragsparteien (wie etwa in Frankreich) oder nur die Sponsoren bzw. nur die Prüfzen- tren oder ein Teil hiervon (wie etwa die Leistungserbringer im staatlichen Gesundheits- system in Großbritannien) sein. (40) Auch die jeweiligen Musterverträge unterscheiden sich inhaltlich. Während in Spanien nur die Vorgaben zur Vergütung landesweit vereinheitlicht werden sollen, wurden in Frankreich und Großbritannien zusätzlich weitere Standardklauseln erlassen, die in Tei- Seite 27 6282908v2 len noch über die Mustervertragsklauseln der deutschen Verbände hinausgehen. In eini- gen Ländern gibt es je nach Art der Studie (kommerziell/nicht kommerziell; Interven- tions- oder Beobachtungsstudie) verschiedene Musterverträge (so etwa in Spanien und UK). In Frankreich unterscheiden die verschiedenen Templates danach, ob das Prüfzent- rum als assoziierte oder als koordinierende Einrichtung tätig wird. Die britischen Muster- verträge enthalten zusätzlich an verschiedenen Stellen Auswahlmöglichkeiten für die Vertragsparteien, was die Passgenauigkeit der Musterklauseln erhöht. In besonders be- gründeten Ausnahmefällen kann die britische Gesundheitsforschungsbehörde zudem Ab- weichungen von den Mustervertragsbestimmungen im Genehmigungsverfahren der je- weiligen Studie zulassen, was die Flexibilität im Einzelfall erhöht, ohne die Verbindlich- keit der Klauseln zu stark abzuschwächen. (41) Die Vertragsinhalte werden in allen drei Beispielsländern von staatlichen Stellen (jeweils im Austausch mit den relevanten Stakeholdern) entwickelt und festgelegt. Eine direkte Übernahme von Musterklauseln, die private Verbände ausgehandelt haben, findet sich, soweit ersichtlich, in den Beispielsländern nicht. Inwieweit dies in Deutschland rechtlich zulässig wäre, wird in Rn. (60) ff., (102) ff., (110) ff. und (126) dargestellt. c) Rechtsschutzmöglichkeiten und Folgen von Verstößen (42) Schließlich unterscheiden sich die verschiedenen Lösungsansätze auch hinsichtlich der Rechtsschutzmöglichkeiten und der Rechtsfolgen bei Verstößen (siehe hierzu im Einzel- nen die nachfolgende Übersicht). Seite 28 6282908v2 Art der Regelung Gesetz Rechtsverordnung Verwaltungsvorschriften Grad an Verbind- lichkeit hoch hoch für die Adressaten: hoch Geltungsbereich Bundesweit, ggf. eingeschränkt auf Leistungserbringer im GKV-System Bundesweit Länder Adressaten Prüfzentren und Sponsoren Alternativ: Leistungserbringer im GKV-System Zuständige Genehmigungsbe- hörde und/oder Ethikkommis- sionen nach § 40 AMG Öffentliche Gesundheitseinrich- tungen (insbes. Universitätsklini- ken, MVZ und Kliniken in öf- fentlicher Trägerschaft) und/oder aufsichtführende Stellen über die Krankenhäuser Festlegung der In- halte Gesetzgeber • Verweis auf von Verbänden aus- gehandelte Musterklauseln? • ggf. Ermächtigung der Verbände + Aufsichtsmaßnahmen? BMG als Verordnungsgeber • gesetzliche Ermächtigungs- grundlage erforderlich • Verbindlicherklärung der von den Verbänden ausge- handelten Musterklauseln? BMG • gesetzliche Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende Vor- gaben für die Ethikkommis- sionen durch BMG Landesgesundheitsministerien • gesetzliche Regelung zur Nutzung von Musterver- tragsklauseln (MVK) erfor- derlich • normkonkretisierende Ver- waltungsvorschriften mögl. Flexibilität gering mäßig hoch hoch Folgen bei Verstö- ßen Je nach Ausgestaltung der Rege- lung, ggf, Nichtigkeit des Vertrags (§ 134 BGB) und/oder Bußgelder denkbar Je nach Ausgestaltung; Bußgel- der sind im Ermächtigungsgesetz zu normieren Je nach Ausgestaltung der Re- gelung Versagung der Geneh- migung oder bloße Incentivie- rung Rechtsschutzmög- lichkeiten Dritter gering (Verfassungsbeschwerde) mäßig (Feststellungsklage) mäßig (nur bei Außenwirkung über Art. 3 Abs. 1 GG) Beispiele Frankreich Frankreich, Spanien UK Frankreich Seite 29 6282908v2 Art der Regelung Verknüpfung mit der Genehmi- gung nach § 40 AMG Vertragliche Verpflichtung Empfehlung durch das BMG/ Bekanntmachung im Bundesanzeiger Incentivierung Grad an Verbind- lichkeit abhängig von der konkreten Ausge- staltung hoch keine keine Geltungsbereich bundesweit GKV-System bundesweit, ggf. eingeschränkt auf GKV-System Adressaten Sponsoren Prüfzentren, sofern diese Leis- tungserbringer in der GKV sind Sponsoren und Prüfzentren Alternativ: Leistungserbrin- ger im GKV-System Sponsoren und/oder Prüfzentren Festlegung der In- halte BMG Kostenträger (Krankenkassen, Ersatzkassen, ggf. deren Ver- bände) Bekanntmachung von Mus- terklauseln der Verbände zu prüfen; das BMG müsste sich auch hier den Inhalt zu Eigen machen BMG Flexibilität hoch mäßig (Art. 3 Abs. 1 GG) hoch hoch Folgen bei Verstö- ßen Je nach Ausgestaltung bloße Incen- tivierung bis hin zur Versagung der Genehmigung Verlust der Zulassung bzw. Kün- digung des Vertrages keine Kein Anspruch auf Incentivierung (z.B. Beschleunigung, finanzieller Vorteil) Rechtsschutzmög- lichkeiten hoch (Verpflichtungs-/Anfech- tungsklage) hoch (Verpflichtungs-/Feststel- lungs-/Leistungsklage) Bei Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG hoch (Feststellungsklage/ Leistungsklage) - Beispiele UK UK Frankreich Grafik 1: Übersicht über verschiedene Lösungsmöglichkeiten Seite 30 6282908v2 d) Eignung der Ansätze zur Beschleunigung der Vertragsverhandlungen (43) Die skizzierten Lösungsansätze sind schließlich auch zur Erreichung des Ziels, die Ver- tragsverhandlungen im Vorfeld klinischer Arzneimittelprüfungen zu beschleunigen, un- terschiedlich geeignet. Hierfür sind möglichst bundeseinheitliche Regelungen mit einem hohen Grad an Verbindlichkeit und/oder einer effektiven Incentivierung erforderlich, um eine möglichst flächendeckende Verwendung der Klauseln zu erreichen. Gleichzeitig sollten die Muster insbesondere in der Anfangsphase mit moderatem Aufwand geändert werden können, um auf Anpassungsbedarfe der Praxis flexibel reagieren zu können. So- weit möglich, sollten die Musterverträge auch Vorgaben für die Ermittlung der Vergütung enthalten. Je niederschwelliger die beschriebenen Ziele erreicht werden können, desto wahrscheinlich erscheint eine Umsetzung durch das BMG bzw. (soweit erforderlich) den Normgeber. (44) Am vielversprechendsten erscheint hiernach eine verbindliche Festlegung der Muster- klauseln durch Gesetz oder Rechtsverordnung. Die Verwendung der Klauseln in der Pra- xis ließe sich möglichweise auch durch eine Verknüpfung mit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung nach §§ 40 ff. AMG intensivieren. V.a. in diesem Rahmen kommen (nied- rigschwellige) Incentivierungen in Betracht (ausführlich hierzu in Abschnitt II. – VI.). (45) Grundsätzlich denkbar, aber weniger geeignet erscheint es demgegenüber die Musterver- tragsklauseln in das GKV-System zu integrieren oder durch die Länder für verpflichtend zu erklären. Eine der britischen Lösung vergleichbare Einbindung der Mustervertrags- klauseln in das gesetzliche Krankenversicherungssystem erscheint zwar grundsätzlich auch in Deutschland denkbar. Auf diesem Weg würde jedoch nur ein Teil der potenziellen Vertragspartner reguliert, namentlich diejenigen Prüfzentren, die zugleich Leistungser- bringer in der GKV sind. Soweit die Gesundheitseinrichtungen Leistungen an GKV-Ver- sicherte aufgrund eines Versorgungsvertrag mit den Krankenkassen oder den Ersatzkas- sen bzw. ihren Verbänden erbringen, könnten die Gesundheitseinrichtungen vertraglich verpflichtet werden, bei der Mitwirkung an klinischen Arzneimittelstudien einheitliche, – dann etwa vom GKV-SV festzulegende Musterklauseln – zu verwenden. Soweit Kran- kenhäuser aufgrund ihrer Aufnahme in den Landeskrankenhausplan Leistungen in der GKV erbringen, kommt eine solche vertragliche Verpflichtung hingegen nicht in Be- tracht. Es wäre zu prüfen, ob die Verpflichtung zur Verwendung der Musterklauseln bei Vorliegen der landesrechtlichen Voraussetzungen mit der Aufnahmeentscheidung in den Landeskrankenhausplan (etwa in Gestalt einer Auflage) verbunden werden könnte. Glei- ches gilt für die vertragsärztlichen Leistungserbringer, die dem Grunde nach im Rahmen Seite 31 6282908v2 der Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung zur Verwendung einheitlicher Vertrags- muster bei der Mitwirkung an klinischen Arzneimittelstudien verpflichtet werden könn- ten. (46) Zuständig für die Verpflichtungsentscheidung wäre in diesem Fall jedoch eine Vielzahl unterschiedlicher Stellen61, was den Regelungsansatz wenig praktikabel erscheinen lässt. Die pharmazeutischen Unternehmen wären zugleich nicht Adressaten der Regelung und nur mittelbar verpflichtet, was zu Schwierigkeiten in der Rechtsanwendung führen kann. Daneben stellt sich eine Vielzahl weiterer Rechtsfragen. Bei einer vertraglichen Regelung im Versorgungsvertrag wäre insbesondere das Koppelungsverbot aus § 56 Abs. 1 Satz 2 VwVfG zu beachten, das einen sachlichen Zusammenhang von Leistung und Gegenleis- tung (hier: also zwischen der Zulassung als Leistungserbringer im GKV-System, der ent- sprechenden Vergütung und der Pflicht zur Verwendung der Klauseln) zwingend vor- schreibt.62 Bei den Zulassungsentscheidungen wäre eine Auflage, die Musterklauseln zu verwenden, nur zulässig, wenn sie dem Zweck des Zulassungsbescheids nicht zuwider läuft (§ 36 Abs. 3 LVwVfG).63 Um eine einheitliche Rechtsanwendung im gesamten Bun- desgebiet zu gewährleisten, wären entsprechende gesetzliche Regelungen (etwa im SGB V und/oder im KHG) erforderlich. (47) Aus ähnlichen Gründen wäre eine Umsetzung über die Länder weniger geeignet. Erfor- derlich wären Rechtsänderungen in allen 16 Bundesländern, etwa in den Hochschulge- setzen, den Universitätsklinikagesetzen oder den Landeskrankenhausgesetzen.64 Die Län- der könnten zwar im Rahmen ihres Gestaltungsspielraums an etwaige, vom Bund be- kanntgemachte Musterklauseln anknüpfen, wären hierzu jedoch nicht verpflichtet. Son- derwege einzelner Länder blieben möglich65 und würden einer einheitlichen Anwendung der Klauseln im gesamten Bundesgebiet entgegenstehen. 61 Für die Aufnahme in den Landeskrankenhausplan sind die obersten Gesundheitsbehörden der Länder zuständig (§ 6 Abs. 1 KHG i.V.m. den Landeskrankenhausgesetzen, z.B. § 7 Abs. 1 LKG Bln), für die Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung die Zulassungsausschüsse der Kassenärztlichen Vereinigun- gen (§ 95 SGB V i.V.m. §§ 19 ff. ÄrzteZV). Die Versorgungsverträge werden von den Krankenkassen und Ersatzkassen bzw. ihren Verbänden geschlossen. 62 Die Verträge sind nach überwiegender und zutreffender Auffassung öffentlich-rechtlicher Natur. 63 Stelkens in Stelkens/Bonk/Sachs, 10. Aufl. 2022, VwVfG § 36 Rn. 144. 64 Die Länder wären hierzu, sofern eine Länderregelung schwerpunktmäßig Fragen der Forschung betref- fen würde, nach Art. 30, 70 GG gesetzgebungsbefugt. 65 S. hierzu insbesondere die bayerische Initiative, die zumindest in Teilen von den vfa-Musterklauseln abweicht (oben Rn. 15 ff.). Seite 32 6282908v2 (48) Die oben skizzierten, vielversprechenderen Lösungsansätze (s. Rn.44) werden im Fol- genden verfassungs- und unionsrechtlich bewertet. II. Festlegung der Klauseln durch Gesetz („Gesetzeslösung“) (49) Im Folgenden wird analysiert, ob Mustervertragsklauseln für klinische Arzneimittelprü- fungen unmittelbar gesetzlich festgelegt werden könnten. Eine solche Regelung könnte etwa vorsehen, dass zwischen Sponsor und Prüfzentrum ein Vertrag zu schließen ist, der einem in einer Anlage zum Arzneimittelgesetz (AMG) enthaltenen Muster entspricht. Denkbar wäre es auch, gesetzlich festzulegen, dass die Vertragsparteien keine vom Mus- tervertrag abweichenden Bestimmungen treffen dürfen.66 Etwas mehr Spielraum bei der Formulierung der Verträge ließe eine Regelung zu, nach der der Prüfvertrag bestimmte, in einer Anlage zum AMG festgelegte Musterinhalte enthalten muss, ohne bestimmte Formulierungen verbindlich vorzugeben.67 (50) Mustervorgaben können grundsätzlich auch für die Vergütung erlassen werden.68 Zur Er- höhung der Verbindlichkeit könnten Rechtsfolgen bei Verstößen gegen die Vorgaben normiert werden. Denkbar wäre etwa die Aufnahme eines Bußgeldtatbestands in § 97 AMG. Was die Inhalte der Muster angeht, ist zu prüfen, ob und in welcher Form der Gesetzgeber auf die privat ausgehandelten Musterklauseln der Verbände Bezug nehmen könnte (näher hierzu in Abschnitt 1.b). Voraussetzung für eine gesetzliche Regelung der Musterklauseln wäre zudem, dass der Bund hierfür gesetzgebungsbefugt wäre und eine solche Regelung auch im Übrigen verfassungs- und unionsrechtskonform erlassen wer- den könnte (näher hierzu in Abschnitten 1. und 2.). (51) Innerhalb des durch die Verfassung und das Unionsrecht gezogenen Rahmens ist der Bun- desgesetzgeber im Übrigen weitgehend frei. Gesetzessystematische Erwägungen spielen insoweit – anders als beim Erlass untergesetzlicher Normen – eine eher untergeordnet Rolle (näher zur Systematik des AMG deshalb dort in Abschnitt III.3.). 66 So etwa in § 2 Abs. 1a Satz 2 und 3 GmbHG für die gesetzlich festgelegte (Muster-)Satzung einer im vereinfachten Verfahren gegründeten GmbH. 67 So etwa in § 60 Abs. 1 Satz 2 Abgabenordnung (AO) für die Satzung für Körperschaften, die Steuerbe- günstigungen nach dem dritten Abschnitt der AO in Anspruch nehmen wollen. 68 So regelt etwa das Rechtsanwaltsvergütungsgesetz (RVG) die Vergütung der rechtsanwaltlichen Tätig- keit, wobei die Vorgaben hierin für die Vertragsparteien nur eingeschränkt verbindlich sind (vgl. §§ 3 f. RVG). Seite 33 6282908v2 1. Verfassungsrechtlicher Rahmen (52) Aus verfassungsrechtlicher Sicht könnten die Musterklauseln verbindlich im AMG fest- gelegt werden, wenn dem Bund eine entsprechende Gesetzgebungskompetenz zukäme, bei einem Verweis auf die Musterklauseln der Verbände die verfassungsrechtlichen Grundprinzipien gewahrt blieben und die Grundrechtsausübung der Betroffenen nicht un- verhältnismäßig eingeschränkt würde. a) Gesetzgebungskompetenz des Bundes (53) Grundsätzlich haben nach Art. 30, 70 GG die Länder das Recht der Gesetzgebung, sofern dem Bund die Gesetzgebungszuständigkeit nicht ausdrücklich zugewiesen ist. Ein Kom- petenztitel, der dem Bund die Regelungsbefugnis für Musterklauseln klinischer Arznei- mittelprüfverträge zuweist, könnte aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 11, Nr. 12 und/oder Nr. 19 GG folgen. Hiernach kommt dem Bund die eine konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelrecht (Nr. 19), das Recht der Wirtschaft (Nr. 11) und das Kranken- versicherungsrecht (Nr. 12) zu. Da eine Eingliederung in das GKV-System aus den oben genannten Gründen weniger vorzugswürdig erscheint, ist zu klären, ob der Bund entspre- chende Mustervorgaben aufgrund seiner arzneimittelrechtlichen Gesetzgebungszustän- digkeit oder seiner Gesetzgebungskompetenz für das Recht der Wirtschaft erlassen könnte. (54) Der Kompetenztitel aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG ist nach der Rechtsprechung des Bun- desverfassungsgerichts weit auszulegen. Erfasst sind nicht nur Normen, die sich in ir- gendeiner Form auf die Erzeugung, Herstellung und Verteilung von Gütern des wirt- schaftlichen Bedarfs beziehen, sondern auch solche Vorschriften, die das wirtschaftliche Leben und die wirtschaftliche Betätigung als solche regeln.69 Umfasst sind auch Rege- lungen zu einzelnen Wirtschaftszweigen oder bestimmten Akteuren.70 Da Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG aufgrund seiner Weite gegenüber spezielleren Kompetenztiteln subsidiär ist, greift dieser Titel nur, wenn keine andere Bundeskompetenz einschlägig ist.71 69 St. Rspr. vgl. statt vieler BVerfG, Beschluss vom 15. Dezember 1970 – 1 BvR 559/70 –, BVerfGE 29, 402-413, BStBl II 1971, 39, Rn. 26; Näher hierzu mit weiteren Nachweisen Uhle in Dürig/Herzog/Scholz, 101. EL Mai 2023, GG Art. 74 Rn. 225 ff. 70 BVerfG, Beschluss vom 25. März 2021 – 2 BvF 1/20 –, BVerfGE 157, 223-298, Rn. 176.. 71 BVerfG, Beschluss vom 25. März 2021 – 2 BvF 1/20 –, BVerfGE 157, 223-298, Rn. 177. Seite 34 6282908v2 (55) Nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG erstreckt sich die konkurrierende Gesetzgebungskompe- tenz des Bundes u.a. auf das Recht der Arzneien. Seit der Neufassung des Kompetenzti- tels im Zuge der ersten Föderalismusreform ist der Bund zur Regelung des gesamten Arz- neimittelrechts befugt und nicht mehr auf Regelungen beschränkt, die im weitesten Sinne den Verkehr mit Arzneimitteln72 betreffen.73 Der Bund kann hiernach insbesondere die Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln74 regeln, aber auch die Herstellung von Arz- neimitteln75 und die Preisbildung76 normieren und Regelungen zur Sicherstellung einer flächendeckenden, innovativen und bezahlbaren Arzneimittelversorgung77 sowie weitere, (eher) verbraucherschutzorientierte Bestimmungen erlassen.78 (56) Ziel der bundeseinheitlichen Musterklauseln ist es, klinische Arzneimittelprüfungen in Deutschland zu vereinfachen und zu beschleunigen. Hierdurch soll die Attraktivität Deutschlands als Forschungs- und Entwicklungsstandorts wiederhergestellt und eine hochwertige Arzneimittelversorgung in Deutschland sichergestellt werden.79 Denn mit einem Rückgang klinischer Arzneimittelstudien in Deutschland verlieren Patientinnen und Patienten nicht nur den frühen Zugang zu innovativen Therapieoptionen; auch die Regelversorgung droht sich zu verschlechtern.80 Soweit die geplante Regelung somit pri- mär der Sicherstellung einer möglichst optimalen Arzneimittelversorgung in Deutschland dient, könnte der Bund eine solche Regelung gestützt auf seine Gesetzgebungskompetenz 72 D.h. den Umsatz und Vertrieb von der Herstellung über den Handel bis zum Verbrauch, einschließlich der Werbung für Arzneimittel, vgl. St. Oeter in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG, 7. Aufl. 2018, Art. 74 Rn. 138 m.w.N. 73 Vgl. BT-Drs. 16/813, S. 13 sowie jüngst BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 –, BVerfGE 163, 107-165, Rn. 81 und BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 – 3 B 20/19 –, Rn. 10 ff., juris. Näher zur Rechtslage vor der Föderalismusreform: BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26-40, juris-Rn. 44 ff. m.w.N. 74 BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 –, BVerfGE 163, 107-165, juris-Rn. 81. 75 S. etwa § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG. Näher hierzu BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 – 3 B 20/19 –, Rn. 13 ff., juris. 76 S. § 78 AMG i.V.m. der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Vgl. a. BVerfG, Beschluss vom 13. September 2005 – 2 BvF 2/03 –, BVerfGE 114, 196-257, juris-Rn. 150. 77 S. hierzu etwa die Neufassung der §§ 10 Abs. 1a, 11 Abs. 1c, 52b Abs. 3c und 3e-3g AMG durch das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Ver- sorgung mit Kinderarzneimitteln, näher hierzu BT-Drs, 20/6871, S. 20, S. 31 und S. 38, S. 41 und S. 38. Vgl. a. BT-Drs. 18/10208, S. 18. Siehe hierzu insbesondere die Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, der die zuständige Bundesoberbehörde (auch) ermächtigt, Daten zu erlangen, die zur Verhinderung von Lieferengpässen und zur Schaffung von mehr Transparenz für eine nachhaltige Versor- gung der Patientinnen und Patienten relevant sind. Die Beschränkung der Mitteilungspflichten auf Gründe der Arzneimittelsicherheit in § 29 Abs. 1d AMG a.F. wurde aufgehoben („insbesondere“), näher hierzu in BT-Drs. 18/10208, S. 40. 78 BT-Drs. 16/12256, S. 36. 79 S. BMG, Strategiepapier 5.1, S. 1. 80 vfa/Kearny 2023, S. 32. Seite 35 6282908v2 für das Arzneimittelrecht erlassen. In ähnlicher Weise würde auch die Festlegung einheit- licher Vergütungsvorgaben für die Durchführung klinischer Studien von der Gesetzge- bungszuständigkeit des Bundes umfasst, sofern die Regelung schwerpunktmäßig dazu beitragen soll, eine flächendeckende und erschwingliche Arzneimittelversorgung sicher- zustellen. Wäre Ziel der Regelungen hingegen primär die Förderung der Arzneimittel- wirtschaft, wäre Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG einschlägig.81 (57) Sofern eine Regelung neben dem Arzneimittelrecht weitere Regelungsmaterien berührt, für die der Bund nicht gesetzgebungsbefugt ist, ist maßgeblich in welchem Bereich der Schwerpunkt der Regelung liegt.82 Soweit der Schwerpunkt der Regelung somit im Arz- neimittelrecht oder im Recht der Wirtschaft liegt, würde die Gesetzgebungszuständigkeit des Bundes auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass eine gesetzliche Festlegung der Musterverträge etwa für Ärzte, die als Prüfer an klinischen Arzneimittelprüfungen mit- wirken, möglicherweise eine objektiv berufsregelnde Tendenz entfaltet. Zwar sind zur Regelung der heilberuflichen Berufsausübung83 und der Forschung ausschließlich die Länder befugt.84 Eine verbindliche Festlegung von Mustervertragsklauseln beträfe jedoch in erster Linie die Beschleunigung der Vertragsverhandlungen im Vorfeld klinischer Arz- neimittelstudien, die Voraussetzung für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Arz- neimitteln sind. Forschung und ärztliche Berufsausübung würden hierdurch allenfalls am Rande berührt.85 81 Letzteres kommt insbesondere in Betracht, wenn verbindliche Vergütungsregelungen getroffen werden, so etwa bei § 11 BÄO, der die Bundesregierung ermächtigt, ärztliche Gebührenvorschriften durch Rechts- verordnung zu erlassen, vgl. BVerfG, Beschluss vom 12. Dezember 1984 – 1 BvR 1249/83 –, BVerfGE 68, 319-334, Rn. 24 ff. 82 Siehe zur Maßgeblichkeit des Regelungsschwerpunktes auch BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 –, BVerfGE 163, 107-165, Rn. 82. 83 Zur heilberuflichen Berufsausübung gehört auch die Mitwirkung von Ärzten an Forschungsvorhaben, vgl. § 15 MBO-Ä. S.a. § 8 Berliner Heilberufekammergesetz (BlnHKG), §§ 9 und 38 Hamburgisches Heil- berufekammergesetz (HmbKGH), § 30 Abs. 4 Baden-Württembergisches Heilberufekammergesetz (HBKG) und Art. 19 Nr. 13 BayHKaG. 84 Vgl. zur ärztlichen Berufsausübung statt vieler BVerfG, Beschluss vom 19. November 1985 – 1 BvR 934/82 –, BVerfGE 71, 162-183, juris-Rn. 30 und BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 –, BVerfGE 163, 107-165, Rn. 82 m.w.N. und zur Forschung Art. 30, 70 GG, die die Gesetzge- bungskompetenz insoweit den Ländern zu weisen, mit Ausnahme der hier nicht einschlägigen Regelungs- bereiche in Art. 74 Abs. 1 Nr. 13 und Nr. 33 GG. 85 Siehe zur Maßgeblichkeit des Regelungsschwerpunktes auch BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 – 1 BvR 2380/21 –, BVerfGE 163, 107-165, Rn. 82. Seite 36 6282908v2 Würde der Bund von seiner Gesetzgebungskompetenz für das Recht der Wirtschaft Gebrauch machen, müsste eine solche Regelung nach Art. 72 Abs. 2 GG zur Herstellung gleich- wertiger Lebensverhältnisse im Bundesgebiet oder zur Wahrung der Rechts- oder Wirt- schaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich sein.86 Die Wahrung der Wirtschaftseinheit liegt im gesamtstaatlichen Interesse, „wenn es um die Erhaltung der Funktionsfähigkeit des Wirtschaftsraums der Bundesrepublik durch bundeseinheit- liche Rechtssetzung geht.“87 (58) Das gilt insbesondere dann, wenn „wirtschaftspolitisch bedrohliche oder unzumutbare Auswirkungen einer Rechtsvielfalt“ oder fehlende länderrechtliche Regelungen geht, die den wirtschaftlichen Verkehr im Bundesgebiet einschränken oder behindern.88 (59) Vorliegend spricht einiges dafür, dass eine verbindliche Festlegung von Mustervertrags- klauseln für klinische Prüfverträge zur Wahrung der Wirtschaftseinheit im gesamtstaatli- chen Interesse erforderlich wäre.89 Wie eingangs skizziert hat Deutschland aktuellen Er- hebungen zufolge als Standort für die pharmazeutische Forschung in den letzten Jahren international wesentlich an Bedeutung verloren. Ein Grund für diese Entwicklung sind die (vergleichsweise) langen und komplexen Vertragsverhandlungen, die im Vorfeld kli- nischer Prüfungen, wie gezeigt mit einer Vielzahl von Prüfzentren zu führen sind und im Vergleich zu anderen Ländern wie etwa Frankreich einen erheblichen Standortnachteil bedeuten (näher hierzu oben in Rn. (7) ff.). Die Mustervertragsklauseln setzten hier an und dienten insoweit der Erhaltung der Funktionsfähigkeit des Wirtschaftsraums der Bun- desrepublik. b) Zulässigkeit von Verweisungen (60) Was die inhaltliche Ausgestaltung der Klauseln angeht, ist der Gesetzgeber im Rahmen der verfassungsrechtlichen Grenzen weitgehend frei. Der Bundesgesetzgeber könnte so- wohl auf die von den Verbänden erarbeiteten Muster zurückzugreifen und die Inhalte hierauf aufbauend festlegen oder gänzlich eigene Klauseln erarbeiten. Denkbar wäre es auch, im Gesetz auf die von den Verbänden erarbeiteten Musterklauseln zu verweisen. 86 Diese Anforderungen sind vom Bundesverfassungsgericht vollständig überprüfbar, vgl. Art. 93 Abs. 1 Nr. 2a GG. Grundlegend hierzu BVerfGE 106, 62-166, Rn. 292 ff. 87 BVerfGE 106, 62-166, Rn. 330. 88 BVerfG, Urteil vom 24. Oktober 2002 – 2 BvF 1/01 –, BVerfGE 106, 62-166, Rn. 330 f. 89 Vgl. a. die Gesetzesbegründung zum GASV, BT-Drs. 16/12256, S. 36. Seite 37 6282908v2 Voraussetzung hierfür wäre, dass sich der Gesetzgeber die Regelungen im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens inhaltlich zu eigen macht. Ein Verweis auf die Musterverträge der privaten Verbände müsste zudem verfassungsrechtlich zulässig sein. Zu prüfen wäre schließlich, ob der Gesetzgeber bei einem Verweis danach darauf beschränkt wäre, eine bestimmte Fassung der Musterklauseln statisch in Bezug zu nehmen oder ob er auch dy- namisch auf die jeweils geltenden Regelungen verweisen könnte. (61) Eine statische Verweisung, mit der sich der verweisende Gesetzgeber den Inhalt beste- hender Regelungen in der Fassung zu eigen macht, die bei Erlass des Gesetzes gilt, ist verfassungsrechtlich grundsätzlich zulässig.90 Das gilt in gewissem Umfang auch für Normen, die von Privaten erlassen wurden.91 Da der Gesetzgeber den Inhalt der in Bezug genommenen Regelungen durch die Verweisung übernimmt, besteht insoweit qualitativ kein Unterschied zu einer wortlautidentischen Regelung des Gesetzgebers selbst. Bei ei- nem solchen Verweis ist der Gesetzgeber wie beim Erlass sonstigen Gesetzesrechts an die Grundrechte und sonstige Verfassungsprinzipien gebunden. Ein Verweis auf private Normen kommt deshalb grundsätzlich nur in Betracht, wenn der Bund die in Bezug ge- nommenen Regelungen auch selbst erlassen könnte92 (näher hierzu in Rn. (63) ff.). Be- sondere Anforderungen bestehen zudem an die Bestimmtheit der Verweisung. Es muss klar erkennbar sein, welche Vorschriften im Einzelnen maßgeblich sein sollen.93 Die in Bezug genommenen Regelungen können dem Gesetz hierfür beispielsweise als Anlage 90 St. Rspr., vgl. etwa BVerfG, Beschluss vom 15. Juli 1969 – 2 BvF 1/64 –, BVerfGE 26, 338-400, Rn. 105 ff.; BVerfG, Beschluss vom 21. September 2016 – 2 BvL 1/15 –, BVerfGE 143, 38-64, Rn. 43 m.w.N.; siehe auch BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. Januar 2007 – 2 BvR 2408/06 –, Rn. 12, juris; BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 18. Juli 2019 – 1 BvL 1/18 –, Rn. 57, juris; BVerfG, Beschluss vom 11. März 2020 – 2 BvL 5/17 –, BVerfGE 153, 310-358, Rn. 79. 91 S. etwa BVerfG, Beschluss vom 25. Februar 1988 – 2 BvL 26/84 –, BVerfGE 78, 32-38, Rn. 16 zum Verweis auf tarifvertragliche Regelungen. Vgl. a. BMJ, Hdb. der Rechtsförmlichkeiten, Rn. 242 zur Ver- weisung auf die vom Deutschen Institut für Normung (DIN) erlassenen DIN-Normen. Beim DIN besteht jedoch die Besonderheit, dass die Rechtsbeziehung zur Bundesrepublik Deutschland in einem Vertrag ex- plizit geregelt ist, vgl. Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch den Bundesmi- nister für Wirtschaft und dem DIN Deutsches Institut für Normung e.V., vertreten durch dessen Präsidenten vom 5. Juni 1975, abrufbar unter: https://www.din.de/re- source/blob/79648/de461d1194f708a6421e0413fd1a050d/vertrag-din-und-brd-data.pdf (Zugriff am 5.12.2023). 92 Das ist etwa bei den DIN-Normen der Fall. Hier stellt ein zwischen dem DIN und der Bundesrepublik Deutschland geschlossener Vertrag sichert, dass das DIN bei der Ausarbeitung der Normen öffentliche Interessen berücksichtigt, darauf achtet, dass die Normen bei der Gesetzgebung und im Rechtsverkehr als Umschreibungen technischer Anforderungen herangezogen werden können und faire Verfahrensrichtlinien gewährleistet, um die Partizipation schwächerer Wirtschaftspartner zu ermöglichen, s. § 1 Abs. 2 DIN- Vertrag. 93 BVerfG, Beschluss vom 15. Juli 1969 – 2 BvF 1/64 –, BVerfGE 26, 338-400, Rn. 111. https://www.din.de/resource/blob/79648/de461d1194f708a6421e0413fd1a050d/vertrag-din-und-brd-data.pdf https://www.din.de/resource/blob/79648/de461d1194f708a6421e0413fd1a050d/vertrag-din-und-brd-data.pdf Seite 38 6282908v2 beigefügt werden.94 Jedenfalls muss an geeigneter Stelle im Gesetz95 angegeben werden, wann die in Bezug genommenen Klauseln veröffentlicht wurden und wie sie (verbind- lich) eingesehen werden können.96 (62) Dynamische Verweise auf andere Regelwerke in ihrer jeweils geltenden Fassung sind hingegen nur in Ausnahmefällen und nur in dem Rahmen zulässig, den das Rechtsstaats- prinzip, das Demokratieprinzip, die Bundesstaatlichkeit und die grundrechtlichen Geset- zesvorbehalte ziehen.97 Insbesondere muss sichergestellt sein, dass der Gesetzgeber den Inhalt seiner Vorschriften weiterhin in eigener Verantwortung bestimmt und nicht der Entscheidung Dritter überlässt.98 Eine dynamische Verweisung kann hiernach verfas- sungsrechtlich problematisch sein, wenn der Normgeber auf die zukünftige Weiterent- wicklung der in Bezug genommenen Regelungen keinen Einfluss nehmen könnte und die Rechtssetzung somit außerhalb des Einflussbereichs des Gesetzgebers stattfände.99 Dies wäre bei einem dynamischen Verweis auf die Mustervertragsklauseln der Verbände aller Voraussicht nach der Fall. Die Klauseln regeln wesentliche Inhalte von Arzneimittelprüf- verträgen und gestalten so die Rechtsbeziehung zwischen Sponsor und Prüfzentrum. Würde der Gesetzgeber die jeweils geltenden Musterklauseln der Verbände für verbind- lich erklären, obläge die inhaltliche Ausgestaltung letztlich privaten Verbänden, die inso- weit rechtssetzend tätig würden (vgl. hierzu auch unten Rn. (125) ff.). c) Verhältnismäßigkeit (63) Eine gesetzliche Regelung der Mustervertragsklauseln wäre mit dem Eingriff in grund- rechtlich geschützte Privatautonomie (Art. 2 Abs. 1 GG) und potenziell der Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) und der Wissenschaftsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) verbunden (unter aa)). Sie bedürfte daher einer verfassungsrechtlichen Rechtfertigung, die gegeben wäre, soweit mit dem Eingriff ein legitimes Ziel verfolgt wird (unter bb)) und die gesetzliche Regelung zur Erreichung dieses Ziels geeignet (unter cc)), erforderlich (unter dd)) und angemessen (unter ee)) ist, mithin dem Grundsatz Verhältnismäßigkeit genügt. 94 So etwa in Anhang 3 und 4 der Bundesbodenschutz- und Altlastenverordnung (BBodSch). 95 Etwa in einer gesonderten Bestimmung, in einer Fußnote oder im Anhang. 96 BMJ, Hdb. der Rechtsförmlichkeiten, Rn. 242. 97 BVerfG, Beschluss vom 21. September 2016 – 2 BvL 1/15 –, BVerfGE 143, 38-64, Rn. 43 m.w.N.; BVerfG, Beschluss vom 25. Februar 1988 – 2 BvL 26/84 –, BVerfGE 78, 32-38, Rn. 16. 98 BVerfG, Beschluss vom 21. September 2016 – 2 BvL 1/15 –, BVerfGE 143, 38-64, Rn. 43 m.w.N. 99 BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. Januar 2007 – 2 BvR 2408/06 –, Rn. 12, juris. Seite 39 6282908v2 aa) Betroffene Grundrechte (64) Die gesetzliche Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln würde in jedem Fall in die grundrechtlich verbürgte Privatautonomie der Vertragsparteien eingreifen, die die Mustervertragsklauseln in ihr Vertragsverhältnis einbeziehen müssten. Das Prinzip der eigenen Rechtsgestaltung durch den Einzelnen nach seinem Willen wird für jedermann durch die allgemeine Handlungsfreiheit (Art. 2 Abs. 1 GG) gewährleistet.100 Als Ausfluss der allgemeinen Handlungsfreiheit schützt Art. 2 Abs. 1 GG auch die Freiheit im wirt- schaftlichen Verkehr und die Vertragsfreiheit.101 Neben Abschlusspflichten und Geneh- migungsvorbehalten berühren auch inhaltliche Vertragsvorgaben die Vertragsfreiheit.102 (65) Betrifft die gesetzliche Regelung die Vertragsfreiheit gerade im Bereich beruflicher Be- tätigung, tritt die allgemeine Handlungsfreiheit hinter den speziellen Schutz der Berufs- freiheit gem. Art. 12 Abs. 1 GG zurück.103 Der hier gewährte Schutz ist aber mit dem der allgemeinen Handlungsfreiheit vergleichbar: „Berufliche Tätigkeit, für die Art. 12 Abs. 1 GG den erfor- derlichen Freiraum gewährleistet, dient nicht nur der perso- nalen Entfaltung des arbeitenden Menschen in der Gesell- schaft […], den meisten Bürgern gewährleistet sie vor al- lem die Möglichkeit, sich eine wirtschaftliche Grundlage ihrer Existenz zu schaffen. Dazu ist es regelmäßig erforder- lich, Bindungen auf Zeit oder auf Dauer einzugehen. Im Rahmen des Zivilrechts geschieht das typischerweise durch Verträge, in denen sich beide Vertragsteile wechselseitig in ihrer beruflichen Handlungsfreiheit beschränken, und zwar im Austausch mit der ausbedungenen Gegenleistung. Auf der Grundlage der Privatautonomie, die Strukturelement ei- ner freiheitlichen Gesellschaftsordnung ist, gestalten die Vertragspartner ihre Rechtsbeziehungen eigenverantwort- lich. Sie bestimmen selbst, wie ihre gegenläufigen Interes- sen angemessen auszugleichen sind, und verfügen damit zugleich über ihre grundrechtlich geschützten Positionen ohne staatlichen Zwang. Der Staat hat die im Rahmen der Privatautonomie getroffenen Regelungen grundsätzlich zu respektieren.“104 100 BVerfGE 72, 155 (170). 101 St. Rspr., siehe nur BVerfGE 65, 196 (210); BVerfGE 74, 129 (151 f.); BVerfGE 128, 157 (176). 102 Vgl. BVerfGE 70, 125; Lorenz/Krönke, in: Bonner Kommentar zum Grundgesetz, Art. 2 (Aktualisie- rung September 2021), Rn. 205. 103 BVerfGE 128, 157 (176); BVerfGE 134, 204 (Rn. 67). 104 BVerfGE 81, 242 (254). Seite 40 6282908v2 (66) Ob die Berufsfreiheit betroffen ist oder nur die allgemeine Handlungsfreiheit, bemisst sich danach, ob die gesetzliche Anordnung eine „berufsregelnde Tendenz“ hat.105 Nor- men haben eine berufsregelnde Tendenz, „wenn sie nach Entstehungsgeschichte und Inhalt im Schwerpunkt Tätigkeiten betreffen, die typischerweise be- ruflich ausgeübt werden.“106 Inwieweit die gesetzliche Vorgabe zur Verwendung von Mustervertragsklauseln berufs- regelnde Tendenz hätte, kann abschließend nur nach dem Inhalt der festgelegten Klauseln beurteilt werden. Da die Durchführung klinischer Prüfungen, deren Regelung die Mus- tervertragsklauseln dienen, in der Regel im Rahmen der beruflichen Betätigung der Ver- tragspartner erfolgen werden, spricht aber vieles dafür, dass hier im Zweifel die Berufs- freiheit betroffen ist. (67) Darüber hinaus liegt nahe, dass jedenfalls ein Teil der von einer gesetzlichen Vorgabe zur Verwendung von Mustervertragsklauseln betroffenen Vertragspartner (zusätzlich) in den Schutzbereich der in Art. 5 Abs. 3 GG gewährleisteten Wissenschaftsfreiheit fallen kön- nen. Das gilt insbesondere auch für staatliche Universitätseinrichtungen. Wenngleich sich juristische Personen des öffentlichen Rechts grundsätzlich nicht auf Grundrechte berufen können, gilt insoweit im Hinblick auf das Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit eine Aus- nahme.107 Soweit eine Tätigkeit hiervon erfasst ist, kann sich der Grundrechtsschutz einer Universität auch auf weitere Grundrechte neben Art. 5 Abs. 3 GG erstrecken.108 (68) Die Wissenschaftsfreiheit schützt die Freiheit von Forschung und Lehre. Dabei umfasst die Freiheit der Forschung „insbesondere die Fragestellung und die Grundsätze der Methodik sowie die Bewertung des Forschungsergebnisses und seine Verbreitung.“109 (69) Insofern könnte die gesetzliche Anordnung zur Verwendung von Mustervertragsklauseln zumindest insoweit die Forschungsfreiheit berühren, als dieser ihrem Inhalt nach „Wis- senschaftsrelevanz“ zukommt. Als „wissenschaftsrelevant“ gelten alle Angelegenheiten, 105 BVerfGE 128, 1 (82). 106 BVerfGE 97, 228 (253 f.). 107 Siehe nur Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, 17. Aufl. 2022, Art. 19 Rn. 34 m.w.N. 108 Vgl. BVerfGE 107, 299 (310), Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, 17. Aufl. 2022, Art. 19 Rn. 34. 109 BVerfGE 35, 79 (113). Seite 41 6282908v2 „die Forschung und Lehre unmittelbar berühren. Zu diesen Angelegenheiten sind […] insbesondere zu zählen die Pla- nung wissenschaftlicher Vorhaben, d. h. die Forschungspla- nung, das Aufstellen von Lehrprogrammen und die Planung des Lehrangebotes, die Koordinierung der wissenschaftli- chen Arbeit, also das Abstimmen der Forschungsvorhaben und der Lehrangebote aufeinander, die Harmonisierung der Lehraufgaben mit den Forschungsvorhaben, ferner die or- ganisatorische Betreuung und Sicherung der Durchführung von Forschungsvorhaben und Lehrveranstaltungen, insbe- sondere ihre haushaltsmäßige Betreuung einschließlich der Mittelvergabe, die Errichtung und der Einsatz von wissen- schaftlichen Einrichtungen und Arbeitsgruppen, die Fest- setzung der Beteiligungsverhältnisse bei wissenschaftli- chen Gemeinschaftsaufgaben, die Festlegung und Durch- führung von Studien- und Prüfungsordnungen. Schließlich sind hierher auch die Personalentscheidungen in Angele- genheiten der Hochschullehrer und ihrer wissenschaftli- chen Mitarbeiter zu rechnen.“110 (70) Soweit der Schutzbereich der angeführten Grundrechte durch die gesetzliche Anordnung zur Verwendung von Mustervertragsklauseln berührt ist, steht dies einer gesetzlichen Re- gelung für sich genommen nicht entgegen. Die allgemeine Handlungsfreiheit und die Be- rufsfreiheit können grundsätzlich durch Gesetz beschränkt werden (vgl. Art. 2 Abs. 1 Halbsatz 2 GG; Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG). Die Freiheit der Wissenschaft ist nach Art. 5 Abs. 3 GG zwar schrankenlos gewährt. Auch sie kann aber zur Verfolgung eines Ziels mit Verfassungsrang beschränkt werden.111 bb) Legitimes Ziel (71) Eine gesetzliche Anordnung zur Verwendung von Mustervertragsklauseln könnte mit mehreren legitimen Zielen gerechtfertigt werden. Unmittelbares Ziel der Regelung ist die Beschleunigung und Vereinfachung klinischer Studien in Deutschland. Dies soll wiede- rum Folgendes bewirken (siehe dazu auch bereits oben, Rn. (35)): 1. die Stärkung/Erhaltung des Forschungsstandorts Deutschland, 110 BVerfGE 35, 79 (123). 111 St. Rspr., siehe nur BVerfGE 141, 143 (Rn. 58). Seite 42 6282908v2 2. die Verhinderung einer Abkoppelung vom medizinischen Fortschritt (ins- besondere weil der (unmittelbare) Bezug zu neuen Behandlungsmethoden verloren geht) und 3. die Sicherstellung einer hochwertigen und flächendeckenden Arzneimittel- versorgung. (72) Bereits das Ziel der Stärkung und Erhaltung des Forschungsstandorts Deutschland ist ver- fassungsrechtlich legitim. Im Zusammenhang mit Steuererleichterungen hat das Bundes- verfassungsgericht z.B. entschieden, dass „die Förderung und der Erhalt einer für den wirtschaftlichen Erfolg Deutschlands vom Gesetzgeber als besonders wertvoll einge- schätzten Unternehmensstruktur“ und der Erhalt von Arbeitsplätzen „legitime Ziele von erheblichem Gewicht“ darstellen.112 Ebenso hat es etwa im Bereich des Mitbestimmungs- rechts als legitimes Regelungsziel erachtet, eine bestimmte Rechtsform für bestimmte Unternehmen attraktiver zu machen, „um so den Wirtschaftsstandort Deutschland zu stär- ken.“113 Für den Forschungsstandort Deutschland als Wirtschaftsfaktor kann nichts ande- res gelten. (73) Der Erhalt des bestehenden Niveaus der Gesundheitsversorgung und die Sicherstellung einer hochwertigen und flächendeckenden Arzneimittelversorgung sind zweifelsohne ebenfalls legitime gesetzgeberische Ziele. Das Bundesverfassungsgericht hat bereits zum Ausdruck gebracht, dass es sich bei der Arzneimittelversorgung um eine „unverzichtbare Aufgabe“ handelt.114 Ebenso hat es das die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung und damit der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung als überragend wichtigen Gemeinwohlbelang eingeordnet.115 (74) Die Gesundheits- und Arzneimittelversorgung sind zudem Ziele, die einem Rechtsgut von Verfassungsrang dienen, nämlich dem in Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geschützten Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Insoweit stellt die Krankenversorgung ein „überragend wichtiges Gemeinschaftsgut dar, für dessen Schutz der Staat von Verfassungs wegen (auch im Hinblick 112 BVerfGE 138, 136 (Rn. 138) 113 BVerfG, Beschl. vom 9. Januar 2014 – 1 BvR 2344/11 –, Rn. 25, juris; siehe ferner BVerfGE 116, 164- 202, Rn. 110 (Anerkennung des gesetzgeberischen Ziels, „die Position des Wirtschaftsstandorts Deutsch- land im internationalen Wettbewerb zu verbessern“). 114 BVerfGE 114, 196 (Juris-Rn. 235). 115 BVerfG, Beschl. vom 7. Mai 2014 – 1 BvR 3571/13 –, Juris-Rn. 34. Seite 43 6282908v2 auf das Sozialstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 1 GG) zu sor- gen hat.“116 Der Gesetzgeber könnte sich mit der Anknüpfung an Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG demnach auch auf ein Ziel stützen, das die an sich schrankenlos gewährte Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 GG einzuschränken vermag.117 cc) Geeignetheit (75) Die gesetzliche Anordnung der Verwendung von Mustervertragsklauseln erscheint grundsätzlich auch geeignet, das Ziel der Beschleunigung und Vereinfachung klinischer Studien zu erreichen. Auf Gesetzesebene genügt es insoweit, „wenn die abstrakte Möglichkeit der Zweckerreichung be- steht, die zugelassenen Maßnahmen also nicht von vornhe- rein untauglich sind, sondern dem gewünschten Erfolg för- derlich sein können (vgl. BVerfGE 90, 145 <172>).“118 Ein Mittel ist bereits dann im verfassungsrechtlichen Sinne geeignet, „wenn mit seiner Hilfe der gewünschte Erfolg gefördert werden kann, wobei die Möglichkeit der Zweckerreichung genügt. Auf dem Gebiet der Arbeitsmarkt-, Sozial- und Wirtschaftsordnung verfügt der Gesetzgeber über einen be- sonders weitgehenden Einschätzungs- und Prognosespiel- raum (vgl. BVerfGE 63, 88 <115>; 67, 157 <175>; 96, 10 <23>; 103, 293 <307>)“119 Wenn in der Vergangenheit die Durchführung klinischer Studien in Deutschland vor al- lem deshalb verzögert oder gar verhindert wurde, weil Vertragsverhandlungen sich lange hinzogen, besteht bei der gesetzlichen Anordnung der Verwendung von Mustervertrags- klauseln jedenfalls die Möglichkeit, dass Verzögerungen unterbleiben. Denn auf diese Weise wird eine bestimmte Verzögerungsursache für die Zukunft beseitigt. dd) Erforderlichkeit (76) Die gesetzliche Anordnung zur Verwendung von Mustervertragsklauseln dürfte grund- sätzlich auch als erforderlich erachtet werden können. An der Erforderlichkeit fehlt es, 116 BVerfGE 57, 70 (Juris-Rn. 92). 117 Vgl. BVerfGE 57, 70 (Juris-Rn. 92). 118 BVerfGE 100, 313 (Juris-Rn. 214). 119 BVerfGE 134, 204 (Rn. 79). Seite 44 6282908v2 wenn dem Normgeber ein gleich wirksames, aber für den Grundrechtsträger weniger und Dritte und die Allgemeinheit nicht stärker belastendes Mittel zur Erreichung des Ziels zur Verfügung steht120 Bei der Beurteilung dessen, was er zur Verwirklichung der von ihm verfolgten Gemeinwohlzwecke für erforderlich halten darf, steht dem Gesetzgeber grund- sätzlich ein weiter Einschätzungs- und Prognosespielraum zu.121 (77) Nicht gleich wirksam, aber für die betroffenen Grundrechtsträger weniger belastend dürfte die (gesetzgeberische) Bereitstellung von Mustervertragsklauseln sein, deren Ver- wendung freiwillig ist. Die bisherigen Erfahrungen haben gerade gezeigt, dass die bereits existierenden, von den Verbänden erarbeiteten Mustervertragsklauseln nicht in befriedi- gendem Maße angenommen werden. Daraus lässt sich ableiten, dass ein „Weniger“ an Verbindlichkeit in der Regel zugleich zu einer weniger flächendeckenden Verwendung von Mustervertragsklauseln einhergehen dürfte. Langwierige Vertragsverhandlungen wären allenfalls zum Teil beseitigt. Damit dürften „freiwillige“ Mustervertragsklauseln weniger zur Erreichung des gesetzgeberischen Ziels der Beschleunigung und Vereinfa- chung klinischer Studien geeignet sein als eine verbindliche Regelung. (78) Wenngleich damit die Verbindlichkeit grundsätzlich als erforderlich angesehen werden kann, ist doch zu beachten, dass die Voraussetzung der Erforderlichkeit sowohl bei der Festlegung des Inhalts der Mustervertragsklauseln zu berücksichtigen ist als auch beim Vorgang der Erarbeitung und Abfassung der Mustervertragsklauseln. Zum Gegenstand der Mustervertragsklauseln dürften damit zum einen nur solche Regelungen gemacht werden können, deren Vereinbarung im Verhandlungswege in der Vergangenheit zu Ver- zögerungen geführt hat. Denn so weit davon auszugehen ist, dass Regelungen freiwillig ebenso schnell vereinbart werden, ist die Beibehaltung der Freiwilligkeit nicht weniger wirksam im Hinblick auf die Zielerreichung, stellt aber einen weniger tiefen (bzw. kei- nen) Eingriff in die Vertragsfreiheit dar. Insoweit könnte sich auch eine Orientierung an dem „Baukastensystem“ anbieten, das die britischen Musterverträge beinhalten. Diese enthalten zusätzlich an verschiedenen Stellen Auswahlmöglichkeiten für die Vertragspar- teien, was die Passgenauigkeit der Musterklauseln erhöht. In besonders begründeten Aus- nahmefällen kann die britische Gesundheitsforschungsbehörde zudem Abweichungen von den Mustervertragsbestimmungen zulassen, was die Flexibilität im Einzelfall erhöht, 120 St. Rspr., siehe nur BVerfGE 148, 40 (Rn. 47). 121 Vgl. etwa BVerfGE 117, 163 (Juris-Rn. 83). Seite 45 6282908v2 ohne die Verbindlichkeit der Klauseln zu stark abzuschwächen. (näher hierzu bereits oben in Rn. (40)). (79) Zum anderen dürfte aus der Voraussetzung der Erforderlichkeit auch abzuleiten sein, dass die Regelungsadressaten in geeigneter Weise in den Normgebungsprozess eingebunden werden (z.B. durch Anhörungs-, Vorschlags- oder Konsultationsrechte) und im Zuge des- sen auf die Schaffung interessengerechter Mustervertragsklauseln einwirken können müssen. Denn auf diese Weise wäre der Eingriff in die Vertragsfreiheit weniger schwer- wiegend als im Falle einer „einseitigen“ staatlichen Festlegung der Inhalte der Muster- vertragsklauseln. In einem möglichst „konsensualen“ Regelungsprozess geschaffene Mustervertragsklauseln wären im Ergebnis nicht weniger verbindlich und damit gleich wirksam – wenn nicht sogar noch wirksamer, weil die Mitwirkung der betroffenen Sta- keholder geeignet erscheint, die tatsächliche Akzeptanz der Regelungen zu verbessern. (80) Unter dem Gesichtspunkt erscheint im Übrigen die Aufnahme einer Regelung ratsam, nach der gesetzlich festgelegte Mustervertragsklauseln in angemessenen Abständen – un- ter Einbeziehung der Stakeholder – zu evaluieren und bei Bedarf anzupassen oder auch abzuschaffen sind. Auch eine solche Regelung erscheint geeignet, den Grundrechtsein- griff abzumildern, ohne dabei die Wirksamkeit im Hinblick auf die Zielerreichung zu schmälern. ee) Angemessenheit (81) Schließlich erscheint die gesetzliche Anordnung der Verwendung von Mustervertrags- klauseln auch im Einklang mit der Voraussetzung der Angemessenheit (Verhältnismä- ßigkeit im engeren Sinne) möglich. Angemessen ist eine gesetzliche Regelung dann, wenn bei der Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs, dem Gewicht und der Dringlichkeit der ihn rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit noch ge- wahrt wird.122 Es bedarf insoweit einer Abwägung zwischen Gemeinwohlbelangen, zu deren Wahrnehmung es erforderlich ist, in Grundrechte einzugreifen, und den Auswir- kungen auf die Rechtsgüter der davon Betroffenen. Die Gewichtung der miteinander in 122 St. Rspr., siehe nur BVerfGE 141, 92 (Rn. 53). Seite 46 6282908v2 Verbindung zu setzenden und abzuwägenden widerstreitenden Interessen macht es erfor- derlich, die für das jeweilige Interesse erheblichen Bedingungen und Auswirkungen der Eingriffsregelung in ihrem Zusammenwirken zu würdigen.123 (82) Gemessen hieran lässt sich die Angemessenheit der gesetzlichen Anordnung zur Verwen- dung im Einzelnen nur anhand des Inhalts der konkreten Mustervertragsklauseln und ih- res Entstehungsprozesses beurteilen. (83) Bei der Ausgestaltung verbindlicher Mustervertragsklauseln wird der Gesetzgeber aber insbesondere zu beachten haben, dass diese ihrem Inhalt nach nicht zu einer unangemes- senen Benachteiligung einer Vertragsseite führen darf. Am Zivilrechtsverkehr nehmen gleichrangige Grundrechtsträger teil, die unterschiedliche Interessen und vielfach gegen- läufige Ziele verfolgen. Da alle Beteiligten den Schutz des Art. 2 Abs. 1 GG genießen und sich gleichermaßen auf die grundrechtliche Gewährleistung ihrer Privatautonomie berufen können, darf nicht das Recht des Stärkeren gelten. Die kollidierenden Grund- rechtspositionen sind in ihrer Wechselwirkung zu sehen und so zu begrenzen, dass sie für alle Beteiligten möglichst weitgehend wirksam werden. Der Gesetzgeber muss mithin nach praktischer Konkordanz streben.124 Mit anderen Worten: Als inhaltlich angemesse- nen wird man grundsätzlich nur solche gesetzlich festgelegte Mustervertragsklauseln an- sehen können, die die jeweiligen Interessenlagen der Vertragspartner möglichst ausge- wogen miteinander in Einklang bringen. (84) Des Weiteren gilt grundsätzlich: Je umfassender die von den Mustervertragsklauseln er- fassten Regelungsbereiche sind, desto weniger verbleibt den Betroffenen von ihrer grund- rechtlich geschützten Vertragsfreiheit, desto tiefgehender ist also der Grundrechtsein- griff. Je tiefer der Grundrechtseingriff ist, desto höher sind wiederum die Anforderungen an seine Rechtfertigung im Rahmen der Angemessenheit, d.h. hier an die Darlegung der Gewichtigkeit des gesetzgeberischen Ziels. (85) Auf der anderen Seite erscheint es aber auch möglich, dem in der Festlegung umfassender Mustervertragsklauseln bestehenden Grundrechtseingriff beträchtliches Gewicht zu neh- men, soweit die Regelungsadressaten im Normgebungsprozess ausreichende Möglichkei- ten haben, auf die Schaffung interessengerechter Inhalte der Mustervertragsklauseln hin- 123 BVerfGE 92, 277 (Juris-Rn. 188). 124 Vgl. BVerfGE 89, 214 (231 f.). Seite 47 6282908v2 zuwirken. Mit anderen Worten: Je mehr die Stakeholder bei der Schaffung der Muster- vertragsklauseln „mitreden“ können, desto weniger sind sie in der Ausübung ihrer Grund- rechte eingeschränkt. Dementsprechend geringer wären insoweit die Anforderungen an die Darlegung der Gewichtigkeit des gesetzgeberischen Ziels. Insbesondere soweit den vorgegebenen Mustervertragsklauseln Wissenschaftsrelevanz zukommen und sie damit die Forschungsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 GG berühren sollten, ist schließlich zu bedenken, dass auch im Rahmen der Abwägung von vornherein nur solche gesetzgeberische Ziele Gewicht haben können, die Verfassungsrang haben. Solche Ziele sind hier, wie dargelegt (siehe oben, Rn. (74)), mit der Gewährleistung der Gesund- heits- und Arzneimittelversorgung grundsätzlich vorhanden. In der Abwägung muss aber auch dargelegt werden können, dass gerade diese Ziele auch „durchgreifen“, d.h. der et- waige Eingriff in die Forschungsfreiheit gerade zur Erreichung dieser Ziele erforderlich ist. d) Weitere Erwägungen (86) Der Bundestag könnte ein entsprechendes Gesetz, in dem er die Vertragsparteien zur Ver- wendung von Mustervertragsklauseln verpflichtete, voraussichtlich ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen. Wird die Einführung einer solchen Regelung mit weiteren Ge- setzesänderungen verbunden, die nach dem GG zustimmungspflichtig wären, würde das Gesetz insgesamt zustimmungspflichtig.125 2. Unionsrechtliche Vorgaben (87) Unionsrechtliche Vorgaben stünden einer verbindlichen Anordnung der Mustervertrags- klauseln jedenfalls nicht grundsätzlich entgegen. Sie beeinflussen jedoch, welche Rege- lungsinhalte zulässig wären. Maßgeblich sind insoweit neben wettbewerbsrechtlichen Vorgaben u.a. die CTR, die Datenschutzgrundverordnung sowie bei grenzüberschreiten- den Sachverhalten die Grundfreiheiten und die Dienstleistungsrichtlinie. 125 Sog. Einheitsthese des BVerfG, s. BVerfG, Urteil vom 10. Dezember 1980 – 2 BvF 3/77 –, BVerfGE 55, 274-348, Rn. 121. Zur Möglichkeit der formellen Aufspaltung in ein zustimmungsbedürftiges und ein einspruchsermöglichendes Gesetz, Kersten in Dürig/Herzog/Scholz, 101. EL Mai 2023, GG Art. 77 Rn. 100. Seite 48 6282908v2 a) Wettbewerbsrecht (88) Der nationale Gesetzgeber ist beim Erlass staatlicher Regelungen nur in eingeschränktem Rahmen an unionskartellrechtliche Vorgaben gebunden. Art. 101 Abs. 1 AEUV regelt zunächst nur, welche Vereinbarungen zwischen Unternehmen mit dem Binnenmarkt un- vereinbar sind. Verboten sind hiernach: „alle Vereinbarungen zwischen Unternehmen, Beschlüsse von Unternehmensvereinigungen und aufeinander abge- stimmte Verhaltensweisen, welche den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen geeignet sind und eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wett- bewerbs innerhalb des Binnenmarkts bezwecken oder be- wirken, insbesondere a) die unmittelbare oder mittelbare Festsetzung der An- oder Verkaufspreise oder sonstiger Geschäftsbedingungen“ (89) Die Mustervertragsklauseln dürften voraussichtlich (jedenfalls in Teilen) als Geschäfts- bedingungen i.S.v. Art. 101 Abs. 1 lit. a) AEUV zu qualifizieren sein.126 Werden die Ver- tragsmuster um Vergütungsregelungen ergänzt, würde dürfte auch dieses Tatbestands- merkmal erfüllt sein.127 (90) Als Gesetz oder Verordnung ergangene Maßnahmen des Staates sind allerdings von den Wettbewerbsregeln in Art. 101 ff. AEUV tatbestandlich nicht erfasst, da diese ihrem Wortlaut nach nur das Verhalten von Unternehmen regulieren.128 Der EuGH betont je- doch in ständiger Rechtsprechung, dass es Art. 101 AEUV „in Verbindung mit Art. 4 Abs. 3 EUV, der eine Pflicht zur Zusammenarbeit zwischen der Union und den Mitglied- staaten begründet, (…) den Mitgliedstaaten (verbietet), Maßnahmen, auch in Form von Gesetzen oder Verordnun- gen, zu treffen oder beizubehalten, die die praktische Wirk- samkeit der für die Unternehmen geltenden Wettbewerbs- regeln aufheben könnten“129 126 Erfasst sind etwa Gewährleistungsregeln und Abwicklungsmodalitäten sowie sonstige Geschäftbedin- gungen, die direkt oder indirekt preisbeeinflussend sind, näher zum Begriff Immenga/Mestmäcker/Zimmer, 6. Aufl. 2019, AEUV Art. 101 Abs. 1 Rn. 216. 127 Grundsätzlich unzulässig sind hiernach insbesondere Fest- und Mindestpreisvereinbarungen, vgl. Im- menga/Mestmäcker/Zimmer, 6. Aufl. 2019, AEUV Art. 101 Abs. 1 Rn. 215 f. 128 Dogs/Könen, WuW 2021, 538, 539 ff. 129 EuGH, Urteil vom 23.11.2017, C-427/16, Celex-Nr. 62016CJ0427 – CHEZ Elektro Bulgaria, Rn. 41. Seite 49 6282908v2 (91) Diese sog. wettbewerbsrechtliche Loyalitätspflicht der Mitgliedstaaten aus Art. 101 AEUV i.V.m. Art. 4 Abs. 3 EUV ist nach der Rechtsprechung des EuGH verletzt, „wenn ein Mitgliedstaat gegen Art. 101 AEUV verstoßende Absprachen vorschreibt oder erleichtert oder die Auswir- kungen solcher Absprachen verstärkt oder wenn er seiner eigenen Regelung dadurch ihren staatlichen Charakter nimmt, dass er die Verantwortung für in die Wirtschaft ein- greifende Entscheidungen privaten Wirtschaftsteilnehmern überträgt (Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C‑221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 und die dort angeführte Rechtsprechung). Dies ist nicht der Fall, wenn bei der Festsetzung der Tarife die gesetzlich festgelegten Gemeinwohlkriterien beachtet werden und die öffentlichen Stellen ihre Zuständigkeiten für die Genehmigung oder Festsetzung der Tarife nicht pri- vaten Wirtschaftsteilnehmern übertragen haben, selbst wenn die Vertreter der Wirtschaftsteilnehmer in einem die Tarife vorschlagenden Ausschuss nicht in der Minderheit sind.“130 Herv. nur hier. (92) Maßgeblich ist hiernach, ob die Regelung von Mustervertragsklauseln durch Gesetz oder Rechtsverordnung Absprachen zwischen privaten Wirtschaftsteilnehmern, die gegen Art. 101 AEUV verstoßen, vorschreiben oder erleichtern würde (1), die Auswirkungen solcher Absprachen verstärkte (2) oder der Staat seine Normsetzungsbefugnis für Ent- scheidungen, die in die Wirtschaft eingreifen, auf private Wirtschaftsteilnehmer mit Normsetzungsbefugnissen ausstattet und sich einer staatlichen Kontrolle insoweit ent- zieht (3). Dabei reicht es nach der Rechtsprechung des EuGH nicht aus, dass eine mit- gliedstaatliche Regelung den Wettbewerb beeinträchtigt. Staatliche Eingriffe in den Wett- bewerb werden hierdurch in der Folge nicht per se unzulässig.131 Maßgeblich ist viel- mehr, ob die Regelung ein wettbewerbswidriges Verhalten der von der Regelung be- troffenen Unternehmen fördert (sog. Akzessorietätserfordernis).132 Zulässig sind somit staatliche Regelungen, die den Abschluss von Vereinbarungen zwischen Marktteilneh- mern weder vorschreiben noch erleichtern, sondern aus sich heraus wirksam sind, etwa 130 EuGH, Urteil vom 23.11.2017, C-427/16, Celex-Nr. 62016CJ0427 – CHEZ Elektro Bulgaria, Rn. 42 f. m.w.N. und EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C‑221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 m.w.N. 131 EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C-221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 m.w.N. 132 EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C-221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 ff.; ausführlich hierzu Dogs/Könen, WuW 2021, 538, 539. Seite 50 6282908v2 weil sie direkt bewirken, dass die betroffenen Wirtschaftsakteure einen (staatlich) festge- legten Preis verwenden.133 Vergleichbares dürfte für sonstige Geschäftsbedingungen gel- ten. Unzulässig wären nach umstrittener aber vorzugswürdiger Auffassung allerdings sol- che staatlichen Regelungen aufgrund von Art. 3 (1) VO 1/2003134, die unternehmerische Vereinbarungen anordnen, die nach einer Gruppenfreistellungsverordnung als Kernbe- schränkung einzuordnen sind.135 (93) Mustervertragsklauseln können somit dann unionsrechtskonform durch Gesetz oder durch Rechtsverordnung verbindlich festgelegt werden, wenn die skizzierten Vorgaben bei der inhaltlichen Ausgestaltung der Mustervertragsklauseln hinreichend berücksichtigt werden. Dies wäre anhand der avisierten Regelung im Einzelfall vertieft zu prüfen. b) Weiteres (94) Bei der Ausgestaltung der Mustervertragsklauseln sind daneben auch weitere unions- rechtliche Vorgaben zu beachten, insbesondere für das durch die DS-GVO136 harmoni- sierte Datenschutzrecht137, den Umgang mit vertraulichen Studieninformationen138, die Bindung der Vertragsparteien an die Vorgaben zur guten klinischen Praxis139, Überwa- chungspflichten des Sponsors140 sowie die Aufzeichnung, Speicherung und Archivierung 133 EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C-221/15, EU:C:2016:704, Rn. 46. 134 Verordnung (EG) Nr. 1/2003 des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Durchführung der in den Artikeln 81 und 82 des Vertrags niedergelegten Wettbewerbsregeln, ABl. L 1, 4.1.2003, S. 1–25, ELI: http://data.eu- ropa.eu/eli/reg/2003/1/2009-07-01 (Zugriff am 12.12.2023). 135 Relevant ist insoweit insbesondere die neue Gruppenfreistellungsverordnung für Forschung und Ent- wicklung, die Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen, die Wettbewerbsbeschränkungen enthalten, unter bestimmten Voraussetzungen von einer Anwendung des Art. 101 Abs. 1 AEUV mit Ausnahme be- stimmter Kernbeschränkungen freistellt, vgl. Art. 2 ff. der Verordnung (EU) 2023/1066 der Kommission vom 1. Juni 2023 über die Anwendung des Artikels 101 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf bestimmte Gruppen von Vereinbarungen über Forschung und Entwicklung, C/2023/3443, ABl. L 143, 2.6.2023, S. 9 ff., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1066/oj, im Folgenden: FreistellungsVO FuE 2023. Kernbeschränkungen sind hiernach etwa, Vereinbarungen, die unmittelbar oder mittelbar, für sich allein oder in Verbindung mit anderen Umständen, auf die die Parteien Einfluss haben, bezwecken, Produktion oder Absatz einzuschränken oder die Freiheit der Parteien zu beschränken, eigen- ständig oder in Zusammenarbeit mit Dritten Forschung und Entwicklung zu betreiben (vgl. Art. 8 lit. a) und b). 136 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. L 119, 4.5.2016, S. 1 – 88, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj. 137 Der Verweis in Art. 93 CTR auf die Datenschutzrichtlinie ist inzwischen veraltet. 138 Art. 56 CTR. 139 Art. 47 CTR. 140 Art. 48 CTR. Vgl. zur Eignung der Prüfstelle und des Studienpersonals sowie zur Bereitstellung von Prüfinformationen durch den Sponsor auch Art. 49 f. und Art. 55 CTR. http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1/2009-07-01 http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1/2009-07-01 http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1066/oj Seite 51 6282908v2 der Studiendaten141, die Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für Schä- den142 und die Vereinbarung von Vergütungssätzen. (95) Sollten die Mustervertragsklauseln um Vergütungsregelungen ergänzt werden, wäre ne- ben der Dienstleistungsfreiheit insbesondere die Dienstleistungsrichtlinie (Richtlinie 2006/123/EG)143 zu beachten. Hiernach dürfen Mindest- und/oder Höchstpreise nur ver- bindlich vorgegeben werden, wenn sie zur Verwirklichung eines zwingenden Grundes des Allgemeininteresses erforderlich und verhältnismäßig sind und eine Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit bzw. aufgrund des Unternehmenssitzes ausgeschlossen ist.144 Mitgliedstaaten, die sich auf einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses be- rufen, müssen die Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit einer solchen Maß- nahme durch konkrete Angaben substantiieren.145 Insoweit gelten strenge Anforderun- gen, die bei einer Formulierung der Klauseln zu berücksichtigen wären.146 3. Fazit (96) Eine gesetzliche Regelung der Mustervertragsklauseln wäre unter den beschriebenen Vo- raussetzungen möglich und würde eine hohe Verbindlichkeit der Klauseln gewährleisten. Insbesondere, wenn sich häufige Änderungsbedarfe abzeichneten, wäre eine Regelung 141 Art. 56 – 58 CTR. 142 S. Art. 76 CTR. 143 Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt, ABl. OJ L 376, 27.12.2006, S. 36 ff., ELI: http://data.eu- ropa.eu/eli/dir/2006/123/oj (Zugriff am 6.12.2023). 144 Vgl. Art. 15 Abs. 3 der Dienstleistungsrichtlinie. S. hierzu auch EuGH, Urteil vom 4. Juli 2019 – C- 377/17 –, Rn. 67 ff., juris. 145 EuGH, Urteil vom 4. Juli 2019 – C-377/17 –, Rn. 74, juris. So zuvor bereits EUGH, Urteil vom 23. Januar 2014, Kommission/Belgien, C-296/12, EU:C:2014:24, Rn. 33. 146 Der EuGH hat in Anwendung dieser Grundsätze 2019 den verbindlichen Preisrahmen nach der dama- ligen HOAI für die Vergütung von Architekten- und Ingenieurleistungen für europarechtswidrig erklärt, vgl. EuGH, Urteil vom 4. Juli 2019 – C-377/17 –, juris. Der feste Preisrahmen habe zwar grundsätzlich zur Gewährleistung einer hohen Qualität von Planungsleistungen auf dem deutschen Markt beitragen können, die Regelung verfolge dieses Ziel jedoch nicht in „kohärenter und systematischer Weise“, da in Deutsch- land Planungsleistungen auch von Dienstleistern erbracht werden können, die eine entsprechende fachliche Eignung nicht nachgewiesen haben (ebenda Rn. 89 ff., insbes. Rn. 94 f.). Soweit die Preisvorgaben dem Verbraucherschutz dienten, kämen Preisorientierungen als milderes Mittel in Betracht, vgl. ebenda Rn. 94 f. http://data.europa.eu/eli/dir/2006/123/oj http://data.europa.eu/eli/dir/2006/123/oj Seite 52 6282908v2 auf Gesetzesebene jedoch wenig praktikabel, da für jede Änderung ein formelles Gesetz- gebungsverfahren durchgeführt werden müsste.147 Gerade zu Beginn dürften sich bei ei- ner neu eingeführten Pflicht, Verträge im Einklang mit etwaigen Mustervorgaben zu schließen, praktische Änderungsbedarfe abzeichnen. Soweit in die Musterklauseln auch Regelungen zur Vergütung aufgenommen und insbesondere verbindliche Vergütungs- sätze normiert werden sollen, gilt dies umso mehr.148 Eine Verordnungsermächtigung des BMG erscheint insoweit flexibler. III. Festlegung der Klauseln durch Rechtsverordnung („Verordnungslösung“) (97) Flexibler ließen sich einheitliche Vertragsmuster auf Verordnungsebene festlegen. Hier- für müsste das BMG (oder die Bundesregierung) gesetzlich zum Erlass einer Rechtsver- ordnung ermächtigt werden. Die Verwendung verbindlicher, im Einzelnen vom BMG (oder der Bundesregierung) per Rechtsverordnung festzulegender Musterklauseln durch die Vertragsparteien des Prüfvertrages könnte – wie in Frankreich – direkt im Gesetz angeordnet werden. Das BMG könnte stattdessen auch ermächtigt werden, selbst über die Verbindlichkeit der Musterklauseln zu entscheiden und die Pflicht zur Verwendung be- stimmter Mustervertragsklauseln (erst) in der Verordnung anzuordnen. (98) Was den Inhalt der Mustervorgaben angeht, könnte das BMG ermächtigt werden, • die privat ausgehandelten Musterklauseln der Verbände per Rechtsverordnung für (allgemein-)verbindlich zu erklären, • die Musterklauseln auf Vorschlag der Verbände nach einer Angemessenheitsprü- fung festzulegen und für verbindlich zu erklären oder • die Musterklauseln aus eigenem Sachverstand unter Berücksichtigung der berech- tigten Interessen der Vertragsparteien selbst verbindlich festzulegen.149 147 Das gilt insbesondere auch, wenn die Mustervertragsklauseln als Anlage zum AMG veröffentlicht wer- den würden, s. BMJ, Hdb. der Rechtsförmlichkeiten, Rn. 664 ff. Dementsprechend wird auch ein Verweis auf private Regelwerke nur empfohlen, wenn keine häufigen Anpassungen zu erwarten sind, ebenda, Rn. 242. 148 Ein Gegenbeispiel bildet insoweit das RVG, vermutlich auch deshalb, weil die darin enthaltenen Vor- gaben nur teilweise verbindlich sind und Raum für individuelle Vergütungsvereinbarungen belassen, vgl. §§ 3 ff. RVG. 149 S. hierzu etwa § 11 Bundesärzteordnung (BÄO). Vgl. hierzu auch BVerfG, Beschluss vom 12. Dezem- ber 1984 – 1 BvR 1249/83 –, BVerfGE 68, 319-334, Rn. 40. Seite 53 6282908v2 (99) Das BMG oder die Bundesregierung könnten auch ermächtigt werden, verbindliche (Muster-)Grundsätze für die Vergütung per Rechtsverordnung festzulegen. Entspre- chende Verordnungsermächtigungen zugunsten der Bundesregierung bestehen etwa in § 11 der Bundesärzteordnung für den Erlass der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) und in § 1 Abs. 1 des Gesetzes zur Regelung von Ingenieur- und Architektenleistungen (Ar- chLG) für die Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Die HOAI, die das Preisrecht für Architektur- und Ingenieursdienstleistungen regelt, wird nach § 1 Abs. 1 ArchLG auf Vorschlag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) durch die Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Die HOAI regelt u.a. die Grundlagen und Maßstäbe zur Berechnung von Honoraren, Hono- rartafeln zur Honorarorientierung für sog. Grundleistungen und legt fest, dass bestimmte in den Honorartafeln angegebene Honorarsätze als vereinbart gelten, wenn keine wirk- same Honorarvereinbarung getroffen wurde. Die Bundesregierung ist bei der Bestim- mung der Honorartafeln gesetzlich verpflichtet, zur Ermittlung angemessener Honorare die berechtigten Interessen der Ingenieure und Architekten und der zur Zahlung Ver- pflichteten zu berücksichtigen und diese an Art und Umfang der Aufgabe und der Leis- tung des Ingenieurs oder Architekten auszurichten, s. § 1 Abs. 1 Satz 2 ArchLG. (100) Nach § 11 Satz 1 BÄO wird die Bundesregierung ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Entgelte für ärztliche Tätigkeit in einer Gebühren- ordnung, der GOÄ, zu regeln. In der GOÄ sind Mindest- und Höchstsätze für die ärztli- chen Leistungen festzusetzen. Dabei ist den berechtigten Interessen sowohl der Ärzte als auch den zur Zahlung Verpflichteten Rechnung zu tragen.150 (101) Die GOÄ wurde 1996 zuletzt überarbeitet und seitdem nur geringfügig geändert. Vor- schläge für eine Reform hat die Bundesärztekammer (BÄK), gemeinsam mit dem Ver- band der Privaten Krankenversicherer, der Beihilfe und 165 Berufsverbänden und Fach- gesellschaften erarbeitet.151 Da eine Einbeziehung der Verbände gesetzlich nicht vorge- sehen ist und die Entscheidung über Zeitpunkt und Inhalt der Reform nach § 11 BÄO (in den verfassungsrechtlichen Grenzen) dem BMG als Verordnungsgeber obliegt, können die Verbände auf eine Umsetzung der Reform allenfalls politisch hinwirken. Zu prüfen 150 § 11 Satz 2 und 3 BÄO. 151 Vgl. Gemeinsame Resolution der BÄK, der ärztlichen Verbände und Fachgesellschaften, abrufbar un- ter: https://www.bundesaerztekammer.de/themen/aerzte/honorar/goae/resolution (Zugriff am 3.12.2023). https://www.bundesaerztekammer.de/themen/aerzte/honorar/goae/resolution Seite 54 6282908v2 ist angesichts dessen, inwieweit eine Einbeziehung der Verbände in das Verfahren zur Festlegung der Mustervertragsklauseln rechtlich verankert werden kann. 1. Verfassungsrechtlicher Rahmen (102) Soll das BMG zur Festlegung der Musterklauseln ermächtigt werden, wäre eine den An- forderungen des Art. 80 GG entsprechende gesetzliche Ermächtigungsgrundlage erfor- derlich (vgl. nachfolgend a)). Die zum Normerlass ermächtigende Regelung müsste ver- hältnismäßig sein (nachfolgend b)) und mit sonstigen Verfassungsprinzipien vereinbar sein (nachfolgend c)). (103) Würden stattdessen die Verbände selbst zur Ausarbeitung der Musterklauseln ermächtigt, wäre Art. 80 GG nicht maßgeblich. Eine Ermächtigung privater Akteure zum Normerlass wäre nur dann zulässig, wenn sie mit dem Demokratieprinzip und dem Rechtsstaatsprin- zip sowie weiteren grundlegenden Verfassungsprinzipien vereinbar wäre (näher hierzu in Abschnitt 4.).152 a) Anforderungen an die Ermächtigungsgrundlage und die Verordnung (Art. 80 GG) (104) Die gesetzliche Verordnungsermächtigung des BMG (oder der Bundesregierung) müsste hinreichend bestimmt sein. Nach Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG müssen Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten Ermächtigung im Gesetz bestimmt werden. Die Regelung konkre- tisiert den Grundsatz der Gewaltenteilung und das Rechtsstaats- und Demokratieprinzips. Hiernach hat „der Gesetzgeber, die für die Grundrechtsverwirklichung maßgeblichen Regelungen „im Wesentlichen“ selbst zu treffen und diese nicht dem Handeln und der Entschei- dungsmacht der Exekutive zu überlassen.“153 (105) Art. 80 Abs. 1 GG soll somit gewährleisten, dass der Bundestag seine „Verantwortung als gesetzgebende Körperschaft“ weiterhin selbst wahrnimmt.154 Wann eine Entschei- dung so wesentlich ist, dass es einer Regelung durch den parlamentarischen Gesetzgeber bedarf, hängt vom Sachbereich und der Eigenart des betroffenen Regelungsgegenstandes 152 Vgl. Art. 20 Abs. 1 – 3 GG. 153 BVerfG, Beschluss vom 21. April 2015 – 2 BvR 1322/12 –, BVerfGE 139, 19-64, Rn. 52. 154 BVerfG, Beschluss vom 8. Juni 1988 – 2 BvL 9/85 –, BVerfGE 78, 249-289, Rn. 58; BVerfG, Urteil vom 19. September 2018 – 2 BvF 1/15 –, BVerfGE 150, 1-163, Rn. 199. Seite 55 6282908v2 ab.155 Maßgeblich ist insoweit insbesondere die Bedeutung der Regelung für die Grund- rechtsausübung der von ihr Betroffenen und das Gemeinwesen156 (vgl. hierzu Rn. (64) ff. und Rn. (109) ff.). Der Gesetzgeber muss jedenfalls die Entscheidung treffen, welche Fragen durch die Rechtsverordnung (Inhalt) in welchem Umfang (Ausmaß) geregelt wer- den sollen und angeben, welchen Zielen die Regelung durch den Verordnungsgeber die- nen soll (Zweck).157 Für den Bürger muss bereits aus dem Gesetz ersichtlich sein, „in welchen Fällen und mit welcher Tendenz“ von der Ermächtigung Gebrauch gemacht wer- den wird und welchen Inhalt die aufgrund der Ermächtigung erlassenen Verordnungen grundsätzlich haben können.158 Vorliegend müsste sich der Ermächtigungsgrundlage je- denfalls entnehmen lassen, für welche Themenbereiche und in welchem Verfahren das BMG ermächtigt wird, Mustervertragsklauseln zu erlassen, welchem Ziel die Festlegung dient und für welche Adressaten die Klauseln bestimmt sind.159 Eine Regelung, die das BMG hingegen pauschal ermächtigen würde, (ohne nähere Eingrenzung) Mustervertrags- klauseln für klinische Arzneimittelstudien festzulegen und/oder für verbindlich zu erklä- ren, wäre mit dem Bestimmtheitsgebot aller Voraussicht nach unvereinbar.160 (106) Es steht dem Gesetzgeber frei, ob er ein einzelnes Ressort (hier: das BMG) oder die Bun- desregierung als Ganze zum Verordnungserlass ermächtigt.161 (107) Soll die Befugnis zum Erlass der Verordnung weiter übertragen werden, wäre zusätzlich Art. 80 Abs. 1 Satz 4 GG zu beachten. Eine Ermächtigung der Verbände zur Festlegung der Klauseln wäre auf diesem Weg jedoch nicht möglich, da Art. 80 Abs. 1 Satz 4 GG nur die Weiterübertragung der Befugnis zum Erlass einer Rechtsverordnung ermög- licht.162 Dies ist nach der Rechtsprechung des BVerfG nicht der Fall, „wenn der Verordnungsgeber lediglich ein Tätigwerden Dritter, zum Beispiel auch Privater, ermöglicht oder deren 155 BVerfG, Beschluss vom 21. April 2015 – 2 BvR 1322/12 –, BVerfGE 139, 19-64, Rn. 52. 156 Ausführlich hierzu Brenner, in: MKS, GG, 7. Aufl. 2018, Art. 80 Rn. 36 f. 157 BVerfG, Beschluss vom 30. Januar 1968 – 2 BvL 15/65 –, BVerfGE 23, 62-74, BStBl II 1968, 296, Rn. 33; Kment, in: Jarass/Pieroth, GG, 16. Aufl. 2020, Art. 80 Rn. 13. 158 Näher hierzu Kment, in: Jarass/Pieroth, GG, 16. Aufl. 2020, Art. 80 Rn. 13 m.w.N. 159 Vgl. hierzu auch BVerfG, Beschluss vom 12. Dezember 1984 – 1 BvR 1249/83 –, BVerfGE 68, 319- 334, Rn. 40 zu § 11 BÄO, der die Bundesregierung konkret zur Festsetzung von Entgelten für die ärztliche Tätigkeit ermächtigt. 160 So etwa BVerfG, Beschluss vom 24. Mai 1977 – 2 BvL 11/74 –, BVerfGE 44, 322-353, Rn. 65 zur generellen Ermächtigung des BMAS Tarifverträge unter den in § 5 Abs. 1 TVG normierten Voraussetzun- gen für allgemeinverbindlich zu erklären. 161 Brenner, in: MKS, GG, 7. Aufl. 2018, Art. 80 Rn. 53 m.w.N. 162 BVerfG, Urteil vom 19. September 2018 – 2 BvF 1/15 –, BVerfGE 150, 1-163, Rn. 208. Seite 56 6282908v2 konsultative Einbindung in ein behördliches Verfahren vor- sieht.“163 Eine Weiterübertragung der Verordnungsermächtigung auf Private ist auch im Übrigen unzulässig.164 (108) Die Verordnung selbst müsste ihre Rechtsgrundlage benennen (Art. 80 Abs. 1 Satz 3 GG) und sich im durch das Gesetz gezogenen Rahmen halten. Hierin wäre auch anzuordnen, ob die Verordnung mit oder ohne Zustimmung des Bundesrates zu erlassen wäre. Nach Art. 80 Abs. 2 GG sind Rechtsverordnungen der Bundesregierung oder eines Bundesmi- nisters insbesondere dann zustimmungspflichtig, wenn das zum Verordnungserlass er- mächtigende Gesetz zustimmungspflichtig ist oder von den Ländern im Auftrag des Bun- des oder als eigene Angelegenheit ausgeführt wird, was hier maßgeblich von den sonsti- gen mit der Einführung einer solchen Regelung verbundenen Vorgaben abhinge.165 Der Bundesgesetzgeber kann nach Art. 80 Abs. 2 GG von einer Zustimmungspflicht auch in diesen Fällen absehen.166 b) Verhältnismäßigkeit und Vereinbarkeit mit Art. 20 GG (109) Eine entsprechende Verordnungsermächtigung müsste auch im Übrigen verfassungsge- mäß sein. Zu unterscheiden ist insoweit nach dem Inhalt der Ermächtigungsnorm. aa) Verbindlicherklärung (110) In Betracht kommen könnte zunächst eine Ermächtigung des BMG, die Musterklauseln der Verbände durch Rechtsverordnung für verbindlich zu erklären. (111) Beispiele für eine Erstreckung privater Normen durch Rechtsverordnung auf Dritte fin- den sich in verschiedenen Rechtsgebieten. Prominentestes Beispiel ist hierbei die Er- mächtigung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) Tarifverträge nach 163 BVerfG, Urteil vom 19. September 2018 – 2 BvF 1/15 –, BVerfGE 150, 1-163, Rn. 208. 164 Kment, in: Jarass/Pieroth, GG, 16. Aufl. 2020, Art. 80 Rn. 30. 165 Beispielsweise sind die HOAI und die GOÄ sind zustimmungspflichtig, weil sie aufgrund eines Geset- zes erlassen werden, dass seinerseits ebenfalls zustimmungspflichtig war. S. zur BÄO, BT-Drs. 3/2745, S. 1 f. und zum ArchLG, BT-Drs. VI/1549, S. 2. 166 Denn Art. 80 Abs. 2 GG steht seinem Wortlaut nach unter dem Vorbehalt einer einfachgesetzlichen Regelung, Kment, in: Jarass/Pieroth, GG, 16. Aufl. 2020, Art. 80 Rn. 26. Ob diese einfachgesetzliche Regelung selbst durch den Bundesrat zustimmungsbedürftig ist, ist umstritten. Dies verneinend: Remmert in Dürig/Herzog/Scholz, 101. EL Mai 2023, GG Art. 80 Rn. 177; bejahend: BVerfG Beschl. v. 24. 2. 1970 – 2 BvL 12/69. Seite 57 6282908v2 § 5 Tarifvertragsgesetz (TVG) für allgemeinverbindlich zu erklären. Das Bundesverfas- sungsgericht qualifiziert die tarifvertragsrechtliche Allgemeinverbindlichkeitserklärung im Verhältnis zu den ohne sie nicht tarifgebundenen Arbeitgebern und Arbeitnehmern jedoch als Rechtssetzungsakt eigener Art, der seine Grundlage in der Koalitionsfreiheit aus Art. 9 Abs. 3 GG findet „und bei der sich der Staat hinsichtlich Inhalt und Geltungs- dauer dem Willen der Tarifparteien unterwirft“.167 Auf die hier in Rede stehende Verord- nungsermächtigung ist § 5 TVG daher nicht übertragbar. (112) Schon eher mit einer Verbindlicherklärung von Musterklauseln durch Rechtsverordnung vergleichbar erscheint § 7 Abs. 1 Arbeitnehmerentsendegesetz (AEntG), der das BMAS ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, dass die Rechtsnormen bestimmter Ta- rifverträge auch auf nicht tarifgebundene Arbeitgeber und Arbeitnehmer im Geltungsbe- reich des jeweiligen Tarifvertrages Anwendung finden.168 Die Erstreckung der Tarifnor- men auf nicht oder anderweitig tarifgebundene Unternehmen169 setzt einen gemeinsamen Antrag der Tarifvertragsparteien voraus und muss im öffentlichen Interesse zur Errei- chung der Gesetzeszwecke des AEntG geboten erscheinen.170 Vor Erlass einer solchen Rechtsverordnung hat das BMAS den in den Geltungsbereich der Rechtsverordnung fal- lenden Arbeitgebern und Arbeitnehmern sowie den Parteien des Tarifvertrages Gelegen- heit zur Stellungnahme zu geben (vgl. § 7 Abs. 4 AEntG). Das Bundesverfassungsgericht hat die Vereinbarkeit der Tarifnormerstreckung auf Dritte mit den Grundrechten der Be- troffenen bestätigt.171 167 Grundlegend hierzu BVerfG, Beschluss vom 24. Mai 1977 – 2 BvL 11/74 –, BVerfGE 44, 322-353, Rn. 53 ff.; jüngst bestätigt durch BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 10. Januar 2020 – 1 BvR 4/17 –, Rn. 13, juris. Näher zum Rechtssetzungsverfahren Löwisch/Rieble/Löwisch/Rieble, 4. Aufl. 2017, TVG § 5 Rn. 244 ff. 168 S. § 7 Abs. 1 Satz 1 AEntG. Näher hierzu BeckOK ArbR/Gussen, 69. Ed. 1.9.2023, AEntG § 7 Rn. 8. 169 Vgl. § 8 Abs. 2 AEntG. 170 Vgl. § 7 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 1 AEntG. Hiernach muss die Verbindlicherklärung geboten sein, um angemessene Mindestarbeitsbedingungen für grenzüberschreitend entsandte und für regelmäßig im Inland beschäftigte Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen zu schaffen und faire und funktionierende Wettbe- werbsbedingungen zu gewährleisten. Daneben sollen hierdurch sozialversicherungspflichtige Beschäfti- gungen erhalten und die Ordnungs- und Befriedungsfunktion der Tarifautonomie gewahrt werden, vgl. § 1 Satz 2 AEntG. 171 S. zur Vorgängerregelung in § 1 Abs. 3 AEntG, BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 18. Juli 2000 – 1 BvR 948/00 –, Rn. 6 ff., juris. Die Eingriffe in die Tarifautonomie der Betroffenen seien insbesondere zur Gewährleistung angemessener Arbeitsbedingungen und zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität des Systems der sozialen Sicherung geeignet, erforderlich und angemessen, näher hierzu mit umfangrei- chen Nachweisen aus der Rspr. des BVerfG, BeckOK ArbR/Gussen, 69. Ed. 1.9.2023, AEntG § 7 Rn. 3 f. Seite 58 6282908v2 (113) Weitere Beispiele finden sich im Krankenversicherungsrecht, im Baurecht und im Pla- nungsrecht.172 Im Kartellrecht und Telekommunikationsrecht findet sich zudem das In- strument der Verbindlicherklärung für (einseitige) Verpflichtungszusagen von Unterneh- men.173 Nach § 394a Abs. 1 SGB V wird das BMG im Krankenversicherungsrecht er- mächtigt die Einrichtung einer Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheits- wesen und eines von der Koordinierungsstelle eingesetzten Expertengremiums durch Rechtsverordnung zu regeln. Die Koordinierungsstelle und das Expertengremium haben u.a. die Aufgabe, für IT-Systeme, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, techni- sche, semantische und syntaktische Standards, Profile und Leitfäden zu empfehlen.174 Das BMG kann Empfehlungen der Koordinierungsstelle und des Expertengremiums per Rechtsverordnung für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen verbind- lich festlegen. Die Vorgaben sind in diesem Fall auch von privaten Akteuren zu befol- gen.175 (114) Ein weiteres Beispiel betrifft die Verbindlicherklärung der vom Deutschen Vergabe- und Vertragsausschuss für Bauleistungen (DVA), einem nichtrechtsfähigen Verein, in dem die wesentlichen öffentlichen Bauauftraggeber sowie Organisationen der Wirtschaft und Technik vertreten sind, erarbeitete und neu gefasste VOB/A.176 Die VOB/A wurde im Auftrag des DVA vom Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) als DIN 1960 heraus- gegeben und durch das BMI (bzw. in der Erstfassung das BMUB) im Bundesanzeiger bekannt gemacht.177 Die Abschnitte 2 und 3 der VOB/A wurden anschließend durch Rechtsverordnung(en) der Bundesregierung für verbindlich erklärt.178 Die Vergabever- ordnung enthält einen statischen Verweis auf die im Bundesanzeiger bekannt gemachte Fassung der VOB/A und erklärt diese hierdurch für verbindlich (näher zur Zulässigkeit von Verweisen oben Rn. (60) ff.). Die Vorgaben sind hiernach jedoch (nur) bei der Aus- schreibung und Vergabe öffentlicher Aufträge zu beachten und binden somit nur öffent- liche Stellen, was die Grundrechtsrelevanz deutlich verringert. Private Dritte werden 172 Vgl. § 394a Abs. 1 Satz 3 SGB V, § 2 Satz 2 VgV, § 2 Abs. 2 Satz 2 VSVgV und § 10 Landesplanungs- gesetz Baden-Württemberg (LpLG). 173 So etwa in § 19 TKG und § 32 GWB. 174 Siehe § 394a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V. 175 Die Gesetzesbegründung spricht entgegen dem Gesetzeswortlaut hingegen lediglich von einer Berück- sichtigungspflicht, vgl. BT-Drs. 19/27652, S. 137. Krit. hierzu BeckOK SozR/Scholz, 70. Ed. 1.12.2022, SGB V § 394a Rn. 4. 176 Teil A der Vergabe- und Vertragsordnung für Bauleistungen (VOB/A). 177 Vgl. BAnz AT 19.02.2019 B2, 3. Näher hierzu Beck’scher VergabeR-Kommentar/Bungenberg/Schel- haas, 3. Aufl. 2019, VgV § 2 Rn. 18. 178 S. § 2 Satz 2 der Vergabeverordnung – VgV und § 2 Abs. 2 Satz 2 VSVgV. Seite 59 6282908v2 durch die Anordnung der Verbindlichkeit allenfalls mittelbar gebunden und erkennen die Konditionen der Ausschreibung im Übrigen durch Abgabe eines Angebots in Gestalt ei- ner Selbstverpflichtung an.179 (115) § 10 Abs. 1 des Landesplanungsgesetzes Baden-Württemberg ermächtigt schließlich die baden-württembergische Landesregierung Entwicklungspläne der obersten Raumord- nungs- und Landesplanungsbehörden durch Rechtsverordnung für verbindlich zu erklä- ren und normiert ein Recht auf Einsichtnahme in die Pläne.180 (116) An eine Verbindlicherklärung der Mustervertragsklauseln der Verbände wären im Ergeb- nis die gleichen verfassungsrechtlichen Anforderungen zu stellen wie an die gesetzliche Festlegung von (vom Gesetzgeber formulierten) Mustervertragsklauseln (dazu im Ein- zelnen oben, Rn. (63) ff.). Dies folgt schon daraus, dass sich der Gesetz- oder Verord- nungsgeber seiner grundrechtlichen Bindungen nicht durch die Wahl der Handlungsform entledigen kann. Das bedeutet, dass eine Verbindlicherklärung der Mustervertragsklau- seln der Verbände nur dann verfassungsrechtlich zulässig wäre, soweit diese dem legiti- men Ziel einer Beschleunigung und Vereinfachung klinischer Studien in Deutschland dienen und zur Erreichung dieses Ziels geeignet, erforderlich und angemessen sind. Die Ausführungen oben (Rn. (63) ff.) zur „Gesetzeslösung“ gelten insoweit entsprechend. (117) Allerdings hat eine Verbindlicherklärung der von den Verbänden geschaffenen Muster- vertragsklauseln prima facie gegenüber der „Gesetzeslösung“ den Vorzug, dass sie eine höhere Gewähr für die Einhaltung Voraussetzungen der Erforderlichkeit und Angemes- senheit im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung bietet. Dem Gegenstand der Ver- bindlicherklärung wohnt hier naturgemäß inne, dass in ihn die Interessen der Normadres- saten bereits eingeflossen sind, so dass der Eingriff in die Privatautonomie von vornherein eher gering zu gewichten wäre. Zugleich könnte – bei entsprechenden Beteiligungsmög- lichkeiten der Adressaten – bei den von Verbänden geschaffenen Mustervertragsklauseln eine Vermutung dafür gelten, dass diese einen angemessenen Interessenausgleich bein- halten. Gleichwohl dürfte der Verordnungsgeber von den Verbänden geschaffene Mus- tervertragsklauseln wegen seiner Grundrechtsbindung nicht „blind“ für verbindlich erklä- ren. Er müsste die inhaltliche Angemessenheit vielmehr selbst prüfen und sich (z.B. im 179 Näher zum Verfahren §§ 119 ff. GWB. 180 Macht die Landesregierung hiervon Gebrauch sind die für verbindlich erklärten Entwicklungspläne mit Begründung beim zuständigen Landesministerium, den Raumordnungsbehörden und den Regionalverbän- den zur kostenlosen Einsicht durch jedermann während der Sprechzeiten niederzulegen (s. § 10 Abs. 2 Satz 1 LplG). Auf die Möglichkeit der Einsichtnahme ist in der Rechtsverordnung hinzuweisen. Seite 60 6282908v2 Zuge einer Anhörung) vergewissern, dass die betroffenen Stakeholder sich tatsächlich im hinreichenden Maße in den Erarbeitungsprozess der Mustervertragsklauseln einbringen konnten. Auch ohne eine solche Beteiligung erschiene eine Verbindlicherklärung zwar nicht ausgeschlossen. Die Anforderungen an die Rechtfertigung wären dann aber wegen des tiefergehenden Eingriffs in die Vertragsfreiheit entsprechend höher. bb) Festlegung der Musterklauseln auf Vorschlag der Verbände (118) Nichts anderes gilt, sofern eine Lösung gewählt würde, bei der das BMG nicht „vorge- fundene“ Mustervertragsklauseln für verbindlich erklärt, sondern solche, die dem BMG in einem entsprechend zu regelnden Verfahren von den Verbänden vorgeschlagen wer- den. Auch insoweit müsste das BMG seine bereits dargestellten Grundrechtsbindungen beachten (siehe oben, Rn. (63) ff. und (116) f.). Insofern könnte an ein formalisiertes Verfahren mit folgenden Schritten gedacht werden: 1. Erarbeitung der Mustervertragsklauseln durch die Verbände, 2. Vorschlag/Beantragung der Verbindlicherklärung, 3. Prüfung durch das BMG, 4. erforderlichenfalls Nachbesserung durch die Verbände, 5. Verbindlicherklärung durch das BMG. (119) Die Regelung eines solchen Verfahrens hätte in grundrechtlicher Hinsicht den Vorzug, dass die Gewährleistung eines möglichst geringen Eingriffs in die Vertragsfreiheit von vornherein „eingebaut“ werden könnte. So könnten bestimmte inhaltliche Anforderungen an die Mustervertragsklauseln vorab festgelegt werden und die Art und Weise der Betei- ligung und Mitwirkungsmöglichkeiten der späteren Normadressaten geregelt werden. Dies böte eine hohe Gewähr für die inhaltliche Angemessenheit der Mustervertragsklau- seln bei größtmöglicher Schonung der Privatautonomie. cc) Festlegung der Musterklauseln durch das BMG selbst Schließlich könnte das BMG auch (originär selbst erarbeiteten) Klauseln unter Berück- sichtigung der berechtigten Interessen beider Vertragsparteien durch Rechtsverordnung Seite 61 6282908v2 festlegen.181 Insoweit gelten die gleichen grundrechtlichen Bindungen wie bei einer Fest- legung unmittelbar durch Gesetz („Gesetzeslösung“, dazu im Einzelnen oben, Rn. (63) ff.). 2. Unionsrechtlicher Rahmen (120) Bei der Festlegung der Mustervertragsklauseln durch Rechtsverordnung sind schließlich die in Rn. (87) ff. skizzierten unionsrechtlichen Vorgaben zu beachten. 3. Einfachgesetzlicher Rahmen: Systematik des AMG (121) Die Festlegungen des Verordnungsgebers müssten sich zudem im durch das einfache Ge- setzesrecht gezogenen Rahmen bewegen. Die Voraussetzungen der Ermächtigungs- grundlage müssten erfüllt sein und die Regelung müsste sich auch systematisch in den vorgezeichneten gesetzlichen Rahmen einfügen. Sie dürfte insbesondere der Systematik des AMG nicht zuwiderlaufen. (122) Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln nach Maßgabe der gesetzlichen Vorgaben für die Si- cherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, vgl. § 1 AMG.182 Durch das AMG soll insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicher- gestellt werden. Wenngleich der Regelungsschwerpunkt des AMG damit im Arzneimit- telsicherheitsrecht liegt, wurden insbesondere im Zuge jüngerer Reformen auch zahlrei- che Vorgaben in das AMG eingefügt, die primär der Sicherstellung einer flächendecken- den Arzneimittelversorgung dienen.183 Eine Regelung von Mustervorgaben, die wie aus- geführt jedenfalls mittelbar demselben Zweck dienen würde, würde sich insoweit aller Voraussicht nach systematisch in das AMG einfügen. Im Übrigen hätte es der Gesetzge- ber in den durch das Verfassungsrecht gezogenen Grenzen in der Hand, den Gesetzes- zweck des AMG entsprechend anzupassen. 181 So etwa bei den Verordnungsermächtigungen für die Vergütung in § 11 Satz 3 BÄO und § 1 Abs. 1 Satz 2 des Gesetzes zur Regelung von Ingenieur- und Architektenleistungen (ArchLG). 182 S.a. BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26-40, juris-Rn. 37. 183 S. etwa §§ 10 Abs. 1a, 11 Abs. 1c, 52b Abs. 3c und 3e-3g AMG aber auch § 78 Abs. 2 Satz AMG und § 29 Abs. 1d AMG, der die zuständige Bundesoberbehörde (auch) ermächtigt, Daten zu erlangen, die zur Verhinderung von Lieferengpässen und zur Schaffung von mehr Transparenz für eine nachhaltige Versor- gung der Patientinnen und Patienten relevant sind, vgl. BT-Drs. 18/10208, S. 40. Seite 62 6282908v2 (123) Systematische Erwägungen stehen weiterhin einer Regelung des (privaten) Rechtsver- hältnisses zwischen Sponsor und Prüfzentrum im AMG nicht von vornherein entgegen. Regelungen zu privatrechtlichen Verträgen finden sich außerhalb des BGB etwa im So- zialgesetzbuch184 und in der Abgabenordnung (AO).185 In beiden Fällen dienen die Vor- gaben öffentlich-rechtlichen Zwecken und überformen das jeweilige Privatrechtsverhält- nis. Die AO enthält in einer Anlage zugleich verbindliche Musterregelungen für die (pri- vaten) Satzungen von Gesellschaften.186 In ähnlicher Weise sind in den Anlagen 1 und 2 zum GmbHG187 verbindliche Musterprotokolle für die Gründung einer GmbH im verein- fachten Verfahren geregelt. (124) Da das Rechtsverhältnis zwischen Sponsor und Prüfzentrum im AMG bisher nur implizit geregelt ist188, sollte in der geplanten Neuregelung ausdrücklich auf den Prüfvertrag des Sponsors und des Prüfzentrums Bezug genommen und eine Verpflichtung zum Abschluss eines Prüfvertrages geregelt werden.189 4. Ermächtigung der Verbände zur Normsetzung (125) Fraglich ist, ob anstelle einer Verordnungsermächtigung zugunsten des BMG auch die Verbände oder eine vom Gesetzgeber einzusetzende Kommission zur Festlegung der Musterklauseln ermächtigt werden könnten; etwa eine aus Vertretern der Arzneimittel- herstellerverbände, der Auftragsforschungsinstitute und der Prüfzentren, etwa der Deut- schen Zentren für Gesundheitsforschung gebildeter Ausschuss, unter Leitung des BMG (und/oder des BMBF), der die Mustervertragsklauseln einschließlich eines Kostenkata- logs zur Finanzierung der Studiendurchführung erstellt und kontinuierlich evaluiert und ggf. aktualisiert.190 184 Dort sind in § 120 SGB XI spezielle Regelungen zum ambulanten Pflegevertrag enthalten, die die pri- vatrechtlichen Vorgaben zum Dienstvertrag im BGB für diesen speziellen Anwendungsfall konkretisieren. 185 S. § 60 Abs. 1 AO, der verbindliche Vorgaben für die Ausgestaltung des privatrechtlichen Gesellschafts- vertrags (auch) privatrechtlicher Gesellschaften enthält. 186 Anlage 1 (zu § 60 AO), die eine Mustersatzung für Körperschaften, die Steuerbegünstigungen nach dem dritten Abschnitt der AO in Anspruch nehmen wollen, enthält. 187 Vgl. die Musterprotokolle zur Gründung von Ein- und Mehrpersonengesellschaften in Anlagen 1 und 2 zu § 2 Abs. 1a bzw. Abs. 3 GmbHG. 188 Das AMG regelt die Hauptpflichten des Sponsors und des (Haupt-)prüfers im Rahmen klinischer Arz- neimittelprüfungen u.a. in § 4 Abs. 24 und 25 AMG, §§ 40 ff. AMG sowie §§ 64 Abs. 1 Satz 4 i.V.m. Satz 1 und 66 AMG. 189 So etwa in Frankreich, vgl. oben Rn.(24) ff. 190 S. hierzu auch oben Rn. 19. Seite 63 6282908v2 (126) Eine gesetzliche Ermächtigung der Verbände zur Ausarbeitung der Musterklauseln würde von Art. 80 GG nicht erfasst. Nach Art. 20 GG müsste diese insbesondere mit dem De- mokratieprinzip und dem Rechtsstaatsprinzip vereinbar sein (dazu nachfolgend Ab- schnitt a). Ihr dürften zudem keine wettbewerbsrechtlichen Vorgaben entgegenstehen (nachfolgend Abschnitt b). a) Verfassungsrechtlicher Rahmen (127) Die Ermächtigung der Verbände zur Festlegung (allgemein)verbindlicher Musterver- tragsklauseln, d.h. ohne einen „zwischengeschalteten“ staatlichen Akt der Verbindlicher- klärung, erscheint mit dem Rechtsstaats- und Demokratieprinzip kaum vereinbar. Es gilt insoweit im Ergebnis nichts anderes als für dynamische Verweisungen auf die Rechtsakte (nichtstaatlicher) Dritter (siehe dazu bereits oben, Rn. (62)). Insoweit hat das Bundesver- fassungsgericht (zu tarifvertraglichen Vereinbarungen) entschieden, dass der Gesetzge- ber seine Normsetzungsbefugnis nicht im beliebigen Umfang außerstaatlichen Stellen überlassen darf, „soll der Bürger nicht schrankenlos einer normsetzenden Gewalt nichtstaatlicher Einrichtungen ausgeliefert werden (vgl. BVerfGE 44, 322 (348)). 1. Auch eine Verweisung von staatlichen Gesetzen auf ta- rifvertragliche Regelungen darf nicht dazu führen, dass der Bürger schrankenlos der normsetzenden Gewalt der Tarif- vertragsparteien ausgeliefert wird, die ihm gegenüber we- der staatlich-demokratisch noch mitgliedschaftlich legiti- miert sind (vgl. BVerfGE 44, 322 (348)). Das widerspräche sowohl dem Rechtsstaatsprinzip, wonach Einschränkungen der Freiheit des Bürgers, soweit sie überhaupt zulässig sind, nur durch oder aufgrund staatlicher Gesetze erfolgen dür- fen, als auch dem Demokratieprinzip, wonach die Ordnung eines nach dem Grundgesetz staatlicher Regelung offenste- henden Lebensbereichs durch Sätze des objektiven Rechts auf eine Willensentschließung der vom Volke bestellten Gesetzgebungsorgane zurückgeführt werden muß (vgl. BVerfGE 33, 125 (158)). Nur soweit der Inhalt der tarifver- traglichen Regelungen, auf die staatliche Rechtsnormen verweisen, im Wesentlichen feststeht, kann von einem un- zulässigen Verzicht des Gesetzgebers auf seine Rechtset- zungsbefugnisse nicht die Rede sein (vgl. BVerfGE 26, 338 (366, 367)). Trotzdem bleibt auch im Rahmen einer an sich zulässigen Autonomiegewährung der Grundsatz bestehen, daß der Ge- setzgeber sich seiner Rechtsetzungsbefugnis nicht völlig entäußern und seinen Einfluss auf den Inhalt der von den körperschaftlichen Organen zu erlassenden Normen nicht Seite 64 6282908v2 gänzlich preisgeben darf. Das folgt sowohl aus dem Prinzip des Rechtsstaats wie aus dem der Demokratie. Fordert das eine, die öffentliche Gewalt in allen ihren Äußerungen auch durch klare Kompetenzordnung und Funktionentrennung rechtlich zu binden, so dass Machtmissbrauch verhütet und die Freiheit des Einzelnen gewahrt wird, so gebietet das an- dere, dass jede Ordnung eines Lebensbereichs durch Sätze objektiven Rechts auf eine Willensentschließung der vom Volke bestellten Gesetzgebungsorgane muss zurückgeführt werden können. Der Gesetzgeber darf seine vornehmste Aufgabe nicht anderen Stellen innerhalb oder außerhalb der Staatsorganisation zu freier Verfügung überlassen. Das gilt besonders, wenn der Akt der Autonomieverleihung dem au- tonomen Verband nicht nur allgemein das Recht zu eigen- verantwortlicher Wahrnehmung der übertragenen Aufga- ben und zum Erlass der erforderlichen Organisationsnor- men einräumt, sondern ihn zugleich zu Eingriffen in den Grundrechtsbereich ermächtigt. Dem staatlichen Gesetzge- ber erwächst hier eine gesteigerte Verantwortung: Der ver- stärkten Geltungskraft der Grundrechte entspricht die be- sondere Bedeutung aller Akte staatlicher Gewaltausübung, welche die Verwirklichung und Begrenzung von Grund- rechten zum Gegenstand haben. Das Grundrecht der Be- rufsfreiheit im Besonderen steht in engem Zusammenhang mit der Entfaltung der Persönlichkeit, deren Freiheit und Würde nach der Ordnung des Grundgesetzes der oberste Rechtswert ist (vgl. BVerfGE 7, 377 (400 ff.); 13, 97 (104, 113); 19, 330 (336 f.)). Der Rang dieses Grundrechts gebie- tet daher, dass die freie Selbstbestimmung des Einzelnen nur so weit eingeschränkt werden darf, wie es die Interessen der Allgemeinheit erfordern. Die Berücksichtigung dieses Allgemeininteresses entsprechend den Bedürfnissen des so- zialen Rechtsstaats sicherzustellen, ist der Zweck des Re- gelungsvorbehalts in Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG. Indem aber das Grundgesetz diese Regelungsbefugnis in die Form des Gesetzesvorbehalts kleidet, überträgt es in erster Linie dem Gesetzgeber die Entscheidung darüber, welche Gemein- schaftsinteressen so gewichtig sind, dass das Freiheitsrecht des Einzelnen zurücktreten muss. Dieser Entscheidungs- pflicht kann sich der demokratische Gesetzgeber nicht be- liebig entziehen. Vielmehr ist in einem Staatswesen, in dem das Volk die Staatsgewalt am unmittelbarsten durch das von ihm gewählte Parlament ausübt, vor allem dieses Par- lament dazu berufen, im öffentlichen Willensbildungspro- zess unter Abwägung der verschiedenen, unter Umständen widerstreitenden Interessen über die von der Verfassung of- fengelassenen Fragen des Zusammenlebens zu entscheiden. Der Staat erfüllt hier durch seine gesetzgebende Gewalt die Seite 65 6282908v2 Aufgabe, Hüter des Gemeinwohls gegenüber Gruppeninte- ressen zu sein.“191 (128) Gemessen hieran besteht für eine vollständige Verlagerung einer (allgemein)verbindli- chen Normsetzung auf die Verbände unter dem Gesichtspunkt des Rechtsstaats- und De- mokratieprinzips grundsätzlich kein Raum. Wie dargestellt (siehe oben, RnFehler! Ver- weisquelle konnte nicht gefunden werden. (63) ff.), sind mit der Festlegung verbindli- cher Mustervertragsklauseln verschiedene Grundrechtseingriffe verbunden. Diese müs- sen demokratisch oder zumindest mitgliedschaftlich legitimiert sein. Daran fehlt es, wenn Dritte ohne einen gesetzgeberischen Befehl und/oder ihre Zustimmung verbindlichen Re- gelungen unterworfen werden. b) Unionsrecht (129) Sollen private Akteure in die Normsetzung einbezogen werden, wäre aus unionsrechtli- cher Sicht die wettbewerbsrechtliche Loyalitätspflicht zu beachten (ausführlich hierzu bereits oben Rn. (88) ff.). (130) Diese Pflicht kann nach der Rechtsprechung des EuGH bei Vorliegen der weiteren Vo- raussetzungen aus Art. 101 i.V.m. Art. 4 Abs. 3 AEUV insbesondere dann verletzt sein, wenn ein Mitgliedstaat eine wettbewerbsrechtliche Regelung nicht selbst trifft, sondern sich privater Dritter bedient und er der Maßnahme dadurch, dass er Privaten die Verant- wortung für in die Wirtschaft eingreifende Entscheidungen überträgt, ihren staatlichen Charakter nimmt.192 (131) Überließe der Staat die Entscheidung über den Inhalt von Mustervertragsklauseln für kli- nische Arzneimittelprüfungen allein den pharmazeutischen Unternehmen und Prüfzen- tren und/oder ihren Berufs- und Wirtschaftsverbänden, läge eine Verletzung der wettbe- werbsrechtlichen Loyalitätspflicht nahe. Um einen Verstoß auszuschließen, ist mit dem EuGH ein gewisses Maß an staatlicher Steuerung und Einflussnahme erforderlich. Etwa indem der Staat den Rahmen der Entscheidung durch gesetzlich festgelegt Gemeinwohl- kriterien vorgibt und hierdurch eine ausgewogene Entscheidungsfindung gewährleistet 191 BVerfGE 33, 125 (Juris-Rn. 106); siehe auch BVerfGE 78, 32 (Juris-Rn. 16). 192 EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C‑221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 m.w.N. Seite 66 6282908v2 und staatlichen Stellen das Letztentscheidungsrecht über die Inhalte der Klauseln ver- bleibt.193 Sind diese Bedingungen erfüllt, wäre es nach der Rechtsprechung des EuGH auch nicht per se unionsrechtswidrig, wenn einem Ausschuss, der mehrheitlich mit Ver- tretern der relevanten Wirtschaftsteilnehmer besetzt ist, ein Vorschlagsrecht eingeräumt würde.194 Eigene Normsetzungsbefugnisse für wirtschaftspolitische Entscheidungen wie sie mit der Festlegung der Mustervertragsklauseln einhergehen, könnten hiernach jedoch auch unionsrechtlich nicht eingeräumt werden. IV. Verknüpfung mit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung („Genehmigungslö- sung“) (132) Klinische Arzneimittelprüfungen in Deutschland bedürfen gemäß § 40 Abs. 1 AMG einer Genehmigung durch das BfArM bzw. das PEI als zuständiger Bundesoberbehörde195 (sog. Verbot mit Erlaubnisvorbehalt). Um eine flächendeckende Verwendung der Mus- terklauseln zu gewährleisten, könnte deren Nutzung jedenfalls in Teilen (ähnlich wie in Großbritannien) in das Genehmigungsverfahren nach §§ 40 ff. AMG integriert werden. (133) Welche Regelungsmöglichkeiten insoweit bestehen, richtet sich primär nach der CTR, die die Genehmigung und ihre Voraussetzungen unionsrechtlich weitgehend harmonisiert (näher hierzu in Abschnitt 1). Eine Verknüpfung mit dem arzneimittelrechtlichen Geneh- migungsverfahren müsste zudem verfassungsrechtlich zulässig sein (näher hierzu in Ab- schnitt 2). 1. Regelungsspielraum des nationalen Gesetzgebers nach der CTR (134) Mitgliedstaatliche Regelungen sind zulässig, soweit der Rechtsrahmen nicht abschlie- ßend unionsrechtlich harmonisiert ist. 193 Vgl. hierzu etwa EuGH, Urteil vom 23.11.2017, C-427/16, Celex-Nr. 62016CJ0427 – CHEZ Elektro Bulgaria, Rn. 42 f. m.w.N. und EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C‑221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 m.w.N. 194 EuGH, Urteil vom 23.11.2017, C-427/16, Celex-Nr. 62016CJ0427 – CHEZ Elektro Bulgaria, Rn. 42 f. m.w.N. und EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Etablissements Fr. Colruyt, C‑221/15, EU:C:2016:704, Rn. 44 m.w.N. ; so auch Dogs/Könen, WUW 2021, 538, 541. 195 S. zur Abgrenzung im Einzelnen § 77 AMG. Seite 67 6282908v2 a) Harmonisierung des Genehmigungsverfahrens durch die CTR (135) Das Genehmigungsverfahren und die Anforderungen an die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen werden durch Kapitel II der CTR unionsrechtlich harmonisiert. Hiernach ist eine klinische Prüfung wissenschaftlich und ethisch zu bewerten und nach den Vorgaben der CTR zu genehmigen (vgl. Art. 4 UAbs. 1 CTR). Während die ethische Überprüfung durch eine Ethik-Kommission nach dem Recht des betroffenen Mitglied- staates erfolgt (Art. 4 UAbs. 2 Satz 1 CTR), wurde das (behördliche) Genehmigungsver- fahren durch die CTR weitgehend harmonisiert. Die hierdurch erforderlich gewordenen Anpassungen im Sechsten Abschnitt des AMG (§§ 40 ff. AMG) sind zum 31.01.2022 in Kraft getreten. Sponsoren übermitteln seitdem über das europäische Clinical Trials Infor- mation System (CTIS)196 insgesamt nur noch einen Genehmigungsantrag, der anschlie- ßend von allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll (sog. betroffene Mitgliedstaaten bzw. concerned Member States, cMS197) bewertet wird.198 (136) Das vom Sponsor einzureichende Antragsdossier199 muss nach Ziffer P.71 Anhang I CTR auch eine Beschreibung der vertraglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor und Prüf- stelle enthalten. Die Prüfverträge müssen dem Dossier somit zwar nicht beigefügt, jeden- falls aber ihren wesentlichen Inhalten nach beschrieben werden und sind insoweit Teil des Genehmigungsverfahrens. Sofern die Vertragsparteien Musterklauseln verwenden, könnte in der Beschreibung der Vertragsunterlagen hierauf Bezug genommen werden. (137) Nach welchen Aspekten das Antragsdossier durch die Mitgliedstaaten inhaltlich zu be- werten ist, ist in Art. 6 und 7 CTR geregelt. Der Bewertungsbericht besteht hiernach aus zwei Teilen. Eine Regelungsbefugnis des nationalen Gesetzgebers besteht nur für Teil II der Bewertung und auch dort nur, soweit die CTR entsprechende Öffnungsklauseln ent- hält; im Übrigen ist das Genehmigungsverfahren durch den EU-Gesetzeber abschließend geregelt. Ein nationaler Umsetzungsspielraum besteht insoweit nicht.200 196 S. Art. 80 CTR. 197 S. zum Begriff des „concerned Member State“ (cMS) Art. 2 Abs. 2 Nr. 12 CTR. 198 S. § 40 Abs. 2 – 8 AMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 und Art. 80 CTR. Näher hierzu auch Kügel/Müller/Hof- mann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 14. 199 S. Ziff. P.71 Anhang I CTR. Die einzelnen Bestandteile des Antragsdossiers sind in Kapitel IV der CTR und Anhang I der CTR geregelt. 200 Vgl. Ziff. 3.1.3, 3.1.4 und 3.2 der Begründung des Kommissionsentwurfs, abrufbar unter: https://eur- lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52012PC0369 (Zugriff am 9.12.2023). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52012PC0369 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52012PC0369 Seite 68 6282908v2 (138) Teil II des Bewertungsberichts, der auch als nationaler Teil der Genehmigung bezeichnet wird201, wird in Deutschland von der jeweiligen, nach dem Geschäftsverteilungsplan zu- ständigen Ethik-Kommission erarbeitet.202 Der Unionsgesetzgeber hat den Mitgliedstaa- ten für den nationalen Teil der Genehmigung an einigen Stellen Spielräume für eigene Regelungen eingeräumt. b) Spielräume des nationalen Gesetzgebers (139) Spielräume des nationalen Gesetzgebers bestehen nach der CTR sowohl für die Zustän- digkeitsverteilung als auch für die Festlegung der konkreten Prüfinhalte in Teil II des Bewertungsberichts. So stellt die CTR ausdrücklich klar, dass der Bewertungsspielraum der Ethikkommissionen unionsrechtlich nicht auf die Bewertung ethischer Fragen be- schränkt ist.203 Vielmehr können die Mitgliedstaaten den Ethikkommissionen im Rahmen ihrer Organisationsfreiheit – wie in Deutschland in den §§ 40a f. AMG geschehen – ins- besondere auch die Prüfung nationaler oder lokaler Aspekte übertragen.204 (140) Was die Anforderungen an die Prüfinhalte des zweiten Teils der Bewertung angeht, ist der in Art. 7 Abs. 1 UAbs. 1 CTR enthaltene Prüfkatalog insoweit abschließend, als es den Mitgliedstaaten zwar möglich ist, die einzelnen, dort genannten Aspekte – soweit die CTR Öffnungsklauseln zugunsten mitgliedstaatlicher Regelungen enthält – im nationalen Recht auszugestalten; weitere Prüfinhalte, die über die dort genannten Aspekte hinausge- hen, dürften hingegen mit Art. 7 CTR unvereinbar sein. (141) Staatliche Öffnungsklauseln bestehen insbesondere in Bezug auf die Ausgestaltung der Probandenversicherung (bzw. einer Garantie oder vergleichbaren Regelung)205, die An- forderungen an die Aufklärung der Probanden206, den Schutz nicht einwilligungsfähiger 201 Vgl. Listl-Nörr, in: Spickhoff, § 40 AMG Rn. 7, 9; Kügel/Müller/Hofmann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 29. Die CTR schreibt für Teil I des Berichts, der vereinzelt auch als „europäischer Teil“ der Prüfung bezeichnet wird, ein koordiniertes Bewertungsverfahren unter den betroffenen Mitgliedstaaten vor (s. Art. 6 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und Art. 8 Abs. 2 und 4 CTR) und normiert hierfür einen abschließenden Prüfkatalog (Art. 6 Abs. 1 EU-CR), vgl. Koyuncu, in: Kügel/Müller/Hofmann/, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 30. 202 Vgl. § 40 Abs. 5 i.V.m. 41b Abs. 2 AMG. 203 Vgl. Art. 4 Abs. 2 CTR sowie Ziff. 3.2 der VO-Begründung zum Kommissionsentwurf der CTR. 204 Vgl. Art. 4 Abs. 2 CTR. Vgl. hierzu auch Kügel/Müller/Hofmann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42 ff. 205 Art. 76 Abs. 1 CTR; s. hierzu auch Kügel/Müller/Hofmann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42. 206 Art. 29 Abs. 2 lit. c) und Abs. 8 CTR. Seite 69 6282908v2 und (auf behördliche oder gerichtliche Anordnung) untergebrachter Studienteilneh- mer:innen207 und die Regulierung bestimmter Gruppen von Arzneimitteln.208 Daneben bestehen Regelungsspielräume der Mitgliedstaaten auch für das im Rahmen von Teil II zu prüfende Datenschutzrecht (vgl. Art. 7 Abs. 1 UAbs. 1 lit. d) CTR), soweit die DS- GVO den Mitgliedstaaten eigenständige Regelungen ermöglicht. Das ist etwa bei den Anforderungen an die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach Art. 9 Abs. 2 lit. a), b), g) – j), Abs. 3 und 4 DS-GVO der Fall.209 c) Umsetzungsmöglichkeiten (142) Bezogen auf die skizzierten Aspekte wäre dem Grunde nach eine mitgliedstaatliche Re- gelung denkbar, die die Anforderungen an das Antragsdossier enger fasst und die Ver- wendung von Mustervertragsklauseln vorschreibt. In § 40 Abs. 5 AMG könnte beispiels- weise klarstellend geregelt werden, dass die Anforderungen aus Art. 7 CTR i.V.m. §§ 40 f. AMG (vollständig oder in Bezug auf konkret bezeichnete Aspekte) als erfüllt gelten, wenn Prüfer, Prüfzentrum und Sponsor das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster verwenden.210 (143) Wurden die Mustervertragsklauseln bereits offiziell vom BMG bekannt gemacht, käme anstelle einer gesetzlichen Regelung auch eine normkonkretisierende Verwaltungsvor- schrift des BMG in Betracht, die auf die Bekanntmachung Bezug nimmt und klarstellt, dass das Antragsdossier mit den in § 40 Abs. 5 AMG genannten Bestimmungen (bzw. ganz oder zum Teil) übereinstimmt, wenn Prüfer, Prüfzentrum und Sponsor zur Regelung ihres Binnenverhältnisses das vom BMG bekannt gemachte Mustervertragsformular ver- wenden. (144) Eine gesetzliche Regelung könnte auch strikter gefasst werden und verbindlich vorgeben, dass ein Vertrag zwischen Prüfer, Prüfzentrum und Sponsor zu schließen ist, der in Bezug auf die in Teil II des Genehmigungsverfahrens zu prüfenden Aspekte den in einer Anlage 207 Art. 31 Abs. 2 CTR. 208 Art. 90 CTR. Der deutsche Gesetzgeber hat hiervon etwa in § 40a Satz 2 AMG Gebrauch gemacht und die Anforderungen an die Probandenversicherung für klinische Studien mit xenogenen Arzneimitteln auf die Abdeckung von Drittrisiken ausgeweitet. Vgl. zur Umsetzung nationaler Regelungen im Rahmen der weiteren skizzierten Öffnungsklauseln auch §§ 40a f. AMG, näher zum Ganzen BT-Drs. 120/16 S. 56 f. 209 Näher hierzu Paal/Pauly/Frenzel, 3. Aufl. 2021, DS-GVO Art. 9 Rn. 22 f. und Rn. 38 ff. 210 Ähnlich auch § 8 Abs. 4 Satz 1 VVG. Da § 40 Abs. 5 AMG auch Pflichten des Prüfers betrifft, erscheint insoweit ein Vertragsformular vorzugswürdig, in dem die Prüferpflichten mit geregelt werden. Seite 70 6282908v2 zum AMG enthaltenen Mustervorgaben entsprechen muss.211 Ob die Ethikkommission in der Folge Teil II des Berichts insgesamt negativ bewerten müsste, was über § 40 Abs. 8 AMG zu einer Versagung der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde führen könnte, ist abhängig von der konkreten Ausgestaltung der Regelung.212 (145) Die Verpflichtung für den Prüfvertrag bestimmte Mustervertragsklauseln zu verwenden, könnte hingegen nicht als Nebenbestimmung oder Auflage zur arzneimittelrechtlichen Genehmigung erlassen werden. Der Bewertungsbericht zu Teil II der Ethik-Kommission ist schon kein eigenständiger Verwaltungsakt, sondern ein bloßes Verwaltungsinter- num.213 Art. 8 Abs. 1 UAbs. 1 CTR beschränkt zugleich die Befugnis der Genehmigungs- behörden eine Genehmigung unter Auflagen zu erteilen. Auflagen sind hiernach nur dann möglich, jedwenn sie „ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht erfüllt werden können“ (vgl. Art. 8 Abs. 1 UAbs. 3 CTR). Das dürfte auf die Verwendung von Mustervertragsklauseln im Regelfall nicht zutreffen. 211 Verwenden die Parteien ein anderes Formular, wäre die Genehmigung aller Voraussicht nach nicht schon deshalb zu versagen. Zuständig für die Erteilung der Genehmigung ist je nach Studienart das BfArM oder das PEI als zuständige Bundesoberbehörde, vgl. § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde dabei an die Festlegungen der Ethik-Kommission in Teil II des Bewertungsberichts gebunden. Die zuständige Bundesbehörde hat die Genehmigung zwar u.a. dann zu versagen, wenn sie „in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist“, vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 62. Ob die Ethikkommissionen eine ablehnende Stellungnahme allein darauf stützen könnten, dass die Vertragsparteien einen Vertrag geschlossen haben, der von den Mustervertragsklauseln abweicht, ist frag- lich und wäre wesentlich von der konkreten Ausgestaltung der Regelung abhängig. 212 Zuständig für die Erteilung der Genehmigung ist je nach Studienart das BfArM oder das PEI als zustän- dige Bundesoberbehörde, vgl. § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zustän- dige Bundesoberbehörde dabei an die Festlegungen der Ethik-Kommission in Teil II des Bewertungsbe- richts gebunden. Die zuständige Bundesbehörde hat die Genehmigung zwar u.a. dann zu versagen, wenn sie „in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stel- lungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mit- gliedstaat gültig ist“, vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 62. Ob die Ethik- kommissionen eine ablehnende Stellungnahme allein darauf stützen könnten, dass die Vertragsparteien ei- nen Vertrag geschlossen haben, der von den Mustervertragsklauseln abweicht, ist fraglich und wäre we- sentlich von der konkreten Ausgestaltung der Regelung abhängig. 213 Kügel/Müller/Hofmann/Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 48; grundlegend zur Einstufung von Vorbereitungshandlungen anderer Behörden im Rahmen eines federführend von einer anderen Behörde erlassenen Verwaltungsaktes, BeckOK VwVfG/von Alemann/Scheffczyk, 61. Ed. 1.4.2023, VwVfG § 35 Rn. 182 ff. Seite 71 6282908v2 d) Incentivierungen (146) Eine normkonkretisierende Verwaltungsvorschrift oder eine gesetzliche Regelung, die klarstellt, dass die von den zuständigen Ethikkommissionen zu prüfenden Aspekte in Teil II des Bewertungsberichts als erfüllt gelten, wenn Prüfer, Prüfzentrum und Sponsor bestimmte, vom BMG bekannt gemachte oder durch Gesetz oder Rechtsverordnung fest- gelegte Mustervertragsklauseln verwenden, könnte mit Incentivierungen verbunden wer- den. Da sich der Prüfaufwand hierdurch verringert, könnte beispielsweise eine kürzere Genehmigungsdauer und/oder geringere Genehmigungsgebühren in Aussicht gestellt werden. Mögliche Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und die Prüfung durch die Ethikkommissionen zu erleichtern und zu vereinfachen, sind zugleich legitime Ziele für eine entsprechende Regelung durch den Gesetz- oder Verordnungsgeber.214 2. Verfassungsrechtliche Bewertung (147) Soweit eine Verknüpfung der Mustervertragsklauseln mit der Genehmigung dergestalt erfolgt, dass ihre Verwendung den Nachweis der Genehmigungsvoraussetzungen erleich- tert, ist eine belastende Wirkung für den Antragsteller nicht ersichtlich. Er behält in die- sem Falle die Wahlfreiheit, ob er sich den Mustervertragsklauseln unterwirft oder in Aus- übung seiner Privatautonomie hierauf verzichtet und damit die Erleichterung nicht in An- spruch nimmt. Mit einer solchen – eine reine Anreizfunktion beinhaltenden – Regelung wäre kein rechtfertigungsbedürftiger Grundrechtseingriff verbunden. Etwas anderes könnte nur gelten, wenn die Erteilung der Genehmigung ohne selbständig tragenden Sachgrund erschwert würde, wenn die Mustervertragsklauseln nicht verwendet werden. Mit anderen Worten: Wird die Erfüllung der „sowieso“ bestehenden Voraussetzungen erleichtert, fehlt es an einem Grundrechtseingriff. Andersherum ist es, wenn die bisher bestehenden Voraussetzungen bei Nichtverwendung der Mustervertragsklauseln ver- schärft würden. (148) Im Ausgangspunkt erschiene es verfassungsrechtlich auch grundsätzlich zulässig, die Verwendung der Mustervertragsklauseln wie in Rn. (144) beschrieben zumindest mittel- bar als Voraussetzung für die Erteilung der nationalen Genehmigung auszugestalten. Bei einer materiellen Betrachtung ginge damit keine größere Belastung einher als bei einer direkten Anordnung der Verwendung durch Gesetz („Gesetzeslösung“) oder durch 214 So etwa auch mit Blick auf § 60 Abs. 1 AO, Winheller/Geibel/Jachmann-Michel, Gesamtes Gemein- nützigkeitsrecht, 2. Aufl. 2020, AO § 60 Rn. 1; vgl auch BT-Drs. 16/11108, S. 46. Seite 72 6282908v2 Rechtsverordnung. Gleichwohl könnte sich das ausnahmslose Festschreiben der Verwen- dung der Mustervertragsklauseln als Genehmigungsvoraussetzung unter Umständen als problematisch erweisen. Dies gilt jedenfalls für den Fall, in dem ein Antragsteller alle für die Durchführung einer klinischen Studie notwendigen Verträge bei Antragstellung be- reits privatautonom ausgehandelt hat. In diesem Fall käme das gesetzgeberische Ziel einer Beschleunigung und Vereinfachung nicht mehr zum Tragen. Das Verlangen der Verwen- dung der Mustervertragsklauseln könnte sogar im Gegenteil zu einer Verzögerung führen. Eine entsprechende gesetzliche Genehmigungsvoraussetzung könnte sich deshalb als un- geeignet im Sinne der Verhältnismäßigkeit und damit verfassungswidrig erweisen. Dem- entsprechend müsste zumindest eine Ausnahmemöglichkeit vorgesehen werden, nach der privatautonome Vereinbarungen, die bei Antragstellung bereits vorliegen, ausreichend sind. Dies wiederum könnte eine Festlegung der Verwendung der Mustervertragsklauseln als Genehmigungsvoraussetzung weitgehend leerlaufen lassen. V. Bekanntmachung und Empfehlung durch das BMG („Empfehlungslösung“) (149) Zu prüfen ist schließlich, unter welchen Voraussetzungen das BMG die von den Verbän- den erarbeiteten Mustervertragsklauseln amtlich bekannt machen und/oder den Vertrags- parteien zur Nutzung empfehlen könnte. (150) Bisher besteht weder für die Empfehlung noch die Bekanntmachung der Klauseln eine spezialgesetzliche Rechtsgrundlage.215 Deren Zulässigkeit richtet sich in der Folge nach den allgemeinen Vorschriften. (151) Nach § 76 Abs. 3 Nr. 6 GGO werden Bekanntmachungen der Bundesbehörden im amtli- chen Teil des Bundesanzeigers veröffentlicht. Gleiches gilt für Ausschreibungen und Hinweise der Bundesministerien, deren Bekanntmachung nicht durch Rechtsvorschrift im Bundesgesetzblatt vorgeschrieben ist.216 Werden die Klauseln durch das BMG ohne Anordnung einer Rechtsfolge bekanntgemacht und/oder die Verwendung der Klauseln 215 S. etwa § 9 Abs. 1a UVPG idF vom 3.3.2010, das im Rahmen der gesetzlich normierten Beteiligung der Öffentlichkeit zu den Umweltauswirkungen eines bestimmten Vorhabens die Unterrichtungspflichten der zuständigen Behörde im Rahmen der Bekanntmachung konkretisierte. 216 Vgl. auch § 1 Abs. 2 Verkündungs- und Bekanntmachungsgesetz (VkBkmG). Seite 73 6282908v2 beim Abschluss von klinischen Prüfverträgen empfohlen, dürfte das Ministerium inso- weit – wie beim staatlichen Informationshandeln üblich – durch schlichtes Hoheitshan- delns tätig werden.217 (152) Das Bundesverfassungsgericht hat sich wiederholt mit dem Rechtsrahmen für staatliches Informationshandeln im wirtschaftlich relevanten Bereich befasst. Gegenstand der bishe- rigen Entscheidungen waren amtliche Warnungen und Verbraucherinformationen.218 Die Bundesregierung bzw. andere staatliche Stellen hatten jeweils wettbewerbserhebliche, marktbezogene Informationen verbreitet. Das Bundesverfassungsgericht hat die Zuläs- sigkeit des jeweiligen Informationshandelns an der Kompetenzordnung aus Art. 30 ff. GG und den Grundrechten der betroffenen Marktteilnehmer gemessen. Hiernach beein- trächtigen „marktbezogene Informationen des Staates (…) den grund- rechtlichen Gewährleistungsbereich der betroffenen Wett- bewerber nicht, sofern der Einfluss auf wettbewerbserheb- liche Faktoren ohne Verzerrung der Marktverhältnisse nach Maßgabe der rechtlichen Vorgaben für staatliches Informa- tionshandeln erfolgt.“219 (153) Maßgeblich sind hiernach „das Vorliegen einer staatlichen Aufgabe und die Einhal- tung der Zuständigkeitsordnung sowie die Beachtung der Anforderungen an die Richtigkeit und Sachlichkeit von In- formationen.“220 (154) Das grundsätzliche Gebot der Richtigkeit und Sachlichkeit von Informationen221 folgt aus Art. 12 Abs. 1 GG. Denn Art. 12 Abs. 1 GG schützt nach der Rechtsprechung des BVerfG 217 Denkbar wäre auch der Erlass einer normkonkretisierenden Verwaltungsvorschrift, die sich an die Ethikkommissionen richtet. 218 BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 –, BVerfGE 105, 252-279 – Glykolwarnung und BVerfG, Beschluss vom 21. März 2018 – 1 BvF 1/13 –, BVerfGE 148, 40-64 zur Information der Öffentlichkeit über Verstöße eines Unternehmens gegen lebensmittel- oder futtermittelrechtliche Vor- schriften. 219 BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 –, BVerfGE 105, 252-279, Rn. 49. 220 BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 –, BVerfGE 105, 252-279, Rn. 49. 221 Vgl. zu Ausnahmen für Informationen, deren Richtigkeit nicht abschließend geklärt ist, BVerfG, Be- schluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 –, BVerfGE 105, 252-279, Rn. 60 ff. Seite 74 6282908v2 „nicht vor der Verbreitung von inhaltlich zutreffenden und unter Beachtung des Gebots der Sachlichkeit sowie mit an- gemessener Zurückhaltung formulierten Informationen durch einen Träger von Staatsgewalt.“222 (155) Wann staatliches Informationshandeln an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen ist, hat das BVerfG in seiner Entscheidung zur Zulässigkeit staatlicher Verbraucherinformationen über lebensmittel- oder futtermittelrechtliche Vorschriften weiter konkretisiert. Maßgeb- lich ist hiernach, dass die staatlichen Informationen in ihrer Zielsetzung und ihren „mit- telbar-faktischen Wirkungen einem Eingriff in die Berufsfreiheit als funktionales Äqui- valent“ gleichkommen.223 Das ist mit dem BVerfG jedenfalls dann der Fall, „wenn sie direkt auf die Marktbedingungen konkret indivi- dualisierter Unternehmen zielen, indem sie die Grundlagen von Konsumentscheidungen zweckgerichtet beeinflussen und die Markt- und Wettbewerbssituation zum Nachteil der betroffenen Unternehmen verändern.“224 Hieran fehlte es, soweit das BMG den Marktteilnehmern lediglich unverbindlich empfeh- len würde, beim Abschluss von klinischen Prüfverträgen bestimmte Mustervertragsklau- seln zu verwenden.225 Konsumentenentscheidungen würden hierdurch weder unmittelbar noch mittelbar beeinflusst. Eine Beeinflussung der Markt- und Wettbewerbssituation zum Nachteil der von der Empfehlung betroffenen Unternehmen drängt sich auch ansonsten jedenfalls nicht auf. Zwar dürfte eine staatliche Empfehlung die Position derjenigen Ver- tragspartner stärken, die in den Verhandlungen auf eine Verwendung der Mustervertrags- klauseln bestehen. Ob bei der Vertragsgestaltung auf die Klauseln zurückgegriffen wird, obläge gleichwohl weiterhin uneingeschränkt den Vertragsparteien, die sich insoweit ver- traglich einigen müssten. (156) Die skizzierten Maßstäbe wurden für hoheitliche Warnungen und Verbraucherinformati- onen entwickelt. Ob und inwieweit diese Grundsätze auch auf bloße, an die Marktteil- nehmer gerichtete staatliche Empfehlungen übertragbar sind, ist bisher noch nicht ab- schließend geklärt. Es spricht jedoch einiges dafür, den allgemeinen Rechtsrahmen auch auf staatliche Empfehlungen zu übertragen.226 222 BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 –, BVerfGE 105, 252-279, Rn. 59. 223 BVerfG, Beschluss vom 21. März 2018 – 1 BvF 1/13 –, BVerfGE 148, 40-64, Leitsatz 1. 224 BVerfG, Beschluss vom 21. März 2018 – 1 BvF 1/13 –, BVerfGE 148, 40-64, Leitsatz 1. 225 Vgl. hierzu etwa Braun, ZGI 2023, 18, 19 ff. 226 So auch für eine staatliche Empfehlung zugunsten eines bestimmten Unternehmens Braun, ZGI 2023, 18, 19 ff. Seite 75 6282908v2 (157) Hiernach müsste das BMG insbesondere für die Empfehlung der Mustervertragsklauseln zuständig sein. Erforderlich ist insoweit eine durch die Bundesregierun wahrgenommene Verbandskompetenz des Bundes und eine entsprechende Ressortzuständigkeit des BMG. (158) Die Bundesregierung wäre für die Empfehlung und Bekanntmachung voraussichtlich zu- ständig. Denn nach der Rechtsprechung des BVerfG ist die Bundesregierung „überall dort zur Informationsarbeit berechtigt, wo ihr eine gesamtstaatliche Verantwortung der Staatsleitung zu- kommt, die mit Hilfe von Informationen erfüllt werden kann. Anhaltspunkte für eine solche Verantwortung lassen sich etwa aus sonstigen Kompetenzvorschriften, beispiels- weise denen über die Gesetzgebung, gewinnen, und zwar auch unabhängig von konkreten Gesetzesinitiativen. Der Bund ist zur Staatsleitung insbesondere berechtigt, wenn Vorgänge wegen ihres Auslandsbezugs oder ihrer länder- übergreifenden Bedeutung überregionalen Charakter haben und eine bundesweite Informationsarbeit der Regierung die Effektivität der Problembewältigung fördert. In solchen Fällen kann die Bundesregierung den betreffenden Vor- gang aufgreifen, gegenüber Parlament und Öffentlichkeit darstellen und bewerten und, soweit sie dies zur Problem- bewältigung für erforderlich hält, auch Empfehlungen oder Warnungen aussprechen.“227 (159) So liegt es hier. Die Empfehlung dient dazu die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor, Prüfer und Prüfzentrum zu beschleunigen und den Arzneimittelstandort Deutschland, einschließlich der positiven Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu schützen (näher hierzu bereits oben Rn. (53) ff.). Innerhalb der Bun- desregierung obläge die Bekanntmachung und/oder Empfehlung nach Art. 65 Satz 2 GG dem BMG, in dessen als Ressort (je nach Zielrichtung der Empfehlung ggf. gemeinsam mit dem BMWK) die Empfehlung fällt. (160) Die Empfehlung müsste schließlich, soweit sie Tatsachenelemente enthalten sollte, in- haltlich richtig bzw. sorgfältig recherchiert sein und, soweit eine Grundrechtsbeeinträch- tigung in Betracht käme – was hier wie gezeigt eher fernliegt – verhältnismäßig sein.228 Daneben wäre das Willkürverbot zu beachten, das einer Bekanntmachung und/oder Emp- fehlung stark einseitig belastender Klauseln entgegenstünde. *** 227 BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 –, BVerfGE 105, 252-279, Rn. 56. 228 Näher zu den Anforderungen im Einzelnen Braun, ZGI 2023, 18, 20. Vgl. zur Unzulässigkeit unrichti- gen Informationshandelns auch KG Berlin, Beschluss vom 3. November 1993 – Kart 2/93 –, juris. Seite 76 6282908v2 Rechtsanwälte, Partnerschaftsgesellschaft mbB Sitz Bonn · Partnerschaftsregister · AG Essen PR 1947 Berlin · Bonn · Brüssel · Leipzig · London · München www.redeker.de REDEKER SELLNER DAHS Leipziger Platz 3, 10117 Berlin Tel +49 30 885665-279 genske@redeker.de

3-party standard contract template for clinical trials with medicines under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) and involvement of a CRO (contract research organization) based on the German Standard Con- tractual Clauses Ordinance - Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) As of June 23rd, 2026 - Preamble/Foreword For many years, Germany was well-positioned and internationally competitive as a location for conducting clinical trials. This was reflected, among other things, in its position as num- ber one in Europe and number two worldwide – after the United States – in terms of the number of clinical trials conducted. Regrettably, this has not been the case for several years, and a number of countries, including some in Europe, have overtaken Germany in this regard. Restoring its leading position is in the common interest of all stakeholders in the field of clinical research, patients, trial sites and sponsors of clinical trials. The conduct of clinical trials is often subject to time pressure, and the factor of "time" plays a particularly important role in international comparison, especially in the phase leading up to the initiation of a clinical trial. In order to facilitate the earliest possible commence- ment of a clinical trial, the underlying contracts between the parties involved should be concluded quickly, easily and on a basis of comprehensive terms. Against this background, it is helpful for prospective contracting parties to have guidance in the form of model contract clauses in their respective negotiations. These clauses pro- vide examples of specific, frequently recurring contractual provisions in agreements for the conduct of clinical trials, thus expediting contract negotiations in these areas. For this rea- son, representatives of the German Association of Medical Faculties (MFT), the German Association of Academic Medical Centres (VUD), the Coordinating Centers for Clinical Stud- ies (KKS Network) and the Association of Research-Based Pharmaceutical Companies (vfa drafted model contract clauses, which take the differing interests of all stakeholders in- volved into account. The Federal Association of the Pharmaceutical Industry (BPI) and the Federal Association of Medical Contract Research Organisations (BVMA) have also contrib- uted to version 2.0 of the model contract clauses for clinical trials with medicinal products. As part of the discussions on the Medical Research Act, the Federal Ministry of Health (BMG) has now gone one step further and introduced in accordance with Section 42d of the Ger- man Medicines Act the so-called "Standard Contract Clauses for the Conduct of Clinical Trials”. Section 42d AMG created the legal basis for a regulation in this area. On September 18th, 2025, the "Ordinance on the Simplification of the Conduct and Approval of Clinical Trials" was published, which contains the "Ordinance on Standard Contractual Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Clauses for the Conduct of Clinical Trials (Standard Contractual Clauses Ordinance – StandVKlV)" as its Section 1 with associated provisions in Annex 1. The Ordinance on Standard Contractual Clauses for the Conduct of Clinical Trials (StandVKlV) applies to all contracts in Germany for the conduct of clinical trials with me- dicinal products after December 17th, 2025. The Ordinance primarily covers commercial sponsors (e.g. pharmaceutical companies) who initiate clinical trials with commercial ob- jectives. Non-commercial sponsors (e.g. academic, non-profit initiatives) that conduct studies without commercial objectives are not subject to the requirement to use the stip- ulated standard contractual clauses. The Standard Contractual Clauses Ordinance – StandVKlV (Germany) is important because it addresses several key objectives in the field of clinical trials: • Acceleration through standardization of the contracting process • Strengthening Germany as a research hub • Providing clarity and legal certainty • Reducing bureaucratic hurdles before the initiation of a study Against this background, the institutions affiliated with the association platform (MFT, VUD, KKS and the associations BPI, BVMA and vfa) have decided to draft a comprehensive stand- ard contract template for clinical trials with medicinal products, which reproduces the word- ing of the StandVKlV verbatim in the sections of the template highlighted in grey. This standard contract template constitutes a comprehensive contract template based on the requirements of the Ordinance. To the extent that the previous model contract clauses already contained mutually agreed-upon clarifications (e.g., deadlines) and additions that went beyond the requirements of the Ordinance, these were incorporated wherever possi- ble. The aim of this standard contract template is to support the application of the BMG's standard contract clauses and to facilitate their widespread adoption quickly. The contract template presented here represents the tripartite version between a pharma- ceutical company, a CRO, and a study site. In addition, the association’s platform also published a bipartite version between a pharmaceutical company and a study site on De- cember 8th, 2025. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Disclaimer: The following standard contract template was drafted by representatives of the participating organizations to the best of their knowledge and based on their joint professional discussions as well as accumulated practical experience. The grey- highlighted sections reproduce the wording of the StandVKlV. The legality and com- patibility of clauses that go beyond the StandVKlV with German or European law may be assessed differently by any court to which the matter is referred. Furthermore, users of this standard contract template are not exempt from assessing the specific circumstances and the intentions of the parties in each individual case in order to determine whether and how to apply the template. The authors accept no liability whatsoever. Translations of any material into languages other than German are intended solely as a convenience to the non-German-reading public and are not legally binding. We have attempted to provide an accurate translation of the original material in German, but due to the nuances in translating to a foreign language, slight differences may exist. We are providing this information as a public service. It is not intended to provide legal advice to an individual or entity and should not be construed as legal advice on any matter. We make no guarantees about the accuracy, legality, relevance, timeliness or com- pleteness of the information contained in this document. The user should also be aware that, while we try to keep information in the template below timely and accurate, there will often be a delay between official publications and their appearance or modification in this document. We will make every effort to correct errors brought to our attention. We therefore disclaim all liability in respect to actions taken or not taken based on any or all the contents of this document to the fullest extent permitted by law. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Clinical Trial Agreement for the Clinical Drug Clinical Trial with the (short) title: between [Name of Trial Site] represented by […] [Address of Trial Site] conducted by the [Institute name] Address ________________________________________ by Principal Investigator ____________________________ (hereinafter referred to as "Investigator") Optional: Other involved institutions ________________________________________ – hereinafter “Trial Site” – and [Name of Sponsor] [Address of Sponsor] – hereinafter “Sponsor” – and [Name of CRO] [Address of ACRO] – hereinafter “CRO” – together “Contracting Parties” Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Preamble The Sponsor intends to conduct the following clinical trial of a medicinal product according to the Trial Protocol: Title: ____________________________ (hereinafter the “Clinical Trial”) Phase: ____________________________ ECTR____________________________ Multi-centre/Single-centre (delete as appropriate) OPT: Legal representative of the Sponsor in the EU: ____________________________ (Only required if the Sponsor is located outside the EU) The Sponsor is the regulatory sponsor of the aforementioned Clinical Trial. The Trial Site has received the Trial Protocol, confirmed the feasibility of the Clinical Trial and the presence of all necessary quali- fications and requirements at the clinic. Accordingly, it wishes to participate in the Clinical Trial as a Trial Site and is both willing and able to provide the services agreed upon for the conduct of the Clinical Trial. This study agreement governs the respective relationship of the Sponsor and the CRO with the Trial Site. Under a separate agreement, the Sponsor has engaged the CRO, as a contract research organiza- tion, to coordinate and/or perform certain activities on behalf of the Sponsor that are necessary for the conduct of the study. The Contracting Parties hereby enter into the following agreement: 1. Subject Matter of the Contract (1) The Sponsor commissions the Trial Site and the Investigator of the Trial Site to conduct the above- mentioned Clinical Trial in accordance with the provisions set forth in the protocol (as attached in Annex 1) (the “Trial Protocol”). (2) The Trial Protocol and other written instructions of the Sponsor, in their respective current ver- sions, describing the services and obligations of the Contracting Parties, shall form an integral part of this agreement. To the extent that the Trial Protocol contains provisions that contradict this agreement, the provisions of the Trial Protocol shall generally prevail concerning scientific and clinical matters, while the provisions of this agreement shall generally prevail for all other matters. (3) The Contracting Parties shall regularly exchange information regarding the progress of the Clinical Trial. 2. Legal Framework / Recruitment (1) The conduct of the Clinical Trial, including the services to be performed hereunder, shall in partic- ular comply with the provisions of Regulation (EU) 536/2014 ("EU-CTR"), the German Medicinal Products Act, the applicable ICH GCP Guidelines (International Conference on Harmonisation: Har- monised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice), as amended from time to time, the cur- rent version of the Declaration of Helsinki, GxP, and with the General Data Protection Regulation Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (GDPR), the Federal Data Protection Act, and any applicable state data protection laws. The Con- tracting Parties undertake to comply with these regulations, laws and guidelines. (2) No member of the study team shall become a Contracting Party to this agreement; the Trial Site shall delegate relevant contractual obligations to the Investigator. The Investigator signifies his or her acknowledgement of this contract by signature and shall perform his or her duties as an In- vestigator in accordance with statutory provisions. (3) It is planned that the Clinical Trial shall commence (insert date/ immediately), with a trial partici- pant enrolment period of (insert numbers) months, and is expected to be completed by approxi- mately (insert date). At the Trial Site, it is anticipated that by (insert date) (insert numbers) subjects will be enrolled in the Clinical Trial. Enrolment of trial participants is subject to the resources and capacity available at the Trial Site; achievement of the targeted number of trial participants cannot be guaranteed. 3. Obligations of the Trial Site (1) Tasks under this agreement shall only be delegated to qualified persons, who shall, if necessary, receive adequate instruction. The Trial Site undertakes to establish and maintain the necessary equipment, personnel, and internal administrative requirements for the conduct of the Clinical Trial throughout its duration. The Trial Site is registered as an organization in the Organization Management Service of the European Medicines Agency (EMA) and shall, for the duration of the Clinical Trial, maintain the necessary entries as well as provide the Sponsor / the CRO with a cur- rent scientific curriculum vitae of the Investigator, along with a description of his or her qualifica- tions, education, and experience in clinical trials and patient care, for documentation in the Clinical Trial Information System. (2) The Trial Site undertakes to notify the Sponsor without undue delay if the Investigator is no longer able to fully perform his or her obligations in such capacity or if it becomes clear that the Investi- gator will leave his or her employment. The Trial Site and the Sponsor shall agree on a qualified replacement without undue delay. (3) The Trial Site and the Investigator shall, upon request, provide the Sponsor and / or a designee of the Sponsor (e.g., the CRO) with the documents required under applicable legal and company- specific requirements to enable the Trial Site’s participation in the Clinical Trial. (4) The Trial Site and the Investigator shall document all cases in accordance with the Trial Protocol. For every enrolled trial participant, a completed case report form (CRF) shall be provided to the Sponsor in a timely manner, but within 5 working days after examination the latest, or the relevant data shall be entered into the electronic study database. (5) The Trial Site shall ensure that: a) The Investigator informs the trial participants and obtains their written informed consent to participate in the Clinical Trial and to the use of their date before the start of any study proce- dure. The Investigator shall inform the trial participants of the essential content, significance, risks, and implications of the Clinical Trial, existing insurance coverage, rights regarding per- sonal data, and the right to withdraw from the Clinical Trial at any time. The consent and infor- mation process shall be fully documented. The trial participants shall be granted a reasonable period to consider their participation or ask further questions. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 b) The investigational medicinal product is handled in accordance with professional standards, and any adverse events occurring in trial participants are documented by the Investigator in accordance with the Trial Protocol and reported to the Sponsor. c) The Investigator is fully informed according to GCP about the nature, significance, risks, and implications of the Clinical Trial on the basis of the documents provided by the Sponsor (Trial Protocol, investigator’s brochure, etc.). (6) The Investigator observes the requirements of the Trial Protocol, including any changes or amend- ments during the Clinical Trial, and other written determinations from the Sponsor and the CRO. The Investigator shall ensure and monitor compliance with these requirements at the Trial Site. In particular, the Investigator shall document any delegation of study-related activities, including any changes thereto, in accordance with the Sponsor’s requirements. (7) If the Investigator determines that it is not possible to conduct the Clinical Trial with the agreed- upon trial participant population or the investigational medicinal product or doing so is medically unjustifiable due to unexpected results, the Investigator shall inform the Sponsor without undue delay. If the continuation of the Clinical Trial is medically unjustifiable, the Sponsor may order im- mediate termination or the Investigator may inform the Sponsor that the study treatment was not conducted. In either case, the Sponsor must also notify the ethics committee. This does not give rise to any claims for compensation by the sponsor. The Sponsor remains obligated to pay com- pensation commensurate with the total effort to date. (8) Agreements with other participating departments of the Trial Site (e.g., pharmacy, radiology, etc.) may be regulated in separate annexes to this agreement (see Annex 3). 4. Obligations of the Sponsor (1) The Sponsor is primarily responsible for compliance with patient safety and data security require- ments during the conduct of the Clinical Trial. This includes maintaining the study data in the CTIS database, unless the Trial Site has assumed responsibility for the data pertaining to itself or the Investigator. (2) The Sponsor shall provide the necessary approvals as well as the approved documents and forms, especially for obtaining consent. (3) The Sponsor shall obtain and maintain subject insurance. 5. Obligations of the CRO (1) The Sponsor has engaged the CRO under a separate agreement to assume various tasks in con- nection with the Study. (2) The Sponsor and the CRO shall inform the Trial Site of the specific allocation of tasks and respon- sibilities insofar as it concerns the Trial Site. 6. Disclosure of Financial Information Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (1) The Investigator agrees to provide the Sponsor with the financial information required by FDA regulations for submission to the FDA and ensure that all persons involved in the Clinical Trial are also willing to provide the required information.1 (2) With its signature, the Investigator confirms not to be listed on the FDA Debarment list and en- sures that all study team member will confirm this as well. The Institution will inform the Sponsor in the event it receives information of any study member being FDA debarred without undue de- lay. 7. Compensation and Payment Terms (1) For the services rendered by the Trial Site and the Investigator, the Sponsor as the recipient of the services [if applicable: through the CRO / a designee], shall pay the amounts set forth in Annex 2, plus any applicable VAT at the applicable statutory rate, to a third-party account or bank account managed by the Trial Site. Any compensation for study participants or the Investigator (e.g. travel expenses, costs for presentation of trial results etc.) shall be remunerated separately. Unless oth- erwise agreed in Annex 2, services for trial participants who withdraw from the Clinical Trial prem- aturely shall be remunerated on a pro-rata basis i to the total effort. (2) Should the scope of work (e.g. protocol amendment) set forth in this agreement or circumstances materially effecting remuneration change ,e.g., if unexpected costly side effects occur, the Clinical Trial starts with significant delay, or due to extraordinary inflation, the compensation payable by the Sponsor shall be adjusted by written supplementary agreement between the Contracting Par- ties. (3) The Sponsor undertakes to pay any invoice within a maximum of two months of receipt [if appli- cable: by the CRO / a designee]. Each payment shall be clearly attributable to the services per- formed by the Trial Site or Investigator and shall be documented by the Sponsor. (4) OPT: Departments of the Trial Site providing study-related ancillary services, such as radiology or pharmacy, may invoice their services separately. Details are attached to this agreement as Annex 3. 8. Archiving (1) The Trial Site shall retain all documentation relating to the Clinical Trial either in print or digital format (trial documentation), if its retention is required due to statutory retention requirements related to the conduct of clinical trials, in accordance with the statutory provisions underlying the respective retention requirements. The following minimum retention periods must be observed: a) 25 years after the last visit of the last trial participant, or a later date if defined in the trial protocol (End of the clinical trial); b) A minimum of 30 years after the end of the clinical trial for clinical trials covered by radiation protection laws; or 1 Editor’s Note: For this financial information, the “Form 1572” should not be used, as it contains references to U.S. legal regulations that are not applicable for this Study and may potentially be contradictory to applicable German law. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 c) <STATE PERIODS>. (2) The Trial Site shall store the trial documentation securely in an appropriate location and manner such that it is available and without undue delay accessible on request and – particularly in the case of digital trial documentation – readable. The Trial Site shall keep a record on the physical or digital location where the trial documentation is retained. The Trial Site shall take measures that prevent any accidental or premature destruction of the trial documentation to be retained. It shall inform the Sponsor without undue delay if it will no longer be able to retain the trial documenta- tion for reasons unforeseeable at the time of conclusion of the contract. (3) The Trial Site may destroy the trial documentation once the applicable statutory retention period has expired provided that the Sponsor has checked compliance with the statutory retention period no later than three months prior to expiry and confirmed it to the trial site. If the Sponsor objects to the destruction of the trial documentation, the Trial Site and the Sponsor shall consider con- cluding a separate written agreement on the further retention of the trial documentation at the sponsor’s expense. (4) If the Sponsor does not confirm compliance with the statutory retention period within the time period specified above, the Trial Site has the right to destroy the Trial Documentation. 9. Audits/Inspections (1) The Sponsor or its representative shall monitor the conduct of the Clinical Trial. For the purpose of conducting announced audits, the Sponsor or its representative shall coordinate a date with the Trial Site at an early stage that is scheduled within the usual business hours of the Trial Site. The Trial Site shall provide reasonable support to the Sponsor or its representative in conducting the audits, in particular it shall grant the Sponsor or its representative access to the property, office premises, operating rooms and facilities as well as to all documentation and original documents of the Clinical Trial as necessary for the conduct of the respective audit. Patient data may only be accessed to the extent permitted by law, particularly if the person concerned or – if they are una- ble to give informed consent, their legal representative – has consented to access or if and insofar as access is permitted by law even without the consent of the person concerned. The Sponsor and / or its representative (e.g., CRO) shall inform the Trial Site without undue delay of any and all findings of the respective audit that suggest that the safety of the trial participants might be com- promised or the conduct of the Clinical Trial affected. (2) The Trial Site acknowledges that the Clinical Trial is subject to regulatory inspection prior to, during and after conclusion. The Trial Site shall inform the Sponsor and its representative without undue delay if an authority announces an inspection of the Trial Site in connection with the Clinical Trial or carries out an unannounced inspection. The Trial Site hereby agrees to the Sponsor or its rep- resentative being present during inspections related to the Clinical Trial. To the extent possible and legally permissible, the Trial Site shall give the Sponsor the opportunity to comment or have a representative comment in advance on statements from the Trial Site on regulatory inspections related to the Clinical Trial and shall provide the Sponsor with copies of the statements. To the extent legally permissible, a contracting party shall inform the respective other contracting parties as soon as it receives the inspection report on the inspected Clinical Trial at the Trial Site or a draft version of the inspection report and shall share with them on request a copy of the passages of the inspection report that are related to the Clinical Trial. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (3) The Trial Site shall cooperate with the representatives of the authorities, the Sponsor or its repre- sentative during the performance of the measures referred to in numbers 9.1 and 9.2. It shall ensure that any and all documentation of the Clinical Trial is managed in such a way that it is accessible without restriction during these measures. (4) The Trial Site shall take all necessary steps to eliminate the deficiencies identified by a measure referred to in numbers 8.1 and 8.2 without undue delay. If in the course of an inspection at the Trial Site that relates to a clinical trial other than the one covered by this contract a critical or major finding is identified that constitutes with respect to the contractual Clinical Trial a hazard for pa- tient safety or data integrity at the Trial Site, the Trial Site shall inform the Sponsor and the CRO without undue delay. (5) This clause continues to apply after the end of the clinical trial for the duration of the statutory retention period referred to in number 7.1. 10. Results, Rights, and Inventions (1) If the Clinical Trial conducted at the Trial Site in accordance with the contract and Trial Protocol generates results that constitute patentable inventions as defined in the Employee Inventions Act (Gesetz über Arbeitnehmererfindungen), the Trial Site shall inform the Sponsor in writing without undue delay after notification by the Inventor in accordance with section 5 of the Employee In- ventions Act, to the extent that this is legally possible. In concluding this contract, the Trial Site grants the Sponsor an exclusive option to acquire the right to these patentable inventions by as- signment (option right). The Sponsor can exercise this option right within a period of two months after it has received the notification referred to in sentence 1 by submitting a declaration to the Trial Site in writing. The date of receipt at the Trial Site shall be decisive for the timely declaration. Upon timely declaration, the Trial Site shall claim the invention in accordance with the provisions of the Employee Inventions Act and shall transfer the rights thereto to the Sponsor. Alternative option - later agreement: (2) If an invention as referred to in number 10.1 sentence 1 is made which, while resulting from the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol, only arises from an additional inventive contribution made by employees of the Trial Site, the Sponsor shall owe the Trial Site equitable remuneration in line with the prevailing market standard for the transfer of the rights to this invention, which shall be agreed upon by the Contracting Parties in writing. The Contracting Parties hereby agree that the remuneration referred to in sentence 1 will be made in the form of a one-time payment upon exercising the option or as recurring payment related to income, based on mutual agreement. When determining this remuneration, they shall apply the principles for calculating employee invention remuneration accordingly, provided the recognised factors for calculating employee invention remuneration are adapted to the prevailing interests of the Contracting Parties in the contractual relationship in question, in terms of the value. When calculating the remuneration, they also consider the contractually agreed remuneration, the costs calculated for the Clinical Trial, the various inventive contributions, the value of the invention, any amounts the Trial Site might have to pay to the employee inventor for claiming the invention or its exploitation, any ongoing rights of use and exploitation options as well as, in the case of a one- time payment, the expected useful life of a patent to the invention. Alternative option – lump-sum payment: Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (2) If an invention as referred to in number 10.1 sentence 1 is made which, while resulting from the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol, only arises from an additional inventive contribution made by employees of the Trial Site, the Sponsor shall pay remuneration in the amount of <STATE AMOUNT> plus any applicable VAT per invention to the Trial Site for the transfer of the rights to this invention within 30 days of transfer. Where a property right is granted to the Sponsor or to a third party authorised by the Sponsor, the Sponsor shall pay an additional sum in the amount of <STATE AMOUNT> plus any applicable VAT to the Trial Site. If it is an extraordinary invention where the amounts referred to in sentences 1 and 2 would be grossly inequitable, the parties shall mutually agree on an additional equitable remuneration at market conditions. To this end, the Sponsor and the Trial Site shall conclude an additional agree- ment in which they establish equitable remuneration and its details in good faith. (3) Where this is deemed necessary to secure the invention or where required under the Employee Inventions Act, the Trial Site can, in close consultation with the Sponsor, file or prepare a priority- establishing patent application on its own behalf and at its own expense before the expiry of the period for exercising the option right. If the Sponsor exercises its option right in a timely manner, the Trial Site shall also transfer all rights to any patent application to the Sponsor in return for the reimbursement of all expenses incurred in filing or preparation of the application. The Trial Site undertakes to provide the Sponsor at the latter’s expense any reasonable support in patenting the invention. (4) In the event that the Sponsor does not exercise its option right in a timely manner, the Trial Site is entitled, subject to the provisions of the Employee Inventions Act, to exploit the invention. (5) With the conclusion of this contract the Trial Site hereby already assigns any rights to results which are developed or produced as part of the conduct of the Clinical Trial in accordance with the con- tract and the Trial Protocol other than patentable inventions, to the Sponsor, with the exception of the copyright. Where these results are subject to copyright or covered by a related industrial property right and transfer is not possible under the relevant property rights law, the Trial Site shall grant the Sponsor an irrevocable right of use for all types of use that is, subject to number 10.6, exclusive, sublicensable, transferrable and unlimited in time, place and content. The Sponsor accepts the assignment pursuant to sentence 1 or the granting of the right of use pursuant to sentence 2. The assignment pursuant to sentence 1 or the granting of the right of use pursuant to sentence 2 is fully compensated with the remuneration agreed under this contract. (6) This contract does not affect the Trial Site’s research and teaching activities. Consequently, the Trial Site has a non-exclusive, royalty-free and non-transferrable right that is unlimited in time and place, to use the results generated at the Trial Site for the purposes of its internal, non-commercial research, teaching and patient care. (7) Patient records remain to be owned by the Trial Site. The Sponsor and the CRO are allowed to use them in compliance with the statutory provisions and in line with the terms of this contract. 11. Confidential Information (1) Subject to §11.2, Confidential Information within the meaning of this contract is any and all Infor- mation, irrespective of its form, that is disclosed by a contracting party or a company affiliated to this contracting party within the meaning of section 15 of the Stock Corporation Act (Aktiengesetz) to the respective other contracting parties in respect of the Clinical Trial, its conduct or this con- tract, as well as any and all results of the Clinical Trial. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (2) Information is deemed non-confidential if it a) was already in the possession of one or both receiving contracting parties or known to it at the time of disclosure b) was already or becomes accessible to the public in the absence of a contract violation or failure by the receiving contracting party, c) was lawfully purchased by the receiving contracting party from a third party that, to the best knowledge of the receiving party, was or is not bound to confidentiality towards the disclosing contracting party or a company affiliated to this contracting party within the meaning of section 15 of the Stock Corporation Act at the time of purchase, or d) was newly generated by a contracting party in the context of the Clinical Trial independently of and without using the disclosed confidential information. (3) The Trial Site and, subject to number 11.4, the Sponsor and / or the CRO, shall keep any and all confidential information strictly secret, set up suitable and appropriate measures to prevent any unauthorised access to it and store it in such a way that it can be identified as confidential infor- mation. The Trial Site and, subject to number 11.4, the Sponsor and / or the CRO shall only use confidential information for the purposes of this contract and only disclose it to third parties if the initially disclosing contracting party has given its prior consent in writing. When deciding whether or not to agree to disclosure, particular considerations shall be given to the general interest in the transparency and reproducibility of clinical trials. The disclosure of confidential information to a company affiliated with either contracting party within the meaning of section 15 of the Stock Corporation Act does not require prior consent. Nor is prior consent required for the disclosure to persons for whom the confidential information is essential to provide services under this contract and who are bound to confidentiality towards the receiving contracting party on the basis of a written agreement that is comparable to the provisions on confidentiality provided for in this con- tract. Such persons include, in particular, employees of the receiving contracting party as well as freelance workers or other third parties recruited to conduct the Clinical Trial as specified in the contract and the Trial Protocol. (4) The Sponsor is not bound by the obligations under number 11.3 insofar as these results of the Clinical Trial are generated by conducting the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol. In particular, this can be information that is necessary for the further clinical devel- opment of the medicinal product that is the subject of the Clinical Trial or needs to be disclosed for the marketing authorisation of the medicinal product that is the subject of the Clinical Trial. (5) The Contracting Parties may disclose confidential information without the consent referred to in number 11.3 to the extent necessary to comply with applicable law or an enforceable administra- tive or court order. The other contracting party/ parties must be informed without undue delay of the imminent disclosure on the basis of the enforceable administrative or court order where doing so is within the law and does not contravene the order. The contracting party requested by the order to make the disclosure shall undertake reasonable and appropriate efforts to support the disclosing contracting party in securing preliminary or other appropriate legal protection and to ensure that the confidential information to be disclosed is treated as confidential. (6) At the request of the disclosing contracting party, the other contracting party/ parties shall return, erase or destroy confidential information unless prohibited by statutory provisions, particularly statutory retention requirements. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (7) Numbers 11.1 to 11.6 do not affect any statutory provisions regarding protection of confidentiality of information as well as statutory disclosure requirements. The confidentiality obligation pursu- ant to number 11.3 does not apply if the contracting party is entitled to publish the confidential information within the scope of a publication pursuant to number 14 or if publication serves to exercise the rights under numbers 10.4, 10.5 or 10.7. (8) This clause continues to apply for a period of ten years after the end of the Clinical Trial. 12. Rights to a name and trademark rights The Contracting Parties mutually acknowledge each other’s name and trademark rights. Neither con- tracting party shall use the name or trademark of the other contracting party without the latter’s prior written consent. Exemptions are use of the names or trademarks of the other contracting party a) to conduct the clinical trial as specified in the contract and the trial protocol, b) for regulatory purposes, c) with respect to authorities, d) in registers for clinical trials, or e) within the scope of the usual naming of authors in scientific journals. This does not affect the provisions regulating publication referred to in number 14 and the provisions regulating confidentiality referred to in number 11. 13. Data Protection (1) The contracting parties undertake to comply with the data protection provisions, particularly Reg- ulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation) and Regulation (EU) 536/2014 in the version of 6°September 2022 and the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz). OPT: With re- gard to the data processing carried out under this Agreement and the protection of the corre- sponding personal data of the trial participants, the Sponsor and the Study Site shall be considered joint controllers within the meaning of Article 4(7) and Article 26 of the GDPR. Sponsor and Trial Site set forth further details in the Joint Controller Agreement attached as Appendix 4. (2) With respect to study‑related personal data, the CRO acts solely as a data processor on behalf of the Sponsor. (3) Each contracting party which is acting as a controller shall decide autonomously and in compliance with the data protection provisions whether and for which concrete purpose and by which means it processes the personal data of the other contracting party’s employees or the employees of cooperation partners and subcontractors. To the extent permitted by law, each contracting party shall grant the other contracting party access to these data or shall provide it with these data, especially names and business contact details (e.g. telephone numbers and email addresses). The contracting party responsible for the respective data processing shall ensure compliance with the relevant statutory provisions, particularly including information obligations towards persons whose personal data is being processed. For the purpose of processing these data, the contracting parties provide each other with a data protection policy that meets the requirements of Articles Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 13 and 14 of the General Data Protection Regulation and ensure that this data protection policy is shared with the persons affected. (4) Where a contracting party which is acting as a controller intends to transfer personal data to a country outside the European Union or the European Economic Area (third country), and the Eu- ropean Commission has not adopted an adequacy decision pursuant to Article 45 (3) of the Gen- eral Data Protection Regulation, the contracting party shall ensure and give the assurance that, in an effort to uphold an appropriate data protection level, data will only be transferred in the pres- ence of appropriate safeguards pursuant to Article 46 (2) or (3) of the General Data Protection Regulation or a derogation pursuant to Article 49 of the General Data Protection Regulation. (5) This clause applies beyond the end of the clinical trial until completion of personal data processing. 14. Publications (1) The Sponsor has the right to first publication of the results of the Clinical Trial. Statutory publica- tion obligations remain unaffected by this right. If the Clinical Trial is part of a multi-centre clinical trial, the first publication shall be coordinated by the Sponsor and cover the overall result of all of the trial sites participating in the Clinical Trial. If the Sponsor does not proceed to first publication within 12 months after the Clinical Trial has ended, the Trial Site is entitled to publish the results generated at the Trial Site in accordance with numbers 14.2 and 14.3. If first publication by the Sponsor within the period of time stipulated in sentence 4 is not possible for scientific reasons set out in the Trial Protocol, the period will be extended at the Sponsor’s request by a maximum of six months. (2) The Trial Site is entitled to publish the results generated at the Trial Site for non-commercial sci- entific purposes in oral or written form and in compliance with the following procedure, irrespec- tive of whether the results are favourable or unfavourable: a) The Trial Site shall provide the Sponsor with the manuscript intended for publication at least 45 days before the scheduled submission for publication. The Sponsor shall confirm without undue delay the receipt of the manuscript to the Trial Site in writing, stating the date of receipt. b) Within 35 days of receiving the manuscript, the Sponsor shall inform the Trial Site whether the manuscript includes any Confidential Information and, if so, specify the Confidential Infor- mation the Sponsor wants to have removed, or if any industrial property rights prevent publi- cation of the manuscript. When deciding to request the removal of Confidential Information, the Sponsor shall give particular consideration to the general interest in the transparency and reproducibility of Clinical Trials. Within the period referred to in sentence 1, the Sponsor can also comment on the contents of the manuscript and suggest changes. At the Sponsor’s re- quest, the period referred to in sentence 1 will be extended by a maximum of 90 days to allow the Sponsor to secure and apply for industrial property rights or patent rights. c) Before submitting the manuscript for publication, the Trial Site shall remove the information from the manuscript that the Sponsor wanted to have removed for confidentiality reasons. The Trial Site shall consider the Sponsor’s comments or suggestions for changes provided that they do not compromise scientific accuracy and neutrality. d) If the Sponsor does not inform the Trial Site within the period referred to in letter b sentence 1 or the period extended as set out in letter b sentence 4, the Trial Site is free to publish the manuscript presented. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (3) The Trial Site shall adhere to the current academic standards in all publications related to the Clin- ical Trial. If the Clinical Trial is part of a multi-centre clinical trial, the Trial Site shall disclose this fact when publishing the results generated at the Trial Site and shall also indicate that the publi- cation does not include the results of all of the trial sites participating in the Clinical Trial. The Trial Site shall indicate the Sponsor in all publications related to the Clinical Trial. (4) To the extent possible and reasonable, publications should be made in accessible format. 15. Provisions on Equipment and Materials Provided (1) Where the Sponsor provides devices or materials for use by the Trial Site and its employees for the conduct of the Clinical Trial or arranges for provision by the CRO or a third party, the Contract- ing Parties shall document such provision in writing. Devices are objects, and materials may in- clude computer software, methods or assessment scales owned by the Sponsor or CRO or a third party or licensed by the Sponsor or CRO or the third party for usage. Medical devices and investi- gational medicinal products are not devices or materials for the purposes of this contract. (2) The Contracting Parties agree that provision of the devices and materials does not constitute re- muneration nor a component of remuneration. Ownership of the devices and materials is not transferred when such are provided to the trial site. The Sponsor shall bear the costs of delivery, setup, installation, servicing and maintenance of the devices and materials as well as the costs of the accessories necessary for the devices and materials provided and the consumables necessary for the devices and materials provided. (3) The Trial Site shall ensure that the devices and materials provided are used exclusively for the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol, are handled with due care and are kept in an appropriate and reasonable manner in an environment that pro- tects the devices and materials from unauthorised use, theft and damage. (4) Provision of the devices and materials is limited to the duration of the Clinical Trial. The Trial Site shall return the devices and materials to the Sponsor at the latter’s expense without undue delay as soon as it has concluded the Clinical Trial. The transmitting party shall take the devices and materials back at Sponsor’s expense or shall ensure that the devices or materials it arranged to be provided by a third party are taken back by the third party. (5) The following equipment will be made available for the conduct of the Clinical Trial: - […] - […] - […] 16. Warranty and Liability (1) The Trial Site does not guarantee that a specific deliverable will be achieved or that the deliverable is not covered by industrial property rights of third parties. If the Trial Site becomes aware of con- flicting industrial property rights, it shall inform the Sponsor to that effect without undue delay. (2) In the case of slight negligence, the liability of all Contracting Parties for damages not arising from injury to life, limb or health shall be limited to Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 a) damages typical for this contract that were foreseeable at the time of conclusion of the con- tract, if the damage results from the violation of a material contractual obligation, and b) the contract value, if the damage results from the violation of any other obligation. Material contractual obligations are those obligations whose fulfilment enables the proper execu- tion of the contract and compliance with which the other contracting party regularly relies on or may expect to rely on. (3) The CRO shall be liable for the proper performance of the contractual services delegated and/or assigned to it; in particular, any liability in connection with the investigational medicinal product or the study protocol is excluded. 17. Termination/Cancellation (1) This contract ends, if and when a) the Clinical Trial cannot be initiated due to a negative decision by the competent ethics com- mittee or due to a refusal by the competent higher federal authority, b) the contract is terminated pursuant to number 17.2 or 17.3 or c) all contractual duties are fulfilled. (2) This contract may be terminated by the Sponsor and / or the CRO in writing by giving 14 days’ notice to the Trial Site. (3) Each contracting party may terminate this contract with immediate effect for good cause by in- forming the other contracting party in writing. Good cause is deemed to exist, in particular, if a) the Trial Site is required by the competent authority to end the Clinical Trial, b) the clinical trial has to be ended on ethical grounds or because there is a reason to fear that the trial participants’ health or well-being is at risk, c) a contracting party repeatedly or grossly breaches the duties arising from this contract, statu- tory provisions or requirements issued by the ethics committee in spite of having been warned by the other contracting party, or d) facts exist in the light of which, considering all circumstances of the case at hand and weighing the mutual interests of the contracting parties, the terminating contracting party cannot rea- sonably be expected to continue this contract. (4) Without undue delay after the Clinical Trial at the Trial Site has ended, the Trial Site shall return to the Sponsor and / or CRO any unused or opened investigational medicinal products provided for the conduct of the Clinical Trial. (5) Once the Trial Site has received or issued a notice of termination, the trial site shall not recruit or enrol any further trial participants in the Clinical Trial. (6) In the event that the Clinical Trial ends early, especially if the contract is terminated, the Trial Site shall without undue delay inform the trial participants enrolled that the Clinical Trial has ended and shall continue to treat them in line with acknowledged medical standards where possible and reasonable Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 (7) Upon the effective termination of the agreement between the CRO and the Sponsor, the Sponsor shall assume the CRO’s duties under this Agreement as of the CRO’s withdrawal date. If the Spon- sor transfers the duties to a new CRO, the new CRO may accede to this Agreement by way of a contract amendment. In the event of a change of CRO, the Sponsor shall immediately inform the Study Site of the planned transfer of rights and obligations as well as the relevant points of contact. 18. Separation Principle The Contracting Parties confirm that entering into this agreement does not influence commercial transactions, especially procurement or pricing, of the Trial Site, and that no such expectations exist. The Contracting Parties undertake not to provide, without legal cause, any gift, payment, or other ad- vantage, directly or indirectly, to any party involved in the execution of this agreement, which could be viewed as an incentive or reward for the conclusion or execution of any part of the agreement. 19. Applicable Law / Jurisdiction This agreement is governed exclusively by German law. German conflict-of-law rules shall not apply. Jurisdiction shall be at the location of the Trial Site. 20. Written Form Any amendments or supplements to the mutual obligations require written or electronic form. No side letter and/or collateral agreements have been made; should any be made, they shall also be in writing. 21. Severability Clause Should any provision of this agreement be invalid or become invalid, the validity of the remaining contractual provisions remains unaffected. The invalid provision shall be replaced by provision that is legally permissible and best reflects the intent of the invalid provision. The same shall apply to any gaps in this agreement. For the Sponsor: Place __________________, Date _________________ ......................................................... Management/Authorized signatory of the company (name and title) For the CRO: Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Place __________________, Date _________________ ......................................................... Authorized signatory of the CRO (name and title) Place __________________, Date _________________ ......................................................... Authorized signatory of the CRO (name and title) For the Trial Site: Place __________________, Date _________________ ......................................................... Authorized signatory of the Trial Site (name and title) Acknowledged and agreed: Place __________________, Date _________________ ......................................................... Investigator (name and title) Annexes: Annex 1: Trial Protocol Annex 2: Trial Site Budget OPT: Annex 3: Budget for Clinical Trial-related Ancillary Services OPT: Annex 4: Data Protection Provisions for Joint Responsibility Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Annex 1: Trial Protocol Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 Annex 2: Trial Site Budget Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 OPT: Annex 3: Budget for Clinical Trial-related Ancillary Services Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 OPT: Annex 4: Data Protection Provisions for Joint Responsibility JOINT CONTROLLERSHIP AGREEMENT IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 26 PARA- GRAPH (1) SENTENCES 2, 3, PARAGRAPH (2) SENTENCE 1 GDPR between [Please insert the name and address of the sponsor] – hereinafter referred to as “Sponsor” – and [Please insert the name and address of the site] – hereinafter referred to as “Trial Site” – Hereinafter, the Sponsor and the Site will also be individually referred to as a “Party” and jointly as “Parties”. For any enquiries relating to this agreement, the Parties designate the following contacts who are knowledgeable in data protection law: Sponsor: [please provide the contact and the contact data of the person in charge] and Site: [please provide the contact and the contact data of the person in charge]. Preamble The Sponsor desires to conduct the clinical trial [please insert the study title] (hereinafter referred to as “Study”) which is the subject matter of this agreement. Details can be found in the protocol (Ap- pendix). The Site shall support the Sponsor in the planning and conduct of the Study and has the req- uisite knowledge, experience and capabilities for the conduct of the Study. The Parties will process personal data in the Study. In this context, the Parties are joint controllers, as defined in Art. 4 no. 7, 26 GDPR. This joint controller agreement in accordance with Article 26 paragraph (1) sentences 2,3, paragraph sentence 1 GDPR (hereinafter referred to as “Agreement”) sets out the rights and obligations of the Parties in the joint processing of personal data. This Agreement applies to all activities in which em- ployees of the Parties or data processors commissioned by them process personal data for the con- trollers in the context of the Study. The Parties have jointly determined the means and purposes of the processing activities described in more detail below. Unless otherwise defined, the terms used in this Agreement shall have the meanings assigned to them in the GDPR. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 1. Joint controllership 1.1 Unless otherwise agreed in the following, each contracting party shall ensure its respective com- pliance with the legal provisions, particularly concerning the lawfulness of the data processing carried out. 1.2 In the context of the joint controllership, the sponsor shall be responsible for processing the sub- jects’ pseudonymised data gathered for the purposes of the clinical trial in accordance with the trial protocol and forwarded to the sponsor, the provision and security of the electronic case report form (eCRF), and for monitoring and reviewing the proper conduct of the clinical trial <where relevant, in- clude any other data flows actually taking place concerning personal data subject to the joint control- lership>. The sponsor shall be particularly responsible for ensuring that the transmission path be- tween the trial site and the eCRF complies with the requirements set out in Article 32 of the General Data Protection Regulation. 1.3 In the context of the joint controllership, the trial site shall be responsible for processing the sub- jects’ personal data relating to the conduct of the clinical trial. This includes collecting the trial data, monitoring and documenting the subjects’ responses to the investigational medicinal product, pre- paring the findings and transmitting them via eCRF to the sponsor in pseudonymised form as well as reporting adverse events to the sponsor <where relevant, include any other data flows actually taking place concerning personal data that are subject to the joint controllership>. The trial site shall be par- ticularly responsible for processing the personal data in compliance with the requirements set out in Article 32 of the General Data Protection Regulation up until it is forwarded to the transmission path between the trial site and the eCRF for which the sponsor is responsible. 1.4 Activities carried out prior to signing the contract on the conduct of the clinical trial shall not be covered by the Regulations on Data Protection under Joint Controllership. 1.5 Activities carried out after the completion of the investigations listed in the trial protocol, after the transmission of all duly completed eCRFs by the trial site to the sponsor and after close-out of the trial site, including final data cleaning and locking the trial database for the trial site, shall not be part of the joint controllership. These activities include, for instance, scientific evaluation as well as mar- keting authorisation of the medicinal product that is the subject of the trial, or archiving. 1.6 The sponsor will provide the trial site with the patient information sheet with details regarding the processing of personal data in accordance with the trial protocol as well as the informed consent form, reviewed by the ethics committee and issued in accordance with the provisions in the General Data Protection Regulation. The trial site shall not be responsible for reviewing the informed consent form. The trial site will provide to the sponsor in pseudonymised form the data gathered from the subjects as required by the trial protocol and the data subjects’ declarations of consent. 2. Informing the data subjects The contracting parties are legally obliged to provide the data subjects with the information required pursuant to Articles 13 and 14 of the General Data Protection Regulation as well as information con- cerning the main elements of this agreement in precise, transparent language understandable to lay- persons and in easily accessible form free of charge. This information shall be part of the patient in- formation sheet the sponsor has to produce. The contracting parties agree that the trial site shall pro- vide the information provided by the sponsor regarding the processing of personal data pursuant to Articles 13 and 14 to the data subjects in advance of collecting the personal data. This trial site shall not be obligated to check whether the information provided by the sponsor is compliant with the le- gal provisions. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 3. Rights of the data subjects 3.1 Data subjects may exercise the rights they are entitled to pursuant to Articles 15 to 22 of the Gen- eral Data Protection Regulation (“Rights of the data subjects”) in respect of all contracting parties, with the trial site being offered as the primary contact point for data subjects. When a data subject approaches the sponsor to exercise their data subject rights, the sponsor will generally refer to the patient information sheet handed out and to the trial site, which serves as a primary contact point for data subjects to uphold data subject rights. 3.2 The contracting parties shall support one another in complying with the rights of the data sub- jects while maintaining pseudonymisation. Where needed, the contracting parties shall provide one another with the required information from their respective area of responsibility. This is carried out in pseudonymised form using the trial-specific identification number. 3.3 In all other respects, the contracting partners shall themselves be responsible for implementing and complying with the rights of the data subjects with respect to the data processed at their organi- sation or that of their contractors. 3.4 Requests from data subjects concerning the erasure of their personal data that are the subject to joint processing shall be disclosed to the other contracting party upon receipt without undue delay. If a contracting party is not required or not permitted to erase all or part of the personal data according to Article 17 (3) of the General Data Protection Regulation, that contracting party shall ensure it erases the personal data as soon as the legal obligation to erase the data arises pursuant to Article 17 (1) of the General Data Protection Regulation. If a request regarding the erasure of personal data is justified or the legal basis for data processing no longer applies, the contracting parties shall erase the corresponding personal data. Each contracting party shall put in place a protocol on erasing personal data, which shall be provided to the other contract partner upon request. To ensure timely erasure in compliance with the law, the contracting parties shall develop an erasure concept that specifies what personal data are to be erased and by whom. 4. Irregularities, data protection breaches and doubts concerning the lawfulness 4.1 The contracting parties shall fully inform each other without undue delay if, when reviewing the processing activities performed under this agreement, they notice any errors or irregularities with re- spect to data protection provisions. 4.2 The contracting parties are responsible pursuant to Articles 33 and 34 of the General Data Protec- tion Regulation for notifying and reporting any personal data breaches within their respective area of responsibility to the supervisory authority and the data subjects concerned. The contracting parties shall inform one another without undue delay of any reports submitted to the supervisory authority concerning breaches of the protection of personal data in the context of the clinical trial at issue and shall support one another to the extent legally permitted with regard to submitting the report. 4.3 The contracting parties are entitled to not make available or transmit to the other contracting party any further personal data if and to the extent that there are doubts regarding the legal basis for the processing, provision or transmission of personal data. Doubts may arise in particular from changed legal or factual circumstances leading to a new legal assessment of the statutory basis, such as a new or changed requirement of a statutory basis pursuant to Articles 44 to 50 of the General Data Protection Regulation. Such circumstances may arise from administrative or court orders as well as through publications by supervisory authorities. The contracting parties shall work towards clarify- ing the statutory basis. 5. Data protection impact assessments Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 The contracting parties shall ensure within their area of responsibility that data protection impact as- sessments pursuant to Article 35 of the General Data Protection Regulation are carried out where re- quired. The contracting parties shall support one another to the extent necessary. 6. Retention of documentation Documentation that serves compliance with proper data processing in accordance with Article 5 (2) of the General Data Protection Regulation shall be retained by each contracting party in accordance with the legal rights and obligations beyond the end of contract. 7. Confidentiality and data security 7.1 The contracting parties shall ensure, within their respective area of responsibility, that all employ- ees engaged in data processing maintain data confidentiality in line with Articles 29 and 32 of the General Data Protection Regulation, without breaching Section 203 of the German Criminal Code (Strafgesetzbuch) and, in the case of foreign partners, in accordance with a comparable standard of protection of confidentiality for the duration of their activities related to the processing of personal data as well as following conclusion of their activities and that the employees are placed under an ob- ligation to maintain data confidentiality and are instructed on the data protection provisions of rele- vance to them prior to commencing their activities. 7.2 The contracting parties each shall ensure that they adhere to all the legal retention requirements in place with respect to data. They shall take adequate data security precautions in accordance with Article 32 of the General Data Protection Regulation. This applies in particular in the case of the col- laboration coming to an end. 7.3 The implementation, default settings and operation of the data processing systems used are to be carried out under adherence to the requirements of the General Data Protection Regulation and other regulations, in particular the principles of data protection by design and data protection by de- fault and using state-of-the-art technical and organisational measures. 8. Processors When utilising the services of data processors within the scope of this agreement, the contracting parties undertake to conclude a contract pursuant to Article 28 (3) of the General Data Protection Regulation. Activities and processing performed by the data processors of a contracting party are at- tributable to that contracting party. The contracting party commissioning the data processor shall ensure compliance with any additional provisions from Chapter 5 of the General Data Protection Regulation. 9. Record of processing activities The contracting parties shall record the processing activities in their respective records of processing activities pursuant to Article 30 (1) of the General Data Protection Regulation, in particular with a note on the nature of the processing activity performed under joint or individual controllership. 10. Duration and termination 10.1 The contractual provisions regarding data protection in case of joint controllership shall be in ef- fect for the duration of the processing of personal data. Separate ordinary termination of these provi- sions is excluded. 10.2 The contracting parties may terminate this agreement with immediate effect if the other con- tracting party commits a serious or ongoing breach of data protection law or the provisions of this Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 agreement. A serious breach applies in particular if a contracting party does not fulfil the obligations stipulated in this agreement, in particular the necessary technical and organisational measures, to a significant extent. 11. Liability 11.1 This is without prejudice to Article 82 of the General Data Protection Regulation. Moreover, the contractual provisions regarding data protection in the case of joint controllership do not establish any claims by data subjects or any other third parties nor do they establish a joint or several liability by the contracting partners. 11.2 In their internal relationship, each contracting party is liable for damages to the other contract- ing party that arise from processing within its area of responsibility. 12. Miscellaneous 12.1 In the event of any conflicts between this Agreement and the main agreement, the provisions of this Agreement concerning data protection shall prevail. If individual parts of this Agreement are inva- lid, this shall not affect the validity of the remaining provisions of the Agreement. The Parties agree that they will replace such parts with a valid provision that most closely reflects the intended purpose of the Parties. The same applies if there is a contractual gap in the Agreement. OPT: 12.2-12.5 and signatures required if parties are not identical to Study Agreement 12.2 Amendments and additions to this Agreement and all its components – including any represen- tations made by the contractor – require a written agreement and the specific reference that it is an amendment or addition to this Agreement. This also applies to a waiver of this formal requirement. 12.3 The defence of right of retention, as defined in Section 273 of the German Civil Code (BGB), is excluded with respect to all data and the related data storage media provided to a Party by the other Party under this Agreement. 12.4 This Agreement shall be governed by German law under exclusion of the conflict of law princi- ples. 12.5 The place of jurisdiction for any dispute arising under this Agreement is–where permitted – the city where the registered office of the Site is located. Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Ver- sion: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 For the Trial Site _____________________ __________________________________ (Place, date) (Signature) For the Sponsor _____________________ __________________________________ (Place, date) (Signature)

[image: ] [image: Ein Bild, das Text, Screenshot, Schrift, Visitenkarte enthält. Automatisch generierte Beschreibung] [image: ] [image: ][image: ][image: Ein Bild, das Schrift, Grafiken, Screenshot, Grafikdesign enthält. KI-generierte Inhalte können fehlerhaft sein.][image: Ein Bild, das Text, Schrift, Screenshot, weiß enthält. Automatisch generierte Beschreibung] [bookmark: _Hlk215816187]Dreiseitiges Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber) und Einbindung einer CRO (Auftragsforschungsinstitut) auf Basis der Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) Stand 23.06.2026 · Präambel/Vorwort Deutschland war als Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen über viele Jahre hinweg gut aufgestellt und international wettbewerbsfähig. Dies zeigte sich u. a. an seiner Position als Nummer 1 in Europa und Nummer 2 weltweit, hinter den USA, bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen. Das ist leider seit einigen Jahren nicht mehr der Fall und mehrere Länder auch im europäischen Umfeld haben Deutschland den Rang abgelaufen. Wieder eine gute Positionierung an der Spitze einzunehmen, liegt im gemeinsamen Interesse aller Beteiligten im Bereich der klinischen Forschung, der Patienten, der Prüfzentren und der Auftraggeber klinischer Prüfungen. Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt häufig zeitlichem Druck, und insbesondere bis zum Start einer klinischen Prüfung spielt der Faktor „Zeit“ im internationalen Vergleich eine wichtige Rolle. Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu können, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell, einfach und inhaltlich umfassend abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund ist es hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über eine Orientierungshilfe in Form von Mustervertragsklauseln verfügen, in denen bestimmte, stetig wiederkehrende vertragliche Regelungen in Verträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen beispielhaft zusammengestellt sind und somit die Vertragsverhandlungen in diesen Bereichen vereinfachen. Daher wurden Mustervertragsklauseln gemeinsamen von Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) entworfen, welche die unterschiedlichen Interessenlagen aller Beteiligten berücksichtigen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) haben ergänzend bei der Version 2.0 der Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln mitgewirkt. Im Rahmen der Diskussionen zum Medizinforschungsgesetz ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nun einen Schritt weiter gegangen und hat in das deutsche Arzneimittelgesetz als § 42d „Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen“ eingeführt. Mit § 42d AMG wurde die Rechtsgrundlage für eine Verordnung für diesen Bereich geschaffen. Am 18. September 2025 wurde die „Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen“ publiziert, die einen Artikel 1 die „Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung – StandVKlV)“ und die zugehörigen Regelungen in Anlage 1 enthält. Die Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (StandVKlV) gilt nach dem 17. Dezember 2025 für alle Verträge in Deutschland über die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Die Verordnung erfasst v. a. kommerzielle Sponsoren (z. B. pharmazeutische Unternehmen), die eine klinische Prüfung mit wirtschaftlicher Zielsetzung initiieren. Sponsoren, die nicht kommerziell sind (z. B. akademische, nicht-gewinnorientierte Initiativen) und ohne wirtschaftliche Zwecksetzung handeln, fallen dagegen nicht unter die Pflicht zur Anwendung der festgelegten Standardvertragsklauseln. Die Standardvertragsklausel-Verordnung – StandVKlV (Deutschland) ist deshalb wichtig, weil sie mehrere zentrale Ziele im Bereich klinischer Prüfungen adressiert: · Beschleunigung des Vertragsprozesses · Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland · Klarheit und Rechtssicherheit · Reduktion bürokratischer Hürden vor Start einer Studie Vor diesem Hintergrund haben sich die in der Verbändeplattform zusammengeschlossenen Institutionen (Deutsche Hochschulmedizin mit MFT und VUD sowie KKS und die Verbände BPI, BVMA und vfa) entschieden, ein umfassendes Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln aufzustellen, welchen in den grau hinterlegten Bereichen im Text die Formulierungen der StandVKlV 1:1 wiedergibt. Dieses Standardvertragsmuster stellt einen ausformuliertes, komplettiertes Vertragsmuster unter Nutzung der Vorgaben der Verordnung dar. Wo die früheren Mustervertragsklauseln bereits über die Verordnung hinausgehende, konsentierte Präzisierungen (z.B. für Fristen) und Ergänzungen beinhalten, wurden diese möglichst übernommen. Ziel dieses Standardvertragsmusters ist es, die Anwendung der Standardvertragsklauseln des BMG zu unterstützen und diese schnell in eine breite Anwendung zu bringen. Das hier vorliegende Vertragsmuster stellt die dreiseitige Version zwischen pharmazeutischem Unternehmer, CRO und Prüfzentrum dar. Ferner hat die Verbändeplattform am 8.12.2025 auch eine zweiseitige Version zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Prüfzentrum veröffentlicht. Disclaimer: Das nachstehende Standardvertragsmuster wurde von den Vertretern der beteiligten Organisationen nach bestem Wissen und auf Grundlage der gemeinsamen fachlichen Diskussion sowie der jeweils gesammelten Praxis-Erfahrungen abgefasst und gibt in den grau hinterlegten Bereichen die Formulierungen der StandVKlV wieder. Die Rechtmäßigkeit und Vereinbarkeit der über die StandVKlV hinausgehenden Klauseln mit deutschem oder europäischem Recht kann von etwaig angerufenen Gerichten unterschiedlich bewertet werden. Des Weiteren sind die Anwender dieses Standardvertragsmusters nicht befreit, in jedem Einzelfall den konkreten Sachverhalt und den jeweiligen Parteiwillen zu erfassen, um auf dieser Grundlage über die Verwendung des Standardvertragsmusters zu entscheiden. Jedwede Haftung der Verfasser ist ausgeschlossen. Zudem müssen wir darauf hinweisen, dass nach den Vorgaben des § 42d AMG der Sponsor und das Prüfzentrum vereinbaren können, einvernehmlich von den Standardvertragsklauseln abzuweichen. Übersetzungen von Materialien in andere Sprachen als Deutsch (z.B. der englischen Version dieses Standardvertragsmusters) dienen ausschließlich der Erleichterung für die nicht deutschsprachige Öffentlichkeit und sind rechtlich nicht bindend. Wir haben versucht, eine möglichst genaue Übersetzung des deutschsprachigen Originalmaterials bereitzustellen; aufgrund der Besonderheiten und Nuancen bei der Übersetzung in eine Fremdsprache können jedoch geringfügige Abweichungen auftreten. Diese Informationen werden als öffentlicher Service zur Verfügung gestellt. Sie sind nicht als Rechtsberatung für eine natürliche oder juristische Person gedacht und dürfen nicht als Rechtsberatung zu irgendeinem Sachverhalt ausgelegt werden. Wir übernehmen keine Gewähr für die Richtigkeit, Rechtmäßigkeit, Relevanz, Aktualität oder Vollständigkeit der in diesem Dokument enthaltenen Informationen. Der Nutzer sollte sich darüber hinaus bewusst sein, dass trotz unseres Bemühens, die Informationen in der nachstehenden Vorlage aktuell und korrekt zu halten, zwischen offiziellen Veröffentlichungen und deren Aufnahme oder Aktualisierung in diesem Dokument häufig zeitliche Verzögerungen auftreten können. Wir werden uns bemühen, uns bekannt gemachte Fehler unverzüglich zu korrigieren. Soweit gesetzlich zulässig, schließen wir daher jegliche Haftung für Handlungen oder Unterlassungen aus, die auf Grundlage der Inhalte dieses Dokuments ganz oder teilweise erfolgen. Studienvertrag über die Klinische Arzneimittel-Studie mit dem (Kurz-) Titel: __________________________________________ zwischen der [Namen Prüfzentrum] vertreten durch [bitte einsetzen] [Adresse Prüfzentrum] Durchgeführt in der/dem Klinik/Institut ________________________________________ Adresse ________________________________________ [bookmark: _Hlk188795738]durch Hauptprüfer/-in____________________________ (nachstehend Prüfer/Prüferin genannt) OPT: Weitere beteiligte Einrichtungen ________________________________________ - nachstehend „Prüfzentrum“ genannt - und [Namen Sponsor] [Adresse Sponsor] – nachstehend „Sponsor“ – und     [Namen CRO]   [Adresse CRO]   – nachstehend „CRO“ –  zusammen „Vertragsparteien“ genannt Präambel Der Sponsor beabsichtigt, die folgende klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß dem Prüfplan durchzuführen: Titel: ____________________________ (nachfolgend „Klinische Prüfung“ genannt) Phase: ____________________________ ECTR____________________________ Multizentrisch/ monozentrisch (nicht Zutreffendes bitte streichen) OPT: Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der EU: ____________________________ Bearbeitervermerk: Nur erforderlich, wenn der Sponsor seinen Sitz außerhalb der EU hat Der Sponsor ist der regulatorische Sponsor der zuvor genannten klinischen Prüfung. Das Prüfzentrum hat den Prüfplan erhalten, sich von der Durchführbarkeit der klinischen Prüfung sowie dem Vorliegen aller notwendigen Qualifikationen und Voraussetzungen in der Klinik überzeugt. Sie möchte daher an der klinischen Prüfung als Prüfstelle teilnehmen und ist dazu bereit sowie in der Lage, die zur Durchführung der klinischen Prüfung vereinbarten Leistungen sicherzustellen. Dieser Studienvertrag regelt jeweils das Verhältnis von Sponsor und CRO zum Prüfzentrum. Durch einen gesonderten Vertrag hat der Sponsor die CRO beauftragt, als Auftragsforschungsinstitut, im Namen des Sponsors bestimmte Aktivitäten zu koordinieren und/oder auszuführen, die für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Die Vertragsparteien schließen den folgenden Vertrag: § 1 Vertragsgegenstand (1) Der Sponsor beauftragt das Prüfzentrum und den/die Prüfer/Prüferin des Prüfzentrums, die o. g. klinische Prüfung gemäß den im Prüfplan (Anlage 1) getroffenen Festlegungen durchzuführen. (2) Der Prüfplan und weitere schriftlichen Instruktionen des Sponsors in ihrer jeweils gültigen Fassung mit den dort beschriebenen Leistungen und Pflichten der Vertragsparteien sind Bestandteil dieses Vertrages. Soweit der Prüfplan Bestimmungen enthält, die diesem Vertrag widersprechen, gehen hinsichtlich wissenschaftlicher klinischer Belange grundsätzlich die Bestimmungen des Prüfplans, hinsichtlich aller anderen Belange grundsätzlich die Bestimmungen dieses Vertrags vor. (3) Die Vertragsparteien tauschen sich regelmäßig über den Stand der klinischen Prüfung aus. § 2 Rechtliche Rahmenbedingungen / Rekrutierung (1) Die Durchführung der klinischen Prüfung mitsamt der geschuldeten Leistungen erfolgt insbesondere nach Maßgabe der Vorschriften der Verordnung (EU) 536/2014 („EU-CTR“), des deutschen Arzneimittelgesetzes, der in den ICH GCP Leitlinien (International Conference on Harmonisation: Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice) ausgewiesenen Vorgaben in den jeweils aktuellen Fassungen sowie der aktuellen Fassung der Deklaration von Helsinki, GxP, und unter Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), des Bundesdatenschutzgesetzes bzw. der anwendbaren Landesdatenschutzgesetze. Die Vertragsparteien verpflichten sich zur Beachtung dieser Vorschriften und Richtlinien. (2) [bookmark: _Hlk188616140]Alle Mitglieder des Prüfteams werden nicht Vertragspartei in diesem Vertrag, das Prüfzentrum wird dem/der Prüfer/Prüferin die Aufgaben entsprechend übertragen. Der/die Prüfer/Prüferin nimmt diesen Vertrag zustimmend zur Kenntnis durch Unterschrift und handelt auch aufgrund seiner/ihrer Verpflichtungen als Prüfer/Prüferin nach den gesetzlichen Vorschriften. (3) Es ist vorgesehen, dass die klinische Prüfung am [..................../umgehend] beginnen soll, mit einem Einschlusszeitraum für Prüfungsteilnehmer von [........] Monaten, und ca. [................] beendet sein soll. An dem Prüfzentrum sollen bis zum [....................] voraussichtlich [........] Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung eingeschlossen werden. Der Einschluss der Prüfungsteilnehmer erfolgt im Rahmen der vorhandenen Möglichkeiten; das Erreichen der vorgesehenen Teilnehmerzahl kann nicht garantiert werden. § 3 Pflichten des Prüfzentrums (1) Aufgaben aus diesem Vertrag werden nur an qualifizierte Personen übertragen und, sofern erforderlich, werden diese angemessen in ihre Tätigkeit eingewiesen. Das Prüfzentrum verpflichtet sich, die apparativen, personellen und internen administrativen Voraussetzungen für die Durchführung der klinischen Prüfung zu schaffen und während der Durchführung beizubehalten. Das Prüfzentrum ist im Organisation Management Service der European Medicines Agency (EMA) als Organisation registriert und wird während der Dauer der klinischen Prüfung die notwendigen Einträge aktuell halten, sowie dem Sponsor / der CRO ein aktuelles wissenschaftliches Curriculum Vitae und eine Beschreibung der Aus- und Weiterbildung sowie Erfahrung im Bereich klinischer Prüfungen und Patientenbetreuungen des Prüfers/Prüferin für die Dokumentation im Clinical Trial Information System zur Verfügung stellen. Comment by Author: Bearbeitervermerk: Studienspezifisch zu überprüfen und ggf. anzupassen (2) Das Prüfzentrum verpflichtet sich, den Sponsor unverzüglich zu benachrichtigen, wenn ein Prüfer/Prüferin nicht mehr in der Lage ist, den Verpflichtungen aufgrund dieser Funktion vollumfänglich nachzukommen oder wenn feststeht, dass ein/e Prüfer/Prüferin aus dem Beschäftigungsverhältnis ausscheiden wird. Das Prüfzentrum und der Sponsor werden sich unverzüglich auf eine/n qualifizierten Nachfolger/Nachfolgerin einigen. (3) Das Prüfzentrum und der/die Prüfer/Prüferin werden dem Sponsor und / oder einem Beauftragten des Sponsors (z. B. der CRO) nach Aufforderung unverzüglich alle Unterlagen zur Verfügung stellen, die aufgrund rechtlicher und unternehmensspezifischer Vorgaben erforderlich sind, um die Teilnahme des Prüfzentrums an der klinischen Prüfung zu ermöglichen. Comment by Author: Bearbeitervermerk: Studienspezifisch zu überprüfen und ggf. anzupassen (4) Das Prüfzentrum und der/die Prüfer/Prüferin dokumentieren alle Fälle entsprechend des Prüfplans. Dem Sponsor wird über jede(n) eingeschlossene(n) Prüfungsteilnehmer/Prüfungsteilnehmerin, zeitnah innerhalb 5 Werktagen nach der Untersuchung, ein ausgefüllter Prüfbogen (Case Report Form / "CRF") zur Verfügung gestellt, bzw. die Daten in die elektronische Studiendatenbank eingetragen. Comment by Author: Bearbeitervermerk: Studienspezifisch zu überprüfen, ob eine Adjustierung erforderlich ist (z.B. gemäß einer im Studienprotokoll festgelegten Frist) (5) Das Prüfzentrum sorgt dafür, dass (a) der/die Prüfer/Prüferin vor Beginn der ersten Studienmaßnahme die Prüfungsteilnehmer aufklärt und deren schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und zur Verwendung ihrer Daten einholt. Der/Die Prüfer/Prüferin hat die Prüfungsteilnehmer dabei aufzuklären über die wesentlichen Inhalte, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung, über den bestehenden Versicherungsschutz, die Rechte im Umgang mit persönlichen Daten und das Recht die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden. Die Aufklärung und Information der Prüfungsteilnehmer sind vollständig zu dokumentieren. Den an der klinischen Prüfung interessierten Personen ist ein angemessener Zeitraum zu gewähren, um über die Entscheidung nachzudenken oder weitere Fragen zu stellen. (b) mit dem Prüfpräparat fachgerecht umgegangen wird sowie unerwünschte Ereignisse, die bei den Prüfungsteilnehmern auftreten, durch die Prüfer gemäß dem Prüfplan dokumentiert und dem Sponsor übermittelt werden. (c) sich der Prüfer/Prüferin gemäß GCP über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung anhand der vom Sponsor zur Verfügung gestellten Unterlagen (Prüfplan, Prüferinformation, etc.) umfassend informiert. (6) Der/Die Prüfer/Prüferin beachtet die Vorgaben des Prüfplans, einschließlich möglicher Änderungen oder Ergänzungen während der klinischen Prüfung, und die sonstigen schriftlichen Festlegungen des Sponsors und der CRO. Überdies wird der/die Prüfer/Prüferin die Beachtung dieser Vorgaben an seinem/ihrem Prüfzentrum sicherstellen und überwachen. Insbesondere wird der/die Prüfer/Prüferin jede Übertragung von Tätigkeiten im Rahmen der klinischen Prüfung einschließlich Änderungen entsprechend der Vorgaben des Sponsors unverzüglich dokumentieren. (7) Sollte der/die Prüfer/Prüferin erkennen, dass eine Durchführung der klinischen Prüfung mit dem vereinbarten Teilnehmendenkollektiv oder dem Prüfpräparat nicht möglich oder wegen überraschender Ergebnisse ärztlich nicht vertretbar ist, wird er/sie den Sponsor hierüber unverzüglich informieren. Ist die Fortführung der Prüfung ärztlich nicht vertretbar, kann der Sponsor den sofortigen Abbruch anordnen oder der/die Prüfer/Prüferin den Sponsor informieren, dass die Studienbehandlung nicht durchgeführt wurde. In beiden Fällen hat der Sponsor auch die Ethik-Kommission zu informieren. Ersatzansprüche des Sponsors resultieren hieraus nicht. Dieser bleibt zur Zahlung einer dem bisherigen Gesamtaufwand angemessenen Vergütung verpflichtet. (8) OPT: Vereinbarungen mit weiteren teilnehmenden Abteilungen des Prüfzentrums (z.B. Apotheke, Radiologie, etc.) können in separaten Anhängen zu diesem Vertrag geregelt werden (siehe Anlage 3). § 4 Pflichten des Sponsors (1) Der Sponsor ist primär für die Einhaltung der Vorgaben hinsichtlich Patientensicherheit und Datensicherheit bei der Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich. Dazu gehört auch die Pflege der Daten für die klinische Prüfung in der CTIS-Datenbank, soweit nicht das Prüfzentrum dies für die Daten übernommen hat, die sie selbst bzw. den/die Prüfer/Prüferin betreffen. (2) Der Sponsor stellt die notwendigen Genehmigungen sowie die genehmigten Unterlagen und Formblätter, insbesondere für die Einholung der Einwilligung der Prüfungsteilnehmer, zur Verfügung. (3) Der Sponsor besorgt und unterhält die Probandenversicherung. § 5 Pflichten der CRO  (1) Der Sponsor hat die CRO per separaten Vertrag damit beauftragt, verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zu übernehmen. (2) Die genaue Aufgabenteilung müssen Sponsor und CRO dem Prüfzentrum mitteilen, soweit es das Prüfzentrum betrifft.   Comment by Author: Bearbeitervermerk: Soweit bereits vertraglich adressiert ist die Rollenverteilung zwischen Sponsor und CRO studienspezifisch zu prüfen und ggf. zu adjustieren. Auf gemeinsamen Wunsch der Vertragsparteien kann im Einzelfall ein Appendix mit der Rollenabgrenzung ergänzt werden, wobei hierdurch zeitliche Verzögerungen vermieden werden sollten § 6 Offenlegung finanzieller Informationen (1) Der/Die Prüfer/die Prüferin erklären sich bereit, die nach den FDA-Regulations erforderlichen finanziellen Informationen dem Sponsor zur Übermittlung an die FDA zur Verfügung zu stellen und auch dafür Sorge tragen, dass alle an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligte Personen ebenfalls die erforderlichen Informationen abzugeben bereit sind.[footnoteRef:1] [bookmark: _Hlk215818403] Bearbeitervermerk: Bei dieser finanziellen Information soll nicht das Formular „Form 1572“ verwendet werden, da diese Verweise auf US-rechtliche Regelungen beinhaltet, die hier nicht anwendbar und unter Umständen widersprüchlich zu dem für diese Studie geltenden deutschen Recht sind. (2) Der/Die Prüfer/Prüferin bestätigt durch seine Unterschrift, dass er/sie nicht von der FDA-Debarment-Liste erfasst ist, und wird dafür sorgen, dass ggf. an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligte Personen dies ebenfalls bestätigen. Das Prüfzentrum wird den Sponsor unverzüglich informieren, falls er/sie Kenntnis von einem FDA-Debarment von an der klinischen Prüfung beteiligten Mitarbeitern erlangt. § 7 Vergütung und Zahlungsweise (1) Für die von dem Prüfzentrum und dem/der Prüfer/Prüferin erbrachten Leistungen zahlt der Sponsor als Leistungsempfänger [falls zutreffend: durch die CRO / einen Beauftragten] auf ein von dem Prüfzentrum verwaltetes Drittmittelkonto / Bankkonto die in der Anlage 2 vereinbarten Zahlungen zuzüglich etwaiger anfallender Umsatzsteuer in der jeweiligen gesetzlichen Höhe. Eventuelle Aufwandsentschädigungen für die Prüfungsteilnehmer oder den/die Prüfer/Prüferin (z.B. Reisekosten, Kosten für die Präsentation der Arbeitsergebnisse etc.) werden separat vergütet. Soweit in der Anlage 2 nicht anders vereinbart, werden Leistungen für Prüfungsteilnehmer, die vorzeitig aus der klinischen Prüfung ausscheiden, anteilig gemessen am Gesamtaufwand honoriert. Comment by Author: Bearbeitervermerk: Studienspezifisch zu überprüfen und ggf. anzupassen (2) Sollte sich der in dieser Vereinbarung genannte Auftragsumfang (z.B. durch Protokollergänzungen/-änderungen) oder sollten sich für die Vergütung wesentliche Umstände ändern, z.B. es treten überraschende kostenintensive Nebenwirkungen auf, die klinische Prüfung startet mit viel Verzögerung oder durch außerordentliche Inflation, muss die vom Sponsor zu zahlende Vergütung nach vorheriger ergänzender schriftlicher Vereinbarung zwischen den Vertragsparteien angepasst werden. (3) Der Sponsor verpflichtet sich, jede Rechnung innerhalb von längstens zwei Monaten nach Erhalt [falls zutreffend: durch die CRO / einen Beauftragten] zu zahlen. Jede Zahlung ist mit einer eindeutigen Zuordnung zu der von dem Prüfzentrum oder dem/der Prüfer/Prüferin erbrachten Gegenleistung zu versehen und beim Sponsor zu dokumentieren. Comment by Author: Bearbeitervermerk: Studienspezifisch zu überprüfen und ggf. anzupassen (4) OPT: Einrichtungen des Prüfzentrums, die studienbedingte Nebenleistungen erbringen wie bspw. Radiologie oder Apotheke können ihre Leistungen selbst in Rechnung stellen. Die Details sind diesem Vertrag als Anlage 3 beigefügt. § 8 Archivierung (1) Das Prüfzentrum bewahrt seine im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehende Dokumentation entweder in analoger oder digitaler Form (Prüfungsdokumentation), soweit deren Aufbewahrung aufgrund gesetzlicher Aufbewahrungspflichten im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen vorgeschrieben ist, nach Maßgabe der den jeweiligen Aufbewahrungspflichten zugrunde liegenden Rechtsvorschriften auf. Die folgenden mindestens zu wahrenden Aufbewahrungszeiträume sind dabei zu beachten: (a) 25 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers oder einen späteren Zeitpunkt, wenn ein solcher im Prüfplan festgelegt ist (Ende der klinischen Prüfung); (b) Bei klinischen Prüfungen, die unter die strahlenschutzrechtlichen Vorgaben fallen, mindestens 30 Jahren nach Ende der klinischen Prüfung; oder (c) <ZEITRÄUME ANGEBEN>. (2) Das Prüfzentrum bewahrt die Prüfungsdokumentation sicher an einem geeigneten Ort in geeigneter Weise so auf, dass sie ohne Weiteres verfügbar und auf Anforderung unverzüglich zugänglich und im Fall digitaler Prüfungsdokumentation insbesondere lesbar ist. Das Prüfzentrum führt eine Aufzeichnung über den physischen oder digitalen Ort, an dem die Prüfungsdokumentation aufbewahrt wird. Das Prüfzentrum ergreift Maßnahmen, die eine versehentliche oder vorzeitige Vernichtung der aufzubewahrenden Prüfungsdokumentation verhindern. Es informiert den Sponsor unverzüglich, falls es aus bei Vertragsschluss unvorhersehbaren Gründen nicht weiter in der Lage sein wird, die Prüfungsdokumentation aufzubewahren. (3) Das Prüfzentrum kann die Prüfungsdokumentation nach Ablauf des jeweiligen gesetzlichen Aufbewahrungszeitraums vernichten, wenn der Sponsor die Einhaltung des gesetzlichen Aufbewahrungszeitraums mindestens drei Monate vor Ablauf geprüft und dem Prüfzentrum bestätigt hat. Erhebt der Sponsor Einwände gegen die Vernichtung der Prüfungsdokumentation, so prüfen das Prüfzentrum und der Sponsor den Abschluss einer gesonderten schriftlichen Vereinbarung über die weitere Aufbewahrung der Prüfungsdokumentation auf Kosten des Sponsors. (5) Hat der Sponsor die Einhaltung der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist gegenüber dem Prüfzentrum bestätigt, so hat das Prüfzentrum das Recht die Prüfungsdokumentation zu vernichten. § 9 Audits / Inspektionen (1) Der Sponsor überwacht die Durchführung der klinischen Prüfung selbst oder durch einen von ihm Beauftragten. Zur Durchführung angekündigter Audits stimmen der Sponsor oder sein Beauftragter frühzeitig einen während den üblichen Geschäftszeiten des Prüfzentrums stattfindenden Termin mit dem Prüfzentrum ab. Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor oder seinen Beauftragten im Rahmen des Zumutbaren bei der Durchführung der Audits, insbesondere gewährt es dem Sponsor oder seinen Beauftragten den für die Durchführung des jeweiligen Audits erforderlichen Zugang zu den Grundstücken, Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Anlagen sowie zu allen Dokumentationen und Originalunterlagen der klinischen Prüfung. Patientendaten dürfen nur im gesetzlich zulässigen Umfang eingesehen werden, insbesondere soweit die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter/Vertreterin in die Einsichtnahme eingewilligt hat oder, wenn und soweit eine Einsichtnahme aufgrund einer gesetzlichen Regelung auch ohne Einwilligung der betroffenen Person zulässig ist. Der Sponsor und / oder sein Beauftragter (z.B. CRO) unterrichten das Prüfzentrum unverzüglich über alle Ergebnisse des jeweiligen Audits, die darauf hinweisen, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigt oder die Durchführung der klinischen Prüfung beeinflusst sein könnte. Comment by Author: Bearbeitervermerk: Studienspezifisch zu überprüfen und ggf. anzupassen (2) Das Prüfzentrum erkennt an, dass die klinische Prüfung vor, während und nach ihrem Abschluss der Inspektion durch Behörden unterliegt. Das Prüfzentrum informiert den Sponsor und seinen Beauftragten unverzüglich, wenn eine Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine Inspektion am Prüfzentrum ankündigt oder unangekündigt durchführt. Dem Sponsor und seinen Beauftragten ist unter der Voraussetzung der Zustimmung der Inspektoren vom Prüfer/Prüferin die Möglichkeit zu gewähren, bei den Teilen der Inspektion im Zusammenhang mit der eigenen klinischen Prüfung anwesend zu sein. Soweit möglich und gesetzlich zulässig, gibt das Prüfzentrum dem Sponsor die Gelegenheit, Stellungnahmen des Prüfzentrums zu behördlichen Inspektionen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung vorab selbst oder durch einen Beauftragten zu kommentieren, und stellt dem Sponsor Kopien der Stellungnahmen zur Verfügung. Soweit gesetzlich zulässig, informiert eine Vertragspartei, sobald sie von der Behörde den Inspektionsbericht zur begutachteten klinischen Prüfung an dem Prüfzentrum oder eine Entwurfsfassung des Inspektionsberichts erhält, die jeweils anderen Vertragsparteien darüber und übermittelt ihnen auf Verlangen eine Kopie der die klinische Prüfung betreffenden Passagen des Inspektionsberichts. (3) Das Prüfzentrum kooperiert mit den Vertretern der Behörden, dem Sponsor oder seinem Beauftragten bei der Durchführung der in den Nummern 9.1 und 9.2 genannten Maßnahmen. Es stellt sicher, dass sämtliche Unterlagen der klinischen Prüfung so geführt werden, dass sie bei diesen Maßnahmen uneingeschränkt zugänglich sind. (4) Das Prüfzentrum ergreift unverzüglich alle erforderlichen Schritte zur Beseitigung der bei einer in den Nummern 8.1 und 8.2 genannten Maßnahme festgestellten Mängel. Sofern bei einer Inspektion am Prüfzentrum zu einer anderen als der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung ein kritischer oder schwerwiegender Mangel festgestellt wurde, der prüfungsübergreifend für die vertragsgegenständliche klinische Prüfung eine Gefährdung der Patientensicherheit oder der Datenintegrität am Prüfzentrum darstellt, benachrichtigt das Prüfzentrum den Sponsor und die CRO unverzüglich. (5) Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer der in Nummer 7.1 genannten gesetzlichen Aufbewahrungsfrist hinaus. § 10 Arbeitsergebnisse, Rechte und Erfindungen (1) Bringt die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung der klinischen Prüfung am Prüfzentrum Ergebnisse hervor, die schutzfähige Erfindungen im Sinne des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen darstellen, so teilt das Prüfzentrum dies dem Sponsor unverzüglich nach Meldung durch den Erfinder/Erfinderin gemäß § 5 des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Textform mit, soweit dies rechtlich möglich ist. Das Prüfzentrum räumt dem Sponsor mit Abschluss dieses Vertrags eine exklusive Option ein, das Recht auf diese schutzfähigen Erfindungen durch Abtretung zu erwerben (Optionsrecht). Der Sponsor kann dieses Optionsrecht innerhalb von zwei Monaten nach Zugang der in Satz 1 genannten Mitteilung beim Prüfzentrum durch Erklärung in Textform ausüben. Maßgeblich für die fristgerechte Erklärung ist der Zugang beim Prüfzentrum. Nach fristgerechter Erklärung nimmt das Prüfzentrum die Erfindung gemäß den Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Anspruch und überträgt die Rechte hieran auf den Sponsor. Alternative 1, spätere Vereinbarung: (2) Wird eine in Nummer 10.1 Satz 1 genannte Erfindung hervorgebracht, die zwar aus der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung herrührt, dabei jedoch erst auf einen hinzutretenden erfinderischen Beitrag der Mitarbeiter des Prüfzentrums zurückzuführen ist, so schuldet der Sponsor dem Prüfzentrum für die Übertragung der Rechte an dieser Erfindung eine angemessene und marktübliche Vergütung, über die sich die Vertragsparteien in Textform verständigen werden. Die Vertragsparteien halten bereits jetzt fest, dass die in Satz 1 genannte Vergütung im Einvernehmen in Form einer Einmalzahlung bei Ausübung der Option oder als wiederkehrende Zahlung auf Einnahmen erfolgt. Bei der Bemessung dieser Vergütung wenden sie die Grundsätze zur Berechnung von Arbeitnehmererfindervergütungen mit der Maßgabe entsprechend an, dass sie die anerkannten Faktoren zur Berechnung der Arbeitnehmererfindervergütung wertungsmäßig an die Interessenlagen der Vertragsparteien im vorliegenden Verhältnis anpassen. Zudem berücksichtigen sie bei der Berechnung der Vergütung insbesondere die vertraglich vereinbarte Vergütung, die Kostenkalkulation der klinischen Prüfung, die verschiedenen Erfindungsbeiträge, den Erfindungswert, etwaig vom Prüfzentrum an den Mitarbeitererfinder für die Inanspruchnahme der Erfindung oder deren Verwertung zu entrichtende Beträge, fortbestehende Nutzungsrechte und Verwertungsmöglichkeiten sowie, im Fall einer Einmalzahlung, die voraussichtliche Nutzungsdauer eines Patents der Erfindung. Alternative 2, Pauschalbetrag: (2) Wird eine in Nummer 10.1 Satz 1 genannte Erfindung hervorgebracht, die zwar aus der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung herrührt, dabei jedoch erst auf einen hinzutretenden erfinderischen Beitrag der Mitarbeiter des Prüfzentrums zurückzuführen ist, so zahlt der Sponsor dem Prüfzentrum für die Übertragung der Rechte an dieser Erfindung innerhalb von 30 Tagen nach der Übertragung eine Vergütung in Höhe von <WERT ANGEBEN> zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer pro Erfindung. Im Fall der Erteilung eines Schutzrechtes an den Sponsor oder an einen vom Sponsor ermächtigten Dritten entrichtet der Sponsor eine weitere Zahlung in Höhe von <WERT ANGEBEN> zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum. Handelt es sich um eine außergewöhnliche Erfindung, deren Wert zu den in den Sätzen 1 und 2 genannten Beträgen in einem groben Missverhältnis steht, so einigen sich die Parteien einvernehmlich auf eine zusätzliche, angemessene Vergütung zu Marktbedingungen. Zu diesem Zweck schließen der Sponsor und das Prüfzentrum eine zusätzliche Vereinbarung, in der sie nach Treu und Glauben eine angemessene Vergütung und deren Einzelheiten festlegen. (3) Das Prüfzentrum kann in enger Abstimmung mit dem Sponsor bereits vor Ablauf der Frist zur Ausübung des Optionsrechts im eigenen Namen und auf eigene Kosten eine prioritätsbegründende Patentanmeldung vornehmen oder vorbereiten, soweit dies zur Sicherung der Erfindung erforderlich erscheint oder nach dem Gesetz über Arbeitnehmererfindungen geboten ist. Übt der Sponsor sein Optionsrecht fristgemäß aus, so tritt das Prüfzentrum gegen Erstattung aller ihm angefallenen Kosten für die Anmeldung oder für die Vorbereitung der Anmeldung auch alle Rechte an einer etwaigen Patentanmeldung an den Sponsor ab. Das Prüfzentrum verpflichtet sich, dem Sponsor auf dessen Kosten jede zumutbare Unterstützung bei der Patentierung der Erfindung zu gewähren. (4) Für den Fall, dass der Sponsor das Optionsrecht nicht fristgemäß ausübt, ist das Prüfzentrum vorbehaltlich der Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen zur Verwertung der Erfindung berechtigt. (5) Rechte an Ergebnissen, die im Rahmen der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung durch das Prüfzentrum erarbeitet oder hervorgebracht werden und keine schutzfähigen Erfindungen sind, tritt das Prüfzentrum bereits mit Abschluss dieses Vertrages an den Sponsor ab, mit Ausnahme des Urheberrechts. Soweit diese Ergebnisse urheberrechtlich schutzfähig sind oder unter ein verwandtes Schutzrecht fallen und eine Übertragung nach dem betroffenen Schutzrechtsgesetz nicht möglich ist, räumt das Prüfzentrum dem Sponsor ein unwiderrufliches, vorbehaltlich der Nummer 10.6 ausschließliches, unterlizenzierbares, übertragbares, zeitlich, örtlich und inhaltlich unbeschränktes Nutzungsrecht für alle Nutzungsarten ein. Der Sponsor nimmt die Abtretung nach Satz 1 oder die Einräumung des Nutzungsrechts nach Satz 2 an. Die Abtretung nach Satz 1 oder die Einräumung des Nutzungsrecht nach Satz 2 ist mit der unter diesem Vertrag vereinbarten Vergütung abgegolten. (6) Die Forschungs- und Lehrtätigkeit des Prüfzentrums bleibt von diesem Vertrag unberührt. Daher steht dem Prüfzentrum an den am Prüfzentrum generierten Ergebnissen ein nicht ausschließliches, unentgeltliches, zeitlich und örtlich unbeschränktes, nicht übertragbares Nutzungsrecht zum Zwecke eigener, nicht-kommerzieller Forschung, Lehre und Patientenversorgung zu. (7) Patientenakten bleiben im Eigentum des Prüfzentrums. Dem Sponsor und der CRO wird gestattet, sie unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und entsprechend den Bedingungen dieses Vertrages zu nutzen. § 11 Vertrauliche Informationen (1) Vorbehaltlich der Nummer 11.2 sind vertrauliche Informationen im Sinne dieses Vertrages alle Informationen unabhängig von ihrer Form, die von einer Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen der jeweils anderen Vertragsparteien in Bezug auf die klinische Prüfung, deren Durchführung oder diesen Vertrag offengelegt werden, sowie sämtliche Ergebnisse der klinischen Prüfung. (2) Als nicht vertraulich gelten solche Informationen, die (a) zum Zeitpunkt ihrer Offenlegung bereits im Besitz einer oder beider der empfangenden Vertragsparteien oder ihr bekannt waren und zu diesem Zeitpunkt nicht als vertrauliche Informationen galten, (b) der Öffentlichkeit ohne eine Vertragsverletzung oder ein Versäumnis der empfangenden Vertragspartei bereits zugänglich waren oder zugänglich werden, (c) durch die empfangende Vertragspartei rechtmäßig von einem Dritten erworben wurden, der nach bestem Wissen der empfangenden Vertragspartei gegenüber der offenlegenden Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht zur Vertraulichkeit verpflichtet war oder ist, oder (d) von einer Vertragspartei im Rahmen der klinischen Prüfung unabhängig und frei von der Verwendung der offengelegten vertraulichen Informationen neu generiert wurden. (3) Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 11.4, der Sponsor und / oder die CRO halten alle vertraulichen Informationen streng geheim, richten geeignete und angemessene Maßnahmen zur Verhinderung des unbefugten Zugriffs darauf ein und bewahren die Informationen so auf, dass sie als vertrauliche Informationen erkennbar sind. Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 11.4, der Sponsor und / oder die CRO verwenden vertrauliche Informationen nur zu den Zwecken dieses Vertrages und legen sie Dritten gegenüber nur dann offen, wenn die ursprünglich offenlegende Vertragspartei zuvor in Textform zugestimmt hat. Bei der Entscheidung, einer Offenlegung zuzustimmen, ist insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen zu berücksichtigen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf die Offenlegung der vertraulichen Informationen gegenüber einem mit einer der Vertragsparteien im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf ferner die Offenlegung gegenüber Personen, die die vertraulichen Informationen zur Erbringung von Leistungen nach diesem Vertrag zwingend benötigen und der empfangenden Vertragspartei aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung zur Geheimhaltung verpflichtet sind, die mit den in diesem Vertrag vorgesehenen Regelungen zur Geheimhaltung vergleichbar ist. Solche Personen sind insbesondere Beschäftigte der empfangenden Vertragspartei sowie freie Mitarbeitende oder sonstige Dritte, die für die Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung engagiert werden. (4) Den Sponsor treffen die Verpflichtungen nach Nummer 11.3 nicht, soweit es sich um Ergebnisse der klinischen Prüfung handelt, die durch die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung hervorgebracht werden. Insbesondere kann es sich um solche Informationen handeln, die zur weiteren klinischen Entwicklung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels erforderlich oder zur Zulassung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels offenzulegen sind. (5) Die Vertragsparteien dürfen vertrauliche Informationen ohne die in Nummer 11.3 genannte Zustimmung offenlegen, soweit dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder eine vollstreckbare behördliche oder gerichtliche Anordnung zu befolgen. Die andere/n Vertragspartei/en ist/sind unverzüglich über die bevorstehende Offenlegung auf Grundlage einer vollstreckbaren behördlichen oder gerichtlichen Anordnung zu informieren, soweit dies rechtlich zulässig ist und nicht der Anordnung widerspricht. Die zur Offenlegung durch die Anordnung aufgeforderte Vertragspartei unternimmt zumutbare und angemessene Anstrengungen, um die offenbarende Vertragspartei bei der Erlangung vorläufigen oder anderen angemessenen Rechtsschutzes zu unterstützen und die vertrauliche Behandlung der offenzulegenden vertraulichen Informationen sicherzustellen (6) Auf Verlangen der offenlegenden Vertragspartei hat/haben die andere/n Vertragspartei/en vertrauliche Informationen zurückzugeben, zu löschen oder zu vernichten, soweit keine gesetzlichen Regelungen, insbesondere gesetzliche Aufbewahrungspflichten, entgegenstehen. (7) Gesetzliche Regelungen zum Schutz der Vertraulichkeit von Informationen sowie gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben von den Nummern 11.1 bis 11.6 unberührt. Die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Nummer 11.3 besteht nicht, soweit die Vertragspartei im Rahmen einer Veröffentlichung nach Nummer 14 zur Veröffentlichung der jeweiligen vertraulichen Information berechtigt ist oder die Veröffentlichung zur Wahrnehmung der Rechte aus Nummer 10.4, 10.5 oder 10.7 erfolgt. (8) Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer von 10 Jahren hinaus. § 12 Markenklauseln/Namensnutzung Die Vertragsparteien erkennen die jeweiligen Namens- und Markenrechte wechselseitig an. Keine Vertragspartei wird den Namen oder die Kennzeichen der jeweils anderen Vertragspartei ohne deren vorherige Zustimmung in Textform nutzen. Hiervon ausgenommen ist die Nutzung der Namen oder der Kennzeichen der jeweils anderen Vertragspartei (a) zur Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung, (b) zu regulatorischen Zwecken, (c) gegenüber Behörden, (d) in Registern für klinische Prüfungen oder (e) im Rahmen der üblichen Autoren-Nennung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Die in Nummer 14 genannten Regelungen zur Veröffentlichung und die in Nummer 11 genannten Regelungen zur Geheimhaltung bleiben unberührt. § 13 Datenschutz (1) Die Vertragsparteien verpflichten sich zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen, insbesondere der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) sowie der Verordnung (EU) 536/2014 in der Fassung vom 6. September 2022 und des Arzneimittelgesetzes. OPT: Sponsor und Prüfzentrum sind im Hinblick auf die im Rahmen dieses Vertrages durchgeführte Datenverarbeitung und den Schutz der entsprechenden personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer als gemeinsam Verantwortliche im Sinne des Art. 4 Nr. 7 und Art. 26 DS-GVO einzuordnen. Näheres regeln Sponsor und Prüfzentrum in der als Anhang 4 beigefügten Regelung über die gemeinsame datenschutzrechtliche Verantwortung. (2) Die CRO fungiert in Bezug auf studienbezogene personenbezogene Daten ausschließlich als Datenverarbeiter im Auftrag des Sponsors.  Comment by Author: Bearbeitervermerk: Die CRO agiert in der Regel als Auftragsverarbeiter. Diese Rolle ist studienspezifisch zu prüfen und ggf. anzupassen (3) Jede Vertragspartei als Verantwortlicher entscheidet jeweils eigenverantwortlich und unter Einhaltung der Bestimmungen des Datenschutzrechts, ob sowie zu welchem konkreten Zweck und mit welchen Mitteln sie personenbezogene Daten der Mitarbeitenden der jeweils anderen Vertragspartei oder der Mitarbeitenden von Kooperationspartnern und Unterauftragnehmern verarbeitet. Soweit gesetzlich zulässig, gewährt jede Vertragspartei der anderen Vertragspartei Zugriff auf diese Daten oder stellt ihr diese Daten, insbesondere Name und dienstliche Kontaktdaten (z. B. Telefon und EMail-Adressen), zur Verfügung. Die für die jeweilige Datenverarbeitung verantwortliche Vertragspartei stellt die Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben sicher, wozu insbesondere auch die Informationspflichten gegenüber Personen, deren personenbezogenen Daten verarbeitet werden, zählen. Die Vertragsparteien stellen sich für die Verarbeitung dieser Daten gegenseitig eine Datenschutzerklärung zur Verfügung, die den Anforderungen der Artikel 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung entspricht, und stellen die Weitergabe dieser Datenschutzerklärung an die betroffenen Personen sicher. (4) Sofern eine Vertragspartei als Verantwortlicher beabsichtigt, personenbezogene Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (Drittland) zu übermitteln, und die Europäische Kommission hinsichtlich dieses Drittlandes keinen Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung gefasst hat, stellt die Vertragspartei sicher und sichert zu, die Datenübermittlung nur vorzunehmen, wenn zur Sicherung eines angemessenen Datenschutzniveaus eine geeignete Garantie gemäß Artikel 46 Absatz 2 oder 3 der Datenschutz-Grundverordnung oder ein Ausnahmefall gemäß Artikel 49 der Datenschutz-Grundverordnung vorliegt. (5) Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung hinaus, bis die Verarbeitung der personenbezogenen Daten beendet ist. § 14 Veröffentlichungen (1) Der Sponsor hat das Recht zur Erstveröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Prüfung. Gesetzliche Veröffentlichungspflichten bleiben von diesem Recht unberührt. Gehört die klinische Prüfung zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so soll die Erstveröffentlichung unter Koordination des Sponsors stattfinden und das Gesamtergebnis aller an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfzentren abbilden. Erfolgt innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der klinischen Prüfung keine Erstveröffentlichung durch den Sponsor, so ist das Prüfzentrum zur Veröffentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse nach Maßgabe der Nummern 14.2 und 14.3 berechtigt. Ist eine Erstveröffentlichung durch den Sponsor innerhalb der in Satz 4 genannten Frist aus im Prüfplan dargelegten wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so verlängert sich die Frist auf Verlangen des Sponsors um höchstens 6 Monate. (2) Das Prüfzentrum ist zur mündlichen oder schriftlichen Veröffentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse zu nicht-kommerziellen wissenschaftlichen Zwecken unter Einhaltung des folgenden Verfahrens berechtigt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse günstig oder ungünstig sind: (a) Das Prüfzentrum stellt dem Sponsor das zur Veröffentlichung vorgesehene Manuskript mindestens 45 Tage vor der avisierten Einreichung zur Veröffentlichung zur Verfügung. Der Sponsor bestätigt dem Prüfzentrum unverzüglich den Erhalt des Manuskripts in Textform unter Angabe des Datums des Zugangs. (b) Innerhalb von 35 Tagen ab Zugang des Manuskripts teilt der Sponsor dem Prüfzentrum mit, ob und wenn ja, welche vertraulichen Informationen das Manuskript enthält, deren Entfernung er verlangt, oder ob Rechte des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung des Manuskripts entgegenstehen. Bei seiner Entscheidung, die Entfernung vertraulicher Informationen zu verlangen, berücksichtigt der Sponsor insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen. Innerhalb der in Satz 1 genannten Frist kann der Sponsor zu dem Manuskript auch inhaltliche Kommentare abgeben und Änderungsvorschläge unterbreiten. Auf Verlangen des Sponsors verlängert sich die in Satz 1 genannte Frist um höchstens 90 Tage, um dem Sponsor zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern und anzumelden. (c) Vor Einreichung des Manuskripts zur Veröffentlichung entfernt das Prüfzentrum die Informationen aus dem Manuskript, deren Entfernung der Sponsor wegen ihrer Vertraulichkeit verlangt hat. Kommentare oder Änderungsvorschläge des Sponsors berücksichtigt das Prüfzentrum, soweit sie die wissenschaftliche Richtigkeit und Objektivität nicht beeinträchtigen. (d) Erfolgt innerhalb der in Buchstabe b Satz 1 genannten oder der nach Buchstabe b Satz 4 verlängerten Frist keine Mitteilung des Sponsors gegenüber dem Prüfzentrum, so steht es dem Prüfzentrum frei, das vorgelegte Manuskript zu veröffentlichen. (3) Das Prüfzentrum hält sich bei sämtlichen Veröffentlichungen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen, an die jeweils aktuellen akademischen Standards. Gehört die klinische Prüfung zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so weist das Prüfzentrum bei Veröffentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse auf diesen Umstand und darauf hin, dass die Veröffentlichung nicht die von allen an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfzentren erzielten Ergebnisse umfasst. Das Prüfzentrum weist bei sämtlichen Veröffentlichungen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen, auf den Sponsor hin. (4) Veröffentlichungen erfolgen, soweit möglich und zumutbar, in barrierefreier Form. § 15 Regelungen zu überlassenen Geräten und Materialien (1) Überlässt der Sponsor für die Durchführung der klinischen Prüfung Geräte oder Materialien zur Nutzung durch das Prüfzentrum und dessen Mitarbeitenden oder veranlasst er deren Überlassung durch die CRO oder einen Dritten, so dokumentieren die Vertragsparteien die Überlassung in Textform. Bei Geräten handelt es sich um Gegenstände und bei Materialien kann es sich unter anderem um Computersoftware, Methoden oder Beurteilungsskalen handeln, die im Eigentum des Sponsors oder der CRO oder eines Dritten stehen oder von dem Sponsor oder der CRO oder dem Dritten zur Nutzung lizenziert werden. Medizinprodukte und Prüfpräparate stellen keine Geräte oder Materialien im Sinne dieses Vertrags dar. (2) Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, dass die Überlassung keine Vergütung und keinen Vergütungsbestandteil darstellt. Eine Übertragung des Eigentums an den Geräten und Materialien findet durch die Überlassung an das Prüfzentrum nicht statt. Der Sponsor übernimmt die Kosten für die Anlieferung, Aufstellung, Installation, Instandhaltung und Wartung der Geräte und Materialien sowie die Kosten des für die überlassenen Geräte und Materialien notwendigen Zubehörs und der für die überlassenen Geräte und Materialien notwendigen Verbrauchsmaterialien. (3) Das Prüfzentrum stellt sicher, dass die ihm überlassenen Geräte und Materialien ausschließlich zur vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung verwendet, mit der erforderlichen Sorgfalt behandelt und in angemessener und zumutbarer Weise in einer Umgebung verwahrt werden, die die Geräte und Materialien vor unbefugter Nutzung, Diebstahl und Beschädigung schützt (4) Die Überlassung der Geräte und Materialien ist auf die Dauer der klinischen Prüfung begrenzt. Das Prüfzentrum gibt die Geräte und Materialien auf Kosten des Sponsors unverzüglich zurück, sobald es die klinische Prüfung beendet hat. Die übermittelnde Partei nimmt die Geräte und Materialien auf Kosten des Sponsors zurück oder stellt sicher, dass die durch einen Dritten auf seine Veranlassung überlassenen Geräte oder Materialien durch den Dritten zurückgenommen werden. (5) Die folgenden Geräte und Materialen werden für die Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt: - […] - […] - […] § 16 Gewährleistung und Haftung (1) Das Prüfzentrum übernimmt keine Gewähr für das Erreichen eines bestimmten Arbeitsergebnisses oder dafür, dass das Arbeitsergebnis frei von Schutzrechten Dritter ist. Soweit entgegenstehende Schutzrechte bekannt werden, teilt das Prüfzentrum diese dem Sponsor unverzüglich mit (2) Bei leichter Fahrlässigkeit ist die Haftung aller Parteien für Schäden, die nicht aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit resultieren, beschränkt auf (a) die bei Vertragsschluss vorhersehbaren und vertragstypischen Schäden, wenn der Schaden aus der Verletzung einer vertragswesentlichen Pflicht resultiert, und (b) auf den Auftragswert, wenn der Schaden aus der Verletzung einer sonstigen Pflicht resultiert. Vertragswesentliche Pflichten sind solche Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrages ermöglicht und auf deren Einhaltung die andere Vertragspartei regelmäßig vertraut oder vertrauen darf. (3) Die CRO haftet für die ordnungsgemäße Durchführung der ihr zugewiesenen vertragsgegenständlichen Leistungen, ausgeschlossen ist daher insbesondere eine Haftung in Verbindung mit dem Prüfpräparat oder dem Prüfplan. § 17 Beendigung/Kündigung (1) Dieser Vertrag endet, wenn (a) die klinische Prüfung aufgrund einer ablehnenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission oder aufgrund einer Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde nicht initiiert werden kann, (b) der Vertrag nach Maßgabe der Nummer 17.2 oder 17.3 gekündigt wird oder (c) alle vertraglichen Pflichten erfüllt sind. (2) Dieser Vertrag kann vom Sponsor und / oder der CRO unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 14 Tagen gegenüber dem Prüfzentrum in Textform gekündigt werden. (3) Dieser Vertrag kann von jeder Vertragspartei aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung gegenüber der anderen Vertragspartei in Textform gekündigt werden. Ein wichtiger Grund liegt insbesondere dann vor, wenn (a) das Prüfzentrum durch die zuständige Behörde zur Beendigung der klinischen Prüfung aufgefordert worden ist, (b) die klinische Prüfung beendet werden muss, weil ethische Gründe entgegenstehen oder weil eine Gefährdung der Gesundheit oder des Wohls der Prüfungsteilnehmer zu befürchten ist, (c) eine Vertragspartei trotz Abmahnung durch die andere Vertragspartei wiederholt oder schwerwiegend gegen die Pflichten aus diesem Vertrag, gegen gesetzliche Vorgaben oder gegen die Vorgaben der Ethik-Kommission verstößt oder (d) Tatsachen vorliegen, aufgrund derer der kündigenden Vertragspartei unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls und unter Abwägung der gegenseitigen Interessen der Vertragsparteien die Fortsetzung dieses Vertrages nicht mehr zugemutet werden kann. (4) Das Prüfzentrum gibt dem Sponsor und / oder der CRO die von ihm / ihr für die Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellten, ungenutzten oder angebrochenen Prüfpräparate unverzüglich nach dem Ende der klinischen Prüfung am Prüfzentrum zurück. (5) Nach Zugang der Kündigung beim Prüfzentrum oder nach Abgabe einer Kündigungserklärung durch das Prüfzentrum rekrutiert das Prüfzentrum keine weiteren Prüfungsteilnehmer/Prüfungsteilnehmerinnen für die klinische Prüfung und schließt keine weiteren Prüfungsteilnehmer/Prüfungsteilnehmerinnen in die klinische Prüfung neu ein. (6) Im Fall eines vorzeitigen Endes der klinischen Prüfung, insbesondere im Fall einer Kündigung des Vertrages, informiert das Prüfzentrum bereits eingeschlossene Prüfungsteilnehmer/ Prüfungsteilnehmerinnen unverzüglich über das Ende der klinischen Prüfung und behandelt sie soweit möglich und sinnvoll nach den anerkannten medizinischen Standards weiter. (7) Zum Zeitpunkt einer wirksamen Beendigung der Vereinbarung zwischen CRO und Sponsor übernimmt zum Austrittstermin der CRO der Sponsor die Aufgaben der CRO nach dieser Vereinbarung. Sollte der Sponsor die Aufgaben einer neuen CRO übertragen, kann die neue CRO dieser Vereinbarung im Rahmen einer Vertragsergänzung beitreten. Im Falle eines CRO-Wechsels wird der Sponsor das Prüfzentrum unmittelbar über den geplanten Übergang von Rechten und Pflichten sowie die relevanten Ansprechpartner informieren. § 18 Trennungsprinzip Die Vertragsparteien bestätigen, dass mit dem Vertragsabschluss keinerlei Einfluss auf Umsatzgeschäfte, insbesondere Beschaffungsvorgänge oder Preisgestaltungen, des Prüfzentrums genommen wird und auch keinerlei diesbezüglichen Erwartungen bestehen. Die Vertragsparteien verpflichten sich, an keinen direkt oder indirekt an der Vertragsdurchführung Beteiligten ohne Rechtsgrund ein Geschenk, eine Zahlung oder Vorteilsgewährung sonstiger Art zu leisten, die als Anreiz oder Belohnung für das Zustandekommen oder die Durchführung irgendeines Teiles des Vertrages gesehen werden könnte. § 19 Anwendbares Recht/ Gerichtsstand Dieser Vertrag unterliegt ausschließlich deutschem Recht. Das deutsche Kollisionsrecht findet keine Anwendung. Gerichtsstand ist der Ort des Prüfzentrums. § 20 Schriftform Änderungen oder Ergänzungen der beiderseitigen Verpflichtungen bedürfen der Schriftform oder elektronischer Form. Nebenabreden sind nicht getroffen, sollten diese getroffen werden, bedürfen sie ebenfalls der Schriftform. § 21 Salvatorische Klausel Sollte eine der Bestimmungen dieses Vertrages unwirksam sein oder werden, wird hiervon die Wirksamkeit der übrigen vertraglichen Bestimmungen nicht berührt. Anstelle der unwirksamen Bestimmung gilt eine solche, die rechtlich zulässig ist und der Zielsetzung der unwirksamen Bestimmung am besten entspricht. Dasselbe gilt auch für etwaige Vertragslücken. Für den Sponsor: Ort __________________, den _________________ ....................................................................... Unterschrift Geschäftsführung/Bevollmächtigte:r der Firma (Name und Titel) Für die CRO:     Ort __________________, den _________________      .......................................................................  Unterschrift Zeichnungsberechtigte:r der CRO (Name und Titel)    Ort __________________, den _________________      .......................................................................  Unterschrift Zeichnungsberechtigte:r der CRO (Name und Titel)  Für das Prüfzentrum: Ort __________________, den _________________ ....................................................................... Unterschrift Zeichnungsberechtigte:r des Prüfzentrums (Name und Titel)  Gelesen und zur Kenntnis genommen: Ort __________________, den _________________ ..................................................................... Prüfer:in (Name und Titel) Anlagen: Anlage 1: Prüfplan Anlage 2: Budget Prüfzentrum [bookmark: _Hlk188874011]OPT: Anlage 3: Budget studienbedingte Nebenleistungen OPT: Anlage 4: Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit Anlage 1 – Prüfplan Anlage 2 – Budget Prüfzentrum OPT: Anlage 3 – Budget studienbedingte Nebenleistungen OPT: Anlage 4 – Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit VEREINBARUNG ZUR GEMEINSAMEN VERANTWORTLICHKEIT NACH ARTIKEL 26 ABS. 1 SATZ 2, 3, ABS. 2 SATZ 1 DS-GVO zwischen [Bitte Name und Anschrift des Sponsors einfügen] – nachfolgend „Sponsor“ genannt – und [Bitte Name und Anschrift des Prüfzentrums einfügen] – nachfolgend „Prüfzentrum“ genannt – Sponsor und Prüfzentrum werden im Folgenden auch einzeln als „Partei“ oder gemeinsam als „Parteien“ bezeichnet. Die Parteien benennen für Rückfragen zu dieser Vereinbarung folgende im Datenschutzrecht kundige Ansprechpartner: Sponsor: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben] und Prüfzentrum: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben]. Präambel Der Sponsor möchte die klinische Prüfung [bitte Bezeichnung der klinischen Prüfung einfügen] (nachfolgend „klinische Prüfung“ genannt) durchführen, welche Gegenstand dieser Vereinbarung ist. Details ergeben sich aus dem Prüfprotokoll (Anlage). Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung und verfügt über entsprechende Kenntnisse, Erfahrungen und Möglichkeiten, die zur Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Im Rahmen der klinischen Prüfung verarbeiten die Parteien personenbezogene Daten. Dabei sind die Parteien gemeinsam Verantwortliche im Sinne von Art. 4 Nr. 7, 26 DS-GVO. Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gemäß Artikel 26 Abs. 1 Satz 2,3, Abs. 2 Satz 1 DS-GVO (nachfolgend „Vereinbarung“ genannt) regelt die Rechte und Pflichten der Parteien bei der gemeinsamen Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Vereinbarung findet auf alle Tätigkeiten Anwendung, bei denen im Rahmen dieser klinischen Prüfung Mitarbeiter der Parteien oder durch sie beauftragte Auftragsverarbeiter personenbezogene Daten für die Verantwortlichen verarbeiten. Die Parteien haben die Mittel und Zwecke der nachfolgend näher beschriebenen Verarbeitungstätigkeiten gemeinsam festgelegt. Soweit in dieser Vereinbarung verwendete Begriffe nicht anders definiert sind, haben sie die in der DS-GVO festgelegte Bedeutung. 1. Gemeinsame Verantwortlichkeit 1.1. Soweit nicht nachstehend abweichend vereinbart, stellt jede Vertragspartei selbst die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere die Rechtmäßigkeit der durch sie durchgeführten Datenverarbeitungen, sicher. 1.2. Im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit ist der Sponsor für die Verarbeitung der für die Zwecke der klinischen Prüfung aufgrund des Prüfplans erhobenen und an den Sponsor weitergegebenen pseudonymisierten Daten der an der Prüfung teilnehmenden Personen, die Bereitstellung und Sicherheit des elektronischen Prüfbogens (electronic case report form, eCRF), die Überwachung und die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung <Ggf. Ergänzung weiterer tatsächlich stattfindender Datenflüsse bezüglich aller der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegenden personenbezogenen Daten> zuständig. Er ist insbesondere für einen den Anforderungen des Artikels 32 der Datenschutz-Grundverordnung entsprechenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF zuständig. 1.3. Das Prüfzentrum ist im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten der an der Prüfung teilnehmenden Personen in Verbindung mit der Durchführung der klinischen Prüfung zuständig. Davon umfasst sind die Erhebung der Studiendaten, die Überwachung und die Dokumentation der Reaktion der an der Prüfung teilnehmenden Personen auf das Prüfpräparat, die Aufbereitung der gewonnenen Erkenntnisse und deren Weitergabe mittels eCRF an den Sponsor in pseudonymisierter Form sowie die Meldung unerwünschter Ereignisse an den Sponsor <Ggf. Ergänzung weiterer tatsächlich stattfindender Datenflüsse bezüglich aller der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegenden personenbezogenen Daten>. Das Prüfzentrum ist insbesondere zuständig für eine den Anforderungen des Artikels 32 der Datenschutz-Grundverordnung entsprechende Verarbeitung der personenbezogenen Daten bis zur Weitergabe auf dem in der Zuständigkeit des Sponsors liegenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF. 1.4. Tätigkeiten, die vor der Unterzeichnung des Vertrages zur Durchführung der klinischen Prüfung erfolgen, sind nicht Gegenstand der Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit. 1.5. Tätigkeiten, die nach dem Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, nach der Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter eCRF durch das Prüfzentrum an den Sponsor und nach der Schließung des Prüfzentrums, einschließlich abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs-Datenbank für das Prüfzentrum, erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. Zu diesen Tätigkeiten zählen beispielsweise die wissenschaftliche Auswertung sowie die Zulassung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels oder die Archivierung. 1.6. Der Sponsor wird dem Prüfzentrum eine von der Ethik-Kommission geprüfte und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung ausgefertigte Information zur prüfplankonformen Verarbeitung personenbezogener Daten sowie ein den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung entsprechendes Formblatt für eine Einwilligungserklärung der an der Prüfung teilnehmenden Personen bereitstellen. Das Prüfzentrum ist nicht für die Überprüfung dieses Formblatts zuständig. Das Prüfzentrum wird dem Sponsor die aufgrund des Prüfplans und der Einwilligungserklärungen erhobenen Daten der an der Prüfung teilnehmenden Personen in pseudonymisierter Form zur Verfügung stellen. 2. Information der Betroffenen Die Vertragsparteien sind gesetzlich verpflichtet, den betroffenen Personen die nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung erforderlichen Informationen sowie Informationen über die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarung in präziser, transparenter, laienverständlicher Sprache und leicht zugänglicher Form unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind Bestandteil der vom Sponsor zu erstellenden Patienteninformation. Die Vertragsparteien sind sich einig, dass das Prüfzentrum die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung den Prüfungsteilnehmern bereits vor der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitstellt. Das Prüfzentrum ist nicht verpflichtet, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen auf Rechtskonformität zu prüfen. 3. Rechte der Betroffenen 3.1. Betroffene Personen können die ihnen aus den Artikeln 15 bis 22 der DatenschutzGrundverordnung zustehenden Rechte („Betroffenenrechte“) gegenüber allen Vertragsparteien geltend machen, wobei das Prüfzentrum den betroffenen Personen als primäre Kontaktstelle angeboten wird. Sofern eine betroffene Person an den Sponsor zur Ausübung ihrer Betroffenenrechte herantritt, verweist dieser generell auf die ausgehändigte Patienteninformation und an das Prüfzentrum, das als primäre Kontaktstelle zur Wahrung der Betroffenenrechte dient. 3.2. Die Vertragsparteien unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung der Betroffenenrechte unter Wahrung der Pseudonymisierung. Die Vertragsparteien stellen sich bei Bedarf die erforderlichen Informationen aus ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich gegenseitig zur Verfügung. Dies erfolgt in pseudonymisierter Form anhand der prüfungsspezifischen Identifikationsnummer. 3.3. Im Übrigen sind die Vertragsparteien für die Umsetzung und Befolgung der Betroffenenrechte hinsichtlich der bei ihnen oder ihren Auftragnehmern verarbeiteten Daten selbst zuständig. 3.4. Anfragen betroffener Personen betreffend die Löschung ihrer personenbezogenen Daten, die Gegenstand der gemeinsamen Verarbeitung sind, werden bei Eingang unverzüglich der anderen Vertragspartei mitgeteilt. Wenn eine der Vertragsparteien sämtliche oder Teile der personenbezogenen Daten nach Artikel 17 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung nicht löschen muss oder darf, muss diese Vertragspartei sicherstellen, dass sie diese personenbezogenen Daten löschen wird, sobald die gesetzliche Verpflichtung zur Löschung nach Artikel 17 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung eintritt. Wenn eine Anfrage betreffend die Löschung personenbezogener Daten begründet ist oder die Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung weggefallen ist, löschen die Vertragsparteien die betreffenden personenbezogenen Daten. Jede Vertragspartei setzt ein Protokoll über die Löschung personenbezogener Daten auf, das der jeweils anderen Vertragspartei auf Anfrage bereitzustellen ist. Zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und rechtskonformen Löschung erarbeiten die Vertragsparteien ein Löschkonzept, in dem festgelegt wird, welche personenbezogenen Daten durch wen zu löschen sind. 4. Unregelmäßigkeiten, Datenschutzverletzungen und Zweifel an der Rechtmäßigkeit 4.1. Die Vertragsparteien informieren sich gegenseitig unverzüglich und vollständig, wenn sie bei der Prüfung der Verarbeitungstätigkeiten nach dieser Vereinbarung Fehler oder Unregelmäßigkeiten hinsichtlich datenschutzrechtlicher Bestimmungen feststellen. 4.2. Die Vertragsparteien sind für die aus den Artikeln 33 und 34 der DatenschutzGrundverordnung resultierenden Melde- und Benachrichtigungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde und den von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Personen für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zuständig. Die Vertragsparteien informieren sich unverzüglich gegenseitig über die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten im Rahmen der gegenständlichen klinischen Prüfung an die Aufsichtsbehörde und unterstützen sich gegenseitig im Rahmen des rechtlich Zulässigen bei der Durchführung der Meldung. 4.3. Die Vertragsparteien sind berechtigt, der jeweils anderen Vertragspartei keine weiteren personenbezogenen Daten mehr zur Verfügung zu stellen oder zu übermitteln, wenn und soweit Zweifel bestehen, dass für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten, deren Zurverfügungstellung oder deren Übermittlung eine Rechtsgrundlage besteht. Zweifel können sich insbesondere daraus ergeben, dass veränderte rechtliche oder tatsächliche Umstände zu einer neuen rechtlichen Bewertung der Rechtsgrundlage führen, wie beispielsweise das erstmalige oder veränderte Erfordernis einer Rechtsgrundlage nach den Artikeln 44 bis 50 der Datenschutz-Grundverordnung. Solche Umstände können sich auch aus behördlichen oder gerichtlichen Verfügungen sowie Veröffentlichungen der Aufsichtsbehörden ergeben. Die Vertragsparteien werden darauf hinwirken, die Rechtsgrundlage zu klären. 5. Datenschutzfolgenabschätzungen Die Vertragsparteien stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass Datenschutzfolgenabschätzungen nach Artikel 35 der Datenschutz-Grundverordnung vorliegen, sofern diese erforderlich sind. Die Vertragsparteien unterstützen sich hierbei gegenseitig, soweit erforderlich. 6. Aufbewahrung von Dokumentation Dokumentationen, die der Einhaltung der ordnungsgemäßen Datenverarbeitung nach Artikel 5 Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung dienen, werden durch jede Vertragspartei entsprechend den rechtlichen Befugnissen und Verpflichtungen über das Vertragsende hinaus aufbewahrt. 7. Vertraulichkeit und Datensicherheit 7.1. Die Vertragsparteien stellen innerhalb ihres jeweiligen Zuständigkeitsbereiches sicher, dass alle mit der Datenverarbeitung befassten Mitarbeitenden die Vertraulichkeit der Daten in Einklang mit den Artikeln 29 und 32 der Datenschutz-Grundverordnung und ohne eine Verletzung des § 203 des Strafgesetzbuchs sowie bei ausländischen Partnern in Einklang mit einem vergleichbaren Standard des Geheimnisschutzes für die Zeit ihrer Tätigkeit im Zusammenhang mit der Verarbeitung der personenbezogenen Daten wie auch nach Beendigung der Tätigkeit wahren und dass diese Mitarbeitenden vor Aufnahme ihrer Tätigkeit entsprechend zur Vertraulichkeit der Daten verpflichtet und in die für sie relevanten Bestimmungen zum Datenschutz eingewiesen werden. 7.2. Die Vertragsparteien haben jeweils dafür Sorge zu tragen, dass sie sämtliche in Bezug auf die Daten bestehenden gesetzlichen Aufbewahrungspflichten einhalten. Sie haben hierzu angemessene Datensicherheitsvorkehrungen nach Artikel 32 der Datenschutz-Grundverordnung zu treffen. Dies gilt insbesondere im Fall der Beendigung der Zusammenarbeit. 7.3. Die Implementierung, die Voreinstellung und der Betrieb der genutzten Systeme zur Datenverarbeitung sind unter Beachtung der Vorgaben der DatenschutzGrundverordnung und anderer Regelungswerke, insbesondere unter Beachtung der Grundsätze des Datenschutzes durch Design und datenschutzfreundliche Voreinstellungen, sowie unter Verwendung von dem Stand der Technik entsprechenden geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen durchzuführen. 8. Auftragsverarbeiter Die Vertragsparteien verpflichten sich, beim Einsatz von Auftragsverarbeitern im Anwendungsbereich dieser Vereinbarung einen Vertrag nach Artikel 28 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung abzuschließen. Handlungen und Verarbeitungen von Auftragnehmern einer Vertragspartei sind dieser Vertragspartei zuzurechnen. Die Einhaltung etwaiger zusätzlicher Vorgaben des 5. Kapitels der Datenschutz-Grundverordnung wird durch die den Auftragsverarbeiter beauftragende Vertragspartei sichergestellt. 9. Verarbeitungsverzeichnis Die Vertragsparteien nehmen die Verarbeitungstätigkeiten in ihre jeweiligen Verarbeitungsverzeichnisse nach Artikel 30 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung auf, insbesondere versehen mit einem Vermerk zur Natur des Verarbeitungsverfahrens in gemeinsamer oder alleiniger Verantwortung. 10. Dauer und Kündigung 10.1. Die vertraglichen Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit gelten für die Dauer der Verarbeitung personenbezogener Daten. Die gesonderte ordentliche Kündigung dieser Regelungen ist ausgeschlossen. 10.2. Die Vertragsparteien können diese Vereinbarung mit sofortiger Wirkung kündigen, wenn ein schwerwiegender oder fortgesetzter Verstoß der anderen Vertragspartei gegen Datenschutzvorschriften oder die Bestimmungen dieser Vereinbarung vorliegt. Ein schwerwiegender Verstoß liegt insbesondere vor, wenn eine Vertragspartei die in dieser Vereinbarung bestimmten Pflichten, insbesondere die notwendigen technischen und organisatorischen Maßnahmen in erheblichem Maße nicht erfüllt. 11. Haftung 11.1. Artikel 82 der Datenschutz-Grundverordnung bleibt unberührt. Die vertraglichen Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit begründen darüber hinaus keinen Anspruch betroffener Personen oder sonstiger Dritter sowie keine Gesamtschuldnerschaft der Vertragsparteien. 11.2. Im Innenverhältnis haftet jede Vertragspartei gegenüber der anderen Vertragspartei für den Schaden, der durch Verarbeitungen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich entstanden ist. 12. Sonstiges 12.1. Bei etwaigen Widersprüchen gehen Regelungen dieser Vereinbarung zum Datenschutz den Regelungen des Hauptvertrages vor. Sollten einzelne Teile dieser Vereinbarung unwirksam sein, so berührt dies die Wirksamkeit der Vereinbarung im Übrigen nicht. Die Parteien vereinbaren, dass sie solche Teile durch eine wirksame Bestimmung ersetzen werden, die dem gewollten Zweck der Parteien am ehesten entspricht. Das gleiche gilt für eine Regelungslücke im Vertrag. OPT: 12.2.-12.5. und Unterschriften einfügen bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag 12.2. Änderungen und Ergänzungen dieser Vereinbarung und aller ihrer Bestandteile – einschließlich etwaiger Zusicherungen des Auftragnehmers – bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung und des ausdrücklichen Hinweises darauf, dass es sich um eine Änderung bzw. Ergänzung dieser Vereinbarung handelt. Dies gilt auch für den Verzicht auf dieses Formerfordernis. 12.3. Die Einrede des Zurückbehaltungsrechts im Sinne von § 273 BGB wird hinsichtlich sämtlicher im Rahmen dieser Vereinbarung von einer Partei der jeweils anderen Partei überlassenen Daten und der zugehörigen Datenträger ausgeschlossen. 12.4. Es gilt deutsches Recht. 12.5. Gerichtsstand für Auseinandersetzungen aus dieser Vereinbarung ist – soweit zulässig – der Sitz des Prüfzentrums. Für das Prüfzentrum ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) Für den Sponsor ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 image1.png image2.png image3.png image4.jpg image5.png image6.png image7.png

Dreiseitiges Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auf- traggeber) und Einbindung einer CRO (Auftragsforschungsinstitut) auf Basis der Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) Stand 23.06.2026 - Präambel/Vorwort Deutschland war als Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen über viele Jahre hinweg gut aufgestellt und international wettbewerbsfähig. Dies zeigte sich u. a. an seiner Position als Nummer 1 in Europa und Nummer 2 weltweit, hinter den USA, bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen. Das ist leider seit einigen Jahren nicht mehr der Fall und mehrere Länder auch im europäischen Umfeld haben Deutschland den Rang ab- gelaufen. Wieder eine gute Positionierung an der Spitze einzunehmen, liegt im gemeinsa- men Interesse aller Beteiligten im Bereich der klinischen Forschung, der Patienten, der Prüfzentren und der Auftraggeber klinischer Prüfungen. Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt häufig zeitlichem Druck, und insbeson- dere bis zum Start einer klinischen Prüfung spielt der Faktor „Zeit“ im internationalen Ver- gleich eine wichtige Rolle. Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu kön- nen, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell, einfach und inhaltlich umfassend abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund ist es hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren je- weiligen Verhandlungen über eine Orientierungshilfe in Form von Mustervertragsklauseln verfügen, in denen bestimmte, stetig wiederkehrende vertragliche Regelungen in Verträ- gen zur Durchführung klinischer Prüfungen beispielhaft zusammengestellt sind und somit die Vertragsverhandlungen in diesen Bereichen vereinfachen. Daher wurden Musterver- tragsklauseln gemeinsamen von Vertreter des Medizinischen Fakultätentags (MFT), des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), der Koordinierungszentren für Kli- nische Studien (KKS-Netzwerk) und des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) entworfen, welche die unterschiedlichen Interessenlagen aller Beteiligten berücksichtigen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband Medizi- nischer Auftragsinstitute (BVMA) haben ergänzend bei der Version 2.0 der Mustervertrags- klauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln mitgewirkt. Im Rahmen der Diskussionen zum Medizinforschungsgesetz ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nun einen Schritt weiter gegangen und hat in das deutsche Arzneimit- telgesetz als § 42d „Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen“ eingeführt. Mit § 42d AMG wurde die Rechtsgrundlage für eine Verordnung für diesen Be- reich geschaffen. Am 18. September 2025 wurde die „Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen“ publiziert, die einen Artikel 1 die „Verordnung über Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertrags- klauselverordnung – StandVKlV)“ und die zugehörigen Regelungen in Anlage 1 enthält. Die Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (StandVKlV) gilt nach dem 17. Dezember 2025 für alle Verträge in Deutschland über die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Die Verordnung erfasst v. a. kom- merzielle Sponsoren (z. B. pharmazeutische Unternehmen), die eine klinische Prüfung mit wirtschaftlicher Zielsetzung initiieren. Sponsoren, die nicht kommerziell sind (z. B. akade- mische, nicht-gewinnorientierte Initiativen) und ohne wirtschaftliche Zwecksetzung han- deln, fallen dagegen nicht unter die Pflicht zur Anwendung der festgelegten Standardver- tragsklauseln. Die Standardvertragsklausel-Verordnung – StandVKlV (Deutschland) ist deshalb wichtig, weil sie mehrere zentrale Ziele im Bereich klinischer Prüfungen adressiert: • Beschleunigung des Vertragsprozesses • Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland • Klarheit und Rechtssicherheit • Reduktion bürokratischer Hürden vor Start einer Studie Vor diesem Hintergrund haben sich die in der Verbändeplattform zusammengeschlossenen Institutionen (Deutsche Hochschulmedizin mit MFT und VUD sowie KKS und die Verbände BPI, BVMA und vfa) entschieden, ein umfassendes Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln aufzustellen, welchen in den grau hinterlegten Bereichen im Text die Formulierungen der StandVKlV 1:1 wiedergibt. Dieses Standardvertragsmuster stellt einen ausformuliertes, komplettiertes Vertragsmuster unter Nutzung der Vorgaben der Verordnung dar. Wo die früheren Mustervertragsklauseln bereits über die Verordnung hinausgehende, konsentierte Präzisierungen (z.B. für Fristen) und Ergänzungen beinhal- ten, wurden diese möglichst übernommen. Ziel dieses Standardvertragsmusters ist es, die Anwendung der Standardvertragsklauseln des BMG zu unterstützen und diese schnell in eine breite Anwendung zu bringen. Das hier vorliegende Vertragsmuster stellt die dreiseitige Version zwischen pharmazeuti- schem Unternehmer, CRO und Prüfzentrum dar. Ferner hat die Verbändeplattform am 8.12.2025 auch eine zweiseitige Version zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Prüfzentrum veröffentlicht. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Disclaimer: Das nachstehende Standardvertragsmuster wurde von den Vertretern der beteiligten Orga- nisationen nach bestem Wissen und auf Grundlage der gemeinsamen fachlichen Diskussion sowie der jeweils gesammelten Praxis-Erfahrungen abgefasst und gibt in den grau hinterlegten Bereichen die For- mulierungen der StandVKlV wieder. Die Rechtmäßigkeit und Vereinbarkeit der über die StandVKlV hin- ausgehenden Klauseln mit deutschem oder europäischem Recht kann von etwaig angerufenen Gerich- ten unterschiedlich bewertet werden. Des Weiteren sind die Anwender dieses Standardvertragsmusters nicht befreit, in jedem Einzelfall den konkreten Sachverhalt und den jeweiligen Parteiwillen zu erfassen, um auf dieser Grundlage über die Verwendung des Standardvertragsmusters zu entscheiden. Jedwede Haftung der Verfasser ist ausgeschlossen. Zudem müssen wir darauf hinweisen, dass nach den Vorgaben des § 42d AMG der Sponsor und das Prüf- zentrum vereinbaren können, einvernehmlich von den Standardvertragsklauseln abzuweichen. Übersetzungen von Materialien in andere Sprachen als Deutsch (z.B. der englischen Version dieses Stan- dardvertragsmusters) dienen ausschließlich der Erleichterung für die nicht deutschsprachige Öffentlich- keit und sind rechtlich nicht bindend. Wir haben versucht, eine möglichst genaue Übersetzung des deutschsprachigen Originalmaterials bereitzustellen; aufgrund der Besonderheiten und Nuancen bei der Übersetzung in eine Fremdsprache können jedoch geringfügige Abweichungen auftreten. Diese Informationen werden als öffentlicher Service zur Verfügung gestellt. Sie sind nicht als Rechtsbe- ratung für eine natürliche oder juristische Person gedacht und dürfen nicht als Rechtsberatung zu irgend- einem Sachverhalt ausgelegt werden. Wir übernehmen keine Gewähr für die Richtigkeit, Rechtmäßigkeit, Relevanz, Aktualität oder Vollstän- digkeit der in diesem Dokument enthaltenen Informationen. Der Nutzer sollte sich darüber hinaus bewusst sein, dass trotz unseres Bemühens, die Informationen in der nachstehenden Vorlage aktuell und korrekt zu halten, zwischen offiziellen Veröffentlichungen und deren Aufnahme oder Aktualisierung in diesem Dokument häufig zeitliche Verzögerungen auftreten können. Wir werden uns bemühen, uns bekannt gemachte Fehler unverzüglich zu korrigieren. Soweit gesetzlich zulässig, schließen wir daher jegliche Haftung für Handlungen oder Unterlassungen aus, die auf Grundlage der Inhalte dieses Dokuments ganz oder teilweise erfolgen. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Studienvertrag über die Klinische Arzneimittel-Studie mit dem (Kurz-) Titel: __________________________________________ zwischen der [Namen Prüfzentrum] vertreten durch [bitte einsetzen] [Adresse Prüfzentrum] Durchgeführt in der/dem Klinik/Institut ________________________________________ Adresse ________________________________________ durch Hauptprüfer/-in____________________________ (nachstehend Prüfer/Prüferin genannt) OPT: Weitere beteiligte Einrichtungen ________________________________________ - nachstehend „Prüfzentrum“ genannt - und [Namen Sponsor] [Adresse Sponsor] – nachstehend „Sponsor“ – und [Namen CRO] [Adresse CRO] – nachstehend „CRO“ – zusammen „Vertragsparteien“ genannt Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Präambel Der Sponsor beabsichtigt, die folgende klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß dem Prüfplan durchzuführen: Titel: ____________________________ (nachfolgend „Klinische Prüfung“ genannt) Phase: ____________________________ ECTR____________________________ Multizentrisch/ monozentrisch (nicht Zutreffendes bitte streichen) OPT: Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der EU: ____________________________ Bearbeiterver- merk: Nur erforderlich, wenn der Sponsor seinen Sitz außerhalb der EU hat Der Sponsor ist der regulatorische Sponsor der zuvor genannten klinischen Prüfung. Das Prüfzentrum hat den Prüfplan erhalten, sich von der Durchführbarkeit der klinischen Prüfung sowie dem Vorliegen aller notwendigen Qualifikationen und Voraussetzungen in der Klinik überzeugt. Sie möchte daher an der klinischen Prüfung als Prüfstelle teilnehmen und ist dazu bereit sowie in der Lage, die zur Durch- führung der klinischen Prüfung vereinbarten Leistungen sicherzustellen. Dieser Studienvertrag regelt jeweils das Verhältnis von Sponsor und CRO zum Prüfzentrum. Durch einen gesonderten Vertrag hat der Sponsor die CRO beauftragt, als Auftragsforschungsinstitut, im Namen des Sponsors bestimmte Aktivitäten zu koordinieren und/oder auszuführen, die für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Die Vertragsparteien schließen den folgenden Vertrag: § 1 Vertragsgegenstand (1) Der Sponsor beauftragt das Prüfzentrum und den/die Prüfer/Prüferin des Prüfzentrums, die o. g. klinische Prüfung gemäß den im Prüfplan (Anlage 1) getroffenen Festlegungen durchzuführen. (2) Der Prüfplan und weitere schriftlichen Instruktionen des Sponsors in ihrer jeweils gültigen Fas- sung mit den dort beschriebenen Leistungen und Pflichten der Vertragsparteien sind Bestandteil dieses Vertrages. Soweit der Prüfplan Bestimmungen enthält, die diesem Vertrag widerspre- chen, gehen hinsichtlich wissenschaftlicher klinischer Belange grundsätzlich die Bestimmungen des Prüfplans, hinsichtlich aller anderen Belange grundsätzlich die Bestimmungen dieses Ver- trags vor. (3) Die Vertragsparteien tauschen sich regelmäßig über den Stand der klinischen Prüfung aus. § 2 Rechtliche Rahmenbedingungen / Rekrutierung (1) Die Durchführung der klinischen Prüfung mitsamt der geschuldeten Leistungen erfolgt insbeson- dere nach Maßgabe der Vorschriften der Verordnung (EU) 536/2014 („EU-CTR“), des deutschen Arzneimittelgesetzes, der in den ICH GCP Leitlinien (International Conference on Harmonisation: Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice) ausgewiesenen Vorgaben in den jeweils aktuellen Fassungen sowie der aktuellen Fassung der Deklaration von Helsinki, GxP, und unter Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), des Bundesdatenschutzgesetzes Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 bzw. der anwendbaren Landesdatenschutzgesetze. Die Vertragsparteien verpflichten sich zur Beachtung dieser Vorschriften und Richtlinien. (2) Alle Mitglieder des Prüfteams werden nicht Vertragspartei in diesem Vertrag, das Prüfzentrum wird dem/der Prüfer/Prüferin die Aufgaben entsprechend übertragen. Der/die Prüfer/Prüferin nimmt diesen Vertrag zustimmend zur Kenntnis durch Unterschrift und handelt auch aufgrund seiner/ihrer Verpflichtungen als Prüfer/Prüferin nach den gesetzlichen Vorschriften. (3) Es ist vorgesehen, dass die klinische Prüfung am [..................../umgehend] beginnen soll, mit einem Einschlusszeitraum für Prüfungsteilnehmer von [........] Monaten, und ca. [................] beendet sein soll. An dem Prüfzentrum sollen bis zum [....................] voraussichtlich [........] Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung eingeschlossen werden. Der Einschluss der Prüfungsteilnehmer erfolgt im Rahmen der vorhandenen Möglichkeiten; das Erreichen der vorgesehenen Teilnehmerzahl kann nicht garantiert werden. § 3 Pflichten des Prüfzentrums (1) Aufgaben aus diesem Vertrag werden nur an qualifizierte Personen übertragen und, sofern er- forderlich, werden diese angemessen in ihre Tätigkeit eingewiesen. Das Prüfzentrum verpflich- tet sich, die apparativen, personellen und internen administrativen Voraussetzungen für die Durchführung der klinischen Prüfung zu schaffen und während der Durchführung beizubehalten. Das Prüfzentrum ist im Organisation Management Service der European Medicines Agency (EMA) als Organisation registriert und wird während der Dauer der klinischen Prüfung die not- wendigen Einträge aktuell halten, sowie dem Sponsor / der CRO ein aktuelles wissenschaftliches Curriculum Vitae und eine Beschreibung der Aus- und Weiterbildung sowie Erfahrung im Bereich klinischer Prüfungen und Patientenbetreuungen des Prüfers/Prüferin für die Dokumentation im Clinical Trial Information System zur Verfügung stellen. (2) Das Prüfzentrum verpflichtet sich, den Sponsor unverzüglich zu benachrichtigen, wenn ein Prü- fer/Prüferin nicht mehr in der Lage ist, den Verpflichtungen aufgrund dieser Funktion vollum- fänglich nachzukommen oder wenn feststeht, dass ein/e Prüfer/Prüferin aus dem Beschäfti- gungsverhältnis ausscheiden wird. Das Prüfzentrum und der Sponsor werden sich unverzüglich auf eine/n qualifizierten Nachfolger/Nachfolgerin einigen. (3) Das Prüfzentrum und der/die Prüfer/Prüferin werden dem Sponsor und / oder einem Beauftrag- ten des Sponsors (z. B. der CRO) nach Aufforderung unverzüglich alle Unterlagen zur Verfügung stellen, die aufgrund rechtlicher und unternehmensspezifischer Vorgaben erforderlich sind, um die Teilnahme des Prüfzentrums an der klinischen Prüfung zu ermöglichen. (4) Das Prüfzentrum und der/die Prüfer/Prüferin dokumentieren alle Fälle entsprechend des Prüf- plans. Dem Sponsor wird über jede(n) eingeschlossene(n) Prüfungsteilnehmer/Prüfungsteilneh- merin, zeitnah innerhalb 5 Werktagen nach der Untersuchung, ein ausgefüllter Prüfbogen (Case Report Form / "CRF") zur Verfügung gestellt, bzw. die Daten in die elektronische Studiendaten- bank eingetragen. (5) Das Prüfzentrum sorgt dafür, dass (a) der/die Prüfer/Prüferin vor Beginn der ersten Studienmaßnahme die Prüfungsteilnehmer aufklärt und deren schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und zur Verwendung ihrer Daten einholt. Der/Die Prüfer/Prüferin hat die Prüfungsteilnehmer dabei aufzuklären über die wesentlichen Inhalte, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Prüfung, über den bestehenden Versicherungsschutz, die Rechte im Umgang mit persönli- chen Daten und das Recht die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden. Die Aufklärung und Information der Prüfungsteilnehmer sind vollständig zu dokumentieren. Den an der klinischen Prüfung interessierten Personen ist ein angemessener Zeitraum zu gewäh- ren, um über die Entscheidung nachzudenken oder weitere Fragen zu stellen. (b) mit dem Prüfpräparat fachgerecht umgegangen wird sowie unerwünschte Ereignisse, die bei den Prüfungsteilnehmern auftreten, durch die Prüfer gemäß dem Prüfplan dokumentiert und dem Sponsor übermittelt werden. (c) sich der Prüfer/Prüferin gemäß GCP über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der kli- nischen Prüfung anhand der vom Sponsor zur Verfügung gestellten Unterlagen (Prüfplan, Prüferinformation, etc.) umfassend informiert. (6) Der/Die Prüfer/Prüferin beachtet die Vorgaben des Prüfplans, einschließlich möglicher Ände- rungen oder Ergänzungen während der klinischen Prüfung, und die sonstigen schriftlichen Fest- legungen des Sponsors und der CRO. Überdies wird der/die Prüfer/Prüferin die Beachtung dieser Vorgaben an seinem/ihrem Prüfzentrum sicherstellen und überwachen. Insbesondere wird der/die Prüfer/Prüferin jede Übertragung von Tätigkeiten im Rahmen der klinischen Prüfung einschließlich Änderungen entsprechend der Vorgaben des Sponsors unverzüglich dokumentie- ren. (7) Sollte der/die Prüfer/Prüferin erkennen, dass eine Durchführung der klinischen Prüfung mit dem vereinbarten Teilnehmendenkollektiv oder dem Prüfpräparat nicht möglich oder wegen überra- schender Ergebnisse ärztlich nicht vertretbar ist, wird er/sie den Sponsor hierüber unverzüglich informieren. Ist die Fortführung der Prüfung ärztlich nicht vertretbar, kann der Sponsor den so- fortigen Abbruch anordnen oder der/die Prüfer/Prüferin den Sponsor informieren, dass die Stu- dienbehandlung nicht durchgeführt wurde. In beiden Fällen hat der Sponsor auch die Ethik-Kom- mission zu informieren. Ersatzansprüche des Sponsors resultieren hieraus nicht. Dieser bleibt zur Zahlung einer dem bisherigen Gesamtaufwand angemessenen Vergütung verpflichtet. (8) OPT: Vereinbarungen mit weiteren teilnehmenden Abteilungen des Prüfzentrums (z.B. Apo- theke, Radiologie, etc.) können in separaten Anhängen zu diesem Vertrag geregelt werden (siehe Anlage 3). § 4 Pflichten des Sponsors (1) Der Sponsor ist primär für die Einhaltung der Vorgaben hinsichtlich Patientensicherheit und Da- tensicherheit bei der Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich. Dazu gehört auch die Pflege der Daten für die klinische Prüfung in der CTIS-Datenbank, soweit nicht das Prüfzentrum dies für die Daten übernommen hat, die sie selbst bzw. den/die Prüfer/Prüferin betreffen. (2) Der Sponsor stellt die notwendigen Genehmigungen sowie die genehmigten Unterlagen und Formblätter, insbesondere für die Einholung der Einwilligung der Prüfungsteilnehmer, zur Ver- fügung. (3) Der Sponsor besorgt und unterhält die Probandenversicherung. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 § 5 Pflichten der CRO (1) Der Sponsor hat die CRO per separaten Vertrag damit beauftragt, verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zu übernehmen. (2) Die genaue Aufgabenteilung müssen Sponsor und CRO dem Prüfzentrum mitteilen, soweit es das Prüfzentrum betrifft. § 6 Offenlegung finanzieller Informationen (1) Der/Die Prüfer/die Prüferin erklären sich bereit, die nach den FDA-Regulations erforderlichen finanziellen Informationen dem Sponsor zur Übermittlung an die FDA zur Verfügung zu stellen und auch dafür Sorge tragen, dass alle an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligte Personen ebenfalls die erforderlichen Informationen abzugeben bereit sind.1 (2) Der/Die Prüfer/Prüferin bestätigt durch seine Unterschrift, dass er/sie nicht von der FDA-Debar- ment-Liste erfasst ist, und wird dafür sorgen, dass ggf. an der Durchführung der klinischen Prü- fung beteiligte Personen dies ebenfalls bestätigen. Das Prüfzentrum wird den Sponsor unver- züglich informieren, falls er/sie Kenntnis von einem FDA-Debarment von an der klinischen Prü- fung beteiligten Mitarbeitern erlangt. § 7 Vergütung und Zahlungsweise (1) Für die von dem Prüfzentrum und dem/der Prüfer/Prüferin erbrachten Leistungen zahlt der Sponsor als Leistungsempfänger [falls zutreffend: durch die CRO / einen Beauftragten] auf ein von dem Prüfzentrum verwaltetes Drittmittelkonto / Bankkonto die in der Anlage 2 vereinbarten Zahlungen zuzüglich etwaiger anfallender Umsatzsteuer in der jeweiligen gesetzlichen Höhe. Eventuelle Aufwandsentschädigungen für die Prüfungsteilnehmer oder den/die Prüfer/Prüferin (z.B. Reisekosten, Kosten für die Präsentation der Arbeitsergebnisse etc.) werden separat ver- gütet. Soweit in der Anlage 2 nicht anders vereinbart, werden Leistungen für Prüfungsteilneh- mer, die vorzeitig aus der klinischen Prüfung ausscheiden, anteilig gemessen am Gesamtauf- wand honoriert. (2) Sollte sich der in dieser Vereinbarung genannte Auftragsumfang (z.B. durch Protokollergänzun- gen/-änderungen) oder sollten sich für die Vergütung wesentliche Umstände ändern, z.B. es tre- ten überraschende kostenintensive Nebenwirkungen auf, die klinische Prüfung startet mit viel Verzögerung oder durch außerordentliche Inflation, muss die vom Sponsor zu zahlende Vergü- tung nach vorheriger ergänzender schriftlicher Vereinbarung zwischen den Vertragsparteien an- gepasst werden. (3) Der Sponsor verpflichtet sich, jede Rechnung innerhalb von längstens zwei Monaten nach Erhalt [falls zutreffend: durch die CRO / einen Beauftragten] zu zahlen. Jede Zahlung ist mit einer ein- deutigen Zuordnung zu der von dem Prüfzentrum oder dem/der Prüfer/Prüferin erbrachten Ge- genleistung zu versehen und beim Sponsor zu dokumentieren. 1 Bearbeitervermerk: Bei dieser finanziellen Information soll nicht das Formular „Form 1572“ verwendet wer- den, da diese Verweise auf US-rechtliche Regelungen beinhaltet, die hier nicht anwendbar und unter Umstän- den widersprüchlich zu dem für diese Studie geltenden deutschen Recht sind. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 (4) OPT: Einrichtungen des Prüfzentrums, die studienbedingte Nebenleistungen erbringen wie bspw. Radiologie oder Apotheke können ihre Leistungen selbst in Rechnung stellen. Die Details sind diesem Vertrag als Anlage 3 beigefügt. § 8 Archivierung (1) Das Prüfzentrum bewahrt seine im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehende Doku- mentation entweder in analoger oder digitaler Form (Prüfungsdokumentation), soweit deren Aufbewahrung aufgrund gesetzlicher Aufbewahrungspflichten im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen vorgeschrieben ist, nach Maßgabe der den jeweiligen Auf- bewahrungspflichten zugrunde liegenden Rechtsvorschriften auf. Die folgenden mindestens zu wahrenden Aufbewahrungszeiträume sind dabei zu beachten: (a) 25 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers oder einen späteren Zeit- punkt, wenn ein solcher im Prüfplan festgelegt ist (Ende der klinischen Prüfung); (b) Bei klinischen Prüfungen, die unter die strahlenschutzrechtlichen Vorgaben fallen, mindes- tens 30 Jahren nach Ende der klinischen Prüfung; oder (c) <ZEITRÄUME ANGEBEN>. (2) Das Prüfzentrum bewahrt die Prüfungsdokumentation sicher an einem geeigneten Ort in geeig- neter Weise so auf, dass sie ohne Weiteres verfügbar und auf Anforderung unverzüglich zugäng- lich und im Fall digitaler Prüfungsdokumentation insbesondere lesbar ist. Das Prüfzentrum führt eine Aufzeichnung über den physischen oder digitalen Ort, an dem die Prüfungsdokumentation aufbewahrt wird. Das Prüfzentrum ergreift Maßnahmen, die eine versehentliche oder vorzeitige Vernichtung der aufzubewahrenden Prüfungsdokumentation verhindern. Es informiert den Sponsor unverzüglich, falls es aus bei Vertragsschluss unvorhersehbaren Gründen nicht weiter in der Lage sein wird, die Prüfungsdokumentation aufzubewahren. (3) Das Prüfzentrum kann die Prüfungsdokumentation nach Ablauf des jeweiligen gesetzlichen Auf- bewahrungszeitraums vernichten, wenn der Sponsor die Einhaltung des gesetzlichen Aufbewah- rungszeitraums mindestens drei Monate vor Ablauf geprüft und dem Prüfzentrum bestätigt hat. Erhebt der Sponsor Einwände gegen die Vernichtung der Prüfungsdokumentation, so prüfen das Prüfzentrum und der Sponsor den Abschluss einer gesonderten schriftlichen Vereinbarung über die weitere Aufbewahrung der Prüfungsdokumentation auf Kosten des Sponsors. (5) Hat der Sponsor die Einhaltung der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist nicht innerhalb der in Ab- satz 3 genannten Frist gegenüber dem Prüfzentrum bestätigt, so hat das Prüfzentrum das Recht die Prüfungsdokumentation zu vernichten. § 9 Audits / Inspektionen (1) Der Sponsor überwacht die Durchführung der klinischen Prüfung selbst oder durch einen von ihm Beauftragten. Zur Durchführung angekündigter Audits stimmen der Sponsor oder sein Be- auftragter frühzeitig einen während den üblichen Geschäftszeiten des Prüfzentrums stattfinden- den Termin mit dem Prüfzentrum ab. Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor oder seinen Be- auftragten im Rahmen des Zumutbaren bei der Durchführung der Audits, insbesondere gewährt es dem Sponsor oder seinen Beauftragten den für die Durchführung des jeweiligen Audits erfor- derlichen Zugang zu den Grundstücken, Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Anlagen sowie zu allen Dokumentationen und Originalunterlagen der klinischen Prüfung. Patientendaten Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 dürfen nur im gesetzlich zulässigen Umfang eingesehen werden, insbesondere soweit die be- troffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ertei- len, ihr gesetzlicher Vertreter/Vertreterin in die Einsichtnahme eingewilligt hat oder, wenn und soweit eine Einsichtnahme aufgrund einer gesetzlichen Regelung auch ohne Einwilligung der be- troffenen Person zulässig ist. Der Sponsor und / oder sein Beauftragter (z.B. CRO) unterrichten das Prüfzentrum unverzüglich über alle Ergebnisse des jeweiligen Audits, die darauf hinweisen, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigt oder die Durchführung der klinischen Prüfung beeinflusst sein könnte. (2) Das Prüfzentrum erkennt an, dass die klinische Prüfung vor, während und nach ihrem Abschluss der Inspektion durch Behörden unterliegt. Das Prüfzentrum informiert den Sponsor und seinen Beauftragten unverzüglich, wenn eine Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine Inspektion am Prüfzentrum ankündigt oder unangekündigt durchführt. Dem Sponsor und seinen Beauftragten ist unter der Voraussetzung der Zustimmung der Inspektoren vom Prü- fer/Prüferin die Möglichkeit zu gewähren, bei den Teilen der Inspektion im Zusammenhang mit der eigenen klinischen Prüfung anwesend zu sein. Soweit möglich und gesetzlich zulässig, gibt das Prüfzentrum dem Sponsor die Gelegenheit, Stellungnahmen des Prüfzentrums zu behördli- chen Inspektionen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung vorab selbst oder durch einen Beauftragten zu kommentieren, und stellt dem Sponsor Kopien der Stellungnahmen zur Verfü- gung. Soweit gesetzlich zulässig, informiert eine Vertragspartei, sobald sie von der Behörde den Inspektionsbericht zur begutachteten klinischen Prüfung an dem Prüfzentrum oder eine Ent- wurfsfassung des Inspektionsberichts erhält, die jeweils anderen Vertragsparteien darüber und übermittelt ihnen auf Verlangen eine Kopie der die klinische Prüfung betreffenden Passagen des Inspektionsberichts. (3) Das Prüfzentrum kooperiert mit den Vertretern der Behörden, dem Sponsor oder seinem Beauf- tragten bei der Durchführung der in den Nummern 9.1 und 9.2 genannten Maßnahmen. Es stellt sicher, dass sämtliche Unterlagen der klinischen Prüfung so geführt werden, dass sie bei diesen Maßnahmen uneingeschränkt zugänglich sind. (4) Das Prüfzentrum ergreift unverzüglich alle erforderlichen Schritte zur Beseitigung der bei einer in den Nummern 8.1 und 8.2 genannten Maßnahme festgestellten Mängel. Sofern bei einer In- spektion am Prüfzentrum zu einer anderen als der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung ein kritischer oder schwerwiegender Mangel festgestellt wurde, der prüfungsübergreifend für die vertragsgegenständliche klinische Prüfung eine Gefährdung der Patientensicherheit oder der Datenintegrität am Prüfzentrum darstellt, benachrichtigt das Prüfzentrum den Sponsor und die CRO unverzüglich. (5) Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer der in Nummer 7.1 genann- ten gesetzlichen Aufbewahrungsfrist hinaus. § 10 Arbeitsergebnisse, Rechte und Erfindungen (1) Bringt die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung der klinischen Prüfung am Prüfzentrum Ergebnisse hervor, die schutzfähige Erfindungen im Sinne des Gesetzes über Arbeitnehmerer- findungen darstellen, so teilt das Prüfzentrum dies dem Sponsor unverzüglich nach Meldung durch den Erfinder/Erfinderin gemäß § 5 des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Text- form mit, soweit dies rechtlich möglich ist. Das Prüfzentrum räumt dem Sponsor mit Abschluss dieses Vertrags eine exklusive Option ein, das Recht auf diese schutzfähigen Erfindungen durch Abtretung zu erwerben (Optionsrecht). Der Sponsor kann dieses Optionsrecht innerhalb von Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 zwei Monaten nach Zugang der in Satz 1 genannten Mitteilung beim Prüfzentrum durch Erklä- rung in Textform ausüben. Maßgeblich für die fristgerechte Erklärung ist der Zugang beim Prüf- zentrum. Nach fristgerechter Erklärung nimmt das Prüfzentrum die Erfindung gemäß den Vor- gaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Anspruch und überträgt die Rechte hie- ran auf den Sponsor. Alternative 1, spätere Vereinbarung: (2) Wird eine in Nummer 10.1 Satz 1 genannte Erfindung hervorgebracht, die zwar aus der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung herrührt, dabei jedoch erst auf einen hinzutretenden erfinderischen Beitrag der Mitarbeiter des Prüfzentrums zurückzuführen ist, so schuldet der Sponsor dem Prüfzentrum für die Übertragung der Rechte an dieser Erfindung eine angemessene und marktübliche Vergütung, über die sich die Vertragsparteien in Textform ver- ständigen werden. Die Vertragsparteien halten bereits jetzt fest, dass die in Satz 1 genannte Vergütung im Einvernehmen in Form einer Einmalzahlung bei Ausübung der Option oder als wiederkehrende Zahlung auf Einnahmen erfolgt. Bei der Bemessung dieser Vergütung wenden sie die Grundsätze zur Berechnung von Arbeitnehmererfindervergütungen mit der Maßgabe entsprechend an, dass sie die anerkannten Faktoren zur Berechnung der Arbeitnehmererfinder- vergütung wertungsmäßig an die Interessenlagen der Vertragsparteien im vorliegenden Verhält- nis anpassen. Zudem berücksichtigen sie bei der Berechnung der Vergütung insbesondere die vertraglich vereinbarte Vergütung, die Kostenkalkulation der klinischen Prüfung, die verschiede- nen Erfindungsbeiträge, den Erfindungswert, etwaig vom Prüfzentrum an den Mitarbeitererfin- der für die Inanspruchnahme der Erfindung oder deren Verwertung zu entrichtende Beträge, fortbestehende Nutzungsrechte und Verwertungsmöglichkeiten sowie, im Fall einer Einmalzah- lung, die voraussichtliche Nutzungsdauer eines Patents der Erfindung. Alternative 2, Pauschalbetrag: (2) Wird eine in Nummer 10.1 Satz 1 genannte Erfindung hervorgebracht, die zwar aus der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung herrührt, dabei jedoch erst auf einen hinzutretenden erfinderischen Beitrag der Mitarbeiter des Prüfzentrums zurückzuführen ist, so zahlt der Sponsor dem Prüfzentrum für die Übertragung der Rechte an dieser Erfindung inner- halb von 30 Tagen nach der Übertragung eine Vergütung in Höhe von <WERT ANGEBEN> zuzüg- lich etwaiger Umsatzsteuer pro Erfindung. Im Fall der Erteilung eines Schutzrechtes an den Sponsor oder an einen vom Sponsor ermächtigten Dritten entrichtet der Sponsor eine weitere Zahlung in Höhe von <WERT ANGEBEN> zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum. Handelt es sich um eine außergewöhnliche Erfindung, deren Wert zu den in den Sätzen 1 und 2 genannten Beträgen in einem groben Missverhältnis steht, so einigen sich die Parteien einver- nehmlich auf eine zusätzliche, angemessene Vergütung zu Marktbedingungen. Zu diesem Zweck schließen der Sponsor und das Prüfzentrum eine zusätzliche Vereinbarung, in der sie nach Treu und Glauben eine angemessene Vergütung und deren Einzelheiten festlegen. (3) Das Prüfzentrum kann in enger Abstimmung mit dem Sponsor bereits vor Ablauf der Frist zur Ausübung des Optionsrechts im eigenen Namen und auf eigene Kosten eine prioritätsbegrün- dende Patentanmeldung vornehmen oder vorbereiten, soweit dies zur Sicherung der Erfindung erforderlich erscheint oder nach dem Gesetz über Arbeitnehmererfindungen geboten ist. Übt der Sponsor sein Optionsrecht fristgemäß aus, so tritt das Prüfzentrum gegen Erstattung aller ihm angefallenen Kosten für die Anmeldung oder für die Vorbereitung der Anmeldung auch alle Rechte an einer etwaigen Patentanmeldung an den Sponsor ab. Das Prüfzentrum verpflichtet sich, dem Sponsor auf dessen Kosten jede zumutbare Unterstützung bei der Patentierung der Erfindung zu gewähren. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 (4) Für den Fall, dass der Sponsor das Optionsrecht nicht fristgemäß ausübt, ist das Prüfzentrum vorbehaltlich der Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen zur Verwertung der Erfindung berechtigt. (5) Rechte an Ergebnissen, die im Rahmen der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung durch das Prüfzentrum erarbeitet oder hervorgebracht werden und keine schutzfähigen Erfindungen sind, tritt das Prüfzentrum bereits mit Abschluss dieses Vertrages an den Sponsor ab, mit Ausnahme des Urheberrechts. Soweit diese Ergebnisse urheberrechtlich schutzfähig sind oder unter ein verwandtes Schutzrecht fallen und eine Übertragung nach dem betroffenen Schutzrechtsgesetz nicht möglich ist, räumt das Prüfzentrum dem Sponsor ein un- widerrufliches, vorbehaltlich der Nummer 10.6 ausschließliches, unterlizenzierbares, übertrag- bares, zeitlich, örtlich und inhaltlich unbeschränktes Nutzungsrecht für alle Nutzungsarten ein. Der Sponsor nimmt die Abtretung nach Satz 1 oder die Einräumung des Nutzungsrechts nach Satz 2 an. Die Abtretung nach Satz 1 oder die Einräumung des Nutzungsrecht nach Satz 2 ist mit der unter diesem Vertrag vereinbarten Vergütung abgegolten. (6) Die Forschungs- und Lehrtätigkeit des Prüfzentrums bleibt von diesem Vertrag unberührt. Daher steht dem Prüfzentrum an den am Prüfzentrum generierten Ergebnissen ein nicht ausschließli- ches, unentgeltliches, zeitlich und örtlich unbeschränktes, nicht übertragbares Nutzungsrecht zum Zwecke eigener, nicht-kommerzieller Forschung, Lehre und Patientenversorgung zu. (7) Patientenakten bleiben im Eigentum des Prüfzentrums. Dem Sponsor und der CRO wird gestat- tet, sie unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und entsprechend den Bedingungen dieses Vertrages zu nutzen. § 11 Vertrauliche Informationen (1) Vorbehaltlich der Nummer 11.2 sind vertrauliche Informationen im Sinne dieses Vertrages alle Informationen unabhängig von ihrer Form, die von einer Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen der jeweils an- deren Vertragsparteien in Bezug auf die klinische Prüfung, deren Durchführung oder diesen Ver- trag offengelegt werden, sowie sämtliche Ergebnisse der klinischen Prüfung. (2) Als nicht vertraulich gelten solche Informationen, die (a) zum Zeitpunkt ihrer Offenlegung bereits im Besitz einer oder beider der empfangenden Vertragsparteien oder ihr bekannt waren und zu diesem Zeitpunkt nicht als vertrauliche Informationen galten, (b) der Öffentlichkeit ohne eine Vertragsverletzung oder ein Versäumnis der empfangenden Vertragspartei bereits zugänglich waren oder zugänglich werden, (c) durch die empfangende Vertragspartei rechtmäßig von einem Dritten erworben wurden, der nach bestem Wissen der empfangenden Vertragspartei gegenüber der offenlegenden Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht zur Vertraulichkeit verpflich- tet war oder ist, oder (d) von einer Vertragspartei im Rahmen der klinischen Prüfung unabhängig und frei von der Verwendung der offengelegten vertraulichen Informationen neu generiert wurden. (3) Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 11.4, der Sponsor und / oder die CRO halten alle vertraulichen Informationen streng geheim, richten geeignete und angemessene Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Maßnahmen zur Verhinderung des unbefugten Zugriffs darauf ein und bewahren die Informati- onen so auf, dass sie als vertrauliche Informationen erkennbar sind. Das Prüfzentrum und, vor- behaltlich der Nummer 11.4, der Sponsor und / oder die CRO verwenden vertrauliche Informa- tionen nur zu den Zwecken dieses Vertrages und legen sie Dritten gegenüber nur dann offen, wenn die ursprünglich offenlegende Vertragspartei zuvor in Textform zugestimmt hat. Bei der Entscheidung, einer Offenlegung zuzustimmen, ist insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen zu berücksichtigen. Keiner vorheri- gen Zustimmung bedarf die Offenlegung der vertraulichen Informationen gegenüber einem mit einer der Vertragsparteien im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf ferner die Offenlegung gegenüber Personen, die die ver- traulichen Informationen zur Erbringung von Leistungen nach diesem Vertrag zwingend benöti- gen und der empfangenden Vertragspartei aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung zur Ge- heimhaltung verpflichtet sind, die mit den in diesem Vertrag vorgesehenen Regelungen zur Ge- heimhaltung vergleichbar ist. Solche Personen sind insbesondere Beschäftigte der empfangen- den Vertragspartei sowie freie Mitarbeitende oder sonstige Dritte, die für die Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung engagiert werden. (4) Den Sponsor treffen die Verpflichtungen nach Nummer 11.3 nicht, soweit es sich um Ergebnisse der klinischen Prüfung handelt, die durch die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung her- vorgebracht werden. Insbesondere kann es sich um solche Informationen handeln, die zur wei- teren klinischen Entwicklung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels erforderlich oder zur Zulassung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels offenzulegen sind. (5) Die Vertragsparteien dürfen vertrauliche Informationen ohne die in Nummer 11.3 genannte Zu- stimmung offenlegen, soweit dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder eine vollstreckbare behördliche oder gerichtliche Anordnung zu befolgen. Die andere/n Vertragspartei/en ist/sind unverzüglich über die bevorstehende Offenlegung auf Grundlage einer vollstreckbaren behörd- lichen oder gerichtlichen Anordnung zu informieren, soweit dies rechtlich zulässig ist und nicht der Anordnung widerspricht. Die zur Offenlegung durch die Anordnung aufgeforderte Vertrags- partei unternimmt zumutbare und angemessene Anstrengungen, um die offenbarende Ver- tragspartei bei der Erlangung vorläufigen oder anderen angemessenen Rechtsschutzes zu unter- stützen und die vertrauliche Behandlung der offenzulegenden vertraulichen Informationen si- cherzustellen (6) Auf Verlangen der offenlegenden Vertragspartei hat/haben die andere/n Vertragspartei/en ver- trauliche Informationen zurückzugeben, zu löschen oder zu vernichten, soweit keine gesetzli- chen Regelungen, insbesondere gesetzliche Aufbewahrungspflichten, entgegenstehen. (7) Gesetzliche Regelungen zum Schutz der Vertraulichkeit von Informationen sowie gesetzliche Of- fenlegungspflichten bleiben von den Nummern 11.1 bis 11.6 unberührt. Die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Nummer 11.3 besteht nicht, soweit die Vertragspartei im Rahmen einer Veröffentlichung nach Nummer 14 zur Veröffentlichung der jeweiligen vertraulichen Informa- tion berechtigt ist oder die Veröffentlichung zur Wahrnehmung der Rechte aus Nummer 10.4, 10.5 oder 10.7 erfolgt. (8) Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer von 10 Jahren hinaus. § 12 Markenklauseln/Namensnutzung Die Vertragsparteien erkennen die jeweiligen Namens- und Markenrechte wechselseitig an. Keine Vertragspartei wird den Namen oder die Kennzeichen der jeweils anderen Vertragspartei ohne deren Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 vorherige Zustimmung in Textform nutzen. Hiervon ausgenommen ist die Nutzung der Namen oder der Kennzeichen der jeweils anderen Vertragspartei (a) zur Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung, (b) zu regulatorischen Zwecken, (c) gegenüber Behörden, (d) in Registern für klinische Prüfungen oder (e) im Rahmen der üblichen Autoren-Nennung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Die in Nummer 14 genannten Regelungen zur Veröffentlichung und die in Nummer 11 genannten Re- gelungen zur Geheimhaltung bleiben unberührt. § 13 Datenschutz (1) Die Vertragsparteien verpflichten sich zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen, insbeson- dere der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) sowie der Verordnung (EU) 536/2014 in der Fassung vom 6. September 2022 und des Arzneimittelgesetzes. OPT: Sponsor und Prüfzentrum sind im Hinblick auf die im Rahmen dieses Vertrages durchgeführte Datenverarbeitung und den Schutz der entsprechenden personenbezogenen Daten der Prü- fungsteilnehmer als gemeinsam Verantwortliche im Sinne des Art. 4 Nr. 7 und Art. 26 DS-GVO einzuordnen. Näheres regeln Sponsor und Prüfzentrum in der als Anhang 4 beigefügten Rege- lung über die gemeinsame datenschutzrechtliche Verantwortung. (2) Die CRO fungiert in Bezug auf studienbezogene personenbezogene Daten ausschließlich als Da- tenverarbeiter im Auftrag des Sponsors. (3) Jede Vertragspartei als Verantwortlicher entscheidet jeweils eigenverantwortlich und unter Ein- haltung der Bestimmungen des Datenschutzrechts, ob sowie zu welchem konkreten Zweck und mit welchen Mitteln sie personenbezogene Daten der Mitarbeitenden der jeweils anderen Ver- tragspartei oder der Mitarbeitenden von Kooperationspartnern und Unterauftragnehmern ver- arbeitet. Soweit gesetzlich zulässig, gewährt jede Vertragspartei der anderen Vertragspartei Zu- griff auf diese Daten oder stellt ihr diese Daten, insbesondere Name und dienstliche Kontaktda- ten (z. B. Telefon und EMail-Adressen), zur Verfügung. Die für die jeweilige Datenverarbeitung verantwortliche Vertragspartei stellt die Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben si- cher, wozu insbesondere auch die Informationspflichten gegenüber Personen, deren personen- bezogenen Daten verarbeitet werden, zählen. Die Vertragsparteien stellen sich für die Verarbei- tung dieser Daten gegenseitig eine Datenschutzerklärung zur Verfügung, die den Anforderungen der Artikel 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung entspricht, und stellen die Weitergabe dieser Datenschutzerklärung an die betroffenen Personen sicher. (4) Sofern eine Vertragspartei als Verantwortlicher beabsichtigt, personenbezogene Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (Drittland) zu übermitteln, und die Europäische Kommission hinsichtlich dieses Drittlandes keinen Ange- messenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung gefasst hat, stellt die Vertragspartei sicher und sichert zu, die Datenübermittlung nur vorzunehmen, wenn zur Sicherung eines angemessenen Datenschutzniveaus eine geeignete Garantie gemäß Artikel 46 Absatz 2 oder 3 der Datenschutz-Grundverordnung oder ein Ausnahmefall gemäß Ar- tikel 49 der Datenschutz-Grundverordnung vorliegt. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 (5) Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung hinaus, bis die Verarbeitung der perso- nenbezogenen Daten beendet ist. § 14 Veröffentlichungen (1) Der Sponsor hat das Recht zur Erstveröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Prüfung. Ge- setzliche Veröffentlichungspflichten bleiben von diesem Recht unberührt. Gehört die klinische Prüfung zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so soll die Erstveröffentlichung unter Ko- ordination des Sponsors stattfinden und das Gesamtergebnis aller an der klinischen Prüfung be- teiligten Prüfzentren abbilden. Erfolgt innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der klini- schen Prüfung keine Erstveröffentlichung durch den Sponsor, so ist das Prüfzentrum zur Veröf- fentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse nach Maßgabe der Nummern 14.2 und 14.3 berechtigt. Ist eine Erstveröffentlichung durch den Sponsor innerhalb der in Satz 4 genann- ten Frist aus im Prüfplan dargelegten wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so verlängert sich die Frist auf Verlangen des Sponsors um höchstens 6 Monate. (2) Das Prüfzentrum ist zur mündlichen oder schriftlichen Veröffentlichung der am Prüfzentrum ge- nerierten Ergebnisse zu nicht-kommerziellen wissenschaftlichen Zwecken unter Einhaltung des folgenden Verfahrens berechtigt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse günstig oder ungünstig sind: (a) Das Prüfzentrum stellt dem Sponsor das zur Veröffentlichung vorgesehene Manuskript min- destens 45 Tage vor der avisierten Einreichung zur Veröffentlichung zur Verfügung. Der Sponsor bestätigt dem Prüfzentrum unverzüglich den Erhalt des Manuskripts in Textform un- ter Angabe des Datums des Zugangs. (b) Innerhalb von 35 Tagen ab Zugang des Manuskripts teilt der Sponsor dem Prüfzentrum mit, ob und wenn ja, welche vertraulichen Informationen das Manuskript enthält, deren Entfer- nung er verlangt, oder ob Rechte des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung des Manu- skripts entgegenstehen. Bei seiner Entscheidung, die Entfernung vertraulicher Informationen zu verlangen, berücksichtigt der Sponsor insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen. Innerhalb der in Satz 1 genannten Frist kann der Sponsor zu dem Manuskript auch inhaltliche Kommentare abgeben und Ände- rungsvorschläge unterbreiten. Auf Verlangen des Sponsors verlängert sich die in Satz 1 ge- nannte Frist um höchstens 90 Tage, um dem Sponsor zu ermöglichen, Schutz- oder Patent- rechte zu sichern und anzumelden. (c) Vor Einreichung des Manuskripts zur Veröffentlichung entfernt das Prüfzentrum die Informa- tionen aus dem Manuskript, deren Entfernung der Sponsor wegen ihrer Vertraulichkeit ver- langt hat. Kommentare oder Änderungsvorschläge des Sponsors berücksichtigt das Prüfzent- rum, soweit sie die wissenschaftliche Richtigkeit und Objektivität nicht beeinträchtigen. (d) Erfolgt innerhalb der in Buchstabe b Satz 1 genannten oder der nach Buchstabe b Satz 4 ver- längerten Frist keine Mitteilung des Sponsors gegenüber dem Prüfzentrum, so steht es dem Prüfzentrum frei, das vorgelegte Manuskript zu veröffentlichen. (3) Das Prüfzentrum hält sich bei sämtlichen Veröffentlichungen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen, an die jeweils aktuellen akademischen Standards. Gehört die klini- sche Prüfung zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so weist das Prüfzentrum bei Veröf- fentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse auf diesen Umstand und darauf hin, dass die Veröffentlichung nicht die von allen an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfzentren Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 erzielten Ergebnisse umfasst. Das Prüfzentrum weist bei sämtlichen Veröffentlichungen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen, auf den Sponsor hin. (4) Veröffentlichungen erfolgen, soweit möglich und zumutbar, in barrierefreier Form. § 15 Regelungen zu überlassenen Geräten und Materialien (1) Überlässt der Sponsor für die Durchführung der klinischen Prüfung Geräte oder Materialien zur Nutzung durch das Prüfzentrum und dessen Mitarbeitenden oder veranlasst er deren Überlas- sung durch die CRO oder einen Dritten, so dokumentieren die Vertragsparteien die Überlassung in Textform. Bei Geräten handelt es sich um Gegenstände und bei Materialien kann es sich unter anderem um Computersoftware, Methoden oder Beurteilungsskalen handeln, die im Eigentum des Sponsors oder der CRO oder eines Dritten stehen oder von dem Sponsor oder der CRO oder dem Dritten zur Nutzung lizenziert werden. Medizinprodukte und Prüfpräparate stellen keine Geräte oder Materialien im Sinne dieses Vertrags dar. (2) Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, dass die Überlassung keine Vergütung und keinen Vergütungsbestandteil darstellt. Eine Übertragung des Eigentums an den Geräten und Materia- lien findet durch die Überlassung an das Prüfzentrum nicht statt. Der Sponsor übernimmt die Kosten für die Anlieferung, Aufstellung, Installation, Instandhaltung und Wartung der Geräte und Materialien sowie die Kosten des für die überlassenen Geräte und Materialien notwendigen Zubehörs und der für die überlassenen Geräte und Materialien notwendigen Verbrauchsmate- rialien. (3) Das Prüfzentrum stellt sicher, dass die ihm überlassenen Geräte und Materialien ausschließlich zur vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung verwendet, mit der er- forderlichen Sorgfalt behandelt und in angemessener und zumutbarer Weise in einer Umgebung verwahrt werden, die die Geräte und Materialien vor unbefugter Nutzung, Diebstahl und Be- schädigung schützt (4) Die Überlassung der Geräte und Materialien ist auf die Dauer der klinischen Prüfung begrenzt. Das Prüfzentrum gibt die Geräte und Materialien auf Kosten des Sponsors unverzüglich zurück, sobald es die klinische Prüfung beendet hat. Die übermittelnde Partei nimmt die Geräte und Materialien auf Kosten des Sponsors zurück oder stellt sicher, dass die durch einen Dritten auf seine Veranlassung überlassenen Geräte oder Materialien durch den Dritten zurückgenommen werden. (5) Die folgenden Geräte und Materialen werden für die Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt: - […] - […] - […] § 16 Gewährleistung und Haftung (1) Das Prüfzentrum übernimmt keine Gewähr für das Erreichen eines bestimmten Arbeitsergeb- nisses oder dafür, dass das Arbeitsergebnis frei von Schutzrechten Dritter ist. Soweit entgegen- stehende Schutzrechte bekannt werden, teilt das Prüfzentrum diese dem Sponsor unverzüglich mit Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 (2) Bei leichter Fahrlässigkeit ist die Haftung aller Parteien für Schäden, die nicht aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit resultieren, beschränkt auf (a) die bei Vertragsschluss vorhersehbaren und vertragstypischen Schäden, wenn der Schaden aus der Verletzung einer vertragswesentlichen Pflicht resultiert, und (b) auf den Auftragswert, wenn der Schaden aus der Verletzung einer sonstigen Pflicht resultiert. Vertragswesentliche Pflichten sind solche Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrages ermöglicht und auf deren Einhaltung die andere Vertragspartei re- gelmäßig vertraut oder vertrauen darf. (3) Die CRO haftet für die ordnungsgemäße Durchführung der ihr zugewiesenen vertragsgegen- ständlichen Leistungen, ausgeschlossen ist daher insbesondere eine Haftung in Verbindung mit dem Prüfpräparat oder dem Prüfplan. § 17 Beendigung/Kündigung (1) Dieser Vertrag endet, wenn (a) die klinische Prüfung aufgrund einer ablehnenden Bewertung durch die zuständige Ethik- Kommission oder aufgrund einer Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde nicht initiiert werden kann, (b) der Vertrag nach Maßgabe der Nummer 17.2 oder 17.3 gekündigt wird oder (c) alle vertraglichen Pflichten erfüllt sind. (2) Dieser Vertrag kann vom Sponsor und / oder der CRO unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 14 Tagen gegenüber dem Prüfzentrum in Textform gekündigt werden. (3) Dieser Vertrag kann von jeder Vertragspartei aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung ge- genüber der anderen Vertragspartei in Textform gekündigt werden. Ein wichtiger Grund liegt insbesondere dann vor, wenn (a) das Prüfzentrum durch die zuständige Behörde zur Beendigung der klinischen Prüfung auf- gefordert worden ist, (b) die klinische Prüfung beendet werden muss, weil ethische Gründe entgegenstehen oder weil eine Gefährdung der Gesundheit oder des Wohls der Prüfungsteilnehmer zu befürchten ist, (c) eine Vertragspartei trotz Abmahnung durch die andere Vertragspartei wiederholt oder schwerwiegend gegen die Pflichten aus diesem Vertrag, gegen gesetzliche Vorgaben oder gegen die Vorgaben der Ethik-Kommission verstößt oder (d) Tatsachen vorliegen, aufgrund derer der kündigenden Vertragspartei unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls und unter Abwägung der gegenseitigen Interessen der Ver- tragsparteien die Fortsetzung dieses Vertrages nicht mehr zugemutet werden kann. (4) Das Prüfzentrum gibt dem Sponsor und / oder der CRO die von ihm / ihr für die Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellten, ungenutzten oder angebrochenen Prüfpräpa- rate unverzüglich nach dem Ende der klinischen Prüfung am Prüfzentrum zurück. (5) Nach Zugang der Kündigung beim Prüfzentrum oder nach Abgabe einer Kündigungserklärung durch das Prüfzentrum rekrutiert das Prüfzentrum keine weiteren Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Prüfungsteilnehmer/Prüfungsteilnehmerinnen für die klinische Prüfung und schließt keine wei- teren Prüfungsteilnehmer/Prüfungsteilnehmerinnen in die klinische Prüfung neu ein. (6) Im Fall eines vorzeitigen Endes der klinischen Prüfung, insbesondere im Fall einer Kündigung des Vertrages, informiert das Prüfzentrum bereits eingeschlossene Prüfungsteilnehmer/ Prüfungs- teilnehmerinnen unverzüglich über das Ende der klinischen Prüfung und behandelt sie soweit möglich und sinnvoll nach den anerkannten medizinischen Standards weiter. (7) Zum Zeitpunkt einer wirksamen Beendigung der Vereinbarung zwischen CRO und Sponsor über- nimmt zum Austrittstermin der CRO der Sponsor die Aufgaben der CRO nach dieser Vereinba- rung. Sollte der Sponsor die Aufgaben einer neuen CRO übertragen, kann die neue CRO dieser Vereinbarung im Rahmen einer Vertragsergänzung beitreten. Im Falle eines CRO-Wechsels wird der Sponsor das Prüfzentrum unmittelbar über den geplanten Übergang von Rechten und Pflich- ten sowie die relevanten Ansprechpartner informieren. § 18 Trennungsprinzip Die Vertragsparteien bestätigen, dass mit dem Vertragsabschluss keinerlei Einfluss auf Umsatzge- schäfte, insbesondere Beschaffungsvorgänge oder Preisgestaltungen, des Prüfzentrums genommen wird und auch keinerlei diesbezüglichen Erwartungen bestehen. Die Vertragsparteien verpflichten sich, an keinen direkt oder indirekt an der Vertragsdurchführung Beteiligten ohne Rechtsgrund ein Geschenk, eine Zahlung oder Vorteilsgewährung sonstiger Art zu leisten, die als Anreiz oder Belohnung für das Zustandekommen oder die Durchführung irgendeines Teiles des Vertrages gesehen werden könnte. § 19 Anwendbares Recht/ Gerichtsstand Dieser Vertrag unterliegt ausschließlich deutschem Recht. Das deutsche Kollisionsrecht findet keine Anwendung. Gerichtsstand ist der Ort des Prüfzentrums. § 20 Schriftform Änderungen oder Ergänzungen der beiderseitigen Verpflichtungen bedürfen der Schriftform oder elektronischer Form. Nebenabreden sind nicht getroffen, sollten diese getroffen werden, bedürfen sie ebenfalls der Schrift- form. § 21 Salvatorische Klausel Sollte eine der Bestimmungen dieses Vertrages unwirksam sein oder werden, wird hiervon die Wirk- samkeit der übrigen vertraglichen Bestimmungen nicht berührt. Anstelle der unwirksamen Bestimmung gilt eine solche, die rechtlich zulässig ist und der Zielsetzung der unwirksamen Bestimmung am besten entspricht. Dasselbe gilt auch für etwaige Vertragslücken. Für den Sponsor: Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Ort __________________, den _________________ ....................................................................... Unterschrift Geschäftsführung/Bevollmächtigte:r der Firma (Name und Titel) Für die CRO: Ort __________________, den _________________ ....................................................................... Unterschrift Zeichnungsberechtigte:r der CRO (Name und Titel) Ort __________________, den _________________ ....................................................................... Unterschrift Zeichnungsberechtigte:r der CRO (Name und Titel) Für das Prüfzentrum: Ort __________________, den _________________ ....................................................................... Unterschrift Zeichnungsberechtigte:r des Prüfzentrums (Name und Titel) Gelesen und zur Kenntnis genommen: Ort __________________, den _________________ ..................................................................... Prüfer:in (Name und Titel) Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Anlagen: Anlage 1: Prüfplan Anlage 2: Budget Prüfzentrum OPT: Anlage 3: Budget studienbedingte Nebenleistungen OPT: Anlage 4: Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Anlage 1 – Prüfplan Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Anlage 2 – Budget Prüfzentrum Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 OPT: Anlage 3 – Budget studienbedingte Nebenleistungen Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 OPT: Anlage 4 – Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit VEREINBARUNG ZUR GEMEINSAMEN VERANTWORTLICHKEIT NACH ARTIKEL 26 ABS. 1 SATZ 2, 3, ABS. 2 SATZ 1 DS-GVO zwischen [Bitte Name und Anschrift des Sponsors einfügen] – nachfolgend „Sponsor“ genannt – und [Bitte Name und Anschrift des Prüfzentrums einfügen] – nachfolgend „Prüfzentrum“ genannt – Sponsor und Prüfzentrum werden im Folgenden auch einzeln als „Partei“ oder gemeinsam als „Par- teien“ bezeichnet. Die Parteien benennen für Rückfragen zu dieser Vereinbarung folgende im Datenschutzrecht kundige Ansprechpartner: Sponsor: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben] und Prüfzentrum: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben]. Präambel Der Sponsor möchte die klinische Prüfung [bitte Bezeichnung der klinischen Prüfung einfügen] (nach- folgend „klinische Prüfung“ genannt) durchführen, welche Gegenstand dieser Vereinbarung ist. De- tails ergeben sich aus dem Prüfprotokoll (Anlage). Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung und verfügt über entsprechende Kenntnisse, Erfah- rungen und Möglichkeiten, die zur Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Im Rahmen der klinischen Prüfung verarbeiten die Parteien personenbezogene Daten. Dabei sind die Parteien gemeinsam Verantwortliche im Sinne von Art. 4 Nr. 7, 26 DS-GVO. Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gemäß Artikel 26 Abs. 1 Satz 2,3, Abs. 2 Satz 1 DS-GVO (nachfolgend „Vereinbarung“ genannt) regelt die Rechte und Pflichten der Parteien bei der gemeinsamen Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Vereinbarung findet auf alle Tätigkeiten Anwendung, bei denen im Rahmen dieser klinischen Prüfung Mitarbeiter der Parteien oder durch sie beauftragte Auftragsverarbeiter personenbezogene Daten für die Verantwortlichen verarbeiten. Die Parteien haben die Mittel und Zwecke der nachfolgend näher beschriebenen Verarbeitungstätigkeiten gemeinsam festgelegt. Soweit in dieser Vereinbarung verwendete Begriffe nicht anders definiert sind, haben sie die in der DS-GVO festgelegte Bedeutung. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 1. Gemeinsame Verantwortlichkeit 1.1. Soweit nicht nachstehend abweichend vereinbart, stellt jede Vertragspartei selbst die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere die Rechtmäßigkeit der durch sie durchgeführten Datenverarbeitungen, sicher. 1.2. Im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit ist der Sponsor für die Verarbeitung der für die Zwecke der klinischen Prüfung aufgrund des Prüfplans erhobenen und an den Sponsor weitergegebenen pseudonymisierten Daten der an der Prüfung teilnehmenden Personen, die Bereitstellung und Sicherheit des elektronischen Prüfbogens (electronic case report form, eCRF), die Überwachung und die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung <Ggf. Ergänzung weiterer tatsächlich stattfindender Datenflüsse bezüglich aller der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegenden personenbezogenen Daten> zuständig. Er ist insbesondere für einen den Anforderungen des Artikels 32 der Datenschutz-Grundverordnung entsprechenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF zuständig. 1.3. Das Prüfzentrum ist im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten der an der Prüfung teilnehmenden Personen in Verbindung mit der Durchführung der klinischen Prüfung zuständig. Davon umfasst sind die Erhebung der Studiendaten, die Überwachung und die Dokumentation der Reaktion der an der Prüfung teilnehmenden Personen auf das Prüfpräparat, die Aufbereitung der gewonnenen Erkenntnisse und deren Weitergabe mittels eCRF an den Sponsor in pseudonymisierter Form sowie die Meldung unerwünschter Ereignisse an den Sponsor <Ggf. Ergänzung weiterer tatsächlich stattfindender Datenflüsse bezüglich aller der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegenden personenbezogenen Daten>. Das Prüfzentrum ist insbesondere zuständig für eine den Anforderungen des Artikels 32 der Datenschutz-Grundverordnung entsprechende Verarbeitung der personenbezogenen Daten bis zur Weitergabe auf dem in der Zuständigkeit des Sponsors liegenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF. 1.4. Tätigkeiten, die vor der Unterzeichnung des Vertrages zur Durchführung der klinischen Prüfung erfolgen, sind nicht Gegenstand der Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit. 1.5. Tätigkeiten, die nach dem Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, nach der Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter eCRF durch das Prüfzentrum an den Sponsor und nach der Schließung des Prüfzentrums, einschließlich abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs-Datenbank für das Prüfzentrum, erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. Zu diesen Tätigkeiten zählen beispielsweise die wissenschaftliche Auswertung sowie die Zulassung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels oder die Archivierung. 1.6. Der Sponsor wird dem Prüfzentrum eine von der Ethik-Kommission geprüfte und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung ausgefertigte Information zur prüfplankonformen Verarbeitung personenbezogener Daten sowie ein den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung entsprechendes Formblatt für eine Einwilligungserklärung der an der Prüfung teilnehmenden Personen bereitstellen. Das Prüfzentrum ist nicht für die Überprüfung dieses Formblatts zuständig. Das Prüfzentrum wird dem Sponsor die aufgrund des Prüfplans und der Einwilligungserklärungen erhobenen Daten der an der Prüfung teilnehmenden Personen in pseudonymisierter Form zur Verfügung stellen. 2. Information der Betroffenen Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 Die Vertragsparteien sind gesetzlich verpflichtet, den betroffenen Personen die nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung erforderlichen Informationen sowie Informationen über die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarung in präziser, transparenter, laienverständlicher Sprache und leicht zugänglicher Form unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind Bestandteil der vom Sponsor zu erstellenden Patienteninformation. Die Vertragsparteien sind sich einig, dass das Prüfzentrum die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung den Prüfungsteilnehmern bereits vor der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitstellt. Das Prüfzentrum ist nicht verpflichtet, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen auf Rechtskonformität zu prüfen. 3. Rechte der Betroffenen 3.1. Betroffene Personen können die ihnen aus den Artikeln 15 bis 22 der DatenschutzGrundverordnung zustehenden Rechte („Betroffenenrechte“) gegenüber allen Vertragsparteien geltend machen, wobei das Prüfzentrum den betroffenen Personen als primäre Kontaktstelle angeboten wird. Sofern eine betroffene Person an den Sponsor zur Ausübung ihrer Betroffenenrechte herantritt, verweist dieser generell auf die ausgehändigte Patienteninformation und an das Prüfzentrum, das als primäre Kontaktstelle zur Wahrung der Betroffenenrechte dient. 3.2. Die Vertragsparteien unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung der Betroffenenrechte unter Wahrung der Pseudonymisierung. Die Vertragsparteien stellen sich bei Bedarf die erforderlichen Informationen aus ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich gegenseitig zur Verfügung. Dies erfolgt in pseudonymisierter Form anhand der prüfungsspezifischen Identifikationsnummer. 3.3. Im Übrigen sind die Vertragsparteien für die Umsetzung und Befolgung der Betroffenenrechte hinsichtlich der bei ihnen oder ihren Auftragnehmern verarbeiteten Daten selbst zuständig. 3.4. Anfragen betroffener Personen betreffend die Löschung ihrer personenbezogenen Daten, die Gegenstand der gemeinsamen Verarbeitung sind, werden bei Eingang unverzüglich der anderen Vertragspartei mitgeteilt. Wenn eine der Vertragsparteien sämtliche oder Teile der personenbezogenen Daten nach Artikel 17 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung nicht löschen muss oder darf, muss diese Vertragspartei sicherstellen, dass sie diese personenbezogenen Daten löschen wird, sobald die gesetzliche Verpflichtung zur Löschung nach Artikel 17 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung eintritt. Wenn eine Anfrage betreffend die Löschung personenbezogener Daten begründet ist oder die Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung weggefallen ist, löschen die Vertragsparteien die betreffenden personenbezogenen Daten. Jede Vertragspartei setzt ein Protokoll über die Löschung personenbezogener Daten auf, das der jeweils anderen Vertragspartei auf Anfrage bereitzustellen ist. Zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und rechtskonformen Löschung erarbeiten die Vertragsparteien ein Löschkonzept, in dem festgelegt wird, welche personenbezogenen Daten durch wen zu löschen sind. 4. Unregelmäßigkeiten, Datenschutzverletzungen und Zweifel an der Rechtmäßigkeit 4.1. Die Vertragsparteien informieren sich gegenseitig unverzüglich und vollständig, wenn sie bei der Prüfung der Verarbeitungstätigkeiten nach dieser Vereinbarung Fehler oder Unregelmäßigkeiten hinsichtlich datenschutzrechtlicher Bestimmungen feststellen. 4.2. Die Vertragsparteien sind für die aus den Artikeln 33 und 34 der DatenschutzGrundverordnung resultierenden Melde- und Benachrichtigungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde und den von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Personen für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zuständig. Die Vertragsparteien informieren sich Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 unverzüglich gegenseitig über die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten im Rahmen der gegenständlichen klinischen Prüfung an die Aufsichtsbehörde und unterstützen sich gegenseitig im Rahmen des rechtlich Zulässigen bei der Durchführung der Meldung. 4.3. Die Vertragsparteien sind berechtigt, der jeweils anderen Vertragspartei keine weiteren personenbezogenen Daten mehr zur Verfügung zu stellen oder zu übermitteln, wenn und soweit Zweifel bestehen, dass für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten, deren Zurverfügungstellung oder deren Übermittlung eine Rechtsgrundlage besteht. Zweifel können sich insbesondere daraus ergeben, dass veränderte rechtliche oder tatsächliche Umstände zu einer neuen rechtlichen Bewertung der Rechtsgrundlage führen, wie beispielsweise das erstmalige oder veränderte Erfordernis einer Rechtsgrundlage nach den Artikeln 44 bis 50 der Datenschutz-Grundverordnung. Solche Umstände können sich auch aus behördlichen oder gerichtlichen Verfügungen sowie Veröffentlichungen der Aufsichtsbehörden ergeben. Die Vertragsparteien werden darauf hinwirken, die Rechtsgrundlage zu klären. 5. Datenschutzfolgenabschätzungen Die Vertragsparteien stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass Datenschutzfolgenabschätzungen nach Artikel 35 der Datenschutz-Grundverordnung vorliegen, sofern diese erforderlich sind. Die Vertragsparteien unterstützen sich hierbei gegenseitig, soweit erforderlich. 6. Aufbewahrung von Dokumentation Dokumentationen, die der Einhaltung der ordnungsgemäßen Datenverarbeitung nach Artikel 5 Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung dienen, werden durch jede Vertragspartei entsprechend den rechtlichen Befugnissen und Verpflichtungen über das Vertragsende hinaus aufbewahrt. 7. Vertraulichkeit und Datensicherheit 7.1. Die Vertragsparteien stellen innerhalb ihres jeweiligen Zuständigkeitsbereiches sicher, dass alle mit der Datenverarbeitung befassten Mitarbeitenden die Vertraulichkeit der Daten in Einklang mit den Artikeln 29 und 32 der Datenschutz-Grundverordnung und ohne eine Verletzung des § 203 des Strafgesetzbuchs sowie bei ausländischen Partnern in Einklang mit einem vergleichbaren Standard des Geheimnisschutzes für die Zeit ihrer Tätigkeit im Zusammenhang mit der Verarbeitung der personenbezogenen Daten wie auch nach Beendigung der Tätigkeit wahren und dass diese Mitarbeitenden vor Aufnahme ihrer Tätigkeit entsprechend zur Vertraulichkeit der Daten verpflichtet und in die für sie relevanten Bestimmungen zum Datenschutz eingewiesen werden. 7.2. Die Vertragsparteien haben jeweils dafür Sorge zu tragen, dass sie sämtliche in Bezug auf die Daten bestehenden gesetzlichen Aufbewahrungspflichten einhalten. Sie haben hierzu angemessene Datensicherheitsvorkehrungen nach Artikel 32 der Datenschutz-Grundverordnung zu treffen. Dies gilt insbesondere im Fall der Beendigung der Zusammenarbeit. 7.3. Die Implementierung, die Voreinstellung und der Betrieb der genutzten Systeme zur Datenverarbeitung sind unter Beachtung der Vorgaben der DatenschutzGrundverordnung und anderer Regelungswerke, insbesondere unter Beachtung der Grundsätze des Datenschutzes durch Design und datenschutzfreundliche Voreinstellungen, sowie unter Verwendung von dem Stand der Technik entsprechenden geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen durchzuführen. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 8. Auftragsverarbeiter Die Vertragsparteien verpflichten sich, beim Einsatz von Auftragsverarbeitern im Anwendungsbereich dieser Vereinbarung einen Vertrag nach Artikel 28 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung abzuschließen. Handlungen und Verarbeitungen von Auftragnehmern einer Vertragspartei sind dieser Vertragspartei zuzurechnen. Die Einhaltung etwaiger zusätzlicher Vorgaben des 5. Kapitels der Datenschutz-Grundverordnung wird durch die den Auftragsverarbeiter beauftragende Vertragspartei sichergestellt. 9. Verarbeitungsverzeichnis Die Vertragsparteien nehmen die Verarbeitungstätigkeiten in ihre jeweiligen Verarbeitungsverzeichnisse nach Artikel 30 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung auf, insbesondere versehen mit einem Vermerk zur Natur des Verarbeitungsverfahrens in gemeinsamer oder alleiniger Verantwortung. 10. Dauer und Kündigung 10.1. Die vertraglichen Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit gelten für die Dauer der Verarbeitung personenbezogener Daten. Die gesonderte ordentliche Kündigung dieser Regelungen ist ausgeschlossen. 10.2. Die Vertragsparteien können diese Vereinbarung mit sofortiger Wirkung kündigen, wenn ein schwerwiegender oder fortgesetzter Verstoß der anderen Vertragspartei gegen Datenschutzvorschriften oder die Bestimmungen dieser Vereinbarung vorliegt. Ein schwerwiegender Verstoß liegt insbesondere vor, wenn eine Vertragspartei die in dieser Vereinbarung bestimmten Pflichten, insbesondere die notwendigen technischen und organisatorischen Maßnahmen in erheblichem Maße nicht erfüllt. 11. Haftung 11.1. Artikel 82 der Datenschutz-Grundverordnung bleibt unberührt. Die vertraglichen Regelungen des Datenschutzes bei gemeinsamer Verantwortlichkeit begründen darüber hinaus keinen Anspruch betroffener Personen oder sonstiger Dritter sowie keine Gesamtschuldnerschaft der Vertragsparteien. 11.2. Im Innenverhältnis haftet jede Vertragspartei gegenüber der anderen Vertragspartei für den Schaden, der durch Verarbeitungen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich entstanden ist. 12. Sonstiges 12.1. Bei etwaigen Widersprüchen gehen Regelungen dieser Vereinbarung zum Datenschutz den Regelungen des Hauptvertrages vor. Sollten einzelne Teile dieser Vereinbarung unwirksam sein, so berührt dies die Wirksamkeit der Vereinbarung im Übrigen nicht. Die Parteien vereinbaren, dass sie solche Teile durch eine wirksame Bestimmung ersetzen werden, die dem gewollten Zweck der Parteien am ehesten entspricht. Das gleiche gilt für eine Regelungslücke im Vertrag. OPT: 12.2.-12.5. und Unterschriften einfügen bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag 12.2. Änderungen und Ergänzungen dieser Vereinbarung und aller ihrer Bestandteile – einschließlich etwaiger Zusicherungen des Auftragnehmers – bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung und des ausdrücklichen Hinweises darauf, dass es sich um eine Änderung bzw. Ergänzung dieser Vereinbarung handelt. Dies gilt auch für den Verzicht auf dieses Formerfordernis. Standardvertragsmuster für klinische Studien nach MFG VO; Version: 3-seitig (Sponsor-CRO-Prüfzentrum); Stand: 23.06.2026 12.3. Die Einrede des Zurückbehaltungsrechts im Sinne von § 273 BGB wird hinsichtlich sämtlicher im Rahmen dieser Vereinbarung von einer Partei der jeweils anderen Partei überlassenen Daten und der zugehörigen Datenträger ausgeschlossen. 12.4. Es gilt deutsches Recht. 12.5. Gerichtsstand für Auseinandersetzungen aus dieser Vereinbarung ist – soweit zulässig – der Sitz des Prüfzentrums. Für das Prüfzentrum ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) Für den Sponsor ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift)

[image: ] [image: Ein Bild, das Text, Screenshot, Schrift, Visitenkarte enthält. Automatisch generierte Beschreibung] [image: ] [image: ][image: ][image: Ein Bild, das Schrift, Grafiken, Screenshot, Grafikdesign enthält. KI-generierte Inhalte können fehlerhaft sein.][image: Ein Bild, das Text, Schrift, Screenshot, weiß enthält. Automatisch generierte Beschreibung] 3-party standard contract template for clinical trials with medicines under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) and involvement of a CRO (contract research organization) based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance - Standardvertragsklausel-Verordnung (StandVKlV) As of June 23rd, 2026 · Preamble/Foreword For many years, Germany was well-positioned and internationally competitive as a location for conducting clinical trials. This was reflected, among other things, in its position as number one in Europe and number two worldwide – after the United States – in terms of the number of clinical trials conducted. Regrettably, this has not been the case for several years, and a number of countries, including some in Europe, have overtaken Germany in this regard. Restoring its leading position is in the common interest of all stakeholders in the field of clinical research, patients, trial sites and sponsors of clinical trials. The conduct of clinical trials is often subject to time pressure, and the factor of "time" plays a particularly important role in international comparison, especially in the phase leading up to the initiation of a clinical trial. In order to facilitate the earliest possible commencement of a clinical trial, the underlying contracts between the parties involved should be concluded quickly, easily and on a basis of comprehensive terms. Against this background, it is helpful for prospective contracting parties to have guidance in the form of model contract clauses in their respective negotiations. These clauses provide examples of specific, frequently recurring contractual provisions in agreements for the conduct of clinical trials, thus expediting contract negotiations in these areas. For this reason, representatives of the German Association of Medical Faculties (MFT), the German Association of Academic Medical Centres (VUD), the Coordinating Centers for Clinical Studies (KKS Network) and the Association of Research-Based Pharmaceutical Companies (vfa drafted model contract clauses, which take the differing interests of all stakeholders involved into account. The Federal Association of the Pharmaceutical Industry (BPI) and the Federal Association of Medical Contract Research Organisations (BVMA) have also contributed to version 2.0 of the model contract clauses for clinical trials with medicinal products. As part of the discussions on the Medical Research Act, the Federal Ministry of Health (BMG) has now gone one step further and introduced in accordance with Section 42d of the German Medicines Act the so-called "Standard Contract Clauses for the Conduct of Clinical Trials”. Section 42d AMG created the legal basis for a regulation in this area. On September 18th, 2025, the "Ordinance on the Simplification of the Conduct and Approval of Clinical Trials" was published, which contains the "Ordinance on Standard Contractual Clauses for the Conduct of Clinical Trials (Standard Contractual Clauses Ordinance – StandVKlV)" as its Section 1 with associated provisions in Annex 1. The Ordinance on Standard Contractual Clauses for the Conduct of Clinical Trials (StandVKlV) applies to all contracts in Germany for the conduct of clinical trials with medicinal products after December 17th, 2025. The Ordinance primarily covers commercial sponsors (e.g. pharmaceutical companies) who initiate clinical trials with commercial objectives. Non-commercial sponsors (e.g. academic, non-profit initiatives) that conduct studies without commercial objectives are not subject to the requirement to use the stipulated standard contractual clauses. The Standard Contractual Clauses Ordinance – StandVKlV (Germany) is important because it addresses several key objectives in the field of clinical trials: · Acceleration through standardization of the contracting process · Strengthening Germany as a research hub · Providing clarity and legal certainty · Reducing bureaucratic hurdles before the initiation of a study Against this background, the institutions affiliated with the association platform (MFT, VUD, KKS and the associations BPI, BVMA and vfa) have decided to draft a comprehensive standard contract template for clinical trials with medicinal products, which reproduces the wording of the StandVKlV verbatim in the sections of the template highlighted in grey. This standard contract template constitutes a comprehensive contract template based on the requirements of the Ordinance. To the extent that the previous model contract clauses already contained mutually agreed-upon clarifications (e.g., deadlines) and additions that went beyond the requirements of the Ordinance, these were incorporated wherever possible. The aim of this standard contract template is to support the application of the BMG's standard contract clauses and to facilitate their widespread adoption quickly. The contract template presented here represents the tripartite version between a pharmaceutical company, a CRO, and a study site. In addition, the association’s platform also published a bipartite version between a pharmaceutical company and a study site on December 8th, 2025. Disclaimer: The following standard contract template was drafted by representatives of the participating organizations to the best of their knowledge and based on their joint professional discussions as well as accumulated practical experience. The grey-highlighted sections reproduce the wording of the StandVKlV. The legality and compatibility of clauses that go beyond the StandVKlV with German or European law may be assessed differently by any court to which the matter is referred. Furthermore, users of this standard contract template are not exempt from assessing the specific circumstances and the intentions of the parties in each individual case in order to determine whether and how to apply the template. The authors accept no liability whatsoever. Translations of any material into languages other than German are intended solely as a convenience to the non-German-reading public and are not legally binding. We have attempted to provide an accurate translation of the original material in German, but due to the nuances in translating to a foreign language, slight differences may exist. We are providing this information as a public service. It is not intended to provide legal advice to an individual or entity and should not be construed as legal advice on any matter. We make no guarantees about the accuracy, legality, relevance, timeliness or completeness of the information contained in this document. The user should also be aware that, while we try to keep information in the template below timely and accurate, there will often be a delay between official publications and their appearance or modification in this document. We will make every effort to correct errors brought to our attention. We therefore disclaim all liability in respect to actions taken or not taken based on any or all the contents of this document to the fullest extent permitted by law. Clinical Trial Agreement for the Clinical Drug Clinical Trial with the (short) title: between [Name of Trial Site] represented by […] [Address of Trial Site] conducted by the [Institute name] Address ________________________________________ by Principal Investigator ____________________________ (hereinafter referred to as "Investigator") Optional: Other involved institutions ________________________________________ – hereinafter “Trial Site” – and [Name of Sponsor] [Address of Sponsor] – hereinafter “Sponsor” – and [Name of CRO] [Address of ACRO] – hereinafter “CRO” – together “Contracting Parties” Preamble The Sponsor intends to conduct the following clinical trial of a medicinal product according to the Trial Protocol: Title: ____________________________ (hereinafter the “Clinical Trial”) Phase: ____________________________ ECTR____________________________ Multi-centre/Single-centre (delete as appropriate) OPT: Legal representative of the Sponsor in the EU: ____________________________ (Only required if the Sponsor is located outside the EU) The Sponsor is the regulatory sponsor of the aforementioned Clinical Trial. The Trial Site has received the Trial Protocol, confirmed the feasibility of the Clinical Trial and the presence of all necessary qualifications and requirements at the clinic. Accordingly, it wishes to participate in the Clinical Trial as a Trial Site and is both willing and able to provide the services agreed upon for the conduct of the Clinical Trial. This study agreement governs the respective relationship of the Sponsor and the CRO with the Trial Site. Under a separate agreement, the Sponsor has engaged the CRO, as a contract research organization, to coordinate and/or perform certain activities on behalf of the Sponsor that are necessary for the conduct of the study. The Contracting Parties hereby enter into the following agreement: 1. Subject Matter of the Contract (1) The Sponsor commissions the Trial Site and the Investigator of the Trial Site to conduct the above-mentioned Clinical Trial in accordance with the provisions set forth in the protocol (as attached in Annex 1) (the “Trial Protocol”). (2) The Trial Protocol and other written instructions of the Sponsor, in their respective current versions, describing the services and obligations of the Contracting Parties, shall form an integral part of this agreement. To the extent that the Trial Protocol contains provisions that contradict this agreement, the provisions of the Trial Protocol shall generally prevail concerning scientific and clinical matters, while the provisions of this agreement shall generally prevail for all other matters. (3) The Contracting Parties shall regularly exchange information regarding the progress of the Clinical Trial. 2. Legal Framework / Recruitment (1) The conduct of the Clinical Trial, including the services to be performed hereunder, shall in particular comply with the provisions of Regulation (EU) 536/2014 ("EU-CTR"), the German Medicinal Products Act, the applicable ICH GCP Guidelines (International Conference on Harmonisation: Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice), as amended from time to time, the current version of the Declaration of Helsinki, GxP, and with the General Data Protection Regulation (GDPR), the Federal Data Protection Act, and any applicable state data protection laws. The Contracting Parties undertake to comply with these regulations, laws and guidelines. (2) No member of the study team shall become a Contracting Party to this agreement; the Trial Site shall delegate relevant contractual obligations to the Investigator. The Investigator signifies his or her acknowledgement of this contract by signature and shall perform his or her duties as an Investigator in accordance with statutory provisions. (3) It is planned that the Clinical Trial shall commence (insert date/ immediately), with a trial participant enrolment period of (insert numbers) months, and is expected to be completed by approximately (insert date). At the Trial Site, it is anticipated that by (insert date) (insert numbers) subjects will be enrolled in the Clinical Trial. Enrolment of trial participants is subject to the resources and capacity available at the Trial Site; achievement of the targeted number of trial participants cannot be guaranteed. 3. Obligations of the Trial Site (1) Tasks under this agreement shall only be delegated to qualified persons, who shall, if necessary, receive adequate instruction. The Trial Site undertakes to establish and maintain the necessary equipment, personnel, and internal administrative requirements for the conduct of the Clinical Trial throughout its duration. The Trial Site is registered as an organization in the Organization Management Service of the European Medicines Agency (EMA) and shall, for the duration of the Clinical Trial, maintain the necessary entries as well as provide the Sponsor / the CRO with a current scientific curriculum vitae of the Investigator, along with a description of his or her qualifications, education, and experience in clinical trials and patient care, for documentation in the Clinical Trial Information System. Comment by Author: Editor’s note: To be reviewed for study-specific applicability and adjusted if necessary. (2) The Trial Site undertakes to notify the Sponsor without undue delay if the Investigator is no longer able to fully perform his or her obligations in such capacity or if it becomes clear that the Investigator will leave his or her employment. The Trial Site and the Sponsor shall agree on a qualified replacement without undue delay. (3) The Trial Site and the Investigator shall, upon request, provide the Sponsor and / or a designee of the Sponsor (e.g., the CRO) with the documents required under applicable legal and company-specific requirements to enable the Trial Site’s participation in the Clinical Trial. Comment by Author: Editor’s note: To be reviewed for study-specific applicability and adjusted if necessary. (4) The Trial Site and the Investigator shall document all cases in accordance with the Trial Protocol. For every enrolled trial participant, a completed case report form (CRF) shall be provided to the Sponsor in a timely manner, but within 5 working days after examination the latest, or the relevant data shall be entered into the electronic study database. Comment by Author: Editor’s note: To be reviewed on a study‑specific basis to determine whether an adjustment is required (e.g. in accordance with a deadline defined in the study protocol) (5) The Trial Site shall ensure that: a) The Investigator informs the trial participants and obtains their written informed consent to participate in the Clinical Trial and to the use of their date before the start of any study procedure. The Investigator shall inform the trial participants of the essential content, significance, risks, and implications of the Clinical Trial, existing insurance coverage, rights regarding personal data, and the right to withdraw from the Clinical Trial at any time. The consent and information process shall be fully documented. The trial participants shall be granted a reasonable period to consider their participation or ask further questions. b) The investigational medicinal product is handled in accordance with professional standards, and any adverse events occurring in trial participants are documented by the Investigator in accordance with the Trial Protocol and reported to the Sponsor. c) The Investigator is fully informed according to GCP about the nature, significance, risks, and implications of the Clinical Trial on the basis of the documents provided by the Sponsor (Trial Protocol, investigator’s brochure, etc.). (6) The Investigator observes the requirements of the Trial Protocol, including any changes or amendments during the Clinical Trial, and other written determinations from the Sponsor and the CRO. The Investigator shall ensure and monitor compliance with these requirements at the Trial Site. In particular, the Investigator shall document any delegation of study-related activities, including any changes thereto, in accordance with the Sponsor’s requirements. (7) If the Investigator determines that it is not possible to conduct the Clinical Trial with the agreed-upon trial participant population or the investigational medicinal product or doing so is medically unjustifiable due to unexpected results, the Investigator shall inform the Sponsor without undue delay. If the continuation of the Clinical Trial is medically unjustifiable, the Sponsor may order immediate termination or the Investigator may inform the Sponsor that the study treatment was not conducted. In either case, the Sponsor must also notify the ethics committee. This does not give rise to any claims for compensation by the sponsor. The Sponsor remains obligated to pay compensation commensurate with the total effort to date. (8) Agreements with other participating departments of the Trial Site (e.g., pharmacy, radiology, etc.) may be regulated in separate annexes to this agreement (see Annex 3). 4. Obligations of the Sponsor (1) The Sponsor is primarily responsible for compliance with patient safety and data security requirements during the conduct of the Clinical Trial. This includes maintaining the study data in the CTIS database, unless the Trial Site has assumed responsibility for the data pertaining to itself or the Investigator. (2) The Sponsor shall provide the necessary approvals as well as the approved documents and forms, especially for obtaining consent. (3) The Sponsor shall obtain and maintain subject insurance. 5. Obligations of the CRO (1) The Sponsor has engaged the CRO under a separate agreement to assume various tasks in connection with the Study. (2) The Sponsor and the CRO shall inform the Trial Site of the specific allocation of tasks and responsibilities insofar as it concerns the Trial Site. Comment by Author: Editor’s note: To the extent already contractually addressed, the allocation of roles between the Sponsor and the CRO is to be reviewed on a study‑specific basis and adjusted if necessary. Upon the joint request of the Parties, an appendix defining the allocation of roles may be added on a case‑by‑case basis; however, such addition should avoid causing any delays. 6. Disclosure of Financial Information (1) The Investigator agrees to provide the Sponsor with the financial information required by FDA regulations for submission to the FDA and ensure that all persons involved in the Clinical Trial are also willing to provide the required information.[footnoteRef:1] Editor’s Note: For this financial information, the “Form 1572” should not be used, as it contains references to U.S. legal regulations that are not applicable for this Study and may potentially be contradictory to applicable German law. (2) With its signature, the Investigator confirms not to be listed on the FDA Debarment list and ensures that all study team member will confirm this as well. The Institution will inform the Sponsor in the event it receives information of any study member being FDA debarred without undue delay. 7. Compensation and Payment Terms (1) For the services rendered by the Trial Site and the Investigator, the Sponsor as the recipient of the services [if applicable: through the CRO / a designee], shall pay the amounts set forth in Annex 2, plus any applicable VAT at the applicable statutory rate, to a third-party account or bank account managed by the Trial Site. Any compensation for study participants or the Investigator (e.g. travel expenses, costs for presentation of trial results etc.) shall be remunerated separately. Unless otherwise agreed in Annex 2, services for trial participants who withdraw from the Clinical Trial prematurely shall be remunerated on a pro-rata basis i to the total effort. Comment by Author: Editor’s note: To be reviewed for study-specific applicability and adjusted if necessary. (2) Should the scope of work (e.g. protocol amendment) set forth in this agreement or circumstances materially effecting remuneration change ,e.g., if unexpected costly side effects occur, the Clinical Trial starts with significant delay, or due to extraordinary inflation, the compensation payable by the Sponsor shall be adjusted by written supplementary agreement between the Contracting Parties. (3) The Sponsor undertakes to pay any invoice within a maximum of two months of receipt [if applicable: by the CRO / a designee]. Each payment shall be clearly attributable to the services performed by the Trial Site or Investigator and shall be documented by the Sponsor. Comment by Author: Editor’s note: To be reviewed for study-specific applicability and adjusted if necessary. (4) OPT: Departments of the Trial Site providing study-related ancillary services, such as radiology or pharmacy, may invoice their services separately. Details are attached to this agreement as Annex 3. 8. Archiving (1) The Trial Site shall retain all documentation relating to the Clinical Trial either in print or digital format (trial documentation), if its retention is required due to statutory retention requirements related to the conduct of clinical trials, in accordance with the statutory provisions underlying the respective retention requirements. The following minimum retention periods must be observed: a) 25 years after the last visit of the last trial participant, or a later date if defined in the trial protocol (End of the clinical trial); b) A minimum of 30 years after the end of the clinical trial for clinical trials covered by radiation protection laws; or c) <STATE PERIODS>. (2) The Trial Site shall store the trial documentation securely in an appropriate location and manner such that it is available and without undue delay accessible on request and – particularly in the case of digital trial documentation – readable. The Trial Site shall keep a record on the physical or digital location where the trial documentation is retained. The Trial Site shall take measures that prevent any accidental or premature destruction of the trial documentation to be retained. It shall inform the Sponsor without undue delay if it will no longer be able to retain the trial documentation for reasons unforeseeable at the time of conclusion of the contract. (3) The Trial Site may destroy the trial documentation once the applicable statutory retention period has expired provided that the Sponsor has checked compliance with the statutory retention period no later than three months prior to expiry and confirmed it to the trial site. If the Sponsor objects to the destruction of the trial documentation, the Trial Site and the Sponsor shall consider concluding a separate written agreement on the further retention of the trial documentation at the sponsor’s expense. (4) If the Sponsor does not confirm compliance with the statutory retention period within the time period specified above, the Trial Site has the right to destroy the Trial Documentation. 9. Audits/Inspections (1) The Sponsor or its representative shall monitor the conduct of the Clinical Trial. For the purpose of conducting announced audits, the Sponsor or its representative shall coordinate a date with the Trial Site at an early stage that is scheduled within the usual business hours of the Trial Site. The Trial Site shall provide reasonable support to the Sponsor or its representative in conducting the audits, in particular it shall grant the Sponsor or its representative access to the property, office premises, operating rooms and facilities as well as to all documentation and original documents of the Clinical Trial as necessary for the conduct of the respective audit. Patient data may only be accessed to the extent permitted by law, particularly if the person concerned or – if they are unable to give informed consent, their legal representative – has consented to access or if and insofar as access is permitted by law even without the consent of the person concerned. The Sponsor and / or its representative (e.g., CRO) shall inform the Trial Site without undue delay of any and all findings of the respective audit that suggest that the safety of the trial participants might be compromised or the conduct of the Clinical Trial affected. Comment by Author: Editor’s note: To be reviewed for study-specific applicability and adjusted if necessary. (2) The Trial Site acknowledges that the Clinical Trial is subject to regulatory inspection prior to, during and after conclusion. The Trial Site shall inform the Sponsor and its representative without undue delay if an authority announces an inspection of the Trial Site in connection with the Clinical Trial or carries out an unannounced inspection. The Trial Site hereby agrees to the Sponsor or its representative being present during inspections related to the Clinical Trial. To the extent possible and legally permissible, the Trial Site shall give the Sponsor the opportunity to comment or have a representative comment in advance on statements from the Trial Site on regulatory inspections related to the Clinical Trial and shall provide the Sponsor with copies of the statements. To the extent legally permissible, a contracting party shall inform the respective other contracting parties as soon as it receives the inspection report on the inspected Clinical Trial at the Trial Site or a draft version of the inspection report and shall share with them on request a copy of the passages of the inspection report that are related to the Clinical Trial. (3) The Trial Site shall cooperate with the representatives of the authorities, the Sponsor or its representative during the performance of the measures referred to in numbers 9.1 and 9.2. It shall ensure that any and all documentation of the Clinical Trial is managed in such a way that it is accessible without restriction during these measures. (4) The Trial Site shall take all necessary steps to eliminate the deficiencies identified by a measure referred to in numbers 8.1 and 8.2 without undue delay. If in the course of an inspection at the Trial Site that relates to a clinical trial other than the one covered by this contract a critical or major finding is identified that constitutes with respect to the contractual Clinical Trial a hazard for patient safety or data integrity at the Trial Site, the Trial Site shall inform the Sponsor and the CRO without undue delay. (5) This clause continues to apply after the end of the clinical trial for the duration of the statutory retention period referred to in number 7.1. 10. Results, Rights, and Inventions (1) If the Clinical Trial conducted at the Trial Site in accordance with the contract and Trial Protocol generates results that constitute patentable inventions as defined in the Employee Inventions Act (Gesetz über Arbeitnehmererfindungen), the Trial Site shall inform the Sponsor in writing without undue delay after notification by the Inventor in accordance with section 5 of the Employee Inventions Act, to the extent that this is legally possible. In concluding this contract, the Trial Site grants the Sponsor an exclusive option to acquire the right to these patentable inventions by assignment (option right). The Sponsor can exercise this option right within a period of two months after it has received the notification referred to in sentence 1 by submitting a declaration to the Trial Site in writing. The date of receipt at the Trial Site shall be decisive for the timely declaration. Upon timely declaration, the Trial Site shall claim the invention in accordance with the provisions of the Employee Inventions Act and shall transfer the rights thereto to the Sponsor. Alternative option - later agreement: (2) If an invention as referred to in number 10.1 sentence 1 is made which, while resulting from the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol, only arises from an additional inventive contribution made by employees of the Trial Site, the Sponsor shall owe the Trial Site equitable remuneration in line with the prevailing market standard for the transfer of the rights to this invention, which shall be agreed upon by the Contracting Parties in writing. The Contracting Parties hereby agree that the remuneration referred to in sentence 1 will be made in the form of a one-time payment upon exercising the option or as recurring payment related to income, based on mutual agreement. When determining this remuneration, they shall apply the principles for calculating employee invention remuneration accordingly, provided the recognised factors for calculating employee invention remuneration are adapted to the prevailing interests of the Contracting Parties in the contractual relationship in question, in terms of the value. When calculating the remuneration, they also consider the contractually agreed remuneration, the costs calculated for the Clinical Trial, the various inventive contributions, the value of the invention, any amounts the Trial Site might have to pay to the employee inventor for claiming the invention or its exploitation, any ongoing rights of use and exploitation options as well as, in the case of a one-time payment, the expected useful life of a patent to the invention. Alternative option – lump-sum payment: (2) If an invention as referred to in number 10.1 sentence 1 is made which, while resulting from the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol, only arises from an additional inventive contribution made by employees of the Trial Site, the Sponsor shall pay remuneration in the amount of <STATE AMOUNT> plus any applicable VAT per invention to the Trial Site for the transfer of the rights to this invention within 30 days of transfer. Where a property right is granted to the Sponsor or to a third party authorised by the Sponsor, the Sponsor shall pay an additional sum in the amount of <STATE AMOUNT> plus any applicable VAT to the Trial Site. If it is an extraordinary invention where the amounts referred to in sentences 1 and 2 would be grossly inequitable, the parties shall mutually agree on an additional equitable remuneration at market conditions. To this end, the Sponsor and the Trial Site shall conclude an additional agreement in which they establish equitable remuneration and its details in good faith. (3) Where this is deemed necessary to secure the invention or where required under the Employee Inventions Act, the Trial Site can, in close consultation with the Sponsor, file or prepare a priority-establishing patent application on its own behalf and at its own expense before the expiry of the period for exercising the option right. If the Sponsor exercises its option right in a timely manner, the Trial Site shall also transfer all rights to any patent application to the Sponsor in return for the reimbursement of all expenses incurred in filing or preparation of the application. The Trial Site undertakes to provide the Sponsor at the latter’s expense any reasonable support in patenting the invention. (4) In the event that the Sponsor does not exercise its option right in a timely manner, the Trial Site is entitled, subject to the provisions of the Employee Inventions Act, to exploit the invention. (5) With the conclusion of this contract the Trial Site hereby already assigns any rights to results which are developed or produced as part of the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol other than patentable inventions, to the Sponsor, with the exception of the copyright. Where these results are subject to copyright or covered by a related industrial property right and transfer is not possible under the relevant property rights law, the Trial Site shall grant the Sponsor an irrevocable right of use for all types of use that is, subject to number 10.6, exclusive, sublicensable, transferrable and unlimited in time, place and content. The Sponsor accepts the assignment pursuant to sentence 1 or the granting of the right of use pursuant to sentence 2. The assignment pursuant to sentence 1 or the granting of the right of use pursuant to sentence 2 is fully compensated with the remuneration agreed under this contract. (6) This contract does not affect the Trial Site’s research and teaching activities. Consequently, the Trial Site has a non-exclusive, royalty-free and non-transferrable right that is unlimited in time and place, to use the results generated at the Trial Site for the purposes of its internal, non-commercial research, teaching and patient care. (7) Patient records remain to be owned by the Trial Site. The Sponsor and the CRO are allowed to use them in compliance with the statutory provisions and in line with the terms of this contract. 11. Confidential Information (1) Subject to §11.2, Confidential Information within the meaning of this contract is any and all Information, irrespective of its form, that is disclosed by a contracting party or a company affiliated to this contracting party within the meaning of section 15 of the Stock Corporation Act (Aktiengesetz) to the respective other contracting parties in respect of the Clinical Trial, its conduct or this contract, as well as any and all results of the Clinical Trial. (2) Information is deemed non-confidential if it a) was already in the possession of one or both receiving contracting parties or known to it at the time of disclosure b) was already or becomes accessible to the public in the absence of a contract violation or failure by the receiving contracting party, c) was lawfully purchased by the receiving contracting party from a third party that, to the best knowledge of the receiving party, was or is not bound to confidentiality towards the disclosing contracting party or a company affiliated to this contracting party within the meaning of section 15 of the Stock Corporation Act at the time of purchase, or d) was newly generated by a contracting party in the context of the Clinical Trial independently of and without using the disclosed confidential information. (3) The Trial Site and, subject to number 11.4, the Sponsor and / or the CRO, shall keep any and all confidential information strictly secret, set up suitable and appropriate measures to prevent any unauthorised access to it and store it in such a way that it can be identified as confidential information. The Trial Site and, subject to number 11.4, the Sponsor and / or the CRO shall only use confidential information for the purposes of this contract and only disclose it to third parties if the initially disclosing contracting party has given its prior consent in writing. When deciding whether or not to agree to disclosure, particular considerations shall be given to the general interest in the transparency and reproducibility of clinical trials. The disclosure of confidential information to a company affiliated with either contracting party within the meaning of section 15 of the Stock Corporation Act does not require prior consent. Nor is prior consent required for the disclosure to persons for whom the confidential information is essential to provide services under this contract and who are bound to confidentiality towards the receiving contracting party on the basis of a written agreement that is comparable to the provisions on confidentiality provided for in this contract. Such persons include, in particular, employees of the receiving contracting party as well as freelance workers or other third parties recruited to conduct the Clinical Trial as specified in the contract and the Trial Protocol. (4) The Sponsor is not bound by the obligations under number 11.3 insofar as these results of the Clinical Trial are generated by conducting the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol. In particular, this can be information that is necessary for the further clinical development of the medicinal product that is the subject of the Clinical Trial or needs to be disclosed for the marketing authorisation of the medicinal product that is the subject of the Clinical Trial. (5) The Contracting Parties may disclose confidential information without the consent referred to in number 11.3 to the extent necessary to comply with applicable law or an enforceable administrative or court order. The other contracting party/ parties must be informed without undue delay of the imminent disclosure on the basis of the enforceable administrative or court order where doing so is within the law and does not contravene the order. The contracting party requested by the order to make the disclosure shall undertake reasonable and appropriate efforts to support the disclosing contracting party in securing preliminary or other appropriate legal protection and to ensure that the confidential information to be disclosed is treated as confidential. (6) At the request of the disclosing contracting party, the other contracting party/ parties shall return, erase or destroy confidential information unless prohibited by statutory provisions, particularly statutory retention requirements. (7) Numbers 11.1 to 11.6 do not affect any statutory provisions regarding protection of confidentiality of information as well as statutory disclosure requirements. The confidentiality obligation pursuant to number 11.3 does not apply if the contracting party is entitled to publish the confidential information within the scope of a publication pursuant to number 14 or if publication serves to exercise the rights under numbers 10.4, 10.5 or 10.7. (8) This clause continues to apply for a period of ten years after the end of the Clinical Trial. 12. Rights to a name and trademark rights The Contracting Parties mutually acknowledge each other’s name and trademark rights. Neither contracting party shall use the name or trademark of the other contracting party without the latter’s prior written consent. Exemptions are use of the names or trademarks of the other contracting party a) to conduct the clinical trial as specified in the contract and the trial protocol, b) for regulatory purposes, c) with respect to authorities, d) in registers for clinical trials, or e) within the scope of the usual naming of authors in scientific journals. This does not affect the provisions regulating publication referred to in number 14 and the provisions regulating confidentiality referred to in number 11. 13. Data Protection (1) The contracting parties undertake to comply with the data protection provisions, particularly Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation) and Regulation (EU) 536/2014 in the version of 6°September 2022 and the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz). OPT: With regard to the data processing carried out under this Agreement and the protection of the corresponding personal data of the trial participants, the Sponsor and the Study Site shall be considered joint controllers within the meaning of Article 4(7) and Article 26 of the GDPR. Sponsor and Trial Site set forth further details in the Joint Controller Agreement attached as Appendix 4. (2) With respect to study‑related personal data, the CRO acts solely as a data processor on behalf of the Sponsor. Comment by Author: Editor’s note: The CRO generally acts as a data processor. This role is to be reviewed and confirmed on a study‑specific basis (3) Each contracting party which is acting as a controller shall decide autonomously and in compliance with the data protection provisions whether and for which concrete purpose and by which means it processes the personal data of the other contracting party’s employees or the employees of cooperation partners and subcontractors. To the extent permitted by law, each contracting party shall grant the other contracting party access to these data or shall provide it with these data, especially names and business contact details (e.g. telephone numbers and email addresses). The contracting party responsible for the respective data processing shall ensure compliance with the relevant statutory provisions, particularly including information obligations towards persons whose personal data is being processed. For the purpose of processing these data, the contracting parties provide each other with a data protection policy that meets the requirements of Articles 13 and 14 of the General Data Protection Regulation and ensure that this data protection policy is shared with the persons affected. (4) Where a contracting party which is acting as a controller intends to transfer personal data to a country outside the European Union or the European Economic Area (third country), and the European Commission has not adopted an adequacy decision pursuant to Article 45 (3) of the General Data Protection Regulation, the contracting party shall ensure and give the assurance that, in an effort to uphold an appropriate data protection level, data will only be transferred in the presence of appropriate safeguards pursuant to Article 46 (2) or (3) of the General Data Protection Regulation or a derogation pursuant to Article 49 of the General Data Protection Regulation. (5) This clause applies beyond the end of the clinical trial until completion of personal data processing. 14. Publications (1) The Sponsor has the right to first publication of the results of the Clinical Trial. Statutory publication obligations remain unaffected by this right. If the Clinical Trial is part of a multi-centre clinical trial, the first publication shall be coordinated by the Sponsor and cover the overall result of all of the trial sites participating in the Clinical Trial. If the Sponsor does not proceed to first publication within 12 months after the Clinical Trial has ended, the Trial Site is entitled to publish the results generated at the Trial Site in accordance with numbers 14.2 and 14.3. If first publication by the Sponsor within the period of time stipulated in sentence 4 is not possible for scientific reasons set out in the Trial Protocol, the period will be extended at the Sponsor’s request by a maximum of six months. (2) The Trial Site is entitled to publish the results generated at the Trial Site for non-commercial scientific purposes in oral or written form and in compliance with the following procedure, irrespective of whether the results are favourable or unfavourable: a) The Trial Site shall provide the Sponsor with the manuscript intended for publication at least 45 days before the scheduled submission for publication. The Sponsor shall confirm without undue delay the receipt of the manuscript to the Trial Site in writing, stating the date of receipt. b) Within 35 days of receiving the manuscript, the Sponsor shall inform the Trial Site whether the manuscript includes any Confidential Information and, if so, specify the Confidential Information the Sponsor wants to have removed, or if any industrial property rights prevent publication of the manuscript. When deciding to request the removal of Confidential Information, the Sponsor shall give particular consideration to the general interest in the transparency and reproducibility of Clinical Trials. Within the period referred to in sentence 1, the Sponsor can also comment on the contents of the manuscript and suggest changes. At the Sponsor’s request, the period referred to in sentence 1 will be extended by a maximum of 90 days to allow the Sponsor to secure and apply for industrial property rights or patent rights. c) Before submitting the manuscript for publication, the Trial Site shall remove the information from the manuscript that the Sponsor wanted to have removed for confidentiality reasons. The Trial Site shall consider the Sponsor’s comments or suggestions for changes provided that they do not compromise scientific accuracy and neutrality. d) If the Sponsor does not inform the Trial Site within the period referred to in letter b sentence 1 or the period extended as set out in letter b sentence 4, the Trial Site is free to publish the manuscript presented. (3) The Trial Site shall adhere to the current academic standards in all publications related to the Clinical Trial. If the Clinical Trial is part of a multi-centre clinical trial, the Trial Site shall disclose this fact when publishing the results generated at the Trial Site and shall also indicate that the publication does not include the results of all of the trial sites participating in the Clinical Trial. The Trial Site shall indicate the Sponsor in all publications related to the Clinical Trial. (4) To the extent possible and reasonable, publications should be made in accessible format. 15. Provisions on Equipment and Materials Provided (1) Where the Sponsor provides devices or materials for use by the Trial Site and its employees for the conduct of the Clinical Trial or arranges for provision by the CRO or a third party, the Contracting Parties shall document such provision in writing. Devices are objects, and materials may include computer software, methods or assessment scales owned by the Sponsor or CRO or a third party or licensed by the Sponsor or CRO or the third party for usage. Medical devices and investigational medicinal products are not devices or materials for the purposes of this contract. (2) The Contracting Parties agree that provision of the devices and materials does not constitute remuneration nor a component of remuneration. Ownership of the devices and materials is not transferred when such are provided to the trial site. The Sponsor shall bear the costs of delivery, setup, installation, servicing and maintenance of the devices and materials as well as the costs of the accessories necessary for the devices and materials provided and the consumables necessary for the devices and materials provided. (3) The Trial Site shall ensure that the devices and materials provided are used exclusively for the conduct of the Clinical Trial in accordance with the contract and the Trial Protocol, are handled with due care and are kept in an appropriate and reasonable manner in an environment that protects the devices and materials from unauthorised use, theft and damage. (4) Provision of the devices and materials is limited to the duration of the Clinical Trial. The Trial Site shall return the devices and materials to the Sponsor at the latter’s expense without undue delay as soon as it has concluded the Clinical Trial. The transmitting party shall take the devices and materials back at Sponsor’s expense or shall ensure that the devices or materials it arranged to be provided by a third party are taken back by the third party. (5) The following equipment will be made available for the conduct of the Clinical Trial: · […] · […] · […] 16. Warranty and Liability (1) The Trial Site does not guarantee that a specific deliverable will be achieved or that the deliverable is not covered by industrial property rights of third parties. If the Trial Site becomes aware of conflicting industrial property rights, it shall inform the Sponsor to that effect without undue delay. (2) In the case of slight negligence, the liability of all Contracting Parties for damages not arising from injury to life, limb or health shall be limited to a) damages typical for this contract that were foreseeable at the time of conclusion of the contract, if the damage results from the violation of a material contractual obligation, and b) the contract value, if the damage results from the violation of any other obligation. Material contractual obligations are those obligations whose fulfilment enables the proper execution of the contract and compliance with which the other contracting party regularly relies on or may expect to rely on. (3) The CRO shall be liable for the proper performance of the contractual services delegated and/or assigned to it; in particular, any liability in connection with the investigational medicinal product or the study protocol is excluded. 17. Termination/Cancellation (1) This contract ends, if and when a) the Clinical Trial cannot be initiated due to a negative decision by the competent ethics committee or due to a refusal by the competent higher federal authority, b) the contract is terminated pursuant to number 17.2 or 17.3 or c) all contractual duties are fulfilled. (2) This contract may be terminated by the Sponsor and / or the CRO in writing by giving 14 days’ notice to the Trial Site. (3) Each contracting party may terminate this contract with immediate effect for good cause by informing the other contracting party in writing. Good cause is deemed to exist, in particular, if a) the Trial Site is required by the competent authority to end the Clinical Trial, b) the clinical trial has to be ended on ethical grounds or because there is a reason to fear that the trial participants’ health or well-being is at risk, c) a contracting party repeatedly or grossly breaches the duties arising from this contract, statutory provisions or requirements issued by the ethics committee in spite of having been warned by the other contracting party, or d) facts exist in the light of which, considering all circumstances of the case at hand and weighing the mutual interests of the contracting parties, the terminating contracting party cannot reasonably be expected to continue this contract. (4) Without undue delay after the Clinical Trial at the Trial Site has ended, the Trial Site shall return to the Sponsor and / or CRO any unused or opened investigational medicinal products provided for the conduct of the Clinical Trial. (5) Once the Trial Site has received or issued a notice of termination, the trial site shall not recruit or enrol any further trial participants in the Clinical Trial. (6) In the event that the Clinical Trial ends early, especially if the contract is terminated, the Trial Site shall without undue delay inform the trial participants enrolled that the Clinical Trial has ended and shall continue to treat them in line with acknowledged medical standards where possible and reasonable (7) Upon the effective termination of the agreement between the CRO and the Sponsor, the Sponsor shall assume the CRO’s duties under this Agreement as of the CRO’s withdrawal date. If the Sponsor transfers the duties to a new CRO, the new CRO may accede to this Agreement by way of a contract amendment. In the event of a change of CRO, the Sponsor shall immediately inform the Study Site of the planned transfer of rights and obligations as well as the relevant points of contact. 18. Separation Principle The Contracting Parties confirm that entering into this agreement does not influence commercial transactions, especially procurement or pricing, of the Trial Site, and that no such expectations exist. The Contracting Parties undertake not to provide, without legal cause, any gift, payment, or other advantage, directly or indirectly, to any party involved in the execution of this agreement, which could be viewed as an incentive or reward for the conclusion or execution of any part of the agreement. 19. Applicable Law / Jurisdiction This agreement is governed exclusively by German law. German conflict-of-law rules shall not apply. Jurisdiction shall be at the location of the Trial Site. 20. Written Form Any amendments or supplements to the mutual obligations require written or electronic form. No side letter and/or collateral agreements have been made; should any be made, they shall also be in writing. 21. Severability Clause Should any provision of this agreement be invalid or become invalid, the validity of the remaining contractual provisions remains unaffected. The invalid provision shall be replaced by provision that is legally permissible and best reflects the intent of the invalid provision. The same shall apply to any gaps in this agreement. For the Sponsor: Place __________________, Date _________________ ......................................................... Management/Authorized signatory of the company (name and title) For the CRO:    Place __________________, Date _________________ ......................................................... Authorized signatory of the CRO (name and title)   Place __________________, Date _________________ ......................................................... Authorized signatory of the CRO (name and title) For the Trial Site: Place __________________, Date _________________ ......................................................... Authorized signatory of the Trial Site (name and title) Acknowledged and agreed: Place __________________, Date _________________ ......................................................... Investigator (name and title) Annexes: Annex 1: Trial Protocol Annex 2: Trial Site Budget OPT: Annex 3: Budget for Clinical Trial-related Ancillary Services OPT: Annex 4: Data Protection Provisions for Joint Responsibility Annex 1: Trial Protocol Annex 2: Trial Site Budget OPT: Annex 3: Budget for Clinical Trial-related Ancillary Services OPT: Annex 4: Data Protection Provisions for Joint Responsibility JOINT CONTROLLERSHIP AGREEMENT IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 26 PARAGRAPH (1) SENTENCES 2, 3, PARAGRAPH (2) SENTENCE 1 GDPR between [Please insert the name and address of the sponsor] – hereinafter referred to as “Sponsor” – and [Please insert the name and address of the site] – hereinafter referred to as “Trial Site” – Hereinafter, the Sponsor and the Site will also be individually referred to as a “Party” and jointly as “Parties”. For any enquiries relating to this agreement, the Parties designate the following contacts who are knowledgeable in data protection law: Sponsor: [please provide the contact and the contact data of the person in charge] and Site: [please provide the contact and the contact data of the person in charge]. Preamble The Sponsor desires to conduct the clinical trial [please insert the study title] (hereinafter referred to as “Study”) which is the subject matter of this agreement. Details can be found in the protocol (Appendix). The Site shall support the Sponsor in the planning and conduct of the Study and has the requisite knowledge, experience and capabilities for the conduct of the Study. The Parties will process personal data in the Study. In this context, the Parties are joint controllers, as defined in Art. 4 no. 7, 26 GDPR. This joint controller agreement in accordance with Article 26 paragraph (1) sentences 2,3, paragraph sentence 1 GDPR (hereinafter referred to as “Agreement”) sets out the rights and obligations of the Parties in the joint processing of personal data. This Agreement applies to all activities in which employees of the Parties or data processors commissioned by them process personal data for the controllers in the context of the Study. The Parties have jointly determined the means and purposes of the processing activities described in more detail below. Unless otherwise defined, the terms used in this Agreement shall have the meanings assigned to them in the GDPR. 1. Joint controllership 1.1 Unless otherwise agreed in the following, each contracting party shall ensure its respective compliance with the legal provisions, particularly concerning the lawfulness of the data processing carried out. 1.2 In the context of the joint controllership, the sponsor shall be responsible for processing the subjects’ pseudonymised data gathered for the purposes of the clinical trial in accordance with the trial protocol and forwarded to the sponsor, the provision and security of the electronic case report form (eCRF), and for monitoring and reviewing the proper conduct of the clinical trial <where relevant, include any other data flows actually taking place concerning personal data subject to the joint controllership>. The sponsor shall be particularly responsible for ensuring that the transmission path between the trial site and the eCRF complies with the requirements set out in Article 32 of the General Data Protection Regulation. 1.3 In the context of the joint controllership, the trial site shall be responsible for processing the subjects’ personal data relating to the conduct of the clinical trial. This includes collecting the trial data, monitoring and documenting the subjects’ responses to the investigational medicinal product, preparing the findings and transmitting them via eCRF to the sponsor in pseudonymised form as well as reporting adverse events to the sponsor <where relevant, include any other data flows actually taking place concerning personal data that are subject to the joint controllership>. The trial site shall be particularly responsible for processing the personal data in compliance with the requirements set out in Article 32 of the General Data Protection Regulation up until it is forwarded to the transmission path between the trial site and the eCRF for which the sponsor is responsible. 1.4 Activities carried out prior to signing the contract on the conduct of the clinical trial shall not be covered by the Regulations on Data Protection under Joint Controllership. 1.5 Activities carried out after the completion of the investigations listed in the trial protocol, after the transmission of all duly completed eCRFs by the trial site to the sponsor and after close-out of the trial site, including final data cleaning and locking the trial database for the trial site, shall not be part of the joint controllership. These activities include, for instance, scientific evaluation as well as marketing authorisation of the medicinal product that is the subject of the trial, or archiving. 1.6 The sponsor will provide the trial site with the patient information sheet with details regarding the processing of personal data in accordance with the trial protocol as well as the informed consent form, reviewed by the ethics committee and issued in accordance with the provisions in the General Data Protection Regulation. The trial site shall not be responsible for reviewing the informed consent form. The trial site will provide to the sponsor in pseudonymised form the data gathered from the subjects as required by the trial protocol and the data subjects’ declarations of consent. 2. Informing the data subjects The contracting parties are legally obliged to provide the data subjects with the information required pursuant to Articles 13 and 14 of the General Data Protection Regulation as well as information concerning the main elements of this agreement in precise, transparent language understandable to laypersons and in easily accessible form free of charge. This information shall be part of the patient information sheet the sponsor has to produce. The contracting parties agree that the trial site shall provide the information provided by the sponsor regarding the processing of personal data pursuant to Articles 13 and 14 to the data subjects in advance of collecting the personal data. This trial site shall not be obligated to check whether the information provided by the sponsor is compliant with the legal provisions. 3. Rights of the data subjects 3.1 Data subjects may exercise the rights they are entitled to pursuant to Articles 15 to 22 of the General Data Protection Regulation (“Rights of the data subjects”) in respect of all contracting parties, with the trial site being offered as the primary contact point for data subjects. When a data subject approaches the sponsor to exercise their data subject rights, the sponsor will generally refer to the patient information sheet handed out and to the trial site, which serves as a primary contact point for data subjects to uphold data subject rights. 3.2 The contracting parties shall support one another in complying with the rights of the data subjects while maintaining pseudonymisation. Where needed, the contracting parties shall provide one another with the required information from their respective area of responsibility. This is carried out in pseudonymised form using the trial-specific identification number. 3.3 In all other respects, the contracting partners shall themselves be responsible for implementing and complying with the rights of the data subjects with respect to the data processed at their organisation or that of their contractors. 3.4 Requests from data subjects concerning the erasure of their personal data that are the subject to joint processing shall be disclosed to the other contracting party upon receipt without undue delay. If a contracting party is not required or not permitted to erase all or part of the personal data according to Article 17 (3) of the General Data Protection Regulation, that contracting party shall ensure it erases the personal data as soon as the legal obligation to erase the data arises pursuant to Article 17 (1) of the General Data Protection Regulation. If a request regarding the erasure of personal data is justified or the legal basis for data processing no longer applies, the contracting parties shall erase the corresponding personal data. Each contracting party shall put in place a protocol on erasing personal data, which shall be provided to the other contract partner upon request. To ensure timely erasure in compliance with the law, the contracting parties shall develop an erasure concept that specifies what personal data are to be erased and by whom. 4. Irregularities, data protection breaches and doubts concerning the lawfulness 4.1 The contracting parties shall fully inform each other without undue delay if, when reviewing the processing activities performed under this agreement, they notice any errors or irregularities with respect to data protection provisions. 4.2 The contracting parties are responsible pursuant to Articles 33 and 34 of the General Data Protection Regulation for notifying and reporting any personal data breaches within their respective area of responsibility to the supervisory authority and the data subjects concerned. The contracting parties shall inform one another without undue delay of any reports submitted to the supervisory authority concerning breaches of the protection of personal data in the context of the clinical trial at issue and shall support one another to the extent legally permitted with regard to submitting the report. 4.3 The contracting parties are entitled to not make available or transmit to the other contracting party any further personal data if and to the extent that there are doubts regarding the legal basis for the processing, provision or transmission of personal data. Doubts may arise in particular from changed legal or factual circumstances leading to a new legal assessment of the statutory basis, such as a new or changed requirement of a statutory basis pursuant to Articles 44 to 50 of the General Data Protection Regulation. Such circumstances may arise from administrative or court orders as well as through publications by supervisory authorities. The contracting parties shall work towards clarifying the statutory basis. 5. Data protection impact assessments The contracting parties shall ensure within their area of responsibility that data protection impact assessments pursuant to Article 35 of the General Data Protection Regulation are carried out where required. The contracting parties shall support one another to the extent necessary. 6. Retention of documentation Documentation that serves compliance with proper data processing in accordance with Article 5 (2) of the General Data Protection Regulation shall be retained by each contracting party in accordance with the legal rights and obligations beyond the end of contract. 7. Confidentiality and data security 7.1 The contracting parties shall ensure, within their respective area of responsibility, that all employees engaged in data processing maintain data confidentiality in line with Articles 29 and 32 of the General Data Protection Regulation, without breaching Section 203 of the German Criminal Code (Strafgesetzbuch) and, in the case of foreign partners, in accordance with a comparable standard of protection of confidentiality for the duration of their activities related to the processing of personal data as well as following conclusion of their activities and that the employees are placed under an obligation to maintain data confidentiality and are instructed on the data protection provisions of relevance to them prior to commencing their activities. 7.2 The contracting parties each shall ensure that they adhere to all the legal retention requirements in place with respect to data. They shall take adequate data security precautions in accordance with Article 32 of the General Data Protection Regulation. This applies in particular in the case of the collaboration coming to an end. 7.3 The implementation, default settings and operation of the data processing systems used are to be carried out under adherence to the requirements of the General Data Protection Regulation and other regulations, in particular the principles of data protection by design and data protection by default and using state-of-the-art technical and organisational measures. 8. Processors When utilising the services of data processors within the scope of this agreement, the contracting parties undertake to conclude a contract pursuant to Article 28 (3) of the General Data Protection Regulation. Activities and processing performed by the data processors of a contracting party are attributable to that contracting party. The contracting party commissioning the data processor shall ensure compliance with any additional provisions from Chapter 5 of the General Data Protection Regulation. 9. Record of processing activities The contracting parties shall record the processing activities in their respective records of processing activities pursuant to Article 30 (1) of the General Data Protection Regulation, in particular with a note on the nature of the processing activity performed under joint or individual controllership. 10. Duration and termination 10.1 The contractual provisions regarding data protection in case of joint controllership shall be in effect for the duration of the processing of personal data. Separate ordinary termination of these provisions is excluded. 10.2 The contracting parties may terminate this agreement with immediate effect if the other contracting party commits a serious or ongoing breach of data protection law or the provisions of this agreement. A serious breach applies in particular if a contracting party does not fulfil the obligations stipulated in this agreement, in particular the necessary technical and organisational measures, to a significant extent. 11. Liability 11.1 This is without prejudice to Article 82 of the General Data Protection Regulation. Moreover, the contractual provisions regarding data protection in the case of joint controllership do not establish any claims by data subjects or any other third parties nor do they establish a joint or several liability by the contracting partners. 11.2 In their internal relationship, each contracting party is liable for damages to the other contracting party that arise from processing within its area of responsibility. 12. Miscellaneous 12.1 In the event of any conflicts between this Agreement and the main agreement, the provisions of this Agreement concerning data protection shall prevail. If individual parts of this Agreement are invalid, this shall not affect the validity of the remaining provisions of the Agreement. The Parties agree that they will replace such parts with a valid provision that most closely reflects the intended purpose of the Parties. The same applies if there is a contractual gap in the Agreement. OPT: 12.2-12.5 and signatures required if parties are not identical to Study Agreement 12.2 Amendments and additions to this Agreement and all its components – including any representations made by the contractor – require a written agreement and the specific reference that it is an amendment or addition to this Agreement. This also applies to a waiver of this formal requirement. 12.3 The defence of right of retention, as defined in Section 273 of the German Civil Code (BGB), is excluded with respect to all data and the related data storage media provided to a Party by the other Party under this Agreement. 12.4 This Agreement shall be governed by German law under exclusion of the conflict of law principles. 12.5 The place of jurisdiction for any dispute arising under this Agreement is–where permitted – the city where the registered office of the Site is located. For the Trial Site [bookmark: _Hlk215174656]_____________________ __________________________________ (Place, date) (Signature) For the Sponsor _____________________ __________________________________ (Place, date) (Signature) Standard contract template for clinical trials based on the German Standard Contractual Clauses Ordinance; Version: 3-party (Sponsor-CRO-Trial Site); Status: June 23rd, 2026 image1.png image2.png image3.png image4.jpg image5.png image6.png image7.png