[bookmark: _Hlk161851215]
DRAFT MDCG 2026-XX
Clinical evaluation under Regulation (EU) 2017/745 a guide for manufacturers and notified bodies
xxxx 2026
[bookmark: _Hlk161854405]Medical Device
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-XX
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law
page 35 of 98Restricted Information and Basic Personal Data
Table of contents
1. Introduction 5
2. Scope 5
3. References 5
4. Definitions 8
5. Abbreviations 13
6. General principles of clinical evaluation 14
6.1. What is clinical evaluation? 14
6.2. When is clinical evaluation undertaken and why is it important? 15
6.2.1. Clinical evaluation undertaken during the development of a medical device 16
6.2.2. Clinical evaluation for initial CE-marking 16
6.2.3. Clinical evaluation of devices bearing a CE mark 17
6.3. How is a clinical evaluation performed? 17
6.4. Who should perform the clinical evaluation? 19
7. Establishing a clinical evaluation (Stage 0) 21
7.1. General considerations 21
7.2. Specific considerations for the clinical evaluation of certain device categories 23
7.2.1. Implantable and class III devices (application of art. 61 (4)-(6)) 23
7.2.2. Annex XVI products 23
7.2.3. Custom made devices 23
7.2.4. Legacy devices 24
7.2.5. Medical device software 24
7.2.6. Devices for which demonstration of conformity based on clinical data is not deemed appropriate 24
7.2.7. Devices for unmet medical needs 25
7.3. Consultation by the manufacturer of an expert panel under Article 61(2) 25
8. Identification of clinical data (Stage 1) 26
8.1. Clinical data – Article 2(48) in MDR 26
8.1.1. Source of data - clinical investigations 26
8.1.2. Source of data - studies other than clinical investigations 27
8.1.3. Source of data - reports on other clinical experience 27
8.1.4. Source of data - Clinically relevant information coming from the PMS system, in particular the PMCF 28
8.2. Real-World Data 29
8.3. Clinical data generated and held by the manufacturer 30
8.4. Clinical data not held by the manufacturer 30
8.5. Data outside the definition of Article 2(48) 31
9. Appraisal of relevant clinical data (Stage 2) 33
9.1. General considerations 33
9.2. Appraisal plan 33
9.3. Conduct of the appraisal 34
9.3.1. Assessment of scientific validity of clinical data 35
9.3.1.1. Data sourced from clinical investigations 35
9.3.1.2. Data from studies other than clinical investigations 40
9.3.1.3. Data from reports on other clinical experience of the device 40
9.3.1.4. Data from clinically relevant information generated from the PMS system 40
9.3.2. Assessment of the relevance of a data set for the clinical evaluation 42
9.3.3. How to weight the contribution of each data set 44
10. Analysis of relevant clinical data (Stage 3) 48
10.1. Comprehensive analysis of all relevant clinical data 48
10.2. Clinical evidence for conformity with relevant GSPRs 49
10.3. Determining the requirement for new or additional clinical data 49
11. Generation of new or additional clinical data (Stage 4) 51
11.1. Pilot and pivotal pre-market clinical investigations 51
11.1.1. Pilot (early-stage, pre-market) clinical investigations 51
11.1.2. Pivotal (confirmatory, pre-market) clinical investigations 52
12. The clinical evaluation report (Stage 5) 53
12.1. Clinical evaluation documentation 54
13. Post Market Clinical Follow-Up 56
13.1 PMCF studies 57
13.2 PMCF investigations 59
13.3 Clinical investigations under MDR Article 74(2) 59
14. Update the clinical evaluation and associated documentation throughout the lifecycle of the device 60
14.1. General considerations on updating the clinical evaluation 60
14.2. Frequency of updates 61
15. The role of the notified body in the assessment of clinical evaluation reports 64
15.1. Art 54 (1) devices: Clinical evaluation consultation procedure 64
Appendices 67
A1. State of the art for the clinical evaluation 67
A1.1 When to identify State of the Art 67
A1.2 Identification of data and information (literature searches) 68
A1.3 Documenting 68
A2. Device description - typical contents 70
A3. Clinical evaluation plan typical content 72
A4. Clinical data for medical device software 74
A5. Sources of clinical data not held by the manufacturer (literature) 75
A6. Identification of available clinical data not held by the manufacturer, key elements for literature searches 77
A6.1 Methods 77
A6.2 Search protocol and report 78
A7. Appraisal of relevant clinical data - examples of studies that lack scientific validity for demonstration of clinical performance and/or clinical safety 80
A8. Use of data from retrospective studies 82
A9. Relationship between GSPRs and clinical evaluation process 84
A9.1 General considerations for GSPRs that potentially require clinical data for confirmation of conformity 85
A9.2 Evaluation of the undesirable side-effects 92
A9.3 Evaluation of the acceptability of the benefit-risk profile 93
A10. How to specify and justify the level of clinical evidence necessary 96
A11. Clinical evaluation report - proposed table of contents, examples of contents 99
A12. Proposed checklist for the release of the clinical evaluation report 107
[bookmark: _Toc446499021][bookmark: _Ref170995916][bookmark: _Toc236912863]Introduction
Pursuant to Chapter VI of Regulation (EU) 2017/745, hereafter referred to as the Medical Device Regulation (MDR), the confirmation of conformity with relevant General Safety and Performance Requirements (GSPRs) for a medical device must include a clinical evaluation, which is conducted in accordance with article 61 and Annex XIV to MDR. This document promotes a common approach to clinical evaluation for devices regulated by MDR.
The depth and extent of clinical evaluations should be flexible and appropriate to the nature, classification, intended purpose, and risks of the device in question as well as to the manufacturer’s claims in respect of the device. Therefore, this guidance is not intended to impose device-specific requirements. This document uses the terms "must", "shall", "have to" where these terms are used in the Regulation. "Should" is used in other instances. The terms "medical device" and "device" are used synonymously in this guidance document.
This guidance document replaces MEDDEV 2.7.1 rev 4.
[bookmark: _Toc446499022][bookmark: _Toc236912864]Scope
This guide is not legally binding; only the text of MDR is authentic in law. It is recognised that under given circumstances, for example as a result of scientific developments, an alternative approach may be possible or appropriate to comply with the legal requirements. Nevertheless, due to the participation of interested parties and of experts from national competent Authorities, it is anticipated that this guide will be followed within the Member States, thereby supporting uniform application of relevant provisions of EU Regulation and common practices. This guide is regularly updated according to regulatory developments. The latest version of the guide should always be used.
This guidance document and the requirements for clinical evaluation apply to all types of devices mentioned in art. 1(4) of MDR, i.e. medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI referred to as “devices”. This guidance does not concern in-vitro diagnostic devices.
[bookmark: _Toc446499023][bookmark: _Toc236912865]References
European Legislation:
· Commission Regulation (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Directives)
· Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
· Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 of 10 September 2019 laying down the rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the designation of expert panels in the field of medical devices
· Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
- Commission Regulation 722/2012 of 8 August 2012 concerning medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
Harmonised and International standards:
- ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
- EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medical devices – application of risk management to medical devices
- EN ISO 62366-1 Application of usability engineering to medical devices
- EN ISO 60601-1-6 Medical electrical equipment
European guidance documents:
· MDCG 2019-3 rev.1 Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b
· MDCG 2019-9 - Rev.1 Summary of safety and clinical performance
· MDCG 2019-15 rev.1 guidance notes for manufacturers of class I medical devices
· [bookmark: _Hlk171954498]MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
· MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
· MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
· MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template
· MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template
· MDCG 2021-3 Questions and answers on custom made devices
· MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
· MDCG 2021-6- Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation
· MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 - December 2022
· MDCG 2023-3 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
· MDCG 2023-6 - Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies
· MDCG 2023-7 – Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
· MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices
· MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Please be aware that additional guidance documents relevant to medical devices can be found here: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Other guidance documents:
· IMDRF MDCE WG/N56 FINAL:2019 Clinical evaluation
· IMDRF MDCE WG/N65 FINAL:2021: Post-Market Clinical Follow-Up Studies
· IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL 2024: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
· IMDRF MDCE WG/N57 FINAL 2019: Clinical Investigation
· IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts
· EMA/CHMP/578661/2010: European Medicines Agency recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device
· EMA/426390/2021: Guideline on registry-based studies
· Guidance for best practices for clinical trials. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
This list contains documents available at the time this MDCG document was published. In general, the most recent versions of standards and legal texts should be used. In accordance with Recital 5 of MDR, certain references to International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) guidance documents and terminology included therein have been taken into account.
[bookmark: _Toc446499024][bookmark: _Ref164068428][bookmark: _Ref164068488][bookmark: _Ref167359734]
[bookmark: _Toc236912866]Definitions
Adverse event: any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational medical device. [Article 2(57) MDR]
Benefit-risk determination means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer. [Article 2(24) MDR]
Bias: systematic deviation of an outcome measure from its true value, leading to either an overestimation or underestimation of a treatment’s effect, or the diagnostic ability of the device. It can originate from, for example, the way patients are allocated to an intervention, the way the outcomes are measured and interpreted, and the way data are recorded and reported. [Adapted from GHTF SG5/N2R8:2007]
Clinical benefit: the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health; [Article 2(53) MDR]
Note: clinical benefits may be either directly or indirectly measurable; for example, devices such as guidewires may assist other medical devices in achieving their intended purpose, without having a direct therapeutic or diagnostic function themselves. These indirectly measurable benefits may require surrogate endpoints.
[bookmark: _Hlk126234879]Clinical data: information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
- clinical investigation(s) of the device concerned,
- clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
- reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
- clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up.
[Article 2(48) MDR]
Clinical evaluation: a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer; [Article 2(44) MDR]
Clinical evidence: clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; [Article 2(51) MDR]
Clinical investigation: systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device. [Article 2(45) MDR]
Note: in the international standard EN ISO 14155:2020 'clinical trial' or ' clinical study' are synonymous with ' clinical investigation'. However, it should be acknowledged that the terms are not used synonymously in EU legislation, and for the purpose of this guidance, the term clinical investigation is used, in line with MDR definition (see also MDCG 2021-6 for more details).
Clinical investigation plan: document that describes the rationale, objectives, design and methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of the clinical investigation. [Article 2(47) MDR]
Clinical performance: the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer; [Article 2(52) MDR]
Clinical safety: freedom from unacceptable risks to a patient and/or user, when using the device according to its intended purpose and the manufacturer’s instructions for use.
Note: In exceptional cases where an instruction for use is not required, the collection, analysis and assessment of clinical data are conducted taking into account generally recognised modalities of use.
Clinical use: use of a device in or on living human subjects.
Note: Includes use of a medical device that does not have direct patient contact.
Device lifetime: the time period defined by the manufacturer in the device documentation during which the device is expected to remain safe and effective for use / in use.
Device deficiency: any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; [Article 2(59) MDR]
Equivalent device: a device for which equivalence to the device under evaluation can be demonstrated, taking into account the clinical, technical and biological equivalence criteria described in MDR Annex XIV Section 3. [Derived from MDR Annex XIV, part A]
Note: further guidance on equivalence is provided in MDCG 2020-5; these concepts related to equivalence are considered equally applicable to legacy devices (devices previously CE marked under the European Medical Devices Directive 93/42/EEC or Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC) and new devices.
Evaluator: appropriately qualified individual appointed by the manufacturer to carry out the clinical evaluation process under its responsibility.
Harmonised standard: a European standard adopted on the basis of a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation [point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012];
Hazard: potential source of harm. [EN ISO 14971:2019/A11:2021]
Incident: any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect; [Article 2(64) MDR]
[bookmark: _Hlk167800110]Indication, indication for use: refers to the clinical condition that is to be diagnosed, predicted, prevented, monitored, treated, alleviated, compensated for, replaced, modified or controlled by the medical device. It should be distinguished from ‘intended purpose/intended use’, which describes the effect of a device. All devices have an intended purpose/intended use, but not all devices have an indication (e.g. medical devices with an intended purpose of cleaning, disinfection or sterilisation of devices). [MDCG 2020-6].
Information materials supplied by the manufacturer: for the purpose of this document, this refers to the labelling, instructions for use, promotional materials and, where applicable implant card and SSCP for the device under evaluation. [Derived from MDR Article 2(12), article 18(1) and Annex I Section 23]
Intended purpose: the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation, including and the claims of the manufacturer; [ Article 2(12) MDR].
Note 1: MDR defines ‘intended purpose’, but not ‘intended use’. ‘Intended use’ should be considered to have the same meaning as ‘intended purpose’. [MDCG 2020-6].
Note 2: Annex I point 23.4(b) requires that the intended purpose is included in the IFU with a clear specification of, as appropriate, indications, contra-indications, the patient target group or groups, and the intended users. Therefore, the intended purpose should specify these aspects as appropriate.
Level of clinical evidence: this terminology is used in MDR with respect to requirements for demonstration of conformity with the relevant GSPRs and overall benefit-risk. It is understood to encompass the amount and quality of evidence (i.e. its characterisation by quality, quantity, completeness and statistical validity, etc.) required to demonstrate safety, performance and the benefit-risk conclusion of a medical device. It should not be confused with the term ‘levels of evidence’ (as used in evidence-based medicine) which is used to rank study designs and is only a part of the concept ‘level of clinical evidence’.
Performance: the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer. [Article 2(22) MDR]
Post-market surveillance: all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions. [Article 2(60) MDR]
Real-World Data: data relating to patient health status and/or the delivery of health care collected from a variety of sources in routine clinical practice [footnoteRef:2].
. U.S. Food and Drug Administration (FDA) CfDaRH. Use of real-world evidence to support regulatory decision-making for medical devices guidance for industry and food and drug administration staff U.S. food and drug administration (FDA), 2017. https://www.fda.gov/media/99447/download
See also IMDRF documents.
Real-World Evidence: clinical evidence derived from analysis of real-world data.1
Registry: an organised system that uses observational methods to collect defined clinical data under normal conditions of use relating to one or more devices to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure and that serves predetermined scientific, clinical or policy purpose(s). [derived from ISO 14155]
Note 1: the term “register” and “registry” are considered synonymous for the purpose of this guidance document.
Note 2: there are several types of registries, for example patient registry, disease registry, device registry.
Risk: combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.
[ Article 2(23) MDR]
Risk management: systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk. [EN ISO 14971:2019/A11:2021]
Scientific validity / scientifically valid: the association of a study, evaluation or other process and its results with reality and real-world outcomes.
Note: scientific validity encompasses both internal and external validity. [see Section 9]
Serious adverse event: any adverse event that led to any of the following:
a) death,
b) serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
1) life-threatening illness or injury,
2) permanent impairment of a body structure or a body function
3) hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
4) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
5) chronic disease,
c) foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or birth defect. [Article 2.58 MDR]
[bookmark: _Hlk126239436]Similar devices: devices belonging to the same generic device group. MDR defines the generic device group as a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics. [MDCG 2020-6]
State of the art: developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology and experience.
Note: The state of the art embodies what is currently and generally accepted as good practice in technology and medicine. The state of the art does not necessarily imply the most technologically advanced solution. The state of the art described here is sometimes referred to as the “generally acknowledged state of the art”. [IMDRF/GRRP WG/N47]
Sufficient clinical evidence: an amount and quality of clinical evidence to demonstrate the safety and clinical benefit of the device when used as intended by the manufacturer. [See Appendix 10]
[bookmark: _Toc446499025]
[bookmark: _Toc236912867]Abbreviations
CEAR: Clinical Evaluation Assessment Report
CECP: Clinical Evaluation Consultation Procedure
CER: Clinical Evaluation Report
CEP: Clinical Evaluation Plan
CDP: Clinical Development Plan
CIP: Clinical investigation Plan
CIR: Clinical investigation Report
CMD: Custom made device
GCP: Good Clinical Practice
GSPR: General Safety and Performance Requirements
IFU: Instructions For Use
IMDRF: International Medical Device Regulatory Forum
MDR: Medical Device Regulation
PMS: Post-Market Surveillance
PMCF: Post-Market Clinical Follow-Up
PSUR: Periodic Safety Update Report
QMS: Quality management system
RWD: Real-World Data
RWE: Real-World Evidence
SOTA: State of the Art
SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance
[bookmark: _Toc446499026]
[bookmark: _Toc236912868]General principles of clinical evaluation
[bookmark: _Toc446499027][bookmark: _Toc236912869]What is clinical evaluation?
[bookmark: _Hlk164436940]Clinical evaluation is a systematic, planned and continuous process which aims to demonstrate the safety and performance of a medical device in its clinical use and the confirmation of conformity of the device with GSPRs when used as intended by the manufacturer.
Core purposes of the clinical evaluation are the proper determination of the benefit-risk profile for the intended purpose of the device under evaluation, covering all device sizes, variants, models and accessories, and demonstration of the acceptability of that benefit-risk ratio based on the SOTA in the medical fields concerned. To achieve this, the intended performance, including clinical benefits, and identified risks should be specified with regards to their nature, probability, extent, duration and frequency, as applicable. The requirements for clinical evaluation apply to all classes of medical devices.
Clinical evaluation is the responsibility of the manufacturer. The clinical evaluation documentation (see section 12.1) and its updates are elements of the technical documentation of the device under evaluation as referred to in MDR Annex II[footnoteRef:3] (except for custom-made devices, for which further details are given in Section 7.2.3)[footnoteRef:4].
Section 6.1, Annex II to MDR
Article 61(12) of MDR
For compliance with MDR:
· [bookmark: _Ref171955812]confirmation of conformity with relevant GSPRs set out in Annex I of MDR under the normal conditions of the intended use of the device, including the evaluation of the undesirable side-effects and the acceptability of the benefit-risk-ratio, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence. The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant GSPRs. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device (such as the risk associated with the device) and its intended purpose[footnoteRef:5].
Article 61(1) of MDR
· the clinical evaluation must follow defined and methodologically sound procedures as described in:
· Article 61 of MDR;
· Annex XIV part A of MDR4.
See Section 6.3 for information on how to perform the clinical evaluation.
where demonstration of conformity with GSPRs based on clinical data is not deemed appropriate in accordance with Article 61(10) of MDR, an adequate justification for any such exception shall be given. The justification, which can be provided only for class I, IIa, IIb devices (excluding implantable devices), shall be included in the technical documentation of the device under evaluation (see Section 7.2.6).
The following items should be aligned with each other[footnoteRef:6]:
See MDCG 2020-13
the information materials supplied by the manufacturer;
the clinical evaluation documentation[footnoteRef:7];
See section 12.1
the risk management file;
PMS documentation;
SSCP, where applicable.
Particularly, the following aspects should be adequately supported by sufficient clinical evidence:
the intended purpose described in the information materials supplied by the manufacturer (covering all indications and intended patient/user populations, where relevant);
confirmation of device lifetime[footnoteRef:8], where relevant;
The device lifetime is the time period specified by the manufacturer in the device documentation during which the device is expected to remain safe and effective for use / in use. See MDCG 2022-21 for more information
the clinical performance, including clinical benefits, described in the information materials supplied by the manufacturer (including, for example, any claims[footnoteRef:9] on performance and safety);
See Article 7 of MDR
safety of the device and measures for risk avoidance and risk mitigation described in the information materials supplied by the manufacturer (including, for example the disclosure of the residual risks, contraindications, precautions, warnings, undesirable side effects, instructions for managing foreseeable unwanted situations);
where relevant, the usability of the device for the intended users and the suitability of the information materials supplied by the manufacturer for the intended users (including, if applicable, for lay or disabled persons);
instructions for target population groups (for example vulnerable populations such as pregnant women, paediatric populations, elderly populations or immunocompromised populations).
[bookmark: _Toc446499028][bookmark: _Toc236912870][bookmark: _Hlk145430741]When is clinical evaluation undertaken and why is it important?
Article 10(3) of MDR requires manufacturers to conduct a clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF. The clinical evaluation, including PMCF, also needs to be addressed in the manufacturer’s quality management system (QMS) as per Article 10(9)(f) of MDR.
Clinical evaluation is conducted throughout the lifecycle of a medical device, as an ongoing process (see Section 14 regarding updating the clinical evaluation). MDR does not specify the exact timing for initiating a clinical evaluation and the timing is ultimately up to the manufacturer. It is most appropriate to start the clinical evaluation as early as possible such as during the development of a medical device in order to identify data that need to be generated for market access. Clinical evaluation is mandatory for initial CE-marking, and it must be actively updated thereafter as new information on the safety and performance of the medical device, including clinical benefits, is obtained during its use.
This information should be fed into the risk management process according to the harmonized standard EN EN ISO 14971:2019/A11:2021 and may result in changes to the manufacturer's risk assessment, CEP, clinical development plan, IFU and PMS activities.
Clinical evaluation is necessary and important because it ensures that the confirmation of safety and performance of the device is based on sufficient clinical evidence throughout its lifetime. This ongoing process enables manufacturers to provide notified bodies and competent authorities with sufficient clinical evidence for demonstration of conformity of the device with the GSPRs throughout its lifetime (for example for CE marking, fulfilment of post-market surveillance and reporting requirements, or during surveillance procedures).
[bookmark: _Toc446499029][bookmark: _Toc236912871]Clinical evaluation undertaken during the development of a medical device
Clinical evaluation is particularly relevant during the design phase to identify all relevant aspects of the device that may require clinical data.
Premarket research and development are guided by clinical evaluation and risk management. Typically, manufacturers carry out clinical evaluations to:
define needs regarding clinical safety and clinical performance (including requirements for demonstration of clinical benefit of the device;
in case of possible equivalence to an existing device, establish equivalence between the device and claimed equivalent devices and evaluate clinical data available for the claimed equivalent devices[footnoteRef:10];
MDCG 2020-5
carry out a gap analysis taking SOTA into consideration, define which data still need to be generated for the device under evaluation, and plan the clinical development, which includes, when necessary, clinical investigations and their study design (for additional information, see Section 10, Section 11 and Appendix A10).
The initial clinical evaluation is important to determine if premarket clinical investigation(s) are required. The justification for the design of a clinical investigation should be based on the results of the clinical evaluation, making it an important pre-cursor to the clinical investigation during the development phase[footnoteRef:11].
ISO 14155:2020 Section 6.3
[bookmark: _Toc446499030][bookmark: _Toc236912872]Clinical evaluation for initial CE-marking
Clinical evaluation is required for the conformity assessment process leading to signing the declaration of conformity, the CE-marking and placing on the market of a medical device. The purpose is to:
document that there is sufficient clinical evidence to demonstrate conformity with applicable GSPRs set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device (see Appendix A9);
identify aspects that need to be addressed systematically during post-market surveillance (PMS), e.g. in PMCF activities required under MDR (see section 14).
[bookmark: _Toc446499031][bookmark: _Toc236912873]Clinical evaluation of devices bearing a CE mark
The clinical evaluation is a continuous process that needs to be updated throughout the device lifecycle with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan, including a PMCF plan[footnoteRef:12] (see Section 14).
MDCG 2020-7
[bookmark: _Toc446499032][bookmark: _Ref164526404][bookmark: _Toc236912874] How is a clinical evaluation performed?
[bookmark: _Ref433562200][bookmark: _Toc446499033][bookmark: _Ref170141061]A clinical evaluation should be systematic, objective, reasoned. It should identify, appraise and analyse both favourable and unfavourable data.
Clinical evaluation is typically based on clinical data pertaining to the device under evaluation. MDR also provides a possibility to draw on the clinical experience regarding the safety and performance of an equivalent device to establish the clinical evidence[footnoteRef:13]. Equivalence shall be demonstrated according to MDR requirements[footnoteRef:14].
Article 61(3) and Section 3, Annex XIV of MDR
Section 3, Annex XIV to MDR. See MDCG 2020-5 for guidance on equivalence
MDR defines the discrete activities in performing a clinical evaluation[footnoteRef:15] (referred to as stages[footnoteRef:16] in this guidance):
Section 1, Part A, Annex XIV to MDR
Please note that MDR does not mandate the use of 'Stage 0,' 'Stage 1,' etc., terminology, which is optional.
· Stage 0: Taking into consideration the SOTA, establish a CEP including a clinical development plan (see Section 7 and Appendices A1, A2, A3, A10)
· Stage 1: Identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose (see Section 8 and Appendices A6 and A7).
· Stage 2: Appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and clinical performance of the device (see Section 9 and Appendices A7 and A8);
· Stage 3: Analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits (see Section 10 and Appendices A9) and identify any gaps in clinical evidence. In particular, conclusions are reached about:
· compliance with relevant GSPRs, including its benefit-risk profile taking into account the generally acknowledged SOTA,
· the contents of information materials supplied by the manufacturer,
· residual risks and uncertainties or unanswered questions (such as rare complications, long term performance, etc.), whether these are acceptable for CE-marking, and whether they are required to be addressed during PMS, through PMCF activities.
· Stage 4: Generate if needed, through properly designed clinical investigations, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues identified in stage 3 (see Section 11). Such new or additional clinical data should undergo Stages 2 and 3.
· Stage 5: Document the results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based in a clinical evaluation report (see Section 12 and Appendix A11).
Each of these stages is covered in separate sections later in this document (see Figure 1).
For initial CE marking following identification, appraisal, and analysis of existing clinical data, the manufacturer may determine that additional clinical data needs to be generated through properly designed clinical investigations (see Section 11). Once these clinical investigations are completed, the new data will then need to be appraised and analysed as per Stages 2 and 3 and documented in the CER. After CE marking and based on the conclusions of the clinical evaluation analysis stage additional clinical data may be collected through PMCF activities conducted in accordance with the manufacturer’s PMCF plan (see Section13). Based on this information, the clinical evaluation shall be updated throughout the lifecycle of the device concerned (see Section 6.2.3).
During the course of a clinical evaluation the stages are often iterative. For example, the appraisal and analysis stage may uncover new information and raise new questions, with a need to reconsider some aspects of the evaluation, refine the clinical evaluation plan, and to retrieve, appraise and analyse additional data.
[image: ]
[bookmark: _Ref172304485] Figure 1: Stages of a clinical evaluation and references to sections and appendices of this document.
[bookmark: _Toc236912875]Who should perform the clinical evaluation?
The clinical evaluation should be conducted by a suitably qualified evaluator or team of evaluators, each qualified for their respective task(s).
The manufacturer should take the following aspects into consideration:
the manufacturer defines requirements for the evaluators that are in line with the nature of the device under evaluation and its clinical performance and risks in their QMS.
the manufacturer should be able to justify the choice of the evaluators through reference to their qualifications and documented experience (for example, by demonstrating this through their curriculum vitae),
as a general principle the evaluator/team of evaluators should (collectively) possess knowledge of the following:
the device technology and its application;
diagnosis and management of the conditions which relate to the device intended purpose, knowledge of medical alternatives, treatment standards and technology (e.g. specialist clinical expertise in the relevant medical specialty);
relevant research methodology (e.g., clinical investigation design and biostatistics);
information management (e.g. scientific background or librarianship qualification; experience with relevant databases);
· regulatory requirements; and
medical writing (e.g. post-graduate experience in a relevant science or in medicine; training and experience in medical writing, systematic review and critical appraisal of clinical data).
Evaluators should have at least the following training and experience in the relevant field:
· a degree from higher education in the respective field and 5 years of documented professional experience; or
· 10 years of documented professional experience if a degree is not a prerequisite for a given task.
There may be circumstances where the level of evaluator expertise may be less or different; this should be documented and duly justified.
[bookmark: _Toc446499034][bookmark: _Ref164263127][bookmark: _Ref164263128][bookmark: _Ref165381637]
[bookmark: _Toc236912876]Establishing a clinical evaluation (Stage 0)
[bookmark: _Ref233792396][bookmark: _Toc236912877][bookmark: _Hlk164627924]General considerations
Manufacturers are required to establish a CEP to meet the requirements of MDR Annex XIV Section 1(a).
It is recommended the CEP define the scope of the clinical evaluation, which may include, depending on the stage in the lifecycle of the product:
identification and description of the device under evaluation covering all sizes, variants, model, accessories and configurations (see Appendix A2 for more information on the description content);
description of the SOTA (see Appendix A1). Note that the SOTA description may be documented in the CER or in a dedicated document.
whether the manufacturer intends to claim equivalence to another device. Demonstration of equivalence is documented in the CEP, in the CER or in a dedicated document (see MDCG 2020-5 for more information on equivalence).If equivalence is claimed, the manufacturer evaluate this equivalence and the level of access to the data regarding the clinical, technical and biological characteristics to be considered for the demonstration of equivalence (see Appendix II of MDCG 2023-7[footnoteRef:17] for more information on the hierarchy of level of access to this data).
While MDCG 2023-7 is specific to class III and implantable devices, the general principles may be applied to all devices
The CEP shall include at least the information listed in Annex XIV, part A, par 1(a) of MDR. Mandatory information together with some clarifying explanations are as follows:
a. an identification of the GSPRs that require support from relevant clinical data[footnoteRef:18]. According to art. 61(1) of MDR, confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence. Relevant GSPRs requiring clinical data shall be identified case by case by the manufacturer for the device under evaluation.
See section 7.1.6 for devices falling under art. 61(10)
See appendix A9 for information on GSPRs potentially requiring clinical data.
b. a specification of the intended purpose of the device (see Appendix A2 for more information on the intended purpose content).
c. a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications, where applicable.
d. a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters, including indirect benefits. Appendix A9 provides more information on clinical benefit and on the quantification of benefits and determination of relevant outcome parameters. Please note that, at this stage, only parameters should be identified without quantification.
e. a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects. Qualitative aspects of clinical safety are those assessed on a non-numerical basis, such as the nature of adverse events. Quantitative aspects of clinical safety are those involving the measurement and analysis of numerical data, such as the incidence rates of adverse events. The methods that are intended to be used to assess these aspects have to be clearly specified in the CEP. Such methods are those described later on in this guidance and may include:
· identification of clinical safety parameters based on:
- the residual risks and potential undesirable side effects identified during the risk management process of the device under evaluation.
- the SOTA (see A1). Note that from the SOTA both parameters and their quantification can be derived to be used as reference in the analysis stage.
· identification (see Section 8 and Ax), appraisal (see Section 9), and analysis (see Section 10) of clinical safety data for the device under evaluation or the equivalent device.
f. an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the SOTA in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose of the device; MDR requires to create a list of parameters, which may be qualitative or quantitative and that serve as basis for evaluating the aspects, described in Appendix A9 relevant for the balance between the benefits and risks of the device taking into consideration the SOTA (for example, a mortality reduction of a certain percentage to demonstrate a positive impact on clinical outcome). Where quantitative parameters are identified, their acceptance criteria based on the state of art should also be specified. The indicative list may need to be refined during the device lifecycle to adjust for changes in the SOTA in medicine.
g. an indication of how benefit-risk issues relating to specific components, such as use of pharmaceutical products, non- viable animal tissues or human tissues, are to be addressed.
h. a clinical development plan (CDP). The CDP shall indicate the progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria. In some cases, for example for legacy devices, it may be acceptable for CDP to be limited to PMCF activities, if duly justified.
i. reference to the PMCF plan with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria contained in the PMCF plan.
Planning of clinical evaluation stages 1-3 – the methods to be used for identification, appraisal and analysis of available clinical data as described in Sections 8, 9 and 10 - should also be specified in the CEP or in dedicated documents (see Section 12.1).
Moreover, as stated in MDR Article 61(1), the manufacturer must specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant GSPRs. This specification and justification should be included in the CEP (please see Appendix A10 for guidance on how to specify and justify the level of clinical evidence necessary). Once specified and justified, this can act as the minimum level to which the analysis (see Section 10) should compare and enables the manufacturer to determine whether the analysed clinical data provides sufficient clinical evidence in line with Article 61(1).
See Appendix A3 for CEP typical content.
[bookmark: _Toc236912878][bookmark: _Hlk145431572]Specific considerations for the clinical evaluation of certain device categories
[bookmark: _Toc158730992][bookmark: _Toc236912879] Implantable and class III devices (application of art. 61 (4)-(6))
Article 61(4) of MDR requires clinical investigations to be performed for implantable and class III devices. There are however four exemptions from this requirement as outlined in bullets 1-3 of paragraph (4) and in paragraphs (5), (6)(a) and (6)(b) respectively. For these cases there are circumstances under which it may be appropriate to use data coming from sources other than clinical investigations carried out on the device under evaluation. Clarifications on these matters are provided by MDCG 2023-7, MDCG 2020-5 and MDCG 2020-6.
In the case where a clinical investigation is determined to be mandatory, i.e., where none of the above-mentioned exemption applies, in order to obtain the needed clinical data to support the clinical evidence for a claimed indication MDR does not specify the number or extent of the clinical investigation(s) required. However, as a minimum, mandatory clinical investigation(s) should be understood to mean a pivotal clinical investigation(s) generating pivotal data (see Section 11.1). As such, exploratory investigations such as feasibility or first in man studies are not normally sufficient to meet the requirement for a mandatory clinical investigation.
[bookmark: _Toc151129063][bookmark: _Toc151129338][bookmark: _Toc151129960][bookmark: _Toc155681006][bookmark: _Toc158730993][bookmark: _Toc158731003][bookmark: _Toc236912880]Annex XVI products
MDR provides that the clinical evaluation of products without an intended medical purpose are to be based on relevant clinical data concerning performance and safety. Such data are to include information from PMS, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigations. The general principles proposed by this guidance document are relevant for the clinical evaluation of Annex XVI products provided that the requirement to demonstrate the clinical benefit is understood as a requirement to demonstrate the performance of these products in accordance with Article 61(9). Following with the principles established in preamble (11) of Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346, the document MDCG 2023-6 “Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies” clarifies how to demonstrate equivalence for Annex XVI products.
[bookmark: _Toc158731004][bookmark: _Ref163489758][bookmark: _Toc236912881]Custom made devices
As for any other medical device manufacturer, custom made devices’ manufacturers shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continuously improve a quality management system (QMS) that shall ensure compliance with MDR in the most effective manner that is proportionate to the risk class and the type of device[footnoteRef:19]. The QMS must address all elements described in Article 10(9) of MDR, including clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF. Therefore, Article 61(12), stating that the clinical evaluation report shall be part of the technical documentation referred to in Annex II except for custom-made devices, should not be interpreted as an exemption from performing clinical evaluation for CMDs. This paragraph only states that Annex II technical documentation does not need to be provided for CMDs[footnoteRef:20]. CMD manufacturers should apply these obligations to devices with the same intended purpose, materials used, process utilised, same principal design etc. and not to each individual CMD. For more information refer to MDCG 2021-3.
MDCG 2021-3, Q8
Article 10 (4)-(5) of MDR
[bookmark: _Toc155681018][bookmark: _Toc158731006][bookmark: _Toc236912882]Legacy devices
For specific aspects pertaining to clinical evaluation of legacy devices see MDCG 2020-6[footnoteRef:21].
Please note that this is valid until the end of the transition period as per MDR art. 120
[bookmark: _Toc236912883]Medical device software
For specific aspects pertaining to clinical evaluation of medical device software see MDCG 2020-1.
[bookmark: _Ref164526539][bookmark: _Toc236912884]Devices for which demonstration of conformity based on clinical data is not deemed appropriate
Where demonstration of conformity with GSPRs based on clinical data is not deemed appropriate, an adequate justification for any such exception must be given by the manufacturer in accordance with Article 61(10) of MDR in the CEP, which is part of the technical documentation referred to in Annex II of MDR. The justification must be based on the results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the intended clinical performance and the claims of the manufacturer. Article 61(10) is not applicable to class III or implantable devices.
For devices applying Article 61(10) of MDR, their CER should include at least the following information:
· a description of the SOTA (see Appendix A1), if not in the CEP or in a standalone document,
· a literature review of the device under evaluation,
· a summary of relevant non-clinical data, including results of non-clinical testing methods, performance evaluation, bench testing, and pre-clinical evaluation,
· due substantiation of the adequacy of demonstration of conformity with the GSPRs based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and preclinical evaluation,
· a plan for the evaluation of clinically relevant information coming from PMS and PMCF, if deemed appropriate.
Based on the above documentation, the notified body, when required by the conformity assessment procedure, will evaluate the acceptability of the justification provided in the CEP.
An example of a device that could potentially apply MDR Article 61(10) may be a device intended to sterilise other invasive medical devices prior to their use. For certain sterilisers, the performance may depend on reaching and maintaining specified values for process parameters; these could potentially be verified through non-clinical testing alone. Another example could include medical refrigerators that are intended for storing tissues and disinfectant solutions.
[bookmark: _Toc236912885]Devices for unmet medical needs
Like all medical devices, devices for unmet medical needs must fully comply with the GSPR to be CE-marked. Many of these devices may be orphan devices and/or breakthrough innovative devices.
Orphan medical devices
Guidance on orphan medical devices is provided in MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices.
Breakthrough innovative devices for unmet medical needs
Guidance on breakthrough medical devices is provided in MDCG 2025-9 Clinical evaluation of breakthrough medical devices.
[bookmark: _Toc236912886]Consultation by the manufacturer of an expert panel under Article 61(2)
The expert panels for medical devices designated by the Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 may provide scientific advice to manufacturers of certain high-risk medical devices on their intended clinical development strategies and proposals for clinical investigations. According to Article 61(2) of MDR, the devices in scope of the expert panels’ advice are class III devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product from the human body (see MDR Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12) for the latter). It is for the applicant to determine the type and risk class of their device before submitting the request to the expert panels. The Secretariat for the expert panels for medical devices is managed by the European Medicines Agency. Note that per article 61(2), the manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel, and such consideration shall be documented in the clinical evaluation report.
[bookmark: _Toc446499035][bookmark: _Ref164155827][bookmark: _Ref164263102][bookmark: _Ref165303089][bookmark: _Ref166607147][bookmark: _Ref170135872][bookmark: _Ref170135907][bookmark: _Ref170994888]
[bookmark: _Toc236912887]Identification of clinical data (Stage 1)
The goal of this stage is to identify available clinical data that are relevant to the device under evaluation, for the purpose of clinical evaluation. Relevant data that are identified in this stage will undergo appraisal in line with Stage 2 (Section 9). For specifics relating to MDSW, see Appendix A4.
[bookmark: _Ref164261395][bookmark: _Ref164356469][bookmark: _Toc236912888][bookmark: _Hlk158301978]Clinical data – Article 2(48) in MDR
[bookmark: _Hlk201755655]As defined in MDR Article 2(48), data can and must be considered as clinical data if the data concerns the safety or performance of the device, are generated from the use of the device or equivalent device and are sourced from one or more of the four sources specified in the four indents stated in MDR Article 2(48).
Further guidance on the interpretation of Article 2(48) is given below.
[bookmark: _Ref164180578][bookmark: _Toc236912889]Source of data - clinical investigations
Clinical investigations[footnoteRef:22] are defined in MDR Article 2(45) and include those pursuant to MDR Article 62, 74 and 82, as well as clinical investigations conducted under the medical device directives[footnoteRef:23], and clinical investigations conducted outside the European Union if they meet the definition of Article 2(45) (See Section 9.3.1.1 for more information on Clinical investigations based outside of the EU). Guidance on the conduct of clinical investigations is available in other MDCG documents[footnoteRef:24] as well as ISO 14155.
Note the specifics of indents one, two, and four of Article 2(48), respectively: Data sourced from clinical investigations of the device under evaluation fall under the first and data sourced from clinical investigations of an equivalent device fall under the second indent of Article 2(48). Clinical investigations that are conducted or identified as a part of the PMS and PMCF, qualify as sources of clinical data by way of the fourth indent of the clinical data definition in Article 2(48).
Directive 93/42/EEC and Directive 90/385/EEC
Available via: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
There is no requirement for publication of clinical investigations to be considered as source of clinical data. For more guidance on clinical investigations, see MDCG 2021-6.
Note that retrospective studies do not fall under the definition of clinical investigations[footnoteRef:25], but may be considered as sources of clinical data if they fall under any of the other indents of Article 2(48) (described below).
See MDCG 2021-6 Rev.1
[bookmark: _Toc236912890][bookmark: _Hlk201830100]Source of data - studies other than clinical investigations
Studies other than clinical investigations are clinical studies within medical research involving human subjects that have clear research objectives and endpoints but fall outside the Article 2(45) definition of clinical investigation[footnoteRef:26].
See MDCG 2021-6 Rev.1
Note that for the clinical evaluation of non-CE-marked devices, data from studies other than clinical investigations of the device under evaluation fall under the definition of clinical data only if published in peer-reviewed scientific literature[footnoteRef:27], or of the equivalent device, only if published in scientific literature[footnoteRef:28].
Indent three Article 2(48) MDR
Indent two Article 2(48) MDR
Note that for the clinical evaluation of CE-marked devices data from studies other than clinical investigations of the device under evaluation and/or an equivalent device fall under the definition of clinical data without requirements of publication[footnoteRef:29].
Indent four Article 2(48) MDR
Examples of “other studies” include (list not exhaustive):
· a retrospective study using data generated from the use of a device,
· a study using real-world data collected from a registry (see section 8.2 for more information on real-world data),
· a study where a device is used but the scope of the study is not to assess the safety or performance of the device(s)[footnoteRef:30]:
Any device which is used for medical purposes as per Article 2(1) needs to comply with MDR. If conducted with a CE-marked device this would fall under indent four and would not need to be published.
· a clinical trial of a medicinal product that involves determining blood pressure or oxygen saturation that will require the use of a device, or
· a study with primary focus on stent/stent delivery systems in which the guidewire is used in the PTCA/PTA[footnoteRef:31] procedure The study’s primary focus is on the stent with relevant safety and performance data gathered indirectly for the guidewire.
PTCA is short for Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), PTA is short for Percutaneous Transluminal Angioplasty
[bookmark: _Toc236912891][bookmark: _Ref164180629]Source of data - reports on other clinical experience
[bookmark: _Hlk201830171]Data sourced from reports on other clinical experience of the device under evaluation and/or equivalent device falls under indent three of Article 2(48). Reports on other clinical experience refer to data generated through routine clinical use of the device under evaluation or of an equivalent device, but not within the context of clinical investigations and other studies[footnoteRef:32].
For an equivalent device, other studies fall under indent two.
Note that, for the clinical evaluation of a non-CE marked device, reports on other clinical experience fall under the definition of clinical data only if published in peer-reviewed scientific literature[footnoteRef:33]. The requirement for publication in peer-reviewed scientific literature does not apply to information sourced from PMS and PMCF, activities of a CE-marked device[footnoteRef:34],.
Indent three Article 2(48) MDR
Indent four Article 2(48) MDR
Examples of reports on other clinical experience that may qualify as clinical data include (list not exhaustive):
· reports presenting data from high quality surveys[footnoteRef:35] regarding the use of a non-CE-marked device in other jurisdictions where the device is marketed (with the same intended purpose and use)
Planning, designing and implementing high-quality (Level 4) post-market clinical follow-up surveys. Journal of Medical Device Regulation, 2023, 20(4), 31–44
· reports on real-world data (RWD) generated using a device in other jurisdictions outside of the EU, such as analysis of data that has been extracted from vigilance databases/registries and data collected from hospital information systems (see section 8.2).
[bookmark: _Ref233793815][bookmark: _Toc236912892][bookmark: _Ref164071257][bookmark: _Ref165299447][bookmark: _Ref165303170]Source of data - Clinically relevant information coming from the PMS system, in particular the PMCF
Clinically relevant information collected through PMS and PMCF, falls under indent four of MDR Article 2(48).
Note that there is no requirement for clinical data collected or generated from PMS and PMCF, to be published. Therefore, data that do not fit the definition of clinical data as per indent two and three due their unpublished nature may qualify as clinical data through indent four if generated as a part of the PMS of a CE-marked device.
PMS data and PMCF data may include clinical data of equivalent and similar devices.
The collection of data through PMS and PMCF, is an MDR requirement (Articles 83-86) and it refers to data collected for devices placed on the market[footnoteRef:36] or put into service[footnoteRef:37] in accordance with MDR[footnoteRef:38]. For non-CE marked devices approved in other jurisdictions, data would need to fall under any of indents 1-3 in Article 2(48) to be considered as clinical data. Examples of what constitutes “clinically relevant information” from PMS and PMCF are described in MDR Annex III section 1(a), and in MDR Annex XIV Part B 6.1-6.2, respectively[footnoteRef:39].
Article 2(28) MDR
Article 2(29) MDR
Note that this includes data for CE-marked devices within EEA and countries that have a mutual recognition agreement for the application regarding MDR.
Guidance on the expectations on the PMS can be found in MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices and in MDCG 2022-21 Guidance on PSUR. PSUR is mandatory for class IIa, IIb and III devices, whereas manufacturers of class I devices do not have to prepare a PSUR; instead, they should prepare a Post-Market Surveillance Report (PMSR) . MDCG 2022-21, although not covering PMSR, may provide useful suggestions on how information can be presented. Guidance on PMCF can be found in MDCG 2020-7 and 2020-8.
Examples of clinically relevant information from PMCF are (list not exhaustive):
· data from PMCF activities, such as PMCF investigations and other clinical studies (see section 13.
· RWD from clinical experience such as data from registries[footnoteRef:40] generated post-market (see section 9.3.1.4);
See IMDRF/Registry WG/N46 FINAL:2018 Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making for guidance on e.g., key processes and features to be considered in assessing the usability of registry data for regulatory purposes
· Data from high quality surveys for users and/or patients.
· screening of scientific literature; and
· data from off-label use or misuse (see below) [footnoteRef:41].
Required as part of the PMCF plan by XIV Part B 6.1.(e)
MDR requires that possible systematic misuse or off-label use of the device are identified through PMCF activities with a view to verifying that the intended purpose is correct. This information may prompt the manufacturer to evaluate whether corrective actions are needed to reduce or eliminate the occurrence of this misuse, or it may prompt the manufacturer to consider whether expansion of the intended purpose to include this currently off-label use may be appropriate. Note that PMCF data from off-label use is not sufficient to support the justification of extending the intended purpose to incorporate this new use or indication, and additional non-clinical and clinical data, such as additional pre-clinical testing and clinical investigation(s) conducted in line with MDR Article 74(2), would be needed. However, in the case of legacy orphan devices, as described in MDCG 2024-10, it might be acceptable to consider clinical data from off-label use when considering revision or expansion of a device’s intended purpose to include this use/indication.
[bookmark: _Toc236912893]Real-World Data
Real-World Data (RWD) is typically observational in nature and relates to the ‘actual use’ of the device in the post-market setting (i.e., how users, healthcare professionals, and/or patients use the device in reality) during the routine use of the device in clinical practice. Real-world evidence (RWE) is evidence derived from the evaluation of RWD[footnoteRef:42], [footnoteRef:43].
RWD are data that describe patient characteristics (including treatment utilisation and outcomes) in routine clinical practice. RWE is evidence derived from the analysis of RWD. RWE Reflection paper - final version for publication
Uses of real-world evidence in a regulatory context (IMDRF meeting 2023)
RWD is distinct from data collected through clinical investigations. Clinical investigations, by their design, generally collect data through more controlled, structured, and systematic methods compared with RWD. Often the study population in a clinical investigation reflects a narrow sample of the overall population that would receive/use the device in routine clinical practice. Some examples of RWD include (list not exhaustive):
· data derived from hospital information systems (HIS) such as electronic health records (EHRs)[footnoteRef:44],
REGULATION (EU) 2025/327:
Preamble 7) “In health systems, personal electronic health data are usually gathered in electronic health records, which typically contain a natural person’s medical history, diagnoses and treatment, medications, allergies and vaccinations, as well as radiology images, laboratory results and other medical data, spread between different actors in the health system, such as general practitioners, hospitals, pharmacies or care services”.
Article 2 (j) ‘electronic health record’ or ‘EHR’ means a collection of electronic health data related to a natural person and collected in the health system, processed for the purpose of the provision of healthcare.
· data from registries (e.g. from device, patient or disease registries),
· device generated data (e.g., implantable devices, physiological monitoring devices),
· data from clinically annotated biobanks[footnoteRef:45], and
Note the importance of extensive and consistent annotations of samples; an overview of best practices is found in Sanderson-November M, Silver S, Hooker V, Schmelz M. Biorepository best practices for research and clinical investigations. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106572. doi:10.1016/j.cct.2021.106572. Epub 2021 Sep 25. PMID: 34583056; PMCID: PMC9275522.
· data gathered from other sources that can inform on health status, such as data from digital health technologies.
[bookmark: _Toc446499036][bookmark: _Ref168408918][bookmark: _Toc236912894]Clinical data generated and held by the manufacturer
[bookmark: _Hlk141803358][bookmark: _Hlk141803172]Available clinical data generated and held by the manufacturer needs to be identified and:
· made available to the evaluators (including external experts when applicable),
· all identified data sets should be documented, meaning adequately summarised to the extent that it can be critically reviewed by others, appraised, analysed, and referenced in the clinical evaluation report;
· information regarding to which version of the product/ model/ size/ settings that data pertain should be included.
[bookmark: _Ref168408935][bookmark: _Toc236912895][bookmark: _Toc446499037]Clinical data not held by the manufacturer
The manufacturer needs to identify publicly available clinical data in the literature that are needed for the clinical evaluation through planned and documented searches. Comprehensive searches are recommended, in particular for high-risk devices. A comprehensive search can be understood as a search that is not restricted to English language; where at least two electronic databases had been searched (such as MEDLINE or EMBASE); and at least one of the following search methods has been used to identify non-peer reviewed publications: searches for (i) conference abstracts, (ii) theses, (iii) registers; and (iv) contacts with experts in the field. The purpose of thorough and comprehensive literature searches is to avoid missing key studies and to minimize bias since a systematic review based only on published (or easily accessible) studies may have an exaggerated effect size. Examples of sources of data can be found in Appendix A5.
The following aspects should be considered for identification of data not held by the manufacturer (for more details, see Appendix A6):
· Searches should be:
· carried out based on a search protocol(s) that documents the planning of the search before execution), and
· documented to such degree that methods can be assessed critically, the results verified, and the search reproduced if necessary.
· The search protocol should:
· clearly state the purpose of the search (e.g., device under evaluation, equivalent device, similar device); and
· contain clear inclusion and exclusion criteria.
· The search report should:
· appropriately reflect results from search(es); and
· include information on any deviations from the search protocol.
· The search strategy should:
· be thorough and objective, i.e. should identify available relevant favourable and unfavourable data; and
· address all device sizes, variants, models and accessories and the same intended purpose.
Where a publication has been identified as relevant for inclusion, appropriate efforts should be made to access full-text publication. Where a full-text copy is not retrieved, justification should be provided, with due consideration to the overall identified clinical data available.
The literature search protocol, the literature search report, full list of retrieved and excluded articles (with reasons for exclusion) and full text copies of relevant available documents become part of the clinical evaluation documentation and, in turn, the technical documentation for the medical device, see section 12.1 for further guidance on the structure on the clinical evaluation documentation.
[bookmark: _Toc236912896]Data outside the definition of Article 2(48)
Data falling outside the definition of clinical data in Article 2(48) are not considered as clinical data for clinical evaluation purposes. Such data are often generated and analysed as part of the preclinical evaluation. Such data can be valuable for product development, including risk management activities or as support to clinical evaluation findings. It is not, however, sufficient to use only such data for conformity assessment with those GSPRs that the manufacturer has identified as requiring clinical data[footnoteRef:46].
Exception described in Section 7 for devices falling under Article 61(10)
Examples of data outside the definition of Article 2(48) include (list not exhaustive):
· data generated from non-clinical testing methods, for example, ex vivo studies and cadaveric studies, computer modelling and simulated use testing, including software-based models, 3D printed models, and other physical models (list not exhaustive);
· data from similar (non-equivalent) devices for a non-CE-marked device;
· data / patient information collected to train MDSW (see Appendix A4, e.g., CT-scan images collected to train diagnostic MDSW; and
· other studies and reports of other clinical experience for a non-CE-marked device that have not been published in scientific literature.
[bookmark: _Toc446499038][bookmark: _Toc236912897][bookmark: _Ref164155836][bookmark: _Ref164263146][bookmark: _Ref165303100]Appraisal of relevant clinical data (Stage 2)
[bookmark: _Toc446499039][bookmark: _Ref233794092][bookmark: _Toc236912898]General considerations
Appraisal involves the assessment of the clinical data identified in Stage 1 to determine the suitability of the data to demonstrate the safety and performance of the device.
Appraisal enables the manufacturer to understand the strengths and limitations of each data set.
[bookmark: _Toc446499040][bookmark: _Ref170995518][bookmark: _Ref233794028][bookmark: _Ref233794076][bookmark: _Toc236912899] Appraisal plan
To ensure systematic, rigorous, and unbiased appraisal of the data, the evaluators should set up an appraisal plan that describes the procedure and the criteria to be used for the appraisal.
The appraisal plan should be designed to be executed in line with relevant best practice guidance on critical appraisal, such as utilising validated critical appraisal tools that are appropriate to the data being appraised. In some cases, multiple tools and techniques may be needed to adequately appraise all the different types of quantitative and qualitative data identified in Stage 1.
When reviewing literature, there are many established, internationally recognised recommendations, tools, and resources on critical appraisal methodology, which can be referred to. Taking into account the nature, intended purpose and risks associated with the device in question, it may be appropriate to incorporate such resources into the appraisal plan. Examples of such resources include (non-exhaustive):
· Cochrane Methods Network and Cochrane Prognosis Methods Group tools
· GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations)
· IMDRF Clinical evaluation resources, such as IMDRF WG/N56FINAL:2019 (International Medical Device Regulators Forum)
· JBI Manual for Evidence Synthesis (Joanna Briggs Institute)
· EQUATOR network guidelines (Enhancing the quality and transparency of health research)
· AMSTAR (Assessing the Methodological Quality of Systematics Reviews)
· NOS (Newcastle-Ottawa Scale)
· CASP (Critical Appraisal Skills Programmes) checklists
Detailed overviews of commonly used appraisal and methodological quality assessment tools are available from academic sources[footnoteRef:47],[footnoteRef:48].
Zeng X, Zhang Y, Kwong JS, Zhang C, Li S, Sun F, Niu Y, Du L. The methodological quality assessment tools for preclinical and clinical studies, systematic review and meta-analysis, and clinical practice guideline: a systematic review. J Evid Based Med. 2015 Feb;8(1):2-10. doi: 10.1111/jebm.12141. PMID: 25594108.
Ma LL, Wang YY, Yang ZH, Huang D, Weng H, Zeng XT. Methodological quality (risk of bias) assessment tools for primary and secondary medical studies: what are they and which is better? Mil Med Res. 2020 Feb 29;7(1):7. doi: 10.1186/s40779-020-00238-8. PMID: 32111253; PMCID: PMC7049186.
The appraisal plan typically includes:
· criteria for determining the scientific validity (including internal and external validity) of each data set
· criteria for determining the relevance to the clinical evaluation (relevance to the device and to the different aspects of its intended purpose) of each data set
· criteria for weighting the contribution of each data set to the overall clinical evaluation.
Each of these elements are discussed in detail in section 9.3 of this guidance.
The appraisal should be thorough and objective, i.e. it should identify and attribute adequate weighting to both favourable and unfavourable contents of each document.
The criteria adopted for the appraisal should reflect the nature, history and intended use of the device. They should be documented and justified on the basis of the SOTA, applying accepted scientific and technical standards.
The appraisal plan should be documented in the clinical evaluation plan, or it may be a standalone document which is referenced in the other clinical evaluation documents.
[bookmark: _Toc446499041][bookmark: _Ref233793990][bookmark: _Toc236912900]Conduct of the appraisal
To conduct the appraisal, the evaluators should:
· follow the pre-defined appraisal plan and apply its criteria consistently throughout the appraisal.
· base their appraisal on the full text of publications and of other documents (not abstracts or summaries), in order to review all the contents, the methodology employed, the reporting of results, the validity of conclusions drawn from the investigation or report, and evaluate any limitations and potential sources of error in the data.
· document the appraisal in the clinical evaluation report (or a referenced appraisal report) to the extent that it can be critically reviewed by others.
[bookmark: _Ref171518528]As discussed in section 9.3.2, when conducting the appraisal, it is important to consider the scientific validity of each report/publication. This encompasses both ‘internal validity’ and ‘external validity’. Internal validity examines whether the study design, conduct, analysis and conclusions adequately answer the research questions with accuracy and minimal bias 54. External validity examines whether internally valid findings produced from a dataset can be generalized to other populations, other settings and “real world” clinical practice [footnoteRef:49],[footnoteRef:50]. For example, an individual study may be well designed with high internal validity, but the study population may be limited to a small subset of the overall intended patient population, which may limit its external validity and limit the ability to generalise its findings. Internal and external validity may be interrelated, such as a needing a sufficiently large sample size to both minimize random errors and ensure generalisability.
European Commission, Directorate-General for Research and Innovation, Group of Chief Scientific Advisors, Scientific advice to European policy in a complex world, Publications Office, 2019, https://data.europa.eu/doi/10.2777/80320.
Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions
As discussed in section 9.3.2, the appropriateness and relevance of each study’s research questions to the issues that need to be addressed by the clinical evaluation (as discussed in Section 7) should then be considered.
As discussed in section 9.3.3, an appropriate weighting should then be applied to each data set.
It should be noted that for clinical data created and held by a manufacturer, the manufacturer will have access to a greater amount of information than for clinical data sourced from literature. For clinical data held by a manufacturer, the manufacturer should appraise the scientific validity, relevance and weighting of each data set based on the totality of information available to them and not just on any published information.
[bookmark: _Toc446499042][bookmark: _Toc236912901]Assessment of scientific validity of clinical data
Assessing the scientific validity of each data set will help the evaluator to determine the likelihood that:
· reported device performance outcomes and effects are reliable for clinical evaluation purposes
· device safety has been adequately assessed and reported
· the data source is appropriate for clinical evaluation purposes.
Low quality data sources may produce data with inaccuracies, which risk misinterpretation and may lead to erroneous findings and conclusions. However, these clinical data (e.g., data from individual case reports, data sourced from abstracts only, etc.) may play a non-pivotal, supportive role in the analysis for purposes such as:
· identifying new or emergent hazards or safety issues associated with the device,
· justifying the validity of surrogate endpoints (if surrogate endpoints are used),
· providing input for the planning of generation of additional clinical data.
The critical appraisal tools and resources discussed in Section 9.2 include detailed guidance on appraising the scientific validity of data from clinical research, and evaluators are encouraged to avail of these resources as appropriate. Examples of aspects that should be taken into consideration for appraising different sources of clinical data are detailed below. Many of the aspects described are relevant to multiple clinical data types and should be considered regardless of the clinical data source. For example, many aspects described under “Data from clinical investigations” are relevant for “Clinical studies reported in scientific literature” and vice versa.
For examples of studies that lack scientific validity for demonstration of adequate clinical performance and/or clinical safety, see Appendix A7.
1.1.1.1. [bookmark: _Ref164531769][bookmark: _Toc236912902]Data sourced from clinical investigations
In addition to established legal requirements, clinical investigations, as described in section 8.1.1, should comply with Good Clinical Practice (GCP) guidance, such as ISO 14155 or equivalent standards which are/were published at the time of study initiation. Failure to comply with GCP guidance may be an indicator of poor study quality and the study findings may not be valid.
As per art. 61(3) of MDR, it shall be taken duly into consideration whether the clinical investigation has been performed under Articles 62 to 80 of MDR, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV. For clinical investigations not performed under these articles or corresponding articles under the Directives, for example clinical investigations conducted outside EU or under Article 82 of MDR, a gap analysis should be performed as part of the appraisal to assess the degree to which the clinical investigation is concordant with the principles laid out in Articles 62 to 80 of MDR and relevant international standards. If gaps exist that may compromise the validity of the clinical investigation, then further studies in keeping with these principles may be needed.
The following should be considered when assessing the scientific validity of clinical investigations:
· Study type and design
The design of a clinical investigation is dependent on a number of factors such as the nature of the device under investigation, the stage of development of the device, the risks associated with the device, the mechanism of action of the device, the procedures associated with the device and the current standard of care for the condition in question. The random assignment of participants to one or more interventions in a controlled clinical investigation produces the highest quality of evidence.
The appropriateness of the study design to provide evidence of sufficient quality should be assessed. Please see Sections 11 and 13 for further details on the evidence which can be provided by pilot, pivotal or PMCF clinical investigations.
In relation to study conduct and monitoring, the methods used by the clinical investigation to limit the effect of bias (see ‘Limitations’ section) and confounding, and the reliability and effectiveness of these methods, should be assessed if available. Methods employed may include:
· randomisation
· blinding of participants, investigators, persons responsible for evaluating the outcome and/or persons responsible for analysing the results to the device, interventions, assessments or results in the clinical investigation
· the use of placebos, placebo procedures or other comparators as controls in the clinical investigation
· the use of stratification, minimisation or other techniques for preventing a baseline imbalance of prognostic factors
· the handling of medication or concomitant treatments in the study
· adequate of adverse event and device deficiency reporting. The ability of the clinical investigation to sufficiently detect safety signals should be assessed. All clinical investigations should have a monitoring plan that takes into account the characteristics of the clinical investigation, including objective(s) and methodology, and the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. Risk-based monitoring should be carried out on the basis of the risk assessment in the clinical investigation plan. Clinical investigations with higher levels of risk to participants should have a data safety and monitoring committee reviewing data as it emerges.
The consistency of the study conduct and analysis with the pre-specified design, hypothesis, and analysis plan should also be assessed.
· Limitations
The study should be assessed for the presence of bias. Bias comes in many forms (e.g., sampling bias, selection bias, response bias, observer bias) and a number of tools exist for assessing bias in a study. One method[footnoteRef:51] involves assessing if there is a low, medium or high risk of bias across domains such as:
Cochrane Risk of Bias tool (RoB 2)
· the randomisation methods employed, if applicable
· deviations from intended interventions
· missing outcome data
· measurement of outcomes
· selection of the reported result.
Other limitations of the study such as confounding influences, limited disclosure of data, etc. should also be assessed.
· Sample size and population
The study being appraised should be sufficiently powered to detect the effect(s) related to the outcomes of interest and details of the sample size calculation should be considered.
The adequacy of the inclusion and exclusion criteria employed by the study, as well as factors used in patient stratification (such as age, indication, severity of the condition, gender, other prognostic factors) should be assessed.
· Outcomes and reporting
· Endpoints. The adequacy and relevance of any endpoints used should be assessed. Good quality sources of evidence contribute to the evaluation of clinical benefit by assessing meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s)[footnoteRef:52]. Studies using endpoints which show direct clinical effects (such as morbidity, mortality or adverse events) are one source of this evidence. Studies using Patient Reported Outcome Measures (PROMs) may also be a source of this evidence, as they can provide qualitative evidence for the overall procedure. Studies using surrogate endpoints should only be considered as a good quality source of evidence following appropriate validation of the association of these endpoints with clinical outcomes.
Article 2(53) of MDR
The reliability and validation of any methods used for quantifying symptoms and outcomes should be assessed.
· Follow-up period. The adequacy of the study’s follow-up period to detect the outcomes under investigation should be assessed. Follow-up should also be at an adequate frequency to detect temporary side effects and complications (such as those related to wound healing).
· Statistical techniques employed. The use of statistical techniques such as imputation or extrapolation of data, how multiplicity was dealt with or how regression or sensitivity analyses have been conducted should be assessed. Methods of analysis (such as intention-to-treat or per protocol) should be explained and justified. Any formal hypothesis testing conducted on the clinical investigation data should be justified in their ability to exclude random error.
· Clinical investigations carried out by or on behalf of a manufacturer
Where a clinical investigation has been carried out by or on behalf of a manufacturer, it is expected that documentation relating to the design, ethical and regulatory approvals, conduct, results, and conclusions of the investigation needed for the clinical evaluation will be available for consideration, as appropriate. These may include:
· the clinical investigation plan
· clinical investigation modifications/amendments and the rationale for these changes
· case report forms, monitoring and audit records
· relevant ethics committee documentation
· documentation of relevant regulatory authority approvals, as applicable
· signed and dated clinical investigation report and its summary (for investigations that are terminated/ended)
· for investigations that are ongoing, the latest intermediate report available and the latest collation of serious adverse events, device deficiencies, and protocol deviations
· the latest reviews and conclusions from independent monitoring committees, such as data safety monitoring boards (DSMB), as applicable
· for clinical investigations conducted outside of the EU, an appraisal of whether the results are transferable to the European population.
The clinical investigation plan sets out how the study was intended to be conducted. It contains important information about the study design such as the selection and assignment of participants to treatment, blinding (of participants and/or investigators) and measurement of responses to treatment, which may be important sources of bias that can be assessed and possibly discounted when attempting to determine the actual performance of the device. In addition, the clinical investigation plan sets out the intended participant follow-up, approaches to statistical analyses, and methods for recording outcomes, which may impact the quality, completeness and validity of results obtained for performance and safety outcomes.
By including the clinical investigation plan, its amendments/modifications, related approvals of ethics committees/competent authorities and the clinical investigation reports in their review, evaluators will be able to assess the extent to which the investigation was conducted as planned and, where deviations from the original plan have occurred, the impact those deviations had on the robustness and reliability of the data generated and the conclusions that can be drawn from the investigation about the performance and safety of the device.
Evaluators should confirm that compliance with applicable ethical standards, medical device standards (for example EN ISO 14155 or comparable standards) and applicable regulatory requirements has been demonstrated.
The evaluators should verify whether clinical investigations have been defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device; and whether these investigations include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
· Clinical investigations sourced from scientific literature
When reviewing data from clinical investigations in scientific literature, many of the aforementioned principles in this section will apply and should be reviewed. Critical appraisal and assessment tools, such as those referenced in section 9.2, are a valuable resource when reviewing scientific literature, and these should be utilised as appropriate when evaluating and appraising scientific literature.
When reviewing scientific literature, evaluators will typically only have access to the published study report and appendices. As such, in addition to the aforementioned aspects, evaluators should consider the following aspects regarding the report[footnoteRef:53]:
Where “adequacy” is mentioned in the following points, it may not be sufficient or appropriate to appraise adequacy on a binary adequate/not adequate scale and further elaboration may be required. The degree of adequacy may impact the weighting discussed in Section 9.3.3.
• adequacy of disclosure of methods used,
• adequacy of disclosure of data generated, where applicable. This includes the:
- completeness of the reporting of adverse events, device deficiencies, and outcomes
- disclosure of all the results the study was originally designed to generate.
• validity of interpretation of data and conclusions drawn by the authors (i.e., do the conclusions align with the results)
• adequacy of acknowledgement of limitations by report authors.
Possible conflicts of interest and affiliations, disclosed or otherwise, of the authors, sponsors/research institutions, and study funders should be taken into consideration.
It is recognised that, where manufacturers source clinical data from scientific literature, the documentation readily available to the manufacturer for inclusion in the clinical evaluation is likely to be no more than the published paper itself. In cases where substantial amounts of data are not available for evaluation, the validity of the study may be negatively impacted.
While a publication in a peer-reviewed scientific journal is generally indicative of a certain level of scientific quality and clinical relevance, such publication is not considered an acceptable reason for bypassing or reducing appraisal activities.
· [bookmark: _Ref164068470][bookmark: _Ref164531771]Clinical investigations based outside of the EU
Clinical data collected from a clinical investigation only conducted outside of the EU should be evaluated as clinical data for the purposes of conformity assessment under MDR. When evaluating these data, the following characteristics need to be assessed in addition to those described elsewhere in this stage, to determine the quality, scientific validity, and relevance of the data:
· the clinical investigation was conducted in line with the legal, ethical, and regulatory requirements applicable to that jurisdiction.
· it has been demonstrated that the clinical investigation has been designed and conducted in conformity with appropriate international good clinical practice standards, such as ISO 14155 or equivalent standards which are/were published at the time of study initiation, and in line with the Declaration of Helsinki.
the clinical investigation was conducted in keeping with the principles of Chapter VI and Annex XV of MDR, in particular:
the rights, safety and well-being of subjects were protected
· appropriate monitoring of the clinical investigation was conducted
· adverse events were appropriately handled
· data was handled in an appropriate manner
· informed consent was obtained from subjects
· vulnerable populations were appropriately protected.
· the clinical investigation was conducted in line with applicable device-specific international standards and consensus expert guidance recommendations (if any),
· the data can be validated through appropriate means, such as review of the clinical investigation documentation (CIP, IB, CIR, case report forms etc.).
If clinical data only partially meets the above criteria, the data may be given reduced “weight” as part of the appraisal process (see Section 9.3.3). Clinical data that is appraised to be poor quality will unlikely, on its own, to be sufficient to demonstrate conformity with the GSPRs and will need to be supported by additional clinical data.
1.1.1.2. [bookmark: _Toc236912903] Data from studies other than clinical investigations
Studies other than clinical investigations may share many common aspects with clinical investigations, and therefore, many of the aspects outlined in section 9.3.1.1 are relevant when appraising these studies. In particular, attention should be drawn to the following aspects:
• what types of biases exist and how are these minimised?
• how were confounders identified and controlled?
• were the sourced data obtained from appropriate clinical sites?
• how representative is the study data with respect to the lifecycle of the device and its use in the clinical setting?
• is there a clear patient flow presented in the study report?
• were valid quality control methods used to obtain the reported data?
• are the study results consistent with other scientific studies?
• is the study report's conclusion consistent with the data presented in the results?
1.1.1.3. [bookmark: _Toc236912904] Data from reports on other clinical experience of the device
As discussed in section 8.1.3, reports published in peer reviewed scientific literature from "other clinical experience" of a device may be collected from a heterogenous range of sources. As a result, the scientific validity of such reports may vary considerably, and the peer review process alone may not provide adequate assurances of quality. An assessment of the scientific validity of each report should be undertaken. Many of the aspects discussed in Section 9.2 and Sections 9.3.1.1 and 9.3.1.2 may be relevant to the assessment of these reports and, if relevant, should be considered.
1.1.1.4. [bookmark: _Toc236912905]Data from clinically relevant information generated from the PMS system
The clinical evaluation shall be updated throughout the lifecycle of the device with clinical data obtained from implementation of the manufacturer’s post-market surveillance (PMS) plan and post-marketing clinical follow up (PMCF) plan.
PMS and PMCF findings should be assessed with consideration of the following aspects:
· the time periods considered
· the populations studied, including clinical and demographic features
· the objectives of the plan.
Conclusions reached on this data should be assessed with regards to its relevance for the intended target population of the device in question.
Should the source of the data in the report deviate from the respective plan, this deviation should be explained. Data presented with a significant deviation from the respective plan may need to be treated with caution.
PMCF studies
The following should be considered when appraising the data from PMCF studies (aspects may be relevant to other PMCF):
· what were the procedures used for retrieving information about outcomes?
· what is the population in the study? How representative and complete is the population in the study in relation to the intended target population of the device in question?
· how complete is the data collection in the study? Was there active follow-up of participants in the study? How many participants have been lost to follow-up, have these losses been appropriately explained and how are these participants considered in any analysis undertaken?
· how has data quality in the study been considered?
· how appropriate is follow-up duration for assessment of potential device issue? Note that PMCF studies with robust follow-up can produce the highest quality post-market clinically relevant information.
· was the study and any data analysis undertaken based on a pre-specified plan? Was a reasonable justification for the approaches taken in place prior to the study taking place?
· were any legal obligations for the study followed?
Please see Section 13 for further information on PMCF studies.
Registries
For registries, the activity, coverage, completeness and accuracy of the data should be assessed. To do this, the structures and methods used by the registry and the suitability of the data source should be considered. An important consideration is if the source of the information is a registry-based study, a device registry, or a patient registry. A registry-based study is an investigation of a research question or hypothesis using data from an existing registry. Registry-based studies may have a more restricted scope of data collection (which will be defined by the research question and objective) than the available data set in a device registry, and the ability of the registry-based study to collect all relevant data should be carefully considered. Data from device registries, case series, retrospective analyses of patient dossiers, and other use data can be useful sources of information when conducting an evaluation of the real-world use of a device. However, care is needed when using these sources, as the retrieval of information about outcomes may be incomplete and unreliable.
Surveys
The design of surveys should be assessed with well executed, statistically valid surveys that have clear and focused objectives and endpoints considered to produce the most robust evidence. High quality surveys should collect information at a case specific level (as opposed to general use of a device) and provide specific information on the safety and performance of the device, rather than on general usability[footnoteRef:54].
Planning, designing and implementing high quality (Level 4) post market clinical follow up surveys. Journal of Medical Device Regulation, 2023, 20(4), 31-44
Reactive PMS, vigilance, and other post-market data
Evaluation of reactive PMS, vigilance, and other post-market data should consider that under-reporting or lack of reporting of side-effects or complications by users is common. Therefore, PMS and vigilance systems do not typically deliver adequate information about the true frequency of expected undesirable side-effects and complications[footnoteRef:55]. Such systems are most useful for identification of unexpected risks. Reports of clinical experience that are not adequately supported by data, such as anecdotal accounts of experiences or opinions, may contribute to the evaluation (e.g. for the identification of unexpected risks) but should not be used as proof of adequate clinical performance and clinical safety of the device.
Systematic scientific data are needed for such purposes, e.g., data collected from adequately designed registries and PMCF studies
[bookmark: _Toc446499043][bookmark: _Toc236912906]Assessment of the relevance of a data set for the clinical evaluation
Assessing the relevance of a data set helps the evaluator to determine whether the findings and conclusions in the data set are:
· relevant and applicable to the device and its indications,
· representative of the intended population per the device’s intended use, and
· representative of the ‘real-world’ / expected use of the device in standard clinical practice, per the device’s intended use.
Evaluators may use validated critical appraisal tools and resources appropriate to the data set under appraisal, as described in section 9.2, which should aid in determining relevance. Table 1 shows aspects that should be included when determining if, and in what respect, data are relevant to the clinical evaluation of the device in question. For data originating outside the EU, evaluators should ensure it has been justified that the data is relevant and applicable to the EU population and EU standard clinical practice and is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
Table 1. Aspects to Determine the Relevance of a Data Set
Description
Examples
To what extent are the data generated representative of the device under evaluation?
· device under evaluation
· equivalent device (per MDR, see MDCG 2020-5)
· other devices and therapeutic alternatives
· data concerning the medical conditions that are managed with the device
What aspects relating to the device’s safety and performance are covered?
· performance data
· safety data
· claims
· identification of hazards
· estimation and management of risks
· determination and justification of criteria for the evaluation of the risk-benefit relationship
· determination and justification of criteria for the evaluation of acceptability of undesirable side-effects
· justification of the validity of surrogate endpoints
Are the data relevant to the intended purpose of the device or to claims about the device?
· representative of the entire intended purpose with all patient populations and all claims foreseen for the device under evaluation
· concerns specific models/ sizes/ settings, or concerns specific aspects of the intended purpose or of claims
· does not concern the intended purpose or claims
Are the data relevant to a specific:
· model, size, or setting of the device?
· smallest / intermediate / largest size
· lowest / intermediate / highest dose
· etc.
· user group?
· specialists
· general practitioners
· nurses
· adult healthy lay persons
· disabled persons
· children
· etc.
· indication (if applicable)?
· migraine prophylaxis
· treatment of acute migraine
· rehabilitation after stroke
· etc.
· age group?
· pre-term infants / neonates / children / adolescents / adults / old age
· sex?
· female/ male
· type and severity of the medical condition?
· early / late stage
· mild / intermediate / serious form
· acute / chronic phase
· etc.
· duration?
· duration of application or use
· number of repeat exposures
· duration of follow-up
[bookmark: _Toc446499044]
[bookmark: _Toc236912907]How to weight the contribution of each data set
The weighting of data is necessary to ensure that high-quality and relevant data is prioritised and given greater weight compared to data sources of lower quality or relevance.
Typically, clinical data generated through a well-designed and monitored randomized controlled clinical investigation (also called randomised controlled trial), conducted with the device under evaluation in its intended purpose, with patients and users that are representative of the target population should receive the highest weighting. It is acknowledged that randomized clinical investigations may not always be feasible and/or appropriate and the use of alternative study designs may provide relevant clinical information of adequate weighting, provided that studies are otherwise well-designed, well-conducted, and relevant to the device and its target population.
Clinical evaluators should strictly follow pre-defined criteria when weighting the data set. Due to the diversity of medical devices, there is no single method for weighting clinical data. A suggested method would be to identify criteria which would adequately allow appraisal of each data set’s scientific validity (as outlined in section 9.3.1) and relevance (as outlined in section 9.3.2). Each data set should then be graded based on these criteria, preferably in an outcome-specific manner by using well-established criteria to assess the quality of evidence (for example, by using the GRADE framework[footnoteRef:56]). Then, each data set should be weighted reflecting its appraisal grade.
https://www.gradeworkinggroup.org/
The following is an example of a weighting system which may be employed to assess clinical data sourced from clinical investigations. Where clinical data come from other sources, alternative criteria may be used. Manufacturers may employ a quantitative approach (i.e. 1=not sufficient, 2=partially sufficient, 3=sufficient) or qualitative approach (i.e. acceptable/not acceptable) to grade the components of each criterion.
For quantitative approaches, grading will result in an overall score and thresholds should be defined for the evaluation of the quality of the data source. Care should be taken to prevent less significant aspects of a clinical investigation given equal weight to more significant aspects. For qualitative approaches, a summary of the acceptability of the considered aspects of a clinical investigation will be provided.
Scientific validity criteria
Criteria
Description
Grade
System be decided by manufacturer (either quantitative or qualitative)
Study design and conduct
Adequacy of study design
Adequacy of study endpoints
Adequacy of the assessment of adverse events
Adequacy of study follow up periods
Limitations
Sufficiency of measures taken to limit the risk of bias (or other limitations unrelated to bias)
Study size
Power of the study to detect the relevant outcomes under consideration
Outcomes and reporting
Adequacy and relevance of:
· Methods used to quantify outcomes
· Methods for data collection, transfer, and processing
· Statistical techniques employed
· Disclosure of data
· Justification of the validity of conclusions drawn
Quality Assurance
Conduct in keeping with Good Clinical Practice guidance
Appropriateness of monitoring undertaken by the study
Study documentation
Availability and completeness of study documentation
Relevance criteria
Criteria
Description
Grade
Device
Were the data generated from the device under evaluation?
Appropriate Device Use
Was the device used (e.g., methods of deployment, application, etc.) according to the manufacturer’s IFU?
Intended population
Were the data generated from the intended population of the device/representative of the expected use of the device in clinical practice?
It should be noted that the above is presented as an example of a weighting system which may be used. Different approaches to weighting clinical data exist (such as the GRADE framework, which uses well-established criteria to assess the quality of evidence) and alternative approaches are acceptable.
Principles on when the evaluator should consider rejecting individual data sets should be created. When rejecting data sets, the evaluators should document the reasons (both for studies and reports that have been generated and are held by the manufacturer, and for other documents identified during Stage 1).
Following the weighting process for each individual data source, the clinical data sources for the device under evaluation may be ranked in relation to the contribution of each data set to the assessment of the device's safety and performance. The following is a suggested hierarchy of clinical data sources resulting from the appraisal process, ranked from strongest to weakest (some variations may apply to this depending on the device in question and the nature of individual data sources):
Rank
Clinical data source
1
Results of high-quality clinical investigations covering all device variations, indications, patient populations, duration of treatment effects, etc.
2
Results of high-quality clinical investigations with some gaps
3
Outcomes from high quality clinical data collection systems such as registries
4
Outcomes from studies with methodological flaws but where data can still be quantified and acceptability justified
5
Equivalence data
6
Curated complaints and vigilance data
7
Proactive PMS data, such as that derived from surveys
8
Individual case reports on the subject device
[bookmark: _Toc446499045][bookmark: _Ref163813563][bookmark: _Ref164155845][bookmark: _Ref164263164][bookmark: _Ref165303113][bookmark: _Toc172294355][bookmark: _Ref233292132]
[bookmark: _Toc236912908]Analysis of relevant clinical data (Stage 3)
The goal of this stage is to analyse all relevant clinical data to reach conclusions about the overall safety and clinical performance of the device including its clinical benefits[footnoteRef:57]. This enables evaluators to determine if the clinical data provide sufficient clinical evidence to confirm conformity with each of the relevant GSPRs[footnoteRef:58] outlined in the CEP, taking into account the generally acknowledged SOTA (see Stage 0).
MDR Annex XIV, Part A, section 1(e)
See Appendix A9
In this stage, the evaluators should:
· comprehensively analyse all relevant clinical data (see 10.1 for further guidance),
· assess whether the clinical data provide sufficient clinical evidence to confirm conformity with relevant GSPRs[footnoteRef:59] (see 10.2),
Per MDR Article 61(1)
· determine if the generation of new or additional clinical data is needed (see 10.3).
The conclusions of the analysis should be documented in the CER (Stage 5).
All clinical data included for analysis should first be appraised in accordance with Stage 2. The analysis should give due consideration to this appraisal when considering the value of each dataset in terms of its contribution to the clinical evidence of the device. This is true for both favourable and unfavourable data. The appraisal assesses the suitability of the clinical data for providing clinical evidence with respect to the device’s safety and clinical performance; however, determining whether the clinical data confirm conformity with the relevant GSPR[footnoteRef:60] will depend on the analysis of the data.
Including the evaluation of undesirable side-effects and acceptability of the benefit-risk ratio, see 10.2
Note: where analysis of the clinical data has identified new undesirable side effects or risks that may affect the acceptability of the benefit-risk ratio, the manufacturer should take appropriate actions to address these, including appropriate risk control measures to reduce risks as far as possible within the manufacturer’s risk management system. A summary of these actions should be included in the clinical evaluation where relevant.
[bookmark: _Toc236912909]Comprehensive analysis of all relevant clinical data
The analysis must be thorough and objective and must take into account both favourable and unfavourable data. Its depth and extent must be proportionate and appropriate to relevant device characteristics including the nature, classification, intended purpose, and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device[footnoteRef:61].
per MDR Annex XIV Part A, section 2
The analysis should use justified, methodologically sound methods to reach conclusions on the safety and clinical performance of the device, including its clinical benefits.
Clinical data can be quantitative and/or qualitative, and appropriate analysis methods should be used depending on the type of data. In general, it is anticipated that most clinical data will be quantitative; however, it is acknowledged that qualitative data may be analysed in some scenarios. Sole or predominant reliance on qualitative data should be scientifically justified.
Pivotal data may not necessarily come from a single source and may result from an aggregate of clinical data. When analysing multiple sources of clinical data, evaluators should look for consistency of findings across the clinical datasets. If multiple data sources report similar clinical outcomes, confidence in conclusions from the data increases. If different results or discrepancies are observed across the data or between data sets, further analysis should be made to determine the reason for such differences. All identified available clinical data should be considered and included, taking into account the quality and relevance of the data, as appraised during Stage 2. Where relevant, a rationale should be given for the exclusion of clinical data from its analysis in the clinical evaluation.
The analysis should take into account at least the following:
· all devices covered by the clinical evaluation, including models, sizes, variants, accessories, and configurations as appropriate, and all aspects of their intended purpose.
The SOTA and the level of clinical evidence necessary, per Appendix A10, including
· clinical outcome parameters as per CEP
· parameters, including acceptance criteria where applicable[footnoteRef:62], to be used to determine the benefit-risk ratio as per CEP
See section 7 for further information
· the appraisal of each clinical data set per Stage 2,
· risks to patients, users or other persons associated with the use of the device,
· the findings from clinical data with respect to the safety, clinical performance, and clinical benefits of the device.
[bookmark: _Ref233801997][bookmark: _Ref233802075][bookmark: _Ref233802120][bookmark: _Toc236912910]Clinical evidence for conformity with relevant GSPRs
The analysis should be evaluated against the specified level of clinical evidence necessary, described in Stage 0 and in Appendix A10.
With due regard to the specified level of clinical evidence necessary, the manufacturer should determine whether the relevant clinical data provide sufficient clinical evidence to form a basis for the confirmation of conformity with the relevant GSPRs requiring clinical data[footnoteRef:63] under the normal conditions of the intended use of the device, in relation to the
As identified in the CEP
· device safety and performance,
· evaluation of undesirable side-effects, and
· evaluation of the acceptability of the benefit-risk ratio for the device,
The manufacturer should then determine whether the generation of new or additional clinical data is required, as described in 10.3.
[bookmark: _Toc236912911]Determining the requirement for new or additional clinical data
To determine if the generation of additional clinical data is required[footnoteRef:64], the evaluators should identify and describe any relevant gaps in available clinical data, including any gaps that may affect:
As outlined in MDR Annex XIV Part A, section 1(d)
· the consideration of specifics of the interaction between the device and the human body
· the comprehensiveness of the available clinical data, taking into account:
· the range of devices covered by the clinical evaluation, including models, sizes, variants, accessories, and configurations as appropriate
· the entire range of conditions of use and of the intended purpose
· the number of patients that have been exposed to the device to date
· the adequacy of patient follow-up data
· the ability to identify and evaluate hazards and undesirable side-effects throughout the device expected lifetime
· the evaluation of the benefit-risk ratio for the device.
Additional clinical data should be generated to address relevant gaps. See Stage 4 (see Section 11) for more information.
[bookmark: _Ref164263177][bookmark: _Toc172294358]
[bookmark: _Toc236912912]Generation of new or additional clinical data (Stage 4)
During the clinical evaluation and throughout the lifecycle of the device, outstanding issues may be identified that need to be addressed through the generation of new or additional clinical data. These issues may become apparent in the pre-market setting, or they may emerge in the post-market setting where new information - related to the device in question, similar or equivalent devices, the SOTA, or normal clinical practice - identifies issues that had not previously emerged or were not identifiable in the pre-market setting.
Depending on the individual scenario, new or additional clinical data may need to be generated or collected in the pre-market and/or post-market settings. The methods chosen need to be duly justified, and where applicable, new clinical data should be generated in line with relevant standards (e.g., ISO 14155), common specifications, appropriate GCP guidance (e.g., ICH guidance for studies of both devices and medicinal products), and/or internationally recognised consensus guidance and the relevant SOTA. Once generated, all new and additional clinical data should undergo appraisal and analysis in line with Stage 2 (see Section 9) and Stage 3 (see Section 10) of this guidance.
[bookmark: _Ref171001626][bookmark: _Toc236912913][bookmark: _Hlk167799782][bookmark: _Toc158731012]Pilot and pivotal pre-market clinical investigations
While pre-market clinical investigations are mandatory for certain high-risk medical devices (see MDCG 2023-7), it may be necessary for a manufacturer to perform pilot and/or pivotal clinical investigations for devices of any risk class as part of their clinical development plan, for the purposes of generating new or additional clinical data. MDCG 2021-6 gives further detailed guidance regarding the planning and conduct of clinical investigations.
Of note, the developmental stage of a clinical investigation is an important characteristic that should be specified and understood during clinical development and evaluation planning; however, for clinical evaluation purposes, the scientific validity of the data produced by the study is more relevant than the developmental stage it has been assigned. For example, a clinical investigation may be planned as a pivotal investigation, however the results may be inconclusive or may fail to statistically confirm or reject the study hypothesis, and thus the clinical investigation may not have produced pivotal data. In such cases, it may be necessary to generate additional clinical data which may provide sufficient clinical evidence when all clinical data sources are evaluated together.
[bookmark: _Toc236912914]Pilot (early-stage, pre-market) clinical investigations
Generally, pilot clinical investigations are exploratory in nature and are conducted early in the clinical development of a device.[footnoteRef:65] For high-risk medical devices, data generated in pilot clinical investigations generally do not provide sufficient clinical evidence on their own, and additional confirmatory clinical data (e.g., from pivotal clinical investigations) may be required for the purposes of conformity assessment.
For further information on pilot clinical investigations, please refer to MDCG 2021-6 question 8
Relevant data from pilot clinical investigations should be included in the CER, and their applicability to the current design of the device undergoing conformity assessment should be justified. This is particularly relevant where the device has undergone changes to its design or manufacturing process between the pilot clinical investigation and conformity assessment.
[bookmark: _Toc236912915]Pivotal (confirmatory, pre-market) clinical investigations
In later stages of a device’s pre-market clinical development, one or more pivotal, confirmatory clinical investigations may be conducted to provide the clinical data necessary to confirm the safety and clinical performance of a device. Typically, these clinical investigations use appropriate endpoints, outcome measures, and statistical methods (including the enrolment of a statistically justified number of human subjects) to test defined statistical hypotheses regarding the device’s safety and clinical performance. They are generally larger in scale than pilot clinical investigations and may involve multiple investigational sites to enrol the number of human subjects needed for meaningful statistical analysis. For certain low risk devices, well-designed small scale clinical investigations could potentially provide sufficient clinical evidence for conformity assessment, depending on the relevant aspects and considerations outlined in Appendix A10 as they relate to the device.
Where feasible and appropriate, pivotal clinical investigations should be designed to include a concurrent control arm (e.g. comparator, placebo, sham, etc.), with appropriate randomisation and blinding (e.g., single-blind or double-blind randomised control trials). However, other methods may be acceptable (e.g., observational studies such as case-control and cohort studies, cross-over studies, studies comparing the device with historical controls), provided they are methodologically sound and well designed with due consideration to potential biases and confounders, and with adequate justification for how the clinical investigation can be reasonably expected to provide sufficient clinical evidence (alone or in conjunction with other clinical data).
[bookmark: _Ref433562252][bookmark: _Toc446499049][bookmark: _Ref164263194][bookmark: _Ref165986843][bookmark: _Toc236912916]The clinical evaluation report (Stage 5)
The purpose of the clinical evaluation report is to document the results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based. The CER shall be part of the technical documentation for the device in question to support the assessment of the conformity of the device with relevant GSPRs.
The clinical evaluation report should be a standalone document and contain sufficient information to be read and understood by an independent party (e.g. regulatory authority or notified body). Therefore, it should provide sufficient information (summarising key information where full details are available in other documents) for understanding the search criteria and methods used for study selection, appraisal, analysis and syntheses of data adopted by the evaluators, the data that are available, all assumptions made and all conclusions reached.
The contents of the clinical evaluation report shall be cross-referenced to the relevant documents that support them. It should be clear which statements are substantiated by which data, and which reflect the conclusions or opinions of the evaluators. The report should include references to literature-based data, titles and clinical investigation identification codes (if relevant and available), any clinical investigation reports, with cross-references to the location in the manufacturer’s technical documentation.
The amount of information may differ according to the history of the device or technology. Where a new device or technology has been developed, it is recommended to clearly state in the CER where in the development process all clinical data have been generated.
An example of the clinical evaluation report format is provided in Appendix A11.
It is important that the CER reflects the results of the different stages of the clinical evaluation:
Stage 0, planning and scope of the clinical evaluation:
summarises the key information necessary to understand the context of the clinical evaluation, including which products/ models/ sizes/ settings are covered by the clinical evaluation and CER, the technology on which the medical device is based, the conditions of use and the intended purpose of the device, the sources of the clinical evidence
documents any claims made about the device’s clinical performance, including clinical benefit, or clinical safety
describes the state of art or summarises key elements if its full description is reported in the CEP or in a separate document
if claimed, describes how the equivalence to another device is demonstrated or references this, if contained in a separate document.
Stage 1, identification of available clinical data
provides a summary of the literature search strategy and study selection criteria applied for retrieval of information and its results
references to the detailed literature search protocol and report in the CEP or in a separate document
summarises the relevant clinical data sets (i.e. methods, results, conclusions) that have been identified.
Stage 2, appraisal of all relevant clinical data:
provides reference to the relevant CEP section or separate document where the methods to appraise all relevant clinical data are to be found
summarises the pertinent data sets (methods, results, conclusions of the authors); evaluates the scientific validity of the relevant clinical data sets (including internal and external validity), their relevance for the evaluation, the weighting attributed to the evidence, and any identified limitations
· presents justifications for rejecting certain data or documents.
Stage 3, analysis of all relevant clinical data:
explains if and how the referenced information constitute sufficient clinical evidence for demonstration of the clinical performance and clinical safety of the device under evaluation. This may include reference to clinical data requirements from applicable harmonised standards or common specifications
· explains whether there are adequate data for all aspects of the intended purpose and for all products/ models/ sizes/ settings covered by the clinical evaluation
describes the benefits and risks of the device (their nature, probability, extent, duration and frequency)
explains the acceptability of the benefit-risk ratio according to the SOTA in the medical fields concerned, with reference to applicable standards, common specifications and guidance documents, available medical alternatives, and the analysis and conclusions of the evaluators on fulfilment of all GSPRs pertaining to clinical properties of the device (see Appendix A9)
analyses if there is consistency between the clinical data, the information materials supplied by the manufacturer and the risk management documentation for the device under evaluation; whether there is consistency between these documents and the SOTA
· identifies any gaps and discrepancies
identifies residual risks and uncertainties or unanswered questions (such as rare complications, uncertainties regarding medium- and long-term performance, safety under wide-spread use) that should be further evaluated during PMS and in PMCF activities.
The evaluators should check the clinical evaluation report, provide verification that it includes an accurate statement of their analysis and opinions, and sign the report. Evaluators should provide their CV as an attachment to the CER.
Note that per article 61(2), the manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel, and such consideration shall be documented in the clinical evaluation report.
Suggestions for aspects that should be checked for the release of a clinical evaluation report are summarised in Appendix A12.
1.
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10.
11.
12.
[bookmark: _Toc236912917]Clinical evaluation documentation
Typically, the clinical evaluation documentation includes:
· CEP, including CDP (mandatory)
· if not in the CEP, literature search protocol for SOTA and for the identification of clinical data, respectively
· if not in the CEP, the appraisal plan
· if not in the CEP, the analysis plan
· CER (mandatory document)
· if not in the CER, the literature search reports, including the full list of retrieved articles and full list of excluded articles with reasons for exclusion
· if not in the CER, the appraisal report
· if not in the CEP or CER, the SOTA description (see Appendix A1)
· if not in the CEP or CER, the full demonstration of equivalence, where relevant
· full text copies of relevant documents available
· for completed clinical investigations, the clinical investigation plan, report and its summary
· for ongoing clinical investigations, the clinical investigation plan and, if available, interim reports
· clinical investigations plan and report, where available
· evaluators’ curriculum vitae.
Note that all clinical evaluation documents should be dated and version controlled.
[bookmark: _Toc236912918][bookmark: _Ref163814734][bookmark: _Ref164263227]Post Market Clinical Follow-Up
Once placed on the market, the clinical evaluation should be updated throughout the device’s lifecycle by means of the continuous process of PMCF[footnoteRef:66]. When conducting PMCF, the manufacturer must proactively collect and evaluate clinical data from the use of the device in the post-market setting, with the aims of confirming the device’s safety and performance throughout its expected lifetime, ensuring the continued acceptability of benefit-risk ratio, detecting previously unknown side-effects, new or emerging risks related to use of the device, monitoring the identified side-effects and contraindications as well as verifying that the intended purpose is correct, by identifying possible systematic misuse or off-label use of the device[footnoteRef:67]. The manufacturer’s methods for achieving these aims must be laid down in a PMCF plan[footnoteRef:68]. The PMCF must be appropriately addressed in the manufacturer’s QMS[footnoteRef:69].
In accordance with MDR Article 61(11) and Annex XIV Part B.
Annex XIV, Part B
See MDCG 2020-7
Article 10(9)(f) of MDR
Clinical data that are collected through PMCF should be appraised and analysed in line with sections 9 and 10 of this guidance document, as part of PMCF evaluation of the device. The PMCF evaluation must be documented and regularly updated in a PMCF evaluation report[footnoteRef:70]. The conclusions of the PMCF evaluation report must be taken into account in the clinical evaluation as well as in the risk management for the device. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer must implement them accordingly[footnoteRef:71]. Please refer to MDCG 2020-7 and MDCG 2020-8 for guidance on the PMCF plan and PMCF evaluation report, respectively.
See MDCG 2020-8. See section 14 of this document for further guidance.
Per Annex XIV, Part B, section 8
When developing a PMCF plan, the manufacturer should consider:
· the characteristics of the device in question, such as the invasiveness, duration of use, overall risk, residual risks, etc., and
· the conclusions of the clinical evaluation analysis stage, with particular attention to any uncertainties or limitations in clinical data that require further evaluation in the post-market setting.
For example, while the clinical evaluation may conclude that the clinical data provide sufficient clinical evidence to place the device on the market, there may be certain aspects where additional clinical data need to be collected in the post-market setting to confirm its continued safety and performance throughout its expected lifetime. Where pre-market clinical data may be limited with respect to certain aspects such as rare complications, long-term performance, safety under wide-spread use, etc., the PMCF should be designed to appropriately address these limitations. PMCF studies including PMCF clinical investigations may be indicated.
MDR provides for the possibility that the manufacturer justifies why PMCF is “not applicable”[footnoteRef:72]. The circumstances or criteria when a manufacturer may justify that a PMCF is not applicable are not specified in MDR. Note that in this context “not applicable” should be interpreted as “not relevant” or “not necessary” in the referenced MDR provisions. Note also that such non-applicability concerns all PMCF activities, including but not limited to PMCF studies. Considering the legal requirement for PMCF[footnoteRef:73], such non applicability should be limited to exceptional circumstances, and should be duly justified on a case-by-case basis. The justification should include clear rationale and explanation as to how, in the absence of PMCF, the safety and clinical performance will be confirmed throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks will be ensured, and emerging risks will be detected.
MDR Annex II, Section 6.1 (d); Annex III, Section 1.1 (b), last indent; Annex VII, Section 4.5.5, last indent
MDR Article 61(11) and Annex XIV Part B
13.1 [bookmark: _Toc236912919]PMCF studies
Certain devices (e.g., high-risk devices, implantable devices, devices containing certain substances[footnoteRef:74], devices intended for long term use[footnoteRef:75]) may require long-term follow-up studies in the post-market setting to assess the device’s long-term clinical performance and to identify any potential long-term safety concerns. These PMCF studies include but are not limited to PMCF investigations (see Section 13.2). PMCF studies should be designed to effectively monitor the long-term follow-up of patients exposed to the device, to confirm the safety and clinical performance of the device throughout its expected lifetime. Long-term follow-up is especially important where the benefits or risks associated with a device may manifest slowly over an extended period.
Such as substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), substances having endocrine-disrupting properties (ED), medicinal substances, substances derived from human blood or human plasma, any tissues or cells of human or animal origin or their derivatives
Per Annex VIII section 1.3
Where feasible for PMCF studies, for the duration of recruitment in a study site, the manufacturer should plan to enrol a representative proportion of patients exposed to the device in that site. This is particularly important for devices that carry significant risks (i.e. high residual risks or risks of causing serious adverse events).
In addition to collecting objective clinical data reflecting safety and performance, PMCF studies may also capture, as secondary endpoints, real-world usability data from the user/healthcare professional perspective.
PMCF studies may be considered based on the following (not-exhaustive list):
· Long-term safety and/or clinical performance
PMCF studies may be designed to identify and further assess issues relating to a device’s long-term safety and clinical performance throughout its expected lifetime, including identifying and assessing new risks, adverse events, and side-effects specific to certain indications.
New information that is relevant to long-term safety and clinical performance of the device may emerge from PMS and PMCF activities. This new information may identify a need for PMCF studies to further assess identified issues.
· Novelty of a device
When a device displays a high degree of novelty with respect to the SOTA concerning aspects such as design, materials, substances, the principles of operation, the technology and manufacturing process, or the related clinical procedure, PMCF studies should be considered.
· Breakthrough medical devices & orphan medical devices
For guidance on PMCF for breakthrough medical devices and orphan medical devices, please refer to MDCG 2025-9 and MDCG 2024-10.
· Changes to the device
Where changes have been made to a device and where compliance with the applicable requirements has been demonstrated with respect to that change following the applicable conformity assessment procedure[footnoteRef:76], PMCF studies may be considered to further evaluate the impact of that change on the device’s safety and clinical performance.
As described in Article 5(6) of MDR
· Device associated with high level of overall risk
PMCF studies are recommended when the clinical evaluation of a device shows that there is high overall risk associated with certain indications, for example when used for certain life-threatening conditions, vulnerable patient populations, or surgically invasive procedures in high-risk anatomical locations.
· Generalising clinical data to use in routine clinical practice
When the clinical evaluation of a device provides sufficient clinical evidence for conformity assessment, but there are uncertainties regarding how representative the clinical data are to routine clinical practice, PMCF studies are recommended. For example, PMCF studies may be used for confirming a device’s long-term safety and clinical performance in a population that is broader and more representative of routine clinical practice, compared with any clinical investigations conducted in the pre-market phase. See Section 9.3.2 for examples of factors that may impact the representativeness of clinical data.
· Devices where clinical evaluation is based on clinical data from equivalent device(s)
Where a clinical evaluation is based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated[footnoteRef:77], the PMCF should collect sufficient clinical data, through PMCF studies where appropriate, to confirm the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, ensure the continued acceptability of identified risks, and of detect emerging risks.
Per MDR Annex XIV, Part A, Section 3
For class III and implantable devices that are exempted from the requirement to perform pre-market clinical investigations pursuant to MDR Articles 61(4) to 61(6)[footnoteRef:78], PMCF studies (including PMCF investigations where necessary) must be performed to demonstrate the safety and performance of the device under evaluation[footnoteRef:79].
See MDCG 2023-7
Per MDR Article 61(4), second subparagraph.
· Emergence of new information relating to safety or clinical performance of equivalent or similar devices
Where new information from equivalent or similar devices is identified during PMS and PMCF[footnoteRef:80] that details aspects potentially requiring further evaluation of clinical performance or safety of the device under evaluation (e.g., new risks identified from scientific literature or other data sources), PMCF studies should be considered for the collection of clinical data relevant to these aspects, as part of the clinical evaluation of the device.
Per MDR Annex XIV, 6.2(f)
· Rare anticipated risks and undesirable side-effects
Rare anticipated risks (e.g. stent thrombosis of the coronary stent) and rare undesirable side-effects may be difficult to assess in the pre-market setting but could potentially be identified using large datasets; therefore, it may be necessary to assess the rare adverse events in PMCF studies.
Effectiveness of the mitigation for a known risk
Where known risks associated with the use of the device have been mitigated, PMCF studies may be suitable for contributing to the confirmation of the adequacy of such mitigations.
13.2 [bookmark: _Toc236912920]PMCF investigations
A PMCF investigation is a clinical investigation conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device that already bears the CE marking in accordance with Article 20(1) of MDR[footnoteRef:81].
MDR Article 74(1).
The decision to conduct a PMCF investigation should take into consideration the clinical evaluation of the device, with particular consideration of any residual risks or uncertainties on long-term safety and clinical performance that may impact the benefit-risk ratio of the device.
Compared to pre-market clinical investigations, PMCF investigations are typically larger in scale with longer follow-up periods and aim to further assess safety and performance, including clinical benefit, of the medical device in a broader population of subjects and users.
13.3 [bookmark: _Toc445828594][bookmark: _Toc445907689][bookmark: _Toc445828596][bookmark: _Toc445907691][bookmark: _Toc445828598][bookmark: _Toc445907693][bookmark: _Toc445828600][bookmark: _Toc445907695][bookmark: _Toc236912921]Clinical investigations under MDR Article 74(2)
Where a clinical investigation of a CE-marked medical device is conducted outside the intended purpose of the device, this is not considered a PMCF investigation; instead, MDR Article 74(2) (and thus MDR Articles 62 to 81) applies. Such studies may play a role in collecting clinical data for the clinical evaluation of a new indication or intended purpose. Please refer to MDCG 2021-6 for further information.
[bookmark: _Toc236912922]Update the clinical evaluation and associated documentation throughout the lifecycle of the device
[bookmark: _Toc236912923]General considerations on updating the clinical evaluation
The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the lifecycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMS plan and PMCF plan[footnoteRef:82].
MDR Art. 61(11)
Manufacturers are required to implement and maintain a PMS system to actively and systematically gather, record and analyse relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifecycle, and to draw the necessary conclusions and to determine, implement and monitor any preventive and corrective actions[footnoteRef:83].
MDR Article 83(2)
PMS regularly generates new data that need to be evaluated, as these data have the potential to change the evaluation of the benefit-risk profile and the conclusions regarding the clinical performance and clinical safety of the device.
The results of the PMS plan[footnoteRef:84] shall be summarised in:
MDR Article 83 (3)
· the PMS report for class I devices.
· the PSUR for class IIa, IIb and III devices.
The PMCF plan shall be covered by the PMS plan[footnoteRef:85] (see Section 13). The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation[footnoteRef:86]. See Section 8.1 for clinical data identifiable through PMS and PMCF activities.
Section 1.1 (b), Annex III to MDR
Section 7, part B, Annex XIV to MDR
An update of the CER is required in cases where the PMS and/or PMCF results indicate that a change is needed.
Aspects to be updated in the clinical evaluation are (not exhaustive list):
new clinical data[footnoteRef:87] available for the device under evaluation
Art. 2(48). of MDR
new clinical data available for equivalent devices (if equivalence is claimed)
new knowledge about known and potential hazards, risks[footnoteRef:88], performance, benefits[footnoteRef:89] and claims[footnoteRef:90], including
For further detail, refer to standard EN ISO 14971:2019/A11:2021 and other harmonised standards.
Art. 2(53) of MDR
Claims made by the manufacturer on the clinical performance and clinical safety of the device under evaluation.
· data on clinical hazards seen in other products (e.g. hazard due to substances and technologies)
· changes concerning the SOTA, such as changes to applicable standards and guidance documents, new information relating to the medical condition managed with the device and its natural course, medical alternatives available to the target population
other aspects identified during PMS.
When updating the clinical evaluation, the evaluators should verify:
if the benefit-risk profile, undesirable side-effects (whether previously known or newly emerged) and risk mitigation measures are still:
· compatible with a high level of protection of health and safety and acceptable taking into account the generally acknowledged SOTA
· correctly addressed in the information materials supplied by the manufacturer of the device
· correctly addressed by the manufacturer's current PMS and PMCF plans
if existing claims are still justified
if any new claims or conclusions the manufacturer intends to make are justified.
When updating the clinical evaluation, if the manufacturer concludes there is not sufficient clinical evidence to be able to confirm conformity with the GSPRs, the manufacturer will need to take necessary corrective and preventive actions[footnoteRef:91], which may include no longer placing the device on the market until conformity is restored.
Article 83(4) of MDR,
While clinical evaluation requires data from PMS and PMCF, activities, it also generates new information that may lead change in:
· the PMS and PMCF plan
· the risk management process resulting in changes to the manufacturer’s risk management documents
· the information material to be supplied with the device.
Moreover, MDR foresees that the SSCP[footnoteRef:92], which is required for class III and implantable devices, shall include the summary of clinical evaluation and relevant information on PMCF[footnoteRef:93]. Therefore, the SSCP, if indicated, should be updated and aligned with the clinical evaluation, if needed.
See MDCG 2019-9
Article 32(2) of MDR
[bookmark: _Toc236912924]Frequency of updates
The manufacturer should define and justify the frequency at which the clinical evaluation and related documentation need to be actively updated.
Specific MDR requirements for frequency apply for:
· the PMCF evaluation report, that shall be updated at least annually for class III and implantable devices[footnoteRef:94];
Art. 61(11) of MDR
· the PSUR, that shall be updated at least annually for class IIb and class III devices and at least every two years for class IIa devices[footnoteRef:95].
Art. 86 of MDR
The need for an update of the clinical evaluation and its documentation and of the SSCP should be considered, for class III and implantable devices, as a consequence of the findings of the PMCF evaluation report and PSUR annual update[footnoteRef:96].
Art. 61(11) of MDR requires to update at least annually the PMCF evaluation report and the PSUR for class III and implantable devices. The CER should be updated consistently as per Annex XIV part B, section 7
For other risk classes, irrespective of the frequency of update defined by the manufacturer, the clinical evaluation needs to be actively updated when the manufacturer receives new information from PMS and PMCF that has the potential to change the current evaluation.
When defining and justifying the clinical evaluation documentation frequency of updates, the manufacturer should typically consider:
· whether the device carries significant risks
(e.g. based on design, materials, components, invasiveness, clinical procedures, high-risk anatomical locations, high-risk target and vulnerable populations (e.g. paediatrics, elderly), severity of disease/ treatment challenges).
· the likelihood of the new information becoming available on the device, taking into consideration:
· novelty
· relevant changes in clinical sciences, materials sciences or other sciences related to the device under evaluation
· the current level of confidence in the evaluation of clinical performance and clinical safety of the device; in particular, the manufacturer should consider
· the available clinical data
· the total number of devices used so far in the market and expected reporting rates under the vigilance system
· whether there are risks and uncertainties or unanswered questions, in the medium or long-term, that would influence the frequency of updates
· [bookmark: _Hlk169791372]whether design changes or changes to manufacturing procedures have been made (if any) which could impact the safety and/or performance of the device.
Table 2. summarizes the update frequencies for clinical evaluation and related processes documentation.
[bookmark: _Ref172624032]Table 2. Clinical evaluation and related processes documentation frequency of update
Document
Required for
Frequency of update
Clinical evaluation documentation (CEP, CER and related documents listed section 12.1)
All devices
· Class III and implantable: the necessity to update to be considered annually based on PMCF evaluation report and PSUR annual update.
· other device classes: when necessary, depending on
· - clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan and PMS plan
· - other aspects mentioned in the section.
PMCF plan
All devices (unless a justification as to why a PMCF is not applicable is provided (see Section 13)
When necessary, depending on clinical data obtained from the implementation of the previous manufacturer's PMCF plan and the PMS plan
PMCF evaluation report
All devices (unless a justification as to why a PMCF is not applicable is provided (see Section 13)
· Class III and implantable devices: annually
· Other devices: as determined by the manufacturer in the PMCF plan
PSUR
Class IIa, IIb and III
· Class IIb and III: at least annually
· Class IIa: at least every 2 years
PMS report
Class I
When necessary
SSCP
Class III and implantable devices
The necessity to update to be considered annually based on PMCF evaluation report and PSUR annual update.
[bookmark: _Toc446499050][bookmark: _Hlk145430929]
[bookmark: _Toc236912925][bookmark: _Hlk167800612]The role of the notified body in the assessment of clinical evaluation reports
The notified body plays a key role in the assessment and verification of clinical evaluation reports and supporting documentation provided by manufacturers to support demonstration of conformity of a device with the GSPRs of MDR.
MDCG documents which include best practice guides, checklists and forms in relation to the activities of Notified Bodies, such MDCG 2020-13[footnoteRef:97], should be consulted.
MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template
When assessing the clinical evaluation as part of the conformity assessment procedure, the notified body shall consider the requirements in Section 4.5.5 of Annex VII to MDR.
Where demonstration of conformity with the relevant GSPR(s) based on clinical data is not deemed appropriate, this must be adequately justified by the manufacturer (see Section 7.2.6). The notified body must review the manufacturer’s justification, the adequacy of data presented and whether or not conformity is demonstrated. Nevertheless, a clinical evaluation is still required and the above information and an evidenced justification should be presented in the CER for the device in question (see Section 7.2.6).
[bookmark: _Toc236912926]Art 54 (1) devices: Clinical evaluation consultation procedure
Article 54 of MDR outlines a mandatory clinical evaluation consultation procedure (CECP) for certain medical devices.
[image: ]
Figure 2: Schematic overview of the Clinical Evaluation Consultation Procedure
As a first step, the notified body needs to consider whether the device under evaluation falls into the risk classes and types[footnoteRef:98] that qualify for consultation by expert panels in regard to aspects of clinical evaluation assessment, i.e., class III implantable medical devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product (“ARMP”).
Article 54(1) of MDR
If the qualification criteria are fulfilled, the notified body then needs to consider the three exemption criteria described in Article 54(2) of MDR. The CECP is not required if any of these 3 criteria are fulfilled. The document MDCG 2019-3 rev.1 “Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b” provides guidance on the exemption criteria listed under Article 54 paragraph (2)(b).
Having considered the qualification criteria and the exemption criteria, the notified body needs to notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission whether or not the CECP is to be applied (Article 54(3)).
Should a device qualifies for and requires a CECP, the notified body must follow the procedure outlined in MDR Annex IX Section 5.1 (also referenced in Section 6, Annex X to MDR) and transmit the CECP dossier to the Secretariat of the expert panels in the field of medical devices designated by the Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396. The dossier will include the documents outlined in point 5.1(a) of Annex IX to MDR, along with the administrative documents requested by the Secretariat.
As part of this dossier, the notified body will submit a final CEAR, i.e. only necessary changes as outlined below that do not modify the clinical evaluation assessment are possible after this submission. All applicable sections of this should be completed, relevant conclusions reached and corresponding boxes ticked for the report to be complete. MDR Annex VII point 4.6 mandates that the CEAR clearly documents the conclusions of the assessment of the manufacturer’s clinical evaluation. Furthermore, the CEAR will be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG. MDCG 2020-13 “Clinical evaluation assessment report template” represents the minimum content for a CEAR. The CEAR will also make a recommendation to support a final review, and a final decision to be taken by the notified body.
Expert panels who are conducting a clinical evaluation consultation procedure will assess the CEAR, however they do not have access to the complete conformity assessment for the device and associated procedures and documentation. To enable the expert panel work, the CEAR must provide sufficient information with respect to the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the indications, and the PMCF plan.
Notified bodies will be informed about the result of the panel consultations via upload of:
· the decision report of the screening experts in cases where no opinion is needed;
· the opinion report of the respective thematic panel or sub-group at the end of the process in cases where an opinion is needed.
If an opinion is received within the 60-days timeline, the notified body is obliged to give due consideration to the expert panel scientific opinion. The notified body will, where applicable and as appropriate, take the measures outlined in MDR Annex IX point 5.1(g).
[bookmark: _Toc161933207][bookmark: _Toc446499051]In order to take into account the opinion of the expert panel, or in order to reflect changes covering the elements described in indent (g) of point 5.1 of Annex IX to MDR the notified body may only modify “Section I” of the CEAR after receiving the result of the consultation. At this stage, the notified body may not further modify the CEAR based on supplemental clinical data and evidence submitted by the manufacturer after the delivery of an opinion. However, the notified body may decide not to follow the advice or to follow only part of it. In this case, it will need to provide a full justification outlining the reasons which will be published together with the opinion
[bookmark: _Toc236912927]Appendices
[bookmark: _Ref164071682][bookmark: _Ref164530083][bookmark: _Ref164534091][bookmark: _Ref164861953][bookmark: _Ref165982333][bookmark: _Ref166597808][bookmark: _Ref166607233][bookmark: _Ref170832415][bookmark: _Ref172553404][bookmark: _Ref172554081][bookmark: _Ref172555065][bookmark: _Ref172558574][bookmark: _Ref172637416][bookmark: _Ref172637667][bookmark: _Ref172731640][bookmark: _Ref172731801][bookmark: _Ref233282644][bookmark: _Toc236912928][bookmark: _Ref433633423][bookmark: _Toc446499052][bookmark: _Ref433633264][bookmark: _Ref433190420]State of the art for the clinical evaluation
A literature review that identifies and describes SOTA[footnoteRef:99] in medicine should be prepared for the clinical evaluation. The focus of this review should be on:
As defined in section 4
(i) the clinical condition(s) and/or medical purpose(s) for which the device under evaluation is intended to be used (the clinical background), and
(ii) (ii) the current technical capabilities or medical options that are relevant in this context.
The SOTA description should include a comprehensive overview of relevant medical options that address the same intended purpose as the device under evaluation in current clinical practice. This includes (non-exhaustive list) conservative management, non-surgical options (e.g., physical therapy, physiotherapy, pharmaceuticals), and interventional options (e.g., interventional radiology etc.), as well as the absence of any available medical option. In addition, combinations of several therapies, treatments, diagnostic devices, procedures and technologies may be relevant. A specification of parameters that are used in the current clinical practice to evaluate, qualitatively and quantitatively, the safety and performance of the available medical options should be included in the SOTA description. These parameters shall be used in the clinical evaluation to determine the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device under evaluation[footnoteRef:100].
Indent six, section 1a, part A, Annex XIV to MDR
There is no single database or registry that defines what is considered SOTA in medicine. It is important to acknowledge that although in some scenarios there may be “a gold standard” that is well agreed among the international clinical community, SOTA in most cases would consist of multiple alternative options. In addition, what is considered SOTA may be subject to regional or contextual differences, which needs to be considered.
Establishing and describing SOTA is central to the clinical evaluation, and it is used as a reference throughout the clinical evaluation. Clinical evaluators (and in general, manufacturers, developers) must have a strong understanding of the SOTA relating to the device under evaluation.
Note that results from SOTA literature review does not meet the definition of clinical data.
[bookmark: _Toc158730989][bookmark: _Toc236912929][bookmark: _Toc153173208]A1.1 When to identify State of the Art
Clinical evaluation is typically initiated during device development. Considering the importance of SOTA in the development process, the work to identify and describe it should also be initiated early during product development. SOTA is, however, dynamic, and may change with development of new technologies but also as new information emerges regarding the natural course of the medical condition (if any) that is managed/diagnosed. SOTA revision should be considered when updating the clinical evaluation (see section 14) to ensure that any relevant changes are reflected in the documentation.
[bookmark: _Toc236912930]A1.2 Identification of data and information (literature searches)
Relevant data and information for the SOTA description could come from several different sources, such as academic databases, government and organisations websites and include (list not exhaustive) systematic reviews, meta-analyses, clinical practice guidelines, consensus statements and recommendations speciality medical societies, international standards, and Health technology assessment (HTA) reports. Literature searches are likely to need a broad scope, and several different searches would typically need to be conducted. Screening citations in other documents, such as guidelines, represents another important approach to identifying relevant data.
In a similar manner to the documentation of the literature search for clinical data (see section 8), a specific SOTA literature search protocol that specifies the scope, objective and methods for identification, selection, and collection of the relevant information should be compiled. The timeframe selected in the literature search protocol should be clearly justified. Search results should be documented in a SOTA literature search report, including sources used, search questions, search terms, and applied selection criteria, quality control measures, results, number and type of literature found to be relevant. For more information about search procedures, see section Appendix A6, which, although focusing on clinical data, contains some generally applicable considerations.
[bookmark: _Toc236912931]A1.3 Documenting
The work to identify SOTA should be documented separately from the literature review on the clinical data of the device under evaluation or equivalent device. The SOTA literature search protocol and report, and the SOTA description should be documented in dedicated documents or sections of the CEP or of the CER. If in separate documents, they should be clearly referenced in the CEP and CER.
The content of the SOTA description should cover the following:
· brief summary of the literature search strategy and search results
· description, natural course and consequences of the medical conditions concerned including the different clinical forms, stages and severities of the conditions if appropriate. If applicable, frequency (incidence/prevalence) in the general population, by age group, gender, ethnicity, familiar predispositions and genetic aspects should be considered. The relation of these aspects to the intended purpose of the device under evaluation should also be described
· historical context and developments in the field, if relevant
· applicable common specifications, standards and guidance documents, including medical society guidelines, that are relevant for the clinical evaluation
· description of identified alternative medical options (e.g., available therapeutic, management, diagnostic options):
· summary of advantages and disadvantages of the different medical options
· description of the expected benefits and risks (nature, extent, probability, duration, frequency)
· description of undesirable side-effects and other risks (including the nature, severity, probability and duration of acceptable harm)
· potential hazards (e.g., resulting from technologies, substances, manufacturing procedures, and impurity profiles) and approaches to minimize such risks
· benefit-risk profiles and limitations of these options in relation to the different clinical forms, stages, and severities of the medical conditions and in relation to different target populations
· diverging opinions of healthcare professionals as to the use of the different medical options, if applicable
· types of users.
· an indicative list of parameters that will be used to determine the acceptability of the benefit-risk ratio for the device under evaluation. This list should be based on the information collected through the SOTA literature review.
[bookmark: _Toc446499054][bookmark: _Ref164257912][bookmark: _Ref164529750][bookmark: _Ref164533901][bookmark: _Ref166607076][bookmark: _Ref233288598][bookmark: _Toc236912932]Device description - typical contents
[bookmark: _Hlk225180448]The description of the device under evaluation should be detailed enough to allow for a valid evaluation of the state of compliance with GSPRs, the retrieval of meaningful literature data and, if applicable, the assessment of equivalence. A non-exhaustive list of typical content to consider, if applicable, is:
· name, trade name and, if available, alternative brand name, the Basic UDI-DI where applicable, models/ various configurations/variants, version, sizes, parts/components of the device, including software and accessories
· device risk class and applied classification rules
· generic device group to which the device belongs (e.g. biological artificial aortic valve)
· whether the device is being developed/ undergoing initial CE-marking/ is CE-marked
· whether the device is currently on the market in the Union or outside the Union, and for how long; justification if it is considered that the device belongs to a well-established technology and device history: description of all clinically relevant changes, with rationale for the change
· intended purpose of the device, including:
· exact indication (if applicable)/ identification of medical fields concerned/ name of disease or relevant medical condition/ clinical form, stage, severity/ symptoms or specific medical purposes (e.g. aspects to be treated, managed or diagnosed)
· target group/ patient populations (e.g. adults/ children / infants/ elderly or specific age group, pregnant/ breastfeeding women or, other aspects)
· intended user (for professional user / lay user)
· organs / parts of the body / tissues or body fluids contacted by the device
· duration of use or contact with the body
· device lifetime
· repeated applications, including any restrictions as to the number or duration of re-applications
· contact with mucous membranes/ invasiveness/ implantation
· contraindications
· precautions required by the manufacturer
· single use / reusable.
· general description of the medical device including:
· key functional elements, e.g. its parts/components (including a concise physical and chemical description, software, if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition
· the technical specifications, mechanical characteristics
· sterility
· radioactivity
· how the device achieves its intended purpose/ treatment and management options
· principles of operation/ mechanism of action scientifically demonstrated
· materials used in the device with focus on materials coming in contact (directly or indirectly) with the patient/ user, description of body parts concerned
· whether the device incorporates a medicinal substance (already on the market or new), animal tissues, blood components, the purpose of the component
· whether the device incorporates electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves
· whether the device incorporates or consisting of nanomaterial
· whether the device is composed of substances or combinations of substances
· medical alternatives to the device with reference to the SOTA description
· description of the degree of novelty and the innovative aspects of the device
· whether the device is intended to cover unmet medical needs with consideration to its orphan or breakthrough device status, if relevant
· if the device is equivalent to an existing device for which following information should be given[footnoteRef:101]:
See MDCG 2020-5 and to Appendix II of MDCG 2023-7 for guidance on equivalence. For further guidance on demonstration of equivalence of Annex XVI products, please refer to MDCG 2023-6.
· name or trade name(s), models, sizes, settings components, including software and accessories
· intended performance, including the technical performance of the device intended by the manufacturer, the intended clinical benefits, claims regarding clinical performance and clinical safety that the manufacturer intends to use
· for devices based on predecessor devices: Name, models, sizes of the predecessor device, whether the predecessor device is still on the market, description of the modifications, date of the modifications.
[bookmark: _Ref164529753][bookmark: _Ref165303152][bookmark: _Ref167309998][bookmark: _Toc236912933][bookmark: _Hlk164627990]Clinical evaluation plan typical content
Depending on the stage in the lifecycle of the product, the following aspects should be considered for inclusion in the CEP. Mandatory aspects foreseen by MDR are indicated with “*”.
[bookmark: _Hlk165376151]Aspects (not an exhaustive list)
· Identification and description of the device covering all sizes, variants, models, accessories and configurations. For additional information, see Appendix A2.
· a specification of the intended purpose of the device (see Appendix A2 for more information on the intended purpose content) *.
· a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications, where applicable*
· Description of whether:
· the clinical evaluation is based on clinical data of the device under evaluation and/or an equivalent device
or
· if demonstration of conformity with GSPRs based on clinical data is not deemed appropriate.
· Description of the SOTA, including the planned steps to identify it (see Appendix A1). Note that the SOTA analysis may also be documented in the CER or in a dedicated document. The SOTA literature search protocol and report may also be in separate documents
· If equivalence will be claimed, demonstration of equivalence is documented in the CEP, in the CER or in a dedicated document (see MDCG 2020-5 for more information on equivalence).
· a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters*.
· an identification of the GSPRs that require support from relevant clinical data*. See appendix A9 for more information.
· whether there are any design features of the device, or any indications or target populations, that require specific attention. The clinical evaluation should cover any design features that pose specific performance or safety concerns (e.g. presence of medicinal, human or animal components), the intended purpose and application of the device (e.g. target treatment group and disease, proposed warnings, contraindications, precautions, and method of application) and the specific claims made by the manufacturer about the clinical performance and clinical safety of the device.
· For CE marked devices, whether the manufacturer has introduced/ intends to introduce any relevant[footnoteRef:102] changes, including
Many changes are not clinically relevant (such as administrative changes to the labelling) and need not be considered for setting up a Clinical Evaluation plan.
· design changes,
· changes to materials and manufacturing procedures,
· changes to the information materials supplied by the manufacturer (label, IFU, available promotional materials including accompanying documents possibly foreseen by the manufacturer) or other claims,
· and whether the claim of equivalence to an existing device is still appropriate.
· For CE marked devices, whether there are any specific clinical concerns that have newly emerged and need to be addressed.
· Planning of clinical evaluation stages 1-3:
· Methods for clinical data identification, specifying the data source(s) and type(s) to be used in the clinical evaluation. Data relevant to the clinical evaluation may be generated and held by the manufacturer or available from scientific literature. The literature search protocol, as referred to Appendix A6, may be included in the CEP or may be in a separate document. For additional information, see Section 8 (Identification of available clinical data), and Appendix A5 (Sources of literature) and Appendix A6 (Data not held by the manufacturer search, key elements).
· Methods for the appraisal of relevant clinical data (see Section 9). The appraisal plan may be included in the CEP or in a separate document.
· Methods for the analysis of relevant clinical data (see Section 10), including:
· a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects*.
· an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the SOTA in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device*.
· an indication of how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical products, non- viable animal tissues or human tissues, are to be addressed*.
· The analysis plan may be included in the CEP or may be in a separate document.
· the CDP should outline the progression of clinical investigations, starting from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations*. Milestones and potential acceptance criteria should be described.
[bookmark: _Ref233282631][bookmark: _Toc236912934][bookmark: _Hlk158044726]Clinical data for medical device software
To generate clinical data for the clinical evaluation of MDSW, the manufacturer may consider performing studies to assess the device’s safety or performance. If the study in question prospectively enrols patients as subjects and prospectively collects their data for the purpose of assessing the safety or performance of the MDSW, this study should qualify as a clinical investigation (per MDR Article 2(45)).
As acknowledged in MDCG 2021-6, if the patient data to be used has not been prospectively collected from enrolled subjects for the purpose of the study (e.g., extracted from pre-existing health records), this study would generally not qualify as a clinical investigation.
However, studies using previously collected patient data can produce valid clinical data for the purpose of clinical evaluation of MDSW, provided each of the following is true:
• the information that is produced from the study concerns the device’s safety or performance and is generated from the use of the device[footnoteRef:103]. Uniquely in the case of MDSW, the “use of the device” may also refer to using the device on a previously collected dataset; and
First line of Article 2(48) of MDR
• the study is reported in peer reviewed scientific literature as clinical experience of the device under evaluation[footnoteRef:104].
Third indent of Article 2(48) of MDR
As with all clinical data, such data would need to be evaluated in line with MDR and additional clinical data may be needed to provide sufficient clinical evidence per MDR Article 61(1)[footnoteRef:105]. It should also be noted that, while these data may qualify as clinical data, they would not qualify as clinical investigations. Therefore, the requirement for non-CE marked class III MDSW to conduct a clinical investigation per MDR 61(4) cannot be met using these studies.
For further information see MDCG 2020-1 “Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
Please note, the above studies are distinct from studies/activities conducted solely to collect patient data that is subsequently used to train MDSW (e.g., via machine-learning). Patient data collected from these studies/activities would not be considered clinical data but may be useful for training the MDSW and generating relevant data the purpose of pre-clinical evaluation.
[bookmark: _Ref164071656][bookmark: _Ref164160700][bookmark: _Ref165982677][bookmark: _Ref165986496][bookmark: _Ref165986648][bookmark: _Ref167310513][bookmark: _Ref233288458][bookmark: _Toc236912935][bookmark: _Toc446499055]Sources of clinical data not held by the manufacturer (literature)
[bookmark: _Hlk141803661]There are several different sources that can be searched for clinical data relevant for the clinical evaluation. A comprehensive search strategy is required that should be documented and justified.
Scientific databases
Scientific databases are important sources of clinical data. It should be noted that information coverage and search features available in scientific databases may not be guaranteed and can change with time, and searches for clinical data should typically involve multiple databases. Criteria for selecting adequate databases need to be defined and re-evaluated on a regular basis. The manufacturer should justify which databases are to be used for the clinical evaluation.
Below is a (non-exhaustive) suggested list of examples of databases (it is not expected that manufacturers will use all of these).
· PubMed is a free resource containing citations and abstracts of biomedical literature. It does not include full text journal articles. Citations in PubMed primarily stem from the biomedicine and health fields, and related disciplines such as life sciences, behavioural sciences, chemical sciences, and bioengineering.
· Embase (Excerpta Medica database) is Elsevier’s biomedical database that focuses on drug and pharmaceutical research, medical devices, and clinical medicine.
· Scopus is Elsevier´s multidisciplinary abstract and citation database.
· CINAHL is an index of the nursing and allied health literature. It indexes publications from several of the prominent nursing associations and from many publishers.
In addition to these databases, there are databases that provide systematic reviews of scientific literature. Two important databases are:
· The Cochrane Library: this is a collection of databases in medicine and other healthcare specialties.
· PROSPERO (international prospective register of systematic reviews) is an international database of prospectively registered systematic reviews in health and social care, welfare, public health, education, crime, justice, and international development, where there is a health-related outcome. PROSPERO is produced by CRD and funded by the National Institute for Health Research (NIHR).
Other sources of clinical data
Other sources can provide additional clinical data to that listed above (see examples below), many of which are available as open access. Several universities provide information about different resources as well as links to them. Moreover, information about sources, searches and use of data is provided as a part of Cochrane training[footnoteRef:106].
https://training.cochrane.org/
Examples of other sources, together with information regarding type of clinical data and information that can be found, are listed below:
· Manufacturers´ websites, EUDAMED[footnoteRef:107], websites of European competent authorities and other sites, publish field safety corrective actions and (partial) vigilance reports that can be relevant for the device under evaluation.
The module in EUDAMED for safety reporting is not functional at the time of release of this document.
· Besides the sources of FSCAs mentioned above, non-EU databases managed by other agencies such as the Therapeutic Goods Administration, Australia (TGA), Medicines and Healthcare products regulatory agency in the UK (MHRA), the Food and Drug Administration, US (FDA), contain medical device reports submitted under mandatory reporting schemes (by e.g. manufacturers, importers, and device user facilities) and voluntary reporters such as health care professionals, patients, and consumers.
· Medical device registries/registers and disease registries, especially those that are governed by national bodies or speciality medical associations, can be useful sources for RWD. RWD may be used in for example retrospective studies and registries themselves also issue annual reports (the level of detail may however be low).
· Clinical investigations conducted under MDR will be reported in a specific module in EUDAMED [footnoteRef:108]
The module is not functional at the time of release of this document.
· The ClinicalTrials.gov (US government website) and WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) can be used to identify clinical studies. It should be noted that although these databases should include information about study results, once studies have been completed, results are not always reported (in a timely manner).
[bookmark: _Toc446499056][bookmark: _Ref164160714][bookmark: _Ref165982726][bookmark: _Ref165982736][bookmark: _Ref165990602][bookmark: _Ref167459476][bookmark: _Ref233808297][bookmark: _Ref233808485][bookmark: _Toc236912936]Identification of available clinical data not held by the manufacturer, key elements for literature searches
Identification of available clinical data not held by the manufacturer is conducted through literature searches that are based on a literature search protocol and reported in a literature search report. The literature search protocol(s) (there may be several) may be part of the CEP and the literature search report of the CER, or they may be standalone documents that are referenced in the other clinical evaluation documents.
[bookmark: _Toc236912937]A6.1 Methods
The selection of clinical data should be objective and justified and include all relevant publications, reports, assessments, etc., presenting both favourable and unfavourable data. It is important that the clinical evaluators can assess the degree to which the selected data reflect the intended use of the device.
The search strategy should be based on carefully constructed research questions. These should be consistent with the scope of the clinical evaluation and carefully constructed using objective, non-biased, systematic search methods. Examples include (non-exhaustive list):
· PICO (patient characteristics, type of intervention[footnoteRef:109], control, and outcome queries)
The term intervention includes therapies, diagnostic measures, measures for the management of diseases or medical conditions.
· Strategies described in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions
· PRISMA (The Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) Statement
· MOOSE Proposal (Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology)
Important inputs for the research question(s) are the device description and the intended purpose and performance of the device including any claims on clinical performance and clinical safety which the manufacturer will make. Also, information such as device or procedure specific risks identified within the risk management process may provide important input.
Searches should aim to be as extensive as possible to ensure that as much of the relevant data as possible are retrieved. It is, however, necessary to strike a balance between striving for comprehensiveness and maintaining relevance when developing a search strategy.
Developing a search strategy is an iterative process in which the terms that are used may need to be modified, based on what has already been retrieved. It is often difficult to decide in a scientific or objective way when a search is complete, and the search can stop. It may be appropriate to stop searches if adding a series of new terms to a database search strategy yields no new relevant records or when removal of terms or concepts results in missing relevant records. Another consideration is the amount of evidence that has already accrued: in topics where evidence is scarce, authors might need to be more cautious about deciding when to stop searching[footnoteRef:110].
More guidance can be found in the Cochrane training handbook and the references therein such as Booth A. How much searching is enough? Comprehensive versus optimal retrieval for technology assessments. Int J Technol Assess Health Care. 2010 Oct;26(4):431-5. doi: 10.1017/S0266462310000966. Epub 2010 Oct 6. PMID: 20923586.
At a basic level, investigation is needed as to whether a strategy is performing adequately. One simple test is to check whether the search is finding already known publications or publications that have been included in other similar reviews. It is not enough, however, for the strategy to find only those records, as this may demonstrate that the strategy is biased towards known studies and other relevant records might be missed. In addition, citation searches and reference checking are useful to verify the strategy performance and may be a source of information in their own right.
It is important to document any information found in a structured way to allow retrieval when needed. For example, information about ongoing and/or unpublished trials needs to be carefully documented, as this information may not be accessible at a later time.
It should be noted that a single study may have more than one publication related to it (or record for it), and each of these publications or other records may contribute useful information. Note, however, the risk of duplication of the same data in different publications. Individual studies may also be duplicated in systematic reviews published in the peer reviewed literature. Depending on the nature and quality of such reviews, it may be appropriate to either remove the individual publication from the clinical evaluation, or the systematic review containing the data of the individual publication, to avoid duplication. Any such removal should be documented and justified.”
Also referenced in the Cochrane training handbook are publications with further guidance on some aspects specific for searches for medical devices[footnoteRef:111], and a checklist (PRESS 2015 Guideline Evidence-Based Checklist) that may be useful[footnoteRef:112].
Cooper C, Dawson S, Lefebvre C. Searching for medical devices - Practical guidance. Res Synth Methods. 2022 Jan;13(1):144-154. doi: 10.1002/jrsm.1524. Epub 2021 Nov 16. PMID: 34494371.
McGowan J, Sampson M, Salzwedel DM, Cogo E, Foerster V, Lefebvre C. PRESS Peer Review of Electronic Search Strategies: 2015 Guideline Statement. J Clin Epidemiol. 2016 Jul;75:40-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.01.021. Epub 2016 Mar 19. PMID: 27005575.
[bookmark: _Toc236912938]A6.2 Search protocol and report
The purpose of a search protocol is to plan the search for data before executing the search. The purpose of a search report is to present the results from the search(es), including any deviations from the plan.
The table below shows typical content of the literature search plan (LSP) and the literature search report (LSR).
Topic
LSP
LSR
General information
Name, trade name and, if available, alternative brand names, UDI-DI where applicable, models, version of the device
X
X
Scope and purpose of the literature search (should be consistent with scope of clinical evaluation and the review questions)
X
X
Search Input:
-
-
Sources of data with justification for choice
X
Detailed description of the search strategy including:
· which scientific literature databases, with justification;
· other electronic and non-electronic sources of published and non-published information, with justification;
· attempts to identify all relevant published literature;
· strategies for addressing the potential for duplication of data across multiple publications;
· supplemental strategies used to enhance the sensitivity of search(es), e.g., checking bibliography of articles retrieved and hand searching of literature
X
Search terms and any limits (e.g., type of clinical study, languages)
X
Period covered by search (i.e., start and end dates of search(es))
X
Selection criteria (exclusion/inclusion criteria) to be applied with justification for their choice
X
Search Output:
-
-
Reference to the search protocol(s)
X
Date of search, person(s) responsible for executing the search(es), databases used[footnoteRef:113]
As it is likely to be several searches, this applies to each search conducted.
X
Period covered by search
X
Sources used to identify data
X
Exact search strings used (including Boolean operators: AND, OR, and NOT) and any limits applied
X
Description of any deviations from the Literature search plan with justifications
X
Selection criteria applied
X
Results from the literature search (including the selection process, preferably illustrated using e.g., PRISMA flow diagram(s)[footnoteRef:114] or equivalent summary)
Available with conditions here PRISMA 2020 flow diagram — PRISMA statement
X
Method used to identify and remove duplicates
X
If applied, supplemental strategies used to enhance the sensitivity of search
X
Complete list of retrieved publications, preferably organized by performance and safety
X
Complete list of excluded publications with reasons for exclusion[footnoteRef:115]
Non-relevant publications may be excluded based on abstracts if they are not related to the clinical evaluation do not e.g., contain information relating to the device under evaluation (or equivalent device).
X
Additional documents:
-
-
Full text copies of relevant documents
Z[footnoteRef:116]
Will be a part of the technical documentation for the clinical evaluation.
Full-text copies of relevant publications, data, and other information should be annexes to the CER and should be available for those conducting the clinical evaluation and the conformity assessment.
The use of images to present the selection process in the literature search and tables to present more detailed results of searches in the CER (See Section 12 and Appendix A11) is encouraged.
[bookmark: _Toc446499060][bookmark: _Ref164159823][bookmark: _Ref164529587][bookmark: _Ref165365283][bookmark: _Ref233282403][bookmark: _Ref233282452][bookmark: _Ref233288641][bookmark: _Ref233808253][bookmark: _Toc236912939]Appraisal of relevant clinical data - examples of studies that lack scientific validity for demonstration of clinical performance and/or clinical safety
a. Lack of information on elementary aspects:
For example, reports and publications that omit disclosure of one or more of the following (non-exhaustive)[footnoteRef:117]:
Reporting guidelines for different study types can be found at https://www.equator-network.org
· the methods used
· the identity of products used
· numbers of patients exposed
· what the clinical outcomes were
· all the results the clinical study or investigation planned to investigate
· undesirable side-effects that have been observed
· confidence intervals/calculation of statistical significance/other relevant statistical methods
· specification of whether intention-to-treat and/or per protocol analysis was conducted, including definitions and results of the analysis.
b. Numbers too small for statistical significance – inadequate statistical power
Includes publications and reports with inconclusive preliminary data, inconclusive data from feasibility studies, anecdotal experience, hypothesis papers and unsubstantiated opinions.
c. Improper statistical methods
This includes:
· results obtained after multiple subgroup testing, when no corrections to confidence intervals/p-values have been applied for multiple comparisons
· calculations and tests based on a certain type of distribution of data (e.g., Gaussian (parametric) distribution with its calculations of mean values, standard deviations, confidence intervals, t-tests, other tests), while the type of distribution is not tested, the observed data distribution is not consistent with the assumed set of parameters, or the data have not been transformed.
d. Lack of adequate controls
In the following situations, bias or confounding are probable in single arm-studies, non-blinded studies, and in studies that do not include appropriate controls:
· when results are based on subjective endpoint assessments (e.g., pain assessment)
· when the endpoints or symptoms assessed are subject to natural fluctuations (e.g. regression to the mean when observing patients with chronic diseases and fluctuating symptoms, when natural improvement occurs, when the natural course of the disease in a patient is not clearly predictable)
· when effectiveness studies are conducted with subjects that are likely to take or are foreseen to receive effective co-interventions (including over-the-counter medication and other therapies)
· when there may be other influencing factors (e.g. outcomes that are affected by variability of the patient population, of the disease, of user skills, of infrastructure available for planning/ intervention/ aftercare, use of prophylactic medication, other factors)
· when there are significant differences between the results of existing publications, pointing to variable and ill controlled influencing factors.
In the situations described above, it is generally not adequate to draw conclusions based on direct comparisons with external or historic data (such as drawing conclusions by comparing data from a clinical investigation with device registry data or with data from published literature).
There are study designs that may adequately eliminate or control for bias and confounders through their design and conduct, which may in turn allow direct comparisons and conclusions to be drawn, such as randomised controlled design, cross-over design, or split-body design.
e. Loss to follow-up
This includes:
· studies that experience high degree of participant attrition and loss to follow up
· Inadequate capture of the flow of participants from recruitment, screening, study inclusion, randomisation and allocation of intervention (if applicable), outcome assessment, follow-up, and analysis.
Details on loss to follow-up, including numbers of subjects lost to follow-up in each study arm, reasons why subjects leave the study, and the results of sensitivity analysis, should be fully disclosed in reports and publications.
f. Misinterpretation by the authors
Includes conclusions that are not in line with the results section of the report or publication, such as:
· reports and publications not correctly addressing lack of statistical significance/confidence intervals that encompass the null hypothesis
· effects too small for clinical relevance.
g. Illegal activities
Includes clinical investigations not conducted in compliance with local regulations. Clinical investigations are generally expected to be designed, conducted and reported in accordance with GCP standards, such as ISO 14155:2020 or a comparable standard, and in compliance with local regulations and the Declaration of Helsinki. Clinical investigations conducted in the EU (which commenced after application of MDR (EU Regulation 2017/745) on 26 May 2021) must comply with the relevant requirements in Chapter VI and Annex XV of MDR, and with applicable national provisions. Clinical investigations conducted in the EU which commenced before application of MDR must comply with Directive 93/42/CE and 90/135/CEE. For clinical investigations performed in countries outside of the EU, they must comply with the applicable legal requirements in those countries.
[bookmark: _Ref164529601][bookmark: _Toc236912940]Use of data from retrospective studies
A retrospective study is one in which participants’ baseline information, use of a medical device and the outcomes of interest to the study are obtained from information that existed prior to the commencement of the study.
Data obtained from retrospective studies has the potential to yield useful information to aid in the clinical evaluation of a medical device. For example, retrospective studies can be useful to establish an assumption of associations between an input and outcomes or contribute to the overall body of evidence. Retrospective studies may be useful for the purpose of investigating the epidemiology and/or natural history of a condition for which a device is indicated. Retrospective studies can also be useful in generating hypotheses which may be further investigated in clinical investigations. Retrospective studies can have a more defined role in the post-market setting, for example, to monitor the safety and assess the "real world" impact of a medical device. This information might be useful in providing confirmatory data regarding the safety and performance of the device.
However, the use of this data can pose specific challenges. The data was not collected in a predesigned proforma as per the specific requirements of the study, and in most cases some data will inevitably be missing. In addition, certain variables that have the potential to impact the outcome may not have been recorded at all. Like other sources of clinical data, retrospective data should be identified, appraised and analysed in a systematic way as per sections 8, 9 and 10 of this guidance document.
There are numerous and diverse potential sources of data that can be used in retrospective studies. These include health records, medical insurance databases, patient registries, claims data, laboratory records, pharmacy records, and data previously collected during the normal use of a device. Variations within each of these sources may further increase the heterogeneity of collected data, for example, variations in the structure of patient health records across a health system, heterogenous patient populations within a single database or registry, etc.
Retrospective studies are not considered clinical investigations[footnoteRef:118], and therefore they are not sufficient in themselves for fulfilling the requirement in MDR Article 61(4) to perform a clinical investigation for implantable or Class III devices. Like all sources of device information, data from retrospective sources must be in keeping with the definition in Article 2(48) to be considered "clinical data". This includes a requirement for such data to be generated "from the use of a device" (see Appendix A4 for information regarding clinical data for MDSW). Retrospective studies from the use of the device may be considered as sources of clinical data if they fulfil the definitions of "other studies", "other clinical experience" or "clinically relevant information " as per article 2(48) of MDR and discussed in Sections 8.1.2 - 8.1.4 of this guidance. As with any other source of data, retrospective studies must be appraised and analysed appropriately, as outlined in Sections 9 and 10.
MDCG 2021-6 Rev. 1, Question 18
The following should also be considered when using retrospective studies in a clinical evaluation:
· Aspects to consider from data sources for retrospective studies
The diversity of available data sources has the potential to provide data that more closely resembles the varied and uncontrolled nature of “real world” clinical practice. However, it also provides significant challenges to ensure the data is of sufficient quality.
Challenges in appraising the methodological quality and scientific validity of retrospective studies may be present. These issues may relate to:
· completeness of the data,
· accuracy of the data,
· reliability of the data,
· robustness of the data, and/or
· representativity of the data, including diversity.
Challenges may relate to the appropriateness of the data source to provide data of sufficient quality for the purposes of clinical evaluation. These can include issues related to:
· data protection and governance,
· participant consent,
· technical issues relating to heterogenous sources of data.
The quality of retrospective studies depends heavily on the quality of the data source and data collection tools being used. For example, a well-designed, sustainable registry can be a source of high-quality, relevant, representative data, however many disease registries are not adequately designed to collect device-specific information (such as device model, UDI, serial number etc.). In such an example, while a disease registry may be well-designed for studying the characteristics of a disease, its gaps in device-specific information may hinder the ability to correlate clinical outcomes with specific devices and /or may diminish the quality and usability of the data for the purposes of device evaluation.
· Aspects to consider when reaching conclusions using retrospective studies
In general, data from retrospective studies are of lower quality than data from prospective studies, particularly with respect to the assessment of the device’s clinical performance. Retrospective studies are prone to a number of problems, including:
· confounding by indication (where there is a systemic difference in the characteristics of the groups assessed in the study),
· recall bias (where endpoint data is not systematically collected but is dependent on participants recalling information) and
· missing data (data which may be important in the evaluation of a device may not have been considered important at the time of data collection and therefore may not have been recorded).
Thus, it is generally more difficult to control for confounding variables in retrospective studies. While steps can be taken to minimize the effect of these biases and confounders, some effect will remain. As a result, in general, data from retrospective studies may not be the pivotal source of data in the clinical evaluation of devices.
[bookmark: _Ref164523972][bookmark: _Ref164529648][bookmark: _Ref165303063][bookmark: _Ref166598024][bookmark: _Toc446499062][bookmark: _Ref233808002][bookmark: _Ref233808566][bookmark: _Toc236912941] Relationship between GSPRs and clinical evaluation process
Article 61(1) of MDR requires that the confirmation of conformity with the relevant GSPRs, under normal conditions of use, must be based on clinical data. Therefore, in accordance with Part A of Annex XIV, in the clinical evaluation plan the manufacturer should identify all the GSPRs that potentially require support from clinical data (see subsection Appendix A9.1). Furthermore, Article 61(1) establishes that the evaluation of the acceptability of the benefit-risk profile (see subsection Appendix A9.3) and of undesirable side effects (see subsection Appendix A9.2) as detailed in GSPR 1 and in GSPR 8, respectively, must be based on clinical data that provide sufficient clinical evidence[footnoteRef:119].
MDR, art. 61(1)
This appendix presents an overview of the GSPRs that potentially require clinical data for confirmation of conformity and describes the role of clinical data to support them.
As the requirements span the various stages of the device’s development and lifecycle, having a structured approach to the analysis of GSPRs will make the process more manageable and efficient.
[image: ]A checklist can be a helpful tool when reviewing GSPRs to determine whether clinical data are required. The illustration below is an example of how integrating the question of the need for clinical evidence to confirm conformity into a common GSPRs checklist can help the manufacturer perform this determination.
Note that the above checklist is a suggestion on how a systematic and focused assessment of each requirement may be undertaken. Other methods or tools can be used through this process, provided that the chosen solution enables the manufacturer to have a comprehensive overview of the clinical evidence that is needed to support confirmation of conformity.
GSPRs compliance should be evaluated throughout the device lifecycle. This means that some GSPRs that were not identified as requiring clinical data support at an early stage (e.g., pre-market) may require clinical evidence at a later stage (e.g., post-market).
[bookmark: _Hlk210915260]Once GSPRs which require clinical data for confirmation of conformity have been identified, the methods by which these data will be identified, appraised, analysed and generated should be described in the CEP.
The CER should document the clinical evidence that confirms the conformity of the device with all identified GSPRs (See Section 12 and Appendix A11).
[bookmark: _Ref233282476][bookmark: _Toc236912942]A9.1 General considerations for GSPRs that potentially require clinical data for confirmation of conformity
This section presents general considerations on aspects which may require clinical data to support confirmation of conformity in relation to the
· device safety and performance,
· evaluation of undesirable side-effects, and
· evaluation of the acceptability of the benefit-risk profile for the device.
The table below describes which GSPRs, when applicable, may require clinical data and how often for confirmation of conformity for the device under evaluation, including a non-exhaustive list of aspects to consider. Manufacturers may take this list into account and tailor their approach based on specific characteristics of the device under evaluation.
These elements will support the analysis of relevant clinical data and its documentation in the CER (see Appendix A11).
GSPR
Need confirmation from clinical data?
Rationale/ Example of approach
GENERAL REQUIREMENTS
1
Always.
For all medical devices, clinical data on safety, performance and clinical benefits must exists as per Article 61(1).
GSPR 1 outlines a set of requirements that, if fulfilled, can be expected to allow the conclusion that the device under evaluation is safe and effective. To ensure compliance with GSPR 1, safety and performance need to be prioritised from the earliest stages of design and manufacturing, to prevent potential harm before it happens. Further, manufacturers are required to evaluate the device safety, performance and acceptability of the benefit-risk profile taking into account the SOTA.
In particular, GSPR 1 aspects that may require confirmation of conformity based on clinical data are:
· the device shall achieve the performance intended by the manufacturer
· the device shall be safe and effective
· the device shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons
· any risks which may be associated with the use of the device must constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and must be compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged SOTA.
See also Appendix A9.3 on evaluation of the acceptability of the benefit-risk profile.
2-4
Usually, by relation with GSPR 1.
Throughout the lifecycle of the device, the manufacturer shall apply a risk management system, which establishes a process to assess the acceptability of benefit-risk profile as per GSPR 1.
If a residual risk is not judged acceptable based on the criteria established in the risk management plan, and further risk control measures are not practicable, the manufacturer may need to collect clinical data. For example, for a certain indication or patient population additional clinical data may be needed. The evidence must support the conclusion that the benefits outweigh the residual risks.
5
Usually
Non-clinical testing, which may be based on available standards, may be used to reduce risks related to use error, including risks related to ergonomic features and usability, during device development. However, such testing may not consider all design and usability aspects that may contribute to safety concerns related to use error.
Results from usability evaluations conducted under simulated use conditions may not be fully generalizable to real-world use scenarios and may not identify all potential use errors related to the user interface and human factors. For devices with a user interface, the design may contribute to use errors due to non-intuitive, counter-intuitive or hard-to-learn displays, alarms or controls. The resulting risks may not be fully revealed during simulated usability testing and may only become evident under real-world, time-critical or stressful clinical conditions, or when the device is used infrequently.
Examples include risks related to the ergonomic features of the device, design of user interfaces, the environment in which the device is intended to be used, and the knowledge, experience, education, training and medical and physical conditions of the intended user, all of which may need to require confirming clinical data.
For medical devices intended by the manufacturer for use by the lay population, GSPR 22 should also be considered.
6
Usually
Clinical data may be required to confirm safety and performance over the lifetime of the device, particularly for devices where the interactions of the device with the user or patient may change over time.
Clinical data may be particularly relevant for implantable devices with degradation profiles (e.g., bioresorbable stents), devices that rely on coatings or active substances whose stability may change over time, and drug–device combinations where the durability of both components must be clinically validated. In these cases, clinical evaluation must integrate evidence demonstrating that the benefit–risk profile remains favourable throughout the intended lifetime of the device. Clinical evidence from clinical data may be used to:
- validate the extent of device degradation over time and if it could result in a loss of device performance or compromise the health or safety of the patient or the user or (where applicable) of other persons, with respect to the results from non-clinical tests (see also GSPR 10 and GSPR 13);
- determine potential clinical impact (new clinical conditions or contra-indications) and to identify the information that need to be provided to the users, where the use of a particular substance or processing method in conjunction with a device could limit its lifetime (see also GSPR 10);
- confirm, under clinical conditions, the long-term compatibility between the medical device and the medicinal product(s) concerned, when the device is intended to administer medicinal products. It is expected that both the effectiveness of the medicinal products and the performance of the devices, as outlined in their respective indications and intended use, are maintained as foreseen by the manufacturer. Clinical evidence can confirm this performance during lifetime and clinically validate the compatibility of combination (see also GSPR 12).
7
Occasionally
Conformity is generally demonstrated by non-clinical evidence such as packaging validation, environmental stress testing, and stability studies. Depending on the type of device, the materials, the level of innovation of the technology, or inadequate/inexistent methods to simulate the conditions and impacts, clinical data may be required to address uncertainties as to whether the transport and storage under real-world conditions may affect the device’s characteristics, safety and performance at the point of use.
In particular, for devices sensitive to environmental conditions such as temperature, humidity or vibration, clinical evidence representative of intended use environment may be needed to confirm that performance is not adversely affected during the clinical use.
8
Always.
Evaluating undesirable side effects of medical devices is essential for ensuring patient safety and requires a multi-faceted approach using multiple data sources. See Appendix A9.2. on evaluation of the undesirable side-effects
9
Usually, for devices without a medical purpose included in Annex XVI.
Clinical evaluation of devices without a medical purpose included in Annex XVI shall be based on relevant clinical data concerning safety.
Please see also Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 and MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products.
REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
10
Usually
Chemical, physical and biological properties
Special attention should be given to the need to confirm compliance where the human biological response cannot be fully predicted based on in vitro or animal tests.
For example (not exhaustive), clinical data may be needed in the following cases:
· for certain substances, confirmation of functionality and of the absorption, distribution, metabolism and excretion profile may only be possible through clinical data.
for devices incorporating substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (CMR), or substances with endocrine-disrupting properties, clinical data is generally required to confirm the acceptability of the benefit-risk profile. In such cases, non-clinical data alone may be insufficient to adequately predict the human biological response, particularly with regard to long-term effects, cumulative exposure or use in vulnerable populations. Clinical data should support the justification for the continued use of these substances by demonstrating that the identified risks are adequately controlled and outweighed by the clinical benefits under the intended conditions of use. Clinical evaluation should also contribute to confirming that no suitable alternatives exist (including alternative substances, device designs, manufacturing processes or medical treatments) that would achieve equivalent functionality, performance and a more favourable benefit-risk profile. Where applicable, the clinical evaluation should reflect the latest Commission-mandated scientific guidelines relevant to the substances concerned[footnoteRef:120].
GUIDELINES - on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties - adopted at plenary meeting on 18 June 2019 and updated 14 june 2024 – SCHEER
11
Occasionally
Infection and microbial contamination
While sterility validation, microbiological testing and conformity with relevant standards generally support conformity with GSPR 11, clinical data may be relevant and necessary to confirm conformity in real use. In particular, for long-term invasive devices, reusable devices, or devices used in high-risk patient populations, clinical evidence may be needed to confirm that the device does not lead to infection or microbial contamination beyond what is predicted in non-clinical assessments.
In the case of reusable devices, aspects related to reprocessing (e.g., cleaning, disinfection and sterilization) require particular attention. For example, where the maximum number of reuse cycles is determined using simulated conditions, additional clinical data may be required to confirm that these limits remain adequate under routine clinical use and to verify that repeated real-world reprocessing does not lead to an increased risk of infection or microbial contamination.
12
Usually
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
For devices incorporating a substance considered to be a medicinal product, clinical data may be required to confirm the safety and usefulness of a medicinal product as a part of the device, in addition to clinical data on the device under evaluation to confirm its safety and performance.
For devices composed of substances or combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, where non-clinical data are insufficient to fully characterise human exposure, clinical data on absorption, distribution, metabolism and excretion, toxicity, interactions and local tolerance, would be needed, as applicable.
Clinical evaluation should reflect the applicable requirements of Directive 2001/83/EC and take into account relevant scientific guidelines issued by the European Medicines Agency, with any deviations appropriately justified[footnoteRef:121].
The consultation of a medicinal products authority required under GSPR 12 and Annex IX (Section 5.2) or Annex X (Section 6) of Regulation (EU) 2017/745 typically involves the assessment of clinical data to support the safety and usefulness of the medicinal substance when incorporated in a medical device.
13
Occasionally
Devices incorporating materials of biological origin
For devices incorporating materials of biological origin, including non-viable tissues or cells of human or animal origin or other non-viable biological substances, compliance with GSPR 13 is primarily supported by non-clinical data addressing the safety of the materials, including validated methods for the elimination or inactivation of transmissible agents.
Requirements set out in Directive 2004/23/EC and Directive 2002/98/EC, or in Regulation (EU) 722/2012, as applicable, should be addressed, as applicable.
However, clinical data may be required where residual risks remain or where non-clinical data alone are insufficient to confirm the acceptability of the overall benefit-risk profile.
For example, clinical data may be required in the following cases.
· For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable, in accordance with Directive 2004/23/EC any serious adverse reaction observed during or after clinical application that may be linked to the quality or safety of tissues or cells, where identified, shall be taken into account in the clinical evaluation.
· For devices manufactured using non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable referred to in Regulation (EU) No 722/201, manufacturer must justify, the decision to use such materials, including a rationale for the acceptability of the overall transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk estimate. This justification should take into account the expected clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives, such as lower risk tissues or synthetic alternatives. Clinical data may be necessary to support the confirmation of the expected clinical benefit.
· For all devices incorporating tissue of biological origin, where the implementation of elimination or inactivation methods may lead to degradation of the material that may compromise the clinical benefit, performance or functionality of the device, clinical data are expected to support the assessment of the clinical impact of such degradation. Clinical evaluation should address whether the resulting residual risks are acceptable in view of the intended purpose and the expected clinical benefits.
14 - 16
Occasionally
Construction of devices and interaction with their environment
When the device is used in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall not impair the specified performance of devices nor cause negative/unfavourable medical manifestations due to negative interactions, unwanted reciprocal interference or complex interoperability during combined use. For example, for devices used in complex hospital settings, or in home environments where conditions are less controlled, clinical evidence may be necessary to confirm that device construction does not lead to unexpected safety or performance issues.
Devices with a diagnostic or measuring function
For these devices, clinical data may be needed to confirm accuracy and reproducibility when used as intended.
The following list gives examples of performance aspects that may be relevant to diagnostic devices and that, where relevant, may require supportive clinical data:
reproducibility of independent acquisition of images (same patient, same machine, different user);
reproducibility of independent reporting of images (same patient, same machine, same images, different user);
diagnostic sensitivity and specificity of the test for major indications; positive and negative predictive values of the test;
comparisons of performance of new iterations of diagnostic software against previous software versions;
normal values by age and gender, reflecting the groups in which the diagnostic system may be used.
A similar approach may be taken for devices with a measuring function.
Protection against radiation
Clinical data may be required where the exposure of patients or users to ionising or non-ionising radiation cannot be fully characterised under non-clinical conditions. For example, for diagnostic imaging or therapeutic devices, clinical data may be necessary to confirm that radiation levels remain within recommended safe limits during clinical use, including repeated or long-term exposure.
17-18
Usually
Electronic programmable systems/Active devices and devices connected to them
For medical devices incorporating electronic programmable systems, including software and software that are medical devices in themselves, clinical data may be required where uncertainty remains regarding the potential impact of software behaviour, user interaction or cybersecurity risk control measures or other issues may have on patient safety or clinical performance in clinical use. This is particularly relevant where the system directly supports or drives therapeutic or diagnostic decisions. Where such risks cannot be fully assessed through bench testing alone, clinical data may be necessary to confirm safety and performance when used as intended.
Some examples when clinical data may be required include (list not exhaustive)
- when performance has been validated on controlled datasets which cannot reliably predict accuracy across diverse patient populations and when variable inputs (such as image quality) may be encountered in clinical use.
- when bench validation has confirmed correct dosing algorithms, but the interaction between the user interface, alarm systems and clinical workflows, needs to be confirmed by clinical data to ensure that it does not result in dosing errors.
- to confirm that the device output is correctly interpreted and used by the intended users, and that the algorithms perform as intended and meet the intended purpose.
For further information on clinical data for medical devices software see Appendix A4.
19
Occasionally
Active implantable devices
For implantable medical devices, clinical investigations, which will generate clinical data, are mandatory as per Article 61(4), with the applicable exemptions[footnoteRef:122]. Some aspects that may require support from clinical data include the characteristics of the patient population the effect of physical activity or ageing on implant performance, the expected lifetime of the implant, the reversibility of the implantation, whether the implant can be modified or configured while implanted and the access connection to perform this modification or configuration (e.g. physical access point or wireless connection to the implanted medical device).
Please see MDCG 2023-7 for more information on exemptions.
20-21
Occasionally
Protection against mechanical and thermal risks
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
While non-clinical testing is generally the primary means to demonstrate conformity, manufacturers should be aware that clinical data may be required to confirm where residual uncertainties remain regarding whether test conditions, test methods or acceptance criteria adequately reflect real-world clinical conditions. In particular:
· for implantable or long-term use devices, devices that generate or dissipate heat, or devices exposed to variable mechanical loads depending on patient-specific factors [GSPR 20], or;
· devices that deliver energy or substances directly into the human body, where variables such as tissue response, absorption, distribution, or unintended effects on adjacent structures may not be fully captured through bench or preclinical testing [GSPR 21]
clinical data should confirm that the relevant safety requirements are met in practice.
The confirmation of conformity to these GSPRs could be also related with ergonomic features (in this case may be combined with GSPR 5).
22
Usually.
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
For devices for use by lay persons, clinical data may be necessary to confirm usability, safety, and performance under real conditions of use. For example, clinical data may be useful to confirm that instructions for use are clear, that the device can be handled correctly by lay persons, and that potential risks related to variations in use are minimized.
Moreover, where appropriate, the manufacturer shall include a procedure by which the lay person can verify, at the time of use, if the device performs as intended by the manufacturer. Clinical data may be necessary to determine if such procedure is correct.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
23
Usually
The information provided in the IFU or labelling (e.g. intended purpose, expected clinical benefits, residual risks, side effects, warnings, precautions, contraindications, guidance on how the user is expected to act to in predictable abnormal situations, alarms or use-related issues during operation instructions for managing foreseeable unwanted situations) should be supported by sufficient clinical evidence and be consistent with the clinical evaluation.
[bookmark: _Ref233282534][bookmark: _Toc236912943]A9.2 Evaluation of the undesirable side-effects
GSPR 8 requires that any undesirable side-effect[footnoteRef:123] [footnoteRef:124] must constitute an acceptable risk when weighed against the intended benefits.
For the purpose of this guidance, an ‘undesirable side-effect’ under the MDR should be understood as any unintended and unwanted medical manifestation in the human body, as a consequence of the normal use of a device. Undesirable side-effects are not the result of a malfunction, deterioration in the device’s characteristics or performance, or an inadequacy in the information supplied by the manufacturer but rather they are associated with an adverse reaction by the patient to a device that is working properly. An unsuccessful treatment (or treatment failure) should not be considered an undesirable side effect. More details on this understanding are in the MDCG 2023-3.
It should be noted that the terms ‘undesirable side-effects’ and ‘side-effects’ are used synonymously in the MDR.
Undesirable side-effects can be expected or unexpected[footnoteRef:125]:
Considered as incidents under the MDR (Article 2(64) MDR). For further information please consult guidance on Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
· expected undesirable side-effects must be clearly documented in the instructions for use and indicated and quantified in the manufacturer’s technical documentation
· unexpected undesirable side-effects are not considered a priori in the manufacturer’s risk analysis, quantified in the manufacturer’s technical documentation or documented in the product information. If unexpected undesirable side-effects occur, they are to be handled like all incidents, which means that a (re)evaluation of the acceptability of the risks, and the amount of clinical evidence to balance the risks could be necessary.
In order to evaluate the acceptability of an undesirable side-effect:
· there needs to be clinical data for the evaluation of the nature, severity and frequency of potential undesirable side-effects
· the clinical data should contain an adequate number of observations to support the conclusions relating to undesirable side-effects and the benefits of the device
· consideration has to be given to the SOTA (see Appendix A1).
If there is insufficient clinical evidence due a lack of clinical data or an insufficient number of observations, conformity with the requirement on acceptability of undesirable side-effects is not fulfilled.
[bookmark: _Ref233282512][bookmark: _Toc236912944]A9.3 Evaluation of the acceptability of the benefit-risk profile
It is expected,
· that the clinical evaluation demonstrates that any known and foreseeable risks which may be associated with the intended purpose, and any undesirable side-effects, are minimised and acceptable when weighed against the benefits and are compatible with a high level of protection of health and safety, during normal conditions of use; and
· that the IFU (where applicable) include the clinical benefits to be expected as well as correctly describe the intended purpose of the device as supported by sufficient clinical evidence; and
· that the IFU (where applicable) contain correct information to reduce the risk of use error, information on residual risks and their management as supported by sufficient clinical evidence (e.g. handling instructions, description of risks, warnings, precautions, contraindications, guidance on how the user is expected to act to in predictable abnormal situations, alarms or use-related issues during operation,).
It is not possible to directly weigh one benefit against one risk because the risks and benefits vary in magnitude and number. Therefore, the overall benefits should be compared to the overall risks.
When evaluating the acceptability of the benefit-risk profile, it is important to look for clinical data on benefits and risks. The benefits and risks should be measurable and the benefit-risk ratio acceptable for the various indications and intended purpose(s) of the device when compared with parameters based on SOTA in medicine. If the benefit-risk ratio is not acceptable for all clinical indications and intended purpose(s), these should be reconsidered and limitations should be applied to them.
[bookmark: _Hlk140159575]The risk management documents are expected to identify the risks associated with the device and how such risks have been addressed. The clinical evaluation is expected to continually address the significance of any risks that remain after risk mitigation strategies have been employed by the manufacturer, and to ensure that the benefit-risk ratio remains acceptable over time, taking into account the SOTA.
Positive impacts of a device on the health of an individual should be meaningful (clinically relevant) and measurable. The nature, extent, probability and duration of benefits, where applicable, should be considered. Benefits may include:
· positive impact on clinical outcome such as reduced mortality, morbidity or improvement of impaired body function,
· the patient's quality of life (significant improvements, including by simplifying care, improving body functions, providing relief from symptoms),
· clinical management of patients, such as high throughput and increasing automation addressing workforce shortages thereby providing timely access to care,
· outcomes related to diagnosis (such as allowing a correct diagnosis to be made, providing earlier diagnosis of diseases or specifics of diseases, or identifying patients more likely to respond to a given therapy),
· positive impact from diagnostic devices on clinical outcomes, or
· public health impact (such as to the ability of a diagnostic medical device to identify a specific disease and therefore prevent its spread, or to identify phases, stages, location, severity or variants of disease, predict future disease onset).
The data may show that a benefit may be experienced only in a subset of patients in the target population, or, on the other hand, that a benefit can be extrapolated throughout the target population. It is also possible that the data will show that different patient subgroups are likely to experience different benefits or different levels of the same benefit. A large benefit experienced by a small proportion of subjects may raise different considerations than a small benefit experienced by a large proportion of subjects. For example, a large benefit, even if experienced by a small population, may be significant enough to outweigh risks, whereas a small benefit may not, unless experienced by a large population of subjects.
Where possible, benefit(s) are often evaluated along a scale or according to specific endpoints or criteria (types of benefits), or by evaluating whether pre-identified clinical outcome parameters were achieved. The change in patients/users’ condition or clinical management as measured on that scale, or as determined by an improvement or worsening of the endpoint, may determines the magnitude of the benefit(s) in patients/users. Variation in the magnitude of the benefit across a population may also be considered. Ideally, these parameters should be directly clinically relevant.
In certain cases, benefits can be assumed when validated surrogate endpoints are met (such as obtaining certain results with diagnostic devices or measurements of anatomical or physiological properties). Based on the current state of medical knowledge, the manufacturers shall justify and document the clinical relevance of endpoints used for the clinical evaluation of a device and demonstrate the validity of all surrogate endpoints (if surrogate endpoints have been used). See Section 9.3.1.1 for further information on the use of surrogate endpoints.
Conversely, negative impacts/risks of a device on the health of an individual should also be considered especially those not predictable. New risks/harms, or new data regarding identified risks, including the ones already assumed as mitigated, could be gathered from:
· adverse events/ serious adverse events, device deficiencies or incidents identified during clinical/PMCF investigations
· incidents and serious incidents, as defined in MDR Article 2(64) and 2(65) respectively (even predictable device-related incidents on the basis of the mode of action of the device)
· estimates of the incidence of incidents
· other real-world data form the post-market phase, including for example complaints, incidents, installed base surveillance, PMCF studies, register analysis and surveys
It is also important to look at the foreseeable sequences of events associated with the device that can result in hazardous situations, which can result in harm. The number of different types of hazardous situations and harm that can potentially result from using the device and the severity of their aggregate effect has to be considered. When multiple harmful events occur at once, they have a greater aggregate effect.
Manufacturer must monitor devices safety and performance in clinical use and implement measures to verify clinical benefit-risk profile in the clinical evaluation if there are significant changes on the device or new information available that could potentially impact the clinical benefit-risk profile of the device. New information could relate, for example, on significant changes on the SOTA, or risks identified in the PMS and product risk analysis.
[bookmark: _Ref233808176][bookmark: _Ref233808329][bookmark: _Ref233808408][bookmark: _Toc236912945]How to specify and justify the level of clinical evidence necessary
A key goal of the clinical evaluation process is to determine whether the relevant clinical data provides sufficient clinical evidence as a basis for:
· the confirmation of conformity with the relevant GSPRs under the normal conditions of the intended use of the device,
· the evaluation of the undesirable side-effects, and
· the acceptability of the benefit-risk profile for the device[footnoteRef:126].
Per MDR Article 61(1)
To achieve this goal, the evaluators need to have an appropriate understanding of what level of clinical evidence is necessary to demonstrate conformity with the relevant GSPRs for their device. As per Article 61(1), this must be specified and justified by the manufacturer, and the specified level must be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Manufacturers should specify and justify the necessary level of clinical evidence as part of clinical evaluation planning (Stage 0), against which the clinical data should be analysed during Stage 3. This should be re-evaluated periodically as part of the continuous clinical evaluation process, to allow for the level to be adjusted in light of new information (such as new developments in the SOTA, new guidance from expert panels, relevant new risks identified from the manufacturer’s risk management system, etc.)
When specifying the necessary clinical evidence, the manufacturer should take into account the following aspects, as it relates to their device:
· Relevant information described in the clinical evaluation plan, including
· The GSPRs that require support from relevant clinical data (see Appendix A99)
· The intended purpose of the device
· The intended target groups, indications, and contra-indications
· The intended clinical benefits to patients and specified clinical outcome parameters
· The specified methods for examination of clinical safety including residual risks and potential undesirable side effects
· The generally acknowledged SOTA including currently available alternatives, if any[footnoteRef:127], see Appendix A1
Per MDR Article 61(3)(c)
· The specified parameters to determine, based on the SOTA, the acceptability of the benefit-risk profile for the various indications and intended purpose
· An indication of how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, animal or human tissues are to be addressed, where present
· The clinical development plan.
· Other relevant characteristics of the device, including, where applicable, the:
· Duration and frequency of use
· Invasiveness of the device
· Expected lifetime of the device
· Novelty of the device or related clinical procedure
· Range of devices/ models/ sizes/ settings to be covered by the evaluation
· Materials incorporated into the device, with particular attention to:
· Any substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’) and substances having endocrine-disrupting properties (ED)
· Any medicinal substance, including a medicinal product derived from human blood or human plasma
· Any tissues or cells of human or animal origin or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable.
· Any relevant known and foreseeable risks associated with use of the device
· Any relevant non-clinical data, if used in accordance with section 8
· Any specific requirements that may apply to the device in question, including
· Required clinical investigations per MDR Article 61(4)-(6), see MDCG 2023-7
· Well-established technologies per MDR Article 61(8), see MDCG 2020-6
· Products listed in Annex XVI per MDR Article 61(9)
· Where demonstration of conformity with GSPRs based on clinical data is deemed not appropriate per MDR Article 61(10)
· Where clinical evaluation is intended to be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated per MDR Annex XIV section 3, see MDCG 2020-5.
· Any other relevant guidance or standards that may apply to the device, including
· Orphan devices and breakthrough devices, see Appendix A11
· Custom made devices
· Devices manufactured in a healthcare institution
· Legacy devices
· Relevant harmonised standards, common specifications, other MDCG guidance, or appropriate expert consensus clinical guidance, if any
· Any relevant views expressed by an expert panel, if consulted in line with MDR Article 61(2).
In general, the specified level of clinical evidence needed must be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. To that end, it should be proportionate to the risk associated with the use of the device. The level should be sufficient to be reasonably likely to identify and evaluate undesirable side-effects and risks throughout the expected lifetime of the device. The intended clinical benefits should also be considered, and the clinical evidence must be sufficient to confirm that the benefit-risk ratio is acceptable throughout its expected lifetime, when compared against the SOTA including currently available alternative treatment options, if any.
Where appropriate, the level of clinical evidence needed should be specified for each indication, with respect to the confirmation of safety and clinical performance, and the evaluation of side-effects and the acceptability of the benefit-risk profile. The level of clinical evidence needed should duly consider, as applicable, any harmonised standards and common specifications, while also taking into consideration other relevant sources of information such as expert panel opinions, guidance, non-harmonised standards, and scientific literature, in the context of the SOTA.
Once clearly defined, these specifications can act as the level to which the clinical data for the device should be compared during clinical evaluation, and in particular during analysis (see Stage 3). If, following analysis, the evaluators can demonstrate and justify that the available clinical data meet these specifications, then it may be considered that sufficient clinical evidence has been provided for the purposes outlined in MDR Article 61(1). If the available clinical data do not fully meet the specified level of clinical evidence needed, then the manufacturer will need to generate additional clinical data focused on the aspects that have not been met, see Stage 4.
Updates to determination of clinical evidence needed
As part of the continuous clinical evaluation process, it is expected that the manufacturer’s specification of the level of clinical evidence needed is re-evaluated at appropriate periods. This is particularly relevant for devices that undergo changes in design or manufacture after placement on the market, (e.g., new models or iterations, or changes in response to vigilance reports or market surveillance). Special attention should be given to the following aspects with respect to their potential impact on the clinical evidence needed for the device, where relevant:
· new design features, including new materials and ergonomic features
· new intended purposes, including new indications, new target populations (age, sex, etc.)
· new claims the manufacturer intends to use
· new types of users (e.g. lay persons)
· new risks associated with the device
· changes to the invasiveness, duration of use, or numbers of re-applications
· changes to the SOTA including any changes or emergent issues related to available alternative treatment options if any
· Any new relevant guidance, harmonised standards, or common specifications that may have been published since the previous clinical (re-)evaluation as part of the continuous clinical evaluation process.
[bookmark: _Toc446499067][bookmark: _Ref164529833][bookmark: _Ref233808448]
[bookmark: _Toc236912946]Clinical evaluation report - proposed table of contents, examples of contents
The creation and updating of a CER is a crucial requirement of MDR for the confirmation of conformity with relevant GSPRs.
The CER should be developed by the manufacturer as a standalone document and includes all the relevant information and the analysis required to provide evidence for the confirmation of conformity with relevant GSPRs. The inclusion of data which does not directly support this analysis should be avoided. Detailed source of data should be provided as annexes to the CER (e.g. full copy of publications, full list of literature search results, clinical investigation plan and report, both for the device under evaluation and the equivalent device (if any), etc.).
The content of the table below is for illustration and further elements may be relevant. The content of the clinical evaluation report will vary according to the lifecycle phase, technology and history of the device under evaluation.
Table of contents
Examples
1. Summary
Executive summary.
This section should provide a concise executive summary focusing on the relevant aspects of clinical evaluation report to the notified body and/or regulatory authorities.
It should provide a summary of the information on the clinical data[footnoteRef:128] supporting the clinical evidence[footnoteRef:129] for the confirmation of conformity with relevant GSPRs, including whether the clinical evaluation is based on clinical data of the device under evaluation and/or an equivalent device, the determination of the benefit-risk profile in the intended target groups and medical indications, and the demonstration of acceptability of that profile based on the SOTA in the medical field concerned.
Article 61 (11) and Article 2 (48) of the MDR
Article 2 (51) of the MDR
2. Scope of the clinical evaluation and device under clinical evaluation
Key information necessary to understand the context of the clinical evaluation, particularly useful for the notified body and/or the regulatory authorities, related to the clinical evaluation (reflecting the CEP elements - See Section 7).
Device description, as indicated in Appendix A2.
Applicable standards and guidance documents.
If equivalence is claimed, an identification of the equivalent device(s) (by name and Basic UDI-DI if available, together with the name(s) of its/their manufacturer(s) and a description of how the equivalence has been demonstrated.
Whether the device is already CE marked and since when, or where it is available on a market outside the EU and since when.
History of the device, including information on the regulatory history, whether it is a new device or a device developed by modifications of a previous version of the device, date of past modifications with reasons and description, and also a summary of sales volumes.
Changes since the last report, whether the device has been modified, models, sizes, software, accessories, new intended purposes, new claims, new events related to the device with an impact on the clinical evaluation. Identification of the sections of the clinical evaluation report that are concerned with the new information and have been modified.
3. SOTA, including clinical background,
Description of the state of art (see Appendix A1) or a summary of key elements if the full description is reported in the CEP or in a separate document.
4. Clinical evaluation overview
4.1. Type of clinical evaluation
Description of whether- the clinical evaluation is based on clinical data of the device under evaluation and/or an equivalent device
or
if demonstration of conformity with GSPs based on clinical data is not deemed appropriate.
4.2. Demonstration of equivalence (only when equivalence is claimed)
See MDCG 2020-5 for more information on the demonstration of equivalence.
Identification of the equivalent device and its manufacturer. Exact name, models, sizes, software versions, accessories, etc.
Relationship between the device under evaluation and the device for which equivalence is claimed (e.g. the device under evaluation has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer or by other manufacturer, other).
If modifications were introduced to address specific safety and/or performance issues, the manufacturer should demonstrate that there are no additional risks or potential of negatively altered performance related to the introduced modifications, or describe how the benefits of the device outweighs them.
Comparison of technical, biological and clinical characteristics from the device under evaluation with those from the equivalent device, which shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device under evaluation[footnoteRef:130] (see MDCG 2020-5 for details). A gap analysis should be conducted by the manufacturer to evaluate any clinically significant difference(s).
Section 3, Part A, Annex XIV of the MDR
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient level of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence (see Appendix II of MDCG 2023-7 for more information).
Justification of equivalence, based on proper scientific data, description of relevant technical, biological and clinical characteristics that affect clinical properties of the device, differences between the intended medical purpose of the device under evaluation and the equivalent device (indications, contraindications, precautions, target patient groups, target users, mode of application, duration of use/ number of re-applications, others), type of device-body interaction.
If the manufacturer identifies more than one equivalent device to the device under evaluation, the justification of equivalence for each device shall be presented based on proper scientific data for all relevant characteristics: technical, biological and clinical.
A manufacturer of a medical device shall not claim equivalence to different parts of different devices.
A manufacturer of a medical device shall not claim equivalence to a product without an intended medical purpose listed in MDR Annex XVI. However, in case of products without an intended medical purpose listed in MDR Annex XVI, the manufacturer may claim equivalence to an analogous medical device if duly justified (see MDCG 2023-6).
Comparative tabulations for the device under evaluation versus the equivalent device showing parameters relevant to the evaluation of the three characteristics. Comparative drawings or pictures of the device and the equivalent device showing the elements in contact with the body.
Identification of differences, evaluation if differences are expected or not to influence the clinical performance and clinical safety of the device, reasons for assumptions made.
Conclusions concerning equivalence. Whether the comparison carried out covers all products/ models/ sizes/ settings/ accessories and the entire intended purpose of the device under evaluation, or only certain products/ models/ sizes/ settings/ accessories, or selected aspects of the intended purpose, which ones.
Conclusion on whether equivalence is demonstrated; if it is demonstrated, confirmation that any identified differences are not expected to affect the clinical performance and clinical safety of the device under evaluation; description of any limitations and gaps.
4.3. Results of the risk management activities
4.4. Clinical data generated and held by the manufacturer
The risk management documents of the device, e.g. the hazard identification list, risks identified from the risk analysis. The risk management documents are expected to identify the risks associated with the device and how such risks have been addressed. The clinical evaluation is expected to address the significance of any risks that remain after design risk mitigation strategies have been employed by the manufacturer.
See Section 8.3 on clinical data generated and held by the manufacturer.
Note that for class III and implantable devices, when clinical investigation is not performed by virtue of paragraph 61(6), a justification shall be provided (see MDCG 2023-7 for further guidance).
4.5. Clinical data from literature
See Section 8.4 and Appendices A5-A6.
Brief summary and justification of the literature search strategy applied for retrieval of clinical data, including objectives, sources used, search questions, search terms, selection criteria applied to the output of the search, quality control measures, results, number and type of literature found to be pertinent.
4.6. Summary of relevant clinical data
Summaries of clinical data generated and held by the manufacturer and of scientific literature found to be pertinent, including brief summary of the studies with references (methods, results, conclusion of the authors). Grouping of relevant clinical data in pivotal and supportive is recommended.
Below there is an example of how to present the summary of the relevant clinical data:
[image: ]
[image: ]
4.7. Appraisal of relevant clinical data
4.8. Analysis of the relevant clinical data in relation to relevant GSPRs
See Section 9 and Appendix A7.
Summarises the criteria used by the evaluators for appraising data sets (i.e. the appraisal plan).
References to the detailed appraisal plan in the CEP or in a separate document.
Presents, for each data set, the appraisal output, that is the scientific validity of contents, the relevance to the clinical evaluation, weighting attributed to the data, contents used (performance data, safety data, both), reasons for rejecting a study or document, reasons for rejecting some of its contents.
Below there is an example of how to present the appraisal of the relevant clinical data. Relevant clinical data sets summary and their appraisal, could also be presented in the same table as follows:
[image: ]
4.8.1. Requirements on safety
See Section 10 and Appendix A9.
Summary of conformity assessment with requirements in relation to safety.
Description of:
· quantitative and qualitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects.
· whether there are specific design and manufacturing features that pose safety concerns identified in the device risk management documentation that require evaluation from a clinical perspective, and whether these have been adequately addressed.
· whether the risks identified in literature have been adequately addressed.
· whether all the hazards and other clinically relevant information (e.g. clinical precautions for reduction of risks, clinical management of risks) have been identified appropriately.
· whether the safety characteristics and intended purpose of the device requires training of the end-user or other precautions, if users foreseen are adequately qualified, if training requirements and other warnings, precautions, contra-indications are described in the information materials supplied by the manufacturer which should be reviewed to ensure they are consistent with the relevant clinical data appraised in stage 3 and that all the hazards, information on risk mitigation and other clinically relevant information have been identified appropriately.
· special safety concerns about the risk related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety) and also related to the stresses which can occur during the lifetime of the device (such as in case of reusable devices).
· the quality, safety and usefulness of the ancillary action of the medicinal substance or the ancillary non- viable animal or human tissues, are incorporated in the medical device.
· the safety (in particular safety with regard to viruses and other transmissible agents) for patients, users and, where applicable, other persons of the medical devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by MDR[footnoteRef:131], tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable or other non-viable biological substances, in order to guarantee the benefit and needed biologic safety.
Article 1(6) (g) of the MDR
· whether there is sufficient clinical evidence for determining the safety of the device.
· whether there is consistency between the SOTA , the available clinical data, the information materials supplied by the manufacturer, and the risk management documentation for the device.
4.8.2. Requirements on performance
See Section 10 and Appendix A9.
Summary of conformity assessment with requirements in relation to performance.
Description of clinical performance. For each intended clinical performance, extent to which evaluation of benefits is possible based on available data, limitations of the data, description of gaps, uncertainties or unanswered questions, and assumptions, taking into account the clinical outcome parameters defined in the CEP. Whether there is sufficient clinical evidence for every intended clinical performance.
4.8.3. Requirement on acceptability of side-effects
See Section 10 and Appendix A9 (in particular Appendix A9.2)
Summary of conformity assessment with requirement in relation to the acceptability of undesirable side-effects.
Whether the clinical data available is of sufficient amount and quality for the detection of potential undesirable side-effects, their severity and frequency, limitations of the data, description of gaps, uncertainties or unanswered questions, and assumptions.
Whether the undesirable side-effects are acceptable and corresponding justifications taking into consideration the SOTA..
4.8.4. Requirement on acceptability benefit-risk profile
See Section 10 and Appendix A9 (in particular Appendix A9.3) Summary of conformity assessment with requirement in relation to the acceptable benefit-risk profile.
Summary of the total experience with the device, including estimated numbers and characteristics of patients exposed to the device in clinical investigations, PMCF, from other user experience, and in the market; duration of follow-up.
Nature, extent/severity, probability/frequency, duration of benefits to the patients and of undesirable side-effects and other risks.
For the various indications and the intended purpose or purposes of the device, whether the benefit-risk profile, including its uncertainties or unanswered questions, is compatible with a high level of protection of health and safety, taking into consideration the parameters determined in the plan and the SOTA in medicine..
Relevant aspects to consider:
· Evaluation of the description of the intended purpose of the device
· Evaluation of the device’s benefits to the patient
· Quantification of benefit(s) to the patients
· Evaluation of the l risks of devices
· Evaluation of acceptability of the benefit-risk profile.
Also, additional aspects in evaluation of acceptability of the benefit-risk profile in certain medical devices, such as devices that incorporate substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (CMR) and substances having endocrine-disrupting properties (ED), tissues or cells of animal or human origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable.
5. Conclusions
See Section 12.
Clear statement concerning compliance to the GSPRs set out in Annex I MDR.
Assessment of whether the CER is in keeping with the CEP and justification of any deviation. Acceptability of the benefit-risk profile according to the SOTA in the medical fields concerned and according to available medical alternatives.
Adequacy of the information materials supplied by the manufacturer, whether the intended purpose and risk reduction measures are adequate; discrepancies.
Suitability of the device, including its IFU, for the intended users and usability aspects; discrepancies.
Adequacy of claims foreseen by the manufacturer; discrepancies.
If there is consistency between the clinical data, the information materials supplied by the manufacturer, the risk management documentation for the device under evaluation; discrepancies.
Whether there is consistency between these documents and the SOTA; discrepancies.
Description of residual risks and uncertainties or unanswered questions, whether these are acceptable for CE-marking, how these should be followed during PMS (uncertainties regarding medium- and long-term performance, safety under wide-spread use, residual risks such as undesirable side-effects and complications occurring at rates below detection possibilities of currently available clinical data, others). Whether these are already being addressed in ongoing PMS activities, e.g. in currently ongoing PMCF studies. Whether new or additional PMS activities, including PMCF studies, should be foreseen.
6. Date of the next clinical evaluation
See Section 14. Suggested date, with justification.
7. Dates and signatures
See Section 12.
Date of the clinical evaluation report.
Statement that the evaluators agree with the contents of the report. Dates, names and signatures of the evaluators.
Final release by the manufacturer. Date, name and signature according to manufacturer’s document control procedures.
Please note that electronic signatures are accepted
8. Qualification of the responsible evaluators
See Section 6.4.
9. [bookmark: _Ref233282663]References
Appropriate references to related documents should be supplied as discussed in Section 12.
[bookmark: _Toc446499068][bookmark: _Ref167890730][bookmark: _Ref233282555][bookmark: _Ref233282569]
[bookmark: _Toc236912947]Proposed checklist for the release of the clinical evaluation report
It is recommended to check the following aspects for the release of a clinical evaluation report:
· is the CER a standalone document and does it include an executive summary which provides an overview on the relevant aspects of clinical evaluation of the device?
· can the report be read and understood by a third party, does it provide sufficient detail for understanding the clinical evaluation procedure adopted by the evaluators, the data that are provided, all assumptions made and all conclusions reached?
· is all the relevant information regarding the device description covered by the CER? For additional information, see Appendix A2.
· is key information necessary to understand the context of the clinical evaluation as outlined in the CEP reflected in the CER?
· if the device is already marketed in the Union or outside the Union, have the latest PMS/ PMCF data been taken into consideration and have these been summarised and referenced in the CER (See also Section 8.1.4)?
· are all clinical data mentioned, adequately summarised and appraised in the CER?
· if equivalence is claimed,
· is the equivalent device clearly identified as well as its manufacturer?
· is demonstration of equivalence between the device under evaluation and equivalent device(s) included in the report (considering the technical, biological and clinical characteristics)?
· does the report disclose all the differences between the device under evaluation and the equivalent device? Does it explain why the differences are not expected to significantly affect the clinical performance and clinical safety of the device?
in respect to the SOTA,
· when updating the CER, has the information on SOTA been updated as well?
· is SOTA described (see Appendix A1) or are its key elements summarised (if the full explanation is reported in the CEP or in an appendix)? Is it adequately substantiated by literature?
· does the content of the CER fully correspond to the SOTA?
· does the report explain why the benefit-risk profile and the undesirable side-effects are acceptable (including the nature, severity, probability and duration of acceptable harm) in relation to the SOTA (including information on available diagnostic or therapeutic alternatives, historical context and developments, etc.)?
· If the CER covers several models/ sizes/ settings and/or different medical conditions, is there sufficient clinical evidence and are the report’s conclusions correct for
· all the devices?
· all its sizes, models and settings? (Including the smallest/ largest size, highest/ lowest dose, etc.)
· every indication (as described in the IFU/ not excluded with contraindications in the IFU)?
· the entire target population (pre-term infants to old age, for males and females, etc., if not restricted in the IFU)?
· every form, stage and severity of the medical condition, as applicable (Including the most severe/ most benign forms, acute/ chronic stage, if not excluded in the IFU)?
· all intended users (including lay persons, if not excluded in the IFU, and any unusual user group)?
· the whole duration of device use, including the maximal number of repeated exposures (as indicated by the IFU)?
· if there are any discrepancies as to the above, are they identified in the report’s conclusions?
· is conformity to each of the relevant GSPRs clearly stated and are all discrepancies identified in the report’s conclusions?
· are all the quantitative and qualitative qualitive aspects of clinical safety described and are all the risks that could have a significant impact on the benefit-risk analysis identified and assessed in the CER?
· are the clinical benefits, in relation to relevant clinical outcome parameters, properly described and assessed?
· do the report’s conclusions include the relevant information about all the risks that could have a significant impact on the benefit-risk analysis' been identified in the clinical evaluation? Is there alignment between the risk management and clinical evaluation?
· do the information materials supplied by the manufacturer correspond with the contents of the CER and are all discrepancies identified and justified in the report’s conclusions?
· do the report’s conclusions identify all residual risks and uncertainties or unanswered questions that should be addressed with PMS / PMCF activities?
· do the report’s conclusions support the intended purpose, the claims and the information material supplied by the manufacturer and SSCP?
· do the report’s conclusions demonstrate a sufficient level of clinical evidence to demonstrate compliance with the relevant GSPRs?
· is the report dated, and includes information about next CER update (date and justification)?
· is the qualification of the evaluators included in the report and does it include the aspects listed in section 6.4?
· does the manufacturer hold a CV of each of the evaluators and are these up to date?
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13.08.2026
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Redaktionsschluss: November 2025.
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S. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2011/833/oj).
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2
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungen .................................................................................................... 5
1. Einführung ................................................................................................ 7
1.1. Warum brauchen wir einen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan
der Union für Gesundheitskrisen? ......................................................... 7
1.2. Welche Arten von Gesundheitskrisen werden abgedeckt? .................... 9
1.3. Wie kann der Unionsplan genutzt werden? ......................................... 11
1.4. Wie wird der Unionsplan auf dem neuesten Stand gehalten? ............. 14
2. Zentrale Governance-Strukturen, -Mechanismen und -Instrumente der
EU für Gesundheitskrisen ..................................................................... 15
3. Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich ............................ 22
4. PHASE 1: Prävention von und Vorbereitung auf Gesundheitskrisen 25
4.1. Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung .................................. 26
4.1.1. Ausarbeitung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne .............. 27
4.1.2. Berichterstattung über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
................................................................................................................. 29
4.1.3. Bewertung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung .
................................................................................................................. 30
4.2. Sicherstellung der Vorsorge und Resilienz des Gesundheitssystems . 31
4.2.1. Kapazitäten des Gesundheitssystems ..................................................... 32
4.2.2. Arbeitskräfte im Gesundheitswesen ......................................................... 33
4.2.3. Impfung .................................................................................................... 36
4.3. Medizinische Gegenmaßnahmen ........................................................ 39
4.3.1. Entwicklung und Innovation ...................................................................... 39
4.3.2. Zulassung und Zertifizierung .................................................................... 40
4.3.3. Herstellung ............................................................................................... 41
4.3.4. Bevorratung .............................................................................................. 42
4.3.5. Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen ...................................... 43
5. PHASE 2: Erkennung und Bewertung von Gesundheitsgefahren ..... 45
5.1. Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit ......................... 45
5.1.1. Epidemiologische Überwachung .............................................................. 48
5.1.2. Laborbasierte Überwachung und Diagnostik ........................................... 50
3
5.1.3. Abwasserüberwachung ............................................................................ 52
5.1.4. Vektorenüberwachung und -bekämpfung ................................................ 54
5.1.5. Ernste drogenbedingte Risiken ................................................................ 54
5.1.6. Antizipation und Prognose ....................................................................... 55
5.2. Bedrohungsanalyse und Frühwarnung ................................................ 55
5.3. Risikobewertungen .............................................................................. 57
5.3.1. Nationale Risikobewertungen ................................................................... 58
5.3.2. Gesundheitsrisikobewertung auf EU-Ebene ............................................ 60
5.3.3. Sonstige EU-Risikobewertungen .............................................................. 61
5.3.4. Bewertung der Bedrohungslage und Priorisierung im Bereich der
medizinischen Gegenmaßnahmen ........................................................... 62
6. PHASE 3: Koordinierte Reaktion auf EU-Ebene .................................. 64
6.1. Koordinierung der Reaktion ................................................................. 64
6.1.1. Koordinierung der Reaktion im Rahmen des
Gesundheitssicherheitsausschusses ....................................................... 65
6.1.2. Koordinierung der Reaktion in Form medizinischer Gegenmaßnahmen . 68
6.1.3. Koordinierung der Reaktion im Rahmen der Integrierte EU-Regelung für die
politische Reaktion auf Krisen (IPCR) ...................................................... 68
6.1.4. Koordinierung der Reaktion im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens
der Union .................................................................................................. 69
6.2. Lageerfassung ..................................................................................... 74
6.3. Risiko- und Krisenkommunikation ........................................................ 75
6.4. Notlagenbezogene Forschung und Innovation .................................... 77
6.5. Soforthilfe ............................................................................................ 80
6.6. Kontinuität der grenzüberschreitenden Versorgung ............................. 81
6.6.1. Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung ....................................... 82
6.6.2. Grenzüberschreitende Kontaktnachverfolgung ........................................ 83
6.6.3. Medizinische Evakuierung von Patienten ................................................. 85
6.6.4. Gesundheitsdokumente ........................................................................... 85
6.7. Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene ........... 86
6.7.1. Arzneimittel und Medizinprodukte ............................................................ 90
6.7.2. Aktivierung des Notfallrahmens zur Gewährleistung der Bereitstellung
krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen ................................. 91
6.7.3. Globale und EU-Unterstützung für die nationalen Gesundheitssysteme . 95
7. PHASE 4: Folgenbewältigung und Lehren .......................................... 97
ANHÄNGE ....................................................................................................... 99
ANHANG 1: Glossar ..................................................................................... 99
ANHANG 2: Einschlägige internationale Übereinkünfte und Rechtsvorschriften
106
4
ANHANG 3. Governance-Strukturen der EU .............................................. 112
Governance-Strukturen, Unterstützungsmechanismen und Kapazitäten der EU
112
Expertengruppen der Kommission .................................................................... 117
ANHANG 4. Einschlägige Ämter, Agenturen und Einrichtungen der EU .... 125
ANHANG 5. Globaler Regelungsrahmen .................................................... 134
ANHANG 6: Überblick über EU-finanzierte Maßnahmen, Finanzhilfen und
Projekte im Zusammenhang mit Gesundheitskrisen .......................... 139
ANHANG 7: Digitale Plattformen für Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen
Gesundheit in der EU/im EWR .......................................................... 152
ANHANG 8. Warn- und Informationssysteme in der EU zur Bewältigung von
Gesundheitskrisen ............................................................................. 153
5
Abkürzungen
Abkürzung Bedeutung
ACPHE Beratender Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
AEUV Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
AMR Antimikrobielle Resistenz
ARF Aufbau- und Resilienzfazilität
CBRN Chemische, biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen
CECIS Gemeinsames Kommunikations- und Informationssystem für Notfälle
CVO Leiter der Veterinärdienste
ECDC Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
ECHA Europäische Chemikalienagentur
ECPP Europäischer Katastrophenschutz-Pool
EFSA Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
EGE Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien
EMA Europäische Arzneimittel-Agentur
EMT Medizinisches Notfallteam
EPSCO Rat (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz)
ERCC Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
ERVISS Zusammenfassender Überblick über die Europäische Surveillance für Atemwegsviren
ESI Soforthilfeinstrument
ETF Notfall-Einsatzgruppe
EU Europäische Union
EUA Europäische Umweltagentur
EUDA Drogenagentur der Europäischen Union
EUdPLF Elektronisches EU-Reiseformular (Passenger Locator Form)
EU FAB Netzwerk ständig einsatzbereiter und/oder Multitechnologie-Produktionskapazitäten für die
Herstellung von Impfstoffen und Arzneimitteln in Europa
EUHTF EU-Gesundheits-Einsatzgruppe
EURL Referenzlaboratorien der Europäischen Union
EWR Europäischer Wirtschaftsraum
EWRS Frühwarn- und Reaktionssystem
FPI Außenpolitisches Instrument
GDHCN Globales Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung
GHSI Initiative für globale Gesundheitssicherheit
GOARN Globales Netzwerk für Warnungen und Gegenmaßnahmen
HAI(s) Therapieassoziierte Infektion(en)
HCB Gesundheitskrisenstab
HSC Gesundheitssicherheitsausschuss
IAEO Internationale Atomenergie-Organisation
IGV Internationale Gesundheitsvorschriften
6
IPCR Integrierte EU-Regelung für die politische Reaktion auf Krisen
ISAA Berichte über die integrierte Lageeinschätzung und -auswertung
JRC Gemeinsame Forschungsstelle
JPA Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung
LSCO Groß angelegter Kampfeinsatz (Large-Scale Combat Operation)
MCMs Medizinische Gegenmaßnahmen
MDSSG Lenkungsgruppe für Medizinprodukte
Medevac Medizinische Evakuierung
MFR Mehrjähriger Finanzrahmen
MSSG Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln
NITAG Nationale Sachverständigengruppe für Immunisierungsfragen
OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
PHEPA Bewertung der Krisenvorsorge im Bereich der öffentlichen Gesundheit
PIWG+ Arbeitsgruppe Influenzapandemien und andere Atemwegserkrankungen
SAM Mechanismus für wissenschaftliche Beratung
SCBTH Schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren
SIMEX Simulation(en)
SoHO Substanzen menschlichen Ursprungs
SoHO-Net Netzwerk für die mikrobielle Sicherheit von Substanzen menschlichen Ursprungs
TATFAR Transatlantische Taskforce zur Antibiotikaresistenz
UCPM Katastrophenschutzverfahren der Union
UNHRD Depot der Vereinten Nationen für humanitäre Maßnahmen
WHA Weltgesundheitsversammlung
WHO Weltgesundheitsorganisation
WOAH Weltorganisation für Tiergesundheit
7
1. Einführung
1.1. Warum brauchen wir einen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplan der Union für Gesundheitskrisen?
Der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union für Gesundheitskrisen (im
Folgenden „Unionsplan“) wird von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 5 der
EU-Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren1 erstellt. Er wird zu einem Zeitpunkt veröffentlicht, zu dem das
Leben, die Gesundheit und das Wohlergehen der in der EU/im EWR lebenden
Menschen durch zahlreiche Bedrohungen gefährdet werden und die Vorsorge für und
die Resilienz gegenüber Krisen ganz oben auf der politischen Agenda der EU stehen.
Er gehört zu den Maßnahmen, die in dem im März 2025 angenommenen Aktionsplan
zur Europäischen Strategie für eine Union der Krisenvorsorge2 aufgeführt sind,
mit dem die Fähigkeit Europas gestärkt werden soll, neu auftretende Bedrohungen und
Risiken unabhängig von ihrer Art oder Ursache zu verhindern, sich darauf
vorzubereiten und darauf zu reagieren. Der Unionsplan, der sich auf
Gesundheitskrisen konzentriert, fördert eine wirksame und koordinierte Reaktion und
Synergien auf EU-Ebene. Zusammen mit den nationalen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplänen wird er einen soliden Planungsrahmen für die EU bilden.
In den letzten Jahren hat die EU ihre Strukturen für Gesundheitssicherheit erheblich
gestärkt, um ihre Vorsorgemaßnahmen und Reaktionsfähigkeit im Hinblick auf künftige
Gesundheitskrisen zu verbessern. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die EU-
Agenturen haben entscheidende Schritte hin zu einer stärkeren und
widerstandsfähigeren Europäischen Gesundheitsunion unternommen, um die
Fähigkeit der EU zu stärken, sich auf Gesundheitskrisen vorzubereiten und darauf zu
reagieren. Zu den Bausteinen der Europäischen Gesundheitsunion gehörten die
Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften zur Gesundheitssicherheit in Form der
neuen EU-Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren und die Stärkung der Mandate des Europäischen Zentrums für
die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC)3 und der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA)4. Darüber hinaus wurde die Europäische Behörde für die
1 Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November
2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses
Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26, ELI:. http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).
2 Europäische Kommission, „Gemeinsame Mitteilung an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat,
den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Europäische Strategie
für eine Union der Krisenvorsorge“, JOIN(2025)130, 26. März 2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025JC0130.
3 Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines
Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/851/oj).
4 Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten
Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und
Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025JC0130
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025JC0130
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/851/oj
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj
8
Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA)5 eingerichtet, um
die Fähigkeit Europas zu stärken, sich auf eine Gesundheitskrise vorzubereiten und
darauf zu reagieren, indem unter anderem die rasche Verfügbarkeit und
Zugänglichkeit medizinischer Gegenmaßnahmen6 sichergestellt wird. Die
Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung für Gesundheitskrisen ist ein
wesentlicher Ausgangspunkt für eine wirksame und koordinierte Reaktion. Mit der
Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren wird
daher ein solider Planungsrahmen für die EU geschaffen, indem die nationalen Pläne
und der Unionsplan einander ergänzen und kohärent funktionieren7. Der Unionsplan
enthält Bestimmungen über gemeinsame Vorkehrungen in Bezug auf die
Governance sowie die Kapazitäten und Ressourcen auf EU-Ebene, auf die zur
wirksamen Prävention, Vorsorge, Reaktion und Folgenbewältigung in Bezug auf
Gesundheitskrisen zurückgegriffen werden kann. Es handelt sich um ein operatives
Dokument, das den Leser durch die gesamte EU-Infrastruktur für Gesundheitskrisen
führt und als Instrumentarium für Krisenmanager dient, um relevante Ressourcen zu
ermitteln und bei Bedarf zu nutzen.
Der Unionsplan wurde von der Kommission in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten (über den Gesundheitssicherheitsausschuss) und den einschlägigen
Agenturen und Einrichtungen der EU entwickelt. Auch die Öffentlichkeit wurde im
Rahmen von Webinaren und einer Aufforderung zur Stellungnahme konsultiert. Der
Unionsplan vereint daher eine Vielzahl aktueller Erkenntnisse, bewährter Verfahren
und Informationen aus verschiedenen Sektoren zu Prävention, Vorsorge und
Reaktionsplanung in der EU. Durch die Darstellung dieser Informationen in einer
einzigen praktischen Ressource trägt der Unionsplan zur Förderung wirksamer
Synergien zwischen verschiedenen Governance-Strukturen und -Ebenen bei. Dieser
Ansatz dient dazu, das Auftreten von Gesundheitskrisen zu verhindern und/oder eine
wirksamere und koordinierte Reaktion in der gesamten EU im Krisenfall zu erleichtern.
Der Unionsplan konzentriert sich zwar auf die gemeinsamen Vorkehrungen innerhalb
der EU, steht jedoch im Einklang mit den EU-Prioritäten für globale Gesundheit8 9 und
trägt zur Umsetzung des kürzlich verstärkten globalen Rahmens für
Gesundheitssicherheit bei, wie in den 2024 geänderten Internationalen
5 Beschluss der Kommission vom 16.9.2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei
gesundheitlichen Notlagen (HERA), C(2021)6712, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712.
6 Auch untermauert durch die Annahme der Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom 24. Oktober 2022 über einen
Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer
gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 64, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj).
7 Artikel 5 bis 9 der Verordnung (EU) 2022/2371.
8 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: EU-Strategie für globale Gesundheit, COM/2022/675 final,
30.11.2022, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=COM:2022:0675:FIN.
9 Unter der Schirmherrschaft der WHO werden zudem derzeit Anstrengungen unternommen, um die Verhandlungen
über das WHO-Pandemieabkommen, einschließlich seines Anhangs über ein System für den Zugang zu
Krankheitserregern und den Vorteilsausgleich (PABS), abzuschließen. Das Ergebnis der Verhandlungen soll der
Weltgesundheitsversammlung im Mai 2026 vorgelegt werden. Das Pandemieabkommen wird erst nach Abschluss
der Verhandlungen über den PABS-Anhang zur Unterzeichnung und Ratifizierung aufliegen. Sobald das Abkommen
umgesetzt ist, dürfte es die weltweite Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion verbessern.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=COM:2022:0675:FIN
9
Gesundheitsvorschriften (IGV)10 11 dargelegt. Diese Änderungen zielen darauf ab, die
weltweite Bereitschaft, Überwachung und Reaktion auf Notlagen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit zu verbessern12.
Das vorliegende Dokument ist die erste Fassung des allerersten Unionsplans zur
Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren. Daher wird es wichtig sein, die
Zweckdienlichkeit des Unionsplans durch Simulationen zu testen, von denen die erste
für 2026 geplant ist. Bei diesen Simulationen wird geprüft, ob der Plan eine wirksame
und koordinierte Reaktion in der EU/im EWR auf ein spezifisches Bedrohungsszenario
fördert, wobei der Schwerpunkt auf den gemeinsamen Vorkehrungen für Governance,
Kapazitäten und Ressourcen liegt. Es wird auch wichtig sein, ihn an die Entwicklungen
auf EU-Ebene in den einschlägigen Politikbereichen anzupassen, insbesondere nach
der Umsetzung der einschlägigen Maßnahmen, die in der Strategie für eine Union der
Krisenvorsorge, der EU-Strategie zur Unterstützung medizinischer
Gegenmaßnahmen13 bei Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit und der EU-
Bevorratungsstrategie14 angekündigt wurden.
1.2. Welche Arten von Gesundheitskrisen werden
abgedeckt?
Die aktuelle Bedrohungs- und Risikolandschaft in der EU ist komplex und unterliegt
aufgrund von Megatrends wie Klimawandel, demografischem Wandel, Globalisierung,
Verstädterung, Migration, Zerstörung von Lebensräumen und geopolitischen
Machtverhältnissen einem ständigen Wandel15 16. Diese häufig miteinander
10 Weltgesundheitsorganisation, Internationale Gesundheitsvorschriften („IGV“), 2005 (geändert 2014, 2022 und 2024),
https://apps.who.int/gb/bd/pdf_files/IHR_2014-2022-2024-en.pdf.
11 Beschluss (EU) 2025/1129 des Rates vom 26. Mai 2025 mit dem Ersuchen an die Mitgliedstaaten, im Interesse der
Europäischen Union die im Anhang der Resolution WHA77.17 enthaltenen und am 1. Juni 2024 angenommenen
Änderungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) anzunehmen (ABl. L, 2025/1129, 4.6.2025, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2025/1129/oj).
12 Unter der Schirmherrschaft der Weltgesundheitsorganisation werden derzeit zudem Anstrengungen unternommen,
um die Verhandlungen über das WHO-Pandemieabkommen, einschließlich seines Anhangs über ein System für den
Zugang zu Krankheitserregern und den Vorteilsausgleich (PABS), abzuschließen. Das Ergebnis der Verhandlungen soll
der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2026 vorgelegt werden. Das Pandemieabkommen wird erst nach
Abschluss der Verhandlungen über den PABS-Anhang zur Unterzeichnung und Ratifizierung aufliegen. Sobald das
Abkommen umgesetzt ist, dürfte es die weltweite Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion verbessern.
13 Europäische Kommission, „Medical Countermeasures Strategy“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen
am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-
hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en?prefLang=de.
14 Europäische Kommission, „Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: EU-Bevorratungsstrategie: Stärkung der
materiellen Krisenvorsorge der EU“, COM(2025) 528 final vom 9. Juli 2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0528.
15 Lentini, A., Eklund, G., Corbane, C., Asikainem, T., Ronco, M. et al., Analysis of Risks Europe is facing – An analysis of
current and emerging risks, Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Luxemburg, 2025,
https://data.europa.eu/doi/10.2760/0176850, JRC141673.
16 Europäische Kommission: Generalsekretariat, Strategic Foresight 2025. Resilience 2.0: Empowering the EU to thrive
amid turbulence and uncertainty, Publications Office of the European Union, Luxemburg, 2025,
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/strategic-foresight/2025-strategic-foresight-
report_en?prefLang=de.
https://apps.who.int/gb/bd/pdf_files/IHR_2014-2022-2024-en.pdf
http://data.europa.eu/eli/dec/2025/1129/oj
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en?prefLang=de
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0528
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0528
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/strategic-foresight/2025-strategic-foresight-report_en?prefLang=de
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/strategic-foresight/2025-strategic-foresight-report_en?prefLang=de
10
verknüpften Megatrends erhöhen nicht nur die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von
Gesundheitsgefahren, sondern können auch die Bevölkerung anfälliger für
Gesundheitskrisen machen. Beispielsweise können extreme Wetterbedingungen
Ökosysteme stören und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von
Infektionskrankheiten erhöhen. Darüber hinaus können sie durch negative
Auswirkungen auf die Ernährungssicherheit dazu beitragen, dass die Bevölkerung
anfälliger für solche Krankheiten wird.
Angesichts des derzeitigen operativen Umfelds wird im Unionsplan bei
Gesundheitskrisen, mit denen die EU konfrontiert sein könnte, ein
gefahrenübergreifender Ansatz verfolgt. Er befasst sich mit lebensbedrohlichen oder
anderweitig schwerwiegenden Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, die sich
über die nationalen Grenzen der Mitgliedstaaten hinaus ausbreiten oder ein
erhebliches Risiko einer Ausbreitung bergen und möglicherweise eine Koordinierung
auf EU-Ebene erfordern, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten17.
Solche Ereignisse mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren können natürlicher Art, unbeabsichtigt oder vorsätzlich sein und
biologischen, chemischen, ökologischen, unbekannten oder sonstigen Ursprungs sein
(siehe Tabelle 1). Ereignisse „sonstigen“ Ursprungs können außergewöhnliche
Notlagen mit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit umfassen, die eine
koordinierte grenzüberschreitende Reaktion erfordern, insbesondere in Situationen, in
denen sich die nationalen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als
unzureichend erweisen. In diesen Situationen, die auch bewaffnete Konflikte umfassen
können, ist eine koordinierte Reaktion der EU-Organe und der Mitgliedstaaten
erforderlich, wenn sich die zuvor ergriffenen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit als unzureichend erwiesen haben, um ein hohes
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten18. Schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren können die Gesundheit entweder direkt –
durch die Auslösung von Krankheiten oder Traumata – oder indirekt durch die
Beeinträchtigung der Kapazitäten der Gesundheitssysteme zur Erbringung von
Dienstleistungen gefährden, wie dies beispielsweise in bewaffneten Konflikten der Fall
ist.
Tabelle 1. Beispiele für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die unter den
Unionsplan fallen
Ausbruch
zoonotischer
Influenza beim
Menschen
Szenario: Ein Virus der hochpathogenen Aviären Influenza wird von
Tieren auf Menschen übertragen und es kommt zu einer anhaltenden
Übertragung zwischen Menschen.
17 Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2022/2371.
18 Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 der Verordnung (EU) 2022/2371.
11
Explosion in einer
chemischen
Produktionsstätte
Szenario: In einer chemischen Produktionsstätte, die an mehrere
Länder grenzt, kommt es zu einer Explosion in den Lagertanks,
wodurch eine große Menge giftigen Chlorgases und anderer
flüchtiger Chemikalien in die Atmosphäre freigesetzt wird.
Extremes
Wetterereignis
Szenario: Extreme Temperaturen führen in mehreren Ländern zu
übermäßiger Morbidität und Mortalität, was zu einer Überlastung der
Gesundheitssysteme führt.
Bewaffneter
Konflikt unter
Verwendung eines
unbekannten
Toxins
Szenario: Es kommt zu einem regionalen bewaffneten Konflikt, bei
dem ein unbekanntes Toxin eingesetzt wird, das in ländliche Gebiete
mit reichhaltigen landwirtschaftlichen Ressourcen und
Süßwasserquellen gelangt und eine außergewöhnliche Notlage für
die öffentliche Gesundheit verursacht, die eine grenzüberschreitende
Koordinierung erfordert.
Cybervorfälle im
Gesundheitswesen
Szenario: Ein Cyberangriff führt in mehreren Ländern zu
Betriebsstörungen und Ausfällen in Krankenhäusern, wodurch die
Erbringung wichtiger Dienstleistungen beeinträchtigt wird.
Rechtlicher Hinweis: Die Szenarien sind fiktiv und dienen lediglich der Veranschaulichung. Sie werden nicht
nach Priorität geordnet dargestellt.
Der Unionsplan deckt auch Ereignisse ab, die so schwerwiegend sind, dass sie von
der Kommission als gesundheitliche Notlage auf Unionsebene oder von der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) als gesundheitliche Notlage von internationaler
Tragweite (PHEIC) festgestellt werden19.
Während das auswärtige Handeln der EU im Gesundheitsbereich zur
Gesundheitssicherheit sowohl in den Partnerländern als auch in den EU-
Mitgliedstaaten beiträgt, werden im Unionsplan gemeinsame Vorkehrungen für
Governance, Kapazitäten und Ressourcen zur Prävention, Vorsorge und Reaktion im
Hinblick auf Ereignisse in der EU/im EWR beschrieben, unabhängig davon, ob diese
Bedrohungen ihren Ursprung in der EU oder außerhalb Europas haben. Der
Unionsplan erstreckt sich daher nicht auf EU-Maßnahmen zur Bewältigung von
Gesundheitskrisen, die außerhalb des EU-/EWR-Gebiets auftreten und wahrscheinlich
keine Gesundheitsgefahr für die in der EU/im EWR lebenden Menschen darstellen.
1.3. Wie kann der Unionsplan genutzt werden?
Der Unionsplan zeigt, wie die Governance für die Prävention, Vorsorge und Reaktion
in Bezug auf Gesundheitskrisen in der gesamten EU umgesetzt wird, und enthält
19 Sofern sie unter eine der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a bis d der Verordnung (EU) 2022/2371 genannten
Gefahrenkategorien fallen.
12
Bestimmungen für gemeinsame Vorkehrungen für Kapazitäten und Ressourcen, die
mobilisiert werden können, um das Auftreten einer Gesundheitsgefahr zu verhindern
und/oder ihre Auswirkungen abzumildern. Darüber hinaus enthält der Unionsplan
Einzelheiten zum Verfahren zur Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene und zu den damit verbundenen zusätzlichen Maßnahmen. Schließlich
werden im Unionsplan gemeinsame Vorkehrungen für Lernprozesse und die
kontinuierliche Verbesserung beschrieben. Diese sind wichtig, um die nationalen
Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne zu aktualisieren und eine schnelle
Folgenbewältigung zu gewährleisten.
Die Ausarbeitung des Unionsplans beruht auf vier Leitansätzen:
gefahrenübergreifend, „Eine Gesundheit“, behördenübergreifend und
gesamtgesellschaftlich:
Tabelle 2. Im Unionsplan berücksichtigte Ansätze
• Mit dem gefahrenübergreifenden Ansatz für die Vorsorge wird sichergestellt, dass die
organisatorischen Fähigkeiten und Kontrollen so konzipiert und angewandt werden, dass auf alle
Arten von Störereignissen unabhängig von ihrer Art oder Ursache reagiert werden kann.
• Der Ansatz Eine Gesundheit ist ein integriertes, einheitliches Konzept, das darauf abzielt, die
Gesundheit von Menschen, Tieren und Ökosystemen nachhaltig ins Gleichgewicht zu bringen und zu
optimieren. Darin wird anerkannt, dass die Gesundheit von Menschen, Haus- und Wildtieren,
Pflanzen und die Umwelt im weiteren Sinne (einschließlich der Ökosysteme) eng miteinander
verknüpft und voneinander abhängig sind und dass eine Koordinierung und Zusammenarbeit
zwischen den einschlägigen Sektoren erforderlich ist20.
• Der behördenübergreifende Ansatz vereint alle Regierungsebenen (von der lokalen und regionalen
bis zur nationalen und EU-Ebene sowie der internationalen Ebene) und fördert die
sektorübergreifende und multidisziplinäre Zusammenarbeit, die Politikkohärenz und die
gemeinsame Nutzung von Ressourcen.
• Der gesamtgesellschaftliche Ansatz unterstützt eine einbeziehende Kultur der Vorsorge und Resilienz
und ist von entscheidender Bedeutung für die Verwirklichung nationaler Einheit und Solidarität bei
der Bewältigung der Risiken und Auswirkungen von Gesundheitskrisen sowie für die Resilienz von
Gemeinschaften und Ländern.
Der Unionsplan ist für alle EU-Mitgliedstaaten und EWR-Länder, einschließlich der
Gebiete in äußerster Randlage21, relevant. Seine wichtigste Zielgruppe sind die
einschlägigen Behörden in den Mitgliedstaaten, die für die Entwicklung und
Umsetzung von Strategien für die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
sowie für das Krisenmanagement zuständig sind. Weitere wichtige Zielgruppen sind
die Agenturen und Einrichtungen der EU, internationale Organisationen wie die WHO
und Nachbarländer. Auch die allgemeine Bevölkerung, der Privatsektor, die
Zivilgesellschaft, die Wissenschaft und die Medien können von dem Unionsplan
profitieren.
Der Unionsplan ergänzt die nationalen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionspläne. Bei der Ausarbeitung oder Weiterentwicklung ihrer nationalen Pläne
20 One Health High-Level Expert Panel (OHHLEP), Adisasmito W.B., Almuhairi S., Behravesh C.B., et al., „One Health: A
new definition for a sustainable and healthy future“. PLoS Pathogens, Bd. 18, Ausgabe 6, 2022,
https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1010537.
21 Artikel 349 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1010537
13
müssen die Mitgliedstaaten im Einklang mit der nationalen Zuständigkeit für die
Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen und unter
Berücksichtigung der nationalen Gegebenheiten so weit wie möglich Kohärenz mit
dem Unionsplan anstreben22. Beispielsweise können die nationalen Pläne Verweise
auf die im Unionsplan beschriebenen gemeinsamen Vorkehrungen für Governance,
Kapazitäten und Ressourcen enthalten. Die Dokumentation solcher Verknüpfungen
kann koordinierte Maßnahmen von der lokalen, regionalen und nationalen bis zur EU-
Ebene und gegebenenfalls auf internationaler Ebene und sektorübergreifend
erleichtern.
Im gesamten Unionsplan wird ein besonderer Schwerpunkt auf
grenzüberschreitende interregionale Vorsorgeelemente für die Prävention,
Vorsorge und Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen gelegt (siehe Tabelle 3). Der
Unionsplan enthält Beispiele für bestehende grenzüberschreitende Vorkehrungen zur
Gewährleistung eines nahtlosen, koordinierten Vorgehens und einer effizienten
Ressourcennutzung.
Tabelle 3. Im Unionsplan berücksichtigte Arten der grenzüberschreitenden interregionalen
Zusammenarbeit
• Zusammenarbeit zwischen Regionen mit einer EU-/EWR-Binnengrenze
• Zusammenarbeit auf nationaler Ebene zwischen Ländern mit einer EU-/EWR-Binnengrenze
• Zusammenarbeit auf regionaler oder nationaler Ebene zwischen Regionen oder Ländern, die keine
EU-/EWR-Binnengrenze haben
• Zusammenarbeit über die EU-Außengrenzen hinweg, insbesondere mit den Ländern und regionalen
Organisationen, die an die Gebiete in äußerster Randlage der EU angrenzen
„Regionen“ bezieht sich auf alle subnationalen Gebietseinheiten gemäß der NUTS-Klassifikation23.
Der Unionsplan sollte nicht als erschöpfendes Konzept für schrittweise Verfahren
betrachtet werden, die im Falle eines bestimmten Ereignisses zu befolgen sind. Jede
Gesundheitskrise wird unterschiedliche Arten von Fachwissen und Reaktionen
erfordern, die an die Art der Bedrohung, die soziodemografischen Merkmale der
Bevölkerung und das Umfeld, in dem sie auftritt, angepasst sind. Der Unionsplan ist
jedoch wertvoll, da er einen Überblick über die gemeinsamen Vorkehrungen in Bezug
auf Governance, Kapazitäten und Ressourcen bietet, die derzeit bestehen, um
wirksam auf Gesundheitskrisen in der EU/im EWR zu reagieren. Aus diesem Grund
enthält er keine Verweise auf einschlägige neue Maßnahmen, die in einer Reihe
bereichsübergreifender und sektorspezifischer EU-Strategien angekündigt wurden, da
diese Maßnahmen und Regelungen noch umgesetzt werden müssen.
Darüber hinaus wird im Unionsplan nicht auf zeitlich begrenzte EU-finanzierte Projekte
Bezug genommen, die für die Prävention, Vorsorge oder Reaktion in Bezug auf
Gesundheitskrisen relevant sind. Anhang 6 enthält jedoch einen Überblick über die
EU-Finanzierungsinstrumente, die für die Stärkung der Gesundheitssicherheit relevant
22 Artikel 6 der Verordnung (EU) 2022/2371.
23 Europäische Kommission: Eurostat, „NUTS – Systematik der Gebietseinheiten für die Statistik“, Website der
Europäischen Kommission, abgerufen am 31. Oktober 2025, https://ec.europa.eu/eurostat/web/nuts.
https://ec.europa.eu/eurostat/web/nuts
14
sind, einschließlich der im Rahmen der Programme EU4Health und Horizont Europa
finanzierten Tätigkeiten.
1.4. Wie wird der Unionsplan auf dem neuesten Stand
gehalten?
Der Unionsplan liegt derzeit in seiner ersten Auflage vor. Der Plan sollte als
dynamisches Dokument betrachtet werden, das die Kommission in Abstimmung mit
den Mitgliedstaaten und den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU
regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls überarbeitet, um etwaigen Änderungen
Rechnung zu tragen, die sich bei der Rechtsgrundlage oder im allgemeinen
Betriebsumfeld oder auf der Grundlage der aus Simulationen oder aus realen
Ereignissen gewonnenen Erkenntnisse ergeben können. Um die Leistung des Plans
zu messen, plant die Kommission, eine Reihe von Indikatoren zu entwickeln, mit denen
sich seine Leistung bewerten lässt. Da der Unionsplan die nationalen Pläne ergänzen
und Synergien zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission und den zuständigen
EU-Agenturen fördern soll, können die Ergebnisse und Empfehlungen aus den
regelmäßigen Berichten und Bewertungen der nationalen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionspläne Aufschluss über den weiteren Entwicklungsbedarf des Unionsplans
geben. Die Umsetzung des Unionsplans wird im Gesundheitssicherheitsausschuss
überwacht und erörtert.
Um sicherzustellen, dass der Unionsplan weiterhin seinem Ziel gerecht wird, eine
wirksame und koordinierte Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahren in der EU zu fördern, wird die Kommission regelmäßig
Simulationen durchführen, bei denen der Inhalt des Unionsplans anhand einer Reihe
von Gefahren getestet wird. Die Kommission wird den Unionsplan auf der Grundlage
der aus diesen Simulationen gewonnenen Erkenntnisse überarbeiten. Darüber hinaus
wird die Kommission im Falle eines realen Ereignisses gemeinsam mit den
Mitgliedstaaten Überprüfungen während und nach dem Einsatz durchführen, um
sicherzustellen, dass der Unionsplan auf dem neuesten Stand, funktionsfähig und
einsatzbereit ist.
Auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten Simulationsübung, die für 2026 geplant
ist, sowie der Umsetzung der einschlägigen Maßnahmen der EU-Strategie für eine
Union der Krisenvorsorge wird die Kommission prüfen, ob eine Aktualisierung
erforderlich ist.
15
2. Zentrale Governance-Strukturen, -Mechanismen und -
Instrumente der EU für Gesundheitskrisen
Wirksame Governance- und Koordinierungsmechanismen innerhalb der EU, ihrer
Agenturen, Einrichtungen und Mitgliedstaaten sowie in Verbindung mit internationalen
Organisationen wie der WHO und anderen internationalen Partnern sind von
entscheidender Bedeutung, um eine wirksame Vorsorge in Bezug auf
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und entsprechende
Reaktionen zu gewährleisten. Ein koordiniertes Vorgehen ermöglicht eine rechtzeitige
Früherkennung, den Informationsaustausch, gemeinsame Risikobewertungen,
Präventions- und Reaktionsmaßnahmen, eine effiziente Mobilisierung von
Ressourcen und eine wirksame Risiko- und Krisenkommunikation. Diese Governance-
Vorkehrungen stärken nicht nur die kollektive Vorsorge- und Reaktionsfähigkeit der
EU, sondern wahren auch die Grundsätze der Solidarität, Resilienz, Gerechtigkeit und
des Vertrauens in Krisenzeiten.
Die Governance-Strukturen und Unterstützungsmechanismen der EU für
Gesundheitskrisen sind in den Anhängen 3 und 4 dargelegt. Die wichtigsten
gemeinsamen Vorkehrungen zur Gewährleistung der Gesundheitssicherheit in der EU
kommen in verschiedenen Phasen des Krisenmanagementzyklus im
Gesundheitsbereich zum Tragen (siehe Abbildung 1). Diese Governance-Strukturen,
-Mechanismen und Instrumente dienen der Koordinierung, Zusammenarbeit und
Komplementarität bei der Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf
Gesundheitskrisen, wobei Überschneidungen oder Doppelarbeit vermieden werden.
Abbildung 1. Die wichtigsten Governance-Strukturen, -Mechanismen und -Instrumente
der EU für Gesundheitskrisen, die in verschiedenen Phasen des
16
Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich einsatzbereit sein können. HSC =
Gesundheitssicherheitsausschuss, HCB = Gesundheitskrisenstab, ERCC = Zentrum
für die Koordination von Notfallmaßnahmen, UCPM = Katastrophenschutzverfahren
der Union, IPCR = Integrierte Regelung für die politische Reaktion auf Krisen,
ACPHE = Beratender Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
und EUHTF = EU-Gesundheits-Einsatzgruppe.
Der Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC), der sich aus benannten Vertretern der
EU-Mitgliedstaaten und der EWR-Länder zusammensetzt, spielt eine wichtige Rolle
bei der Koordinierung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Prävention, Vorsorge
und Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen mit grenzüberschreitendem Potenzial
auf EU-Ebene24. Der Gesundheitssicherheitsausschuss ist während des gesamten
Krisenmanagementzyklus tätig und bietet eine Plattform, auf der die EU-
Mitgliedstaaten und die EWR-Länder sowie die Kommission zusammenkommen, um
Fragen der Gesundheitssicherheit zu erörtern und die Koordinierung zu gewährleisten.
Er tritt auf Ersuchen der Kommission, eines EU-Mitgliedstaats oder eines EWR-
Landes in regelmäßigen Abständen und immer dann zusammen, wenn die Lage dies
erfordert. Der Gesundheitssicherheitsausschuss lädt die einschlägigen Agenturen und
Einrichtungen der EU, das Europäische Parlament sowie internationale
Organisationen – wie die WHO – ein, als Beobachter teilzunehmen, wenn dies für das
Thema relevant ist.
Der Gesundheitssicherheitsausschuss wird von der Kommission geleitet und hat zwei
Arbeitsebenen: die hochrangige Gruppe und die Facharbeitsgruppen, die sich mit
spezifischen Themen befassen. Er ermöglicht einen raschen Informationsaustausch,
den Austausch bewährter Verfahren und Erfahrungen, die Erörterung des
Unterstützungsbedarfs der EU und der Maßnahmen, die zur Stärkung der Präventions-
, Vorsorge- und Reaktionsplanung erforderlich sind, sowie die Ausarbeitung und
Annahme von Leitlinien und Stellungnahmen auf EU-Ebene zur Unterstützung der
Koordinierung nationaler Maßnahmen, um eine kohärente EU-weite Reaktion auf eine
Gesundheitskrise zu gewährleisten25. Durch die Aufrechterhaltung eines starken
Kommunikationskanals und die Förderung der Zusammenarbeit unterstützt der
Gesundheitssicherheitsausschuss die Mitgliedstaaten bei ihrer Vorsorgeplanung
(siehe Abschnitt 4.1.1) bei neu auftretenden Gesundheitsgefahren und bei der
kontinuierlichen Verbesserung ihrer Bereitschaft zur Abfederung der Auswirkungen
künftiger Gesundheitskrisen.
Im Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen setzt sich das HERA-Board aus
Vertretern der Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz der Kommission zusammen, während
die Organe und Agenturen der EU als Beobachter teilnehmen können26. Aufgabe des
HERA-Boards ist es, die Kommission bei der Formulierung strategischer
24 Artikel 4, 10 und 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
25 Europäische Kommission, „Health security and infectious diseases – Publications. Opinions of the Health Security
Committee“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/publications_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A224.
26 Beschluss der Kommission vom 16.9.2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei
gesundheitlichen Notlagen (HERA), C(2021)6712, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712.
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/publications_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A224
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
17
Entscheidungen über die Tätigkeiten der Kommission im Bereich medizinischer
Gegenmaßnahmen zu unterstützen und zu beraten und so zur Mobilisierung der
Ressourcen und Kapazitäten der Mitgliedstaaten beizutragen. Dazu gehören die
Abschätzung von Gesundheitsgefahren und Gewinnung von Erkenntnissen, die
Förderung fortgeschrittener Forschung und Entwicklung, die Bewältigung der
Herausforderungen des Marktes und Stärkung der offenen strategischen Autonomie
der EU in der Produktion, die rasche Beschaffung und Verteilung, die Erhöhung der
Bevorratungskapazität und der Ausbau von Wissen und Kompetenzen in den
Bereichen Vorsorge und Reaktion im Zusammenhang mit medizinischen
Gegenmaßnahmen. Angesichts der Informationen, die in den Sitzungen des HERA-
Boards ausgetauscht werden, kann seine Arbeit dazu beitragen, Entscheidungen über
Maßnahmen auf nationaler Ebene zur Verbesserung der Verfügbarkeit von und des
Zugangs zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu treffen.
Das HERA-Board wird vom HERA-Beirat unterstützt, der sich aus Sachverständigen
der Mitgliedstaaten aus den Bereichen Gesundheitssicherheit, Forschung und
Industriepolitik zusammensetzt27. Der Beirat tauscht technische Informationen aus und
bündelt Wissen über medizinische Gegenmaßnahmen, um dem HERA-Board
wissenschaftliche Erkenntnisse und Beratung zur Verfügung zu stellen. Als
Untergruppe dieses Beirats wurde ein Gemeinsames Forum für industrielle
Zusammenarbeit eingerichtet, um die Mitgliedstaaten und Vertreter der Industrie im
gesamtgesellschaftlichen Ansatz zu vernetzen. Es ergänzt die umfassenderen
Instrumente zur Erkenntnisgewinnung und Gremien der Kommission, indem es sich
speziell auf die industriellen Aspekte der Vorsorge konzentriert. Ziel ist es,
Marktversagen und Abhängigkeiten in der Lieferkette zu ermitteln, die die
Produktionskapazitäten einschlägiger medizinischer Gegenmaßnahmen und ihrer
Rohstoffe einschränken könnten. Das Zivilgesellschaftliche Forum sorgt für den
Austausch mit Hochschulen und der Zivilgesellschaft und gibt dem Beirat
Empfehlungen zu spezifischen Fragen im Zusammenhang mit der Krisenvorsorge und
-reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen, wobei der Schwerpunkt auf medizinischen
Gegenmaßnahmen liegt, und überwacht die einschlägigen Entwicklungen in
Forschung, Industrie und Politik.
Der Gesundheitskrisenstab wird eingerichtet, wenn der Notfallrahmen für
medizinische Gegenmaßnahmen aktiviert wird, nachdem eine gesundheitliche
Notlage auf Unionsebene festgestellt wurde28. Der Gesundheitskrisenstab sorgt für die
Koordinierung der Maßnahmen des Rates, der Kommission und der einschlägigen
Agenturen und Einrichtungen der Union sowie der Mitgliedstaaten mit dem Ziel, die
Versorgung mit und den Zugang zu krisenrelevanten medizinischen
Gegenmaßnahmen sicherzustellen. Er setzt sich aus der Kommission und einem
hochrangigen Vertreter aus jedem Mitgliedstaat zusammen. Er tritt auf Ersuchen der
27 Europäische Kommission, „HERA Advisory Forum“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 31. Oktober
2025, https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/hera-advisory-
forum_en?prefLang=de.
28 Artikel 5 der Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom 24. Oktober 2022 über einen Rahmen zur Gewährleistung
der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage
auf Unionsebene (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj).
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/hera-advisory-forum_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/hera-advisory-forum_en?prefLang=de
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj
18
Kommission oder eines Mitgliedstaats immer dann zusammen, wenn die Lage dies
erfordert, und wird gemeinsam von der Kommission und dem Mitgliedstaat, der den
turnusmäßig wechselnden Vorsitz im Rat innehat, geleitet. Die einschlägigen Organe,
Agenturen und Einrichtungen der EU sowie ein Vertreter des Europäischen
Parlaments, des Gesundheitssicherheitsausschusses und gegebenenfalls
internationaler Organisationen – wie der WHO, der Ernährungs- und
Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltorganisation
für Tiergesundheit (WOAH) – nehmen als Beobachter teil, wenn dies für das Thema
relevant ist.
Der Gesundheitskrisenstab und das HERA-Board koordinieren auf der Grundlage ihrer
unterschiedlichen Aufgaben die Reaktion in Form medizinischer Gegenmaßnahmen.
Darüber hinaus stimmen sie sich mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss ab und
tauschen Informationen aus, um wirksam auf die Gefahr reagieren zu können.
Angesichts ihrer sich gegenseitig ergänzenden Aufgaben und Zuständigkeiten ist eine
enge Koordinierung, einschließlich des Informationsaustauschs und der Förderung
von Beratungen, gewährleistet29.
Im Hinblick auf die EU-Unterstützungsmechanismen, die im Falle von
Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen, einschließlich
Gesundheitskrisen, bestehen, spielt das Katastrophenschutzverfahren der Union
(UCPM) eine entscheidende Rolle. Ziel ist es, die Zusammenarbeit im
Katastrophenschutz zwischen den EU-Mitgliedstaaten und zehn weiteren
teilnehmenden Staaten des Katastrophenschutzverfahrens der Union zu stärken, um
die Katastrophenprävention, -vorsorge und -bewältigung in Europa und darüber hinaus
zu verbessern. Das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC) der
Kommission steht im Mittelpunkt des Katastrophenschutzverfahrens der Union und
stellt rund um die Uhr operative Kapazitäten bereit, um eine rasche Koordinierung und
Unterstützung zu erleichtern30.
Die Integrierte Regelung für die politische Reaktion auf Krisen (IPCR) des
Europäischen Rates ist der zentrale EU-Mechanismus, der eine rasche und
koordinierte Beschlussfassung auf politischer Ebene der EU bei größeren und
komplexen Krisen unterstützt. Unter der Führung des Ratsvorsitzes ist die IPCR
entsprechend der Schwere der Krisen skalierbar31. Sie kann entweder vom Ratsvorsitz
oder auf Antrag eines Mitgliedstaats ausgelöst werden32. Während einer
Gesundheitskrise arbeiten der Gesundheitssicherheitsausschuss und gegebenenfalls
der Gesundheitskrisenstab eng mit dem IPCR-Mechanismus zusammen, um
sicherzustellen, dass die politische Koordinierung auf EU-Ebene durch Fachwissen im
Bereich der öffentlichen Gesundheit und operativen Input der Mitgliedstaaten
29 Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2022/2372.
30 Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein
Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2013/1313/oj).
31 Beschluss 2014/415/EU des Rates vom 24. Juni 2014 über die Vorkehrungen für die Anwendung der
Solidaritätsklausel durch die Union (ABl. L 192 vom 1.7.2014, S. 53, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2014/415/oj).
32 Europäischer Rat, „Wie koordiniert der Rat die Reaktion der EU auf Krisen?“, Website des Europäischen Rates/Rates
der Europäischen Union, abgerufen am 31. Oktober 2025, https://www.consilium.europa.eu/de/policies/ipcr-response-
to-crises/.
http://data.europa.eu/eli/dec/2013/1313/oj
http://data.europa.eu/eli/dec/2014/415/oj
https://www.consilium.europa.eu/de/policies/ipcr-response-to-crises/
https://www.consilium.europa.eu/de/policies/ipcr-response-to-crises/
19
unterstützt wird, unter anderem durch Informationsaustausch, Lageerfassung in Form
von Berichten zur integrierten Lageeinschätzung und -auswertung (ISAA) und den
Austausch von Stellungnahmen oder Leitlinien. Das Zentrum für die Koordination von
Notfallmaßnahmen (ERCC) unterstützt sowohl die EU-Organe als auch die
Mitgliedstaaten, wenn die IPCR-Regelung aktiviert oder die Solidaritätsklausel geltend
gemacht wird. Anhang 3 enthält weitere Beispiele für wichtige Governance-Strukturen
und Instrumente für die Gesundheitssicherheit in der EU im Europäischen Rat sowie
im Rat der EU und im Europäischen Parlament.
Der Beratende Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
(ACPHE) ist eine multidisziplinäre Expertengruppe, deren Aufgabe darin besteht, auf
Ersuchen der Kommission oder des Gesundheitssicherheitsausschusses zu der Frage
beratend tätig zu werden, ob eine neu auftretende Gefahr eine Notlage im Bereich der
öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene darstellt. Er bietet auch Beratung zu
geeigneten Reaktionsmaßnahmen für eine Notlage und zur Notwendigkeit der
Aufhebung der Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene33.
In allen Phasen des Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich ist die vom
ECDC eingerichtete und betriebene EU-Gesundheits-Einsatzgruppe (EUHTF)34
bereit, die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls zu unterstützen. Die EU-Gesundheits-
Einsatzgruppe kann auf der Grundlage eines Unterstützungsersuchens bei
Feldeinsätzen oder für die Fernunterstützung in einem EU-Mitgliedstaat oder einem
EWR-Land oder außerhalb der EU mobilisiert werden. Sobald eine gesundheitliche
Notlage auf Unionsebene festgestellt wurde, muss das ECDC auf Ersuchen von
mindestens zwei Mitgliedstaaten und der Kommission in Abstimmung mit der
Kommission und dem Gesundheitssicherheitsausschuss die verstärkte
Notfallkapazität der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe und ihrer Pools mobilisieren35 36.
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
(ECDC), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit (EFSA), die Europäische Umweltagentur (EUA) und die
Europäische Chemikalienagentur (ECHA) haben die behördenübergreifende
Taskforce zum Konzept „Eine Gesundheit“ eingerichtet37. Hierbei handelt es sich
um einen Rahmen für die Zusammenarbeit, der diese fünf EU-Agenturen
zusammenschließt, um Gesundheitsgefahren an der Schnittstelle zwischen Mensch,
Tier und Umwelt anzugehen. Das Netzwerk fördert einen ganzheitlichen,
interdisziplinären Ansatz für die Prävention und das Management von Risiken wie
33 Artikel 24 der Verordnung (EU) 2022/2371.
34 Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), EU-Gesundheits-Einsatzgruppe
(EUHTF), ECDC-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-
do/partners-and-networks/support-and-services-eueea-countries/health-task-force.
35 Artikel 11a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
36 Durchführungsverordnung (EU) 2025/1536 der Kommission vom 29. Juli 2025 zur Festlegung des Verfahrens für die
Mobilisierung der verstärkten Notfallkapazität der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe (ABl. L, 2025/1536, 30.7.2025, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1536/oj).
37 One Health cross-agency task force: Strengthening EU agencies’ scientific advice on One Health, EFSA-Website,
abgerufen am 31. Oktober 2025, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/documents/news/one-health-cross-
agency-task-force.pdf.
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/support-and-services-eueea-countries/health-task-force
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/support-and-services-eueea-countries/health-task-force
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1536/oj
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/documents/news/one-health-cross-agency-task-force.pdf
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/documents/news/one-health-cross-agency-task-force.pdf
20
Zoonosen, antimikrobiellen Resistenzen (AMR), Bedrohungen der
Lebensmittelsicherheit und neu auftretenden Pandemien.
Darüber hinaus können mehrere Agenturen und Einrichtungen der EU mit der
Durchführung gemeinsamer Risikobewertungen mit Blick auf die potenzielle Schwere
der Gesundheitsgefahr einschließlich möglicher Maßnahmen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, beauftragt werden (siehe Abbildung 2)38. Jede Agentur und
Einrichtung der EU hat ein spezifisches Mandat und eine spezifische Rolle bei der
Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen (siehe Anhang 4).
Abbildung 2: Agenturen und Einrichtungen der EU, die mit der Durchführung
gemeinsamer Risikobewertungen von Gesundheitsgefahren beauftragt sind
Um die faktengestützte Krisenprävention, -vorsorge und -reaktion zu stärken, spielt der
Mechanismus der Kommission für wissenschaftliche Beratung (SAM) eine zentrale
Rolle bei der Bereitstellung unabhängiger, faktengestützter wissenschaftlicher
Beratung und Stellungnahmen mit politischen Empfehlungen auf Ersuchen des
Kollegiums der Kommissionsmitglieder39. Der Mechanismus arbeitet mit der
Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien
(EGE) zusammen, bei der es sich um ein unabhängiges, multidisziplinäres Gremium
handelt, das in allen Politikbereichen berät, in denen sich ethische, gesellschaftliche
und grundrechtliche Fragen mit der Entwicklung von Wissenschaft und neuen
Technologien überschneiden.
Schließlich konzentriert sich der Unionsplan zwar nicht auf die internationale Ebene im
Hinblick auf Gesundheitskrisen, die in Regionen außerhalb der EU entstehen und
diese betreffen, doch steht der Unionsplan im Einklang mit den Prioritäten der EU im
Bereich der globalen Gesundheit, die in der EU-Strategie für globale Gesundheit
verankert sind40. Darüber hinaus ist Gesundheit ein Schlüsselbereich der
Partnerschaft im Rahmen der Global-Gateway-Strategie der EU, und die EU arbeitet
umfassend mit ihren internationalen Partnern zusammen, indem sie im Rahmen des
38 Artikel 20 der Verordnung (EU) 2022/2371.
39 Mechanismus für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025,
https://scientificadvice.eu/.
40 Europäische Kommission, „Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the implementation of the EU Global Health
Strategy“, COM(2025) 392 final, 10. Juli 2025, https://health.ec.europa.eu/latest-updates/report-implementation-eu-
global-health-strategy-2025-07-10_en?prefLang=de.
https://scientificadvice.eu/
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/report-implementation-eu-global-health-strategy-2025-07-10_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/report-implementation-eu-global-health-strategy-2025-07-10_en?prefLang=de
21
Ansatzes „Team Europa“ Ressourcen und Fachwissen bündelt, um wirksam zu
agieren und eine größere Wirkung zu erzielen41 42. Auf globaler Ebene unterstützt die
EU beispielsweise globale Gesundheitsinitiativen wie den Pandemiefonds, die GAVI-
Impfallianz und den Globalen Fonds. Auf regionaler Ebene arbeitet die EU mit
afrikanischen regionalen Partnern im Rahmen eines Team-Europa-Ansatzes
zusammen, während die EU-Delegationen bilaterale Gesundheitsprogramme auf
Länderebene leiten. Anhang 5 enthält weitere Informationen über die globale
Governance im Bereich der Gesundheitssicherheit.
41 Europäische Kommission, „Team-Europa-Initiativen“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am
31. Oktober 2025, https://international-partnerships.ec.europa.eu/policies/team-europe-initiatives_de.
42 Europäische Kommission, „Global Gateway“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 19. November
2025, https://commission.europa.eu/topics/international-partnerships/global-gateway_en?prefLang=de.
https://international-partnerships.ec.europa.eu/policies/team-europe-initiatives_de
https://commission.europa.eu/topics/international-partnerships/global-gateway_en?prefLang=de
22
3. Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich
Der Unionsplan ist in die verschiedenen Phasen des
Gesundheitskrisenmanagementzyklus untergliedert, einen umfassenden Rahmen,
der als Richtschnur für die Vorsorge, Reaktion und Folgenbewältigung in Bezug auf
Gesundheitskrisen in der EU dient (siehe Abbildung 3). Der Zyklus besteht aus vier
miteinander verbundenen Phasen: Prävention und Vorsorge, Erkennung und
Bewertung, Reaktion und Folgenbewältigung. Jede Phase baut auf der vorherigen auf
und begründet einen kontinuierlichen Prozess, der die Fähigkeit der EU stärkt, die
öffentliche Gesundheit zu schützen und wirksam auf neu auftretende Gefahren zu
reagieren.
Der Aufbau von Kapazitäten und Ressourcen, die Vorsorgeplanung, Schulungen, die
Erprobung der Pläne, die Umsetzung der gewonnenen Erkenntnisse und die Stärkung
der Resilienz gehören zum täglichen Ablauf, um eine kontinuierliche Verbesserung zu
gewährleisten (innerer Kreis). Eine effektive und koordinierte Reaktion auf eine
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr basiert auf der
frühzeitigen Feststellung von Gefahren und der Bewertung von Risiken, und es sind
die Maßnahmen zu ergreifen, die erforderlich sind, um die Situation zu bewältigen und
durch Überprüfungen während und nach der Durchführung der Maßnahmen
Erkenntnisse aus der Reaktion zu gewinnen (mittlerer Kreis). Durch die Feststellung
einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene werden zusätzliche Kapazitäten und
Ressourcen freigesetzt (äußerer Kreis).
In der Phase Prävention und Vorsorge liegt der Schwerpunkt auf der Verringerung
des Risikos von Gesundheitskrisen, bevor sie auftreten. Dazu gehören der Aufbau von
Reaktionskapazitäten und Ressourcen zur Stärkung der Resilienz der
Gesundheitssysteme durch die Gewährleistung qualifizierter Arbeitskräfte im
Gesundheitswesen, Investitionen in die medizinische Infrastruktur, die Gewährleistung
des kontinuierlichen Zugangs zu und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und anderen
medizinischen Gegenmaßnahmen sowie die Ausarbeitung nationaler Präventions-,
Vorsorge- und Reaktionspläne. Die Kommission und die Agenturen und Einrichtungen
der EU arbeiten eng mit den Mitgliedstaaten zusammen, um ihre Bereitschaft zu
beurteilen, Lücken zu ermitteln und Verbesserungen ihrer Fähigkeit zur Bewältigung
grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu unterstützen. Darüber hinaus bieten
die gemeinsamen Vorkehrungen der EU zusätzliche Unterstützung für die Prävention
von Gesundheitsgefahren, beispielsweise durch die Unterstützung der EU-
Gesundheits-Einsatzgruppe bei der Planung und durch EU-Schulungen für
Arbeitskräfte im Gesundheitswesen.
Die Phase Erkennung und Bewertung umfasst die frühzeitige Identifizierung
potenzieller Gesundheitsgefahren, die Bewertung ihrer Risiken und die Festlegung der
angemessenen Reaktionsmaßnahmen. Diese Phase stützt sich auf Erkenntnisse im
Bereich der öffentlichen Gesundheit über Gesundheitsgefahren, die von den
23
Mitgliedstaaten, der Kommission und den Agenturen und Einrichtungen der EU gemäß
ihren Mandaten bereitgestellt werden. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sind
dafür verantwortlich, Ereignisse über Frühwarnsysteme zu melden, um eine Reaktion
auszulösen. Risikobewertungen und die Informationsgewinnung auf nationaler oder
EU-Ebene unterstützen uns dabei, die Art, Wahrscheinlichkeit und Schwere der
Gefahr zu beurteilen. Dies ermöglicht es der EU und den Mitgliedstaaten, fundierte,
notwendige und verhältnismäßige Maßnahmen zu ergreifen.
Abbildung 3. Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich. Anpassung auf der
Grundlage des ECDC, 202543.
Die Phase Reaktion ist von entscheidender Bedeutung, um eine Eskalation eines
Ereignisses zu verhindern und die Auswirkungen einer Gesundheitskrise abzumildern,
indem Maßnahmen in der gesamten EU koordiniert, Kapazitäten und Ressourcen
mobilisiert und die betroffenen Länder unterstützt werden. Die Mitgliedstaaten, die
einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU und die Kommission koordinieren
ihre Maßnahmen unter anderem im Gesundheitssicherheitsausschuss, im HERA-
Board und im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union, sofern aktiviert.
Bei schweren oder komplexen Krisen ist der Rat für die allgemeine
sektorübergreifende Koordinierung der Reaktionen mit der Aktivierung der Integrierten
Regelung für die politische Reaktion auf Krisen zuständig. Diese gemeinsamen
Vorkehrungen für die Governance ermöglichen den Informationsaustausch, die
43 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Recommendations-for-preparedness-planning-for-public-
health-threats.pdf.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Recommendations-for-preparedness-planning-for-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Recommendations-for-preparedness-planning-for-public-health-threats.pdf
24
Konsultation, die Koordinierung und die Annahme von Beratung, Leitlinien und
Empfehlungen, auf deren Grundlage die Interessenträger Reaktionsmaßnahmen im
Einklang mit ihren jeweiligen Mandaten umsetzen. Gemeinsame Vorkehrungen der
EU für Kapazitäten und Ressourcen gewährleisten die Lageerfassung, Risiko- und
Krisenkommunikation, notlagenbezogene Forschung und Innovation, Verfügbarkeit
und Bereitstellung entsprechender medizinischer Gegenmaßnahmen und Soforthilfe.
Darüber hinaus erleichtern diese gemeinsamen Vorkehrungen die Kontinuität der
grenzüberschreitenden Versorgung, einschließlich der Kontaktnachverfolgung und der
medizinischen Evakuierung. Sollte sich eine Situation als besonders schwerwiegend
erweisen, kann die Kommission formell eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene
feststellen. Dies ermöglicht es dem Rat, über die Aktivierung von Maßnahmen zur
Gewährleistung der Versorgung mit krisenrelevanten medizinischen
Gegenmaßnahmen und die Einrichtung des Gesundheitskrisenstabs zu entscheiden.
In der Phase Folgenbewältigung liegt der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der
Gesundheit und des Wohlergehens der Menschen, dem Wiederaufbau der Resilienz
der Gesundheitssysteme und der Unterstützung einer umfassenderen
gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Erholung. Nachdem die unmittelbare Notlage
abgeklungen ist, konzentrieren sich die Hilfsmaßnahmen auf den Wiederaufbau der
betroffenen Gemeinschaften und die Wiederherstellung der grundlegenden
Dienstleistungen. In dieser Phase geht es auch darum, die Systeme zu stärken, um
künftigen Krisen besser standhalten zu können, indem die Reaktion überprüft wird, die
während und nach der Gesundheitskrise gewonnenen Erkenntnisse ermittelt werden
und diese Erkenntnisse genutzt werden, um konkrete Verbesserungen
voranzutreiben, die die Gesundheit und Stabilität aller verbessern. Simulationen tragen
dazu bei, außerhalb realer Ereignisse Bereiche zu identifizieren, in denen die
gemeinsamen Vorkehrungen hinsichtlich Governance, Kapazitäten und Ressourcen
verbessert werden können.
Durch die Befolgung des Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich können
die EU und ihre Mitgliedstaaten sicherstellen, dass sie besser darauf vorbereitet sind,
Gesundheitskrisen zu verhindern, Vorsorge zu treffen, darauf zu reagieren und sich
davon zu erholen, sodass letztlich die Gesundheit und das Wohlergehen der
Menschen in der EU/im EWR geschützt werden.
25
4. PHASE 1: Prävention von und Vorbereitung auf
Gesundheitskrisen
Die Gewährleistung einer soliden Prävention und Vorsorge in Bezug auf potenzielle
grenzüberschreitende Gesundheitskrisen ist für die Fähigkeit der EU, ihre Bevölkerung
zu schützen und die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, von
entscheidender Bedeutung. In einem vernetzten Europa machen Gesundheitskrisen
nicht an Grenzen Halt, was bedeutet, dass ein Vorkommnis in einem Mitgliedstaat
schnell zu einer europaweiten Notlage eskalieren kann, wenn es nicht rasch und
gemeinsam angegangen wird. Die Vorbereitung der Bevölkerung auf
Gesundheitskrisen erfordert die Einbeziehung einer Vielzahl von Interessengruppen in
einem gesamtgesellschaftlichen Ansatz.
Prävention, einschließlich der Resilienz der Gesundheitssysteme und strenger
Maßnahmen für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, sowie gute
Arbeitsbedingungen zum Schutz der Arbeitnehmer an vorderster Front der
Gesundheitssysteme sowie kritischer Infrastrukturen und Dienste sind die erste und
wirksamste Verteidigungslinie. Ergänzt wird dies durch die Vermittlung klarer und
wissenschaftlich fundierter Präventionsbotschaften an die Öffentlichkeit sowie durch
weitere Maßnahmen zur Förderung der Gesundheitskompetenz, insbesondere bei
schutzbedürftigen Gruppen. Durch die Schulung des Personals in der
Gesundheitsversorgung und im Gesundheitswesen sowie durch koordinierte
Forschungskapazitäten ist die EU in der Lage, aufkommende Gesundheitsgefahren
rasch zu erkennen und zu verhindern, dass sie sich zu einer ausgewachsenen Krise
entwickeln. Die Vorsorge ergänzt die Prävention, indem sie sicherstellt, dass die EU
im Krisenfall rasch und effizient reagieren kann. Dazu gehören eine solide
Koordinierung zwischen den nationalen Gesundheitsbehörden, die Ausarbeitung
nationaler und EU-Pläne, die Entwicklung gemeinsamer Reaktionskapazitäten,
einschließlich der strategischen Bevorratung medizinischer Gegenmaßnahmen, sowie
klare Kommunikations- und Entscheidungswege zwischen den EU-Organen, ihren
Agenturen und sonstigen Stellen und den EU-Mitgliedstaaten sowie den
Sozialpartnern und internationalen Interessenträgern.
Gesundheitskrisen können erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit
und das Wohlbefinden haben. Dies gilt insbesondere für schutzbedürftige
Bevölkerungsgruppen (ältere Menschen, Kinder und Jugendliche) sowie
sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen, die überproportional betroffen
sind, was die gesundheitlichen Ungleichheiten weiter verschärft. Für die Stärkung des
Vertrauens, der Gerechtigkeit und der Widerstandsfähigkeit der öffentlichen
Gesundheitssysteme der Union ist es von entscheidender Bedeutung, dass
Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsmaßnahmen so konzipiert und umgesetzt
werden, dass sie inklusiv und für alle Menschen zugänglich sind.
Letztlich spiegelt die Verhinderung grenzüberschreitender Gesundheitskrisen die
Grundwerte der EU – Solidarität und Zusammenarbeit – wider. Durch die Umsetzung
26
eines gefahrenübergreifenden, gesamtgesellschaftlichen, behördenübergreifenden
und das Konzept „Eine Gesundheit“ umfassenden Ansatzes kann die EU komplexe
Krisen, die über Grenzen und Sektoren hinausgehen, wirksamer antizipieren,
abmildern und darauf reagieren.
4.1. Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne sind der Ausgangspunkt für wirksame
und koordinierte Maßnahmen. Die Ausarbeitung dieser Pläne bietet die Gelegenheit,
Personen aus allen relevanten Sektoren und benachbarten Regionen einzubeziehen,
den Wissensaustausch zu fördern und Verbindungen aufzubauen, die die Umsetzung
des Plans unterstützen werden. Die Gewährleistung eines politischen Engagements
und ausreichender finanzieller und personeller Ressourcen für den Planungsprozess
ist von entscheidender Bedeutung. Der Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC)
spielt eine zentrale Rolle bei der Koordinierung der Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplanung sowie bei den Erörterungen des allgemeinen Stands der Vorsorge
in der EU/im EWR44.
In der EU/im EWR wird die nationale Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
für Gesundheitskrisen durch ineinandergreifende Berichts- und Bewertungszyklen
verbessert, die alle drei Jahre stattfinden und jeweils 2023 und 2024 beginnen (siehe
Abbildung 4). Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten im Rahmen der
Berichterstattung über die nationale Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
übermittelten Informationen erstellt die Kommission einen Bericht, um Beratungen im
Gesundheitssicherheitsausschuss einzuleiten. Parallel dazu prüft das ECDC die
nationale Planung anhand von Bewertungen der Krisenvorsorge im Bereich der
öffentlichen Gesundheit (PHEPA) und gibt gleichzeitig Empfehlungen für
Verbesserungen ab. Anschließend fasst die Kommission die Ergebnisse der Berichts-
und Bewertungszyklen in einem Bericht über den Stand der Präventions-, Vorsorge-
und Reaktionsplanung auf Unionsebene und die diesbezüglichen Fortschritte
zusammen. Dieser wird dann dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt,
um Transparenz und Rechenschaftspflicht bei den Bemühungen der EU im Bereich
der Gesundheitssicherheit zu gewährleisten45.
44 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2022/2371.
45 Artikel 6 bis 9 der Verordnung (EU) 2022/2371.
27
Abbildung 4. Die ineinandergreifenden Berichts- und Bewertungszyklen der
Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten, die gemäß der
Verordnung (EU) 2022/2371 alle drei Jahre stattfinden. PVR = Prävention, Vorsorge
und Reaktion. KOM = Kommission. ECDC = Europäisches Zentrum für die Prävention
und Kontrolle von Krankheiten. HSC = Gesundheitssicherheitsausschuss. MS =
Mitgliedstaat. PHEPA = Bewertung der Krisenvorsorge im Bereich der öffentlichen
Gesundheit.
4.1.1. Ausarbeitung der Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionspläne
Die Mitgliedstaaten arbeiten ihre nationalen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionspläne für Gesundheitskrisen aus, die auf ihre jeweiligen
Gesundheitssysteme, Vorsorge- und Reaktionsstrukturen, Protokolle, Kapazitäten,
Ressourcen und Gegebenheiten zugeschnitten sind. Die nationalen Präventions-,
Vorsorge- und Reaktionspläne können Elemente in Bezug auf Governance,
Kapazitäten und Ressourcen sowie grenzüberschreitende interregionale
Vorsorgeelemente enthalten, die in diesem Plan festgelegt sind. Bei der Ausarbeitung
ihrer nationalen Pläne müssen die Mitgliedstaaten im
Gesundheitssicherheitsausschuss zusammenarbeiten und sich mit der Kommission
abstimmen, um eine größtmögliche Kohärenz mit dem Unionsplan herzustellen.
Darüber hinaus müssen sie die Kommission und den
Gesundheitssicherheitsausschuss über alle wesentlichen Änderungen ihrer Pläne
unterrichten46. Über das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) können die
Mitgliedstaaten Informationen über ihre nationalen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionspläne auf sichere Weise austauschen.
46 Artikel 6 der Verordnung (EU) 2022/2371.
28
Die Vorlage für die Bereitstellung von Informationen über die Präventions-, Vorsorge-
und Reaktionsplanung im Zusammenhang mit schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren enthält Referenzwerte zur
Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Ausarbeitung ihrer nationalen Präventions-,
Vorsorge- und Reaktionspläne für Gesundheitskrisen47. Die WHO hat Leitlinien und
Instrumente für die Ausarbeitung und Umsetzung nationaler Pläne entwickelt48 49. Die
EU-Gesundheits-Einsatzgruppe kann Länder auf deren Ersuchen bei der
Ausarbeitung ihrer nationalen Pläne unterstützen.
Auf EU-Ebene werden in dem von der Kommission erstellten allgemeinen Plan für das
Krisenmanagement im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit die für das
Krisenmanagement erforderlichen Verfahren festgelegt, einschließlich der
anzuwendenden Grundsätze der Transparenz und einer Kommunikationsstrategie.
Der Anwendungsbereich des Plans erstreckt sich auf Notlagen, die Risiken für die
menschliche Gesundheit aufgrund von Lebens- und Futtermitteln bergen, die durch
bereits bestehende Rechtsvorschriften wahrscheinlich nicht verhindert, beseitigt oder
auf ein annehmbares Maß reduziert werden oder die allein durch die Anwendung der
üblichen Schutzmaßnahmen (Aussetzung des Inverkehrbringens, besondere
Bedingungen oder andere geeignete vorläufige Maßnahmen) nicht angemessen
bewältigt werden können50 51.
In Bezug auf Arzneimittel hat die EMA Pläne für den Umgang mit Vorfällen und
Problemen auf Krisenebene im Zusammenhang mit der Qualität, Wirksamkeit oder
Sicherheit von Arzneimitteln (Plan für das Management von Zwischenfällen im
Rahmen des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelzulassung für
Humanarzneimittel)52 und für die Behandlung der arzneimittelbezogenen Aspekte der
Reaktion auf Gesundheitsgefahren (EMA-Plan zur Bewältigung von
Gesundheitsgefahren)53 aufgestellt.
47 Durchführungsverordnung (EU) 2023/1808 der Kommission vom 21. September 2023 zur Festlegung der
Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über die Präventions‑, Vorsorge- und Reaktionsplanung in
Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371 des
Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 234 vom 22.9.2023, S. 105, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1808/oj).
48 WHO, WHO benchmarks for strengthening health emergency capacities, Genf, 2023, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/8883ae92-ecbe-4cc6-8ad4-500297ef1df9/content.
49 WHO, WHO guidance on preparing for national response to health emergencies and disasters, Genf, 2021, Lizenz: CC
BY-NC-SA 3.0 IGO, https://www.who.int/publications/i/item/9789240037182.
50 Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur
Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen
Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 031 vom
1.2.2002, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/2024-07-01).
51 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/300 der Kommission vom 19. Februar 2019 zur Erstellung eines allgemeinen
Plans für das Krisenmanagement im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit (ABl. L 50 vom 21.2.2019, S. 55,
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/300/oj).
52 Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), The European Medicines Regulatory Network Incident Management Plan for
Medicines for Human Use, 2009 (überarbeitet 2017 und 2025), https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/eu-
regulatory-system-incident-management-plan-medicines-human-use_en.pdf.
53 EMA, „EMA’s work on public health emergencies“, EMA-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/emas-work-public-health-
emergencies#:~:text=The%20European%20Medicines%20Agency%20%28EMA%29%20has%20developed%20a,thr
eat.%20This%20enables%20a%20rapid%20and%20efficient%20response.
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1808/oj
https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/8883ae92-ecbe-4cc6-8ad4-500297ef1df9/content
https://www.who.int/publications/i/item/9789240037182
http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/2024-07-01
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/300/oj
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/eu-regulatory-system-incident-management-plan-medicines-human-use_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/eu-regulatory-system-incident-management-plan-medicines-human-use_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/emas-work-public-health-emergencies#:%7E:text=The%20European%20Medicines%20Agency%20%28EMA%29%20has%20developed%20a,threat.%20This%20enables%20a%20rapid%20and%20efficient%20response
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/emas-work-public-health-emergencies#:%7E:text=The%20European%20Medicines%20Agency%20%28EMA%29%20has%20developed%20a,threat.%20This%20enables%20a%20rapid%20and%20efficient%20response
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/emas-work-public-health-emergencies#:%7E:text=The%20European%20Medicines%20Agency%20%28EMA%29%20has%20developed%20a,threat.%20This%20enables%20a%20rapid%20and%20efficient%20response
29
4.1.2. Berichterstattung über die Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplanung
Bis Dezember 2023 und danach alle drei Jahre erstatten die Mitgliedstaaten der
Kommission und den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU Bericht über
die nationale Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung. Sie bieten einen
Überblick über die nationalen Regelungen für Governance, Kapazitäten und
Ressourcen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ihre Länder auf
grenzüberschreitende Gesundheitskrisen vorbereitet sind und darauf reagieren
können54. Diese Selbstbewertung basiert auf einer Vorlage, die auf 16 Kapazitäten
aufbaut und sich an den Meldepflichten der Mitglieder der WHO gemäß den
Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) orientiert55 56.
Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen über die
nationale Planung erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit dem ECDC und
anderen einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU einen
Übersichtsbericht, der im Gesundheitssicherheitsausschuss erörtert wird. Mithilfe
des Übersichtsberichts lassen sich die Fortschritte nachverfolgen und Lücken bei der
Vorsorge auf nationaler und EU-Ebene ermitteln57. Die Empfehlungen, die sich aus
den Ergebnissen des Berichts ergeben, werden von der Kommission und dem ECDC
online veröffentlicht58.
Darüber hinaus erstellt die Kommission alle drei Jahre einen Bericht über den Stand
der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung auf Unionsebene und die
diesbezüglichen Fortschritte, der dem Europäischen Parlament und dem Rat
vorgelegt wird59. Der erste Bericht, in dem die umfassenden Bemühungen der EU zur
Verbesserung der Gesundheitsvorsorge, der Seuchenüberwachung und des
Managements antimikrobieller Resistenzen durch integrierte Strategien,
Rechtsvorschriften und Finanzierungsinitiativen im Rahmen des Konzepts „Eine
Gesundheit“ in allen Bereichen der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt
dargelegt werden, wurde im Dezember 2023 veröffentlicht60.
54 Artikel 7 der Verordnung (EU) 2022/2371.
55 Durchführungsverordnung (EU) 2023/1808 der Kommission.
56 11 der 16 Kapazitäten sind auch IGV-Kernkapazitäten, die der WHO jährlich im Februar im Rahmen des
Jahresberichts der IGV-Vertragsstaaten zur Selbstbewertung (SPAR) gemeldet werden. Weitere Informationen finden
Sie unter „International Health Regulations (2005): GUIDANCE DOCUMENT FOR STATE PARTY SELF-ASSESSMENT
ANNUAL REPORTING TOOL“. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2018 Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WHE-CPI-2018.17.
57 Dieser Bericht ist nicht öffentlich zugänglich.
58 Europäische Kommission, „Recommendations for health security preparedness“, Website der Europäischen
Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/publications/recommendations-health-
security-preparedness_de.
59 Artikel 9 der Verordnung (EU) 2022/2371.
60 Europäische Kommission, „State of Health Preparedness Report“, 15. Dezember 2023,
https://health.ec.europa.eu/publications/state-health-preparedness-report-2023_en?prefLang=de.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WHE-CPI-2018.17
https://health.ec.europa.eu/publications/recommendations-health-security-preparedness_de
https://health.ec.europa.eu/publications/recommendations-health-security-preparedness_de
https://health.ec.europa.eu/publications/state-health-preparedness-report-2023_en?prefLang=de
30
4.1.3. Bewertung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplanung
Alle drei Jahre bewertet das ECDC im Rahmen der Bewertungen der
Krisenvorsorge im Bereich der öffentlichen Gesundheit (PHEPA)61 62 den Stand
der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne der
einzelnen EU-Mitgliedstaaten oder EWR-Länder. Auf der Grundlage der Ergebnisse
und unter Berücksichtigung des Kontexts und der nationalen Gegebenheiten gibt das
ECDC länderspezifische Empfehlungen dazu ab, wie die Präventions-, Vorsorge-
und Reaktionsplanung sowie die Umsetzung verbessert werden können. Die
Mitgliedstaaten können sich dafür entscheiden, ihre Länderberichte auf der ECDC-
Website veröffentlichen zu lassen63.
Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Empfehlungen erstellt jedes Land
einen Aktionsplan, mit dem die Empfehlungen des ECDC umgesetzt werden. Die
Aktionspläne enthalten eine detaillierte Aufschlüsselung der Schritte, die innerhalb
eines bestimmten Zeitrahmens unternommen werden müssen, um die strategischen
Prioritäten zu erreichen. Darüber hinaus umfassen die nationalen Aktionspläne für
Gesundheitssicherheit einen ländereigenen, mehrjährigen Planungsprozess, der von
der WHO entwickelt wurde und von den Mitgliedstaaten als Leitlinie für die
Ausarbeitung ihrer Aktionspläne nach den PHEPA herangezogen werden kann64. Die
nationalen Aktionspläne zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des
Konzepts „Eine Gesundheit“ enthalten auch Schlüsselkomponenten zu Präventions-
und Überwachungsmaßnahmen65.
Zusätzlich zu den PHEPA können die Mitgliedstaaten auch eine Bewertung durch ein
WHO-Sachverständigenteam beantragen. Die gemeinsame externe Evaluierung ist
ein freiwilliger, kooperativer, sektorübergreifender Prozess zur Bewertung der
Fähigkeiten eines Landes, Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit zu verhindern,
zu erkennen und schnell darauf zu reagieren, unabhängig davon, ob diese
Bedrohungen natürlichen Ursprungs sind oder durch vorsätzliche oder zufällige
Ereignisse verursacht werden66. Je nach Präferenz eines Mitgliedstaats kann eine
PHEPA gemeinsam mit einer gemeinsamen externen Evaluierung und/oder einer
Erkundungsmission im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ unter
61 Artikel 8 der Verordnung (EU) 2022/2371.
62 Delegierte Verordnung (EU) 2024/1232 vom 5. März 2024 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2022/2371 des
Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Bewertung des Stands der Umsetzung der nationalen
Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und ihrer Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplan der Union (ABl. L 2024/1232 vom 8.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1232/oj).
63 ECDC, „Public Health Emergency Preparedness Assessments“, ECDC-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/public-health-emergency-preparedness-assessments.
64 WHO, „National Action Plan for Health Security (NAPHS)“, WHO-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.who.int/emergencies/operations/international-health-regulations-monitoring-evaluation-
framework/national-action-plan-for-health-security.
65 WHO, „Country-specific template for a national One Health action plan“, WHO-Website, 26. September 2023,
abgerufen am 31. Oktober 2025,, https://www.who.int/publications/m/item/country-specific-template-for-a-national-
one-health-action-plan.
66 WHO, „Joint External Evaluation (JEE)“, WHO-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.who.int/emergencies/operations/international-health-regulations-monitoring-evaluation-framework/joint-
external-evaluations.
http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1232/oj
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/public-health-emergency-preparedness-assessments
https://www.who.int/emergencies/operations/international-health-regulations-monitoring-evaluation-framework/national-action-plan-for-health-security
https://www.who.int/emergencies/operations/international-health-regulations-monitoring-evaluation-framework/national-action-plan-for-health-security
https://www.who.int/publications/m/item/country-specific-template-for-a-national-one-health-action-plan
https://www.who.int/publications/m/item/country-specific-template-for-a-national-one-health-action-plan
https://www.who.int/emergencies/operations/international-health-regulations-monitoring-evaluation-framework/joint-external-evaluations
https://www.who.int/emergencies/operations/international-health-regulations-monitoring-evaluation-framework/joint-external-evaluations
31
Verwendung einer geänderten Methodik durchgeführt werden, die es beiden
Bewertungen ermöglicht, ihre Ziele zu erreichen. Darüber hinaus handelt es sich bei
der allgemeinen Überprüfung der Gesundheitsversorgung und Vorsorge der WHO um
einen freiwilligen, transparenten und von den Mitgliedstaaten geleiteten Mechanismus
der gegenseitigen Begutachtung, mit dem ein regelmäßiger zwischenstaatlicher
Dialog zwischen den Mitgliedstaaten über ihre jeweiligen nationalen Kapazitäten für
die Vorsorge bei gesundheitlichen Notlagen eingerichtet werden soll67.
4.2. Sicherstellung der Vorsorge und Resilienz des
Gesundheitssystems
Die Sicherstellung der Vorsorge und Resilienz des Gesundheitssystems ist ein
Eckpfeiler der Gesundheitssicherheit. Ein starkes und anpassungsfähiges
Gesundheitssystem mit gut ausgestatteten und ausgebildeten Arbeitskräften und
guten Arbeitsbedingungen ermöglicht die Früherkennung, eine rasche Reaktion und
die dauerhafte Erbringung grundlegender Dienstleistungen. Durch Investitionen in die
systemweite Bereitschaft und Resilienz der Infrastruktur sowie in die Kapazitäten,
Arbeitsbedingungen und Kompetenzen der Arbeitskräfte im Gesundheitswesen
können Regierungen und Institutionen Risiken mindern, Menschen in prekären
Situationen schützen und das Vertrauen in die Gesundheitsdienste aufrechterhalten.
Für den Gesundheitssektor gelten übergreifende EU-Rechtsvorschriften, die sich mit
der Cyberresilienz und der physischen Resilienz kritischer Sektoren befassen. In der
NIS-2-Richtlinie68 sind Anforderungen an die Cybersicherheit wesentlicher und
wichtiger Einrichtungen in Sektoren wie dem Gesundheitswesen festgelegt, während
in der Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen69 Vorschriften für deren
physische Resilienz festgelegt sind. Darüber hinaus ist der Europäische Aktionsplan
für die Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern70 eine
nichtlegislative Initiative mit Maßnahmen zur Verbesserung der Prävention,
Erkennung, Reaktion, Wiederherstellung und Abschreckung im Zusammenhang mit
Cybersicherheitsbedrohungen. Der Aktionsplan enthält Maßnahmen für die
Kommission, die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit und die
67 WHO, „Universal Health and Preparedness Review“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/emergencies/operations/universal-health---preparedness-review.
68 Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über Maßnahmen
für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 910/2014
und der Richtlinie (EU) 2018/1972 sowie zur Aufhebung der Richtlinie (EU) 2016/1148 („NIS-2-Richtlinie“) (ABl. L 333
vom 27.12.2022, S. 80, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj/eng).
69 Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über die Resilienz
kritischer Einrichtungen und zur Aufhebung der Richtlinie 2008/114/EG des Rates (ABl. L 333 vom 27.12.2022,
S. 164, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj/eng).
70 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Europäischer Aktionsplan für die Cybersicherheit von
Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern, COM/2025/10 final vom 15.1.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0010.
https://www.who.int/emergencies/operations/universal-health---preparedness-review
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj/eng
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj/eng
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0010
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0010
32
Mitgliedstaaten. Darüber hinaus sieht das Cybersolidaritätsgesetz71 als eine der
Initiativen koordinierte Tests der Abwehrbereitschaft von Einrichtungen vor, die in
Sektoren mit hoher Kritikalität tätig sind. Der Gesundheitssektor wurde als einer der
ersten Sektoren ausgewählt, in denen diese Maßnahme durchgeführt wird.
Darüber hinaus wird in der Empfehlung des Rates vom 6. Juni 2025 für einen EU-
Konzeptentwurf für das Cyberkrisenmanagement72 darauf hingewiesen, dass die
Kommission bei einem Cybersicherheitsvorfall großen Ausmaßes mit
sektorübergreifenden Auswirkungen, der eine Reaktion auf EU-Ebene erfordert, den
Informationsfluss zwischen den Anlaufstellen der einschlägigen Krisenmechanismen
auf EU-Ebene erleichtern sollte.
4.2.1. Kapazitäten des Gesundheitssystems
Ein wesentliches Element zur Verbesserung der Resilienz der Gesundheitssysteme
sind gezielte Investitionen in die medizinische Infrastruktur und Ausstattung, z. B. in
Krankenhäuser, Zentren der Primärversorgung und Laboratorien. Die IT-Technologie
und die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten tragen zur Effizienz und Resilienz
der Gesundheitssysteme bei. Die Aufbau- und Resilienzfazilität (ARF) bietet den
Mitgliedstaaten während ihrer Laufzeit von 2021 bis 2026 erhebliche Finanzmittel für
Investitionen zur Stärkung der Resilienz ihrer Gesundheitssysteme als Reaktion auf
die COVID-19-Pandemie und zur Verbesserung ihrer Vorsorge für künftige
Gesundheitskrisen73 (siehe Anhang 6). Die Finanzierung im Rahmen der
Kohäsionspolitik und das Programm InvestEU bieten den Mitgliedstaaten
zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten, um in die medizinische Infrastruktur zu
investieren, die Resilienz ihrer Gesundheitssysteme zu stärken und die interregionale
grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sowohl an den EU-Binnengrenzen als
auch an den EU-Außengrenzen zu fördern (siehe Anhang 6). Die Mitgliedstaaten, die
sich an der Europäischen Partnerschaft für die Pandemievorsorge beteiligen, sind
bestrebt, ein europäisches Forschungs- und Innovationsökosystem zu schaffen, um
unkoordinierte Forschungsarbeiten bei künftigen Gesundheitskrisen zu vermeiden.
Die länderspezifische Analyse im Rahmen des Europäischen Semesters weist jedes
Jahr auf die Notwendigkeit von Reformen und Investitionen in den
Gesundheitssystemen mehrerer Mitgliedstaaten hin, sofern diese makroökonomisch
relevant sind. Diese Mitgliedstaaten erhalten dann länderspezifische Empfehlungen
71 Verordnung (EU) 2025/38 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Dezember 2024 über Maßnahmen
zur Stärkung der Solidarität für und der Kapazitäten in der Union für die Erkennung von, Vorsorge für und
Bewältigung von Cyberbedrohungen und Sicherheitsvorfällen und zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/694
(Cybersolidaritätsverordnung) (ABl. L, 2025/38, 15.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/38/2025-01-15).
72 Empfehlung des Rates vom 6. Juni 2025 für einen EU-Konzeptentwurf für das Cyberkrisenmanagement (ABl. C,
C/2025/3445, 20.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/3445/oj).
73 Der slowenische Aufbau- und Resilienzplan umfasst beispielsweise Investitionen zur Bekämpfung neu auftretender
Gesundheitsgefahren wie neuer übertragbarer Krankheiten und zur Steigerung der Effizienz der Verwaltung und
Funktionsweise des Gesundheitssystems in Krisensituationen. Ebenso sieht der lettische Aufbau- und Resilienzplan
Investitionen in die Infrastruktur von Gesundheitseinrichtungen vor, um sich an Krisensituationen anzupassen und die
Vorsorge des Gesundheitssystems für die Erbringung von Dienstleistungen in epidemiologischen Krisen zu
verbessern.
http://data.europa.eu/eli/reg/2025/38/2025-01-15
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:C_202503445
http://data.europa.eu/eli/C/2025/3445/oj
33
zur Stärkung ihrer Gesundheitssysteme. Im Jahr 2020, zu Beginn der COVID-19-
Pandemie, erhielten alle 27 Mitgliedstaaten länderspezifische Empfehlungen im
Gesundheitsbereich, und einige Mitgliedstaaten haben seit 2020 zusätzliche
länderspezifische Empfehlungen im Gesundheitsbereich erhalten74. Die nationalen
Aufbau- und Resilienzpläne im Rahmen der ARF tragen dazu bei, diese
länderspezifischen Empfehlungen wirksam umzusetzen. Die Kommission überwacht
jährlich die Fortschritte der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der länderspezifischen
Empfehlungen.
In der jüngsten Mitteilung zum Frühjahrspaket 2025 des Europäischen Semesters
wurde gefordert, dass mehrere Mitgliedstaaten widerstandsfähige
Gesundheitssysteme aufbauen müssen, unter anderem durch die Umstellung auf ein
Modell der Gesundheitsvorsorge und der medizinischen Grundversorgung.
Investitionen zur Stärkung der medizinischen Grundversorgung sind von
entscheidender Bedeutung, da eine starke medizinische Grundversorgung die
Grundlage für Notfallmaßnahmen bildet und für die Bewältigung von Krisen im Bereich
der öffentlichen Gesundheit von zentraler Bedeutung ist75. Das Programm EU4Health
(siehe Anhang 6) unterstützt unter anderem den Austausch bewährter Verfahren in
der Primärversorgung zwischen den Mitgliedstaaten und den Aufbau einer besseren
Koordinierung z. B. der Laborkapazitäten76.
Ergänzend zu den Investitionen ist eine regelmäßige Prüfung der Resilienz der
Gesundheitssysteme unter verschiedenen Schockszenarien erforderlich, um
Schwachstellen und Bereiche für Abhilfemaßnahmen zu ermitteln. Mit Mitteln aus dem
Programm EU4Health wurde ein Handbuch für die Prüfung der Resilienz von
Gesundheitssystemen ausgearbeitet und den Gesundheitsbehörden zur Verfügung
gestellt77.
4.2.2. Arbeitskräfte im Gesundheitswesen
Beschäftigte im Gesundheitswesen und im Bereich der öffentlichen Gesundheit
spielen eine entscheidende Rolle, da sie auf allen Ebenen des Gesundheitssystems
stark nachgefragt sind. Angehörige der Gesundheitsberufe – von Ärzten und
Krankenpflegekräften bis hin zu Apothekern und anderen Gesundheitsberufen sowie
Fachkräften – bilden das Rückgrat der Krisenvorsorge. Sie gewährleisten eine
zeitnahe Versorgung, einen sicheren Zugang zu Gesundheitsleistungen und
Medikamenten sowie die Resilienz der Gesundheitssysteme, wenn es darauf
74 Europäische Kommission, „Das Europäische Semester“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am
4. November 2025. https://commission.europa.eu/business-economy-euro/european-semester_de.
75 Europäische Kommission, „Organisation of resilient health and social care following the COVID-19 pandemic“,
Website der Europäischen Kommission, 7. Dezember 2020, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://health.ec.europa.eu/publications/organisation-resilient-health-and-social-care-following-covid-19-
pandemic_en?prefLang=de.
76 Siehe z. B. CIRCE-JA, „JA Transfer of best practices in primary care“, CIRCE-JA-Website, abgerufen am 21. November
2025 https://circeja.nfz.gov.pl/.
77 Zimmerman J, McKee C., Karanikolos M., Cylus J. Mitglieder der Abteilung Gesundheit der OECD, Strengthening Health
Systems: A Practical Handbook for Resilience Testing, WHO-Regionalbüro für Europa und OECD Publishing, Paris,
2024, https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/7d611fde-18cc-46dd-9740-1afb50489802/content.
https://commission.europa.eu/business-economy-euro/european-semester_de
https://health.ec.europa.eu/publications/organisation-resilient-health-and-social-care-following-covid-19-pandemic_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/publications/organisation-resilient-health-and-social-care-following-covid-19-pandemic_en?prefLang=de
https://circeja.nfz.gov.pl/
https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/7d611fde-18cc-46dd-9740-1afb50489802/content
34
ankommt. Im Jahr 2022 sahen sich die EU-Länder jedoch mit einem geschätzten
Mangel von 1,2 Millionen Ärzten, Krankenpflegekräften sowie Hebammen
konfrontiert78. Der Militärsektor leidet unter dem gleichen Mangel an medizinischem
Fachpersonal wie der zivile Sektor. Nur die Hälfte der EU-Mitgliedstaaten und der
EWR-Länder verfügt über eine Strategie für die Personalplanung im Bereich der
Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten, und viele Länder haben
Schwierigkeiten bei der Einstellung und Bindung von Personal79. Die Bewältigung von
Gesundheitskrisen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ erfordert Personal
auch außerhalb des Gesundheitssektors.
Attraktivität und Mitarbeiterbindung sowie gute Arbeitsbedingungen sind von
entscheidender Bedeutung, um die Resilienz der Arbeitskräfte im Gesundheitswesen
zu verbessern. Aus diesem Grund unterstützt die Kommission die Mitgliedstaaten bei
der Bewältigung systematischer Herausforderungen. So trägt beispielsweise die
Expertengruppe zur Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme Verfahren zur
Mindestpersonalausstattung zusammen. Sie bietet die Möglichkeit zum
Wissensaustausch zwischen den Mitgliedstaaten. Die Kommission unterstützt die
Mitgliedstaaten auch durch verschiedene Maßnahmen und Projekte (siehe Anhang 6),
die darauf abzielen, strukturelle Herausforderungen durch den Mangel an Fachkräften
im Gesundheitswesen und die Entwicklung einschlägiger Kompetenzen zu bewältigen.
Die Mitgliedstaaten profitieren auch von finanzieller Unterstützung aus der Aufbau- und
Resilienzfazilität während ihrer Laufzeit von 2021 bis 2026 und von der Finanzierung
im Rahmen der Kohäsionspolitik, um ihren länderspezifischen Bedürfnissen besser
gerecht zu werden.
Die Ausarbeitung von Personalplänen für gesundheitliche Notlagen ist von
entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten auf die
Bewältigung schwerwiegender Gesundheitsgefahren vorbereitet sind80. Dazu gehören
die Festlegung wesentlicher Funktionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die
Personalbeschaffung, gute Arbeitsbedingungen, die Mitarbeiterbindung, die
Neupositionierung und der Kapazitätsaufbau. Informationen über die Verfügbarkeit,
die Fähigkeiten und den Standort des Personals sind für das Personalmanagement
unerlässlich81. Die EU-Gesundheits-Einsatzgruppe kann die Mitgliedstaaten bei der
Verbesserung der Vorsorge für ihre Arbeitskräfte im Gesundheitswesen unterstützen.
Schulungen und Übungen stärken das Wissen, die Fähigkeiten und die
Zusammenarbeit des Personals im Bereich des Gesundheitskrisenmanagements. Die
78 OECD und Europäische Kommission, Health at a Glance: Europe 2024: State of Health in the EU Cycle, OECD
Publishing, Paris, 2024, https://doi.org/10.1787/b3704e14-en.
79 ECDC, ECDC assessment of public health workforce capacity in prevention and control of infectious diseases in the
EU/EEA, Stockholm, 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-assessment-public-health-
workforce-capacity-prevention-and-control.
80 Gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2022/2371 und auf Ersuchen der Mitgliedstaaten kann die
Kommission den Ländern technische Unterstützung bei der Ausarbeitung ihrer Personalpläne leisten, um im Falle
einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr auf spezifische Bedürfnisse im Bereich der
Gesundheitsversorgung einzugehen und den Austausch von Personal zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.
81 WHO, National workforce capacity for essential public health functions: operational handbook for country-led
contextualization and implementation, Genf, 2024, Lizenz: CC BY-NC-S,
https://www.who.int/publications/i/item/9789240091412.
https://doi.org/10.1787/b3704e14-en
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-assessment-public-health-workforce-capacity-prevention-and-control
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-assessment-public-health-workforce-capacity-prevention-and-control
https://www.who.int/publications/i/item/9789240091412
35
Kommission kann gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, dem ECDC und insbesondere
der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe Schulungen für das Personal in der
Gesundheitsversorgung, in den Sozialdiensten und im Gesundheitswesen
organisieren82. Zu diesem Zweck hat die Kommission im Rahmen des EU-
Schulungsprogramms für die Krisenvorsorge bereits Präsenzschulungen,
nationale Workshops und Austauschbesuche zur Ausarbeitung und Umsetzung der
nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne sowie Maßnahmen zur
Stärkung der Krisenvorsorge- und Überwachungskapazitäten organisiert83.
Gemeinsame zivil-militärische Schulungen und Übungen zu Gesundheitskrisen
können erheblich dazu beitragen, die zivil-militärische Zusammenarbeit bei der
Vorsorge im Bereich der Gesundheitssicherheit zu verbessern. Sie sind sowohl für die
militärische Unterstützung des zivilen Gesundheitssektors, z. B. bei
Naturkatastrophen, als auch für die Unterstützung des Militärs im Falle eines
bewaffneten Konflikts durch den zivilen Gesundheitssektor von Bedeutung.
Darüber hinaus bietet das ECDC ein breites Spektrum an Schulungsmaßnahmen für
Fachkräfte des öffentlichen Gesundheitswesens in den Bereichen Epidemiologie,
übertragbare Krankheiten und öffentliche Gesundheit an84. Beispielsweise wird
Fachkräften in der Mitte ihrer Laufbahn, die bei der Vorsorge für und Reaktion auf
gesundheitliche Notlagen eine Rolle spielen, in Abstimmung mit den Nachbarländern
ein viermonatiges Schulungsprogramm für Führungskräfte in den Bereichen
Vorsorge und Reaktion angeboten. Darüber hinaus bietet das ECDC Learning
Portal kostenlose Online-Kurse zu verschiedenen krankheitsspezifischen Themen
und Themen der öffentlichen Gesundheit an85. Das ECDC-Stipendienprogramm
umfasst ein „Learning-by-doing“-Programm – das Europäische Programm für die
Ausbildung von Epidemiologen für die praktische Arbeit vor Ort – und den Kurs des
European Programme for Public Health Microbiology Training (Europäisches
Programm für Ausbildung im Bereich Public-Health-Mikrobiologie), um die Prävention,
Vorsorge, Überwachung und Kontrolle von Infektionskrankheiten und anderen
grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren in den Mitgliedstaaten und auf EU-
Ebene zu stärken86.
Die Kommission organisiert auch Schulungen im Zusammenhang mit dem
Management medizinischer Gegenmaßnahmen von der Entwicklung bis zur
Herstellung, Beschaffung, Bevorratung und Verteilung im Rahmen des
Krisenmanagements87. Im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union
82 Artikel 11 der Verordnung (EU) 2022/2371.
83 Dienstleistungsvertrag „EU preparedness: analysis, planning, reporting and training programmes for health
specialists“ (HaDEA/2022/OP/0017).
84 ECDC, „Training programmes“, ECDC-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/training.
85 ECDC, Learning Portal, abgerufen am 31. Oktober 2025, https://learning.ecdc.europa.eu/.
86 ECDC, „Fellowship programme: EPIET/EUPHEM“, ECDC-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/epiet-euphem.
87 Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe f des Beschlusses der Kommission vom 16.9.2021 zur Einrichtung der Behörde für die
Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.
https://www.ecdc.europa.eu/en/training
https://learning.ecdc.europa.eu/
https://www.ecdc.europa.eu/en/epiet-euphem
36
unterstützt die Kommission auch Schulungsmaßnahmen88 und Simulationen89, an
denen aufgrund der gesundheitlichen Auswirkungen von Katastrophen und Krisen
häufig Fachkräfte aus dem Bereich der Notfallmedizin beteiligt sind.
Beispiel für grenzüberschreitende interregionale Zusammenarbeit: Ausbildung in Notfallmedizin an der
polnisch-ukrainischen Grenze
Das EMERGENCY-Projekt im Rahmen des Interreg-Programms Polen-Ukraine organisiert gemeinsame
Schulungen, Workshops und Erfahrungsaustausche in den Bereichen Kardiologie, Gefäßchirurgie und
medizinische Notfallversorgung für medizinisches Personal aus Polen und der Ukraine. Ziel des Projekts ist die
Entwicklung und Einführung moderner klinischer Verfahren, die auf die Gegebenheiten beider Länder
zugeschnitten sind.
4.2.3. Impfung
Impfungen sind eine der wirksamsten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit zur Vorbeugung von übertragbaren Krankheiten und oft auch das
effektivste Instrument, um auf Ausbrüche zu reagieren, die Ausbreitung von
Infektionserregern zu begrenzen und eine Überlastung der Gesundheitssysteme zu
vermeiden. Während die Konzeption und Umsetzung nationaler Impfprogramme in die
Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt, spielt die EU eine wichtige Rolle bei der
Bereitstellung von Leitlinien. Darüber hinaus hilft die Koordinierung auf EU-Ebene den
Mitgliedstaaten bei der Abstimmung ihrer Strategien und ermöglicht einen schnelleren
Informationsaustausch. Durch Finanzhilfen und Initiativen unterstützt die EU nationale
Bemühungen zur Erhöhung der Durchimpfungsrate, zur Förderung nachhaltiger
Impfprogramme und zur Sicherung der Impfstoffversorgung. In Krisenzeiten kann die
Rolle der EU bei der Sicherstellung der Versorgung mit bestimmten Impfstoffen,
beispielsweise durch zentrale Beschaffungen oder durch die Bereitstellung von
Leitlinien für die Mitgliedstaaten, an Bedeutung gewinnen.
Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten gemeinsam mit dem ECDC und der
EMA bei der Entwicklung nationaler Impfprogramme und -strategien (siehe Tabelle 4).
Strategische Diskussionen über den Kauf, die Überwachung und die Bevorratung von
Impfstoffen werden auch auf EU-Ebene zusammen mit anderen medizinischen
Gegenmaßnahmen koordiniert (siehe Abschnitt 4.3).
Die evidenzbasierte Impfpolitik ist eine tragende Säule der öffentlichen
Gesundheitssysteme in der EU. Das ECDC stellt den Mitgliedstaaten entsprechende
Fachkenntnisse zur Verfügung, um die Impfpolitik zu stärken und zu unterstützen. Die
EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Länder stützen ihre Entscheidungen über Impfstoffe
und deren Verwendung auf evidenzbasierte Empfehlungen ihrer Nationalen
Sachverständigengruppen für Immunisierungsfragen (NITAG). Es handelt sich
hierbei um unabhängige Sachverständigenausschüsse, die durch die Auswertung
wissenschaftlicher Erkenntnisse und die Analyse von Daten zur Sicherheit und
88 UCP Knowledge Network, „Union Civil Protection Mechanism training“, abgerufen am 31. Oktober 2025, https://civil-
protection-knowledge-network.europa.eu/UCPM-training-programme.
89 UCP Knowledge Network, „Civil Protection exercises“, abgerufen am 31. Oktober 2025, https://civil-protection-
knowledge-network.europa.eu/civil-protection-exercises.
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/UCPM-training-programme
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/UCPM-training-programme
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/civil-protection-exercises
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/civil-protection-exercises
37
Wirksamkeit von Impfstoffen an der Gestaltung nationaler Impfstrategien mitwirken.
Das ECDC organisiert die Zusammenarbeit zwischen den Sachverständigengruppen
der EU/des EWR – ein Netzwerk zum Austausch von Informationen, bewährten
Verfahren und wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie zur Erleichterung der
gemeinsamen Erfassung von Nachweisen. Es bietet ein strukturiertes Forum für den
regelmäßigen Dialog zwischen den Sachverständigengruppen und dem ECDC, um
den Impfbedarf zu bewerten und die nationalen Regierungen hinsichtlich ihrer
Impfstrategien zu beraten und sie bei deren kontinuierlicher Aktualisierung zu
unterstützen.
38
Tabelle 4. Die Rollen der Kommission, des ECDC und der EMA in Bezug auf die Zulassung sowie die
Überwachung und Umsetzung von Impfprogrammen
Kommission - Erteilt Genehmigungen für das Inverkehrbringen von neuen zentral zugelassenen
Impfstoffen
- Sorgt für den Austausch über Impfstrategien im Gesundheitssicherheitsausschuss
- Unterstützt die EU-Mitgliedstaaten bei der Koordinierung ihrer Impfpolitik und -
programme sowie bei der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der Impfquoten
- Trägt dazu bei, das Bewusstsein für die Bedeutung der Immunisierung zu schärfen
- Führt Informationskampagnen durch, die darauf abzielen, fundierte Entscheidungen
zur Impfung zu unterstützen
- Sammelt Erkenntnisse über die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen
- Analysiert Schwachstellen in der Lieferkette
- Finanziert die Entwicklung neuartiger Impfstoffe
- Unterstützt die Beschaffung von Impfstoffen auf EU-Ebene, unter anderem durch
Abnahmegarantien und Reservierungsverträge
- Unterstützt die Reservierung von Impfstoffherstellungskapazitäten, um in
Krisenzeiten eine rasche Produktionssteigerung zu ermöglichen
- Koordiniert die Arbeit des HERA-Boards und stellt das Sekretariat des
Gesundheitskrisenstabs im Falle der Aktivierung des Notfallrahmens für medizinische
Gegenmaßnahmen während einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene
ECDC - Zuständig für die Überwachung und Datenerhebung in der EU, die die Überwachung
der Durchimpfungsrate, der Auswirkungen von Impfprogrammen und Lücken
ermöglicht
- Bewertet und überwacht die Wirksamkeit von Impfstoffen (d. h. ab dem Zeitpunkt,
an dem Impfstoffe in der Bevölkerung eingesetzt werden)
- Wissenschaftliche Beratung und Anleitung zu Impfstrategien und Zielgruppen
- Unterstützt die Koordinierung der von den Mitgliedstaaten entwickelten
Impfstrategien
- Unterstützt die Stärkung der nationalen Immunisierungssysteme
- Geht gegen Impfskepsis vor und führt Informationskampagnen durch
EMA - Bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und das Nutzen-Risiko-Verhältnis
zentral zugelassener Impfstoffe
- Entwickelt Leitlinien und legt Standards für die nichtklinische und klinische
Entwicklung von Impfstoffen fest
- Erleichtert die Entwicklung von und den Zugang zu Impfstoffen
- Stellt Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten bereit,
z. B. in den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten, die auch die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten
Die EMA und das ECDC koordinieren über die Impfstoff-Überwachungsplattform
gemeinsam unabhängige Impfstoffstudien. Die Plattform liefert reale Erkenntnisse
über die Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendung von Impfstoffen in den EU-
Mitgliedstaaten und den EWR-Ländern. Ihr Hauptziel besteht darin, große Impfstudien
nach der Zulassung auf europäischer Ebene zu ermöglichen und zu koordinieren,
nachdem Datenlücken ermittelt und priorisiert wurden. Die Studien sind unabhängig
39
und nutzen die wissenschaftlichen/operativen Infrastrukturen und
Beschaffungsmöglichkeiten der EMA und des ECDC90.
Das ECDC hat den Impfkalender entwickelt – ein interaktives Instrument, das aktuelle
Informationen über nationale Impfkalender in den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-
Ländern enthält. Dies ermöglicht länder- und krankheitsspezifische Vergleiche91. Das
ECDC unterstützt auch das Monitoring der Auswirkungen von Impfprogrammen durch
die regelmäßige Überwachung von durch Impfung verhütbaren Krankheiten.
Impfskepsis und Impfmüdigkeit können zu einem Anstieg von durch Impfung
verhütbaren Krankheiten wie Masern führen. Die Impfskepsis stellt nach wie vor eine
erhebliche Herausforderung dar, die durch Fehlinformationen und Desinformation
geschürt wird. Die EU bekämpft dieses Problem durch die Förderung wissenschaftlich
fundierter Informationen über Plattformen wie das Europäische
Impfinformationsportal und Kampagnen wie #UnitedInProtection sowie durch
Instrumente des ECDC, die in allen EU-Sprachen verfügbar sind und auf sozial- und
verhaltenswissenschaftlichen Erkenntnissen basieren92. Sie fördert auch mehr
Transparenz bei der Zulassung von Impfstoffen und der Überwachung nach dem
Inverkehrbringen.
4.3. Medizinische Gegenmaßnahmen
4.3.1. Entwicklung und Innovation
Im Rahmen der Programme „Horizont Europa“ und „EU4Health“ werden moderne
Forschung, Innovation und Entwicklung im Bereich medizinischer Gegenmaßnahmen
sowie innovative Technologien für bestehende und neu auftretende Gefahren
gefördert, darunter auch solche im Zusammenhang mit dem Klimawandel sowie
chemische, biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen (CBRN)93. Der
Umfang der EU-Unterstützung reicht von Impfstoffen bis hin zu Therapeutika,
Diagnostika, Medizinprodukten und Schutzausrüstungen. Aufbauend auf der in der
Vorsorgephase geleisteten Arbeit besteht das Ziel in der Reaktionsphase darin, die
relevantesten und vielversprechendsten Technologien und Produkte, die sich in der
Pipeline befinden, rasch zu ermitteln und ihre Entwicklung vom Konzeptnachweis bis
zur Vermarktung zeitnah zu unterstützen.
90 ECDC, „Vaccine Monitoring Platform“, ECDC-Website, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/eu-institutions-and-agencies/vaccine-monitoring-
platform.
91 ECDC, „ECDC Vaccine Scheduler“, ECDC-Website, 26. August 2024, abgerufen am 31. Oktober 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-vaccine-scheduler.
92 ECDC, Tools and methods for promoting vaccination acceptance and uptake: a social and behavioural science
approach, Stockholm, April 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/tools-and-methods-promoting-
vaccination-acceptance-and-uptake.
93 Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a des Beschlusses der Kommission vom 16.9.2021
zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/eu-institutions-and-agencies/vaccine-monitoring-platform
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/eu-institutions-and-agencies/vaccine-monitoring-platform
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-vaccine-scheduler
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/tools-and-methods-promoting-vaccination-acceptance-and-uptake
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/tools-and-methods-promoting-vaccination-acceptance-and-uptake
40
Der Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen ist eine
Sachverständigengruppe im Rahmen des HERA-Boards, die die Kommission bei der
Priorisierung und Finanzierung klinischer Studien für gesundheitliche Notlagen berät.
Wird der Notfallrahmen für medizinische Gegenmaßnahmen aktiviert, sorgt der
Gesundheitskrisenstab für die Koordinierung der Maßnahmen des Rates, der
Kommission, der einschlägigen Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der
Union und der Mitgliedstaaten im Forschungsbereich, durch die die Versorgung mit
und der Zugang zu krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen sichergestellt
werden soll. Eine der spezifischen Sofortmaßnahmen, die der Rat einleiten kann, ist
die Maßnahme für notlagenbezogene Forschung (siehe Abschnitt 6.4)94.
Um den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen für prioritäre
Gesundheitsgefahren zu gewährleisten, mobilisiert die Kommission Finanzmittel und
andere Maßnahmen für die Beschaffung, Bevorratung sowie die Erforschung und
Entwicklung neuartiger medizinischer Gegenmaßnahmen.
4.3.2. Zulassung und Zertifizierung
In der EU ist die Kommission für die Erteilung von Genehmigungen für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
zuständig. Diese sind in allen EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern gültig. Im
Rahmen dieses Verfahrens wird ein einziger Antrag auf Genehmigung für das
Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels bei der EMA eingereicht, wo er vom
Ausschuss für Humanarzneimittel bewertet wird.
Bei Arzneimitteln zur Bewältigung einer gesundheitlichen Notlage wird diese
Bewertung von der Notfall-Einsatzgruppe der EMA unterstützt. Sie bietet den
Entwicklern wissenschaftliche Beratung bei der Entwicklung von Arzneimitteln, die das
Potenzial zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose haben und in einer
gesundheitlichen Notlage eingesetzt werden können. An der Ausarbeitung der
wissenschaftlichen Beratung sind Vertreter der Mitgliedstaaten beteiligt, die über
Fachwissen im Bereich klinischer Prüfungen verfügen, insbesondere in Fällen, in
denen ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gestellt wird oder gestellt
werden soll, um die Anforderungen zwischen klinischen Prüfungen und
Arzneimittelzulassungen zu harmonisieren.
Das Arzneimittelrecht sieht mehrere Regulierungsmechanismen vor, um die
Entwicklung von und den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. Dazu gehören die
Herausgabe regulatorischer Leitlinien für Entwickler, die Bereitstellung
wissenschaftlicher Unterstützung zur Erleichterung größerer multinationaler klinischer
Prüfungen und die Förderung neuer Ansätze durch die Organisation
wissenschaftlicher Workshops und die Veröffentlichung von Reflexionspapieren.
Bei gesundheitlichen Notlagen können, sofern dies gerechtfertigt ist, verkürzte Fristen
und außergewöhnliche beschleunigte Verfahren für die rasche Bewertung und
94 Artikel 9 der Verordnung (EU) 2022/2372.
41
Zulassung von Arzneimitteln, die für den Notfall bestimmt sind, angewendet werden,
wobei die Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
uneingeschränkt einzuhalten sind.
Bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist zwar eine Selbstzertifizierung für
Produkte mit geringem Risiko zulässig, für das Inverkehrbringen von Produkten mit
mittlerem und hohem Risiko in der EU ist jedoch eine EU-Bescheinigung erforderlich,
die von einer Benannten Stelle – einem unabhängigen Dritten – nach dem
entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage der
einschlägigen Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte und der
Verordnung über In-vitro-Diagnostika ausgestellt wird. Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten sind für die Benennung der Benannten Stellen und die Überwachung
ihrer Tätigkeiten sowie für die Durchführung einer angemessenen Marktüberwachung
zuständig.
Die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
ermöglichen es den Behörden, Ausnahmen vom üblichen Zulassungsverfahren für
bestimmte Medizinprodukte zu machen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen
Gesundheit oder der Patientensicherheit erforderlich ist. In Ausnahmefällen im
Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -
gesundheit kann die Kommission die Gültigkeit einer von einem Mitgliedstaat erteilten
Genehmigung auf das Hoheitsgebiet der EU um einen begrenzten Zeitraum ausweiten
und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in
Betrieb genommen werden darf.
Andere medizinische Gegenmaßnahmen wie persönliche Schutzausrüstungen oder
Substanzen menschlichen Ursprungs unterliegen ihren spezifischen Vorschriften und
Verfahren, einschließlich beschleunigter Verfahren, die in Notlagen eingesetzt werden
können.
4.3.3. Herstellung
In Krisenzeiten kann die Nachfrage nach medizinischen Gegenmaßnahmen in sehr
kurzer Zeit erheblich steigen. Während die Nutzung bestehender Vorräte und die
Notfallbeschaffung häufig als erste Option dienen, um die Verfügbarkeit medizinischer
Gegenmaßnahmen sicherzustellen, müssen bei anhaltenden Krisen die
Produktionskapazitäten ausgebaut werden.
Um die Vorsorge für die Herstellung medizinischer Gegenmaßnahmen zu stärken, ist
es von entscheidender Bedeutung, den Zugang zu und die Verfügbarkeit von
medizinischen Gegenmaßnahmen zu überwachen und Schwachstellen in der
gesamten Lieferkette zu ermitteln. Die Kommission führt gezielte Maßnahmen zur
Verbesserung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette durch. Diese Maßnahmen
ergänzen den Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln, indem die Kartierungsarbeiten
über kritische Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe hinaus auf breitere
42
Kategorien medizinischer Gegenmaßnahmen und Produkte im Zusammenhang mit
der Vorsorge ausgeweitet werden.
Als Maßnahme zur Risikominderung im Falle künftiger gesundheitlicher Notlagen hat
die Kommission den EU-Rahmenvertrag EU FAB für die Aktivierung eines Netzes
von Impfstoffherstellern in der EU eingerichtet, um Kapazitäten für die Herstellung von
Impfstoffen für bis zu 325 Millionen Impfstoffe in drei verschiedenen
Impfstofftechnologien zu reservieren. Die Kommission finanziert auch innovative
Herstellungsverfahren, um Innovationen zu fördern und verbesserte
Herstellungsverfahren für medizinische Gegenmaßnahmen zu unterstützen, die
effizienter, umweltfreundlicher und leichter zu expandieren sind, sowie die Herstellung
von medizinischen Gegenmaßnahmen in der EU zu unterstützen. Der European
Vaccines Hub for Pandemic Readiness ist ein Konsortium führender europäischer
Organisationen, die für die Förderung der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen
für Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit zuständig sind (siehe Anhang 6).
Darüber hinaus können die Kommission und die Mitgliedstaaten Informationen über
strategische Produktionsstätten für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen
sammeln, um eine Ausweitung auf EU-Ebene bei Gesundheitskrisen zu ermöglichen.
4.3.4. Bevorratung
Es liegt in erster Linie in der Verantwortung der Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass
medizinische Gegenmaßnahmen für die Bedürfnisse ihrer Bevölkerung in Krisenzeiten
zur Verfügung stehen. Mehrere Mitgliedstaaten unterhalten strategische nationale
Vorräte und/oder verfügen über Bestimmungen im nationalen Recht, die die
verschiedenen Akteure in der Lieferkette verpflichten, einen Notfallvorrat vorzuhalten,
um bei kurzfristigen Engpässen eine Reserve zu haben. Vorräte in den Mitgliedstaaten
können daher auf nationaler und subnationaler Ebene sowie auf Ebene der
Dienstleister vorhanden sein. Medizinische Gegenmaßnahmen dienen sowohl zivilen
als auch militärischen Zwecken.
Auf EU-Ebene stellen die Vorräte an medizinischen Gegenmaßnahmen eine
zusätzliche Vorsorgemaßnahme dar, mit der die Mitgliedstaaten unterstützt werden
und die als Absicherung dient, um im Falle einer Krise, die die Gesundheit der
Bevölkerung gefährdet, Zeit zu gewinnen. Sie sollen die Bemühungen der
Mitgliedstaaten ergänzen und sich auf kritische Lücken konzentrieren, wenn die
nationalen Reaktionskapazitäten unzureichend oder ungeeignet sind oder ganz
fehlen. Dies erfordert einen strategischen Ansatz, da sich die Bevorratung auf die
Marktverfügbarkeit auswirken, teuer sein und möglicherweise zu Verschwendung
führen kann95.
Die Kommission hat im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union
(UCPM) als Teil der strategischen rescEU-Reserven Vorräte an medizinischen
95 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU, COM/2023/672
final, 24.10.2023, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52023DC0672.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52023DC0672
43
Gegenmaßnahmen aufgebaut. Diese Vorräte sind für die EU bestimmt, können aber
außerhalb der Union eingesetzt werden, wenn dies im Interesse der EU liegt. Die
rescEU-Bestände werden von mehreren Mitgliedstaaten an strategisch günstigen
Standorten beschafft, gelagert und verwaltet. Die Bestände umfassen medizinische
Gegenmaßnahmen, bei denen ein erhebliches Risiko einer raschen Verknappung oder
einer erhöhten Nachfrage in Krisenzeiten besteht. Zu den rescEU-Beständen gehören
Arzneimittel (z. B. Intensivarzneimittel, Antibiotika, Impfstoffe und Antidote),
Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung und Ausrüstung zur Reaktion auf
CBRN-Bedrohungen96. Im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union
kann die Kommission in hinreichend begründeten dringenden Fällen auch die
erforderlichen Materialien direkt erwerben und Unterstützungsdienste für
Notfallmaßnahmen, einschließlich medizinischer Gegenmaßnahmen, ermöglichen97.
Diese strategisch günstig über die gesamte EU verteilten Vorräte gewährleisten auch
im Falle sicherheitsrelevanter Ereignisse den sofortigen Zugang zu lebensrettenden
Behandlungen.
4.3.5. Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
Der Kommission stehen verschiedene Beschaffungsmechanismen zur Verfügung, um
medizinische Gegenmaßnahmen für die Mitgliedstaaten und darüber hinaus zu
gewährleisten, einschließlich der zentralen Beschaffung98. Die Kommission kann auch
Direktkäufe tätigen. Das dritte Beschaffungsinstrument ist die gemeinsame
Beschaffung auf EU-Ebene. Dieses kann sowohl in Krisenzeiten als auch in der
Vorsorgephase eingesetzt werden99.
Bei der gemeinsamen Beschaffung können die Mitgliedstaaten und die Kommission
als Vertragsparteien ein freiwilliges gemeinsames Beschaffungsverfahren für den
Ankauf medizinischer Gegenmaßnahmen zur Bekämpfung schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren einleiten100. Dieser Mechanismus zielt
darauf ab, einen gleichberechtigten Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu
gewährleisten und deren Verfügbarkeit in den teilnehmenden Ländern zu erhöhen
sowie die Versorgungssicherheit zu verbessern und dabei faire Preise und bessere
Einkaufsbedingungen zu bieten. So wurde beispielsweise mithilfe von Verträgen über
96 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/570 der Kommission vom 8. April 2019 mit Durchführungsbestimmungen zum
Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der rescEU-Kapazitäten und
zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2014/762/EU der Kommission (ABl. L 99 vom 10.4.2019, S. 41, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/570/oj).
97 Artikel 12 Absatz 3b des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU.
98 Gemäß Haushaltsordnung (Verordnung (EU) 2024/2509, Artikel 168), Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 24. März 2021 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der
Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den Zeitraum 2021-2027, Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom
24. Oktober 2022 über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen
Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene, Verordnung (EU) 2022/2371 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren.
99 Artikel 12 der Verordnung (EU) 2022/2371.
100 Europäische Kommission, „Gemeinsame öffentliche Beschaffung“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen
am 31. Oktober 2025, https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/coronavirus-response/public-
health/ensuring-availability-supplies-and-equipment_de.
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/570/oj
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/coronavirus-response/public-health/ensuring-availability-supplies-and-equipment_de#%20
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/coronavirus-response/public-health/ensuring-availability-supplies-and-equipment_de#%20
44
die Reservierung von Influenzapandemie-Impfstoffen101 und Impfstoffen gegen die
zoonotische Influenza102 Vorsorge für eine mögliche Grippepandemie getroffen.
Die praktischen Modalitäten des Verfahrens und des Entscheidungsprozesses für die
gemeinsame Beschaffung sind in der Vereinbarung über die gemeinsame
Beschaffung festgelegt, an der die EU-Mitgliedstaaten, die EWR-Länder und die EU-
Kandidatenländer beteiligt sind103 104. Vertreter der teilnehmenden Länder im
Lenkungsausschuss für die Vereinbarung über die gemeinsame Vergabe entscheiden,
welche medizinischen Gegenmaßnahmen beschafft werden sollten. Die Kommission
bezieht die teilnehmenden Länder über die jeweiligen Lenkungsausschüsse für die
jeweiligen Beschaffungsverfahren in die Beschaffungsverfahren für einzelne
medizinische Gegenmaßnahmen ein. Solche Beschaffungsverfahren führen zur
Unterzeichnung von Verträgen, in denen die für alle öffentlichen Auftraggeber
geltenden Bedingungen festgelegt sind. Die Länder nutzen ihre nationalen Haushalte,
um die vertraglich vereinbarten Produkte zu erwerben. Die Kommission ist ebenfalls
Vertragspartei und kann für ihren eigenen Bedarf oder für weitere Spenden von den
Verträgen über die gemeinsame Beschaffung profitieren.
101 Europäische Kommission, „Kommission bietet 17 Ländern die Chance zum Ankauf von über 27 Millionen Dosen
Influenzaimpfstoff“, Website der Europäischen Kommission, 29. April 2025, abgerufen am 31. Oktober 2025
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_25_1096.
102 Europäische Kommission, „Kommission gewährleistet den Mitgliedstaaten Zugang zu 665 000 Dosen Impfstoff
gegen zoonotische Influenza zur Verhütung von Vogelgrippe“, Website der Europäischen Kommission, 11. Juni 2024,
abgerufen am 12. November 2025, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_24_3168.
103 Europäische Kommission, Joint procurement agreement to procure medical countermeasures,
https://health.ec.europa.eu/document/download/1926f539-98d3-44ef-b16d-373be1202623_en.
104 Europäische Kommission, „Signing ceremonies for Joint Procurement Agreement“, Website der Europäischen
Kommission, abgerufen am 20. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-
diseases/preparedness-and-response-planning/signing-ceremonies-joint-procurement-agreement_en?prefLang=de.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_25_1096
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_3168
https://health.ec.europa.eu/document/download/1926f539-98d3-44ef-b16d-373be1202623_en
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/preparedness-and-response-planning/signing-ceremonies-joint-procurement-agreement_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/preparedness-and-response-planning/signing-ceremonies-joint-procurement-agreement_en?prefLang=de
45
5. PHASE 2: Erkennung und Bewertung von
Gesundheitsgefahren
5.1. Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit, d. h. die Integration, Auswertung
und Weitergabe von Gesundheitsdaten, die durch Überwachungs- und
Kontrollmaßnahmen erhoben werden, bilden das Rückgrat des Ansatzes der EU zur
Gesundheitssicherheit und sind die Grundlage sowohl für die Vorsorge als auch für die
Reaktion. Den Mitgliedstaaten kommt dabei eine Schlüsselrolle zu, da sich die EU-
Überwachung und die Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf die
von den Ländern erhobenen und ausgetauschten Daten stützen. Neben gemeinsamen
Vorkehrungen für die Überwachung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten werden
im Rahmen der Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit auch
Informationen über andere Bedrohungen gesammelt (Tabelle 5).
46
Tabelle 5. Unterschiedliche Überwachungskonzepte
Beschreibung Schwerpunkt Art der Integration
Die integrierte Überwachung ist eine Strategie, die
verschiedene Datenströme und
Überwachungstätigkeiten innerhalb des Systems für
menschliche Gesundheit zusammenführt. Dieser
ganzheitliche Ansatz optimiert Prozesse wie
Datenerfassung, Berichterstattung, Analyse und
Interpretation, um Gesundheitsgefahren – von den
Symptomen einzelner Patienten bis hin zu
großflächigen Ausbrüchen – effektiver zu überwachen.
Krankheits-, daten- oder
ebenenübergreifende
Integration
Systemübergreifend
Das Konzept der Überwachung im Rahmen des
Ansatzes Eine Gesundheit ist sektorübergreifend und
daher umfassender als die integrierte Überwachung, da
es darauf abzielt, Daten und Überwachungssysteme für
Menschen, Tiere und die Umwelt miteinander zu
verknüpfen, um das gesamte Spektrum der
Gesundheitsrisiken im Ökosystem (z. B. zoonotische
Influenza) zu erfassen und zu überwachen.
Sektorübergreifend
(Mensch, Tier, Umwelt)
Bereichsübergreifend
Die kooperative Überwachung, ein von der WHO
verwendetes Konzept, ist ein sektorübergreifender
Ansatz für die öffentliche Gesundheit, der die
Informationssysteme stärkt, indem die
Zusammenarbeit zwischen verschiedenen
Interessenträgern koordiniert wird, um die
Entscheidungsfindung bei gesundheitlichen Notlagen
und routinemäßigen gesundheitlichen Bedürfnissen zu
verbessern.
Institutionenübergreifende
und grenzüberschreitende
Zusammenarbeit
Akteursübergreifend
In der Vorsorgephase ermöglichen Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen
Gesundheit Frühwarnungen vor aufkommenden Gefahren und zur Schwere von
Krankheiten aus verschiedenen Datenquellen. Sie fließen in Risikobewertungen ein
und dienen als Leitfaden für die Planung und den Kapazitätsaufbau. Während einer
Reaktion liefern Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Lagebild in
Echtzeit, dienen der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen, ermöglichen die
Analyse des Bedarfs an medizinischen Notfallmaßnahmen und tragen zur schnellen
Anpassung von Strategien bei. Durch die Schaffung einer gemeinsamen
faktengesicherten Grundlage für alle Länder unterstützen sie zudem die
grenzüberschreitende Koordinierung. Im Wesentlichen stellt die Überwachung sicher,
dass die Vorsorge proaktiv und die Reaktion zielgerichtet ist.
Die Integration und Interoperabilität digitaler Technologien und Plattformen für die
Meldung von Überwachungsdaten ermöglichen es den Behörden,
Gesundheitsgefahren schneller und genauer zu verfolgen. Sie können daher auch
effizienter reagieren. Überwachungssysteme stellen sicher, dass politische
Entscheidungsträger, Gesundheitsdienstleister und Laboratorien die Reaktionen
koordinieren und Ressourcen dort mobilisieren können, wo sie am dringendsten
benötigt werden. Starke, integrierte Überwachungs- und Kontrollsysteme, die durch
47
Plattformen für den schnellen digitalen Datenaustausch unterstützt werden, sind nicht
nur für die Krisenbewältigung von entscheidender Bedeutung, sondern auch für den
Aufbau von Vorsorge- und Widerstandsfähigkeit in Bezug auf künftige gesundheitliche
Notlagen. Zur Überwachung auf EU-Ebene tragen eine Reihe von Instrumenten und
Plattformen bei (siehe Anhang 7).
Überwachungssysteme haben sich zu mehreren unterschiedlichen, sich jedoch
ergänzenden Ansätzen entwickelt, da keine einzelne Methode die Komplexität der
heutigen miteinander verzahnten Gesundheitsgefahren vollständig erfassen kann. Da
Ausbrüche schnelle, koordinierte Reaktionen über verschiedene Sektoren und
Verwaltungsebenen hinweg erfordern, stützt sich die Gesundheitssicherheit auf
Rahmenwerke, die verschiedene Aspekte der Erkennung und Vorsorge abdecken.
Zusammen sorgen diese verschiedenen Ansätze für ein umfassendes, fundiertes
Verständnis von Gesundheitsrisiken.
Beispiel für eine integrierte Überwachung in der Praxis
Das ECDC verfolgt bei der Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der EU einen integrierten Überwachungsansatz.
Durch die Umsetzung seines neuen Mandats legt es Überwachungsstandards fest, die von den angestrebten
Zielen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgehen. Bei Krankheiten, die sich schnell zu Pandemien
entwickeln können, sowie bei durch Vektoren oder Lebensmittel übertragenen Krankheiten, Zoonosen und
antimikrobiellen Resistenzen erfordert dies sektorübergreifende integrierte Überwachungssysteme mit
zeitnahen gemeinsamen Analysen und dem Austausch verwertbarer Daten.
So hat das ECDC gemeinsam mit der WHO operative Erwägungen für die Überwachung von Atemwegsviren in
der EU veröffentlicht und dabei Informationen über relevante Krankheiten wie COVID-19, Influenza und das
respiratorische Syncytialvirus (RSV) einbezogen105. Das ECDC entwickelt derzeit aktualisierte Leitlinien mit
handlungsorientierten Überwachungszielen, die die nationalen Systeme zur Überwachung von Atemwegsviren
in der EU unterstützen werden.
Beispiel für Maßnahmen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“
105 ECDC und WHO, Operational considerations for respiratory virus surveillance in Europe, Kopenhagen: WHO-
Regionalbüro für Europa und Stockholm: Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten,
2022, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/operational-considerations-respiratory-virus-surveillance-
europe.
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/operational-considerations-respiratory-virus-surveillance-europe
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/operational-considerations-respiratory-virus-surveillance-europe
48
Das ECDC hat einen Rahmen für „Eine Gesundheit“ angenommen106, eine Arbeitsgruppe „Eine
Gesundheit“ eingerichtet und sich der agenturübergreifenden Taskforce „Eine Gesundheit“ angeschlossen, um
die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen fünf EU-Agenturen zu stärken und so die Herausforderungen für
die Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen und Umwelt besser zu bewältigen und zur Umsetzung des
Konzepts „Eine Gesundheit“ in Europa beizutragen107.
Die Kommission hat Informationsbesuche im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ in den Mitgliedstaaten
durchgeführt, um sowohl bewährte Verfahren als auch kritische Lücken bei der sektorübergreifenden
Koordinierung, den Leitlinien und den politischen Maßnahmen zu ermitteln, mit denen beispielsweise
zoonotische Risiken, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, verringert werden
sollen. Diese Besuche erleichtern den Austausch von Wissen und Verfahren auf EU-, nationaler und lokaler Ebene
und dienen der Ermittlung politischer Lücken, die im Hinblick auf die Stärkung multidisziplinärer Präventions-,
Vorsorge- und Reaktionsmechanismen geschlossen werden müssen, um Ausbreitungen zu verhindern und sich
darauf vorzubereiten. Die Ergebnisse der Besuche werden in Berichten dokumentiert, die vorbehaltlich der
Zustimmung des betreffenden Mitgliedstaats öffentlich zugänglich gemacht werden108 109. Die Berichte
enthalten zwar keine Empfehlungen, jedoch werden darin sachliche Beobachtungen zu Verfahren, Lücken und
Risiken, einschließlich gemeinsamer Überwachungsmaßnahmen, dargelegt110.
5.1.1. Epidemiologische Überwachung
Das ECDC dient als zentrale Stelle der EU für globale epidemiologische Erkenntnisse
aus offenen Quellen und die epidemiologische Überwachung auf EU-Ebene. Ziel ist
die Kontrolle übertragbarer Krankheiten, die Erkennung von Ausbrüchen und die
Bereitstellung von Informationen für einschlägige Maßnahmen und Strategien im
Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU. In diesem Rahmen erhebt, validiert,
analysiert und verbreitet das ECDC Routineüberwachungsdaten zu meldepflichtigen
Infektionskrankheiten111 aus 30 EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern.
106 ECDC, „ECDC One Health Framework“, ECDC-Website, 7. Mai 2024, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-one-health-framework.
112 ECDC, „Surveillance Atlas of Infectious Diseases“, ECDC-Website, 23. April 2023, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/surveillance-atlas-infectious-diseases.
113 ECDC, „Annual Epidemiological Reports (AERs)“, ECDC-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/annual-epidemiological-reports.
114 ECDC, „Weekly threats reports (CDTR): Communicable disease threats reports“, ECDC-Website, abgerufen am
3. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-and-data/monitoring/weekly-threats-reports.
115 Siehe beispielsweise WHO, „Epidemic Intelligence from Open Sources (EIOS)“, WHO-Website, abgerufen am
3. November 2025, https://www.who.int/initiatives/eios.
116 Beispiele sind die wöchentlichen Überwachungsbulletins zu West-Nil-Virusinfektionen beim Menschen in Europa,
siehe ECDC, „Surveillance of West Nile virus infections in humans in Europe, weekly report“, ECDC-Website, abgerufen
am 3. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/west-nile-fever/surveillance-and-disease-data/disease-data-
ecdc.
117 Ein Beispiel ist die Karte zu Polioerkrankungen weltweit, monatlich aktualisiert, siehe ECDC, „Polio Dashboard“, ECDC-
Website, 26. Mai 2025, abgerufen am 3. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/polio-
dashboard.
Tabelle 6. Beispiele für Ergebnisse der routinemäßigen integrierten Überwachung in der EU/im EWR
- Überwachungsatlas für Infektionskrankheiten112
- Epidemiologische Jahresberichte113
- Tägliche und wöchentliche Berichte über die Gefahr durch übertragbare Krankheiten114
- Gemeinsam mit anderen EU-Agenturen oder der WHO erstellte Berichte über die verstärkte
Überwachung115
- Wöchentliche Bulletins zu bestimmten Krankheiten116
- Online-Überwachungskarten für bestimmte Krankheiten oder Indikatoren117
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-one-health-framework
https://www.ecdc.europa.eu/en/surveillance-atlas-infectious-diseases
https://www.ecdc.europa.eu/en/annual-epidemiological-reports
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-and-data/monitoring/weekly-threats-reports
https://www.who.int/initiatives/eios
https://www.ecdc.europa.eu/en/west-nile-fever/surveillance-and-disease-data/disease-data-ecdc
https://www.ecdc.europa.eu/en/west-nile-fever/surveillance-and-disease-data/disease-data-ecdc
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/polio-dashboard
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/polio-dashboard
49
Das ECDC arbeitet eng mit den Mitgliedstaaten zusammen und koordiniert
krankheits- oder gesundheitsspezifische Netze zur Überwachung von
Infektionskrankheiten in der EU/im EWR118. An diesen Netzen sind benannte nationale
Krankheitsexperten und Sachverständige für öffentliche Gesundheit beteiligt, die
übergreifende Aufgaben in verschiedenen Bereichen wahrnehmen. Das vom ECDC
betriebene Netz der nationalen Anlaufstellen für die Überwachung119 ist ein
strukturiertes System benannter Sachverständiger in jedem EU-Mitgliedstaat und
EWR-Land. Sie gewährleisten einen kontinuierlichen Dialog zwischen der
Kommission, dem ECDC und den zuständigen nationalen Behörden über Fragen der
epidemiologischen Überwachung. Die nationalen Anlaufstellen werden offiziell von
ihren Ländern benannt und spielen eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung
von Fachwissen, der Gewährleistung einer reibungslosen Kommunikation, dem
Datenaustausch und der Koordinierung einschlägiger Tätigkeiten in der gesamten EU.
Auch in anderen Bereichen gibt es nationale Anlaufstellen. Sie leisten ebenfalls einen
wesentlichen Beitrag zur allgemeinen Überwachung in der EU. Beispiele hierfür sind
die nationalen Anlaufstellen für Mikrobiologie, die nationalen Anlaufstellen für die
Erkennung von Bedrohungen, das EWRS und die IGV.
Da die epidemiologische Überwachung in der EU also von der Datenerhebung und
übermittlung durch die Mitgliedstaaten abhängt, ist es von entscheidender Bedeutung,
dass harmonisierte Falldefinitionen für eine genaue und vergleichbare EU-
Überwachung ausgearbeitet werden. Dies wird zusammen mit vereinbarten Standards
für die Datenübermittlung für einschlägige Krankheiten und Ereignisse künftig im
Rahmen der Umsetzung der Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2022/2371
vereinbart.
Das ECDC arbeitet eng mit dem WHO-Regionalbüro für Europa (WHO/Europa)
zusammen, um die gemeinsamen europäischen Überwachungsberichte zu
bestimmten übertragbaren Krankheiten wie HIV/AIDS und Tuberkulose zu erstellen120.
113 ECDC, „Annual Epidemiological Reports (AERs)“, ECDC-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/annual-epidemiological-reports.
114 ECDC, „Weekly threats reports (CDTR): Communicable disease threats reports“, ECDC-Website, abgerufen am
3. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-and-data/monitoring/weekly-threats-reports.
115 Siehe beispielsweise WHO, „Epidemic Intelligence from Open Sources (EIOS)“, WHO-Website, abgerufen am
3. November 2025, https://www.who.int/initiatives/eios.
116 Beispiele sind die wöchentlichen Überwachungsbulletins zu West-Nil-Virusinfektionen beim Menschen in Europa,
siehe ECDC, „Surveillance of West Nile virus infections in humans in Europe, weekly report“, ECDC-Website, abgerufen
am 3. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/west-nile-fever/surveillance-and-disease-data/disease-data-
ecdc.
117 Ein Beispiel ist die Karte zu Polioerkrankungen weltweit, monatlich aktualisiert, siehe ECDC, „Polio Dashboard“, ECDC-
Website, 26. Mai 2025, abgerufen am 3. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/polio-
dashboard.
118 ECDC, „Disease and laboratory networks“, ECDC-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks.
119 Artikel 13 der Verordnung (EU) 2022/2371.
120 Beispielsweise ECDC und WHO, „HIV/AIDS Surveillance in Europe 2024-2023 data“, ECDC-Website, 28. November
2024, abgerufen am 21. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/hiv-aids-surveillance-
europe-2024-2023-data, und ECDC und WHO, „Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2025-2023 data“,
ECDC-Website, 24. März 2025, abgerufen am 21. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-
data/tuberculosis-surveillance-and-monitoring-europe-2025-2023-data.
https://www.ecdc.europa.eu/en/annual-epidemiological-reports
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-and-data/monitoring/weekly-threats-reports
https://www.who.int/initiatives/eios
https://www.ecdc.europa.eu/en/west-nile-fever/surveillance-and-disease-data/disease-data-ecdc
https://www.ecdc.europa.eu/en/west-nile-fever/surveillance-and-disease-data/disease-data-ecdc
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/polio-dashboard
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/polio-dashboard
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/hiv-aids-surveillance-europe-2024-2023-data
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/hiv-aids-surveillance-europe-2024-2023-data
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/tuberculosis-surveillance-and-monitoring-europe-2025-2023-data
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/tuberculosis-surveillance-and-monitoring-europe-2025-2023-data
50
Das Netz für Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHo-Net)121 ist ein vom ECDC
eingerichtetes Kooperationsnetz. Ziel ist die Gewährleistung der mikrobiellen
Sicherheit von Substanzen menschlichen Ursprungs wie Blut, Gewebe und Zellen,
einschließlich Transfusion und Transplantation. Das SoHO-Netz erleichtert die
strategische und operative Zusammenarbeit, Datenerhebung und Überwachung
zwischen den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-Ländern, um Krankheitsausbrüche,
die für Substanzen menschlichen Ursprungs relevant sind, zu kontrollieren, zu
bewerten und zu bekämpfen. Dieses Netz ist von entscheidender Bedeutung für die
Aufrechterhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen
menschlichen Ursprungs, die für verschiedene medizinische Behandlungen
unerlässlich sind.
Darüber hinaus werden im Rahmen des Programms EU4Health mehrere Maßnahmen
zur Verbesserung der Überwachungssysteme auf EU- und nationaler Ebene finanziert
(siehe Anhang 6).
Schließlich spielt die WHO auch eine Schlüsselrolle bei der epidemiologischen
Überwachung in der europäischen Region. Ein wichtiges Beispiel ist das Instrument
EIOS (Epidemic Intelligence from Open Sources – Epidemiebezogene Informationen
aus offenen Quellen)122, eine von der WHO geleitete Initiative, die offene
Informationsquellen nutzt, um Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit nahezu in
Echtzeit zu erkennen und zu bewerten. Es greift auf modernste Technologien zurück,
um Daten aus Quellen wie Websites und sozialen Medien zu sammeln und zu
analysieren, sodass die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens auf der
Grundlage fundierter Erkenntnisse schnelle Entscheidungen treffen können. Die
Initiative baut auf einer weltweiten praxisorientierten Gemeinschaft und der
Zusammenarbeit mit verschiedenen Organisationen, einschließlich der Kommission,
auf123.
5.1.2. Laborbasierte Überwachung und Diagnostik
Laboratorien bilden das Rückgrat der EU-Überwachungssysteme, da sie eine
entscheidende Rolle bei der Kontrolle, Erkennung und Bestätigung von
Gesundheitsgefahren spielen. Ihre Diagnosekapazitäten ermöglichen die rechtzeitige
Identifizierung von Krankheitserregern, unterstützen die Untersuchung von
Ausbrüchen und liefern die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die für
Risikobewertungen und die Entscheidungsfindung sowohl auf nationaler als auch auf
EU-Ebene erforderlich sind. Über die Diagnostik hinaus tragen Laboratorien dazu bei,
Frühwarnungen zu ermöglichen, die Lageerfassung zu verbessern und koordinierte
Reaktionsmaßnahmen zu unterstützen. Investitionen in Laborkapazitäten, Standards
der biologischen Sicherheit und des Schutzes vor biologischen Gefahren
121 Artikel 16 der Verordnung (EU) 2022/2371.
122 WHO, „Epidemic Intelligence from Open Sources“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/initiatives/eios.
123 WHO, „Epidemic Intelligence from Open Sources“: Sowohl das Portal als auch die Verarbeitungskette wurden von der
Europäischen Kommission entwickelt.
https://www.who.int/initiatives/eios
51
(Biosicherheitsstandards) sowie die grenzüberschreitende Zusammenarbeit sind
daher von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung einer
widerstandsfähigen EU-weiten Überwachung.
5.1.2.1. Labornetze und -kapazitäten
Das ECDC betreibt keine eigenen Laboratorien, sondern stützt sich stattdessen auf
Laborinformationen, die auf nationaler Ebene bereitgestellt werden. Seit 2010
koordiniert es 12 EU-weite Netze mit Laboratorien der öffentlichen Gesundheit für
Mikrobiologie, die in krankheitsspezifische Netze eingebettet sind124. Innerhalb dieser
Netze unterstützt das ECDC mikrobiologische Tätigkeiten durch die Koordinierung EU-
weiter Labornetze, den Kapazitätsaufbau und externe Qualitätsbewertungen, die
Schulung des Laborpersonals, Untersuchungen von Ausbrüchen, Risikobewertungen,
die Harmonisierung von Methoden und die Entwicklung von Standardverfahren sowie
die Integration der molekularen Typisierung in Überwachungsprogramme.
Das ECDC betreibt auch das System der EU-Laborkapazitäten (EULabCap) zur
Kontrolle der Kapazitäten und Fähigkeiten von mikrobiologischen Laboratorien in den
EU-Mitgliedstaaten. Die Kapazitäten der nationalen Laboratorien gehören auch zu den
Elementen, die im Rahmen der Berichterstattung über Prävention, Vorsorge und
Reaktion sowie der PHEPA bewertet werden. Künftig werden diese Kapazitäten und
Fähigkeiten durch die Kontrolle der Einhaltung der Überwachungsstandards bewertet.
Die Kommission entwickelt derzeit Nachweisinstrumente – wie neuartige Tests und
Referenzmaterialien –, um zur Standardisierung und Harmonisierung der Daten in den
Laboratorien beizutragen125 126.
Der Europäische Katastrophenschutz-Pool umfasst derzeit zwei qualitätsgesicherte
mobile Schnellreaktionslaboratorien, die im Rahmen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union einsatzbereit sind.
Kürzlich wurde mit der Annahme des neuen Mandats der Drogenagentur der
Europäischen Union (EUDA) im Jahr 2024 gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU)
2023/1322 ein EU-weites Netz kriminaltechnischer und toxikologischer Laboratorien
eingerichtet, die mit der Untersuchung von Drogen und drogenbedingten Schäden
befasst sind.
124 Weitere Informationen über die ECDC-Netze für Mikrobiologie und ihre Tätigkeiten finden Sie hier: Albiger, B., Revez,
R., Leitmeyer, K. C., Struelens, M. J., „Networking of Public Health Microbiology Laboratories Bolsters Europe’s
Defenses against Infectious Diseases“, Frontiers in Public Health, Band 6, 2018, S. 46,
https://doi.org/10.3389/fpubh.2018.00046.
125 Buttinger, G., Petrillo, M., Valastro, V., et al., „Novel (d)PCR assays for influenza A(H5Nx) viruses clade 2.3.4.4b
surveillance“, Eurosurveillance, Band 30, Ausgabe 33, 2025, https://doi.org/10.2807/1560-
7917.ES.2025.30.33.2500183.
126 Marchini, A., Toth, K., Buttinger, G., et al., Certification of the identity and the copy number concentration of synthetic
single-stranded RNA including fragments of the SARS-CoV-2 genome and part of the human RNAse P gene: EURM®-
014k, Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Luxemburg, 2024, https://op.europa.eu/en/publication-
detail/-/publication/d5857267-b12a-11ef-acb1-01aa75ed71a1/language-en.
https://doi.org/10.3389/fpubh.2018.00046
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2025.30.33.2500183
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2025.30.33.2500183
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/d5857267-b12a-11ef-acb1-01aa75ed71a1/language-en
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/d5857267-b12a-11ef-acb1-01aa75ed71a1/language-en
52
5.1.2.2. EU-Referenzlaboratorien
Die Kommission hat EU-Referenzlaboratorien (EURL) für die öffentliche Gesundheit
benannt, in denen Konsortien spezialisierter Laboratorien mit Sitz in EU-
Mitgliedstaaten und EWR-Ländern zusammengeführt wurden, um wissenschaftliches
und technisches Fachwissen in bestimmten Bereichen bereitzustellen (siehe
Tabelle 7). Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Stärkung der laborbasierten
Überwachung, da sie die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der in der gesamten EU
generierten Daten gewährleisten, die Kapazitäten und Fähigkeiten der Laboratorien in
der gesamten EU stärken und die zeitnahe Erkennung grenzüberschreitender
Gesundheitsgefahren ermöglichen. Das ECDC ist für den Betrieb des Netzes der EU-
Referenzlaboratorien für die öffentliche Gesundheit zuständig. Diese EU-
Referenzlaboratorien unterstützen nationale Referenzlaboratorien und koordinieren
die vom ECDC verwalteten Netzwerke, die für ihren Arbeitsbereich relevant sind.
Tabelle 7. Für die Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahren relevante EU-Referenzlaboratorien
Die EU-Referenzlaboratorien für die öffentliche Gesundheit sollen nationale
Referenzlaboratorien dabei unterstützen, bewährte Verfahren und die
freiwillige Angleichung der Diagnostik und der Testmethoden sowie der
Verwendung bestimmter Tests zur einheitlichen Überwachung und Meldung
von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren durch
die Mitgliedstaaten zu fördern.
Artikel 15 der Verordnung (EU)
2022/2371
Die EU-Referenzlaboratorien für In-vitro-Diagnostika (IVD) bieten
wissenschaftliches und technisches Fachwissen für In-vitro-Diagnostika mit
hohem Risiko (Klasse D). Zu ihren Aufgaben gehören die Überprüfung der
Leistung und Konformität von Produkten der Klasse D, die Durchführung von
Chargenprüfungen im Auftrag Benannter Stellen und die Unterstützung der
Kommission und anderer Behörden. Sie wirken darüber hinaus an der
Ausarbeitung gemeinsamer Spezifikationen und der Harmonisierung der
Prüfmethoden in der gesamten EU mit.
Artikel 100 der Verordnung
(EU) 2017/746
Die EU-Referenzlaboratorien für Tiergesundheit, Lebens- und Futtermittel
sowie Pflanzengesundheit unterstützen die Kommission und die
Mitgliedstaaten durch die Harmonisierung der Diagnosemethoden, die
Gewährleistung der Laborqualität, ihre fachliche Beratung und die
Koordinierung des Netzes der nationalen Referenzlaboratorien. Sie bieten
auch technische Unterstützung bei Ausbrüchen an.
Verordnung (EU) Nr. 2017/625
5.1.3. Abwasserüberwachung
Die Abwasserüberwachung hat sich als potenzielle Ergänzung der herkömmlichen
Überwachung der öffentlichen Gesundheit innerhalb des EU-Rahmens für
Gesundheitssicherheit etabliert. So kann ein gemeinschaftsweiter Überblick über im
Umlauf befindliche Krankheitserreger gewonnen werden, da die Informationen
unabhängig von klinischen Tests oder der Inanspruchnahme von
Gesundheitsleistungen erfasst werden. Da Krankheitserreger wie SARS-CoV-2,
Polioviren und Influenzaviren über menschliche Exkremente ausgeschieden werden,
53
kann die Analyse von Abwässern Aufschluss über das Vorliegen und die Entwicklung
von Infektionen in der Bevölkerung sowie über die Sequenzierung der Genome von
Krankheitserregern geben. Darüber hinaus könnte die Überwachung anhand von
Abwasser als zusätzliches kostengünstiges Instrument dienen, da eine einzige
Abwasserprobe Tausende von Menschen repräsentieren kann und skalierbar ist,
sodass sie sowohl für städtische Ballungsräume als auch für kleinere Gemeinden
nützlich ist. Andererseits variieren die Methoden zur Analyse von Abwasserproben,
und standortspezifische Faktoren können die Messergebnisse beeinflussen. Dies
macht einen direkten Vergleich der absoluten Werte zwischen den Standorten
schwierig.
Die neue Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser127
verpflichtet die Mitgliedstaaten, die Koordinierung zwischen den
Gesundheitsbehörden und den für die Abwasserbewirtschaftung zuständigen
Behörden sicherzustellen und Gesundheitsparameter für die Überwachung zu
ermitteln, z. B. SARS-CoV-2, Poliovirus, Influenza und neu auftretende
Krankheitserreger. Bei einer gesundheitlichen Notlage müssen die einschlägigen
Parameter überwacht werden. Darüber hinaus müssen die Mitgliedstaaten eine
Überwachung antimikrobieller Resistenzen im kommunalen Abwasser für Gebiete mit
einer Bevölkerung ab 100 000 Einwohnern einrichten. Die Kommission wird bis
Juli 2026 eine Mindesthäufigkeit der Probenahmen und eine harmonisierte Methodik
für die Überwachung antimikrobieller Resistenzen im kommunalen Abwasser
festlegen und sicherstellen, dass die Ergebnisse den zuständigen Behörden mitgeteilt
und der Europäischen Umweltagentur jährlich gemeldet werden. Die Kommission wird
das Berichtsformat im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen.
Die Gemeinsame Forschungsstelle hat mit der EU Wastewater Observatory for Public
Health eine EU-Beobachtungsstelle für Abwasser im Dienste der öffentlichen
Gesundheit eingerichtet und betreut diese128.
Seit der COVID-19-Pandemie hat die Kommission erheblich in den Ausbau der
Kapazitäten für die Abwasserüberwachung auf nationaler und globaler Ebene
investiert, unter anderem durch die Gründung des globalen Konsortiums für die
Abwasser- und Umweltüberwachung im Dienste der öffentlichen Gesundheit.
Anhang 6 enthält weitere Beispiele für EU-Initiativen zur Förderung der
Abwasserüberwachung.
Das ECDC-Konzeptpapier, das als Richtschnur zur Integration der
Abwasserüberwachung in die Überwachung von Infektionskrankheiten auf EU-Ebene
dient, bietet Einblicke in deren potenzielle Anwendungsmöglichkeiten für die
Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit129. In dem Dokument
127 Richtlinie (EU) 2024/3019 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2024 über die
Behandlung von kommunalem Abwasser (Neufassung) (ABl. L 2024/3019, 12.12.2024, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj).
128 Europäische Kommission, „EU Wastewater Observatory for Public Health“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://wastewater-observatory.jrc.ec.europa.eu/.
129 ECDC, ECDC concept for integration of wastewater data in surveillance of infectious diseases at EU/EEA level,
Stockholm, 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-concept-paper-guide-integration-wastewater-
data-infectious-disease.
http://data.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj
https://wastewater-observatory.jrc.ec.europa.eu/
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-concept-paper-guide-integration-wastewater-data-infectious-disease
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/ecdc-concept-paper-guide-integration-wastewater-data-infectious-disease
54
wird der Stand der Unterstützung der EU/des EWR für die Umsetzung der
Abwasserüberwachung zur Überwachung von Infektionskrankheiten beschrieben.
Ferner werden die Rolle der Abwasserüberwachung für die öffentliche Gesundheit
sowie die Herausforderungen und Erwägungen für die Umsetzung im Zusammenhang
mit der Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Entwicklung nationaler
Abwasserüberwachungssysteme beleuchtet.
5.1.4. Vektorenüberwachung und -bekämpfung
Die Überwachung und Bekämpfung von Vektoren sind von entscheidender
Bedeutung, um die Übertragung von durch Vektoren übertragenen Krankheiten zu
verhindern. Aufgrund der Vielzahl beteiligter Interessenträger kann deren Organisation
jedoch komplex sein. Die Zusammenarbeit und Koordinierung auf EU-Ebene in Bezug
auf Vektoren und durch Vektoren übertragene Krankheiten ermöglicht die Bündelung
von Fachwissen, die Entwicklung gemeinsamer Leitlinien und Strategien und die
Förderung von Forschung und Innovation130. Das europäische Netzwerk für
medizinische und veterinärmedizinische Entomologie (VectorNet) wurde 2014 ins
Leben gerufen und wird gemeinsam vom ECDC und der EFSA koordiniert. Es
unterstützt die Erhebung von Daten über Vektoren im Zusammenhang mit der
Gesundheit von Mensch und Tier131.
Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten bei der Stärkung ihrer nationalen
Kapazitäten zur Überwachung und Bekämpfung von Vektoren (siehe Anhang 6). Dazu
gehört die Bewertung der Fähigkeit von Vektoren, neu auftretende Krankheiten in
Europa zu übertragen und zu verbreiten, sowie die Stärkung der Laborkapazitäten zur
Überwachung der Insektizidresistenz sowie Informationsreisen im Rahmen des
Konzepts „Eine Gesundheit“.
5.1.5. Ernste drogenbedingte Risiken
Ernste Risiken im Zusammenhang mit illegalen Drogen werden durch ereignisbasierte
Überwachung, aggregierte Routinemeldungen und andere ergänzende Methoden, die
von der Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA) umgesetzt werden, erfasst.
Gegebenenfalls werden Signale und Warnmeldungen an die Kommission und die
Mitgliedstaaten weitergegeben, und wenn grenzüberschreitende Kriterien erfüllt sind,
kann die Kommission eine Warnmeldung an das Frühwarn- und Reaktionssystem
übermitteln, um eine koordinierte Bewertung und Reaktion zu ermöglichen.
130 ECDC, Organisation of vector surveillance and control in Europe, Stockholm, 2021,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Organisation-vector-surveillance-control-Europe_0.pdf.
131 ECDC, „European network for medical and veterinary entomology (VectorNet)“, ECDC-Website, abgerufen am
11. November 2025, https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-
networks/vector-net.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Organisation-vector-surveillance-control-Europe_0.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/vector-net
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/vector-net
55
5.1.6. Antizipation und Prognose
Strategische Vorausschau und Antizipation sind strukturelle zukunftsorientierte
Ansätze zur frühzeitigen Erkennung neu auftretender Risiken und zur wirksamen
Vorbereitung auf alternative Zukunftsszenarien. Die Kommission stellt systematische
Risikoanalysen bereit und entwickelt Instrumente und Techniken, wie z. B.
epidemiologische Modellierung und andere Ausbruchsanalysen, für die
Gesundheitsrisikobewertung und die Vorhersage neu auftretender Gefahren durch
Infektionskrankheiten132 133 134. Die Kommission arbeitet auch an der Modellierung von
Bedrohungsanalysen und Prognosen zu medizinischen Gegenmaßnahmen135.
Das ECDC hat die Aufgabe, Analysen und Empfehlungen zur Prävention und
Bekämpfung übertragbarer Krankheiten und damit verbundener besonderer
Gesundheitsfragen durch epidemiologische Modellierung, Vorhersagen und
Prognosen bereitzustellen und diese Aktivitäten EU-weit und gemeinsam mit
internationalen Partnern zu koordinieren136. Das Prognoseprogramm des ECDC soll
als Grundlage für strategische Entscheidungen und politische Maßnahmen im Bereich
der Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten dienen137.
5.2. Bedrohungsanalyse und Frühwarnung
Sobald durch Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein Anzeichen für
eine potenzielle schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr erkannt
wird, wird geprüft, ob spezifische Maßnahmen ergriffen werden sollten (siehe
Abbildung 5).
Die Bedrohung wird zunächst von den Mitgliedstaaten und/oder der Kommission
anhand der folgenden drei Kriterien bewertet, um festzustellen, ob sie eine
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr darstellt:
a) Sie ist für den betreffenden Ort oder Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet,
oder sie ist für eine erhebliche Morbidität oder Mortalität bei Menschen
verantwortlich, oder sie wächst tatsächlich oder potenziell rasch an, oder sie
überschreitet tatsächlich oder potenziell die nationalen Reaktionskapazitäten
und
132 Lentini, A., Eklund, G., Corbane, C., Asikainen, T., Ronco, M. et al., Analysis of Risks Europe is facing - An analysis of
current and emerging risks, Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Luxemburg, 2025,
https://data.europa.eu/doi/10.2760/0176850.
133 Corbane, C., Eklund, G., Gyenes, Z., et al., Cross-border and emerging risks in Europe, Amt für Veröffentlichungen der
Europäischen Union, Luxemburg, 2024, https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/e7ccf960-1ef7-11ef-
a251-01aa75ed71a1/language-en.
134 Angelou, A., Pappa, A., Markov, P.V. et al., „Early warning system of the seasonal West Nile virus infection risk in
humans in Northern Greece, 2020–2024“, Scientific Reports, Band 15, Ausgabe 1, 2025,
https://doi.org/10.1038/s41598-025-91996-9.
135 Artikel 6 des Beschlusses der Kommission vom 16.9.2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -
reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.
136 Artikel 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
137 ECDC, „ECDC Foresight Programme“, Website des ECDC, abgerufen am 20. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/ecdc-foresight-programme.
https://data.europa.eu/doi/10.2760/0176850
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/e7ccf960-1ef7-11ef-a251-01aa75ed71a1/language-en
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/e7ccf960-1ef7-11ef-a251-01aa75ed71a1/language-en
https://doi.org/10.1038/s41598-025-91996-9
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/ecdc-foresight-programme
56
b) sie betrifft tatsächlich oder potenziell mehr als einen Mitgliedstaat und
c) sie erfordert tatsächlich oder potenziell eine koordinierte Reaktion auf EU-
Ebene138.
Wenn eine Bedrohung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten
Ursprungs alle oben genannten Kriterien erfüllt oder nach den Internationalen
Gesundheitsvorschriften meldepflichtig ist, muss sie unverzüglich über das Frühwarn-
und Reaktionssystem (EWRS) gemeldet werden. Wenn eine Bedrohung (noch) nicht
alle Kriterien erfüllt, aber als erheblich angesehen wird, können die zuständigen
nationalen Stellen und/oder die Kommission eine Meldung über das EWRS einreichen.
Die Informationen über die Warnmeldung müssen aktualisiert werden, sobald neue
Informationen verfügbar sind139.
Wenn ein Mitgliedstaat eine schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahr meldet, die auch eine gesundheitliche Notlage von internationaler
Tragweite (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC) darstellen
kann, kann die nationale Behörde ihrer Meldepflicht gegenüber der WHO durch eine
Push-Benachrichtigung über das EWRS nachkommen140.
Eine Bedrohung kann nicht nur direkt im EWRS gemeldet werden, sondern auch
zunächst gemeldet und von einem anderen Warn- und Informationssystem oder einer
Plattform für Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit der Kommission
oder der EU-Agenturen aufgegriffen werden (siehe Anhänge 7 und 8). Dies kann der
Fall sein, wenn das Ereignis nicht alle Kriterien einer schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr erfüllt oder zunächst keine Auswirkungen
auf die Gesundheit zu haben scheint. Mit der Weiterentwicklung der Bedrohung kann
es jedoch erforderlich werden, auch eine Meldung im EWRS vorzunehmen.
138 Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371.
139 Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2022/2371.
140 Artikel 6 und Anhang 2 der IGV 2005 der WHO (geändert 2014, 2022 und 2024).
57
Abbildung 5. Prozess der Bedrohungsanalyse und Frühwarnung in der EU/im EWR
5.3. Risikobewertungen
Risikobewertungen und Vulnerabilitätsanalysen sind für eine faktengestützte
Entscheidungsfindung bei Gesundheitskrisen von entscheidender Bedeutung. Die
Ziele einer Risikobewertung hängen davon ab, in welcher Phase des
Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich sie durchgeführt wird. Während der
Präventions- und Vorsorgephase tragen Risikobewertungen dazu bei, die Risiken zu
ermitteln, zu analysieren und zu bewerten, und können für die Entscheidungsfindung
in Bezug auf Präventivmaßnahmen und die Priorisierung von Ressourcen
herangezogen werden. In der Reaktionsphase unterstützen sie eine faktengestützte
58
Entscheidungsfindung, auch in Bezug auf die zu ergreifenden Maßnahmen. Um die
Transparenz der Governance zu gewährleisten, sollte die Risikobewertung
unabhängig vom Entscheidungsprozess erfolgen, auch wenn sie Optionen oder
Empfehlungen für Maßnahmen enthält.
Risikobewertungen verbessern das Bewusstsein und Verständnis der Risiken unter
den Interessenträgern, fördern eine integrative Debatte und Entscheidungsfindung
über die relative Priorität von Arbeitsbereichen und den Einsatz von Ressourcen und
tragen dazu bei, relevante Gruppen in der Gesellschaft einzubeziehen. Während bei
Einzelrisikobewertungen ein einmaliges Risiko aufgrund einer bestimmten Bedrohung
ermittelt wird, wird bei Mehrfachrisikobewertungen das Gesamtrisiko bestimmt, das
sich daraus ergibt, dass mehrere Bedrohungen gleichzeitig auftreten oder dieselben
gefährdeten Einrichtungen bedrohen. Karten zu geografischen Risiken liefern
Informationen zu Risiken für ein bestimmtes geografisches Gebiet141.
5.3.1. Nationale Risikobewertungen
In der Präventions- und Vorsorgephase ermöglichen Risikobewertungen und
Priorisierungsmaßnahmen auf nationaler oder regionaler Ebene die Planung und
Priorisierung von Maßnahmen zur Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich und zum
Katastrophenrisikomanagement. Die WHO hat dazu ein Instrumentarium entwickelt142.
Die Mitgliedstaaten führen in den kritischen Sektoren und Teilsektoren
Risikobewertungen und Vulnerabilitätsanalysen für alle Gefahren durch. Auf der
Grundlage der Ergebnisse dieser Risikobewertungen ermitteln die Mitgliedstaaten
kritische Einrichtungen und unterrichten die Kommission über die ermittelten Arten von
Risiken143 144.
Alle drei Jahre erstatten die Mitgliedstaaten der Kommission Bericht über ihre
nationalen Risikobewertungen für alle Gefahren145. Die Kommission hat hierfür
spezifische Leitlinien für die Berichterstattung entwickelt146 147. Die Mitgliedstaaten
141 Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen, Risk Assessment and Mapping Guidelines for Disaster Management,
SEC(2010) 1626 final vom 21. Dezember 2010,
https://ec.europa.eu/echo/files/about/COMM_PDF_SEC_2010_1626_F_staff_working_document_en.pdf.
142 WHO, Strategic Toolkit for Assessing Risks – A comprehensive toolkit for all-hazards emergency risk assessment,
Genf, 2021, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO, https://www.who.int/publications/i/item/9789240036086.
143 Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über die Resilienz
kritischer Einrichtungen und zur Aufhebung der Richtlinie 2008/114/EG des Rates (ABl. L 333 vom 27.12.2022,
S. 164, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj).
144 Mitteilung der Kommission, Leitlinien und unverbindliches gemeinsames Berichtsmuster der Kommission gemäß
Artikel 5 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 6 und Artikel 7 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2022/2557 über die Resilienz
kritischer Einrichtungen (ABl. C, C/2025/4990, 12.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/4990/oj).
145 Artikel 6 des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013
über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2013/1313/oj).
146 Bekanntmachung der Kommission, Leitlinien für die Berichterstattung über das Katastrophenrisikomanagement,
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU, C/2019/8929 (ABl. C 428 vom 20.12.2019, S. 8,
ELI: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2019.428.01.0008.01.ENG).
147 Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen, Risk Assessment and Mapping Guidelines for Disaster Management,
SEC(2010) 1626 final vom 21. Dezember 2010,
https://ec.europa.eu/echo/files/about/COMM_PDF_SEC_2010_1626_F_staff_working_document_en.pdf.
https://ec.europa.eu/echo/files/about/COMM_PDF_SEC_2010_1626_F_staff_working_document_en.pdf
https://www.who.int/publications/i/item/9789240036086
http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj
http://data.europa.eu/eli/C/2025/4990/oj
http://data.europa.eu/eli/dec/2013/1313/oj
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2019.428.01.0008.01.ENG
https://ec.europa.eu/echo/files/about/COMM_PDF_SEC_2010_1626_F_staff_working_document_en.pdf
59
ermitteln die wichtigsten Risiken, die erhebliche negative Auswirkungen auf Mensch,
Wirtschaft, Umwelt und Politik/Gesellschaft haben könnten, und bewerten deren
Wahrscheinlichkeit und Auswirkungen. Die Mitgliedstaaten werden gebeten, unter
diesen Risiken diejenigen mit erheblichen Auswirkungen und geringer
Eintrittswahrscheinlichkeit, neu auftretende Risiken sowie klimabedingte Risiken und
Risiken, die grenzüberschreitende Auswirkungen haben könnten, zu ermitteln. Die
Kommission fasst die Berichte der Mitgliedstaaten für das Europäische Parlament und
den Rat zusammen, um einen Überblick über die Fortschritte bei der Umsetzung der
Risikobewertungen auf EU-Ebene zu geben. Im Jahr 2025 gehörten Risiken für die
menschliche Gesundheit zu den am häufigsten gemeldeten Risiken148.
Ebenso berichten die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Berichterstattung über
nationale Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne der Kommission alle drei Jahre
über ihre Pläne zur Bewertung schwerwiegender grenzüberschreitender
Gesundheitsgefahren. Anschließend bewertet das ECDC die Kapazitäten der
Mitgliedstaaten für die Bewertung des Risikos einer gesundheitlichen Notlage im
Rahmen der PHEPA149. Das ECDC kann die Mitgliedstaaten dabei unterstützen,
sowohl ihre Risikobewertungs- als auch ihre Risikopriorisierungskapazitäten für
Infektionskrankheiten zu verbessern150.
Ab 2025 können die Mitgliedstaaten in der Kooperationsgruppe für Netz- und
Informationssysteme (NIS) in Zusammenarbeit mit der Kommission und der Agentur
der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) Bewertungen der
Cybersicherheitsrisiken von Medizinprodukten durchführen151.
Die Mitgliedstaaten führen auch Klimawandel- und Vulnerabilitätsanalysen durch, um
eine Grundlage für ihre nationalen Strategien und Pläne zur Anpassung an den
Klimawandel zu schaffen. Diese Strategien und Pläne orientieren sich an den besten
verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und tragen den besonderen
Anfälligkeiten der betreffenden Sektoren, einschließlich des Gesundheitssektors,
Rechnung152. Darüber hinaus bewerten und steuern die Mitgliedstaaten alle sechs
Jahre die Risiken für die menschliche Gesundheit, die von der
148 „Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat, Risikomanagement und Resilienzaufbau in
Europa fördern: Erster Bericht über die Umsetzung der Unionsziele für Katastrophenresilienz – Zweite Aktualisierung
bezüglich Prävention und Management von Katastrophenrisiken in Europa“, COM(2025) 561 final vom 25. September
2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0561.
149 Artikel 7 und 8 der Verordnung (EU) 2022/2371.
150 Artikel 8a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
151 Artikel 22 der NIS-2-Richtlinie. Im Einklang mit diesem Artikel kann die Kooperationsgruppe in Zusammenarbeit mit
der Kommission und der ENISA koordinierte Sicherheitsrisikobewertungen bestimmter kritischer IKT-Dienste, IKT-
Systeme oder Lieferketten für IKT-Produkte vornehmen.
152 Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/1119 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 2021 zur
Schaffung des Rahmens für die Verwirklichung der Klimaneutralität und zur Änderung der Verordnungen (EG)
Nr. 401/2009 und (EU) 2018/1999 („Europäisches Klimagesetz“) (ABl. L 243 vom 9.7.2021, S. 1, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1119/oj).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0561
http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1119/oj
60
Trinkwasserversorgungskette ausgehen, einschließlich der Risiken im
Zusammenhang mit der Einleitung von kommunalem Abwasser153 154.
5.3.2. Gesundheitsrisikobewertung auf EU-Ebene
Nach Erhalt einer Warnmeldung über eine schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahr kann die Kommission oder der Gesundheitssicherheitsausschuss
eine Gesundheitsrisikobewertung beantragen. Diese Bewertungen werden von den
einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU und/oder von der Kommission
durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Reaktion der EU auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren datengestützt und evidenzbasiert ist und
durch fachliche Beratung unterstützt wird155. In dringenden Fällen sollte die erste
rasche Risikobewertung innerhalb von 48 Stunden vorgelegt werden und kann zu
einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden, sobald weitere Informationen verfügbar
sind. Risikobewertungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit werden über das
EWRS und gegebenenfalls über andere Warn- und Informationssysteme
ausgetauscht.
Das ECDC, die EMA, die EFSA, die ECHA, die EUA, die EUDA und Europol tragen
auf der Grundlage ihrer jeweiligen Mandate und ihres Fachwissens zu
Risikobewertungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei. Wenn eine
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr durch übertragbare
Krankheiten oder durch Krankheiten unbekannter Ursache verursacht wird, ist das
ECDC für die Durchführung der Risikobewertung zuständig156. Wenn das Ereignis,
seine Auswirkungen oder seine Bewältigung Fachwissen aus mehreren Sektoren
erfordern, führen die Agenturen die Risikobewertung gemeinsam durch. Fällt die
Risikobewertung nicht unter die Mandate der EU-Agenturen und wird sie für die
Koordinierung einer Reaktion auf EU-Ebene als notwendig erachtet, so wird sie von
der Kommission entweder auf Ersuchen des Gesundheitssicherheitsausschusses
oder auf eigene Initiative durchgeführt.
Die EU-Agenturen bewerten die potenzielle Schwere der Bedrohung für die öffentliche
Gesundheit, ihre Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Wirksamkeit
möglicher sozialer Maßnahmen. Sie berücksichtigen die Informationen, die von
anderen Stellen, wie den Mitgliedstaaten und der WHO, bereitgestellt werden.
Gesundheitsrisikobewertungen können Informationen zu Risikofaktoren für
Krankheiten und der damit verbundenen Krankheitsbelastung liefern, einschließlich
sozialer, wirtschaftlicher und ökologischer Faktoren, Prognosen über die Entwicklung
des Ereignisses und den Druck auf die Kapazität des Gesundheitssystems sowie
153 Artikel 18 der Richtlinie (EU) 2024/3019 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2024 über
die Behandlung von kommunalem Abwasser (Neufassung) (ABl. L 2024/3019, 12.12.2024, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj).
154 Artikel 7, 8, 9 und 10 der Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember
2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Neufassung) (ABl. L 435 vom 23.12.2020, S. 1,
ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj).
155 Artikel 20 der Verordnung (EU) 2022/2371.
156 Artikel 8a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
http://data.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj
61
andere Arten der Modellierung enthalten, das Risiko für verschiedene
Bevölkerungsgruppen bewerten sowie allgemeine und gezielte wissenschaftlich
fundierte Reaktionsoptionen, einschließlich Maßnahmen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit und sozialer Maßnahmen, empfehlen157. Diese Empfehlungen und
Reaktionsoptionen werden in den zuständigen Governance-Strukturen, in denen die
Mitgliedstaaten, die Kommission und die EU-Agenturen zusammenkommen, um die
Reaktion zu steuern und sie dem ACPHE vorzulegen, wenn dieser um Rat und
Reaktionsmaßnahmen gebeten wird, umfassend erörtert und geprüft.
Aufgrund seines Mandats hat das ECDC jedoch die Aufgabe, auf eigene Initiative oder
auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission (rasche) Risikobewertungen
zu Gefahren durch Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen
Gesundheitsrisiken bereitzustellen158 159. Diese Risikobewertungen beruhen auf
einem standardisierten Verfahren und enthalten klare und umsetzbare Empfehlungen,
wie sich die Risiken auf Ebene der EU und der Mitgliedstaaten mindern lassen. Das
ECDC erstellt diese Risikobewertungen unabhängig, obwohl es ein internes
Qualitätskontrollverfahren gibt. Diese Risikobewertungen werden auf der Website des
ECDC veröffentlicht.
5.3.3. Sonstige EU-Risikobewertungen
Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten in ihren nationalen Risikobewertungen
bereitgestellten Informationen aktualisiert die Kommission eine sektorübergreifende
Übersicht und Karte der Risiken für Naturkatastrophen und vom Menschen
verursachte Katastrophen, die grenzüberschreitende Auswirkungen auf mehrere
Länder haben können160. Eine Übersicht über die 16 wichtigsten Gefährdungen und
grenz- und sektorübergreifende Szenarien prägt die anschließende Präventions-,
Vorsorge-, Katastrophenvorsorge- und Risikomanagementplanung sowie die
Reaktionsmaßnahmen, einschließlich Strategien zur Katastrophenvorsorge, auf
Ebene der EU und der Mitgliedstaaten161.
Risikobewertungen zu klimabedingten Risiken werden von der EUA und der
Europäischen Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit durchgeführt162 163. Auf
der Grundlage von Risikobewertungen erarbeitet die EUA auch Leitlinien zu
157 Artikel 8a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
158 Artikel 3 und 8a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
159 ECDC, Operational tool on rapid risk assessment methodology, Stockholm, 2019,
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/operational-tool-rapid-risk-assessment-methodology-ecdc-2019.
160 Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU.
161 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Katastrophenresilienzziele der Europäischen Union: sich
gemeinsam für künftige Notfälle rüsten, COM(2023) 61 final vom 8. Februar 2023, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=CELEX:52023DC0061.
162 Europäische Umweltagentur, European climate risk assessment., Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union,
2024, https://op.europa.eu/publication-detail/-/publication/8e234e44-7bb5-11ef-bbbe-01aa75ed71a1.
163 Europäische Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit, „Climate risk exposure of vulnerable groups – map
viewer“, Website der Europäischen Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit, 22. Oktober 2025, abgerufen am
3. November 2025, https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory/publications-data/analysis-
data/copy_of_exposure-of-vulnerable-groups-to-climate-risks.
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/operational-tool-rapid-risk-assessment-methodology-ecdc-2019
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52023DC0061
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52023DC0061
https://op.europa.eu/publication-detail/-/publication/8e234e44-7bb5-11ef-bbbe-01aa75ed71a1
https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory/publications-data/analysis-data/copy_of_exposure-of-vulnerable-groups-to-climate-risks
https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory/publications-data/analysis-data/copy_of_exposure-of-vulnerable-groups-to-climate-risks
62
verschiedenen Themen, unter anderem zur mobilen Messtechnologie in Bezug auf
Luftqualität und Luftverschmutzung.
5.3.4. Bewertung der Bedrohungslage und Priorisierung im
Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen
Die Kommission bewertet Gesundheitsgefahren und sammelt Erkenntnisse, die für
medizinische Gegenmaßnahmen relevant sind. Dies geschieht mithilfe des IT-
Systems ATHINA (Advanced Technology for Health Intelligence and Action –
Fortschrittliche Technologie für Informationen und Maßnahmen im
Gesundheitsbereich)164.
Erstens umfasst diese vorausschauende Bedrohungsanalyse die Ermittlung und
Priorisierung von Gesundheitsgefahren im Verhältnis zur Verfügbarkeit einschlägiger
medizinischer Gegenmaßnahmen. Bei der Priorisierung von Gesundheitsgefahren
berücksichtigt die Kommission bestehende wissenschaftliche und epidemiologische
Bewertungen und stützt sich auf globale und EU-weite Rahmen, unter anderem der
WHO und des ECDC. Die Kommission zielt darauf ab, das Pandemiepotenzial, die
Wahrscheinlichkeit einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene, die
Verfügbarkeit medizinischer Gegenmaßnahmen und die Auswirkungen des
Klimawandels auf die Ausbreitung und Schwere viraler Bedrohungen zu bewerten. Die
Priorisierung von Gesundheitsgefahren ist ein dynamischer, beratender und iterativer
Prozess, der sich ständig weiterentwickelt. Diese Bewertung dient als Grundlage für
die Kontaktaufnahme und Zusammenarbeit mit Interessenträgern, darunter
Mitgliedstaaten, andere EU-Organe sowie Fachkreise und wissenschaftliche
Einrichtungen, die sich mit medizinischen Gegenmaßnahmen befassen. Dies wird eine
koordinierte und wirksame Reaktion auf neue Bedrohungen erleichtern165.
Auf der Grundlage der Bedrohungsanalyse und Priorisierung arbeitet die Kommission
eng mit den EU-Agenturen zusammen, um eine Liste der vorrangigen Gefahren zu
führen, zu deren Bekämpfung die EU ihre medizinischen Gegenmaßnahmen und
Reaktionsfähigkeit verbessern muss.
Nachfolgend sind die derzeit vorrangigen Gesundheitsgefahren aufgeführt, für die
medizinische Gegenmaßnahmen getroffen werden müssen:
i. Atemwegsviren oder durch Kontakt übertragene Viren mit Pandemiepotenzial.
Dabei handelt es sich um hochübertragbare Viren, die in der Vergangenheit
großflächige Ausbrüche verursacht haben oder wahrscheinlich verursachen
werden und von Umweltfaktoren wie dem Verlust an biologischer Vielfalt
beeinflusst werden.
164 Beschluss der Kommission vom 16.9.2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei
gesundheitlichen Notlagen (HERA), C(2021) 6712 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712.
165 Europäische Kommission, „Medical Countermeasures Strategy“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen
am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-
hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en?prefLang=de.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en?prefLang=de
63
ii. Durch Vektoren übertragene Viren oder Viren aus tierischen Reservoirs mit
Epidemiepotenzial. Dabei handelt es sich um Viren, deren Ausbreitung durch
den Klimawandel und andere Umweltfaktoren beschleunigt wird und die
aufgrund ihrer wachsenden Relevanz für die EU als besondere Bedrohung
eingestuft werden, da Europa der Kontinent ist, der sich am schnellsten
erwärmt.
iii. Antimikrobielle Resistenzen (AMR). Dies ist ein zunehmendes weltweites
Problem, das die Wirksamkeit bestehender Behandlungen gefährdet und die
Belastung durch Infektionskrankheiten erhöht.
iv. Bedrohungen im Zusammenhang mit bewaffneten Konflikten und chemische,
biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen (CBRN).
Zweitens hat die Kommission Verfahren für eine systematische Bedrohungsanalyse
eingerichtet, um Signale und Ereignisse zu überprüfen, die Maßnahmen zur Vorsorge
oder Reaktion in Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen erfordern könnten. Dies
baut auf der von den EU-Agenturen durchgeführten Gesundheitsrisikobewertung auf,
um Folgendes zu bewerten: die Relevanz von Ereignissen für die Vorsorge in Bezug
auf medizinische Gegenmaßnahmen, einschließlich der Frage, ob eine Reaktion in
Form einer medizinischen Gegenmaßnahmen als wirksam und wünschenswert
erachtet wird, und die potenziellen Lücken, die in Bezug auf Innovationstätigkeit im
Bereich erforderlicher medizinischer Gegenmaßnahmen sowie in Bezug auf deren
Verfügbarkeit oder Zugänglichkeit ermittelt wurden.
64
6. PHASE 3: Koordinierte Reaktion auf EU-Ebene
6.1. Koordinierung der Reaktion
Eine gute Koordinierung ist von entscheidender Bedeutung, um wirksam auf eine
Gesundheitskrise reagieren zu können. Die Koordinierung auf EU-Ebene umfasst den
Informationsaustausch und die Koordinierung von Maßnahmen zwischen den
Governance-Strukturen auf nationaler und EU-Ebene. Gemeinsame Vorkehrungen für
die Governance – einschließlich des Gesundheitssicherheitsausschusses, des
Gesundheitskrisenstabs, falls der Notfallrahmen für medizinische Gegenmaßnahmen
aktiviert wird, und des Katastrophenschutzverfahrens der Union – haben alle das
vorrangige Ziel, die Maßnahmen im Rahmen ihrer jeweiligen Mandate zu
koordinieren166. Falls aktiviert, kommt der Integrierten Regelung für die politische
Reaktion auf Krisen (IPCR) ebenfalls eine wichtige Koordinierungsfunktion zu. Darüber
hinaus können der Rat der Europäischen Union über seinen Rat „Beschäftigung,
Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ (EPSCO) und das Europäische
Parlament, insbesondere über seine Ausschüsse SANT und ENVI, weitere
Führungsrollen und strategische Leitlinien für das Gesundheitskrisenmanagement in
der EU/im EWR bereitstellen167 168.
Innerhalb dieser Governance-Strukturen und zwischen ihnen findet eine Koordinierung
statt, an der die Kommission, die EU-Agenturen und die Mitgliedstaaten beteiligt sind.
Die Agenturen und Einrichtungen der EU spielen eine wichtige Rolle bei der
Bereitstellung der faktengesicherten Grundlage für die Koordinierung, unter anderem
durch ihre Gesundheitsrisikobewertungen.
Um ein kohärentes und zeitnahes Krisenmanagement zu gewährleisten, ist eine klare
Aufteilung der Befugnisse und Zuständigkeiten zwischen den
Krisenkoordinierungsstrukturen der EU von entscheidender Bedeutung. Während die
Governance-Strukturen der EU jeweils im Rahmen unterschiedlicher Mandate wirken,
haben Gesundheitskrisen oft multidimensionale Auswirkungen, die ein gleichzeitiges
Handeln, eine enge Koordinierung und einen Informationsaustausch erfordern, um
Synergien, Effizienz und Wirksamkeit zu maximieren und Überschneidungen zu
vermeiden. Gemeinsame Sitzungen verschiedener Governance-Strukturen sind von
Vorteil, wenn es darum geht, ein breites Spektrum an Fachwissen an einen Tisch zu
bringen und eine gemeinsame Lageerfassung zu gewährleisten. Der matrixartige
Ansatz der EU zur Bewältigung von Gesundheitskrisen verbessert die Kohärenz,
166 Das HERA-Board unterstützt die Arbeit der Kommission im Bereich medizinische Gegenmaßnahmen gemäß C(2021)
6712 final.
167 Europäischer Rat/Rat der Europäischen Union, „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“,
Website des Europäischen Rates/Rates der Europäischen Union, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.consilium.europa.eu/de/council-eu/configurations/epsco/.
168 Europäisches Parlament, „Ausschuss für öffentliche Gesundheit“, Website des Europäischen Parlaments, abgerufen
am 3. November 2025, https://www.europarl.europa.eu/committees/de/sant/home/highlights.
https://www.consilium.europa.eu/de/council-eu/configurations/epsco/
https://www.europarl.europa.eu/committees/de/sant/home/highlights
65
beschleunigt die Entscheidungsfindung und stellt sicher, dass alle Interessenträger bei
komplexen Notfällen auf der Grundlage eines gemeinsamen Lagebildes handeln.
Die Koordinierung wird nur dann auf die EU-Ebene ausgeweitet, wenn die
Koordinierung auf EU-Ebene einen Mehrwert erbringt. Die meisten frühzeitigen
Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren werden
auf nationaler Ebene oder in Zusammenarbeit mit benachbarten Regionen geregelt.
6.1.1. Koordinierung der Reaktion im Rahmen des
Gesundheitssicherheitsausschusses
Nach der Meldung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr
im EWRS werden die Mitgliedstaaten und die Kommission prüfen, ob eine Konsultation
und eine Koordinierung der Reaktion im Rahmen des
Gesundheitssicherheitsausschusses erforderlich ist. Wird ein Bedarf festgestellt, so
ersucht ein Mitgliedstaat oder die Kommission um Koordinierung der Reaktion im
Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses (Abbildung 6)169. Um
Koordinierung kann auch in einer außergewöhnlichen Notlage ersucht werden, die
durch eine Gefahr verursacht wird, die nicht biologischen, chemischen,
umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs ist170.
Nach einem Konsultationsersuchen zum Zwecke der Koordinierung der Reaktion im
Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses muss die Kommission eine solche
Konsultation grundsätzlich je nach Dringlichkeit innerhalb von 48 Stunden nach dem
Ersuchen durchführen. Während der Konsultation kann der
Gesundheitssicherheitsausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Informationen i)
die betroffenen Mitgliedstaaten konsultieren, ii) auf das Fachwissen der Kommission,
der Agenturen und Einrichtungen der EU, internationaler Partner und
Sachverständiger zurückgreifen, iii) Informationen austauschen, iv) nationale
Reaktionsmaßnahmen, den Forschungsbedarf sowie die Risiko- und
Krisenkommunikation koordinieren, v) Stellungnahmen und Leitlinien annehmen und
vi) im Falle ihrer Aktivierung die IPCR-Regelungen unterstützen171 172.
Nach dem Erlass von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als
Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr müssen
die Mitgliedstaaten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über
Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen informieren, insbesondere in
Grenzregionen. Ebenso müssen sie sich innerhalb des
Gesundheitssicherheitsausschusses abstimmen, bevor sie Maßnahmen aufheben.
169 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
170 Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2022/2371.
171 Artikel 4 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2017/253 der Kommission vom 13. Februar 2017 zur Festlegung von
Verfahren für Warnmeldungen als Teil des im Hinblick auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahren und für den Informationsaustausch, die Konsultation und die Koordinierung der Reaktion auf
solche Gefahren gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
eingerichteten Frühwarn- und Reaktionssystems (ABl. L 37 vom 14.2.2017, S. 23, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/253/oj).
172 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/253/oj
66
Nur in dringenden Fällen kann dies unmittelbar nach dem Erlass oder der Aufhebung
der Maßnahmen erfolgen173.
Zur Koordinierung der Reaktion arbeitet der Gesundheitssicherheitsausschuss mit
anderen Strukturen zusammen und stimmt sich mit dem Katastrophenschutzverfahren
der Union und, sofern aktiviert, mit dem Gesundheitskrisenstab ab. Bei der
Beantragung, Bereitstellung und Durchführung grenzüberschreitender medizinischer
Hilfe, einschließlich medizinischer Evakuierungen, stimmt sich der
Gesundheitssicherheitsausschuss mit dem Katastrophenschutzverfahren der
Union ab. Bei Fragen im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen
arbeitet das HERA-Board mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss zusammen. Im
Falle der Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf
Unionsebene und der Aktivierung des Notfallrahmens für medizinische
Gegenmaßnahmen handelt der Gesundheitskrisenstab in enger Abstimmung mit
dem Gesundheitssicherheitsausschuss und gewährleistet einen zeitnahen und
effizienten Informationsaustausch.
173 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
67
Abbildung 6. Verfahren für die anfängliche Koordinierung der Reaktion im Rahmen des
Gesundheitssicherheitsausschusses.
68
6.1.2. Koordinierung der Reaktion in Form medizinischer
Gegenmaßnahmen
Wenn ein Ereignis, das eine schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahr darstellt, im EWRS gemeldet wird, wird die Kommission prüfen, ob
die Reaktion in Form medizinischer Gegenmaßnahmen auf EU-Ebene koordiniert
werden muss. Sollten Maßnahmen auf EU-Ebene in Bezug auf medizinische
Gegenmaßnahmen erforderlich sein, wird die Kommission ein Reaktionsverfahren
einleiten und gegebenenfalls den Rat des HERA-Boards einholen. Je nach Ereignis
und Verfügbarkeit medizinischer Gegenmaßnahmen kann eine Ad-hoc-Sitzung des
HERA-Boards einberufen werden, um die Nachfrage nach und die Verfügbarkeit von
krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen zu bewerten und die Maßnahmen
(z. B. gemeinsame Beschaffung) zu erörtern, die die Kommission ergreifen könnte, um
die Verfügbarkeit von medizinischen Gegenmaßnahmen und den gleichberechtigten
Zugang dazu zu unterstützen. Dies könnte eine mögliche Unterstützung im Rahmen
des Katastrophenschutzverfahrens der Union (gemeinsame oder zentrale
Beschaffung) und die Verteilung von rescEU-Kapazitäten umfassen. Gegebenenfalls
werden die Ergebnisse der vom HERA-Board ermittelten Optionen dem
Gesundheitssicherheitsausschuss mitgeteilt.
Ein Ereignis oder ein wahrscheinlich unmittelbar bevorstehendes Ereignis kann auch
dazu führen, dass ein mögliches bevorstehendes oder tatsächliches Hilfeersuchen an
das Katastrophenschutzverfahren der Union im Gemeinsamen Kommunikations- und
Informationssystem für Notfälle (CECIS) gemeldet wird. In solchen Fällen ist das
Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC) für die Koordinierung der
Reaktion, einschließlich der Verteilung von rescEU-Beständen, zuständig.
6.1.3. Koordinierung der Reaktion im Rahmen der Integrierte EU-
Regelung für die politische Reaktion auf Krisen (IPCR)
Im Falle der Aktivierung der Integrierten EU-Regelung für die politische Reaktion
auf Krisen (IPCR) koordiniert der Gesundheitssicherheitsausschuss die
Unterstützung für die IPCR, um sicherzustellen, dass die politische Koordinierung auf
EU-Ebene durch Fachwissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und operativen
Input der Mitgliedstaaten unterstützt wird. Dies kann auch den Austausch von
Informationen oder die Weitergabe von Stellungnahmen oder Leitlinien umfassen174.
Die IPCR ist der EU-Mechanismus zur Unterstützung einer raschen und koordinierten
politischen Reaktion auf schwere und komplexe Krisen175. Sie steht unter der Leitung
des Ratsvorsitzes, der sie aktivieren kann, die politische Kontrolle darüber hat und ihre
strategische Ausrichtung bestimmt176. Die IPCR bietet einen flexiblen Rahmen, der je
nach Schwere und Merkmalen der Krise skaliert werden kann. Sobald die IPCR
174 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
175 Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1993 des Rates vom 11. Dezember 2018 über die integrierte EU-Regelung für
die politische Reaktion auf Krisen (ABl. L 320 vom 17.12.2018, S. 28, ELI: https://eur-
lex.europa.eu/eli/dec_impl/2018/1993/oj).
176 Artikel 222 AEUV.
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2018/1993/oj
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2018/1993/oj
69
aktiviert ist, gibt es drei Betriebsmodi: einen Überwachungsmodus (zur
Lageerfassung), einen Informationsaustausch-Modus (für die Erhebung und Analyse
von Daten) und einen Modus der vollständigen Aktivierung (für die aktive
Koordinierung der Vorbereitung von Reaktionsmaßnahmen).
Das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC) der Kommission
arbeitet rund um die Uhr und unterstützt sowohl die EU-Organe als auch die
Mitgliedstaaten in seiner Eigenschaft als zentrale Anlaufstelle für die IPCR. Es
unterstützt die Mitgliedstaaten und die EU, wenn die IPCR-Regelung aktiviert oder die
Solidaritätsklausel geltend gemacht wird.
Der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten der
Europäischen Union (AStV) überwacht die Umsetzung der IPCR-Regelung.
6.1.4. Koordinierung der Reaktion im Rahmen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union
Wenn ein Land der Welt von einer Katastrophe betroffen ist oder einer unmittelbaren
Gefahr einer Katastrophe – wie einer Gesundheitskrise – ausgesetzt ist, kann es im
Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union um Soforthilfe ersuchen (siehe
Abbildung 7). Hilfeersuchen können auch von den Vereinten Nationen und ihren
Einrichtungen (z. B. der WHO) und bestimmten anderen einschlägigen internationalen
Organisationen in Abstimmung mit und im Namen des betroffenen Landes gestellt
werden177.
Das Ersuchen um Unterstützung wird über das Gemeinsame Kommunikations- und
Informationssystem für Notfälle (CECIS 2.0)178 an das Zentrum für die Koordination
von Notfallmaßnahmen (ERCC) der Kommission übermittelt. Das ERCC arbeitet rund
um die Uhr, um in der Lage zu sein, Soforthilfe zu koordinieren und bereitzustellen.
Nachdem das ERCC ein Ersuchen um Unterstützung validiert hat, können die EU-
Mitgliedstaaten und die am Katastrophenschutzverfahren der Union teilnehmenden
Staaten über CECIS 2.0 Hilfe anbieten.
Zusätzlich zu den Sachverständigen können im Rahmen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union Kapazitäten aus nationalen
Bewältigungskapazitäten (Ad-hoc-Hilfsangebote von Mitgliedstaaten oder
teilnehmenden Staaten), dem Europäischen Katastrophenschutz-Pool (ECPP, vorab
zugesagte nationale Kapazitäten, die bestimmte Anforderungen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union erfüllen) und/oder rescEU (die strategische
Kapazitätsreserve der EU als letztes Mittel) mobilisiert werden179. Das
177 Einschließlich der Internationalen Föderation der Rotkreuz- und Rothalbmondgesellschaften (IFRC).
178 Nicht-EU-Länder haben keinen Zugang zu CECIS; ihre Ersuchen werden an das ERCC übermittelt, das sie in CECIS
eingibt.
179 Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat, Bericht über die Fortschritte bei den
Bewältigungskapazitäten des Katastrophenschutzverfahrens der Union, COM(2025) 286 final vom 6. Juni 2025,
70
Katastrophenschutzverfahren der Union kann auch die EU-Gesundheits-
Einsatzgruppe einbeziehen. Kann eine wirksame Reaktion nicht durch nationale Ad-
hoc-Hilfsangebote und/oder Kapazitäten, die im Rahmen des Europäischen
Katastrophenschutz-Pools zur Verfügung stehen, sichergestellt werden, so kann die
Kommission über das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
beschließen, rescEU-Kapazitäten in Absprache mit dem ersuchenden Mitgliedstaat
oder teilnehmenden Staat und dem Staat, der die rescEU-Kapazitäten betreibt, zu
entsenden.
Das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen koordiniert die operative
Reaktion aller 27 EU-Mitgliedstaaten, der zehn zusätzlichen teilnehmenden Staaten,
des betroffenen Landes sowie von Sachverständigen für Katastrophenschutz und
humanitäre Hilfe. Es kann den Transport und den wirksamen Einsatz der Hilfe
unterstützen, sobald diese vom um Unterstützung ersuchenden Land akzeptiert
wurde. Es kann auch bei der Erstellung von Satellitenkarten180 und wissenschaftlichen
Notfallberichten181 (z. B. bei schweren Naturkatastrophen oder chemischen,
radiologischen oder nuklearen Vorfällen) Unterstützung leisten.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0286, und die begleitende Übersicht über die
Entwicklungen und Lücken bei den Kapazitäten des Katastrophenschutzverfahrens der Union, SWD(2025) 146 final
vom 6. Juni 2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=celex:52025SC0146#:~:text=This%20Staff%20Working%20Document%20represents%20the%
20descriptive%20portion,foreseen%20under%20Article%2034.2%20of%20Decision%20No%201313%2F2013%2F
EU.
180 Erstellt vom Copernicus-Katastrophen- und Krisenmanagementdienst zur Unterstützung von
Katastrophenschutzeinsätzen; siehe „Copernicus Emergency Management Service – Mapping“, Copernicus-Website,
abgerufen am 3. November 2025,
https://mapping.emergency.copernicus.eu/#zoom=4&lat=41.92304&lon=17.89688&layers=0BT00.
181 Erstellt im Rahmen des Wissenschafts- und Technikbeirats („STAF“) des Katastrophenschutzverfahrens der Union.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52025DC0286
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52025SC0146#:%7E:text=This%20Staff%20Working%20Document%20represents%20the%20descriptive%20portion,foreseen%20under%20Article%2034.2%20of%20Decision%20No%201313%2F2013%2FEU
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52025SC0146#:%7E:text=This%20Staff%20Working%20Document%20represents%20the%20descriptive%20portion,foreseen%20under%20Article%2034.2%20of%20Decision%20No%201313%2F2013%2FEU
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https://mapping.emergency.copernicus.eu/#zoom=4&lat=41.92304&lon=17.89688&layers=0BT00
71
Abbildung 7. Verfahren für die Reaktion auf ein Ersuchen um Unterstützung im
Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union gemäß dem Beschluss
Nr. 1313/2013/EU. CECIS = Gemeinsames Kommunikations- und Informationssystem
für Notfälle. ERCC = Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
72
Während Gesundheitskrisen, in denen die Gesundheitssysteme überlastet,
beschädigt oder nicht in der Lage sind, eine angemessene Versorgung zu leisten, kann
das Katastrophenschutzverfahren der Union Unterstützung leisten, indem es
beispielsweise Folgendes anbietet:
1. Medizinische Gegenmaßnahmen und Sachleistungen: Behebung von
Engpässen bei unentbehrlichen Arzneimitteln, persönlicher Schutzausrüstung
und medizinischer Ausrüstung;
2. Verstärkung des medizinischen Personals und der medizinischen Dienste:
Entsendung von Gesundheitsexperten und medizinischen Notfallteams (siehe
auch Abschnitt 6.7.3);
3. Medizinische Evakuierung (Medevac): Erleichterung der Evakuierung von
Patienten und ihres Transports in Krankenhäuser in allen EU-Mitgliedstaaten
und teilnehmenden Staaten des Katastrophenschutzverfahrens der Union
(siehe auch Abschnitt 6.6.3);
4. Unterstützung bei den Transport- und/oder Betriebskosten der Einsätze.
Wann eine operative Reaktion im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der
Union endet, hängt von den sich wandelnden Erfordernissen des Notfalls und der
Situation ab. Das ersuchende Land informiert das Zentrum für die Koordination von
Notfallmaßnahmen, wenn die Hilfe nicht mehr benötigt wird. Der Rückzug wird vom
ersuchenden Land gemeinsam mit dem/den Hilfe leistenden EU-Mitgliedstaat(en) oder
dem/den am Katastrophenschutzverfahren der Union teilnehmenden Staat(en) in
enger Abstimmung mit dem Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
koordiniert. Entscheidungen über den Entzug der rescEU-Kapazität werden von der
Kommission über das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen in enger
Abstimmung sowohl mit dem Einsatzstaat der rescEU-Kapazität als auch mit dem
ersuchenden Land getroffen.
Parallel zur Reaktion des Katastrophenschutzverfahrens der Union auf Ersuchen um
Unterstützung und Koordinierung bei einzelnen Ersuchen halten das Zentrum für die
Koordination von Notfallmaßnahmen und die nationalen Anlaufstellen für den
Katastrophenschutz regelmäßige Koordinierungssitzungen zu den laufenden Notfällen
und damit zusammenhängenden allgemeinen Fragen der Koordinierung der Reaktion
des Katastrophenschutzverfahrens der Union ab. Im Falle gesundheitlicher Notlagen,
bei denen die Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss koordiniert wird, nimmt
das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen an den einschlägigen
Sitzungen teil, um einen angemessenen Informationsaustausch und eine
angemessene Koordinierung mit der operativen Reaktion des
Katastrophenschutzverfahrens der Union zu gewährleisten. Ebenso wird im Falle einer
gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene, wenn der Rahmen für Maßnahmen zur
Sicherstellung der Versorgung mit krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen
aktiviert wird, die Koordinierung mit dem Gesundheitskrisenstab gewährleistet.
73
Schließlich nutzt das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen die
Kapazität für europäische humanitäre Hilfe182, um die EU-Hilfe auf humanitäre
Notsituationen weltweit auszuweiten. Es koordiniert die Bereitstellung von Hilfe im
Rahmen der Kapazität für europäische humanitäre Hilfe für von Katastrophen und
Krisen betroffene Gebiete außerhalb der EU, entweder zusätzlich oder als humanitäre
Alternative zur Unterstützung im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der
Union. Die Kapazitäten und Finanzmittel der Kapazität für europäische humanitäre
Hilfe183 tragen dazu bei, die Lücke zwischen dem dringenden Bedarf der betroffenen
Bevölkerung in diesen Gebieten und den von den europäischen humanitären Partnern
zur Verfügung gestellten Ressourcen zu schließen.
182 Europäischer Katastrophenschutz und humanitäre Hilfe, „ReliefEU“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/humanitarian-
aid/reliefeu_en?prefLang=de.
183 Logistische Dienstleistungen, Lagerhaltung, Bevorratung und Einsatz von Fachwissen.
https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/humanitarian-aid/reliefeu_en?prefLang=de
https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/humanitarian-aid/reliefeu_en?prefLang=de
74
6.2. Lageerfassung
Die Lageerfassung baut auf den zwischen den Mitgliedstaaten, den einschlägigen EU-
Agenturen und der Kommission ausgetauschten Informationen auf und ist für eine
wirksame Reaktion von entscheidender Bedeutung. Im Anschluss an ein Ersuchen um
Konsultation und Koordinierung einer Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss
tauschen die Mitgliedstaaten und die Kommission die verfügbaren einschlägigen
Informationen im Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) aus, um ein Lagebild und
ein Lagebewusstsein zu schaffen184. Informationen über medizinische
Gegenmaßnahmen werden in erster Linie über ATHINA übermittelt, während
Ersuchen und Angebote für grenzüberschreitende Soforthilfe über CECIS übermittelt
werden. Die Kommission koordiniert den Informationsaustausch, um Doppelarbeit zu
vermeiden, und gewährleistet die Übertragung einschlägiger Informationen zwischen
verschiedenen Warn- und Informationssystemen der Kommission (Anhang 8).
Um sich über nationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu
beraten und diese zu koordinieren, müssen die Mitgliedstaaten den
Gesundheitssicherheitsausschuss über ihre Absicht informieren, solche Maßnahmen
zu erlassen oder aufzuheben. In dringenden Fällen muss der
Gesundheitssicherheitsausschuss unverzüglich nach dem Erlass oder der Aufhebung
der betreffenden Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit unterrichtet und
konsultiert werden185.
Berichte zur Integrierten Lageeinschätzung und -auswertung (ISAA), die Teil der
IPCR-Regelung sind, erleichtern ein gemeinsames Verständnis der Krise und
ermöglichen es, dringende Bedürfnisse und Lücken zu ermitteln und
Solidaritätsmaßnahmen in der IPCR zu fördern. Das Zentrum für die Koordination von
Notfallmaßnahmen sowie EU-Agenturen wie das ECDC und die EMA unterstützen die
Erstellung von ISAA-Berichten, die von der Kommission oder dem EAD je nach
Schwerpunkt der Krise erstellt werden.
Der sichere Informationsaustausch innerhalb der EU wird durch die verschiedenen
digitalen Plattformen für Erkenntnisse und Warnmeldungen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit (Anhänge 7 und 8) und für die Kommunikation erleichtert186. EU-
Verschlusssachen sind alle mit einem EU-Geheimhaltungsgrad gekennzeichneten
Informationen oder Materialien, deren unbefugte Weitergabe den Interessen der
Europäischen Union oder eines oder mehrerer ihrer Mitgliedstaaten in
unterschiedlichem Maße schaden könnte. Bringt ein Mitgliedstaat Verschlusssachen,
die mit einem nationalen Geheimhaltungsgrad gekennzeichnet sind, in die Strukturen
oder Netze der Kommission ein, muss die Kommission diese Verschlusssachen nach
Maßgabe der Anforderungen schützen, die für EU-Verschlusssachen des
184 Artikel 19 Absätze 3 bis 5 der Verordnung (EU) 2022/2371.
185 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
186 SUE-System (Secure Union Environment) für die Mitgliedstaaten, die EU-Agenturen und die Kommission und das HCI-
System für den Rat.
75
entsprechenden Geheimhaltungsgrads gelten187. Bei nicht als Verschlusssache
eingestuften vertrauliche Informationen handelt es sich hingegen um Informationen
oder Materialien, die die Kommission aufgrund rechtlicher Verpflichtungen und/oder
aufgrund ihrer Sensibilität schützen muss188.
Beispiel für grenzüberschreitende interregionale Zusammenarbeit: Nordischer Mechanismus für den
Austausch hinsichtlich der Lageerfassung
Das nordische Abkommen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zwischen den Regierungen Dänemarks,
Finnlands, Islands, Norwegens und Schwedens besteht seit 2002 und dient als Grundlage für die
Zusammenarbeit zwischen den nordischen Ländern bei der Entwicklung der Vorsorge im Bereich der
öffentlichen Gesundheit zur Bewältigung von Krisen und Katastrophen. Diese Gruppe, die auch als „Svalbard
Group“ bekannt ist, hat einen gemeinsamen Rahmen und gemeinsame Daten zur Lageerfassung für die
Vorsorge für und das Management von Krisensituationen in den Gesundheits- und Sozialdiensten der
nordischen Länder geschaffen189.
6.3. Risiko- und Krisenkommunikation
Die Risiko- und Krisenkommunikation ist eine der Kernkapazitäten für die erfolgreiche
Bewältigung einer Gesundheitskrise190. Die frühzeitige und häufige Kommunikation
wissenschaftlich fundierter, genauer und klarer Informationen, die an die Zielgruppe
angepasst sind, über die von der Zielgruppe genutzten Kanäle verbessert die
Gesundheitskompetenz und ermöglicht es den Menschen, fundierte Entscheidungen
zu treffen, um sich selbst und andere vor Gefahren zu schützen. Eine offene, zeitnahe
und kohärente Kommunikation kann das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken und
verhindern, dass sich Fehlinformationen und Desinformationen verbreiten. Aus Sicht
der Vorsorge bilden die Bemühungen um den Aufbau von Vertrauen in die
Wissenschaft, medizinische Gegenmaßnahmen und Institutionen im weiteren Sinne
die Grundlage für eine erfolgreiche Krisenreaktion.
Die Risiko- und Krisenkommunikation umfasst mehrere miteinander verbundene
Bereiche. Dazu zählen der zeitnahe Informationsfluss mit genauen und relevanten
Informationen, die Gewinnung von Erkenntnissen und die Beobachtung der
Wahrnehmungen, das Infodemiemanagement, einschließlich der Bekämpfung
schädlicher Fehlinformationen und Desinformation191 sowie die Koordinierung von
Aussagen. Der Umgang mit der öffentlichen Wahrnehmung und die Bekämpfung
falscher oder irreführender Narrative während einer Gesundheitskrise sind von
entscheidender Bedeutung, da Panik oder Misstrauen die Wirksamkeit von
Gesundheitsschutzmaßnahmen untergraben können.
187 Beschluss (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission vom 13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den
Schutz von EU-Verschlusssachen (ABl. L 72 vom 17.3.2015, S. 53, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj).
188 Beschluss (EU, Euratom) 2015/443 der Kommission vom 13. März 2015 über Sicherheit in der Kommission (ABl. L 72
vom 17.3.2015, S. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj).
189 Nordic Group for Public Health Preparedness („Svalbard Group“), „Nordic Public Health Preparedness Agreement“,
Website von Nordic Health Preparedness, abgerufen am 3. November 2025, https://nordichealthpreparedness.org/.
190 Kapazität 8 in der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1808 der Kommission.
191 WHO, „Infodemic“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025, https://www.who.int/health-topics/infodemic.
http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj
http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj
https://nordichealthpreparedness.org/
https://www.who.int/health-topics/infodemic
76
Die Mitgliedstaaten stellen der Öffentlichkeit Informationen über die Prävention und
Vorsorge in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zur Verfügung.
Angesichts der zunehmenden Globalisierung von Informationen und der
Notwendigkeit, eine einheitliche Kommunikation in der gesamten EU anzustreben,
arbeitet die Kommission mit den Agenturen und Einrichtungen der EU zusammen, um
Folgendes sicherzustellen: EU-weite öffentliche Empfehlungen, Warnungen und
Risikokommunikation sowie eine barrierefreie und inklusive Krisenkommunikation, die
alle Betroffenen unabhängig von möglichen sozialen und kulturellen Hindernissen
erreicht192.
Die Kommission und die EU-Agenturen unterstützen die Mitgliedstaaten dabei,
sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit und die Medien rechtzeitig und genau über eine
Gesundheitskrise informiert werden. Es werden sowohl digitale als auch traditionellere
Kommunikationskanäle genutzt. Medienvertreter verfolgen Ankündigungen auf EU-
Ebene aufmerksam und wenden sich an EU-Einrichtungen, um Reaktionen oder
Kommentare zu den neuesten Entwicklungen zu erhalten. Dies erfordert eine rasche
und koordinierte Reaktion auf allen Ebenen. Durch eine enge Zusammenarbeit mit den
einschlägigen EU-Agenturen wird sichergestellt, dass die Aussagen auf den neuesten
wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Darüber hinaus genießen die
Angehörigen der Gesundheitsberufe vor Ort und die Mitglieder der Gemeinschaft
häufig ein hohes Maß an Vertrauen. Sie können in einer Krise eine zentrale Rolle
spielen, indem sie Risiken kommunizieren, Erkenntnisse liefern und die Einführung
von Reaktionsmaßnahmen unterstützen. Diese Partner stützen sich jedoch bei
gesundheitlichen Notlagen auf fachkundige Beratung im Bereich der öffentlichen
Gesundheit durch nationale und EU-Stellen.
Das ECDC hat die Aufgabe, Informationen über aktuelle und neu auftretende Gefahren
für die öffentliche Gesundheit in der EU/im EWR zu vermitteln, und hat Leitlinien dazu
bereitgestellt, wie Mitglieder der Gemeinschaft am besten in die Krisenvorsorge und -
reaktion einbezogen werden können193 194. Das ECDC betreibt ein Netz im Bereich
der öffentlichen Gesundheit für die Kommunikation mit Vertretern der
Mitgliedstaaten195.
Die Manipulation von Informationen, einschließlich ausländischer Einflussnahme, ist
eine große Herausforderung für eine kohärente Reaktion auf gesundheitliche
Notlagen. Mit dem Gesetz über digitale Dienste, dem Verhaltenskodex zur
Bekämpfung von Desinformation und dem Europäischen Schutzschild für die
Demokratie verfügt die Kommission über Maßnahmen, die es Bedrohungsakteuren
erschweren, Online-Plattformen zu missbrauchen, und gleichzeitig die
192 Gemeinsame Mitteilung an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Europäische Strategie für eine Union der
Krisenvorsorge, JOIN(2025) 130 final vom 26. März 2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025JC0130.
193 ECDC, Community engagement for public health events caused by communicable disease threats in the EU/EEA,
Stockholm, 2020, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/guidance-community-engagement-public-health-
events-caused-communicable-disease.
194 Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
195 ECDC, „Public Health Networks“, ECDC-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/what-we-do/partners-and-networks/public-health-networks.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025JC0130
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025JC0130
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/guidance-community-engagement-public-health-events-caused-communicable-disease
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/guidance-community-engagement-public-health-events-caused-communicable-disease
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/what-we-do/partners-and-networks/public-health-networks
77
Meinungsfreiheit und den Medienpluralismus schützen. Die Kommission kann zudem
durch die Kontrolle, Erfassung und Analyse von Informationen aus öffentlich
zugänglichen Quellen zur Lageerfassung in der gesamten Union beitragen. Es besteht
eine enge Zusammenarbeit mit anderen EU-Organen, nationalen Behörden,
Faktenprüfern, Organisationen der Zivilgesellschaft, Medien, Hochschulen und
anderen Organisationen.
Sensibilisierungskampagnen bieten der Kommission Instrumente zur Unterstützung
der Risiko- und Krisenkommunikation in den Mitgliedstaaten. Zu diesen Kampagnen
gehören Bürgerforen, das EUvsDisinfo-Portal zur Erkennung und Analyse von
Desinformation und zur Sensibilisierung für Desinformation196, Online-Kampagnen
und Toolkits für die strategische Kommunikation und die Bekämpfung von
Informationsmanipulation.
Im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder
einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene ermöglichen die Informations-,
Kommunikations- und Koordinierungsstrukturen der EU eine systematische und
kohärente Krisenkommunikation. Der Gesundheitssicherheitsausschuss ist das
Forum, in dem die Mitgliedstaaten Risiko- und Krisenkommunikationsaussagen
koordinieren197. Die Kommission kann Vorschläge für Aussagen, Vorlagen oder
Kommunikationsmittel vorlegen, jeder Mitgliedstaat entwickelt jedoch seine eigene
Kommunikationsstrategie im Einklang mit seinem nationalen, regionalen und
grenzüberschreitenden Kontext198. Die Kommission arbeitet mit EU-Vertretungen in
den Mitgliedstaaten und Netzwerken zur Faktenprüfung zusammen, um auf falsche
Narrative zu reagieren, bevor sie sich festsetzen. Gesundheitsrisikobewertungen
können auch für die Krisenkommunikation auf nationaler, EU- und internationaler
Ebene genutzt werden.
Der Vorsitz des Rates übernimmt die Federführung bei der öffentlichen
Kommunikation im Rahmen der IPCR-Regelung. Er wird dabei durch das informelle
Krisenkommunikationsnetz unterstützt, das sich aus Kommunikationsexperten der
Mitgliedstaaten und der zuständigen EU-Einrichtungen zusammensetzt.
6.4. Notlagenbezogene Forschung und Innovation
Wissenschaftliche Erkenntnisse sind eine Grundvoraussetzung beim Treffen von
Entscheidungen über die Prävention, Vorbereitung und Reaktion in Bezug auf
schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren199. Wenn ein Ereignis
ungewöhnlich oder unbekannt ist und rasch größere Ausmaße annimmt, ist eine
notlagenbezogene Forschung erforderlich, um die Bedrohung besser zu verstehen
196 EUvsDisinfo, abgerufen am 3. November 2025, https://euvsdisinfo.eu/.
197 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
198 Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
199 Europäische Kommission, „EU-Strategie für eine krisenfeste Union“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://commission.europa.eu/topics/preparedness_de.
https://euvsdisinfo.eu/
https://commission.europa.eu/topics/preparedness_de
78
und die Entwicklung und Umsetzung von Gegenmaßnahmen sowie den Einsatz von
Ressourcen zu steuern.
Die notlagenbezogene Forschung in der EU/im EWR deckt ein breites Spektrum von
Studienumgebungen ab und basiert auf kontinuierlichen Bemühungen zur
Forschungsreife. Beispiele hierfür sind die biomedizinische Grundlagenforschung, die
präklinische und klinische Forschung, die Verhaltensforschung, Beobachtungsstudien,
die Umsetzung sowie die Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Diese
Forschung und Innovation kann auf nationaler oder europäischer Ebene mit
öffentlichen Mitteln finanziert werden, letztere hauptsächlich über die europäischen
Rahmenprogramme für Forschung und Innovation.
Die Koordinierung der Prioritäten und Ressourcen für die notlagenbezogene
Forschung auf EU-Ebene gewährleistet Effizienz und unterstützt eine faktengestützte
Politikgestaltung. Zu den wichtigsten Akteuren gehören der
Gesundheitssicherheitsausschuss, das HERA-Board und der Gesundheitskrisenstab
(sofern aktiviert) sowie die Ausschüsse für Horizont Europa und das Programm
EU4Health. Jede Einrichtung spielt im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten eine
wichtige Rolle bei der Erleichterung von Forschung und Innovation und ihrer
Finanzierung, wodurch letztlich die Resilienz der EU bei der Vorsorge für und der
Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren gestärkt
wird. Der Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen berät die
Kommission bei der Priorisierung klinischer Studien und ihrer Finanzierung.
Das ECDC hat den Auftrag, Daten zu erheben und konkrete Analysen und
unabhängige wissenschaftlich fundierte Empfehlungen zur Prävention und
Bekämpfung übertragbarer Krankheiten und anderer schwerwiegender
grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und multinationaler Ausbrüche
vorzulegen, um rasch Erkenntnisse über epidemiologische Parameter wie
Übertragbarkeit, Übertragungswege und Risikofaktoren für Krankheiten zu gewinnen.
Das ECDC erstellt seine wissenschaftlichen Studien und Gutachten auf eigene
Initiative oder auf Ersuchen der Kommission oder des
Gesundheitssicherheitsausschusses200. Der Gesundheitssicherheitsausschuss wird
auch zur Planung und Prioritätensetzung der Studien des ECDC in den Bereichen
Forschung und öffentliche Gesundheit konsultiert201. Die EMA arbeitet mit dem ECDC
zusammen, um über die Impfstoff-Überwachungsplattform der Agenturen Studien zur
Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen durchzuführen. Die EMA leistet auch
wissenschaftliche Beratung zur Generierung von Daten für Arzneimittel.
Die Forschung in Gesundheitskrisen kann von bestehenden Forschungs- und
Innovationsnetzen und einschlägigen Infrastrukturen profitieren und auf den
Investitionen aufbauen, die in der Präventions- und Vorsorgephase getätigt werden.
Die Europäische Partnerschaft für die Pandemievorsorge trägt dazu bei, das
erforderliche Forschungs- und Innovationsökosystem zu schaffen, um rasch und
200 Artikel 6 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
201 Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
79
wirksam auf Gesundheitskrisen reagieren zu können202. Die strategische Forschungs-
und Innovationsagenda der Partnerschaft bietet eine solide Grundlage für eine rasche
Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren. Die
ständig einsatzbereiten Netze für klinische Forschung im Rahmen der
Partnerschaft sind in der Lage, sich in Notlagen rasch anzupassen, und sind ein
wesentlicher Bestandteil dieses Ökosystems der Vorsorge. Weitere Netzwerke der
Partnerschaft umfassen die Grundlagenforschung und die präklinische Forschung
sowie die klinische Forschung und die Forschung im Bereich der öffentlichen
Gesundheit203.
Wird eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene festgestellt und wird die
notlagenbezogene Forschungsmaßnahme des Notfallrahmens für medizinische
Gegenmaßnahmen aktiviert, so müssen die Kommission und die Mitgliedstaaten nach
Konsultation des Gesundheitskrisenstabs die Mechanismen für notlagenbezogene
Forschung und Innovation des Unionsplans aktivieren204. Dies erfolgt in Abstimmung
mit dem ECDC und unter Einbeziehung der EMA-Notfall-Einsatzgruppe (Anhang 4)
und des Europäischen Infrastrukturnetzes für klinische Forschung.
Die Kommission und die Mitgliedstaaten können mehrere Mechanismen für die
notlagenbezogene Forschung und Innovation aktivieren (Tabelle 8).
202 European partnership for pandemic preparedness (BE READY 4 PANDEMICS), abgerufen am 3. November 2025,
https://beready4pandemics.eu/.
203 Das im Rahmen von Horizont 2020 finanzierte Projekt EU RESPONSE ist ein Beispiel für ständig einsetzbare Netze
für klinische Prüfungen. Ähnliche Netze sind im Rahmen der Partnerschaft von Horizont Europa in Bezug auf die
Pandemievorsorge vorgesehen; siehe Website von EU Response, abgerufen am 3. November 2025, https://eu-
response.eu/.
204 Artikel 5 und 9 der Verordnung (EU) 2022/2372.
https://beready4pandemics.eu/
https://eu-response.eu/
https://eu-response.eu/
80
Tabelle 8. Mechanismen für die notlagenbezogene Forschung und Innovation in der EU/im EWR.
• EU-Finanzierung von Forschung und Innovation;
• Europäische Partnerschaft für die Pandemievorsorge;
• Mechanismus der Kommission für wissenschaftliche Beratung (SAM);
o Ermittlung neu auftretender Risiken und vorausschauende Beratung als Grundlage für
proaktive Maßnahmen;
o schnelle Evidenzsynthese: Mobilisierung von Expertennetzen, um in Notlagen zeitnah
wissenschaftliche Beiträge zu leisten;
o strategische politische Leitlinien: Abgabe von Empfehlungen, um sicherzustellen, dass die
Maßnahmen der EU auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen;
o Einbeziehung der Interessenträger und Kommunikation: Erleichterung des Dialogs zwischen
Wissenschaftlern, politischen Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit, um Vertrauen
aufzubauen und die Transparenz zu erhöhen;
• Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien;
• Informationsaustausch über nationale notlagenbezogene Forschung und Koordinierung des
nationalen Forschungsbedarfs innerhalb des Gesundheitssicherheitsausschusses als Reaktion auf
eine grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr;
• Koordinierung klinischer Studien im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahr als Teil des Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen im Rahmen des
HERA-Boards.
6.5. Soforthilfe
Der langfristige Haushalt der EU (der mehrjährige Finanzrahmen oder „MFR“) enthält
Vorschriften, denen der Jahreshaushalt der EU entsprechen muss. Der MFR kann
Finanzierungsinstrumente für die Prävention von, Vorsorge für und Reaktion auf
Gesundheitskrisen umfassen205 206. Die Mitgliedstaaten erhalten auch finanzielle
Unterstützung aus der Aufbau- und Resilienzfazilität für den Zeitraum 2021-2026 und
kohäsionspolitische Mittel, um ihren spezifischen Bedarf zu decken 207 208 209.
Das Soforthilfeinstrument (ESI) ermöglicht es der EU, Mitgliedstaaten, die sich unter
außergewöhnlichen Umständen, in denen andere verfügbare Ressourcen nicht
ausreichen, in einer Krisensituation befinden, finanzielle Hilfe, logistische
Unterstützung, technisches Fachwissen und Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Es
handelt sich um ein flexibles Instrument, mit dem rasch auf unterschiedliche Arten sich
wandelnder Bedürfnisse reagiert werden kann. Die Mitgliedstaaten können dieses
205 Europäische Kommission, „EU4Health 2021-2027 – eine Vision für eine gesündere Europäische Union“, Website der
Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/funding/eu4health-
programme-2021-2027-vision-healthier-european-union_de.
206 Europäische Kommission, „Horizon Europe“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November
2025, https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-
calls/horizon-europe_en?prefLang=de.
207 Europäische Kommission, „New Cohesion Policy“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November
2025, https://ec.europa.eu/regional_policy/2021-2027_en.
208 Europäische Kommission, „The Recovery and Resilience Facility“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen
am 3. November 2025, https://commission.europa.eu/business-economy-euro/economic-recovery/recovery-and-
resilience-facility_en?prefLang=de.
209 Europäische Kommission, „Technical Support Instrument (TSI)“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am
3. November 2025, https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/technical-
support-instrument/technical-support-instrument-tsi_en?prefLang=de.
https://health.ec.europa.eu/funding/eu4health-programme-2021-2027-vision-healthier-european-union_de
https://health.ec.europa.eu/funding/eu4health-programme-2021-2027-vision-healthier-european-union_de
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en?prefLang=de
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en?prefLang=de
https://ec.europa.eu/regional_policy/2021-2027_en
https://commission.europa.eu/business-economy-euro/economic-recovery/recovery-and-resilience-facility_en?prefLang=de
https://commission.europa.eu/business-economy-euro/economic-recovery/recovery-and-resilience-facility_en?prefLang=de
https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/technical-support-instrument/technical-support-instrument-tsi_en?prefLang=de
https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/technical-support-instrument/technical-support-instrument-tsi_en?prefLang=de
81
Instrument nutzen, wenn sie sofortige Unterstützung bei der Bewältigung einer Krise,
der Verhinderung einer Krise und während der Folgenbewältigung benötigen. Das
Soforthilfeinstrument kann vom Rat auf Vorschlag der Kommission aktiviert werden,
wenn eine solche Unterstützung der Wirtschaftslage angemessen ist und das
außergewöhnliche Ausmaß und die außergewöhnlichen Auswirkungen der
Katastrophe zu schwerwiegenden und weitreichenden humanitären Folgen in einem
oder mehreren Mitgliedstaaten, einschließlich einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene, führen210 211. Mit dem Soforthilfeinstrument sollen Synergien und
Kohärenz mit bestehenden EU-Programmen und Instrumenten wie dem
Katastrophenschutzverfahren der Union (UCPM) geschaffen werden. Die
Unterstützung im Rahmen des Soforthilfeinstruments soll die laufenden Bemühungen
des betroffenen Mitgliedstaats/der betroffenen Mitgliedstaaten ergänzen.
6.6. Kontinuität der grenzüberschreitenden Versorgung
Die Gestaltung und Organisation der nationalen Gesundheitssysteme und
Gesundheitsdienste fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Die EU spielt eine
ergänzende Rolle, wenn es darum geht, die Kontinuität der Versorgung zu
gewährleisten, wenn Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe Grenzen
überqueren und sich in der EU frei bewegen. Viele Mitgliedstaaten haben
grenzüberschreitende interregionale Vorkehrungen für Notfallkapazitäten und
spezialisierte Dienste getroffen. Diese Vorkehrungen können Vereinbarungen, die
Vergabe von Dienstleistungsaufträgen, Projekte oder andere Initiativen umfassen. Die
Leitlinien der WHO gewährleisten die Kontinuität des Betriebs und der Dienste212 213.
Die Kommission kann koordinierte Krisenreaktionsmaßnahmen der Zollbehörden der
Mitgliedstaaten an den Außengrenzen ergreifen, die durch das
Risikomanagementsystem für den Zoll (CRMS2) erleichtert werden214. Diese
Maßnahmen können Ausfuhrkontrollmechanismen umfassen, bei denen die
Zollbehörden dazu beitragen, die Versorgung mit kritischen medizinischen
Gegenmaßnahmen sicherzustellen, indem sie deren Einfuhr erleichtern und
erforderlichenfalls ihre Ausfuhr während einer Krise einschränken. Die Kommission
kann Krisenwarnungen herausgeben, Leitlinien vorgeben und Zollkontrollen für
kritische Waren (Impfstoffe, medizinische Ausrüstung, persönliche Schutzausrüstung,
Desinfektionsmittel) priorisieren und gleichzeitig die Handelsströme weiter erleichtern.
Der Zoll spielt auch eine wichtige Rolle bei der Eindämmung illegaler und gefährlicher
Einfuhren von Arzneimitteln und medizinischer Ausrüstung.
210 Verordnung (EU) 2016/369 des Rates vom 15. März 2016 über die Bereitstellung von Soforthilfe innerhalb der Union
(ABl. L 70 vom 16.3.2016, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/369/oj).
211 Artikel 13 der Verordnung (EU) 2022/2372.
212 WHO, WHO Guidance for Contingency Planning, Genf, 2018. Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.,
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WHE-CPI-2018.13.
213 WHO, Hospital safety index: guide for evaluators, 2. Auflage, 2017, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://www.who.int/publications/i/item/9789241548984.
214 Europäische Kommission, „Customs risk management“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am
21. November 2025, https://taxation-customs.ec.europa.eu/customs/customs-risk-management_en?prefLang=de.
http://data.europa.eu/eli/reg/2016/369/oj
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WHE-CPI-2018.13
https://www.who.int/publications/i/item/9789241548984
https://taxation-customs.ec.europa.eu/customs/customs-risk-management_en?prefLang=de
82
6.6.1. Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung
Die grenzüberschreitende interregionale Zusammenarbeit im Gesundheitswesen kann
die Ressourcen optimieren und den Zugang zur Gesundheitsversorgung in
gesundheitlichen Notlagen ermöglichen, wenn grenzüberschreitend Kapazitäten für
die Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen215. Durchführungsvereinbarungen
in Grenzregionen können dazu beitragen, Notlagen zu bewältigen und gleichzeitig die
Kontinuität der Versorgung der vielen Menschen in diesen Regionen (etwa 30 % der
EU-Bevölkerung) zu wahren.
Die interregionale Zusammenarbeit im Rahmen des Interreg-Programms (eine Säule
der Kohäsionspolitik) umfasst mehrere Arten von Projekten, Initiativen und Strategien.
Diese zielen darauf ab, die Entwicklung grenzüberschreitender öffentlicher
Gesundheitsdienste zu fördern, Ressourcen, Personal und Wissen gemeinsam zu
nutzen, Verwaltungskapazitäten aufzubauen, Technologien zu modernisieren und
Innovationen zu fördern. Eine langfristige Zusammenarbeit trägt dazu bei, lokale
Netzwerke von Fachleuten und Institutionen zu strukturieren, die einander kennen und
regelmäßig zusammenarbeiten. Infolgedessen können diese Netzwerke wirksamer
mobilisiert werden, um koordinierte Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsmaßnahmen in einer Gesundheitskrise umzusetzen216.
EU-Bürger und Staatsangehörige von EWR-Ländern haben unter bestimmten
Bedingungen das Recht auf Zugang zu medizinischer Behandlung zu denselben
Bedingungen wie einheimische Patienten in jedem anderen EU-Mitgliedstaat oder
EWR-Land. Der Versicherungsmitgliedstaat des Bürgers (das Land, in dem der Patient
versichert ist) übernimmt einen Teil oder die gesamten medizinischen Kosten bis zu
dem Betrag, den sein Heimatsystem für die gleiche Behandlung vor Ort gezahlt hätte
(oder bis zu den tatsächlichen Kosten der Behandlung, je nachdem, welcher Betrag
niedriger ist). In der Regel müssen Patienten jedoch zunächst alle Kosten selbst
bezahlen und anschließend eine Erstattung beantragen, die sich nach den Gebühren
und Erstattungssätzen ihres Heimatlandes richtet. Für ungeplante Behandlungen
während eines vorübergehenden Auslandsaufenthalts benötigen EU-Bürger und
Staatsangehörige von EWR-Ländern eine europäische Krankenversicherungskarte. In
jedem EU-Mitgliedstaat und EWR-Land gibt es nationale Kontaktstellen, die die
Öffentlichkeit zu Verfahren der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
beraten können217 218 219.
215 Europäische Kommission: Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Asterisk Research and Analysis,
Empirica, Tetra Tech International Development Sp. z o.o, Dates, M. et al., Study supporting the evaluation of the
Directive 2011/24/EU to ensure patients’ rights in the EU in cross-border healthcare: Final report, Amt für
Veröffentlichungen der Europäischen Union, 2022, https://data.europa.eu/doi/10.2875/88566.
216 Interreg, abgerufen am 3. November 2025, https://interreg.eu/.
217 Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinierung
der Systeme der sozialen Sicherheit (ABl. L 166 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/883/oj).
218 Verordnung (EG) Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 zur Festlegung
der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der
sozialen Sicherheit (ABl. L 284 vom 30.10.2009, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/987/oj).
219 Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der
Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2011/24/oj).
https://data.europa.eu/doi/10.2875/88566
https://interreg.eu/
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/883/oj
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/987/oj
http://data.europa.eu/eli/dir/2011/24/oj
83
MyHealth@EU ist eine grenzüberschreitende digitale Infrastruktur, die die
Kontaktstellen der EU-Mitgliedstaaten und der EWR-Länder für digitale Gesundheit
miteinander verbindet und es Patienten ermöglicht, ihre Gesundheitsdaten in einem
standardisierten europäischen Format auszutauschen220. MyHealth@EU kann den
interoperablen Austausch elektronischer Gesundheitsdaten mit Anwendungen im
Bereich der öffentlichen Gesundheit erleichtern und unterstützen. Dies kann in einer
Gesundheitskrise hilfreich sein, z. B. bei der Ausstellung und Überprüfung von
Gesundheitsbescheinigungen oder bei der Kontaktnachverfolgung221.
Die Europäischen Referenznetzwerke können die Versorgung von Patienten mit
seltenen, komplexen Krankheiten und Krankheiten mit geringer Prävalenz auch bei
Gesundheitskrisen unterstützen. Diese grenzüberschreitenden Netzwerke bündeln die
Kompetenzen europäischer Fach- und Referenzkliniken, um seltene, komplexe
Krankheiten und gesundheitliche Beeinträchtigungen und Krankheiten mit geringer
Prävalenz zu behandeln. Die Zusammenarbeit wird durch das klinische
Patientenmanagementsystem erleichtert.
Beispiel für grenzüberschreitende interregionale Zusammenarbeit: medizinische Notfalldienste an der
französisch-spanischen Grenze
Der katalanische Gesundheitsdienst (SCS) und die französische Agence Régionale de Santé Occitanie haben
eine Verwaltungsvereinbarung zur Koordinierung medizinischer Notfalldienste geschlossen. Dies dient der
Förderung der Zusammenarbeit in der gesamten Grenzregion, insbesondere in Cerdanya, wo beide Dienste
bereits Einrichtungen im grenzüberschreitenden Krankenhaus in Puigcerdà gemeinsam nutzen. In der
Vereinbarung werden Kommunikationsprotokolle, Führungsrollen in Notfällen und gemeinsame Instrumente
wie die Übermittlung von Koordinaten anstelle von Kartennamen festgelegt.
Beispiel für grenzüberschreitende interregionale Zusammenarbeit: grenzüberschreitender
Krankentransport an der österreichisch-ungarischen Grenze
Österreich und Ungarn unterzeichneten 2024 eine Vereinbarung über gemeinsame grenzüberschreitende
Krankentransporteinsätze. Die Rettungsleitstellen im Burgenland (Österreich) und in Westungarn können sich
gegenseitig um Unterstützung bitten, damit Patienten schneller zum nächstgelegenen Notaufnahmestandort
gelangen können. Die Zusammenarbeit erstreckt sich auch auf Flugrettungsdienste und stellt sicher, dass
schwere Fälle, einschließlich Unfälle und kritische Krankheiten, rechtzeitig und wirksam behandelt werden.
Die Zusammenarbeit verbessert die Sicherheit und den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Patienten in
Grenzregionen.
6.6.2. Grenzüberschreitende Kontaktnachverfolgung
Die Gesundheitsbehörden müssen grenzüberschreitend zusammenarbeiten, wenn sie
versuchen, die Ausbreitung von Krankheiten durch grenzüberschreitende
Bewegungen einzudämmen. Dies kann die Kontaktnachverfolgung zwischen einem
220 Europäische Kommission, „Elektronische grenzüberschreitende Gesundheitsdienste“, Website der Europäischen
Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/digital-
health-and-care/electronic-cross-border-health-services_de.
221 Artikel 24 der Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über
den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU)
2024/2847 (ABl. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_de
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_de
http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj
84
EU-Mitgliedstaat und einem Nicht-EU-Land umfassen. Die grenzüberschreitende
Kontaktnachverfolgung fällt je nach Mitgliedstaat in die Zuständigkeit der nationalen,
subnationalen oder lokalen Behörden.
Die grenzüberschreitende Kontaktnachverfolgung umfasst den sicheren Austausch
personenbezogener Daten, einschließlich personenbezogener Gesundheitsdaten,
zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, um Kontakte zu ermitteln,
bei denen das Risiko einer Infektion oder Kontamination besteht. Das EWRS-Modul
für die Kontaktnachverfolgung ermöglicht den sicheren Informationsaustausch
zwischen den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und den teilnehmenden
Ländern.
Die digitale Kontaktnachverfolgung kann die herkömmliche Kontaktnachverfolgung
ergänzen, insbesondere wenn die Nachfrage nach der Kontaktnachverfolgung die
Kapazität des Gesundheitssystems zu übersteigen droht. Durch die Messung der
Signalstärke zwischen persönlichen Mobilgeräten können diese digitalen Tools den
Abstand zwischen den Nutzern bestimmen, gefährdete Kontakte identifizieren und
anschließend Warnmeldungen versenden. Die Wirksamkeit dieser digitalen Tools bei
der Eindämmung der Ausbreitung von Krankheiten hängt von der jeweiligen Situation
und ihren Nutzern ab. Da die Tools zwischen den Ländern kompatibel sind, können
Personen auf Reisen in verschiedenen Ländern eine einzige Anwendung nutzen.
Wenn sie wirksam eingesetzt werden, können digitale Tools zur
Kontaktnachverfolgung Ressourcen im Gesundheitswesen für andere Zwecke
freisetzen222.
Die Mitgliedstaaten können Informationen von ankommenden Reisenden anfordern,
nichtinvasive ärztliche Untersuchungen durchführen und Gegenstände für Zwecke des
Gesundheitsschutzes inspizieren223. Maßnahmen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit sind für Reisende kostenlos224. Das digitale EU-Reiseformular (EUdPLF)
ist ein digitales Tool und eine Plattform, die von der Kommission entwickelt wurde, um
wichtige Reiseinformationen von Passagieren zu erfassen, die in die EU einreisen oder
innerhalb der EU reisen225. Passagiere können das Online-Tool EUdPLF nutzen, um
ihren Reiseverlauf sowie ihre Kontaktdaten und Sitzplatzzuweisungen einzugeben. Bei
222 Europäische Kommission, Digital Contact Tracing Study: Study on lessons learned, best practices and epidemiological
impact of the common European approach on digital contact tracing to combat and exit the COVID-19 pandemic,
Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, Luxemburg, 2022,
https://commission.europa.eu/system/files/2023-02/DigitalContactTracingStudy.pdf.
223 Artikel 23 „Gesundheitsmaßnahmen bei Ankunft und Abreise“ der IGV 2005 (geändert 2014, 2022 und 2024). In
Bezug auf Personen, die das Recht auf Freizügigkeit nach Unionsrecht genießen, müssen solche Anforderungen mit
Artikel 29 der Richtlinie 2004/38/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über das Recht
der Unionsbürger und ihrer Familienangehörigen, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und
aufzuhalten, zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1612/68 und zur Aufhebung der Richtlinien 64/221/EWG,
68/360/EWG, 72/194/EWG, 73/148/EWG, 75/34/EWG, 75/35/EWG, 90/364/EWG, 90/365/EWG und 93/96/EWG in
Einklang stehen (ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 77, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/38/oj).
224 Artikel 40 „Gebühren für Gesundheitsmaßnahmen in Bezug auf Reisende“ der IGV 2005 (geändert 2014, 2022 und
2024).
225 Durchführungsbeschluss (EU) 2017/253 der Kommission vom 13. Februar 2017 zur Festlegung von Verfahren für
Warnmeldungen als Teil des im Hinblick auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und für
den Informationsaustausch, die Konsultation und die Koordinierung der Reaktion auf solche Gefahren gemäß dem
Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichteten Frühwarn- und
Reaktionssystems (ABl. L 37 vom 14.2.2017, S. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/253/oj).
https://commission.europa.eu/system/files/2023-02/DigitalContactTracingStudy.pdf
http://data.europa.eu/eli/dir/2004/38/oj
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/253/oj
85
der Übermittlung werden die Daten vorübergehend gespeichert und nur den nationalen
Gesundheitsbehörden der an der Reise beteiligten Mitgliedstaaten zur Verfügung
gestellt. Die Gesundheitsbehörden können das Tool für den grenzüberschreitenden
Informationsaustausch zur Kontaktnachverfolgung nutzen. Der EUdPLF-Code ist
unter der Open-Source-Lizenz für die Europäische Union öffentlich zugänglich und
kann wiederverwendet, modifiziert und verbreitet werden, vorausgesetzt, dass jede
abgeleitete Nutzung unter derselben Lizenz bleibt226 227.
6.6.3. Medizinische Evakuierung von Patienten
Das EU-Programm für die medizinische Evakuierung (Medevac) wird im Rahmen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union (UCPM) finanziert und durchgeführt.
Medevac umfasst die organisierte Überführung von Patienten, die eine Behandlung
benötigen, die in dem betroffenen Land nicht durchgeführt werden kann, in
Gesundheitseinrichtungen in EU-Mitgliedstaaten und am
Katastrophenschutzverfahren der Union teilnehmenden Staaten, in denen eine solche
Behandlung verfügbar ist. Aus Gründen der Patientensicherheit und aus logistischen
Gründen kann es manchmal von Vorteil sein, Zentren für medizinische Evakuierungen
als Zwischenstationen entlang des Behandlungsweges einzurichten. Medevac wird
vom Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen über das CECIS und das
EWRS koordiniert.
Beispiel: Unterstützung für die Ukraine und medizinische Evakuierung von Patienten
Als Reaktion auf die sich verschlechternde humanitäre Lage in der Ukraine haben alle 27 EU-Mitgliedstaaten
und sechs teilnehmende Staaten (Island, Nordmazedonien, Norwegen, Serbien, Moldau und die Türkei) der
Ukraine über das Katastrophenschutzverfahren der Union Hilfe zur Verfügung gestellt. Die Hilfsgüter
umfassen Millionen von Artikeln wie Erste-Hilfe-Sets, medizinische Ausrüstung und Ausrüstung für
Notunterkünfte, Wasserpumpen, Stromgeneratoren und Ausrüstung zur Brandbekämpfung. Die EU
koordiniert auch die medizinische Evakuierung ukrainischer Patienten, die dringend medizinische Versorgung
benötigen, in Krankenhäuser in ganz Europa über das Katastrophenschutzverfahren der Union und das in
Polen eingerichtete Zentrum für medizinische Evakuierungen. Im November 2025 wurden im Rahmen der
medizinischen Evakuierungen mehr als 4 600 Patienten in 22 EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern
behandelt.
6.6.4. Gesundheitsdokumente
Die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Länder können spezifische
Gesundheitsdokumente für internationale Reisen in digitaler oder nicht digitaler Form
verlangen228. Die WHO überwacht in Absprache mit den IGV-Vertragsstaaten die
226 Beschluss der Kommission vom 8. Dezember 2021 über die Open-Source-Lizenzierung und die Weiterverwendung
von Software der Kommission 2021/C 495 I/01 (ABl. C 495I vom 9.12.2021, S. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32021D1209%2801%29).
227 Code-Entwicklungsplattform für Open-Source-Projekte der europäischen Organe, „European Digital Passenger
Locator Form“, abgerufen am 3. November 2025, https://code.europa.eu/sante/eudplf.
228 Artikel 35 der IGV 2005 (geändert 2014, 2022 und 2024). In Bezug auf Personen, die das Recht auf freien
Personenverkehr nach Unionsrecht genießen, müssen solche Anforderungen mit Artikel 29 der Richtlinie 2004/38/EG
in Einklang stehen.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32021D1209%2801%29
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32021D1209%2801%29
https://code.europa.eu/sante/eudplf
86
Entwicklung und Aktualisierung technischer Anleitungen für die Ausstellung und
Überprüfung der Echtheit dieser Bescheinigungen in beiden Formaten229 230. Sie hat
das Globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung (GDHCN) entwickelt. Dabei
handelt es sich um eine Open-Source-Plattform, die Standards für eine Reihe digitaler
Produkte bereitstellt231. Diese basieren auf dem Rahmen für das digitale COVID-
Zertifikat der EU, in dem die Ausstellung und Überprüfung von Impf-, Test- und
Genesungszertifikaten geregelt ist, und wahren gleichzeitig den Schutz
personenbezogener Daten232 233.
6.7. Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene
Eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene kann von der Kommission festgestellt
werden, wenn die schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr die
öffentliche Gesundheit auf EU-Ebene gefährdet234. Durch diese Feststellung werden
die rechtlichen Mandate einiger Behörden erweitert, die Koordinierung auf EU-Ebene
verbessert und Ressourcen freigesetzt (Tabelle 9).
Im Rahmen der Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene muss
die Kommission bewerten, ob das Ereignis die öffentliche Gesundheit auf EU-Ebene
gefährdet und ob die rechtlichen Auswirkungen ihrer Feststellung notwendig und
verhältnismäßig sind. Bei dieser Bewertung muss die Kommission alle
Sachverständigengutachten der einschlägigen Agenturen oder Einrichtungen der EU
oder des ACPHE berücksichtigen (Abbildung 8)235. Die Gesundheitsrisikobewertung,
die von einer oder mehreren Agenturen oder Einrichtungen auf Ersuchen des
Gesundheitssicherheitsausschusses oder der Kommission durchgeführt wird, kann als
Sachverständigengutachten der beteiligten Agenturen und Einrichtungen der EU
betrachtet werden236. Der ACPHE leistet auf Ersuchen des
Gesundheitssicherheitsausschusses oder der Kommission unterstützende
Beratung237. Darüber hinaus können Informationen, die von den Mitgliedstaaten im
229 Teil VI „Gesundheitsdokumente“ der IGV 2005 (geändert 2014, 2022 und 2024).
230 WHO, Digital Documentation of COVID-19 Certificates: Vaccination Status – Technical Specifications and
Implementation Guidance, 27. August 2021, Genf, 2021, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Digital_certificates-vaccination-2021.1.
231 WHO, „Global Digital Health Certification Network“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/initiatives/global-digital-health-certification-network.
232 Europäische Kommission, „Administrative arrangement between the WHO and the European Commission on technical
cooperation related to the global digital health certification network“, 17. Mai 2023,
https://commission.europa.eu/document/d1fb7b2e-0966-4496-a56a-5ab4a35ab15f_en?prefLang=de.
233 Europäische Kommission, „Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 16
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für die
Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen
und ‑Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung
der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie“, COM(2022)753 final, 22. Dezember 2022,
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX:52022DC0753.
234 Artikel 23 der Verordnung (EU) 2022/2371.
235 Artikel 23 der Verordnung (EU) 2022/2371.
236 Artikel 20 der Verordnung (EU) 2022/2371.
237 Artikel 24 der Verordnung (EU) 2022/2371.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Digital_certificates-vaccination-2021.1
https://www.who.int/initiatives/global-digital-health-certification-network
https://commission.europa.eu/document/d1fb7b2e-0966-4496-a56a-5ab4a35ab15f_en?prefLang=de
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX:52022DC0753
87
EWRS sowie in Konsultationen und im Rahmen der Koordinierung mit dem
Gesundheitssicherheitsausschuss ausgetauscht werden, sowie etwaige
Stellungnahmen oder Leitlinien des Gesundheitssicherheitsausschusses oder des
HERA-Boards in die Entscheidungsfindung der Kommission einfließen.
88
Tabelle 9. Rechtliche Auswirkungen der Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene.
Maßnahmen Rechtliche Auswirkungen
Maßnahmen im Zusammenhang
mit Arzneimitteln und
Medizinprodukten gemäß der
Verordnung (EU) 2022/123
Die Tätigkeiten der EMA werden um folgende Tätigkeiten erweitert:
• Einführung von Listen mit kritischen Arzneimitteln und kritischen
Medizinprodukten;
• Überwachung der Nachfrage nach und des Angebots an kritischen
Arzneimitteln und kritischen Medizinprodukten;
• Berichterstattung über tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei
kritischen Arzneimitteln und kritischen Medizinprodukten;
Empfehlung von Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung
dieser Engpässe; vollständige Aktivierung der Tätigkeiten der EMA-
Notfall-Einsatzgruppe (ETF), einschließlich kostenloser
wissenschaftlicher Beratung mit kürzeren Fristen und der
Möglichkeit, ein spezielles Verfahren für die Abgabe förmlicher
Stellungnahmen zur Verwendung und zum Vertrieb nicht
zugelassener Arzneimittel anzuwenden.
Maßnahmen zur Gewährleistung
der Verfügbarkeit medizinischer
Gegenmaßnahmen gemäß den
Verordnungen (EU) 2022/123,
2022/2371 und 2022/2372
• Möglichkeit für den Rat, den Notfallrahmen zu aktivieren, um die
Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen
gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372 sicherzustellen.
• Wird der Notfallrahmen aktiviert, wird der Gesundheitskrisenstab
eingerichtet.
• Je nach den aktivierten Maßnahmen des Notfallrahmens bestehen
folgende Möglichkeiten: Beobachtung von Angebot und Nachfrage
bei krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen,
Erleichterung der Beschaffung, des Ankaufs oder der Herstellung
von medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen,
Aktivierung von notlagenbezogener Forschung und Innovation in
Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen, Beobachtung eines
Verzeichnisses der Produktion für relevante medizinische
Gegenmaßnahmen, Materialien, Ausrüstung und Infrastruktur,
Gewährleistung der Verfügbarkeit und Bereitstellung
krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen, Aktivierung
der EU FAB-Kapazitäten sowie Bereitstellung von Soforthilfe für
medizinische Gegenmaßnahmen.
Aktivierung der verstärkten
Notfallkapazität der EU-
Gesundheits-Einsatzgruppe gemäß
der Verordnung (EG) Nr. 851/2004
• Möglichkeit, die Unterstützung des ECDC für die Mobilisierung und
den Einsatz der verstärkten Notfallkapazität der EU-Gesundheits-
Einsatzgruppe zu aktivieren.
• Die EU-Gesundheits-Einsatzgruppe kann bei der Präventions-,
Vorsorge- und Reaktionsplanung, bei Schulungen sowie bei
Reaktionen auf Ausbrüche, einschließlich operativer Forschung
und Überprüfungen nach der Durchführung von Maßnahmen,
Unterstützung leisten.
• Aktivierung aller Expertenpools der EU-Gesundheits-
Einsatzgruppe.
Aktivierung der IPCR-Regelung • Aktivierung der IPCR-Regelung, um die politische Koordinierung
der Reaktion der EU auf die geltend gemachte Solidaritätsklausel
zu gewährleisten.
89
Abbildung 8. Verfahren für die Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene.
Eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene wird durch den Erlass eines
Durchführungsrechtsakts der Kommission förmlich festgestellt. In dringenden und
Mobilisierung von
Forschungsmitteln im Rahmen von
Horizont Europa
• Option zur Mobilisierung von Forschungsmitteln im Rahmen von
Horizont Europa, um Verfahren zu ermöglichen, die auf einen
bestimmten Notfall zugeschnitten sind.
Vorübergehende Beschränkungen
für Reisen in die EU gemäß
Artikel 21a der Verordnung (EU)
2016/399
• Möglichkeit für den Rat, vorübergehende Reisebeschränkungen zu
verhängen, einschließlich Maßnahmen wie Tests, Quarantäne und
Selbstisolierung.
90
schwerwiegenden Situationen kann die Kommission beschließen, dass der
Durchführungsrechtsakt sofort gilt, und erst nach Erlass des Rechtsakts ein
Ausschussverfahren einleiten.
Die Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene ist unabhängig von
der Entscheidung des Generaldirektors der WHO, auf der Grundlage der Standpunkte
des IGV-Notfallausschusses festzustellen, dass ein Ereignis eine gesundheitliche
Notlage von internationaler Tragweite (PHEIC) darstellt238. Bevor die Kommission
jedoch eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene feststellt, muss sie sich mit der
WHO in Verbindung setzen, um sie über die Lageanalyse der Kommission zu
informieren und sie von ihrer Absicht in Kenntnis zu setzen, einen solchen Beschluss
zu erlassen239.
6.7.1. Arzneimittel und Medizinprodukte
Sobald eine gesundheitliche Notlage in der EU festgestellt wurde, überprüft die EMA-
Notfall-Einsatzgruppe (ETF) alle verfügbaren Daten zu Arzneimitteln, die zur
Bewältigung der Situation beitragen könnten. Die EMA-Notfall-Einsatzgruppe berät
Entwickler in wissenschaftlichen Fragen (einschließlich kostenloser klinischer Studien)
und unterstützt die Organisation klinischer Studien in der EU für die
vielversprechendsten Arzneimittel, unter anderem durch Erörterungen zu Protokollen
und die Zusammenarbeit mit dem Koordinierungsmechanismus für klinische Studien.
Darüber hinaus unterstützt die EMA-Notfall-Einsatzgruppe die Zulassungsverfahren
für relevante Arzneimittel und kann wissenschaftliche Empfehlungen zur Verwendung
von Arzneimitteln abgeben, bevor sie zugelassen werden. Dies geschieht in
Zusammenarbeit mit den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und
wissenschaftlichen Beratergruppen der EMA. Die EMA-Notfall-Einsatzgruppe prüft
auch, wie Erkenntnisse aus der Praxis am besten genutzt werden können, und arbeitet
eng mit verschiedenen Interessenträgern und Partnern zusammen. Die EMA kann
beschleunigte Regulierungsverfahren anwenden, um Änderungen im
Herstellungsprozess zu genehmigen, die in einer Krisensituation die Versorgung mit
wichtigen Arzneimitteln verbessern könnten.
Bei einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene erstellt die hochrangige
Lenkungsgruppe der EMA zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln
und zur Sicherheit von Arzneimitteln (MSSG) eine Liste kritischer Arzneimittel, die im
Hinblick auf Versorgungsprobleme überwacht werden müssen. Diese Überwachung
umfasst die Zusammenstellung von Prognosen zu Angebot und Nachfrage, um
potenzielle oder tatsächliche Engpässe zu ermitteln. Die Gruppe koordiniert auch
Tätigkeiten, mit denen Engpässe verhindert oder die Auswirkungen solcher Engpässe
eingedämmt werden sollen. Sie gibt zudem Empfehlungen für Maßnahmen ab, die auf
EU-Ebene zu ergreifen sind, um Engpässe und Schwachstellen in der Lieferkette für
238 Artikel 12 der IGV 2005 (geändert 2014, 2022 und 2024).
239 Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2022/2371.
91
kritische Arzneimittel sowie Fragen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit kritischer Arzneimittel anzugehen.
Um Engpässe bei Medizinprodukten zu beheben, führt die hochrangige
Lenkungsgruppe der EMA für Medizinprodukte (MDSSG) ähnliche Tätigkeiten durch.
6.7.2. Aktivierung des Notfallrahmens zur Gewährleistung der
Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer
Gegenmaßnahmen
Wird eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene festgestellt und wird dies
angesichts der wirtschaftlichen Lage als angemessen erachtet, kann die Kommission
einen Entwurf eines Vorschlags für eine Verordnung des Rates zur Aktivierung der
Verordnung zur Gewährleistung der Versorgung mit krisenrelevanten medizinischen
Gegenmaßnahmen vorschlagen240 (Abbildung 9). Der Vorschlag der Kommission
kann Empfehlungen der einschlägigen EU-Governance-Strukturen, einschließlich EU-
Agenturen, berücksichtigen.
240 Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom 24. Oktober 2022 über einen Rahmen zur Gewährleistung der
Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj).
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj
92
Abbildung 9. Verfahren zur Aktivierung des Notfallrahmens zur Gewährleistung der
Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen.
Die Annahme einer Verordnung des Rates zur Aktivierung des Notfallrahmens
erfordert eine Bewertung der wirtschaftlichen Lage und der wirtschaftlichen
Auswirkungen der zu treffenden Maßnahmen. In dieser Bewertung wird dargelegt, wie
sich die gesundheitliche Notlage auf Unionsebene voraussichtlich auf die Wirtschaft
auswirken wird und wie diese Auswirkungen durch die vorgeschlagenen Maßnahmen
abgemildert werden können.
93
Wird der Notfallrahmen aktiviert, wird der Gesundheitskrisenstab eingerichtet
(Abbildung 9). Der Gesundheitskrisenstab koordiniert die Bemühungen des Rates, der
Kommission, der einschlägigen Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der EU
und der Mitgliedstaaten, durch die die Versorgung mit und der Zugang zu
krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen sichergestellt werden soll.
Den gemeinsamen Vorsitz im Gesundheitskrisenstab führen die Kommission und der
Mitgliedstaat, der den turnusmäßig wechselnden Ratsvorsitz innehat. Er setzt sich aus
der Kommission und einem Vertreter aus jedem Mitgliedstaat zusammen. Der
Gesundheitskrisenstab lädt einen Vertreter des Gesundheitsausschusses der
Mitgliedstaaten, das Europäische Parlament, die einschlägigen Organe, Einrichtungen
und sonstigen Stellen der EU (z. B. die EMA und das ECDC) und einen Vertreter des
ACPHE als Beobachter ein. Der gemeinsame Vorsitz des Gesundheitskrisenstabs
kann in Bezug auf Themen, die auf der Tagesordnung stehen, Sachverständige mit
besonderem Fachwissen ad hoc als Beobachter zu den Sitzungen des
Gesundheitskrisenstabs oder seiner Untergruppen einladen. Der
Gesundheitskrisenstab sorgt für die Koordinierung und den Informationsaustausch mit
der IPCR, dem Gesundheitssicherheitsausschuss und dem Zentrum für die
Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC).
Zusätzliche Maßnahmen im Rahmen des Notfallrahmens für medizinische
Gegenmaßnahmen können jederzeit über dasselbe Verfahren wie die Aktivierung des
Rahmens aktiviert werden. Die Aktivierung des Notfallrahmens für medizinische
Gegenmaßnahmen kann um bis zu sechs Monate verlängert werden. Zu diesem
Zweck muss die Kommission dem Rat einen Bericht vorlegen, in dem insbesondere
die Lage im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die wirtschaftlichen Folgen der
Notlage in der EU insgesamt und in den Mitgliedstaaten sowie die Auswirkungen der
bereits ergriffenen Maßnahmen analysiert werden. Der Bericht muss spätestens drei
Wochen vor dem Tag, an dem die Aktivierung des Rahmens auslaufen soll, vorgelegt
werden. Der Rat kann auf Vorschlag der Kommission beschließen, die Aktivierung des
Notfallrahmens zu verlängern, wenn dies angesichts der wirtschaftlichen Lage und der
Notwendigkeit, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu
gewährleisten, für notwendig erachtet wird.
Der Notfallrahmen für medizinische Gegenmaßnahmen wird entweder deaktiviert,
wenn die Verordnung des Rates zur Aktivierung des Rahmens ausläuft, oder wenn die
Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene aufgehoben wird.
Je nachdem, welche Maßnahmen des Notfallrahmens aktiviert werden, sind
verschiedene Ergebnisse möglich. Dazu gehören die Stärkung der Koordinierung
medizinischer Gegenmaßnahmen, die Verbesserung der Beobachtung medizinischer
Gegenmaßnahmen und möglicherweise strengere Meldepflichten für die Akteure in
der Lieferkette (Tabelle 10).
94
Tabelle 10. Maßnahmen des Notfallrahmens zur Gewährleistung der Bereitstellung krisenrelevanter
medizinischer Gegenmaßnahmen im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/2372
Maßnahme des Notfallrahmens Rechtliche Auswirkungen
Beobachtung krisenrelevanter
medizinischer Gegenmaßnahmen
(Artikel 7)
• Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt, in dem
ein Verzeichnis krisenrelevanter medizinischer
Gegenmaßnahmen und Rohstoffe sowie eine Formatvorlage
für die Beobachtung von Angebot und Nachfrage festgelegt
werden.
• Die Kommission sammelt zusätzliche Informationen über
Angebot und Nachfrage bei krisenrelevanten medizinischen
Gegenmaßnahmen und Rohstoffen.
Beschaffung, Ankauf und Herstellung
krisenrelevanter medizinischer
Gegenmaßnahmen und Rohstoffe
(Artikel 8)
• Die Kommission schlägt mit Unterstützung des
Gesundheitskrisenstabs einen geeigneten Mechanismus für
den Ankauf krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen
und Rohstoffe vor.
• Die Kommission leitet das Beschaffungsverfahren.
• Die teilnehmenden Mitgliedstaaten verhandeln über die
Kaufvereinbarungen („Opt-out“-Mechanismus, vereinfachte
Verfahren, Aktivierung von EU FAB).
Notlagenbezogene Aspekte der
Vorsorge- und Reaktionspläne für
Forschung und Innovation sowie
Nutzung von Netzen für klinische
Prüfungen und Plattformen für den
Datenaustausch (Artikel 9)
• Die Kommission und die Mitgliedstaaten aktivieren die
notlagenbezogenen Aspekte Forschung und Innovation des
Unionsplans in Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen.
• Zur Einrichtung klinischer Prüfungen bezieht die Kommission
die Notfall-Einsatzgruppe, den Koordinierungsmechanismus
für klinische Prüfungen, die Europäische Partnerschaft für
Pandemievorsorge und ihre Forschungsnetze sowie das ECDC
ein.
Verzeichnis der Produktion und
Produktionsanlagen für
krisenrelevante medizinische
Gegenmaßnahme (Artikel 10)
• Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur
Erstellung eines Verzeichnisses und einer Formatvorlage für die
Beobachtung von Produktionskapazitäten und Vorräten in
Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen.
• Die Hersteller informieren die Kommission über ihre
Produktionskapazität.
• Die Kommission informiert das Parlament und den Rat über die
Produktionskapazitäten in der EU und in Drittländern.
Verzeichnis krisenrelevanter
Rohstoffe, Verbrauchsgüter,
Medizinprodukte, Ausrüstung und
Infrastruktur (Artikel 11)
• Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt, um das
Verzeichnis und die Formatvorlage gemäß Artikel 10 auf
krisenrelevante Rohstoffe, Verbrauchsgüter, Medizinprodukte,
Ausrüstung und Infrastruktur auszuweiten.
Maßnahmen zur Gewährleistung der
Verfügbarkeit und Bereitstellung von
krisenrelevanten medizinischen
Gegenmaßnahmen (Artikel 12)
• Die Kommission entscheidet über die Neuorganisation der
Lieferketten und Produktionslinien sowie über die Nutzung der
vorhandenen Vorräte.
• Die Kommission schafft zeitnah finanzielle
Anreizmechanismen, sofern dies machbar ist.
Soforthilfe (Artikel 13) • Das Soforthilfeinstrument wird aktiviert, um die erforderlichen
Ausgaben zur Bewältigung der gesundheitlichen Notlage zu
finanzieren.
95
6.7.3. Globale und EU-Unterstützung für die nationalen
Gesundheitssysteme
Als Reaktion auf lokale Ausbrüche übertragbarer Krankheiten unterstützt die vom
ECDC verwaltete EU-Gesundheits-Einsatzgruppe Mitgliedstaaten und Nicht-EU-
Länder. Die Unterstützung kann Feldepidemiologie, Datenverwaltung, operative
Forschungsunterstützung, Infektionsprävention und -kontrolle sowie logistisches
Fachwissen umfassen241. Bei einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene kann
die Kommission zusammen mit mindestens zwei Mitgliedstaaten die verstärkte
Notfallkapazität der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe mobilisieren. Damit wird die
Koordinierung der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe unter die Kontrolle des ECDC und
der Kommission gestellt, um den Gesundheitssicherheitsausschuss zu
unterstützen242. Die Mobilisierung der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe kann von der
EU je nach Situation finanziert werden.
Die medizinischen Notfallteams (EMTs) sind vorgehaltene und einsatzbereite
Reaktionsteams, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen des Europäischen
Katastrophenschutz-Pools (ECPP) bereitgestellt werden und die gegenseitige
Unterstützung im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union ermöglichen.
Die medizinischen Notfallteams umfassen Module, die auf der Grundlage von WHO-
Standards eingestuft wurden, wie z. B. spezialisierte Versorgungsteams.
Neben den medizinischen Notfallteams im Rahmen des Europäischer
Katastrophenschutz-Pools dient das rescEU-Notfallteam als erstes europaweites
Feldlazarett im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union. Es besteht aus
drei medizinischen Notfallteams vom Typ 2 (EMT2-Typ) und 18 spezialisierten
Versorgungsteams. Diese Teams decken ein breites Spektrum von Dienstleistungen
ab, darunter Intensivpflege, Behandlung von Verbrennungen, Patiententransport,
fortgeschrittene Diagnostik, Unterstützung von Müttern und Kindern, Rehabilitation,
psychologische Unterstützung, orthopädische Behandlung, Labordienste,
Sauerstoffversorgung, Telekommunikationsunterstützung und Dialyse. Dank seiner
modularen Struktur kann das rescEU-Notfallteam flexibel auf die unterschiedlichen
Bedürfnisse der lokalen Gesundheitseinrichtungen reagieren.
Das von der WHO koordinierte Global Health Emergency Corps (GHEC) ist ein
Rahmen für den Ausbau der Personalkapazitäten bei gesundheitlichen Notlagen in
den Bereichen Prävention, Vorsorge, Reaktion und Resilienz sowie eine
Kooperationsplattform für Länder und Netze für gesundheitliche Notlagen. Der GHEC-
Rahmen umfasst mehrere Initiativen wie das Globale Netzwerk für Warnungen und
241 Artikel 11a der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
242 Durchführungsverordnung (EU) 2025/1536 der Kommission vom 29. Juli 2025 zur Festlegung des Verfahrens für die
Mobilisierung der verstärkten Notfallkapazität der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe (ABl. L 2025/1536, 30.7.2025, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1536/oj).
EU FAB = Netz ständig einsatzbereiter Produktionskapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen und
Arzneimitteln
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1536/oj
96
Gegenmaßnahmen (GOARN)243. Auf Anfrage kann das Globale Netzwerk für
Warnungen und Gegenmaßnahmen Personal und Ressourcen einsetzen, um die
betroffenen Länder bei der Prävention und Bekämpfung von Ausbrüchen von
Infektionskrankheiten und gesundheitlichen Notlagen zu unterstützen. Mehrere
Universitäten, Forschungsinstitute und Gesundheitsbehörden in den Mitgliedstaaten
sowie das ECDC sind Partner des Globalen Netzwerks für Warnungen und
Gegenmaßnahmen244.
243 WHO, „Global Health Emergency Corps“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/emergencies/partners/global-health-emergency-corps.
244 Globales Netzwerk für Warnungen und Gegenmaßnahmen (GOARN), abgerufen am 3. November 2025,
https://goarn.who.int/.
https://www.who.int/emergencies/partners/global-health-emergency-corps
https://goarn.who.int/
97
7. PHASE 4: Folgenbewältigung und Lehren
Die Folgenbewältigung bei Gesundheitskrisen ist von entscheidender Bedeutung für
die Wiederherstellung der Gesundheit, der Lebensgrundlagen, der Wirtschaft, des
physischen, sozialen und kulturellen Umfelds und der Mittel und Werte der von
Katastrophen betroffenen Gemeinschaften. Eine wirksame Folgenbewältigung trägt
dazu bei, die Auswirkungen künftiger Krisen zu vermeiden oder zu minimieren, und ist
ein integraler Bestandteil der Resilienz der Gesundheitssysteme.
Eine Deeskalation der Reaktion der EU auf Gesundheitskrisen erfolgt, wenn
Krisenmechanismen oder -strukturen für ein wirksames Management und den Schutz
der öffentlichen Gesundheit nicht mehr als notwendig und verhältnismäßig angesehen
werden. Sollte eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene festgestellt werden,
würde der Deeskalationsprozess beginnen, sobald die schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr die öffentliche Gesundheit auf EU-Ebene
nicht mehr gefährdet und die aktivierten Maßnahmen nicht mehr erforderlich sind.
Nach Prüfung eines Sachverständigengutachtens von Agenturen oder Einrichtungen
der EU oder des ACPHE kann die Kommission einen Durchführungsrechtsakt
erlassen, mit dem die Feststellung der gesundheitlichen Notlage aufgehoben wird.
Der Beschluss des Rates über die Aktivierung der Notfallrahmenverordnung über
medizinische Gegenmaßnahmen läuft nach Ablauf des festgelegten Zeitrahmens für
seine Aktivierung aus, sofern er nicht verlängert wird. Wenn die Kommission die
gesundheitliche Notlage auf Unionsebene aufhebt, wird auch der Notfallrahmen
deaktiviert. Der Rat kann beschließen, die IPCR-Regelung auf den
Überwachungsmodus zurückzustufen oder sie zu deaktivieren, wenn sie nicht mehr
für notwendig erachtet wird.
Das Katastrophenschutzverfahren der Union wird deaktiviert, wenn in Bezug auf das
betreffende Ereignis kein Unterstützungsbedarf mehr besteht. Im Anschluss daran
sammelt, verwaltet und verbreitet die Kommission Erkenntnisse und bewährte
Verfahren aus den Einsätzen des Katastrophenschutzverfahrens der Union im
Rahmen des Programms zur Auswertung von Erkenntnissen innerhalb des Unions-
Wissensnetzes für Katastrophenschutz245.
Es können Überprüfungen oder Bewertungen während und nach der Durchführung
von Maßnahmen erfolgen, um Erkenntnisse aus der Praxis bei der Reaktion auf
Gesundheitskrisen zu gewinnen. Auf EU-Ebene nimmt die Kommission
Überprüfungen während und nach der Durchführung von Maßnahmen vor, um den
derzeitigen Unionsplan auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse zu
überarbeiten246. Die Ergebnisse von Überprüfungen während und nach der
Durchführung von Maßnahmen können auch zu Änderungen der Reaktionsstrategien
und des Rechtsrahmens führen. Darüber hinaus bewertet die Kommission regelmäßig
245 Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU.
246 Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2022/2371.
98
die Verordnung (EU) 2022/2371 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Bedrohungen und kann auf der Grundlage der Ergebnisse Vorschläge zur
Verbesserung des EU-Rechtsrahmens verabschieden.
Überprüfungen oder Bewertungen nach der Durchführung von Maßnahmen spielen
auch eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, die Öffentlichkeit über die
Wirksamkeit und die Auswirkungen der Krisenreaktion zu informieren. Dieser Prozess
verbessert die Rechenschaftspflicht und Transparenz und stärkt das Vertrauen. Um
die Krisenreaktions- und Wiederaufbaupolitik der EU zu bewerten, kann die
Kommission während oder nach einer Krise den Mechanismus für wissenschaftliche
Beratung (SAM) um wissenschaftliche Beratung ersuchen247. Darüber hinaus ist der
Europäische Rechnungshof dafür zuständig, zu bewerten, wie die EU ihre Mittel
verwendet und ihre Politik umsetzt, auch in einer Krise248.
Beispiel für grenzüberschreitende interregionale Zusammenarbeit: Nachbereitungsstudie zur Bewertung
der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit an der belgisch-niederländisch-deutschen Grenze
Seit ihrer Gründung im Jahr 1976 hat die Euroregion Maas-Rhein auf der Grundlage einer langfristigen
grenzüberschreitenden Zusammenarbeit integrierte öffentliche Gesundheitsversorgungssysteme entwickelt,
darunter Krankenhäuser und Rettungsdienste (EMRIC: Euregio Maas-Rhein Unfall- und Krisenbewältigung).
Nach der COVID-19-Pandemie unterstützte die Region die PANDEMRIC-Studie, um die Vorteile der regionalen
Zusammenarbeit in einer Pandemie oder bei einem großflächigen Ausbruch einer Infektionskrankheit zu
untersuchen. Es wurde eine detaillierte Analyse der Hindernisse für die grenzüberschreitende
Zusammenarbeit bei Krankentransporten und Intensivpflegetransporten vorgelegt, und es wurden konkrete
Empfehlungen zur Bewältigung der wichtigsten Herausforderungen abgegeben.
In Simulationen werden gemeinsame Vorkehrungen für Governance, Kapazitäten und
Ressourcen anhand hypothetischer Szenarien getestet. Die Kommission ist dafür
zuständig, diese Übungen zu erleichtern, insbesondere um die Umsetzung des
derzeitigen Unionsplans sicherzustellen, wobei die erste Simulation für 2026 geplant
ist249. Diese Simulationen dienen dazu, die Wirksamkeit des Unionsplans bei der
Koordinierung der Reaktion auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in der
EU/im EWR zu bewerten. Neben der Erprobung der gemeinsamen Vorkehrungen
werden im Rahmen der Simulationen auch die Umsetzung des Ansatzes „Eine
Gesundheit“, des behördenübergreifenden Ansatzes und des
gesamtgesellschaftlichen Ansatzes sowie die grenzüberschreitenden interregionalen
Vorsorgeelemente des Unionsplans getestet und bewertet. Auf der Grundlage der aus
diesen Simulationen gewonnenen Erkenntnisse überprüft die Kommission den Plan
der Union und passt ihn gegebenenfalls an.
247 Scientific Advice Mechanism to the European Commission, „Strategic crisis management in the EU“, SAM-Website,
abgerufen am 3. November 2025, https://scientificadvice.eu/advice/strategic-crisis-management-in-the-eu/.
248 Europäischer Rechnungshof, Reaktion der EU auf die COVID‑19‑Pandemie – Die medizinischen Agenturen der EU
haben ihre Aufgabe trotz der beispiellosen Umstände im Allgemeinen gut bewältigt, Sonderbericht 12/24, Amt für
Veröffentlichungen der Europäischen Union, Luxemburg, 2024, https://www.eca.europa.eu/de/publications/SR-2024-
12.
249 Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2022/2371.
https://scientificadvice.eu/advice/strategic-crisis-management-in-the-eu/
https://www.eca.europa.eu/de/publications/SR-2024-12
https://www.eca.europa.eu/de/publications/SR-2024-12
99
ANHÄNGE
ANHANG 1: Glossar
Begriff Definition
Gefahrenübergreifender
Ansatz
Ein umfassender Ansatz für die Vorsorge- und Reaktionsplanung, der ein
breites Spektrum potenzieller Notfälle und Katastrophen abdeckt, bei
denen verschiedene Gefahren (Ausbrüche, Cyberangriffe, extreme
Wetterereignisse usw.) durch ähnliche Reaktionen des Gesundheitssystems
bewältigt werden könnten250.
Biologische Sicherheit Die Grundsätze, Praktiken und Eindämmungsmaßnahmen, die umgesetzt
werden, um eine unbeabsichtigte Exposition gegenüber oder Freisetzung
von biologischen Arbeitsstoffen und Toxinen zu verhindern, die Risiken für
die menschliche Gesundheit, die Landwirtschaft, Tiere oder die Umwelt
darstellen können251.
Schutz vor biologischen
Gefahren
Die Strategien, Praktiken und Maßnahmen, die umgesetzt werden, um den
Verlust, Diebstahl, Missbrauch, die Umleitung, Freisetzung oder sogar die
militärische Nutzung von biologischen Materialien, Technologien oder
Ausrüstungen sowie von Methoden, Fähigkeiten und Daten im
Zusammenhang mit deren Handhabung zu verhindern, die Risiken für die
menschliche Gesundheit, die Landwirtschaft, Tiere oder die Umwelt
darstellen können252.
Katastrophenschutz Schutz von Menschen, Umwelt und Eigentum vor allen Arten von
Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen. Neben
dem Einsatz von Einsatzkräften und Ausrüstung als Reaktion auf einen
Notfall umfasst dies auch die Planung für und Vorbereitung auf solche
Ereignisse. Dazu gehören die Durchführung von Risikobewertungen und die
Entwicklung von Schutzkonzepten und Rettungsplänen und
entsprechenden Abläufen253.
Kooperative Überwachung Die systematische Stärkung der Kapazitäten und der Zusammenarbeit
zwischen verschiedenen Interessenträgern sowohl innerhalb als auch
außerhalb des Gesundheitssektors mit dem letztendlichen Ziel, die
Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die
faktengesicherten Grundlagen für die Entscheidungsfindung zu
verbessern254.
250 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
251 WHO, Laboratory biosecurity guidance, Genf, 2024, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/377754/9789240095113-eng.pdf?sequence=1.
252 WHO, Laboratory biosecurity guidance, Genf, 2024, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/377754/9789240095113-eng.pdf?sequence=1.
253 Zugang zum Recht der Europäischen Union; siehe EUR-Lex, „Katastrophenschutz“, abgerufen am 3. November 2025,
https://eur-lex.europa.eu/DE/legal-content/glossary/civil-protection.html.
254 WHO, Defining collaborative surveillance: a core concept for strengthening the global architecture for health
emergency preparedness, response, and resilience (HEPR), Genf, 2023, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://www.who.int/publications/i/item/9789240074064.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/377754/9789240095113-eng.pdf?sequence=1
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/377754/9789240095113-eng.pdf?sequence=1
https://eur-lex.europa.eu/DE/legal-content/glossary/civil-protection.html
https://www.who.int/publications/i/item/9789240074064
100
Kontaktnachverfolgung Maßnahmen zur Identifizierung von Personen, die einer Quelle einer
schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr ausgesetzt
waren und Gefahr laufen, sich oder andere zu infizieren, oder die eine
übertragbare Krankheit entwickelt haben. Diese Identifizierung erfolgt
manuell oder technologisch mit dem alleinigen Ziel, potenziell neu infizierte
Personen, die möglicherweise mit bereits infizierten Personen in Kontakt
gekommen sind, rasch zu ermitteln, um die weitere Übertragung
einzudämmen255.
Krise Eine schwerwiegende, unerwartete und häufig gefährliche Situation von so
großer Tragweite oder politischer Bedeutung, dass eine zeitnahe
Koordinierung der Politik und der Reaktion auf Unionsebene erforderlich ist.
Die Situation kann Menschenleben, die Umwelt, kritische Infrastrukturen
oder zentrale gesellschaftliche Funktionen beeinträchtigen oder bedrohen
und durch Naturkatastrophen oder vom Menschen verursachte
Katastrophen verursacht werden256.
Frühwarnung Die rechtzeitige und wirksame Weitergabe von Informationen, die ein
Handeln zur Vermeidung oder Verringerung von Risiken und schädlichen
Folgen einer Krise und zur Erleichterung der Vorsorge im Hinblick auf eine
wirksame Bewältigung ermöglicht257.
Frühwarnsystem Ein System zur Feststellung potenzieller Bedrohungen und Krisen,
hauptsächlich durch Meldungen, Prognosen und Warnmeldungen258.
Ereignisbasierte Überwachung Die organisierte Erhebung, Kontrolle, Bewertung und Auswertung
hauptsächlich unstrukturierter Ad-hoc-Informationen über
Gesundheitsereignisse oder -risiken, die ein akutes Risiko für die
menschliche Gesundheit darstellen können. 259.
Lebensmittelbedingter
Krankheitsausbruch
Eine Inzidenz von zwei oder mehr Fällen derselben Krankheit und/oder
Infektion beim Menschen, wenn die Fälle mit derselben Nahrungsquelle in
Verbindung stehen oder wahrscheinlich in Verbindung stehen260.
Gefahr Alles, was Menschen, Tiere, die Umwelt oder Eigentum schädigen kann. Das
Vorliegen einer Gefahr bedeutet nicht notwendigerweise, dass sie eine
Bedrohung darstellt (z. B. ist ein zoonotischer Krankheitserreger eine
Gefahr, weil er beim Menschen Krankheiten verursachen kann, aber nicht
notwendigerweise eine Bedrohung, es sei denn, der Mensch ist ihr
ausgesetzt und es kommt zu einer Übertragung)261.
255 Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2022/2371.
256 ECDC, HEPSA – health emergency preparedness self-assessment tool: User guide, Stockholm, 2018,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Technical-Doc-HEPSA-tool-update-dec-18.pdf.
257 Artikel 4 Absatz 5 des Beschlusses Nr. 1313/2013/EU.
258 ECDC, HEPSA – health emergency preparedness self-assessment tool: User guide, Stockholm, 2018,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Technical-Doc-HEPSA-tool-update-dec-18.pdf.
259 WHO, Early detection, assessment and response to acute public health events: Implementation of early warning and
response with a focus on event-based surveillance, Genf, 2014, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HSE-
GCR-LYO-2014.4.
260 Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von
Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der
Richtlinie 92/117/EWG des Rates (ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 31, ELI: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=CELEX:32003L0099).
261 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Technical-Doc-HEPSA-tool-update-dec-18.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Technical-Doc-HEPSA-tool-update-dec-18.pdf
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HSE-GCR-LYO-2014.4
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HSE-GCR-LYO-2014.4
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32003L0099
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32003L0099
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
101
Gesundheitskrise Eine Krise oder ein schwerwiegender Vorfall aufgrund von Bedrohungen
unterschiedlicher Herkunft, einschließlich Bedrohungen im Zusammenhang
mit Menschen, Tieren, Pflanzen, Lebensmitteln, biologischen, chemischen,
umweltbedingten oder unbekannten Quellen, die bzw. der sich auf die
öffentliche Gesundheit auswirkt und ein sofortiges Handeln der Behörden
erfordert262.
Gesundheitssystem Umfasst alle Organisationen, Institutionen, Ressourcen und Personen,
deren vorrangiges Ziel die Verbesserung der Gesundheit ist263. Im
Unionsplan wird nicht zwischen einem Gesundheitssystem, einem
öffentlichen Gesundheitssystem oder einem System für
Gesundheitsdienstleistungen unterschieden.
Vorfall Ein Ereignis, das die Bereitstellung wesentlicher Dienste, einschließlich
nationaler Systeme zur Wahrung der Rechtsstaatlichkeit, erheblich stören
könnte oder tatsächlich stört264. Darüber hinaus umfasst dies die
Feststellung biologischer, chemischer oder physikalischer Gefahren in
Lebensmitteln, Futtermitteln oder beim Menschen, die zu einer möglichen
Gefahr für die öffentliche Gesundheit führen oder auf eine solche hinweisen
könnten. Dies ist der Fall, wenn mehr als eine Person derselben Gefahr
ausgesetzt ist oder wenn die Anzahl der Fälle beim Menschen oder der
Gefahrenfeststellungen die Erwartungen übersteigt und wenn die Fälle
(wahrscheinlich) mit derselben Lebensmittel- oder Futtermittelquelle in
Zusammenhang stehen265.
Indikatorgestützte
Überwachung
Die zielorientierte, regelmäßige und systematische Berichterstattung,
Erhebung, Kontrolle, Analyse und Auswertung strukturierter Daten über
Fälle übertragbarer Krankheiten und Erregerisolate266.
Integrierte Überwachung Eine Strategie, die verschiedene Überwachungstätigkeiten kombiniert und
koordiniert, um die Erkennung, Prävention und Reaktion in Bezug auf
Krankheiten zu verbessern, häufig durch die Verknüpfung von Daten und
Systemen über verschiedene Quellen und Ebenen eines
Gesundheitssystems hinweg.
Medizinische
Gegenmaßnahmen (MCM)
Humanarzneimittel und für den menschlichen Gebrauch bestimmte
Medizinprodukte sowie andere wesentliche Waren und Dienstleistungen,
die für die Vorsorge für und Reaktion auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren erforderlich sind267.
262 Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/522 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. März 2021
zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für den
Zeitraum 2021-2027 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 (ABl. L 107 vom 26.3.2021, S. 1, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj).
263 WHO, Monitoring the building blocks of health systems: a handbook of indicators and their measurement strategies,
WHO Document Production Services, Genf, 2010, ISBN 978 92 4 156405 2,
https://iris.who.int/handle/10665/258734.
264 Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember
2022 über die Resilienz kritischer Einrichtungen und zur Aufhebung der Richtlinie 2008/114/EG des Rates (ABl. L 333
vom 27.12.2022, S. 164, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj).
265 Durchführungsbeschluss (EU) 2019/300 der Kommission vom 19. Februar 2019 zur Erstellung eines allgemeinen
Plans für das Krisenmanagement im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit (ABl. L 50 vom 21.2.2019, S. 55,
ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2019/300/oj).
266 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
267 Artikel 3 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2022/2371.
http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj
https://iris.who.int/handle/10665/258734
http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2019/300/oj
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
102
„Eine Gesundheit“ Ein sektorübergreifender Ansatz, bei dem anerkannt wird, dass ein
Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der
Tiergesundheit und der Umwelt besteht, und dass bei Maßnahmen zur
Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung
getragen werden muss268.
Reiseformular (PLF) Ein sicheres Formular, das auf Verlangen der Gesundheitsbehörden
ausgefüllt wird und in dem Passagierdaten erfasst werden, um diese
Behörden bei der Bewältigung einer Notlage im Bereich der öffentlichen
Gesundheit zu unterstützen, indem es ihnen die Nachverfolgung von
Passagieren, die Grenzen überschreiten, erleichtert269.
Gesundheitspolitische
Maßnahme
Eine Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention, Beobachtung oder
Kontrolle der Ausbreitung von Krankheiten oder der Verseuchung, um
ernste Risiken für die öffentliche Gesundheit zu bekämpfen oder ihre
Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu mindern270.
Risiko für die öffentliche
Gesundheit
Das Auftreten einer Gefahr, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit
darstellen kann271.
Folgenbewältigung Der mittel- und langfristige Wiederaufbau und die nachhaltige
Wiederherstellung kritischer Infrastrukturen, Dienstleistungen,
Unterkünfte, Einrichtungen und Existenzgrundlagen, die für das
uneingeschränkte Funktionieren einer von einer Katastrophe betroffenen
Gemeinschaft oder Gesellschaft erforderlich sind. Diese Bemühungen
sollten mit den Grundsätzen der nachhaltigen Entwicklung und dem
Konzept „Build Back Better“ im Einklang stehen, um diese
widerstandsfähiger zu machen und künftige Katastrophenrisiken zu
verringern272.
Widerstandsfähigkeit/Resilienz Die Fähigkeit eines Systems, Störungen zu verkraften, sich anzupassen und
sich davon zu erholen. Dazu gehört die Fähigkeit, Schocks standzuhalten,
wesentliche Funktionen in Krisenzeiten aufrechtzuerhalten und auf
effiziente Weise zu einem Zustand normaler Funktionsfähigkeit
zurückzukehren273.
268 Artikel 3 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2022/2371.
269 Artikel 1a „Begriffsbestimmungen“ des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/858 der Kommission vom 27. Mai
2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2017/253 in Bezug auf durch schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren ausgelöste Warnmeldungen und für die Kontaktnachverfolgung von
Passagieren mithilfe von Reiseformularen (ABl. L 188 vom 28.5.2021, S. 106, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/858/oj).
270 Artikel 3 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2022/2371.
271 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
272 UN General Assembly, „Report of the open-ended intergovernmental expert working group on indicators and
terminology relating to disaster risk reduction“, 1. Dezember 2016,
https://www.preventionweb.net/files/50683_oiewgreportenglish.pdf?startDownload=true.
273 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/858/oj
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.preventionweb.net/files/50683_oiewgreportenglish.pdf?startDownload=true
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
103
Risiko Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines unerwünschten Ereignisses und
der damit verbundenen negativen Folgen274. Das Risiko umfasst das
Potenzial für Verluste oder Störungen und wird als Kombination aus dem
Ausmaß solcher Verluste oder Störungen und der Wahrscheinlichkeit des
Eintretens des Vorfalls bewertet275.
Risikobewertung Der gesamte Prozess der Ermittlung, Analyse und Bewertung von Risiken276.
Risikoanalyse Der Prozess des Erwerbs von Kenntnissen über die Art sowie der
Feststellung des Ausmaßes von Risiken277.
Risikoermittlung Der Prozess der Ermittlung, Erkennung und Beschreibung von Risiken278.
Schwerwiegende
grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahr
Eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende
Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder
unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten
hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht und die
eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein
hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten279.
Simulation Eine Schulungsmaßnahme, die reale Szenarien nachstellt, um die
funktionalen Fähigkeiten von Notfallsystemen, -verfahren
und -mechanismen zur Reaktion auf Ausbrüche und gesundheitliche
Notlagen zu entwickeln, zu bewerten und zu testen280.
Lageerfassung Der kontinuierliche Prozess der Erhebung, Analyse und Weitergabe
zuverlässiger Informationen, um den Entscheidungsträgern ein klares und
einheitliches Bild der Lage zu vermitteln281.
Solidarität Der im Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union verankerte
Grundsatz, wonach die Mitgliedstaaten Hilfe anbieten müssen, wenn ein
anderer Mitgliedstaat von einer Krise betroffen ist und um Hilfe ersucht282.
Wenn eine Krise grenzüberschreitende Auswirkungen hat, besteht die Rolle
der EU darin, für eine effiziente Koordinierung der Maßnahmen zu sorgen
und die Zusammenarbeit zu erleichtern, um eine wirksame Krisenreaktion
zu fördern.
274 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
275 Artikel 2 Absatz 6 Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022
über die Resilienz kritischer Einrichtungen und zur Aufhebung der Richtlinie 2008/114/EG des Rates (ABl. L 333 vom
27.12.2022, S. 164, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj).
276 ECDC, Recommendations for preparedness planning for public health threats, Stockholm, 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-
threats.pdf.
277 ISO 31073:2022(en) Risk management — Vocabulary.
278 ISO 31073:2022(en) Risk management — Vocabulary.
279 Artikel 2 und 3 der Verordnung (EU) 2022/2371.
280 WHO, WHO Simulation Exercise Manual, Genf, 2017, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO,
https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/b7f2aa99-15c1-4e95-a0d6-c1006db0493f/content.
281 Zugang zum Recht der Europäischen Union; siehe EUR-Lex, „Integrierte Regelung für die politische Reaktion auf
Krisen (IPCR)“, EUR-Lex-Website, abgerufen am 3. November 2025, https://eur-lex.europa.eu/DE/legal-
content/glossary/integrated-political-crisis-response-ipcr.html.
282 Artikel 222 AEUV.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2557/oj
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/recommendations-preparedness-planning-public-health-threats.pdf
https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/b7f2aa99-15c1-4e95-a0d6-c1006db0493f/content
https://eur-lex.europa.eu/DE/legal-content/glossary/integrated-political-crisis-response-ipcr.html
https://eur-lex.europa.eu/DE/legal-content/glossary/integrated-political-crisis-response-ipcr.html
104
Überwachung Die systematische laufende Erhebung, Zusammenstellung und Analyse von
Daten für Zwecke der öffentlichen Gesundheit sowie die zeitnahe
Verbreitung von Informationen über die öffentliche Gesundheit, um die
Bewertung des Bedarfs zu erleichtern und wirksame
Gesundheitsschutzmaßnahmen zu steuern283.
Syndromüberwachung Die Methode zur Überwachung der öffentlichen Gesundheit, bei der
gesundheitsbezogene Daten in Echtzeit auf der Grundlage klinischer
Beobachtungen statt laborbestätigter Diagnosen erhoben und analysiert
werden284.
Bedrohungsanalyse Der allgemeine sektorübergreifende Prozess der Ermittlung, Analyse und
Bewertung des Ursprungs und des Ausmaßes einer sich abzeichnenden
Bedrohung und der damit verbundenen Risiken285.
Vulnerabilität Die Merkmale und Umstände einer Gemeinschaft, eines Systems oder eines
Vermögenswerts, die sie anfällig für die schädlichen Auswirkungen einer
Krise machen286.
Behördenübergreifender
Ansatz
Der behördenübergreifende Ansatz, der alle relevanten Sektoren auf allen
Verwaltungsebenen, d. h. auf lokaler, regionaler, nationaler, EU- und
internationaler Ebene, zusammenführt, um eine wirksame Prävention,
Vorsorge und Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen zu gewährleisten. Er
fördert nicht nur die sektorübergreifende und multidisziplinäre
Zusammenarbeit, die Politikkohärenz und die gemeinsame Nutzung von
Ressourcen, sondern zielt auch darauf ab, den Wechselwirkungen und
Kaskadeneffekten von Risiken und Bedrohungen umfassend zu
begegnen287. In diesem Sinne ist die zivil-militärische Zusammenarbeit von
entscheidender Bedeutung für die Stärkung der Prävention, Vorsorge und
Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen und gehört daher zu den im
Unionsplan berücksichtigten Schlüsselsektoren288.
283 Artikel 1 der IGV 2005 (geändert 2014, 2022 und 2024).
284 WHO, WHO guidance on research methods for health emergency and disaster risk management, Genf, überarbeitet
2022, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO, https://wkc.who.int/our-work/health-emergencies/research-methods/sections-
and-chapters.
285 Europäische Kommission, „Risikobewertung“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November
2025, https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/risk-assessment_de.
286 ECDC, HEPSA – health emergency preparedness self-assessment tool: User guide, Stockholm, 2018,
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Technical-Doc-HEPSA-tool-update-dec-18.pdf.
287 Europäische Kommission, „EU-Strategie für eine krisenfeste Union“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://commission.europa.eu/topics/preparedness_de.
288 WHO, National civil-military health collaboration framework for strengthening health emergency preparedness: WHO
guidance document, Genf, 2021, Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO, https://iris.who.int/handle/10665/343571.
https://wkc.who.int/our-work/health-emergencies/research-methods/sections-and-chapters
https://wkc.who.int/our-work/health-emergencies/research-methods/sections-and-chapters
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/risk-assessment_de
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Technical-Doc-HEPSA-tool-update-dec-18.pdf
https://commission.europa.eu/topics/preparedness_de
https://iris.who.int/handle/10665/343571
105
Gesamtgesellschaftlicher
Ansatz
Der gesamtgesellschaftliche Ansatz fördert eine inklusive Kultur der
Vorsorge und Resilienz289. Er würdigt und fördert den umfassenden und
wirksamen Beitrag aller einschlägigen Interessenträger zur Risikoprävention
und zur Bewältigung von Notfällen. Zu diesen Interessenträgern gehören
Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften, Regierungen,
zwischenstaatliche Organisationen, der Privatsektor und die Industrie,
Glaubensgemeinschaften, die Zivilgesellschaft, die Medien, Hochschulen,
Forschungseinrichtungen und Freiwilligenorganisationen.
Gesamtgesellschaftliches Handeln ist von entscheidender Bedeutung, um
nationale Einheit und globale Solidarität bei der Bewältigung der Risiken und
Auswirkungen aller Arten von Notfällen, der allgemeinen
Gesundheitssicherheit und der Resilienz von Gemeinschaften und Ländern
zu erreichen290.
Zoonosen/zoonotische
Erkrankungen
Krankheiten und/oder Infektionen, die direkt oder indirekt zwischen Tieren
und Menschen übertragen werden können291.
289 Europäische Kommission, „EU-Strategie für eine krisenfeste Union“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://commission.europa.eu/topics/preparedness_de.
290 WHO, Everyone’s business: Whole-of-society action to manage health risks and reduce socioeconomic impacts of
emergencies and disasters, Genf, 2020, ISBN 978-92-4-001508-1,
https://www.who.int/publications/i/item/9789240015081.
291 Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von
Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der
Richtlinie 92/117/EWG des Rates (ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 31, ELI: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=CELEX:32003L0099).
https://commission.europa.eu/topics/preparedness_de
https://www.who.int/publications/i/item/9789240015081
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32003L0099
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32003L0099
106
ANHANG 2: Einschlägige internationale Übereinkünfte und
Rechtsvorschriften
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die einschlägigen Übereinkünfte und
Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene zur Prävention, Vorsorge und
Reaktion in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren.
Die Liste sollte nicht als erschöpfend angesehen werden und die Übersichten sind
nicht als umfassend zu verstehen. Sie bieten auch keinen vollständigen Überblick über
den Inhalt der in der Tabelle enthaltenen Rechtsvorschriften. Sie enthalten vielmehr
eine Zusammenfassung der Elemente der aufgeführten Übereinkünfte und
Rechtsvorschriften, die für den Unionsplan relevant sind.
Tabelle 11. Wichtige geltende Rechtsvorschriften auf EU- und internationaler Ebene zur Prävention,
Vorsorge und Reaktion in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren.
Bezeichnung des Rechtsakts/Vertrags Beschreibung
Verordnung (EU) 2022/2371 des
Europäischen Parlaments und des Rates zu
schwerwiegenden grenzüberschreitenden
Gesundheitsgefahren
Mit der Verordnung werden die Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplanung und die Kapazitäten für schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren biologischen,
chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs
gestärkt. Durch sie werden der
Gesundheitssicherheitsausschuss eingerichtet und seine Rolle
während des gesamten Krisenmanagementzyklus im
Gesundheitsbereich festgelegt. Sie enthält Bestimmungen
über die gemeinsame Beschaffung medizinischer
Gegenmaßnahmen, legt einen Rahmen für eine
fortschrittliche integrierte Überwachung in der EU fest und
definiert das EU-Verfahren für die Frühwarnung bei
Ereignissen, die Bewertung von Risiken für die öffentliche
Gesundheit und die Ausrufung einer gesundheitlichen
Notlage.
Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen
Parlaments und des Rates zu einer
verstärkten Rolle der Europäischen
Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge
und -Bewältigung in Bezug auf Arzneimittel
und Medizinprodukte
In der Verordnung wird die Rolle der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Vorsorge für und Reaktion
auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit festgelegt. Sie
enthält Bestimmungen, wonach die EMA die Verfügbarkeit
von Arzneimitteln und Medizinprodukten überwachen und
darüber Bericht erstatten sowie Leitlinien und fachliche
Unterstützung im Zusammenhang mit der Verwendung von
Arzneimitteln anbieten soll.
Verordnung (EG) Nr. 851/2004 zur Errichtung
eines Europäischen Zentrums für die
Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten (in der durch die Verordnung
(EU) 2022/2370 geänderten Fassung)
In der Verordnung sind die Zuständigkeiten des Europäischen
Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten (ECDC) festgelegt, die die Präventions- und
Vorsorgeplanung für übertragbare Krankheiten sowie die
Risikobewertung und Unterstützung bei der Krisenreaktion
umfassen. In der Verordnung sind auch die Berichts- und
Meldepflichten der Mitgliedstaaten gegenüber dem ECDC
festgelegt.
107
Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates über
einen Rahmen zur Gewährleistung der
Bereitstellung von krisenrelevanten
medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle
einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene
Die Verordnung enthält Bestimmungen über die Aktivierung
des Notfallrahmens, die Einrichtung eines
Gesundheitskrisenstabs, die Überwachung und
Gewährleistung der Versorgung mit krisenrelevanten
medizinischen Gegenmaßnahmen sowie die finanzielle
Soforthilfe der Union im Falle einer Bedrohung der
öffentlichen Gesundheit.
Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen
Parlaments und des Rates über persönliche
Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der
Richtlinie 89/686/EWG des Rates
Die Verordnung enthält Anforderungen an den Entwurf und
die Herstellung von persönlichen Schutzausrüstungen, die in
der Union in Verkehr gebracht werden.
Verordnung (EU) 2023/1322 des
Europäischen Parlaments und des Rates über
die Drogenagentur der Europäischen Union
(EUDA) und zur Aufhebung der Verordnung
(EG) Nr. 1920/2006
Mit dieser Verordnung werden die Drogenagentur der
Europäischen Union errichtet und ihre allgemeinen Aufgaben
in Bezug auf Drogen, Drogenkonsum, Suchtstörungen und
Suchterkrankungen, Prävention, Behandlung, Betreuung,
Risiko- und Schadensminderung, Rehabilitation, soziale
Wiedereingliederung, Genesung, Drogenmärkte und -
angebot, einschließlich der illegalen Herstellung und des
illegalen Handels, sowie andere relevante Aspekte mit
Drogenbezug dargelegt.
Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen
Parlaments und des Rates zu Tierseuchen
und zur Änderung und Aufhebung einiger
Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit
(„Tiergesundheitsrecht“)
Die Verordnung enthält Vorschriften und Maßnahmen zur
Verhütung und Bekämpfung von Tierseuchen, die zwischen
Tieren oder zwischen Tieren und Menschen in den
Mitgliedstaaten übertragen werden.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates über
Medizinprodukte, zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des
Rates
Mit dieser Verordnung werden Regeln für das
Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die
Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch
bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der
Europäischen Union festgelegt. Die Verordnung gilt auch für
klinische Prüfungen solcher Medizinprodukte und ihres
Zubehörs.
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen
Parlaments und des Rates über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie
98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
der Kommission
Mit dieser Verordnung werden Regeln für das
Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die
Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch
bestimmten Medizinprodukten im Bereich der In-vitro-
Diagnostik und deren Zubehör in der Europäischen Union
festgelegt. Sie gilt auch für Leistungsstudien zu In-vitro-
Diagnostika und deren Zubehör.
Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen
Parlaments und des Rates über die
Vorschriften für das Überschreiten der
Grenzen durch Personen (Schengener
Grenzkodex).
Nach dieser Verordnung unterliegen Personen, die
Binnengrenzen zwischen Mitgliedstaaten überschreiten,
grundsätzlich keinen Grenzkontrollen. Sie enthält unter
anderem Bestimmungen über Grenzkontrollen bei Personen,
die die Außengrenzen der Mitgliedstaaten überschreiten,
Einreisevoraussetzungen und die vorübergehende
Wiedereinführung von Kontrollen an den Binnengrenzen.
108
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des
Europäischen Parlaments und des Rates über
die Bereitstellung auf dem Markt und die
Verwendung von Biozidprodukten
Die Verordnung verbessert das Funktionieren des
Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von
Biozidprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung eines
hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier
und für die Umwelt.
Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 14. Dezember
2022 über die Resilienz kritischer
Einrichtungen und zur Aufhebung der
Richtlinie 2008/114/EG des Rates (CER-
Richtlinie)
Die CER-Richtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten, spezifische
Maßnahmen zu ergreifen, um die Erbringung wesentlicher
Dienste für die Aufrechterhaltung kritischer gesellschaftlicher
und wirtschaftlicher Tätigkeiten im Binnenmarkt
sicherzustellen. Die Mitgliedstaaten müssen nationale
Resilienzstrategien erlassen, Risikobewertungen durchführen,
ihre kritischen Einrichtungen in elf Sektoren ermitteln und sie
in die Lage versetzen, ihren Verpflichtungen aus der Richtlinie
nachzukommen. Die Richtlinie enthält auch Vorschriften für
die Beaufsichtigung kritischer Einrichtungen.
Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 14. Dezember
2022 über Maßnahmen für ein hohes
gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der
Union, zur Änderung der Verordnung (EU)
Nr. 910/2014 und der Richtlinie
(EU) 2018/1972 sowie zur Aufhebung der
Richtlinie (EU) 2016/1148 (NIS-2-Richtlinie)
Die NIS-2-Richtlinie enthält Anforderungen an
Risikomanagementmaßnahmen im Bereich der
Cybersicherheit und die Meldung von Sicherheitsvorfällen für
wesentliche und wichtige Einrichtungen in 18 kritischen
Sektoren. Die Richtlinie enthält auch Maßnahmen für die
Zusammenarbeit auf nationaler und europäischer Ebene, um
ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der
gesamten Union zu fördern.
Beschluss Nr. 1313/2013/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
17. Dezember 2013 über ein
Katastrophenschutzverfahren der Union
In dem Beschluss wird das Ziel des
Katastrophenschutzverfahrens der Union festgelegt, die
Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen der EU und den
Mitgliedstaaten bei der Katastrophenprävention, -vorsorge
und -bewältigung zu stärken. Das Verfahren fördert die
Solidarität der Mitgliedstaaten und gewährleistet gleichzeitig
die nationale Zuständigkeit für das
Katastrophenmanagement. Er enthält Vorschriften mit
allgemeinen und spezifischen Zielen zur Verbesserung des
Schutzes und der Vorsorge auf Ebene der Mitgliedstaaten und
der Union, zur Erleichterung einer raschen und effizienten
Reaktion und Sensibilisierung der Öffentlichkeit, zur
Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über
Katastrophen und zur Intensivierung der
grenzüberschreitenden Zusammenarbeit und Koordinierung.
Verordnung (EU) 2024/2747 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. Oktober 2024 zur Schaffung eines
Rahmens von Maßnahmen für einen
Binnenmarkt-Notfall und die Resilienz des
Binnenmarkts und zur Änderung der
Verordnung (EG) Nr. 2679/98 des Rates
(Verordnung über Binnenmarkt-Notfälle und
die Resilienz des Binnenmarkts)
Das Instrument „Verordnung über Binnenmarkt-Notfälle und
die Resilienz des Binnenmarkts“ (IMERA) zielt darauf ab, die
Resilienz des EU-Binnenmarkts in Notfällen zu stärken. Es
schafft einen Rahmen für das Krisenmanagement, der den
freien Waren-, Dienstleistungs- und Personenverkehr
gewährleistet, und befasst sich mit Störungen der Lieferkette.
Die IMERA umfasst Maßnahmen für Transparenz,
Koordinierung und rasche Reaktion in Notfällen, um die
Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten zur
Aufrechterhaltung der wirtschaftlichen Stabilität und des
Verbraucherschutzes zu verbessern.
109
Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 11. Februar
2025 über den europäischen
Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung
der Richtlinie 2011/24/EU und der
Verordnung (EU) 2024/2847
Mit der Verordnung über den europäischen
Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS)
wird ein gemeinsamer Rahmen für die Nutzung und den
Austausch personenbezogener elektronischer
Gesundheitsdaten innerhalb der EU eingerichtet. Damit wird
erreicht, dass einerseits Personen einen besseren Zugang zu
ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
haben und sie stärker kontrollieren können und andererseits
die Weiterverwendung bestimmter Daten im Sinne des
Allgemeininteresses, zur Unterstützung der Politik und für die
wissenschaftliche Forschung ermöglicht wird. Die Verordnung
unterstützt eine Umgebung für gesundheitsspezifische Daten
zum Nutzen eines Binnenmarkts für digitale
Gesundheitsdienste und -produkte. Darüber hinaus wird mit
der Verordnung ein harmonisierter rechtlicher und
technischer Rahmen für Systeme für elektronische
Gesundheitsaufzeichnungen geschaffen, der
Interoperabilität, Innovation und das reibungslose
Funktionieren des Binnenmarkts fördert. Diese Verordnung
wird ab 2031 schrittweise in Kraft treten.
Richtlinie (EU) 2024/3019 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom
27. November 2024 über die Behandlung von
kommunalem Abwasser (Neufassung) (Text
von Bedeutung für den EWR)
Zu den Zielen der neu gefassten Richtlinie über die
Behandlung von kommunalem Abwasser gehört der Schutz
der Umwelt und der menschlichen Gesundheit vor
Einleitungen von kommunalem Abwasser. Gemäß der
Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, für eine
Überwachung des kommunalen Abwassers zu sorgen und
nationale Systeme zwischen den für die öffentliche
Gesundheit und die kommunale Abwasserbewirtschaftung
zuständigen Behörden einzurichten. Die Mitgliedstaaten
müssen eine Liste der für die öffentliche Gesundheit
relevanten Parameter erstellen, die im kommunalen
Abwasser zu überwachen sind, und die folgenden
Gesundheitsparameter für die Aufnahme in eine solche Liste
erwägen: SARS-CoV-2 und seine Varianten, Poliovirus,
Influenzavirus und neu auftretende Krankheitserreger. Die
Mitgliedstaaten sind verpflichtet, im Falle einer
gesundheitlichen Notlage die einschlägigen
Gesundheitsparameter im kommunalen Abwasser zu
überwachen. Darüber hinaus sieht die Richtlinie eine
Verpflichtung zur Überwachung des kommunalen Abwassers
auf antimikrobielle Resistenzen (AMR) vor.
Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012
zur Beherrschung der Gefahren schwerer
Unfälle mit gefährlichen Stoffen, zur
Änderung und anschließenden Aufhebung
der Richtlinie 96/82/EG des Rates (Text von
Bedeutung für den EWR)
Die Seveso-III-Richtlinie legt Bestimmungen für die Verhütung
schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen und für die
Begrenzung der Unfallfolgen für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt fest, um auf abgestimmte und wirksame
Weise in der ganzen Union ein hohes Schutzniveau zu
gewährleisten. Sie gilt für mehr als 12 000 Industriebetriebe in
der gesamten EU.
110
Verordnung (EU) 2021/2282 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
15. Dezember 2021 über die Bewertung von
Gesundheitstechnologien und zur Änderung
der Richtlinie 2011/24/EU (Text von
Bedeutung für den EWR)
Mit der Verordnung werden ein Unterstützungsrahmen sowie
Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten im
Bereich Gesundheitstechnologien auf Unionsebene
geschaffen. Sie legt fest, dass alle für die gemeinsame
klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien
erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen
Nachweise vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nur
einmal auf Unionsebene vorzulegen sind. Darüber hinaus
werden die gemeinsamen Vorschriften und Methoden für die
gemeinsame klinische Bewertung von
Gesundheitstechnologien dargelegt.
Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 15. März
2017 über amtliche Kontrollen und andere
amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der
Anwendung des Lebens- und
Futtermittelrechts und der Vorschriften über
Tiergesundheit und Tierschutz,
Pflanzengesundheit und
Pflanzenschutzmittel
Mit der Verordnung (EU) 2017/625 wird ein harmonisierter
Rahmen für amtliche Kontrollen in der gesamten
Lebensmittelkette geschaffen, um die Einhaltung der EU-
Vorschriften über Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit,
Tiergesundheit, Pflanzengesundheit und Tierschutz
sicherzustellen. Sie stärkt die Zusammenarbeit und
Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten und den EU-
Organen, um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von
Menschen, Tieren und Pflanzen zu gewährleisten. In der
Verordnung werden allgemeine und spezifische Ziele
festgelegt, um die Effizienz, Einheitlichkeit und Transparenz
der Kontrollen zu verbessern, risikobasierte Ansätze zu
verbessern, rasche und angemessene Korrekturmaßnahmen
zu unterstützen und die EU-Kapazitäten durch
Referenzlaboratorien, koordinierte Audits und
grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu stärken.
Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom
17. November 2003 zur Überwachung von
Zoonosen und Zoonoseerregern und zur
Änderung der Entscheidung 90/424/EWG
des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie
92/117/EWG des Rates
Die Richtlinie 2003/99/EG legt den EU-Rahmen für die
Überwachung, Beobachtung und Meldung von Zoonosen,
Zoonoseerregern und damit zusammenhängenden
antimikrobiellen Resistenzen fest. Ziel ist es, die
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und den EU-
Einrichtungen zu stärken, um eine Früherkennung, eine
kohärente Datenerhebung und koordinierte Reaktionen auf
zoonotische Gefahren zu gewährleisten. In der Richtlinie
werden die wichtigsten Aufgaben zur Verbesserung des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit, zur Gewährleistung
einer harmonisierten Überwachung in der gesamten Union,
zur Erleichterung des raschen Informationsaustauschs, zur
Vertiefung des wissenschaftlichen Verständnisses von
Zoonosenrisiken und zur Verbesserung der Vorsorge und der
sektorübergreifenden Koordinierung im Rahmen des
Konzepts „Eine Gesundheit“ dargelegt.
111
Lebensmittelhygienepaket – Verordnung
(EG) Nr. 852/2004 – Allgemeine
Lebensmittelhygiene und Verordnung (EG)
Nr. 853/2004 – Hygienevorschriften für
Lebensmittel tierischen Ursprungs
Das Lebensmittelhygienepaket enthält umfassende EU-
Vorschriften über Lebensmittelhygiene, amtliche Kontrollen
und die Pflichten der Lebensmittelunternehmer, um ein
hohes Maß an Lebensmittelsicherheit in der gesamten
Lieferkette zu gewährleisten. Es stärkt die Kohärenz und
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der EU
durch die Harmonisierung der Hygienevorschriften, die
Einrichtung klarer risikobasierter Kontrollsysteme und die
Förderung der gemeinsamen Verantwortung für eine sichere
Lebensmittelproduktion. In dem Rahmen werden allgemeine
und spezifische Ziele festgelegt, um die Gesundheit der
Verbraucher zu schützen, Rückverfolgbarkeit und Transparenz
zu gewährleisten, wissenschaftliche und risikobasierte
Standards zu stärken und eine wirksame
grenzüberschreitende Koordinierung und rasche Reaktion bei
Vorfällen im Bereich der Lebensmittelsicherheit zu
unterstützen.
Internationale Gesundheitsvorschriften der
WHO, (IVG 2005 in der geänderten Fassung)
Die IGV enthalten Bestimmungen für die Zusammenarbeit
und Koordinierung zwischen den Vertragsstaaten und der
WHO, um die Präventions-, Erkennungs-, Vorsorge- und
Reaktionsbemühungen in Bezug auf Ereignisse von
internationaler Tragweite im Bereich der öffentlichen
Gesundheit, einschließlich pandemischer Notlagen, zu
verbessern und gleichzeitig unnötige Störungen des
internationalen Verkehrs und des internationalen
Reiseverkehrs zu vermeiden. Die IGV sind für 196 Länder,
nämlich die 194 WHO-Mitgliedstaaten sowie den Heiligen
Stuhl und Liechtenstein, rechtsverbindlich. Alle EU-
Mitgliedstaaten sind Vertragsparteien der IGV. Viele IGV-
Bestimmungen betreffen Fragen, die auf EU-Ebene geregelt
werden und eine koordinierte Umsetzung der IGV in der
gesamten EU erfordern. Die Änderungen der IGV von 2024
zielen darauf ab, die weltweite Bereitschaft, Überwachung
und Reaktion in Bezug auf gesundheitliche Notlagen unter
Berücksichtigung der Lehren aus COVID-19 im Einklang mit
den wichtigsten Prioritäten der EU im Bereich der globalen
Gesundheit zu verbessern.
112
ANHANG 3. Governance-Strukturen der EU
Governance-Strukturen, Unterstützungsmechanismen und Kapazitäten
der EU
Gesundheitssicherheitsausschuss
Der Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC)292 spielt eine wichtige Rolle bei der
Koordinierung der Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf
grenzüberschreitende Gesundheitskrisen. Der 2001 eingerichtete
Gesundheitssicherheitsausschuss dient als EU-Plattform, auf der nationale Vertreter
der Mitgliedstaaten zusammenkommen, um Informationen auszutauschen,
Prävention, Vorsorge und Reaktion in Fragen der Gesundheitssicherheit zu erörtern,
einander zu konsultieren und nationale Reaktionsmaßnahmen, einschließlich
Forschungsbedarf und Mitteilungen im Rahmen der Risikokommunikation, zu
koordinieren. Der Gesundheitssicherheitsausschuss kann auch gemeinsame
Stellungnahmen sowie Leitlinien zu Präventions-, Kontroll- und Reaktionsmaßnahmen
bei Gesundheitskrisen verabschieden.
Der Gesundheitssicherheitsausschuss wird von der Kommission geleitet und hat zwei
Arbeitsebenen: die hochrangige Gruppe und die Facharbeitsgruppen, die sich mit
spezifischen Themen befassen293. Die hochrangige Gruppe tritt mindestens zweimal
jährlich zusammen, führt strategische und politische Diskussionen über
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und verabschiedet einvernehmlich
Stellungnahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses. Facharbeitsgruppen,
einschließlich einer allgemeinen Arbeitsgruppe, die die einzige ständige
Facharbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses ist, treten regelmäßiger
zusammen, um die allgemeine Koordinierung sowie technische und operative Fragen
zu erörtern. Die Verbindungsbeamten des Gesundheitssicherheitsausschusses sind
Vertreter der Mitgliedstaaten, die den täglichen Kontakt mit dem Sekretariat des
Gesundheitssicherheitsausschusses pflegen, das von der Kommission geleitet wird.
Vertreter der einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union sowie des
Europäischen Parlaments und der WHO können als Beobachter an den Sitzungen des
Gesundheitssicherheitsausschusses teilnehmen294. Der
Gesundheitssicherheitsausschuss sollte regelmäßige Konsultationen mit
Sachverständigen für öffentliche Gesundheit, internationalen Organisationen wie der
Nordatlantikvertrags-Organisation (NATO) und anderen nationalen und regionalen
292 Artikel 4, 10 und 21 der Verordnung (EU) 2022/2371.
293 Europäische Kommission, „List of authorities represented in the Health Security Committee“, Website der Europäischen
Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-
diseases/crisis-management/list-authorities-represented-health-security-committee_en?prefLang=de.
294 Europäische Kommission, „Health Security Committee: Rules of procedure for the Health Security Committee“,
Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-security-
and-infectious-diseases/crisis-management_en#:~:text=Health%20Security%20Committee-
,Rules%20of%20procedure,-List%20of%20authorities.
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/list-authorities-represented-health-security-committee_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/list-authorities-represented-health-security-committee_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management_en#:%7E:text=Health%20Security%20Committee-,Rules%20of%20procedure,-List%20of%20authorities
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management_en#:%7E:text=Health%20Security%20Committee-,Rules%20of%20procedure,-List%20of%20authorities
https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management_en#:%7E:text=Health%20Security%20Committee-,Rules%20of%20procedure,-List%20of%20authorities
113
Zentren für die Prävention und Bekämpfung von Krankheiten sicherstellen.
Gegebenenfalls koordiniert der Gesundheitssicherheitsausschuss auch die Reaktion
auf gesundheitliche Notlagen mit dem Gesundheitskrisenstab, sofern dieser gemäß
der Verordnung (EU) 2022/2372 eingerichtet wurde.
EU-Gesundheits-Einsatzgruppe
Die vom ECDC eingerichtete EU-Gesundheits-Einsatzgruppe (EUHTF) setzt sich
aus Expertenpools zusammen, die bereit sind, auf Anfrage rasch Unterstützung bei
der Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf übertragbare oder unbekannte
Krankheiten zu leisten. Die EU-Gesundheits-Einsatzgruppe kann auf der Grundlage
eines Unterstützungsersuchens bei Feldeinsätzen oder für die Fernunterstützung in
einem EU-Mitgliedstaat oder einem EWR-Land oder außerhalb der EU eingesetzt
werden295. Die EU-Gesundheits-Einsatzgruppe wird vom ECDC unter Anleitung der
Beratergruppe der EU-Gesundheits-Einsatzgruppe verwaltet. Sie kooperiert und kann
andere Unterstützungsmechanismen im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens
der Union sowie den Mechanismus des Globalen Netzwerks für Warnungen und
Gegenmaßnahmen (GOARN) ergänzen.
Die EU-Gesundheits-Einsatzgruppe setzt sich aus einer ständigen Kapazität von
ECDC-Mitarbeitern und drei Sachverständigenpools zusammen. Das ECDC ist für die
tägliche Arbeit der Einsatzgruppe zuständig. Ein solcher Pool ist der ECDC-Pool, an
dem Sachverständige des ECDC beteiligt sind. Ein weiterer Pool ist der ECDC-
Stipendienpool, an dem Sachverständige des ECDC-Stipendienprogramms beteiligt
sind, einschließlich des Europäischen Programms für die Ausbildung von
Epidemiologen für die praktische Arbeit vor Ort (EPIET), European Programme for
Public Health Microbiology Training (EUPHEM; Europäisches Programm für
Ausbildung im Bereich Public-Health-Mikrobiologie) und der damit verbundenen
nationalen Programme für die Feldepidemiologie. Der Pool externer Sachverständiger
setzt sich aus externen Sachverständigen zusammen. Die Kommission kann
zusammen mit mindestens zwei Mitgliedstaaten die verstärkte Notfallkapazität der EU-
Gesundheits-Einsatzgruppe während einer gesundheitlichen Notlage auf
Unionsebene mobilisieren, wobei ihre Pools in vollem Umfang mobilisiert werden, um
den Gesundheitssicherheitsausschuss bei Gesundheitskrisen zu unterstützen.
Gesundheitskrisenstab
Sollte der Rat beschließen, den Notfallrahmen für medizinische Gegenmaßnahmen
gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372 zu aktivieren, wird der
Gesundheitskrisenstab eingerichtet, um die Koordinierung der Maßnahmen des
Rates, der Kommission, der einschlägigen Organe, Einrichtungen und sonstigen
Stellen der Union und der Mitgliedstaaten sicherzustellen, sodass die Versorgung mit
und der Zugang zu krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen gewährleistet
295 Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004.
114
werden können. Der Gesundheitskrisenstab unterstützt die Koordinierung und
Entscheidungsfindung auf hoher Ebene, indem er Vertreter der Mitgliedstaaten, des
Rates, der Kommission und der einschlägigen Einrichtungen und Agenturen der Union
zusammenführt296. Der Gesundheitskrisenstab stimmt sich auch mit dem Zentrum für
die Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC) ab, um operative Lücken beim
Zugang zu krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen und ihren Rohstoffen
zu schließen und erforderlichenfalls die entsprechenden Überwachungs- und
Koordinierungsaufgaben vor Ort sicherzustellen. Der Gesundheitskrisenstab
unterstützt und berät die Kommission bei der Vorbereitung und Durchführung von
Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372. Der Gesundheitskrisenstab
kann Stellungnahmen abgeben.
Im Gesundheitskrisenstab kommen hochrangige Vertreter der Mitgliedstaaten
zusammen, um die Versorgung mit und den Zugang zu krisenrelevanten
medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen zu beschleunigen und die
Koordinierung der einschlägigen Aufgaben sicherzustellen297. Er stimmt sich mit dem
Gesundheitssicherheitsausschuss298 und gegebenenfalls mit dem HERA-Board ab299,
um wirksam auf die Bedrohung zu reagieren.
Den gemeinsamen Vorsitz im Gesundheitskrisenstab führen die Kommission und der
Mitgliedstaat, der den turnusmäßig wechselnden Ratsvorsitz innehat. Ein Vertreter des
Europäischen Parlaments und ein Vertreter eines Mitgliedstaats des
Gesundheitssicherheitsausschusses werden als Beobachter zu den Sitzungen des
Gesundheitskrisenstabs eingeladen. Die einschlägigen Organe, Einrichtungen und
sonstigen Stellen der Union und der ACPHE können als Beobachter teilnehmen.
Internationale Organisationen wie die WHO oder die NATO und nationale Behörden,
einschließlich zentrale Beschaffungsstellen, sowie Organisationen und Verbände des
Gesundheitswesens können ebenfalls als Beobachter eingeladen werden. Der
Gesundheitskrisenstab kann zur Unterstützung seiner Tätigkeiten auf Ad-hoc-Basis
Untergruppen oder Arbeitsgruppen einsetzen.
EU-Katastrophenschutzverfahren
Das Katastrophenschutzverfahren der Union (UCPM)300 ist der Rahmen der EU zur
Erleichterung und Stärkung der Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten
und den teilnehmenden Staaten bei der Prävention von sowie der Vorbereitung und
Reaktion auf verschiedene Arten von Katastrophen, einschließlich Krisen im nicht
gesundheitlichen Bereich, die nicht in den Anwendungsbereich des Unionsplans fallen.
Das Katastrophenschutzverfahren der Union ist darauf ausgelegt, auf Notlagen,
Unfälle, vom Menschen verursachte Katastrophen und auf Naturkatastrophen wie
296 Artikel 5 der Verordnung (EU) 2022/2372.
297 Artikel 5 der Verordnung (EU) 2022/2372.
298 Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2022/2371.
299 Siehe auch Erwägungsgrund 4 der Verordnung (EU) 2022/2372.
300 Entscheidung 2001/792 (Euratom) des Rates vom 23. Oktober 2001 über ein Gemeinschaftsverfahren zur Förderung
einer verstärkten Zusammenarbeit bei Katastrophenschutzeinsätzen (ABl. L 297, S. 7, ELI: https://eur-
lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX:32001D0792).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX:32001D0792
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX:32001D0792
115
Waldbrände, Erdbeben und Krankheitsausbrüche innerhalb oder außerhalb der
Europäischen Union zu reagieren.
Jedes von einer Katastrophe betroffene Land in Europa und darüber hinaus kann über
das Katastrophenschutzverfahren der Union Soforthilfe wie medizinische Teams,
Ausrüstung und Hilfsgüter anfordern. Die Kommission spielt eine Schlüsselrolle bei der
Koordinierung der Katastrophenbewältigung und trägt zu den Transport- und/oder
Betriebskosten der Einsätze bei. Das Katastrophenschutzverfahren der Union
koordiniert diese Bemühungen über das Europäische Zentrum für die Koordination von
Notfallmaßnahmen (ERCC), das Hilfsersuchen und Einsätze verwaltet. Im Rahmen
des Katastrophenschutzverfahrens der Union arbeiten die Kommission und die
Mitgliedstaaten zusammen, um Risikobewertungen, das
Katastrophenrisikomanagement sowie den Aufbau und den Austausch von Wissen zu
verbessern301.
Um den Herausforderungen der medizinischen Notfallbewältigung zu begegnen, hat
die EU den Europäischen Katastrophenschutz-Pool (ECPP)302 entwickelt, um die
Einsatzbereitschaft und die Qualität der Katastrophenbewältigung im Rahmen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union zu verbessern. Die Mitgliedstaaten und die
am Katastrophenschutzverfahren der Union teilnehmenden Staaten können die
Bewältigungskapazitäten auf freiwilliger Basis für den Katastrophenschutz-Pool
binden und sie für Bewältigungsmaßnahmen im Rahmen des
Katastrophenschutzverfahrens der Union zur Verfügung stellen. Über den
Katastrophenschutz-Pool kann das Katastrophenschutzverfahren der Union
verschiedene Arten medizinischer Notfallhilfen mobilisieren, einschließlich
medizinischer Notfallteams (EMT).
Darüber hinaus wurde rescEU303 als integraler Bestandteil des
Katastrophenschutzverfahrens der Union als strategische Reserve für europäische
Kapazitäten und Lagerbestände zur Katastrophenbewältigung eingerichtet. Sie wird
vollständig von der EU finanziert und dient als „letztes Mittel“. rescEU bietet ein
Sicherheitsnetz über EU-finanzierte Kapazitäten zur Katastrophenbewältigung, mit
denen Ressourcenlücken geschlossen werden können, wenn die nationalen oder die
Ressourcen des Katastrophenschutz-Pools nicht ausreichen. rescEU stärkt die
Katastrophenvorsorge Europas durch die Einrichtung strategischer Reserven von
Notfallabwehrkapazitäten, einschließlich medizinischer Kapazitäten wie Feldlazarette,
Therapeutika, kritische medizinische Hilfsgüter, persönliche Schutzausrüstung und
Ausrüstung für die Reaktion auf chemische, biologische, radiologische und nukleare
Notfälle.
301 Union Civil Protection Knowledge Network, abgerufen am 3. November 2025, https://civil-protection-knowledge-
network.europa.eu/.
302 Europäischer Katastrophenschutz und humanitäre Hilfe, „European Civil Protection Pool“, Website der Europäischen
Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-
protection/european-civil-protection-pool_en?prefLang=de.
303 Europäischer Katastrophenschutz und humanitäre Hilfe, „RescEU“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen
am 3. November 2025, https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-
protection/resceu_en?prefLang=de.
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/
https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-protection/european-civil-protection-pool_en?prefLang=de
https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-protection/european-civil-protection-pool_en?prefLang=de
https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-protection/resceu_en?prefLang=de
https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-protection/resceu_en?prefLang=de
116
Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
Im Mittelpunkt des Katastrophenschutzverfahrens der Union steht das Zentrum für
die Koordination von Notfallmaßnahmen (ERCC)304. Dabei handelt es sich um das
Einsatzzentrum der Kommission, das rund um die Uhr einsatzbereit ist, um bei
Naturkatastrophen und von Menschen verursachten Katastrophen eine rasche
Koordinierung und Unterstützung zu ermöglichen und Hilfe in Form von Hilfsgütern,
Fachwissen, Katastrophenschutzteams und Spezialausrüstung zu leisten. Das
Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen überwacht Risiken und
Ereignisse im Rahmen seiner Frühwarnkapazitäten, entwickelt ein Bild der Lage,
unterstützt den Aufbau von Reaktionskapazitäten und koordiniert die Bereitstellung
von Hilfe für betroffene Länder, die um Unterstützung bitten. Es fungiert als zentrale
Koordinierungsstelle, indem es nationale Behörden, EU-Agenturen und internationale
Partner miteinander vernetzt, damit diese Informationen austauschen und Ressourcen
in Echtzeit verwalten können. Das Zentrum für die Koordination von
Notfallmaßnahmen kann im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union auf
gesundheitsbezogene und nicht gesundheitsbezogene Notlagen reagieren.
Im Falle von Gesundheitskrisen unterstützt das Zentrum für die Koordination von
Notfallmaßnahmen gemeinsame Operationen wie den Einsatz von Sachverständigen,
den Transport medizinischer Ausrüstung, die Organisation von Patiententransporten
sowie logistische und praktische Vorkehrungen zur Gewährleistung einer
reibungslosen Bereitstellung medizinischer Hilfe, einschließlich medizinischer
Notfallteams zur Unterstützung der Maßnahmen vor Ort. Das Zentrum für die
Koordination von Notfallmaßnahmen koordiniert auch die Rückführung von Bürgern im
Rahmen der konsularischen Unterstützung der EU (z. B. während der COVID-19-
Pandemie). Schließlich dient das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
den Mitgliedstaaten und der EU, wenn die Integrierte Regelung für die politische
Reaktion auf Krisen (IPCR) aktiviert oder die Solidaritätsklausel geltend gemacht wird.
Mechanismus für wissenschaftliche Beratung
Der Zweck des Mechanismus für wissenschaftliche Beratung (SAM)305 besteht
darin, auf Ersuchen des Kollegiums der Kommissionsmitglieder unabhängige,
faktengestützte wissenschaftliche Beratung zu leisten. Mit seiner dreigliedrigen
Struktur soll sichergestellt werden, dass sich die EU-Politik auf die neuesten
wissenschaftlichen Erkenntnisse stützt306. Er setzt sich zusammen aus:
• Der Gruppe leitender wissenschaftlicher Berater: Ein Gremium renommierter
Wissenschaftler, das den Kommissionsmitgliedern politische Empfehlungen auf
hoher Ebene unterbreitet.
304 Artikel 7 des Beschlusses (EU) Nr. 1313/2013.
305 Mechanismus für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025,
https://scientificadvice.eu/.
306 Europäische Kommission, „The Scientific Advice Mechanism – Outputs and impacts“, Website der Europäischen
Kommission, 2. April 2025, abgerufen am 3. November 2025, https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-
research-and-innovation-news/scientific-advice-mechanism-outputs-and-impacts-2025-04-02_en?prefLang=de.
https://scientificadvice.eu/
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/scientific-advice-mechanism-outputs-and-impacts-2025-04-02_en?prefLang=de
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/scientific-advice-mechanism-outputs-and-impacts-2025-04-02_en?prefLang=de
117
• Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA): Ein Konsortium, das
Erkenntnisse von über 100 akademischen Einrichtungen und wissenschaftlichen
Gesellschaften aus ganz Europa zusammenträgt.
• Dem Sekretariat des Mechanismus für wissenschaftliche Beratung: Ein
Referat der Kommission, das die Tätigkeiten des Mechanismus für
wissenschaftliche Beratung koordiniert.
Zu den Aufgaben des Mechanismus für wissenschaftliche Beratung gehören die
Bündelung von Erkenntnissen durch die Mobilisierung von Expertennetzen in Notfällen
und die Bereitstellung strategischer politischer Leitlinien, um dafür zu sorgen, dass die
EU-Maßnahmen auf soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Der
Mechanismus arbeitet auch mit Interessenträgern zusammen und fördert den Dialog
zwischen Wissenschaftlern, politischen Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit,
um Vertrauen aufzubauen und die Transparenz zu verbessern.
Expertengruppen der Kommission
Expertengruppen der Kommission sind beratende Gremien, die von der Kommission
eingerichtet wurden, um Beratung und Fachwissen zu politischen Initiativen und
Legislativvorschlägen bereitzustellen. Diese Gruppen, die sich aus Sachverständigen
verschiedener Sektoren zusammensetzen, spielen eine entscheidende Rolle,
beispielsweise bei der Gestaltung der EU-Politik und der Bereitstellung von Input zu
delegierten Rechtsakten oder Legislativvorschlägen der EU.
HERA-Board
Im Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen setzt sich das HERA-Board aus
Vertretern der Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz der Kommission zusammen, während
die Organe und Agenturen der EU als Beobachter teilnehmen können307. Aufgabe des
HERA-Boards ist es, die Kommission bei der Formulierung strategischer
Entscheidungen über die Tätigkeiten der Kommission im Bereich medizinischer
Gegenmaßnahmen zu unterstützen und zu beraten und so zur Mobilisierung der
Ressourcen und Kapazitäten der Mitgliedstaaten beizutragen. Dazu gehören die
Abschätzung von Gesundheitsgefahren und Gewinnung von Erkenntnissen, die
Förderung fortgeschrittener Forschung und Entwicklung, die Bewältigung der
Herausforderungen des Marktes und Stärkung der offenen strategischen Autonomie
der EU in der Produktion, die rasche Beschaffung und Verteilung, die Erhöhung der
Bevorratungskapazität und der Ausbau von Wissen und Kompetenzen in den
Bereichen Vorsorge und Reaktion im Zusammenhang mit medizinischen
Gegenmaßnahmen. Angesichts der Informationen, die in den Sitzungen des HERA-
Boards ausgetauscht werden, kann seine Arbeit dazu beitragen, Entscheidungen über
Maßnahmen auf nationaler Ebene zur Verbesserung der Verfügbarkeit von und des
307 Beschluss der Kommission vom 16.9.2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei
gesundheitlichen Notlagen (HERA), C(2021)6712, https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=intcom:C(2021)6712
118
Zugangs zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu treffen. Das HERA-Board tritt drei-
bis viermal jährlich zusammen.
Das HERA-Board wird vom HERA-Beirat unterstützt, der sich aus Sachverständigen
der Mitgliedstaaten aus den Bereichen Gesundheitssicherheit, Forschung und
Industriepolitik zusammensetzt308. Der Beirat tauscht technische Informationen aus
und bündelt Wissen über medizinische Gegenmaßnahmen, um dem HERA-Board
wissenschaftliche Erkenntnisse und Beratung zur Verfügung zu stellen. Als
Untergruppe dieses Beirats wurde ein Gemeinsames Forum für industrielle
Zusammenarbeit eingerichtet, um die Mitgliedstaaten und Vertreter der Industrie im
gesamtgesellschaftlichen Ansatz zu vernetzen. Es ergänzt die umfassenderen
Instrumente zur Erkenntnisgewinnung und Gremien der Kommission, indem es sich
speziell auf die industriellen Aspekte der Vorsorge konzentriert. Ziel ist es,
Marktversagen und Abhängigkeiten in der Lieferkette zu ermitteln, die die
Produktionskapazitäten einschlägiger medizinischer Gegenmaßnahmen und ihrer
Rohstoffe einschränken könnten. Das Zivilgesellschaftliche Forum sorgt für den
Austausch mit Hochschulen und der Zivilgesellschaft und gibt dem Beirat
Empfehlungen zu spezifischen Fragen im Zusammenhang mit der Krisenvorsorge und
-reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen, wobei der Schwerpunkt auf medizinischen
Gegenmaßnahmen liegt, und überwacht die einschlägigen Entwicklungen in
Forschung, Industrie und Politik.
Beratender Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Die Hauptaufgabe des Beratenden Ausschusses für Notlagen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit (ACPHE)309 besteht darin, die Kommission bei der
Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der förmlichen Feststellung und
Aufhebung von gesundheitlichen Notlagen auf Unionsebene zu unterstützen und zu
Reaktionsmaßnahmen zu beraten. Während der Bereitschaftszeit beteiligt sich der
ACPHE aktiv an Maßnahmen, um die volle Einsatzbereitschaft aufrechtzuerhalten.
Der ACPHE vereint Sachverständige aus 16 verschiedenen Wirtschaftsbereichen und
Disziplinen, darunter Gesundheitswesen, Medien, Transportwesen, Wirtschaft,
Veterinärwesen und Wissenschaft310. Es findet jährlich eine Generalversammlung in
Präsenz statt, ergänzt durch zusätzliche Online-Sitzungen. Ziel dieser Sitzungen unter
dem Vorsitz der Kommission ist es, die Zusammenarbeit zu erleichtern, die
Arbeitsmethoden zu verfeinern und die Einsatzbereitschaft zu verbessern. Das ECDC
308 Europäische Kommission, „HERA Advisory Forum“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 31. Oktober
2025, https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/hera-advisory-
forum_en?prefLang=de.
309 Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Einrichtungen, „Advisory Committee on Public
Health Emergencies“ (ACPHE), Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025,
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&groupID=3914.
310 Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Einrichtungen, Website der Europäischen
Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-
register/screen/home?lang=de.
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/hera-advisory-forum_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/hera-advisory-forum_en?prefLang=de
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&groupID=3914
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/home?lang=de
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/home?lang=de
119
und die EMA nehmen als ständige Beobachter teil, und auch die WHO kann als
Beobachter teilnehmen.
Auf Ersuchen der Kommission oder des Gesundheitssicherheitsausschusses berät
der ACPHE zu der Frage, ob eine Bedrohung einen öffentlichen Notstand auf
Unionsebene darstellt, und zu Reaktionsmaßnahmen, die auf den wissenschaftlichen
Gutachten und Risikobewertungen der EU-Agenturen, der WHO und gegebenenfalls
anderer einschlägiger Agenturen oder Einrichtungen aufbauen311.
Expertengruppe zur öffentlichen Gesundheit
Die Expertengruppe zur öffentlichen Gesundheit312 berät und unterstützt die
Kommission in Fragen der öffentlichen Gesundheit, sowohl im Zusammenhang mit
übertragbaren als auch nicht übertragbaren Krankheiten, sowie im Bereich der
Gesundheitssysteme. Die Kommission führt den Vorsitz in der Expertengruppe, die
sich aus Vertretern der Gesundheitsministerien der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Im Juni 2025313 wurde eine temporäre Untergruppe zu schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren eingerichtet, die damit beauftragt wurde,
die von der Kommission im Rahmen der Verordnung zu schwerwiegenden
grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren ausgearbeiteten Entwürfe delegierter
Rechtsakte zu überprüfen.
Expertengruppe zur Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme
Die Expertengruppe zur Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme314 wurde
eingerichtet, um den EU-Ländern ein Forum für den Erfahrungsaustausch im Bereich
der Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme zu bieten. Ziel ist es, nationale
politische Entscheidungsträger durch die Ermittlung von Instrumenten und Methoden
zur Entwicklung von Leistungsbewertungen der Gesundheitssysteme zu unterstützen.
Internationale Organisationen wie die WHO und die OECD beteiligen sich proaktiv an
der Arbeit der Expertengruppe. Jedes Jahr konzentriert die Gruppe sich auf einen
bestimmten Schwerpunktbereich315 wie Qualität der Versorgung, integrierte
Versorgung und Primärversorgung, für den sie Fakten, Rahmen und Beispiele für
bewährte Verfahren entwickelt.
311 Artikel 24 der Verordnung (EU) 2022/2371.
312 Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Einrichtungen, „Expert group on public health“’,
Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025, https://ec.europa.eu/transparency/expert-
groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&groupID=3884.
313 Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Einrichtungen, „Sub-group on serious cross-
border threats to health“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025,
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-
groups/consult?lang=de&fromMainGroup=true&groupID=105492.
314 Europäische Kommission, „Health systems performance assessment“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-systems-performance-assessment/overview_de.
315 Europäische Kommission, „Schwerpunktbereiche für die Leistungsbewertung“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-systems-performance-assessment/priority-
areas-hspa_de.
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&groupID=3884
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&groupID=3884
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&fromMainGroup=true&groupID=105492
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=de&fromMainGroup=true&groupID=105492
https://health.ec.europa.eu/health-systems-performance-assessment/overview_de
https://health.ec.europa.eu/health-systems-performance-assessment/priority-areas-hspa_de
https://health.ec.europa.eu/health-systems-performance-assessment/priority-areas-hspa_de
120
Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen
Der Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen berät zu klinischen
Prüfungen und deren Finanzierung, wobei der Schwerpunkt auf der Ermittlung und
Priorisierung der vielversprechendsten Arzneimittel und klinischen Studien liegt, die für
die Ziele der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit relevant sind, insbesondere
derjenigen, die die Vorsorge für und die Reaktion auf gesundheitliche Notlagen
verbessern. Der Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen wird als
spezielle Untergruppe des HERA-Boards eingerichtet. Die Gruppe setzt sich aus
Vertretern der Mitgliedstaaten zusammen, die über Fachkenntnisse im Bereich der
klinischen Forschung und der Finanzierungsmechanismen verfügen.
„Eine Gesundheit“-Netz der EU zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
Das „Eine Gesundheit“-Netz der EU zur Bekämpfung antimikrobieller
Resistenzen (OHN) vereint Regierungsexperten aus den Bereichen menschliche
Gesundheit, Tiergesundheit und Umwelt, wissenschaftliche Agenturen der EU, die im
Bereich „Eine Gesundheit“ tätig sind (ECDC, EMA, ECHA, EUA und EFSA),
internationale Organisationen, unabhängige Sachverständige sowie Berufsverbände
und Organisationen der Zivilgesellschaft auf EU-Ebene. Das Netz wird von der
Kommission koordiniert. Im Rahmen des AMR OHN arbeiten die Mitglieder
zusammen, um gegenseitige Lernprozesse zu erleichtern, bewährte Verfahren und
innovative Ideen auszutauschen, einen Konsens zu erzielen, die Fortschritte in
Schlüsselbereichen zu vergleichen und erforderlichenfalls die nationalen
Anstrengungen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) zu
beschleunigen. Es spielt somit eine wichtige Rolle bei der Verhinderung einer weiteren
Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen und anderer Gesundheitskrisen,
einschließlich solcher, die durch Infektionen mit gegen antimikrobielle Wirkstoffe
resistenten Mikroorganismen verursacht werden.
Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen
Technologien
Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen
Technologien (EGE) ist ein unabhängiges, multidisziplinäres Gremium, das vom
Präsidenten der Kommission ernannt wird und die Kommission in Bezug auf die
gesamte Politik und Rechtsetzung der EU unabhängig und in hoher Qualität berät,
wenn die Entwicklung im Bereich der Naturwissenschaften und neuen Technologien
ethische, gesellschaftliche und die Grundrechte betreffende Aspekte berührt. Das
rechtliche Mandat der Gruppe ist im Beschluss (EU, Euratom) 2021/156 der
Kommission und in ihrem Änderungsbeschluss (EU, Euratom) 2024/1997 der
Kommission verankert und die Gruppe erstattet der Präsidentin der Kommission und
dem gesamten Kollegium der Kommissionsmitglieder Bericht. Die EGE befasst sich
mit den Themen planetarische Ethik, Demokratie, Werte in der Politikgestaltung,
121
Pandemien und Krisenmanagement, Genomeditierung, künstliche Intelligenz und
Zukunft der Arbeit.
Die EGE hat die Aufgabe, ethische Gesichtspunkte in die Wissenschafts- und
Technologiepolitik auf internationaler Ebene, auf interinstitutioneller Ebene in
Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und dem Rat und innerhalb der
Kommission selbst einzubeziehen. Die Mitglieder der EGE werden aufgrund ihres
Fachwissens in den Bereichen Recht, Natur- und Sozialwissenschaften, Philosophie
und Ethik ernannt. Dies gewährleistet eine unabhängige, interdisziplinäre Perspektive
in Bezug auf ethische Fragen, die sich aus wissenschaftlichen und technologischen
Innovationen und grenzüberschreitenden Krisen ergeben. Die EGE ist ein wichtiger
Bezugspunkt für die 27 nationalen Ethikräte in der EU und darüber hinaus innerhalb
des internationalen Ethikrahmens.
Informelle Sachverständigengruppe der Kommission für globale Gesundheit in
der Entwicklungszusammenarbeit
Im Rahmen der informellen Sachverständigengruppe der Kommission für globale
Gesundheit in der Entwicklungszusammenarbeit stellen die Sachverständigen der
Mitgliedstaaten der Kommission Beratung und Fachwissen zur Entwicklung,
Umsetzung und Bewertung ihrer globalen Gesundheitsstrategien zur Verfügung. Ziel
dieser Zusammenarbeit ist es, die gemeinsamen Bemühungen der EU im Bereich der
globalen Gesundheit zu fördern und zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der
Entwicklungszusammenarbeit und internationalen Partnerschaften liegt.
Weitere EU-Koordinierungsmechanismen und -strukturen
Allianz für kritische Arzneimittel
Die im Januar 2024 eingerichtete Allianz für kritische Arzneimittel (CMA)316 ist ein
Konsultationsmechanismus, der einschlägige Interessenträger aus den EU-
Mitgliedstaaten, Schlüsselindustrien, der Zivilgesellschaft und der Wissenschaft
zusammenführt. Die CMA erörtert die industriellen Herausforderungen, die zur
Verknappung kritischer Arzneimittel beitragen, um Empfehlungen für Handlungsfelder
und Prioritäten zu formulieren und Lösungen zur Stärkung der Versorgung mit
kritischen Arzneimitteln in der EU vorzuschlagen.
316 Europäische Kommission, „Critical Medicines Alliance“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am
3. November 2025, https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/critical-
medicines-alliance_en?prefLang=de.
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/critical-medicines-alliance_en?prefLang=de
https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/critical-medicines-alliance_en?prefLang=de
122
Europäische Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit
Die Europäische Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit317, eine
gemeinsame Initiative der Kommission und der Europäischen Umweltagentur, soll
Europa dabei unterstützen, sich auf die Auswirkungen des Klimawandels auf die
menschliche Gesundheit vorzubereiten und sich daran anzupassen, indem sie Zugang
zu relevanten Informationen und Instrumenten bietet. Sie fördert den
Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen einschlägigen
internationalen, europäischen, nationalen, subnationalen und nichtstaatlichen Stellen.
Zu den Partnern der Beobachtungsstelle gehören das ECDC, die EFSA und die WHO.
Team Europa
Das Konzept „Team Europa“ führt die EU, die Mitgliedstaaten und Finanzinstitute
zusammen, um Ressourcen, Fachwissen und Maßnahmen für eine wirksamere und
wirkungsvollere Unterstützung einer koordinierten globalen Reaktion auf Krisen und
Entwicklungsherausforderungen zu bündeln. Team Europa wurde ursprünglich
eingerichtet, um eine koordinierte und umfassende Reaktion der EU und ihrer
Mitgliedstaaten auf die COVID-19-Pandemie und ihre Folgen zu gewährleisten. Das
neue Konzept wurde zum Kernstück von Europa in der Welt (dem wichtigsten
Finanzierungsinstrument der EU für die internationale Zusammenarbeit im Zeitraum
2021-2027) und dessen Programmplanung.
Europäischer Rat
Die Integrierte Regelung für die politische Reaktion auf Krisen (IPCR)318 des
Europäischen Rates ist der zentrale EU-Mechanismus für eine rasche und koordinierte
Beschlussfassung auf politischer Ebene der EU bei größeren und komplexen Krisen.
Die Aktivierung, politische Kontrolle und strategische Leitung der IPCR erfolgt unter
der Leitung des Ratsvorsitzes319. Die IPCR bietet einen flexiblen Rahmen, der je nach
Schwere und Merkmalen der Krise skaliert werden kann. Sobald die IPCR aktiviert ist,
gibt es drei Betriebsmodi, nämlich einen Überwachungsmodus (zur Lageerfassung),
einen Informationsaustausch-Modus (für die Erhebung und Analyse von Daten) und
einen Modus der vollständigen Aktivierung (für die aktive Koordinierung bei der
Vorbereitung von Reaktionsmaßnahmen).
Die IPCR-Regelung umfasst die unterstützenden Komponenten, die wesentlich sind,
um eine Beschlussfassung in Kenntnis der Sachlage im Rat und eine wirksame
politische Koordinierung und Zusammenarbeit auf Unionsebene sicherzustellen. Sie
erleichtert ein gemeinsames Verständnis der Krise durch regelmäßige Berichte im
Rahmen der integrierten Lageeinschätzung und -auswertung (ISAA), ermöglicht
die Ermittlung dringender Bedürfnisse und Lücken und fördert
Solidaritätsmaßnahmen.
317 Europäische Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit, abgerufen am 3. November 2025, https://climate-
adapt.eea.europa.eu/de/observatory.
318 Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1993 des Rates.
319 Artikel 222 AEUV.
https://climate-adapt.eea.europa.eu/de/observatory
https://climate-adapt.eea.europa.eu/de/observatory
123
Der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten der
Europäischen Union (AStV) überwacht die Umsetzung der IPCR-Regelung. Der
Vorsitz des Rates leitet die Öffentlichkeitsarbeit im Rahmen der IPCR mit
Unterstützung des informellen Krisenkommunikationsnetzes, das sich aus
Kommunikationsexperten der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Während einer gesundheitlichen Notlage arbeiten der Gesundheitskrisenstab und der
Gesundheitssicherheitsausschuss eng mit dem IPCR-Mechanismus zusammen, um
sicherzustellen, dass die politische Koordinierung auf EU-Ebene durch Fachwissen im
Bereich der öffentlichen Gesundheit und operative Beiträge der Mitgliedstaaten
unterstützt wird, unter anderem durch den Austausch von Informationen und die
Weitergabe der Stellungnahmen und Leitlinien des Gesundheitskrisenstabs und des
Gesundheitskrisenstabs320. Das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
dient den Mitgliedstaaten und der EU als rund um die Uhr besetzte zentrale
Kontaktstelle, wenn die IPCR-Regelung aktiviert oder die Solidaritätsklausel geltend
gemacht wird.
Rat der EU
Der Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz
(EPSCO)321 ist eine der Zusammensetzungen des Rates der Europäischen Union, in
der die Minister der Regierungen aller EU-Mitgliedstaaten zusammenkommen, um
politische Maßnahmen und Rechtsvorschriften zu erörtern, auszuhandeln und zu
verabschieden. EPSCO ist ein Forum für Gesundheitsminister der EU-Mitgliedstaaten,
das der Koordinierung und Verabschiedung von Maßnahmen zur Stärkung der
Vorsorge und Reaktion im Bereich der öffentlichen Gesundheit dient. EPSCO gestaltet
Rechtsvorschriften und Strategien zur Verbesserung der Resilienz der
Gesundheitssysteme, der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit und des
Krisenmanagements und stellt so wirksame EU-weite Maßnahmen bei
gesundheitlichen Notlagen sicher. Die Beschlüsse von EPSCO dienen den
Mitgliedstaaten und der Kommission als Richtschnur für den Schutz der Gesundheit
der Bevölkerung und die Stärkung der EU-Rahmen für die Gesundheitssicherheit,
auch wenn die Maßnahmen nicht direkt durchgeführt werden.
Europäisches Parlament
Das Europäische Parlament hat mehrere Ausschüsse, darunter den SANT-
Ausschuss322. Der SANT-Ausschuss – offiziell bekannt als Unterausschuss für
öffentliche Gesundheit innerhalb des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments – wurde
320 Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371.
321 Europäischer Rat/Rat der Europäischen Union, „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“,
Website des Europäischen Rates/Rates der Europäischen Union, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.consilium.europa.eu/de/council-eu/configurations/epsco/.
322 Europäisches Parlament, „Ausschuss für öffentliche Gesundheit“, Website des Europäischen Parlaments, abgerufen
am 3. November 2025, https://www.europarl.europa.eu/committees/de/sant/home/highlights.
https://www.consilium.europa.eu/de/council-eu/configurations/epsco/
https://www.europarl.europa.eu/committees/de/sant/home/highlights
124
im Dezember 2024 von den Mitgliedern des Europäischen Parlaments zu einem
vollwertigen Ausschuss gewählt und übernahm damit die Zuständigkeit für die
Gesundheitspolitik, die zuvor vom größeren ENVI-Ausschuss wahrgenommen wurde.
Der SANT-Ausschuss ist für Dossiers im Zusammenhang mit der Gesundheitspolitik
zuständig, darunter Vorsorge und Reaktion auf Gesundheitskrisen, Arzneimittel und
Medizinprodukte, psychische Gesundheit und Patientenrechte sowie
Gesundheitsaspekte des Bioterrorismus, und überwacht die interinstitutionellen
Beziehungen zu anderen Gesundheitsbehörden auf EU- oder globaler Ebene, wie dem
ECDC und der WHO.
125
ANHANG 4. Einschlägige Ämter, Agenturen und Einrichtungen
der EU
Agenturübergreifende Taskforce für „Eine Gesundheit“
Die Agenturübergreifende Taskforce für „Eine Gesundheit“323 ist ein
Kooperationsrahmen, der von fünf EU-Agenturen (ECDC, EMA, EFSA, EUA und
ECHA) eingerichtet wurde, um sich mit Gesundheitsgefahren an der Schnittstelle
zwischen Mensch, Tier und Umwelt zu befassen. Die Koordinierung der Taskforce
erfolgt nach dem Rotationsprinzip zwischen den Agenturen, wobei jede Amtszeit
18 Monate dauert.
Das Netzwerk fördert einen ganzheitlichen, interdisziplinären Ansatz für die Prävention
und das Management von Risiken wie Zoonosen, antimikrobiellen Resistenzen (AMR),
Bedrohungen der Lebensmittelsicherheit und neu auftretenden Pandemien. Zu den
Zielen der agenturübergreifenden Taskforce gehören:
• Erleichterung der strategischen Koordinierung der Arbeit der Agenturen bei der
Umsetzung des Konzepts „Eine Gesundheit“,
• Förderung der Forschungskoordinierung und der Festlegung einer Agenda im
Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“,
• Bereitstellung eines Forums für die Koordinierung von Tätigkeiten zur
Aktualisierung, Aufklärung und Unterstützung der politischen
Entscheidungsträger der EU und anderer einschlägiger Interessenträger bei
ihrem Ziel, dem Konzept „Eine Gesundheit“ Vorrang einzuräumen, und
Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Schlüsselbereichen wie
Lebensmittelsicherheit, globale öffentliche Gesundheit, biologische Vielfalt und
Verschmutzung durch Chemikalien und
• Stärkung der gemeinsamen Tätigkeiten und des Informationsaustauschs über
Aspekte des Konzepts „Eine Gesundheit“ zwischen den Agenturen, unter
anderem durch die Ermittlung von Verflechtungen, wechselseitigen
Abhängigkeiten und Bereichen der Zusammenarbeit und die Bereitstellung
einer Plattform für den Austausch bewährter Verfahren innerhalb der einzelnen
Agenturen.
Die Rolle der Agenturen gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371
Gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371 sind eine oder mehrere zuständige EU-
Agenturen damit beauftragt, gemeinsame Risikobewertungen der potenziellen
Schwere von Gefahren für die öffentliche Gesundheit, einschließlich möglicher
Maßnahmen im Bereich der Gesundheit, durchzuführen. Zu diesen Agenturen
323 One Health cross-agency task force, „Strengthening EU agencies’ scientific advice on One Health“, EFSA-Website,
abgerufen am 31. Oktober 2025, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/documents/news/one-health-cross-
agency-task-force.pdf.
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/documents/news/one-health-cross-agency-task-force.pdf
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/documents/news/one-health-cross-agency-task-force.pdf
126
gehören das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten (ECDC), die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die
Europäische Chemikalienagentur (ECHA), die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA), die Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA), die Europäische
Umweltagentur (EUA) und Europol. Jede Agentur und Einrichtung der EU hat ein
spezifisches Mandat und eine spezifische Rolle bei der Prävention, Vorsorge und
Reaktion in Bezug auf Gesundheitskrisen, die nachstehend beschrieben werden.
Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von
Krankheiten
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
(ECDC)324 ist für die Ermittlung, Bewertung und Meldung derzeitiger und neuer
Gefahren für die menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten zuständig
und sorgt für die Verbreitung von zugänglichen Informationen. Das Mandat des ECDC
wurde im Rahmen der Initiative für eine Europäische Gesundheitsunion gestärkt. Das
ECDC unterstützt die Prävention, Vorsorge und Reaktion der EU und der
Mitgliedstaaten in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahren durch die Erhebung und Analyse von Daten über
Infektionskrankheiten, die Ausgabe von Frühwarnungen, die Bereitstellung von
Risikobewertungen, die Überwachung epidemiologischer Daten, die Koordinierung der
Seuchenüberwachung und die Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung zu
übertragbaren Krankheiten. Das ECDC stellt der Öffentlichkeit zudem transparente
und zuverlässige Informationen über Gesundheitsrisiken sowie wissenschaftliche und
technische Beratung, Stellungnahmen, Leitlinien und wissenschaftlich fundierte
Empfehlungen zur Verfügung.
Das ECDC wird von drei miteinander verknüpften Strukturen unterstützt, die
gemeinsam eine wirksame Governance, wissenschaftliche Integrität und
Koordinierung zwischen dem Zentrum und den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-
Ländern gewährleisten.
• Der Verwaltungsrat, der sich aus Vertretern aller Mitgliedstaaten, der
Kommission und unabhängigen Sachverständigen zusammensetzt, überwacht
die operative und strategische Leitung, den Haushalt und das Arbeitsprogramm
des Zentrums. Gemeinsam stellen diese Stellen sicher, dass das ECDC bei
seiner Aufgabe, den Schutz Europas vor Bedrohungen durch
Infektionskrankheiten zu stärken, mit Transparenz, Rechenschaftspflicht und
wissenschaftlicher Integrität arbeitet.
• Der Beirat setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission und
anderer Interessenträger zusammen und bietet wissenschaftliche und
strategische Beratung, um sicherzustellen, dass die Arbeit des ECDC den
Bedürfnissen und Prioritäten der nationalen Gesundheitsbehörden entspricht.
324 Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), abgerufen am 3. November
2025, https://www.ecdc.europa.eu/en.
https://www.ecdc.europa.eu/en
127
Er fördert die Zusammenarbeit, den Austausch bewährter Verfahren und die
Abstimmung der Präventionsmaßnahmen in ganz Europa.
• Die koordinierenden Zuständigen Stellen (CCB) des ECDC sind nationale
Behörden oder Einrichtungen, die von jedem Mitgliedstaat förmlich benannt
werden. Es wurde ein System eingerichtet, das die Interaktion zwischen dem
ECDC und den Zuständigen Stellen auf drei verschiedenen Ebenen ermöglicht:
Interaktionen auf hoher Ebene in Bezug auf Beziehungen und
Koordinierung zwischen dem ECDC und den Zuständigen Stellen finden
auf der Ebene eines nationalen Koordinators statt.
Strategische und übergreifende Interaktionen im Zusammenhang mit
einer bestimmten Krankheitsgruppe oder Funktion im Bereich der
öffentlichen Gesundheit finden auf der Ebene der nationalen
Anlaufstellen statt.
Technische und operative Interaktionen im Zusammenhang mit
bestimmten Gebieten innerhalb der Bereiche einer Krankheitsgruppe
oder einer Funktion der öffentlichen Gesundheit finden auf der Ebene der
operativen Kontaktstellen statt.
Europäische Arzneimittel-Agentur
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)325 ist für die wissenschaftliche
Beurteilung, Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln zuständig.
Zu ihren Aufgaben gehören die Erleichterung der Entwicklung und des Zugangs, die
Überwachung der Sicherheit und die Bereitstellung von Informationen über
Arzneimittel. Das Mandat der EMA wurde im Rahmen der Initiative für eine
Europäische Gesundheitsunion gestärkt. Die EMA überwacht Ereignisse, die zu
Notlagen führen könnten, und steuert im Krisenfall Probleme bei Angebot und
Nachfrage bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Gleichzeitig leistet sie
wissenschaftliche Unterstützung bei der Entwicklung hochwertiger, sicherer und
wirksamer Arzneimittel.
Die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten und der EMA fußt auf einer
Governance-Struktur, die die wissenschaftliche Kohärenz, die Angleichung der
Rechtsvorschriften und eine effiziente Entscheidungsfindung im Bereich der
Arzneimittelregulierung und -sicherheit gewährleistet.
• Der Verwaltungsrat der EMA ist das wichtigste Leitungsgremium der Agentur.
Er überwacht die strategische Ausrichtung, den Haushalt und die Leistung der
EMA und stellt sicher, dass die Agentur dem öffentlichen Interesse aller
Mitgliedstaaten dient.
• Das Netz der zuständigen nationalen Behörden: Jeder Mitgliedstaat verfügt
über eine zuständige nationale Behörde, die für die Regulierung von
Arzneimitteln auf nationaler Ebene zuständig ist. Diese Behörden arbeiten im
Rahmen von Ausschüssen, Arbeitsgruppen und Taskforces eng mit der EMA
325 Europäische Arzneimittelagentur (EMA), abgerufen am 3. November 2025, https://www.ema.europa.eu/en/homepage.
https://www.ema.europa.eu/en/homepage
128
zusammen, indem sie im Rahmen eines koordinierten europäischen Netzes für
Arzneimittelregulierung Daten, Fachwissen und Ressourcen austauschen.
• Mehrere Wissenschaftliche Ausschüsse, die sich aus Vertretern der
nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammensetzen, sind für die
Bewertung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen,
Sicherheitsfragen und anderen Regulierungsfragen zuständig und stützen sich
dabei auf das gebündelte Fachwissen aus der gesamten EU. Zu den
wichtigsten Ausschüssen gehören folgende Ausschüsse:
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC)
Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)
Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
Die EMA und die nationalen Regulierungsbehörden ergreifen auch alle erforderlichen
Maßnahmen, um Patienten bei sicherheitsbezogenen Aspekten zu schützen. Die EMA
und das ECDC koordinieren über ihre Impfstoff-Überwachungsplattform326
gemeinsam unabhängige Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen.
Ein Kooperationsnetz der Leiter der Arzneimittelagenturen aus den EU-
Mitgliedstaaten und den EWR-Ländern arbeitet eng mit der EMA zusammen, um die
Regulierungspraxis zu harmonisieren und die Reaktionen auf EU-weite
Herausforderungen wie Arzneimittelengpässe oder gesundheitliche Notlagen zu
koordinieren.
Die Notfall-Einsatzgruppe (ETF) der EMA wurde im Rahmen des überarbeiteten
Arzneimittelrechts eingerichtet und während der COVID-19-Pandemie verstärkt. Die
Notfall-Einsatzgruppe ist ein Beratungs- und Unterstützungsgremium, das sich aus
Sachverständigen der EMA und der Mitgliedstaaten zusammensetzt. Sie wird bei
gesundheitlichen Notlagen aktiviert, um Länder, Gesundheitsdienstleister und
Branchenakteure zu koordinieren, damit Störungen in der Lieferkette behoben werden
und eine gerechte Verteilung der Ressourcen gewährleistet ist. Die Notfall-
Einsatzgruppe unterstützt eine beschleunigte wissenschaftliche Beratung, die
Koordinierung klinischer Prüfungen und die rasche Beurteilung von Arzneimitteln in
Krisenzeiten.
Obwohl sie nicht Teil der formellen Governance-Struktur der EMA sind, sind die
Lenkungsausschüsse wesentliche operative und Planungsgremien, die dazu
beitragen, Regulierungsmaßnahmen aufeinander abzustimmen, Fachwissen
auszutauschen und die EU-weite Koordinierung im gesamten europäischen
Arzneimittelregulierungsnetz zu unterstützen. Beispiele für Lenkungsausschüsse sind:
- Die Hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe
bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln (im Folgenden
„Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln“) befasst sich mit Fragen im
Zusammenhang mit Engpässen bei Arzneimitteln und der Sicherheit von
326 EMA, „Vaccine Monitoring Platform“, EMA-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/vaccine-monitoring-platform.
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/vaccine-monitoring-platform
129
Arzneimitteln327. Wird eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder
ein Großereignis festgestellt, erstellt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei
Arzneimitteln Listen kritischer Arzneimittel und überwacht deren Angebot und
Nachfrage, um potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei diesen Arzneimitteln
zu ermitteln.
- Die Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
(auch bekannt als Medizinprodukte-Lenkungsgruppe) verwaltet die
Verfügbarkeit von Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit in der EU. Sie überwacht die Versorgungslage, ermittelt potenzielle
oder tatsächliche Engpässe und bewertet deren Auswirkungen auf die
Gesundheitssysteme und die öffentliche Gesundheit.
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)328 bietet
unabhängige wissenschaftliche Beratung zu Risiken im Zusammenhang mit Lebens-
und Futtermittelsicherheit, Ernährung, Tiergesundheit und Tierschutz,
Pflanzengesundheit und Umwelt und gewährleistet gleichzeitig ein hohes
Verbraucherschutzniveau. Im Falle einer Gesundheitskrise unterstützt die EFSA die
Reaktion durch wissenschaftliche Beratung, Bewertung von Risiken im
Zusammenhang mit Lebens- und Futtermitteln, Beratung zu Maßnahmen zum Schutz
der öffentlichen Gesundheit und Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, um eine
koordinierte Kommunikation sicherzustellen.
Die Koordinierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde
für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wird durch einen Multi-Level-Governance-
Rahmen unterstützt, der die wissenschaftliche Zusammenarbeit, den
Informationsaustausch und die Abstimmung im Bereich der Lebensmittelsicherheit
und damit zusammenhängenden Fragen der öffentlichen Gesundheit gewährleistet.
- Der Verwaltungsrat ist das wichtigste Leitungsgremium der EFSA. Er setzt
sich aus von der Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat der
EU ernannten Vertretern zusammen, darunter Personen mit Fachwissen in den
Bereichen Risikobewertung, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
sowie Vertreter der Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette.
Er sorgt für die allgemeine strategische Aufsicht, genehmigt die Haushaltspläne
und gewährleistet die Rechenschaftspflicht für die Tätigkeiten der EFSA.
- Der Beirat spielt eine zentrale Rolle bei der Koordinierung unter den
Mitgliedstaaten. Er setzt sich aus Vertretern der nationalen Behörden für
Lebensmittelsicherheit oder der zuständigen Stellen aller EU-Mitgliedstaaten
sowie Beobachtern aus den EWR-/EFTA-Ländern und der Kommission
zusammen.
327 Artikel 3 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer
verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -Bewältigung in Bezug auf
Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).
328 Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), abgerufen am 3. November 2025,
https://www.efsa.europa.eu/de.
http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj
https://www.efsa.europa.eu/de
130
- Jeder Mitgliedstaat benennt eine nationale EFSA-Anlaufstelle – in der Regel
eine Behörde für Lebensmittelsicherheit oder öffentliche Gesundheit –, die als
Verbindungsstelle zwischen der EFSA und den nationalen Einrichtungen
fungiert und zur Koordinierung der Kommunikation, des Datenaustauschs, der
Forschungszusammenarbeit und des Kapazitätsaufbaus beiträgt.
- Die EFSA betreibt eine Reihe wissenschaftlicher Netzwerke, an denen
Sachverständige nationaler Behörden aus allen Mitgliedstaaten beteiligt sind.
Diese Netzwerke und temporären Arbeitsgruppen befassen sich mit
spezifischen Themen wie Zoonosen, Pestiziden, GVO, lebensmittelbedingten
Krankheitsausbrüchen und Risiko-/Krisenkommunikation und ermöglichen
gemeinsame Risikobewertungen und harmonisierte Methoden.
Die Leiter der Veterinärdienste (CVO) der EU-Mitgliedstaaten sind zwar nicht Teil
der internen Governance der EFSA, spielen aber eine Schlüsselrolle bei der
Vernetzung mit der EFSA in Fragen der Tiergesundheit und des Tierschutzes,
Zoonosen und anderen Fragen an der Schnittstelle zwischen Mensch, Tier und
Umwelt, die im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ besonders relevant sind.
Europäische Umweltagentur
Die Europäische Umweltagentur (EUA)329 unterstützt die Governance der EU im
Bereich der Gesundheitskrisen durch die Bereitstellung hochwertiger, faktengestützter
Daten über Umweltfaktoren, die die öffentliche Gesundheit beeinflussen. Die
Europäische Umweltagentur (EUA) ist für die Erhebung einer Vielzahl von
Umweltdaten zuständig, die anschließend zur Gewinnung von Erkenntnissen genutzt
werden, um die Entwicklung und Umsetzung politischer Maßnahmen zu unterstützen
und mit Informationen zu untermauern. Im Falle einer Gesundheitskrise leistet die
Europäische Umweltagentur einen Beitrag, indem sie Umweltrisikofaktoren ermittelt,
die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können.
Die Europäische Umweltagentur wird von drei miteinander verknüpften Strukturen
unterstützt, die eine wirksame Governance, wissenschaftliche Integrität und starke
Koordinierung zwischen der Agentur und den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-
Ländern gewährleisten.
- Der Verwaltungsrat, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten und der
EWR-Länder, der Kommission, des Europäischen Parlaments und
unabhängigen Sachverständigen zusammensetzt, spielt eine Schlüsselrolle bei
der Überwachung des wirksamen und effizienten Funktionierens der
Europäischen Umweltagentur sowie ihrer strategischen Ausrichtung.
- Der Vorstand unterbreitet dem Verwaltungsrat Empfehlungen und fasst
Durchführungsbeschlüsse, um sein wirksames Funktionieren zu gewährleisten.
- Der Wissenschaftliche Ausschuss, der sich aus bis zu 20 unabhängigen
Wissenschaftlern zusammensetzt, hat unabhängige wissenschaftliche
329 Europäische Umweltagentur (EUA), abgerufen am 3. November 2025, https://www.eea.europa.eu/de.
https://www.eea.europa.eu/de
131
Beratung und Fachkenntnisse in Bereichen bereitgestellt, die für die Arbeit der
Agentur von zentraler Bedeutung sind.
Die Europäische Umweltagentur arbeitet im Rahmen des Europäischen
Umweltinformations- und Umweltbeobachtungsnetzes (EIONET) eng mit
38 Mitgliedstaaten und kooperierenden Ländern zusammen.
Europäische Chemikalienagentur
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA)330 ist für die Umsetzung des
Chemikalienrechts und der Chemikalienpolitik der EU zur Gewährleistung der sicheren
Verwendung von Chemikalien zuständig und spielt eine entscheidende Rolle beim
Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den von Chemikalien
ausgehenden Risiken. Die ECHA unterstützt die Vorsorge für und Reaktion auf
Gesundheitskrisen, indem sie gefährliche Stoffe ermittelt und bewertet, unabhängige
und hochwertige wissenschaftliche Gutachten bereitstellt und den Zugang zu
Informationen über die Sicherheit chemischer Stoffe erleichtert.
Die folgenden Schlüsselstrukturen unterstützen die ECHA und gewährleisten eine
wirksame Governance, wissenschaftliche Integrität und Koordinierung innerhalb der
EU-Mitgliedstaaten und der EWR-Länder:
- Der Verwaltungsrat, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten und der
EWR-Länder, der Kommission, des Europäischen Parlaments und wichtiger
Interessenträger zusammensetzt, überwacht die strategische und finanzielle
Planung der ECHA.
- Der Ausschuss der Mitgliedstaaten ist für die Klärung von
Meinungsverschiedenheiten zu Entscheidungsentwürfen, die von der Agentur
vorgeschlagen werden, sowie für die Unterbreitung von Vorschlägen zur
Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen zuständig.
- Mehrere wissenschaftliche Ausschüsse – wie der Ausschuss für
Risikobeurteilung und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse –
erstellen Sachverständigengutachten zu den Risiken, der Einstufung, der
Beschränkung und der sicheren Verwendung chemischer Stoffe. Diese
Ausschüsse gewährleisten die wissenschaftliche Qualität und Unabhängigkeit
der regulatorischen Entscheidungen und Empfehlungen der ECHA. Der
Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) gewährleistet die sichere und wirksame
Verwendung von Biozidprodukten in der EU, indem er wissenschaftliche
Gutachten und Leitlinien für die Genehmigung von Wirkstoffen und die
Zulassung von Biozidprodukten bereitstellt.
- Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung, das
ein Netz der für die Durchsetzung zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
koordiniert. Eine der Untergruppen des Forums ist die Untergruppe der
Biozidprodukteverordnung (BPV), bei der es sich um ein Netz der für die
Biozidprodukteverordnung zuständigen Durchsetzungsbehörden handelt.
330 Europäische Chemikalienagentur (ECHA), abgerufen am 3. November 2025, https://echa.europa.eu/.
https://echa.europa.eu/
132
Drogenagentur der Europäischen Union
Die Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA)(331) ist dafür zuständig,
unabhängige, faktengestützte Informationen über Drogen, Drogenkonsum und ihre
Folgen bereitzustellen, die Politikgestaltung der EU zu unterstützen und zum Schutz
der öffentlichen Gesundheit beizutragen. Im Falle einer Gesundheitskrise unterstützt
die EUDA die Reaktion durch Überwachung, Bereitstellung von Fachwissen,
Bewertung drogenbezogener Risiken, Herausgabe von Drogenwarnungen,
Bewertungen von Risiken und Gefahrenlagen sowie Kommunikation und Beratung zu
Reaktionsmaßnahmen.
Die Arbeit der EUDA wird von zwei gesetzlichen Gremien unterstützt, die den
Entscheidungsprozess der EUDA beraten und begleiten:
- Dem Verwaltungsrat, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten und der
EWR-Länder, der Kommission, des Europäischen Parlaments und sonstiger
Interessenträger zusammensetzt. Er überwacht die strategische Ausrichtung
und finanzielle Planung der EUDA.
- Dem Wissenschaftlichen Ausschuss, der sich aus unabhängigen
Sachverständigen auf dem Gebiet des Drogenkonsums zusammensetzt. Er gibt
Stellungnahmen zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit den
Tätigkeiten der EUDA ab.
Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet
der Strafverfolgung
Die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der
Strafverfolgung (Europol)332 unterstützt die EU-Mitgliedstaaten bei der Verhütung
und Bekämpfung von Formen schwerer grenzüberschreitender Kriminalität und
Terrorismus, einschließlich organisierter Kriminalität und Formen der Kriminalität, die
die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen, wie der Handel mit gefälschten
Arzneimitteln oder die Störung kritischer Gesundheitsinfrastrukturen. In
Gesundheitskrisen unterstützt Europol die Mitgliedstaaten, die EU-Organe und die
Agenturen und Einrichtungen der EU, indem es Bedrohungen, die diese Krisen
ausnutzen könnten, verhindert, aufdeckt, identifiziert und unterbindet.
Die folgenden Schlüsselstrukturen unterstützen Europol und gewährleisten eine
wirksame Governance, wissenschaftliche Integrität und Koordinierung innerhalb der
EU-Mitgliedstaaten und der EWR-Länder:
- Der Verwaltungsrat, der sich aus je einem Vertreter jedes Mitgliedstaats und
einem Vertreter der Kommission zusammensetzt, gibt strategische Leitlinien vor
und überwacht die Durchführung der Aufgaben von Europol.
331 Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA), abgerufen am 3. November 2025,
https://www.euda.europa.eu/index_en.
332 Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol), abgerufen
am 3. November 2025, https://www.europol.europa.eu/.
https://www.euda.europa.eu/index_en
https://www.europol.europa.eu/
133
- Die Verbindungsbeamten der Mitgliedstaaten fungieren als direkte
Verbindungsstelle zwischen Europol und ihren nationalen
Strafverfolgungsbehörden. Sie spielen eine Schlüsselrolle beim
Informationsaustausch in Echtzeit, bei der operativen Koordinierung und bei
gemeinsamen Ermittlungen.
- Europol arbeitet auch mit Beratungs- und Aufsichtsgremien zusammen.
Europol unterhält außerdem strategische Partnerschaften und arbeitet mit der
Kommission, den nationalen Strafverfolgungsbehörden und anderen einschlägigen
Agenturen und Einrichtungen der EU zusammen.
134
ANHANG 5. Globaler Regelungsrahmen
Tabelle 12. Zusammenfassung der Aufgaben und Zuständigkeiten der wichtigsten globalen
Interessenträger, die an der Prävention, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren beteiligt sind.
Bezeichnung Rolle und Aufgaben bei der Prävention von, Vorsorge für und Reaktion auf
Gesundheitskrisen
Weltgesundheitsorganisation
(WHO).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die führende und koordinierende
Behörde bei internationalen Gesundheitsinitiativen. Sie fungiert als Grundpfeiler
des multilateralen Gesundheitssystems und unterhält eine enge Partnerschaft mit
der EU. Im Bereich der globalen Gesundheitssicherheit unterstützt die WHO die
Umsetzung des durch die IGV (2005 in der geänderten Fassung) und das WHO-
Pandemieabkommen geschaffenen WHO-Rahmens für die Krisenvorsorge und -
reaktion durch den regelmäßigen Austausch von Informationen und Warnungen,
Konsultationen, Koordinierung und gemeinsame Tätigkeiten. Die WHO hat Zugang
zum Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) und nimmt regelmäßig als
Beobachterin an den Sitzungen des Gesundheitssicherheitsausschusses teil.
Die WHO arbeitet auch mit der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der
Vereinten Nationen (FAO), dem Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP)
und der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) zusammen, die gemeinsam
als „Vierergruppe“ bezeichnet werden. Gemeinsam entwickelte die Vierergruppe
den Gemeinsamer Aktionsplan im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (2022-
2026)333, mit dem nachhaltige und ganzheitliche Lösungen entwickelt werden
sollen, um Gefahren für die Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen und
Umwelt besser zu bewältigen und potenzielle künftige Pandemien zu verhindern.
Die Vierergruppe arbeitet zudem an praktischen Leitlinien für die Umsetzung des
gemeinsamen Aktionsplans „Eine Gesundheit“ auf nationaler Ebene.
Die WHO verfügt über mehrere Netzwerke, um auf Ereignisse im Bereich der
öffentlichen Gesundheit zu reagieren, darunter das Globale Netzwerk für
Warnungen und Gegenmaßnahmen (GOARN)334, das darauf abzielt, akute
Gesundheitsereignisse rasch zu erkennen, zu überprüfen und darauf zu reagieren,
indem Sachverständige, Spezialisten und Ressourcen in die betroffenen Länder
entsandt werden, um die Untersuchung von Ausbrüchen zu unterstützen und die
lokalen Reaktionskapazitäten zu stärken.
WHO/Europa (offiziell als WHO-Regionalbüro für Europa bezeichnet) ist eines der
sechs WHO-Regionalbüros, das für die 53 Mitgliedstaaten der WHO-Region Europa
tätig ist. Vorsorge 2.0 ist der Strategie- und Aktionsplan der WHO/Europa für die
Vorsorge für sowie die Reaktions- und Widerstandsfähigkeit bei gesundheitlichen
Notlagen335. Die Kommission arbeitet eng mit der WHO/Europa zusammen, um die
Vorsorge für und die Reaktion auf Gesundheitskrisen, die die EU betreffen,
sicherzustellen336.
333 WHO, „One Health Joint Plan of Action“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/teams/one-health-initiative/quadripartite-secretariat-for-one-health/one-health-joint-plan-of-
action.
334 Globales Netzwerk für Warnungen und Gegenmaßnahmen (GOARN), abgerufen am 3. November 2025,
https://goarn.who.int/.
335 WHO, „Strategy and action plan on health emergency preparedness, response and resilience in the WHO European
Region (Preparedness 2.0)“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025, https://www.who.int/europe/teams/who-
health-emergencies-programme-(whe)/preparedness-2.0.
336 Die EU ist auch über die Initiative „Epidemic Intelligence from Open Sources“ (EIOS) involviert; siehe WHO, „Epidemic
Intelligence from Open Sources“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/initiatives/eios.
https://www.who.int/teams/one-health-initiative/quadripartite-secretariat-for-one-health/one-health-joint-plan-of-action
https://www.who.int/teams/one-health-initiative/quadripartite-secretariat-for-one-health/one-health-joint-plan-of-action
https://goarn.who.int/
https://www.who.int/europe/teams/who-health-emergencies-programme-(whe)/preparedness-2.0
https://www.who.int/europe/teams/who-health-emergencies-programme-(whe)/preparedness-2.0
https://www.who.int/initiatives/eios
135
Zentren für die Kontrolle von
Krankheiten (CDC)
Das ECDC arbeitet eng mit Zentren für die Kontrolle von Krankheiten (CDC) in
Nicht-EU-Ländern auf bilateraler und multilateraler Ebene zusammen, um
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu bekämpfen und die globale
Gesundheitssicherheit zu verbessern. Das ECDC hat förmliche Vereinbarungen mit
mehreren nationalen CDC337 338sowie mit kontinentalen und regionalen CDC in
Afrika339 und der Karibik geschlossen. Im Jahr 2019 wurde auf Initiative des ECDC
das Netz der ECDC-Anlaufstellen in CDC in Drittländern eingerichtet, um
Informationen und Fachwissen auszutauschen und wirksam auf Bedrohungen
durch Infektionskrankheiten zu reagieren.
Vereinte Nationen (VN) Die Vereinten Nationen (VN)340 spielen eine entscheidende Rolle für die globale
Gesundheitssicherheit, indem sie die internationalen Bemühungen zur Prävention,
Erkennung und Bewältigung von Gesundheitskrisen koordinieren. Über ihre
Sonderorganisationen wie die WHO unterstützen die Vereinten Nationen Länder
bei der Stärkung der Gesundheitssysteme, der Verbesserung der
Krankheitsüberwachung und der Bewältigung von Krankheitsausbrüchen. Die
Vereinten Nationen erleichtern die Zusammenarbeit zwischen Regierungen,
humanitären Organisationen und anderen Interessenträgern, um eine rasche und
wirksame Reaktion auf Gesundheitskrisen zu gewährleisten. Die Vereinten
Nationen verfügen über mehrere Gremien und Agenturen, die an der Prävention
von, Vorsorge für und Reaktion auf Gesundheitskrisen beteiligt sind, darunter:
- Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen
(FAO) befasst sich mit Zoonosenrisiken im Zusammenhang mit der
Ernährungssicherheit und der Tiergesundheit.
- Das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) setzt sich für die
Gesundheit von Kindern ein und fördert Impfkampagnen.
- Das Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen (UNDP) arbeitet am
Aufbau widerstandsfähiger Gesundheitssysteme und unterstützt
Wiederaufbaumaßnahmen nach Krisen.
- Das Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP) befasst sich mit
Umweltfaktoren, die sich auf die Gesundheit auswirken, einschließlich
klimabedingter Gesundheitsrisiken.
Die Internationale Atomenergie-Organisation (IAEO)341 ist eine autonome
internationale Organisation innerhalb des VN-Systems und ein zwischenstaatliches
Forum für die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit im
Nuklearbereich. Sie setzt sich dafür ein, dass Nuklearwissenschaft und -technologie
sicher und friedlich genutzt werden.
337 Förmliche Vereinbarungen bestehen mit mehreren nationalen CDC, darunter mit Albanien, Australien, China, Israel,
Japan, Kanada, dem Kosovo, Mexiko, Moldau, Montenegro, Serbien, Singapur, der Republik Nordmazedonien,
Südkorea, Thailand, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten.
338 ECDC, „Memoranda of Understanding with CDCs“, ECDC-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/who-we-work/international-activities#read-more.
339 ECDC, „Africa CDC – ECDC Partnership“, ECDC-Website, abgerufen am 20. November 2025,
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/international-cooperation/africa-cdc-ecdc-
partnership.
340 Vereinte Nationen, „Health“, Website der Vereinten Nationen, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.un.org/en/global-issues/health.
341 Internationale Atomenergie-Organisation (IAEO), abgerufen am 3. November 2025, http://iaea.org/about/overview.
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/who-we-work/international-activities#read-more
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/international-cooperation/africa-cdc-ecdc-partnership
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/partners-and-networks/international-cooperation/africa-cdc-ecdc-partnership
https://www.un.org/en/global-issues/health
http://iaea.org/about/overview
136
Initiative für globale
Gesundheitssicherheit (GHSI)
Die Initiative für globale Gesundheitssicherheit (GHSI)342 ist eine informelle
internationale Partnerschaft zur Stärkung der kollektiven Vorsorge für und Reaktion
auf Bedrohungen durch chemische, biologische, radiologische und nukleare
Gefahren sowie durch Gefahren aufgrund von Influenzapandemien. Die GHSI
wurde im Jahr 2001 gegründet und vereint ein Netzwerk von Ländern und
Organisationen, wie beispielsweise die WHO, um Strategien zu koordinieren,
Informationen auszutauschen und die Fähigkeiten für das Management von
Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Ihr Schwerpunkt
liegt auf der Verbesserung der globalen Gesundheitssicherheit durch die Förderung
der Zusammenarbeit bei der Risikobewertung, Früherkennung und Reaktion auf
Gesundheitskrisen, um so die Auswirkungen von Ausbrüchen von
Infektionskrankheiten und anderen Notlagen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit weltweit zu verringern. Die GHSI verfügt über mehrere technische und
wissenschaftliche Arbeitsgruppen, darunter die Arbeitsgruppe für chemische
Ereignisse, die Arbeitsgruppe für biologische Bedrohungen, die Arbeitsgruppe für
radionukleare Bedrohungen und die Arbeitsgruppe für pandemische
Atemwegsviren.
Weltorganisation für
Tiergesundheit (WOAH)
Die WOAH ist eine zwischenstaatliche Organisation, die sich seit 1924 für die
Verbesserung der Tiergesundheit einsetzt. Die WOAH überwacht das Auftreten und
die Entwicklung von Tierseuchen bei Land- und Wassertieren, sowohl bei Haus- als
auch bei Wildtieren. Die WOAH stellt auch sicher, dass ihre Mitglieder über die
Instrumente, Kapazitäten und Unterstützung verfügen, die sie benötigen, um ihre
Veterinärdienste zu stärken und auf die Bedrohungen durch Tierseuchen zu
reagieren.
Büro der Vereinten Nationen
für Abrüstungsfragen
(UNODA)
Das Büro für Abrüstungsfragen unterstützt multilaterale Bemühungen um eine
allgemeine und vollständige Abrüstung unter strenger und wirksamer
internationaler Kontrolle. Das Büro befasst sich auch mit den humanitären
Auswirkungen konventioneller Großwaffen und neuer Waffentechnologien wie
autonomen Waffen. Das UNODA-Übereinkommen über das Verbot von
biologischen Waffen und Toxinwaffen verbietet die Entwicklung, die Herstellung,
den Erwerb, die Weitergabe, die Lagerung und den Einsatz von biologischen Waffen
und Toxinwaffen.
Organisation für das Verbot
chemischer Waffen (OVCW)
Als Durchführungsstelle für das Chemiewaffenübereinkommen überwacht die
Organisation für das Verbot chemischer Waffen (OVCW) mit ihren
193 Mitgliedstaaten die weltweiten Bemühungen um die dauerhafte und
nachprüfbare Vernichtung chemischer Waffen. Die OVCW ist keine Organisation
der Vereinten Nationen (VN), unterhält jedoch enge Arbeitsbeziehungen zu den VN.
Auf Ersuchen des VN-Generalsekretärs hat die OVCW das Mandat, eng mit den VN
zusammenzuarbeiten, indem sie dem Generalsekretär ihre Ressourcen für die
Untersuchung des mutmaßlichen Einsatzes chemischer Waffen zur Verfügung
stellt.
Gruppe der Sieben (G7) Die G7 ist ein informelles Bündnis der sieben führenden Industrienationen sowie
der EU, das sich mit globalen wirtschaftlichen und geopolitischen Themen befasst.
Im Rahmen der G7 zielt die Globale Partnerschaft gegen die Verbreitung von
Massenvernichtungswaffen und material darauf ab, die Verbreitung von
chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Waffen und
dazugehörigem Material zu verhindern.
342 Initiative für globale Gesundheitssicherheit, abgerufen am 3. November 2025, https://ghsi.ca/.
https://ghsi.ca/
137
Gruppe der Zwanzig (G20) Die G20 ist ein internationales Forum für wirtschaftliche Zusammenarbeit, das aus
19 Mitgliedsländern und der EU besteht und zusammen einen Großteil des globalen
BIP, des internationalen Handels und der Weltbevölkerung repräsentiert. Neben
wirtschaftlichen und finanziellen Angelegenheiten befasst sich die G20 auch mit
sozioökonomischen Themen wie beispielsweise dem Bereich Gesundheit.
Organisation für
wirtschaftliche
Zusammenarbeit und
Entwicklung (OECD)
Die OECD ist eine internationale Organisation, die eine bessere Politik für eine
besseres Leben anstrebt. Die OECD dient als Forum und Wissenszentrum für Daten,
Analysen und bewährte Verfahren in der öffentlichen Ordnung.
Nordatlantikvertrags-
Organisation (NATO)
Die NATO ist ein Verteidigungsbündnis, dessen Mitglieder sich verpflichtet haben,
die Freiheit und Sicherheit aller Bündnispartner vor jeglicher Bedrohung zu
schützen. Die NATO arbeitet mit politischen und militärischen Mitteln. Die EU ist
ein Partner der NATO.
Globale
Forschungszusammenarbeit
zur Vorsorge gegen
Infektionskrankheiten
(GloPID-R)
Die Globale Forschungszusammenarbeit zur Vorsorge gegen Infektionskrankheiten
(GloPID‑R) ist ein Netz von Organisationen, die Forschungsarbeit zur Stärkung der
Handlungsbereitschaft gegenüber Infektionskrankheiten finanzieren. Das Netz
koordiniert weltweit Förderungseinrichtungen, um die Forschungsreife zu
verbessern und eine wirksame und rasche Reaktion auf Epidemien oder
pandemische Infektionskrankheiten zu erleichtern. Das GloPID-R-Sekretariat wird
über das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont“ finanziert.
Weltweite Initiative zur
Ausrottung der
Kinderlähmung (GPEI)
Die Weltweite Initiative zur Ausrottung der Kinderlähmung (GPEI) ist eine
öffentlich-private Partnerschaft mit dem Ziel, die hochinfektiöse virale
Kinderkrankheit Poliomyelitis auszurotten. Sie besteht aus den nationalen
Regierungen und den sechs Hauptpartnern der GPEI (WHO, Rotary International,
die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten,
UNICEF, die Gates-Stiftung und die GAVI-Impfallianz).
Die GAVI-Impfallianz GAVI ist eine internationale Einrichtung, deren Ziel es ist, Leben zu retten und die
Gesundheit der Menschen zu schützen, indem der gerechte und nachhaltige Einsatz
von Impfstoffen gefördert wird. GAVI setzt sich für die Einführung und Verbreitung
von Impfstoffen, die Stärkung der Gesundheitssysteme zur Verbesserung des
gleichberechtigten Zugangs zur Immunisierung, die Verbesserung der
Nachhaltigkeit von Immunisierungsprogrammen und die Gewährleistung gesunder
Märkte für Impfstoffe und verwandte Produkte ein.
Der Globale Fonds Der Globale Fonds ist eine weltweite Partnerschaft zur Bekämpfung von AIDS,
Tuberkulose (TB) und Malaria und zur Gewährleistung einer gesünderen,
sichereren und gerechteren Zukunft für die gesamte Menschheit. Er ist der weltweit
größte multilaterale Geldgeber für globale Gesundheitszuschüsse in Ländern mit
niedrigem und mittlerem Einkommen.
Koalition für Innovationen in
der Epidemievorsorge (CEPI)
CEPI ist eine globale Partnerschaft, die sich für die Beschleunigung der Entwicklung
von Impfstoffen und anderen biologischen Gegenmaßnahmen gegen epidemische
und pandemische Bedrohungen einsetzt.
Pandemiefonds
Der Pandemiefonds ist ein multilateraler Finanzierungsmechanismus, der
ausschließlich der Stärkung kritischer Pandemiepräventions-, -vorsorge-
und -reaktionskapazitäten und -fähigkeiten von Ländern mit niedrigem und
mittlerem Einkommen durch Investitionen und technische Unterstützung auf
nationaler, regionaler und globaler Ebene dient.
138
Transatlantische Taskforce
zur Antibiotikaresistenz
(TATFAR)
Die Transatlantische Taskforce zur Antibiotikaresistenz (TATFAR)343 wurde 2009 im
Anschluss an ein Gipfeltreffen zwischen den USA und der EU eingerichtet, um die
dringende globale Herausforderung der Antibiotikaresistenz anzugehen. Es handelt
sich um eine gemeinsame Anstrengung der USA, Kanadas, der Europäischen Union,
Norwegens und des Vereinigten Königreichs, deren Schwerpunkt auf der
Verbesserung des angemessenen Einsatzes antimikrobiell wirkender Stoffe, der
Verbesserung der AMR-Überwachung, der Verhinderung arzneimittelresistenter
Infektionen und der Förderung der Entwicklung neuer antimikrobieller Arzneimittel
liegt.
343 Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATAR), abgerufen am 3. November 2025,
https://www.cdc.gov/tatfar/php/about/index.html.
https://www.cdc.gov/tatfar/php/about/index.html
139
ANHANG 6: Überblick über EU-finanzierte Maßnahmen,
Finanzhilfen und Projekte im Zusammenhang mit
Gesundheitskrisen
Die Kommission verfügt über mehrere Finanzierungsinstrumente, die zur Vorsorge für,
Prävention von und Reaktion auf Gesundheitskrisen beitragen, da sie mehrere
Schlüsselbereiche abdecken, darunter die Stärkung der Überwachung, die
Verbesserung der Laborkapazitäten, die Förderung des Wissens über Überwachung
sowie die Erforschung und Entwicklung von medizinischen Gegenmaßnahmen.
Nachfolgend wird eine Auswahl dieser Instrumente kurz vorgestellt.
EU4Health
Das Programm EU4Health344 ist ein Finanzierungsinstrument innerhalb des
mehrjährigen Finanzrahmens (2021-2027), mit dem die Gesundheitssysteme und die
Vorsorge gestärkt und auch die durch die COVID-19-Pandemie offenbarten
Schwachstellen in den Gesundheitssystemen behoben werden sollen. Es ist das
bislang größte EU-Gesundheitsprogramm mit einem vorläufigen Budget von
4,4 Mrd. EUR für eine Laufzeit von sieben Jahren (2021-2027). Das Programm zielt
darauf ab, die Gesundheit in der Union zu verbessern und zu fördern, die Menschen
vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren zu schützen,
Arzneimittel, Medizinprodukte und krisenrelevante Produkte zu verbessern und die
Gesundheitssysteme zu stärken. Das Programm EU4Health wird durch jährliche
Arbeitsprogramme umgesetzt, mit denen ein breites Spektrum an Maßnahmen
gefördert wird, einschließlich eines Aktionsbereichs zur Krisenvorsorge. Die
Kommission ist für die Verwaltung des Programms EU4Health zuständig und wird von
der Europäischen Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA)345 bei der
Durchführung von Maßnahmen im Rahmen des Programms unterstützt.
Horizont Europa
Horizont Europa346 ist das wichtigste Finanzierungsprogramm der EU für Forschung
und Innovation. Das Programm erleichtert die Zusammenarbeit und stärkt die Wirkung
von Forschung und Innovation bei der Entwicklung, Unterstützung und Umsetzung der
EU-Politik bei gleichzeitiger Bewältigung globaler Herausforderungen und Stärkung
der industriellen Wettbewerbsfähigkeit der EU. Es unterstützt die Schaffung und
bessere Verbreitung von wissenschaftlichen Erkenntnissen und neuen Technologien.
344 Europäische Kommission, „EU4Health“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025,
https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/eu4health_en?prefLang=de.
345 Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales, „Funded projects: Overview of all funded projects under
the Horizon Europe – Health programme“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November 2025,
https://hadea.ec.europa.eu/programmes/horizon-europe/health/funded-projects_en?prefLang=de.
346 Europäische Kommission, „Horizon Europe“, Website der Europäischen Kommission, abgerufen am 3. November
2025, https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-
calls/horizon-europe_en?prefLang=de.
https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/eu4health_en?prefLang=de
https://hadea.ec.europa.eu/programmes/horizon-europe/health/funded-projects_en?prefLang=de
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en?prefLang=de
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en?prefLang=de
140
Der Finanzierungsrichtbetrag für Horizont Europa für den Zeitraum 2021-2027 beläuft
sich auf 93,5 Mrd. EUR. Die Säule II von Horizont Europa ist in Cluster unterteilt,
darunter Cluster mit Schwerpunkt Gesundheit, die darauf abzielen, die Gesundheit und
das Wohlergehen der Bürger aller Altersgruppen zu verbessern und zu schützen.
Dieser Cluster befasst sich mit der Generierung neuer Erkenntnisse, der Entwicklung
innovativer Lösungen und gegebenenfalls der Einbeziehung einer
Geschlechterperspektive zur Prävention, Diagnose, Überwachung, Behandlung und
Heilung von Krankheiten. Die Kommission ist für die Verwaltung der Tätigkeiten im
Rahmen dieses Clusters von Horizont Europa zuständig und wird bei der
Durchführung dieser Maßnahmen von der HaDEA unterstützt.
Katastrophenschutzverfahren der Union
Im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union werden Programme zum
Kapazitätsaufbau, Übungen und technische Unterstützungsmaßnahmen in mehreren
oder einzelnen Ländern finanziert, darunter auch solche im Zusammenhang mit der
gesundheitlichen Notversorgung. Finanzierungsquellen und Informationen über
ausgewählte Projekte sind im Wissensnetz des Katastrophenschutzverfahrens der
Union zu finden347.
Aufbau- und Resilienzfazilität
Die Aufbau- und Resilienzfazilität348 ist das Kernstück von NextGenerationEU349,
einem befristeten Aufbauinstrument zur Unterstützung der wirtschaftlichen Erholung
Europas von der COVID-19-Pandemie und zum Aufbau einer grüneren, digitaleren
und widerstandsfähigeren Zukunft. Im Zeitraum 2021-2026 werden im Rahmen der
Aufbau- und Resilienzfazilität (ARF) Zuschüsse und Darlehen zur Unterstützung von
Reformen und Investitionen in den EU-Mitgliedstaaten bereitgestellt. Die Mittel aus der
Aufbau- und Resilienzfazilität werden den Mitgliedstaaten im Einklang mit ihren
nationalen Aufbau- und Resilienzplänen zur Verfügung gestellt, die als Fahrpläne für
Reformen und Investitionen dienen, mit denen die Volkswirtschaften der EU grüner,
digitaler und widerstandsfähiger gemacht werden sollen.
Mittel der Kohäsionspolitik
Die Kohäsionspolitik ist die wichtigste Investitionspolitik der Europäischen Union. Sie
zielt darauf ab, Ungleichheiten zu verringern und den wirtschaftlichen, sozialen und
territorialen Zusammenhalt zu stärken. In diesem Zusammenhang unterstützt die EU-
Kohäsionspolitik Investitionen in Gesundheitsdienste und -Infrastrukturen, da diese für
die regionale und territoriale Entwicklung, die soziale Inklusion und die
347 UCPM Knowledge Network, abgerufen am 3. November 2025, https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu.
348 Europäische Kommission, „Die Aufbau- und Resilienzfazilität (ARF)“, Website der Europäischen Kommission,
abgerufen am 3. November 2025, https://commission.europa.eu/business-economy-euro/economic-
recovery/recovery-and-resilience-facility_en?prefLang=de.
349 NextGenerationEU, abgerufen am 3. November 2025, https://next-generation-eu.europa.eu/index_de.
https://civil-protection-knowledge-network.europa.eu/
https://commission.europa.eu/business-economy-euro/economic-recovery/recovery-and-resilience-facility_en?prefLang=de
https://commission.europa.eu/business-economy-euro/economic-recovery/recovery-and-resilience-facility_en?prefLang=de
https://next-generation-eu.europa.eu/index_de
141
Wettbewerbsfähigkeit von entscheidender Bedeutung sind. Ihre Investitionen spielen
eine wesentliche Rolle bei der Unterstützung der Mitgliedstaaten und Regionen, wenn
es darum geht, den gleichberechtigten Zugang zu Gesundheitsversorgung,
Sozialfürsorge und Langzeitpflege zu erleichtern und wirksamere und
widerstandsfähigere Gesundheitssysteme zu schaffen. Dazu gehört auch, die
Vorsorge und Anpassungsfähigkeit des Gesundheitswesens zu verbessern und
sicherzustellen, dass die Systeme für die wirksame Bewältigung neu auftretender
Herausforderungen im Gesundheitsbereich gerüstet sind.
Während der Europäische Sozialfonds Plus (ESF+) Investitionen in Dienstleistungen,
Humankapital und soziale Inklusion unterstützt, konzentriert sich der Europäische
Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) auf Investitionen in Infrastruktur, Ausrüstung
und grenzüberschreitende Zusammenarbeit im Gesundheitsbereich. Für den
Programmplanungszeitraum 2021-2027 haben die Mitgliedstaaten 7,3 Mrd. EUR aus
dem EFRE und über nationale, regionale und Interreg-Programme hinweg
vorgesehen. Beispiele für EFRE-Investitionen sind Gesundheitsinfrastruktur und -
ausrüstung für die gemeindenahe, primäre, sekundäre und tertiäre
Gesundheitsversorgung sowie für Krankenhäuser, die Digitalisierung von
Gesundheitsdiensten, mobile medizinische Versorgungseinrichtungen und die
grenzüberschreitende Erbringung von Dienstleistungen.
Im Rahmen der Halbzeitüberprüfung der Kohäsionspolitik wurden neue spezifische
Ziele eingeführt, die der zivilen Vorsorge Vorrang einräumen. Dies würde es
ermöglichen, Investitionen in die Gesundheitsinfrastruktur zu tätigen, z. B. in (Feld-
)Krankenhäuser, Infrastruktur und Ausrüstung für medizinische Notfälle, Bevorratung
und Cybersicherheit.
Programm „InvestEU“
Das Programm „InvestEU“ soll zur Förderung einer nachhaltigen wirtschaftlichen
Erholung Europas private und öffentliche Mittel mobilisieren und der Europäischen
Union damit die dringend benötigten langfristigen Finanzierungsmöglichkeiten
verschaffen. Es trägt dazu bei, private Investitionen für die wichtigsten politischen
Prioritäten der EU wie den ökologischen und digitalen Wandel, Innovation sowie
soziale Investitionen und Kompetenzen zu mobilisieren.
Im Rahmen von InvestEU ist HERA Invest eine von der EU unterstützte
Finanzierungsinitiative der Kommission und der Europäischen Investitionsbank (EIB),
mit der kleine und mittlere Unternehmen (KMU) unterstützt werden sollen, die
medizinische Gegenmaßnahmen gegen größere Gesundheitsgefahren entwickeln,
wie z. B.:
• Krankheitserreger mit pandemischem oder epidemischem Potenzial,
• chemische, biologische, radiologische und nukleare Gefahren
• antimikrobielle Resistenzen
Im Rahmen der Initiative werden Risikokapitaldarlehen bereitgestellt, die bis zu 50 %
der Projektkosten decken und dazu beitragen, Finanzierungslücken zu schließen und
142
Innovationen im Bereich der Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen
Notlagen in ganz Europa zu fördern.
Bislang hat die EIB drei europäischen KMU ein Darlehen gewährt. Dabei handelt es
sich um Fabentech, das Breitbandtherapeutika gegen biologische Bedrohungen
(insbesondere Toxine) entwickelt, SNIPR Biome, das CRISPR-basierte antibakterielle
Therapien zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) entwickelt, und
Leyden Labs, das intranasale Antikörpertherapien für Atemwegsviren entwickelt.
Beispiele für EU-finanzierte Maßnahmen, Finanzhilfen und Projekte im
Rahmen von EU4Health und Horizont Europa
In den folgenden Abschnitten werden einige veranschaulichende Beispiele für
Maßnahmen, Finanzhilfen und Projekte vorgestellt, die speziell im Rahmen der
Programme EU4Health und Horizont Europa finanziert wurden. Die Angaben sind
unverbindlich und verstehen sich vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Ressourcen
und der Verabschiedung des Jahreshaushalts und der Arbeitsprogramme. Darüber
hinaus greifen sie dem Ergebnis der Verhandlungen über den mehrjährigen
Finanzrahmen nicht vor.
143
Überwachung
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag
(EUR)
Zeitraum
Direkte Finanzhilfen an
Behörden der
Mitgliedstaaten:
Überwachungssysteme der
Union und der
Mitgliedstaaten
(Gemeinsame Maßnahme
UNITED4Surveillance)
Diese gemeinsame Maßnahme zielt darauf ab, die
Mitgliedstaaten und die Union bei der Umsetzung
digitalisierter, integrierter Überwachungssysteme
auf Unionsebene und auf nationaler Ebene zu
unterstützen, um eine bessere Erkennung
frühzeitiger Signale für eine genaue
Risikobewertung und Reaktion zu gewährleisten.
7 000 000 2023-2026
Einrichtung einer
koordinierten Überwachung
im Rahmen des Konzepts
„Eine Gesundheit“
(OH4Surveillance)
Mit OH4Surveillance werden die teilnehmenden
Länder dabei unterstützt, die Überwachung im
Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ in Bezug
auf prioritäre Krankheitserreger auf effiziente,
koordinierte und kooperative Weise einzurichten
und auszuweiten. Das Projekt beschränkt sich auf
die Überwachung im Rahmen des Konzepts „Eine
Gesundheit“, um die öffentliche Gesundheit
durch die Früherkennung neu auftretender und
wieder auftretender zoonotischer
Krankheitserreger bei Tieren und in der Umwelt
zu schützen.
10 000 000
15 000 000
2024-2026
2027-2028
Direkte Finanzhilfen für die
Mitgliedstaaten zur
Verbesserung der nationalen
integrierten
Überwachungssysteme
Mit der direkten Finanzhilfe sollen die
Mitgliedstaaten dabei unterstützt werden, ihr
Überwachungssystem im Einklang mit den
Ergebnissen der gemeinsamen Maßnahme
UNITED4Surveillance und aufbauend darauf zu
verbessern. Die Maßnahmen, die zum Ausbau der
nationalen Überwachungssysteme durchgeführt
werden könnten, zielen darauf ab, den
erforderlichen nationalen Kapazitätsaufbau für
die Entwicklung interoperabler, zuverlässiger und
moderner nationaler Überwachungssysteme zu
erleichtern. Die Maßnahme wird durch den
digitalen Wandel vorangetrieben, wobei
einschlägige verfügbare Gesundheitsdaten und
Forschungsergebnisse im Bereich der öffentlichen
Gesundheit genutzt werden.
83 400 000 2025-2030
Direkte Finanzhilfen an
Behörden der
Mitgliedstaaten zur
Verbesserung der nationalen
Infrastrukturen und
Kapazitäten für die
Gesamtgenomsequenzierung
und/oder RT-PCR, um auf die
COVID-19-Pandemie und
künftige
Gesundheitsgefahren
reagieren zu können
Mehrere direkte Finanzhilfen für mehr als 20 EU-
Mitgliedstaaten und Nachbarländer zur
Verbesserung der nationalen Infrastrukturen und
Kapazitäten für die Gesamtgenomsequenzierung
und/oder RT-PCR. Abhängig von den bereits
vorhandenen Kapazitäten decken diese
Finanzhilfen die Schaffung neuer nationaler
Laborinfrastrukturen auf zentraler, regionaler und
lokaler Ebene ab, um die von HERA priorisierten
Krankheitserregern und/oder antimikrobielle
Resistenzen zu bekämpfen.
53 800 000 2022-2027
144
Laboratorien
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag
(EUR)
Zeitraum
EU-
Referenzlaboratori
um für die
öffentliche
Gesundheit im
Bereich Diphtherie
und Keuchhusten
(EURL-PH-DIPE)
Der Zweck dieses Antrags besteht darin, ein Netz
nationaler Referenzlaboratorien für die beiden
Krankheiten einzurichten und zu koordinieren. Dies
wird durch die Einrichtung eines auf Keuchhusten und
Diphtherie spezialisierten EURL und durch die
Aufrechterhaltung der Funktionen des Referenzlabors
erreicht. Dieses Projekt konzentriert sich auf die
Verbesserung des Schutzes vor und der Vorsorge
gegen Keuchhusten und Diphtherie in Europa.
2 625 000 2025-2031
EU-
Referenzlaboratori
um für die
öffentliche
Gesundheit im
Bereich
vektorübertragene
virale
Krankheitserreger
(EURL-PH-VBV)
Das von der EU finanzierte Projekt EURL-PH-VBV bietet
umfassende wissenschaftliche und technische
Unterstützung bei Nachweis- und
Charakterisierungsmethoden, der Auswertung von
Ergebnissen im Einklang mit den EU-
Laborfalldefinitionen, der Laborüberwachung, der
Vorbereitung auf Ausbrüche und den
Reaktionsstrategien. Ein Schwerpunkt des EURL-PH-
VBV ist die Förderung einheitlicher Labortests
und -tätigkeiten in der gesamten EU, um die
Generierung standardisierter Daten zu gewährleisten.
3 500 000 2025-2031
EU-
Referenzlaboratori
um für öffentliche
Gesundheit im
Bereich
antimikrobielle
Resistenzen (AMR)
bei Bakterien
Die Unterstützung wird im Bereich der AMR bei
Bakterien, die für die öffentliche Gesundheit von
Bedeutung sind, geleistet und bezieht sich auf
Referenzdiagnostik, Referenzmaterialressourcen,
externe Qualitätsbewertungen, wissenschaftliche
Beratung und technische Hilfe, Zusammenarbeit und
Forschung, Überwachung, Warnung und
Unterstützung bei der Reaktion auf Ausbrüche von
Bakterien, die gegen antimikrobielle Mittel resistent
sind, sowie Schulungen. Das übergeordnete Ziel dieses
Projekts besteht darin, Strategien zur Prävention und
Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen bei
prioritären Zielpathogenen zu bewerten, zu
entwickeln und zu verbessern.
6 975 000 2025-2031
EU-
Referenzlaboratori
um für die
öffentliche
Gesundheit im
Bereich
Legionellen (EURL-
PH-LEGI)
Hauptziel des EURL-PH-LEGI ist es, bewährte Verfahren
zu fördern und die EU-Mitgliedstaaten und EWR-
Länder im Bereich der Diagnose-, Test- und
Typisierungsmethoden für Legionellen zu
unterstützen. Dadurch sollen zuverlässige und
vergleichbare Daten gewährleistet, die
Laborkapazitäten gestärkt und die Überwachung und
Meldung von Fällen verbessert werden.
2 275 000 2025-2031
145
EU-
Referenzlaboratori
um für die
öffentliche
Gesundheit im
Bereich neu
auftretende, durch
Nagetiere
übertragene und
zoonotische virale
Krankheitserreger
(EURL-PH-ERZV)
Das EURL-PH-ERZV-Konsortium stellt
wissenschaftliches und technisches Fachwissen über
hochriskante virale Krankheitserreger bereit, die die
öffentliche Gesundheit gefährden, darunter
Pockenviren, Arenaviren, Hantaviren, Filopviren,
Henipaviren, Lyssaviren und neuartige neu
auftretende Viren wie die „Krankheit X“. Diese
Krankheitserreger stellen erhebliche
Herausforderungen für die Diagnose, Überwachung
und das Ausbruchsmanagement dar.
3 500 000 2025-2031
EU-
Referenzlaboratori
um für die
öffentliche
Gesundheit im
Bereich hochgradig
gefährliche, neu
auftretende und
zoonotische
bakterielle
Krankheitserreger
(EURL-PH-HEZB)
Das EURL zielt darauf ab, die Kapazitäten der
nationalen Fachlaboratorien zu stärken und eine
einheitliche Überwachung und Meldung von
Krankheiten oder der ursächlichen bakteriellen
Erreger zu unterstützen. Durch die Förderung
bewährter Verfahren und die Vereinheitlichung der
Diagnostik in den Laboratorien des Netzwerks wird
eine effiziente, rasche und koordinierte Reaktion
gemäß dem Überwachungsmeldesystem des ECDC
verbessert.
2 893 000 2025-2031
Schaffung eines
einheitlichen
Forschungsbündni
sses von
Laboratorien für
Biomedizin und
öffentliche
Gesundheit zur
Bekämpfung von
Epidemien
(DURABLE)
DURABLE zielt darauf ab, hochwertige
wissenschaftliche Informationen in Rekordzeit
bereitzustellen, um die Entscheidungsfindung der
Kommission bei der Vorsorge für und der Reaktion auf
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sowie bei
der Bewertung der Auswirkungen von
Gegenmaßnahmen zu unterstützen. DURABLE wird
eine globale Zusammenarbeit koordinieren, die von
der Erkennung von Krankheitserregern, der
Evolutionsanalyse und der Charakterisierung von
Bedrohungen mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ bis
hin zur Sammlung und zum Austausch von Daten und
Informationen reicht, um eine optimale Reaktion auf
Bedrohungen zu gewährleisten. DURABLE ist ein
einzigartiges multidisziplinäres Konsortium mit
komplementären Fachkenntnissen, dessen Aufgabe es
ist, diese Herausforderung zu meistern und eine
produktive Zusammenarbeit mit der Kommission und
anderen Interessenträgern aufzubauen.
25 000 000 2023-2027
Vorsorge und Resilienz des Gesundheitssystems
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag
(EUR)
Zeitraum
146
Europäische
Partnerschaft für
Pandemievorsorge
(BE READY-
Partnerschaft)
Die BE READY-Partnerschaft zielt darauf ab, die
Vorsorge der EU für die Vorhersage neu auftretender
Gefahren durch Infektionskrankheiten und die
Reaktion darauf zu verbessern. Erreicht werden soll
dies durch eine bessere Koordinierung der
Finanzierung von Forschung und Innovation auf EU-,
nationaler und regionaler Ebene, die auf gemeinsame
Ziele ausgerichtet ist, die in einer vereinbarten
strategischen Forschungs- und Innovationsagenda
dargelegt sind, und durch die Stärkung der
Bereitschaft des Forschungsökosystems,
einschließlich der Netze „ständig einsatzbereiter“
Forschungsstandorte und -infrastrukturen.
120 000 000 2026-2032
Gemeinsame
Maßnahme
HEROES
Ziel dieser Maßnahme ist es, die Personalplanung im
Gesundheitswesen zu verbessern, um eine
langfristige Prognose des Bedarfs an
Gesundheitspersonal zu erstellen und die
Personalplanung im Gesundheitswesen für die
Bewältigung struktureller Herausforderungen im
Zusammenhang mit dem Fachkräftemangel und die
Unterstützung der Modernisierung der
Gesundheitsversorgung zu nutzen.
7 000 000 2023-2026
Pflegemaßnahme Ziel dieser Maßnahme ist es, das Angebot an
Krankenpflegerinnen und Krankenpflegern zu
erhöhen und die Bindung von Krankenpflegerinnen
und Krankenpflegern in den EU-Mitgliedstaaten zu
verbessern. Über einen Zeitraum von 36 Monaten
werden faktengestützte Strategien für die
Personalbeschaffung und -bindung entwickelt,
Mentorenprogramme ausgeweitet, die Gesundheit
und das Wohlbefinden von Pflegekräften gefördert,
sichere Praktiken für die Personalausstattung
unterstützt und die Integration digitaler Lösungen in
die Arbeitsabläufe in der Krankenpflege verbessert.
1 300 000 2025-2027
Sieben
Maßnahmen zur
Schulung von
Fachkräften im
Gesundheitswesen,
einschließlich
digitaler
Kompetenzen
Ziel ist es, Schulungsinitiativen für klinisches und
nichtklinisches Personal zu unterstützen, wobei der
Schwerpunkt auf digitalen Kompetenzen und anderen
relevanten Fähigkeiten liegt, die für
Spitzenbelastungen in Krisenzeiten und für die
Umgestaltung der Gesundheitssysteme erforderlich
sind. Damit sollen 20 000 Angehörige der
Gesundheitsberufe erreicht werden.
16 000 000 2023-2026
147
Gemeinsame
Maßnahme CIRCE
Ziel dieser Maßnahme ist die Weitergabe bewährter
Verfahren in der medizinischen Grundversorgung
zwischen den Mitgliedstaaten. Konkret werden sechs
bewährte Verfahren aus vier Mitgliedstaaten
(Belgien, Portugal, Slowenien und Spanien) auf
40 neue Umsetzungsstandorte in 12 Mitgliedstaaten
übertragen. Eine starke medizinische
Grundversorgung ist ein Eckpfeiler zugänglicher,
wirksamer und widerstandsfähiger
Gesundheitssysteme.
10 000 000 2023-2026
Verbesserung des
Zugangs zur
Gesundheitsversor
gung für
Flüchtlinge und
Vertriebene aus
der Ukraine, die in
den
Mitgliedstaaten
vorübergehenden
Schutz genießen.
Zur Bewältigung dieser Herausforderung wurden zwei
sich ergänzende Maßnahmen finanziert. Mit der
ersten Maßnahme wurden Bulgarien, Tschechien,
Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Moldau, Polen,
Rumänien und die Slowakei dabei unterstützt,
gesundheitliche Ungleichheiten abzubauen,
Gesundheitssysteme zu stärken, den Zugang für
Flüchtlinge und Vertriebene aus der Ukraine zu
verbessern und vertriebene Angehörige der
Gesundheitsberufe zu integrieren. Im Rahmen der
zweiten Maßnahme wurde die Resilienztestmethode
für die Migration in den Gesundheitssystemen
Lettlands, Tschechiens, Rumäniens, Polens und
Moldaus angewendet.
Impfung
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag
(EUR)
Zeitraum
Vax-Action:
wirksame
Bekämpfung der
Impfskepsis in
Europa (VAX-
Action)
Das Projekt zielt darauf ab, die EU-Mitgliedstaaten
und relevante Interessenträger bei der Umsetzung
einer Kombination aus maßgeschneiderten,
faktengestützten Interventionen zu unterstützen, die
darauf abzielen, die Impfskepsis zu verringern. Es
befasst sich dabei mit der Frage, welche Arten von
Interventionen derzeit verfügbar und wirksam sind,
wie wirksame Interventionen auf neue Kontexte
übertragen werden können und wie erfolglose
Interventionen aufgearbeitet werden können, um
daraus zu lernen und neue Konzepte zu entwickeln.
1 400 000 2023-2026
148
Antimikrobielle Resistenzen
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag
(EUR)
Zeitraum
Gemeinsame
Maßnahme zum
Thema
antimikrobielle
Resistenzen und
therapieassoziierte
Infektionen 2 (EU-
JAMRAI 2)
Im Anschluss an den EU-Aktionsplan zur Bekämpfung
antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts
„Eine Gesundheit“ aus dem Jahr 2017, mit dem
Europa zu einer Vorreiter-Region gemacht werden
soll, und die erste europäische Gemeinsame
Maßnahme zu antimikrobiellen Resistenzen und
therapieassoziierten Infektionen (EU-JAMRAI) wird
diese neue Gemeinsame Maßnahme „EU-JAMRAI 2“
die Mitgliedstaaten/assoziierten Länder bei ihren
Bemühungen um die Entwicklung und Aktualisierung
ihrer nationalen Aktionspläne zur Bekämpfung
antimikrobieller Resistenzen unterstützen.
50 000 000 2024-2028
EU-Partnerschaft
zur Bekämpfung
antimikrobieller
Resistenzen im
Rahmen des
Konzepts „Eine
Gesundheit“ (EUP
OH AMR)
Die Europäische Partnerschaft zur Bekämpfung
antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts
„Eine Gesundheit“ ist eine der wichtigsten
Partnerschaften, die von der Kommission im Rahmen
des Programms „Horizont Europa“ zur Unterstützung
der Forschung und Innovation zur Bewältigung der
Herausforderungen im Zusammenhang mit
antimikrobiellen Resistenzen ermittelt wurden. EUP
OH AMR (2025-2035) wird zu den Zielen des EU-
Aktionsplans zur Bekämpfung antimikrobieller
Resistenzen (AMR) beitragen, um durch folgende
Maßnahmen die kritische gesellschaftliche
Herausforderung der AMR zu bekämpfen und die
Belastung durch AMR zu verringern:
• Stärkung europäischer und globaler Synergien,
Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen
Sektoren des Konzepts „Eine Gesundheit“ und
verschiedenen Disziplinen sowie im Rahmen von OH
AMR Abstimmung der strategischen Forschung und
Innovation in Bezug auf antimikrobielle Resistenzen
und der Strategien zur Überwindung von Silos;
• Förderung von Forschung und Innovation im Bereich
antimikrobielle Resistenzen, um Wissen zu generieren
und Lösungen zur Prävention und Bekämpfung
antimikrobieller Resistenzen zu entwickeln;
• Erleichterung der Wissensverwertung von
Forschung und Innovation in Produkten, Politik und
Praxis.
75 000 000 2025-2035
Durch Vektoren übertragene Krankheiten
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag
(EUR)
Zeitraum
149
Anwendung der
Sterile-Insekten-
Technik (SIT) als
Instrument zur
Bekämpfung der
Gelbfiebermücke
(Aedes aegypti) auf
Zypern und zum
Aufbau von
Kapazitäten für den
Einsatz dieser
Technik zur
Vektorbekämpfung
in der Union
Das Projekt soll die Arbeit des
Gesundheitsministeriums von Zypern unterstützen,
indem es Labortechniker für die Züchtung von Aedes
aegypti-Mücken ausbildet und beaufsichtigt, die in
Zypern zur Bekämpfung von Aedes aegypti eingesetzt
werden sollen.
500 000 2024-2027
Medizinische Gegenmaßnahmen
Maßnahme Beschreibung EU-Beitrag (EUR) Zeitraum
Stets verfügbare
Kapazitäten
(EU FAB) für die
Herstellung von
Impfstoffen und
Therapeutika
Das EU FAB-Netz umfasst Impfstoffhersteller in der
EU (Belgien, Irland, Niederlande, Spanien). Die
Maßnahmen des Netzes werden die Lücke zwischen
der Herstellung und dem Ausbau der
Impfstoffproduktion schließen und gleichzeitig
sicherstellen, dass die Branche in der Lage ist,
lebensrettende Arzneimittel herzustellen. EU FAB
wird Produktionskapazitäten für die EU zur
Herstellung von Impfstoffen im Falle von
gesundheitlichen Notlagen reservieren.
160 000 000
(jährlich)
2023-2027
Gemeinsame
Maßnahme für
umfassende und
nachhaltige
strategische
Vorräte an
medizinischen
Gegenmaßnahmen,
die in Krisenfällen
eingesetzt werden
können
Diese Gemeinsame Maßnahme (JA Stockpile) wird zu
einer besseren Vorsorge in Bezug auf
schwerwiegende grenzüberschreitende
Gesundheitsgefahren, nachhaltigeren Beständen an
medizinischen Gegenmaßnahmen, einer schnelleren
Verteilung, einem schnelleren Einsatz und einer
schnelleren Abgabe medizinischer
Gegenmaßnahmen, einer besseren Zusammenarbeit
zwischen den Mitgliedstaaten, einer besseren
faktengesicherten Grundlage für künftige Vorschläge
zur Bevorratung medizinischer Gegenmaßnahmen
und somit zur Stärkung der europäischen
Unabhängigkeit in Krisenfällen beitragen.
10 000 000 2025-2028
European Vaccines
Hub for Pandemic
Readiness (EVH)
Um sicherzustellen, dass Europa mit Impfstoffe
gerüstet ist und auf Pandemien reagieren kann, wird
mit diesem Projekt der Europäische Hub für
Impfstoffe (EVH) geschaffen, indem bestehende
national finanzierte Investitionen in Forschung und
Entwicklung von Impfstoffen in ein Kooperationsnetz
für die durchgängige Lieferung von Impfstoffen
zusammengeführt werden.
102 000 000 2025-2029
150
Abwasserüberwachung
Maßnahme Beschreibung
Gemeinsame Maßnahme
der EU zur integrierten
Abwasserüberwachung im
Dienste der öffentlichen
Gesundheit (EU-WISH)
EU-WISH vereint 25 EU-Mitgliedstaaten, EWR-Länder und die Ukraine, um die
nationalen Kapazitäten für die Abwasserüberwachung im Interesse der
öffentlichen Gesundheit zu stärken. Es werden vorrangige Ziele für die
Abwasserüberwachung festgelegt und Strategien, technische Verfahren und
relevante operative Ansätze für die Abwasserüberwachung definiert,
harmonisiert und erweitert, einschließlich einer effektiven, leicht verständlichen
und umsetzbaren Kommunikation der Parameter für die Abwasserüberwachung.
Globales Konsortium für
Abwasser- und
Umweltüberwachung im
Dienste der öffentlichen
Gesundheit (GLOWACON)
GLOWACON, das globale Konsortium für Abwasser- und Umweltüberwachung im
Dienste der öffentlichen Gesundheit, vereint verschiedene Partner aus
unterschiedlichen Sektoren und Ländern, um Wissen, Fachkenntnisse und
Ressourcen auszutauschen, mit dem Ziel, eine sicherere und gesündere Welt für
alle zu schaffen. Die Mission von GLOWACON besteht darin, die
Institutionalisierung der Abwasser- und Umweltüberwachung innerhalb der
öffentlichen Gesundheitssysteme zu fördern und ein globales Sentinel-System für
Epidemieausbrüche zu entwickeln. Dieses System wird die Früherkennung,
Prävention und Echtzeitüberwachung von Bedrohungen ermöglichen und so die
Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die
Pandemievorsorge unterstützen. Aufbauend auf bestehenden lokalen, nationalen
und regionalen Bemühungen und unter der Leitung eines von den teilnehmenden
Interessenträgern vereinbarten Mechanismus schafft das Sentinel-System ein
freiwilliges Netz für den Datenaustausch, das über Grenzen und Zeitzonen
hinausgeht, um Gesundheitsgefahren schneller und effektiver zu erkennen und
darauf zu reagieren. So werden Leben gerettet und Gemeinschaften geschützt.
EU-Beobachtungsstelle für
Abwasser im Dienste der
öffentlichen Gesundheit
Das European Wastewater Surveillance Dashboard (Europäisches Dashboard zur
Abwasserüberwachung) ist ein innovatives Instrument, das entwickelt wurde, um
die Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch die Analyse von Abwasser in
ganz Europa zu verfolgen. Diese Plattform integriert Daten aus verschiedenen
Quellen in ganz Europa und kombiniert eine nahezu in Echtzeit erfolgende
Abwasserüberwachung mit bestehenden nationalen und forschungsbasierten
Dashboards. Durch die Bereitstellung von Frühwarnungen für neu auftretende
Krankheitserreger und Gesundheitskrisen erleichtert das Dashboard eine rasche
Reaktion auf Krankheitsausbrüche. Diese Möglichkeit verringert die Reaktionszeit
der Gesundheitssysteme und schützt letztlich die Bürger in der gesamten EU.
151
European Super-Sites für
die Abwasserüberwachung
Bei den European Super-Sites handelt es sich um ein Netz strategisch günstig
gelegener Standorte in der Europäischen Union und anderen für die EU relevanten
Gebieten, das die Überwachung der öffentlichen Gesundheit durch die Kontrolle
von Abwasser im Hinblick auf Krankheitserreger und andere
Gesundheitsindikatoren verbessern soll. Sie sind Teil der EU-Beobachtungsstelle
für Abwasser im Dienste der öffentlichen Gesundheit. Diese Standorte befinden
sich in der Nähe wichtiger Verkehrsknotenpunkte wie Flughäfen und Bahnhöfen
oder an anderen Orten wie Krankenhäusern. Sie liefern wichtige epidemiologische
Erkenntnisse über das Vorkommen und die Ausbreitung von Krankheitserregern
und dienen als Frühwarnsysteme für neue Bedrohungen, die durch den
internationalen Reiseverkehr eingeschleppt werden. Der Hauptzweck der
European Super-Sites besteht darin, den Gesundheitsbehörden aktuelle und
genaue Daten zur Verfügung zu stellen und so die Entscheidungsfindung im
Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen. Sie arbeiten mit der
Luftfahrtindustrie zusammen, um Proben aus Flugzeugen und von Flugplätzen
einbeziehen zu können und so den Umfang der Überwachung zu erweitern.
Unterstützung von
Strategien, Kapazitäten
und Daten für die globale
Abwasser- und
Umweltüberwachung
Zusammenarbeit mit der WHO und dem UNEP bei der Entwicklung von Strategien
zur Abwasser- und Umweltüberwachung, beim Aufbau von Kapazitäten
(insbesondere in ressourcenarmen und strategischen Umgebungen) und bei der
Förderung eines transparenten Informationsaustauschs.
152
ANHANG 7: Digitale Plattformen für Erkenntnisse im Bereich der
öffentlichen Gesundheit in der EU/im EWR
350 WHO, „Epidemic Intelligence from Open Sources (EIOS)“, WHO-Website, abgerufen am 3. November 2025,
https://www.who.int/initiatives/eios.
Name (Abkürzung) Zweck
Digital European Exchange
Platform (DEEP)
Plattform der Kommission zur Erhebung und Verknüpfung von Daten aus
verschiedenen Abwasserüberwachungstätigkeiten und zur Umwandlung dieser
Daten in verwertbare Informationen für die Öffentlichkeit.
Instrument „Epidemic
Intelligence from Open
Sources“ (EIOS)350
Überwachung offener Informationsquellen auf der Grundlage einer
langjährigen Zusammenarbeit zwischen der WHO und der Kommission. Die
EIOS-Initiative ist ein Programm der WHO, das Länder und Partner bei der
Früherkennung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit unterstützt, indem
es Daten aus allgemein zugänglichen Quellen nutzt, die Analysekapazitäten
verbessert und bessere Instrumente und Erkenntnisse für die
Entscheidungsfindung bereitstellt. EIOS fungiert als Plattform zur
Früherkennung, wobei ein erheblicher Teil der Ereignisse im Bereich der
öffentlichen Gesundheit zunächst über das System identifiziert wird, bevor eine
amtliche Meldung erfolgt.
Europäisches
Überwachungsportal für
Infektionskrankheiten
(EpiPulse)
Diese Plattform ist Eigentum des ECDC und wird von ihm betrieben. Sie wird
von Mitgliedstaaten, Kandidatenländern, potenziellen Kandidatenländern,
anderen Nicht-EU-/EWR-Ländern und Partnerorganisationen für die integrierte
indikatorbasierte (EpiPulse-Fälle) und ereignisbasierte (EpiPulse-Ereignisse)
Überwachung von Infektionskrankheiten in der EU/im EWR genutzt, um Daten
zu Infektionskrankheiten zu erheben, zu analysieren, auszutauschen und zu
erörtern. Sie ist mit dem EWRS verknüpft, um den Austausch von Daten zur
Lageerfassung für den Umgang mit Vorfällen zu erleichtern.
European Respiratory Virus
Surveillance Summary
(ERVISS)
Wöchentliche integrierte epidemiologische Zusammenfassung des ECDC und
der WHO in Bezug auf Influenza, das respiratorische Syncytialvirus (RSV) und
das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (128).
https://www.who.int/initiatives/eios
153
ANHANG 8. Warn- und Informationssysteme in der EU zur
Bewältigung von Gesundheitskrisen
Name (Abkürzung) Zweck
Advanced Technology for
Health Intelligence and Action
IT System (ATHINA)
System der Kommission zur Ermittlung, Analyse und Bewältigung von
Schwachstellen in der Lieferkette von medizinischen Gegenmaßnahmen.
Plattform für die Sammlung von Informationen über die Nachfrage nach
und das Angebot an medizinischen Gegenmaßnahmen, die Analyse von
Erkenntnissen zur Erkennung von Schwachstellen oder Risiken in der
Lieferkette und die Unterstützung der Bedrohungsanalyse im
Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen. Ermöglicht den
Austausch von Informationen über den Bedarf an medizinischen
Gegenmaßnahmen und deren Verfügbarkeit.
Tierseucheninformationssystem
(Animal Disease Information
System, ADIS)
System der Kommission zur Verfolgung der Entwicklung von ansteckenden
Tierseuchen in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
in der EU/im EWR und den teilnehmenden Ländern
Gemeinsames
Kommunikations- und
Informationssystem für Notfälle
(CECIS)
System der Kommission für die Koordinierung der EU-weiten Soforthilfe,
einschließlich medizinischer Hilfe und Logistik, zusammen mit den
zuständigen nationalen Behörden in der EU und den teilnehmenden
Staaten des Katastrophenschutzverfahrens der Union
Risikomanagementsystem für
den Zoll (CRMS2)
System der Kommission für den Austausch von risikobezogenen
Informationen zwischen den nationalen Zollbehörden. Das
Krisenmanagementmodul des CRMS2 unterstützt die Koordinierung des
Zollrisikomanagements und der Kontrollen der Zollbehörden.
Frühwarn- und
Reaktionssystem (EWRS)
Vom ECDC betriebenes System der Kommission für den
Informationsaustausch, die Warnmeldung und das Management
schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren in
Zusammenarbeit mit den für das EWRS zuständigen nationalen Behörden
in der EU/im EWR und in den teilnehmenden Ländern. Es erleichtert auch
die grenzüberschreitende Kontaktnachverfolgung, die medizinische
Evakuierung, die Risikobewertung und die Präventions-, Vorsorge- und
Reaktionsplanung. Das EWRS ermöglicht die Verarbeitung sensibler nicht
vertraulicher Informationen (Sensitive Non-Confidential, SNC) und ist mit
dem EpiPulse-System verknüpft. EU-Agenturen, assoziierte Länder und die
WHO haben Einblick in einige seiner Funktionen. Die Mitgliedstaaten und
die Kommission sind gemeinsam für die Verarbeitung der
personenbezogenen Daten im EWRS verantwortlich.
Frühwarnsystem für neue
psychoaktive Substanzen (EWS)
Erster Schritt in einem dreistufigen Rechtsrahmen, der es der Europäischen
Union ermöglichen soll, durch neue psychoaktive Substanzen (New
Psychoactive Substances, NPS) verursachte gesundheitliche und soziale
Gefahren rasch zu erkennen, zu bewerten und darauf zu reagieren. Die
Arbeit der EUDA im Rahmen des Frühwarnsystems zielt darauf ab, in
Zusammenarbeit mit den nationalen Anlaufstellen/nationalen
Frühwarnsystem-Korrespondenten, der Kommission und den
einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU auf nationaler und EU-
Ebene Maßnahmen zur Lageerfassung, Vorsorge und Reaktion in Bezug auf
neue psychoaktive Substanzen aufzubauen, aufrechtzuerhalten und zu
verstärken.
154
Europäische Gemeinschaft für
den Informationsaustausch in
radiologischen Notsituationen
(European Community Urgent
Radiological Information
Exchange, ECURIE)
System der Kommission für die frühzeitige Benachrichtigung und den
Informationsaustausch bei radiologischen oder nuklearen Notsituationen.
Europäisches
Hochwasserwarnsystem
(European Flood Awareness
System, EFAS)
System der Kommission für probabilistische Frühwarnungen vor
Hochwasser bis zu 10 Tage im Voraus. Teil des Copernicus-Katastrophen-
und Krisenmanagementdienstes.
Europäisches System zur
Warnung der Öffentlichkeit
(EU-Alert)
Rahmen für nationale Notfallwarnsysteme für Mobiltelefone auf der
Grundlage der Cell-Broadcast-Technologie
HERA Stakeholders HUB Sicheres Portal der Kommission für die Zusammenarbeit und den
Informationsaustausch mit Entwicklern und Herstellern medizinischer
Gegenmaßnahmen sowie Wirtschaftsakteuren in der gesamten EU,
einschließlich Arzneimittelherstellern und -anbietern. Unterstützt die
Vermittlung von Kontakten, eine strukturierte Kommunikation und eine
koordinierte Reaktion auf Schwachstellen in der Lieferkette.
Schnellwarnsystem für
gefährliche Non-Food-
Erzeugnisse (Safety Gate)
Schnellwarnsystem der EU für gefährliche Non-Food-Produkte351
Schnellwarnsystem für Blut und
Blutbestandteile (RAB)
System der Kommission für die Kommunikation mit den nationalen
Vigilanz-Kontaktstellen für Substanzen menschlichen Ursprungs im
Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen oder Ereignisse im
Zusammenhang mit Blut
Schnellwarnsystem für Lebens-
und Futtermittel (RASFF)
System der Kommission zur Meldung von Risiken für die menschliche
Gesundheit durch Lebens- oder Futtermittel, einschließlich Kontaminanten
oder Infektionserregern
Schnellwarnsystem für Gewebe
und Zellen (RATC)
System der Kommission für die Kommunikation mit den nationalen
Vigilanz-Kontaktstellen für Substanzen menschlichen Ursprungs über
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit menschlichem Gewebe
und menschlichen Zellen
Schnellwarnsystem für
Qualitätsmängel bei
Arzneimitteln
System der EMA für die Kommunikation mit den zuständigen nationalen
Behörden, der Kommission und internationalen Partnern über dringende
Informationen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln und Rückrufen
von Arzneimitteln
Pharmakovigilanz-
Schnellwarnsystem
System der EMA für den raschen Informationsaustausch mit den
zuständigen nationalen Behörden und der Kommission über
Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Arzneimitteln
351 Europäische Kommission, „Safety Gate: Schnellwarnsystem der EU für gefährliche Non-Food-Produkte“, Website der
Europäischen Kommission, abgerufen am 20. November 2025, https://ec.europa.eu/safety-gate.
https://ec.europa.eu/safety-gate
Ihr Kontakt zur EU
Persönlich
In der Europäischen Union gibt es Hunderte von „Europe-Direct“-Büros. Die
Anschrift des nächstgelegenen Büros finden Sie im Internet (european-
union.europa.eu/contact-eu/meet-us_de).
Telefonisch oder schriftlich
Europe Direct beantwortet Ihre Fragen über die Europäische Union. So
erreichen Sie Europe Direct:
– über die gebührenfreie Rufnummer: 00 800 6 7 8 9 10 11 (manche
Telefondienstanbieter berechnen allerdings Gebühren),
– über die Standardrufnummer: +32 22999696,
– unter Verwendung des folgenden Formulars: european-
union.europa.eu/contact-eu/write-us_de.
Informationen über die EU
Im Internet
Auf dem Europa-Portal finden Sie Informationen über die Europäische Union
in allen Amtssprachen (european-union.europa.eu).
EU-Veröffentlichungen
Sie können EU-Veröffentlichungen unter op.europa.eu/de/publications
einsehen oder bestellen. Wenn Sie mehrere Exemplare einer kostenlosen
Veröffentlichung bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an Europe Direct
oder ein Informationszentrum in Ihrer Nähe (european-
union.europa.eu/contact-eu/meet-us_de).
EU-Recht und verwandte Dokumente
Informationen zum EU-Recht, darunter alle EU-Rechtsvorschriften seit 1951 in
sämtlichen Amtssprachen, finden Sie in EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).
EU-Portal für offene Daten
Das Portal data.europa.eu bietet Zugang zu offenen Datensätzen der Organe,
Einrichtungen und sonstigen Stellen der EU. Die Datensätze können zu
gewerblichen und nichtgewerblichen Zwecken kostenfrei heruntergeladen
werden. Das Portal bietet auch Zugang zu einer Fülle von Datensätzen aus
europäischen Ländern.
https://european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_de
https://european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_de
https://european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_de
https://european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_de
https://european-union.europa.eu/
https://op.europa.eu/de/publications
https://european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_de
https://european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_de
https://eur-lex.europa.eu/
https://data.europa.eu/
Europäische Kommission
EW
-01-25-125-D
E-N
Abkürzungen
1. Einführung
1.1. Warum brauchen wir einen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union für Gesundheitskrisen?
1.2. Welche Arten von Gesundheitskrisen werden abgedeckt?
1.3. Wie kann der Unionsplan genutzt werden?
1.4. Wie wird der Unionsplan auf dem neuesten Stand gehalten?
2. Zentrale Governance-Strukturen, -Mechanismen und -Instrumente der EU für Gesundheitskrisen
3. Krisenmanagementzyklus im Gesundheitsbereich
4. PHASE 1: Prävention von und Vorbereitung auf Gesundheitskrisen
4.1. Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
4.1.1. Ausarbeitung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne
4.1.2. Berichterstattung über die Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
4.1.3. Bewertung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung
4.2. Sicherstellung der Vorsorge und Resilienz des Gesundheitssystems
4.2.1. Kapazitäten des Gesundheitssystems
4.2.2. Arbeitskräfte im Gesundheitswesen
4.2.3. Impfung
4.3. Medizinische Gegenmaßnahmen
4.3.1. Entwicklung und Innovation
4.3.2. Zulassung und Zertifizierung
4.3.3. Herstellung
4.3.4. Bevorratung
4.3.5. Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
5. PHASE 2: Erkennung und Bewertung von Gesundheitsgefahren
5.1. Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit
5.1.1. Epidemiologische Überwachung
5.1.2. Laborbasierte Überwachung und Diagnostik
5.1.2.1. Labornetze und -kapazitäten
5.1.2.2. EU-Referenzlaboratorien
5.1.3. Abwasserüberwachung
5.1.4. Vektorenüberwachung und -bekämpfung
5.1.5. Ernste drogenbedingte Risiken
5.1.6. Antizipation und Prognose
5.2. Bedrohungsanalyse und Frühwarnung
5.3. Risikobewertungen
5.3.1. Nationale Risikobewertungen
5.3.2. Gesundheitsrisikobewertung auf EU-Ebene
5.3.3. Sonstige EU-Risikobewertungen
5.3.4. Bewertung der Bedrohungslage und Priorisierung im Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen
6. PHASE 3: Koordinierte Reaktion auf EU-Ebene
6.1. Koordinierung der Reaktion
6.1.1. Koordinierung der Reaktion im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses
6.1.2. Koordinierung der Reaktion in Form medizinischer Gegenmaßnahmen
6.1.3. Koordinierung der Reaktion im Rahmen der Integrierte EU-Regelung für die politische Reaktion auf Krisen (IPCR)
6.1.4. Koordinierung der Reaktion im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union
6.2. Lageerfassung
6.3. Risiko- und Krisenkommunikation
6.4. Notlagenbezogene Forschung und Innovation
6.5. Soforthilfe
6.6. Kontinuität der grenzüberschreitenden Versorgung
6.6.1. Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung
6.6.2. Grenzüberschreitende Kontaktnachverfolgung
6.6.3. Medizinische Evakuierung von Patienten
6.6.4. Gesundheitsdokumente
6.7. Feststellung einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene
6.7.1. Arzneimittel und Medizinprodukte
6.7.2. Aktivierung des Notfallrahmens zur Gewährleistung der Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen
6.7.3. Globale und EU-Unterstützung für die nationalen Gesundheitssysteme
7. PHASE 4: Folgenbewältigung und Lehren
ANHÄNGE
ANHANG 1: Glossar
ANHANG 2: Einschlägige internationale Übereinkünfte und Rechtsvorschriften
ANHANG 3. Governance-Strukturen der EU
Governance-Strukturen, Unterstützungsmechanismen und Kapazitäten der EU
Gesundheitssicherheitsausschuss
EU-Gesundheits-Einsatzgruppe
Gesundheitskrisenstab
EU-Katastrophenschutzverfahren
Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen
Mechanismus für wissenschaftliche Beratung
Expertengruppen der Kommission
HERA-Board
Beratender Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Expertengruppe zur öffentlichen Gesundheit
Expertengruppe zur Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme
Koordinierungsmechanismus für klinische Prüfungen
„Eine Gesundheit“-Netz der EU zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien
Weitere EU-Koordinierungsmechanismen und -strukturen
Allianz für kritische Arzneimittel
Europäische Beobachtungsstelle für Klima und Gesundheit
Team Europa
Europäischer Rat
Rat der EU
Europäisches Parlament
ANHANG 4. Einschlägige Ämter, Agenturen und Einrichtungen der EU
Agenturübergreifende Taskforce für „Eine Gesundheit“
Die Rolle der Agenturen gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371
Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Europäische Arzneimittel-Agentur
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
Europäische Umweltagentur
Europäische Chemikalienagentur
Drogenagentur der Europäischen Union
Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung
ANHANG 5. Globaler Regelungsrahmen
ANHANG 6: Überblick über EU-finanzierte Maßnahmen, Finanzhilfen und Projekte im Zusammenhang mit Gesundheitskrisen
EU4Health
Horizont Europa
Katastrophenschutzverfahren der Union
Aufbau- und Resilienzfazilität
Mittel der Kohäsionspolitik
Programm „InvestEU“
Beispiele für EU-finanzierte Maßnahmen, Finanzhilfen und Projekte im Rahmen von EU4Health und Horizont Europa
Überwachung
Laboratorien
Vorsorge und Resilienz des Gesundheitssystems
Impfung
Antimikrobielle Resistenzen
Durch Vektoren übertragene Krankheiten
Medizinische Gegenmaßnahmen
Abwasserüberwachung
ANHANG 7: Digitale Plattformen für Erkenntnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU/im EWR
ANHANG 8. Warn- und Informationssysteme in der EU zur Bewältigung von Gesundheitskrisen
07.08.2026
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