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Ein protestierender Mann wurde zu Beginn aus dem Raum herausgeführt, eine anfangs zu hörende Trillerpfeife verstummte nach einer entsprechenden Aufforderung von Mitarbeitenden des Ministeriums. Die Veranstaltung war Teil des Tags der offenen Tür der Bundesregierung. «Wir haben einfach eine Überkapazität» Warken argumentierte unter anderem, die Krankenhausstruktur in Deutschland sei «so nicht mehr zukunftsfähig». «Wir haben einfach eine Überkapazität, zu wenig Auslastung, zu wenig Fälle.» Seit dem Kapazitätsaufbau in der Corona-Zeit habe es keine steigenden Fallzahlen mehr gegeben, trotzdem halte Deutschland die Behandlungskapazitäten nach wie vor hoch. Ein Patientenvertreter hatte vor einem Absterben des ganzen Sektors in einzelnen Regionen gewarnt. Angesichts steigender Belastungen sicherte Warken zu, auf die Vermeidung von Notlagen besonders Betroffener achten zu wollen. «Wir haben auch Sie im Blick und wir haben auch die im Blick, die es schwerer trifft als andere», sagte die Ministerin zu einer Patientin. Sie könne nicht versprechen, «dass wir große Handlungsmöglichkeiten haben». Warken hatte ein milliardenschweres Sparpaket vorgelegt, um die Krankenkassenbeiträge stabil zu halten. Das umstrittene Vorhaben soll im Juli im Bundestag verabschiedet werden.

Man glaube an Deutschland als Industriestandort, erklärte der Vorstandschef (CEO) der Merz Group, Philip Burchard. «Wir sind davon überzeugt, dass wir hier langfristig international wettbewerbsfähig produzieren können. Mit dem Ausbau reagieren wir auf die weltweit gestiegene Nachfrage nach Neurotoxinen und bündeln unsere Wertschöpfung vor Ort.» Sachsen-Anhalts Ministerpräsident Sven Schulze (CDU) betonte, von den Investitionenprofitierten nicht nur das Unternehmen, sondern auch die Beschäftigten und die gesamte Wirtschaftsregion. Die Merz Group hat ihren Sitz in Frankfurt am Main. Sie verfügt nach eigenen Angaben über 5.500 Mitarbeiter weltweit, in Dessau sind es rund 450. Die Merz Group erzielte im vergangenen Geschäftsjahr einen Umsatz von mehr als 2,2 Milliarden Euro.

Beta-Rezeptorenblocker (Gruppe 4, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. Juli 2026 anzuwenden.

Das Positionspapier „MDR/IVDR simplification proposal provides a more proportionate approach to life cycle oversight” wurde von den europäischen Verbänden AESGP, COCIR, EAAR, ehima, eurom, FIDE und MedTech Europe mitunterzeichnet. In dem Papier betonen die Verbände, dass Europa effiziente, innovationsfreundliche und gut gesteuerte Vorschriften benötige, um sichere und wirksame Medizinprodukte für Patienten und Gesundheitssysteme zu gewährleisten. Eine effektive Gesundheitsversorgung sei von entscheidender Bedeutung für den Wohlstand Europas und die Wettbewerbsfähigkeit seiner Medizintechnikbranche, die in Europa und weltweit unverzichtbare Medizinprodukte liefert. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) stellen einen wichtigen Schritt zur Stärkung der Patientensicherheit dar. Allerdings beeinträchtigen derzeit mangelnde Vorhersehbarkeit, ineffiziente Prozesse und ein erhöhter Verwaltungsaufwand die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und behindern die Wettbewerbsfähigkeit der Branche, insbesondere bei KMU, betonen die Verbände. Die Verordnungen hätten zu höheren Kosten und größerer Komplexität geführt, insbesondere im Zusammenhang mit der Lebenszyklusanalyse. Nach Ablauf von fünf Jahren würden IVD-Hersteller mindestens 70 % und Medizinproduktehersteller 50 % mehr für Wartung und Rezertifizierung ausgeben als unter den früheren Richtlinien. Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse sei um über 20 % gestiegen, während die Korrekturmaßnahmen nur um 1 % zugenommen hätten, was darauf hindeute, dass die vermehrte Berichterstattung nicht zu einer verbesserten Produktsicherheit geführt habe. Der am 16. Dezember 2025 veröffentlichte Vorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR und der IVDR biete die Chance, die Effizienz und Nachhaltigkeit des EU-Regulierungssystems zu verbessern. In dem jetzt veröffentlichen Papier wird dargelegt, wie die vorgeschlagenen Änderungen in den Bereichen Aufsicht und Berichterstattung zu einem stärkeren, verhältnismäßigeren Regulierungssystem führen, wobei die Patientensicherheit stets gewährleistet bleibt. Der Schwerpunkt liegt auf den Aspekten der Aufsicht und Berichterstattung des Vorschlags und ergänzt die breitere Debatte über die Umsetzung der Vereinfachungsziele der Europäische Kommission.

Bei der Besichtigung der Laboranlagen wurde deutlich, wie traditionelles Wissen, moderne Forschung und hohe Qualitätsstandards in den komplexen Produktionsprozessen zusammenwirken. Im anschließenden Austausch standen zentrale gesundheitspolitische Themen im Fokus. Besonders intensiv diskutiert wurde die neue EU-Abwasserrichtlinie, die ab dem kommenden Jahr in Deutschland umgesetzt wird und voraussichtlich weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheits- und Pharmabranche haben wird.

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 sowie im März 2026, April 2026 und Mai 2026 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Der Europäischen Kommission wurde kürzlich mitgeteilt, dass hinsichtlich des Feldes 4.3.3.d. für die Berichtstypen „Combined“ und „Final reportable“ eine Unstimmigkeit zwischen den Geschäftsregeln der MIR 7.3.1. PDF-Datei und denen der XSD-Dateien besteht. Nach Prüfung durch die Kommission wurde der Schluss gezogen, dass die oben genannten XSD-Dateien hinsichtlich des Feldes 4.3.3.d. aktualisiert werden sollten. Diese sehr begrenzten Änderungen an den XSD-Dateien haben keine Auswirkungen auf die PDF- und XML-Dateien, weshalb das Veröffentlichungsdatum des MIR 7.3.1. (PDF) unverändert bleibt. Die überarbeiteten XSD-Dateien wurden auf Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Ebenso alarmierend waren die Ergebnisse zur Frage bezüglich der persönlichen Versorgung mit Medikamenten. Knapp 40 Prozent der Befragten befürchten, dass eine verlässliche Bereitstellung aktuell nicht sichergestellt ist. Ein Warnsignal stellt laut Umfrage auch die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Apotheken dar. So gab fast jeder zweite Befragte (47,1 Prozent) an, im letzten halben Jahr nicht die gewünschten Medikamente in der Apotheke erhalten zu haben. Pharma Deutschland befürchtet, dass das geplante GKV-Spargesetz den bestehenden Druck auf die Versorgung weiter erhöhen könnte. Denn nicht nur die pharmazeutische Versorgungslage bietet Anlass zur Sorge. Große Herausforderungen sehen die Befragten auch in der medizinischen Versorgung selbst: 42,6 Prozent der Befragten nennen die hausärztliche Versorgung als drängendes Problem in ihrem persönlichen Umfeld. Auch die psychische Gesundheitsversorgung wird von 35,7 Prozent als kritisch bewertet, gefolgt von der physischen fachärztlichen Versorgung (33,8 Prozent) und der Krankenhausversorgung (29,5 Prozent). „Ein derart niedriger Vertrauenswert ist ein deutliches Warnsignal für die Gesundheitspolitik. Die Umfrage zeichnet das Bild einer Bevölkerung, die erhebliche Defizite im Gesundheitssystem wahrnimmt und zunehmend an dessen Leistungsfähigkeit zweifelt. In dieser Situation sollte der Fokus nicht einseitig auf Einsparungen liegen, sondern vor allem auf einer stabilen und verlässlichen Versorgung für die Patientinnen und Patienten.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die Umfrage-Ergebnisse fallen in eine Phase weitreichender gesundheitspolitischer Entscheidungen. Der Entwurf des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sieht zahlreiche kurzfristig wirksame Maßnahmen zur Begrenzung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vor. Gesundheitsmonitor Arzneimittelversorgung in Deutschland: Umfrage zeigt geringes Vertrauen in politische Maßnahmen Viele Menschen sorgen sich um die Verfügbarkeit von Medikamenten und die medizinische Versorgung in Deutschland. Mehr erfahren

Nach der Begrüßung und Einführung in die Agenda durch A. Ganan Jimenez, als Vertreter der EMA, ging letztere zunächst auf offene Gesprächspunkte aus der vorherigen Sitzung ein: Patient-experience data (PED) Die EMA berichtete über ein großes Volumen an Rückmeldungen und Kommentaren zu PED, einschließlich Verweisen auf mehr als 200 eingegangene Kommentare. Die Agentur identifiziert mögliche Themen, die in einem zukünftigen Workshop diskutiert werden sollen. Eine Analyse und ein aktualisiertes Papier werden bis Ende des Jahres erwartet. Überarbeitung der QRD-Templates (Version 11) Die Templates standen im letzten Jahr zur Kommentierung. Rund 800 Kommentare von 40 Interessengruppen sind eingegangen. Die EMA gab an, dass bereits viele Kommentare aufgenommen wurden und die Gesamtbewertung der Kommentare abgeschlossen ist. Die QRD-drafting group traf sich im Juni, gefolgt von einer Diskussion mit der QRD-Gruppe/Plenarsitzung. Ein Multistakeholder-Workshop ist für Oktober 2026 geplant, um offene Themen zu behandeln. Die Veröffentlichung der aktualisierten Templates ist derzeit für das erste Quartal 2027 geplant. EMA Industry Regulatory Optimisation Group (ROG) Projekt zu Datenbankaktualisierungen Die EMA prüft, wie bestimmte Änderungen direkt in der Datenbank vorgenommen werden können, als Ersatz für einige administrative Typ IA-Variations. Diese Arbeit läuft seit Januar, mit regelmäßigen Treffen und einem kürzlichen Workshop. Die Systeme müssen angepasst werden, und ein zweiter Workshop nach dem Sommer ist geplant, um den detaillierten Prozess zu entwerfen. Es ist seitens der EMA geplant, in der zweiten Jahreshälfte einen aktuellen Zeitplan zu veröffentlichen. Änderung der Zahlungsmodalitäten bei der EMA: Einführung der SEPA-Lastschrift Business-to-Business Dies wird als alternative Zahlungsmethode eingeführt. Die Einführung erfolgt schrittweise, die Nutzung ist nicht verpflichtend. Folgende Themen standen auf der Tagesordnung: 1. Umsetzung der neuen EU-Pharmagesetzgebung (New Pharmaceutical Legislation, NPL): Die EMA stellte die Governance-Struktur für die Umsetzung der NPL vor und merkte an, dass am 10. Juni eine offizielle Auftaktveranstaltung zur Umsetzung stattfand. Ziel ist es, eine robuste Governance-Struktur aufzubauen, wobei sich die Arbeit derzeit auf die Identifizierung von Maßnahmen, Ergebnissen und Prioritäten konzentriert. Die EMA beabsichtigt, soweit wie möglich die bestehenden Informationskanäle und Plattformen zu nutzen. Ein von der Kommission organisierter Multistakeholder-Workshop wird im Dezember erwartet, um einen Überblick über die zu erwartenden Veränderungen zu geben. Die EMA merkte an, dass die Industry Standing Group (ISG) weiterhin das wichtigste Referenzforum für strategische Diskussionen bleiben wird, während weitere operative Angelegenheiten über die entsprechenden Plattformen behandelt werden. Eine eigene NPL-Webseite ist ebenfalls verfügbar Im Rahmen ihrer Präsentation ging die EMA auf die Ziele und Aufgaben der unterschiedlichen Workstreams ein, speziell der Workstreams 1, 4, und 6. In der industrieseitigen Präsentation ( Anlage 1 ) wurde betont, dass eine klare Roadmap mit Zeitplänen und hoher Transparenz erwartet werde im Hinblick auf die zu erwartenden Ergebnisse der Workstreams. Zudem wurde hinterfragt, welche Produkte unter die neuen Regelungen fallen würden (z.B. „priority antimicrobial“, „transferable antimicrobial voucher“). Weiterhin erkundigten sich die Industrievertreter danach, wie die Zusammenarbeit zwischen EMA und EU-Kommission verlaufen wird, z.B. hinsichtlich der Vielzahl an Inplementing und Delegated Acts und wann weitere praktische Informationen zu erwarten seien. Im Hinblick auf Annex II machten die Vertreter von Efpia und Vaccines Europe deutlich, dass der derzeitige Detailgrad als zu hoch erachtet werde und für bestimmte Innovationen zu restriktiv sein könnte. Zudem sei darauf zu achten, dass Annex II mit der anhängigen Überarbeitung der ICH M4Q Schritt halte. Es wurde außerdem festgestellt, dass unter Berücksichtigung der aktuellen Definitionen von Variations in der Richtlinie, die in Anhang II enthaltenen Details im Rahmen von Variations einer regulatorischen Bewertung unterliegen könnten. Insofern sei darauf zu achten, dass diese Abhängigkeiten bei Änderungen der jeweiligen Regularien berücksichtigt werden. Weiterhin wurden Fragen zur Interpretation der Artikel 45, 47, 48 und 180 gestellt. Hierzu wiesen Vertreter der EU-Kommission darauf hin, dass Übergangsbestimmungen in der Gesetzgebung behandelt würden und dass gemeinsam mit der EMA eine Fragerunde vorbereitet werde. Weiterhin bekräftigten die Kommissionsvertreter, dass Annex II Priorität habe, aber zu diesem Zeitpunkt kein konkretes Datum festgelegt werden könne. Die Kommission erwarte außerdem Input aus dem Workstream. Im Hinblick auf eine mögliche Überarbeitung der Variation Regulation merkte die Kommission an, dass eine (nochmalige) Überarbeitung der Verordnung derzeit keine Priorität habe, obwohl die Interaktion mit Anhang II anerkannt werde. Weitere Punkte: Kommission, EMA und HMA sammeln bereits Fragen und bereiten weitere Klarstellungen durch ein Q&A-Dokument vor. Die EMA bestätigte, dass die ISG vierteljährliche strategische Updates liefern werde . Für technischere oder themenspezifische Punkte werden die relevanten Plattformen (einschließlich der CAP-Plattform ) verwendet. Die Industrie forderte eine Zentralisierung der Fragen , die Priorisierung zentraler Themen und mehr themenbezogene Treffen , wo nötig. Die EMA räumte ein, dass es in dieser Phase noch schwierig sei, mehr Details zu liefern, erklärte jedoch, sie werde versuchen, über bevorstehende Konsultationen und Workshops im Voraus zu informieren. 2. Variations – Feedback aus der Industrie In ihrer Präsentation ( Anlage 2 ) fokussierte sich die Industrie u.a. auf folgende Aspekte: Umsetzung der ICH Q12 und Limitierungen durch die Q&As zum Product Lifecycle Management (PLCM). Erfahrungen mit der neuen Classification Guideline und im Worksharing-Verfahren. Frühere Kommentare zur Classification Guideline und Status bezgl. der Auswirkungen der geänderten Guideline auf andere nicht-EU-Länder. In diesem Zusammenhang wies die EMA darauf hin, dass die ICH Q12 noch nicht vollständig implementiert sei und PLCM derzeit innerhalb der Grenzen der Variation Classification Guidelines verwendet werden sollten. Zum elektronischen Antragsformular räumte die EMA ein, dass viele Fehler aufgetreten seien, und ermutigte Unternehmen dazu, weiterhin Tickets zu öffnen. Für große Einreichungen empfahl die EMA die Nutzung des Online-Tools, das eine größere Kapazität biete. Zum Worksharing stellte die EMA klar, dass Dossiers nicht identisch sein müssen, vorausgesetzt, dieselbe Änderung führe zum gleichen Ergebnis. Zudem berichtete die EMA von einer Zunahme der Worksharingverfahren und insgesamt positivem Feedback. Im Hinblick auf pflanzliche Arzneimittel erklärte die EMA, dass die Entscheidung, einige Änderungen beizubehalten oder höherzustufen, regulatorische Erfahrungen und die spezifische Natur pflanzlicher Bestandteile widerspiegele. 3. Themen betreffend zentrale Zulassungsverfahren Update zum Revamp Projekt Das Revamp Projekt verfolgt das Ziel, die Arbeit bei der Erstellung von Beurteilungsberichten (Assessment Reports) für die Assessoren zu erleichtern und zu verbessern. U.a. wurde im Rahmen des Pilotprojekts ein (co)-authoring zwischen Industrie und Behörde erprobt, in dem der Antragsteller die D80 Berichte zur Klinik und Präklinik vervollständigt. Neu hinzugekommen ist ein Teilprojekt zur Verbesserung des Reviewprozesses der Produktinformationen (PI). Ziel hier ist, den Prozess zu definieren, wie die Produktinformation im Verfahren beurteilt wird und zu vereinheitlichen. Insbesondere soll früher im Verfahren auf die Produktinformationstexte fokussiert werden, insbesondere die Summary of Product Characteristics (SmPC). Der Prozess wurde in der Präsentation der EMA vorgestellt. Weiterhin sollen im Rahmen von Revamp Aktualisierungen für verschiedene Antragsarten vorgenommen werden, u.a. für generische und Hybridanträge, wie auch für Well-established use Anträge. Ein weiteres Teilprojekt befasst sich mit Indikationserweiterungen. Von Seiten der Industrie (s. Anlage 3 ) wird das Ziel, den Beurteilungsprozess zu vereinfachen und zu beschleunigen, unterstützt. Planbarkeit von Antragseinreichungen Die Pre-submission Interactions Group (PreSIG) stellte im Rahmen des Stakeholder Platform meetings einen Vorschlag für ein Pilotprojekt vor, wie die Interaktionen vor der Antragseinreichung verbessert werden könnten. Ziel ist es, die sogenannte submission readiness zu verbessern, „unreife“ Dossiers frühzeitig zu identifizieren und so zu weniger Fragen im Rahmen der Antragsbeurteilung sowie zu einer möglichst frühzeitigen Abstimmung in Bezug auf Einreichezeitlinien beizutragen. Der geplante Prozess umfasst u.a. eine frühere Einreichung des Eligibility Requests, weiterhin eine frühere Ernennung der (Co-)Berichterstatter gefolgt von Interaktionen vor Zulassung und dem Letter of Intent (LoI) mit vereinbartem Einreichungsdatum. Die EMA wies darauf hin, dass das Pilotprojekt auch zur Umsetzung des zukünftigen Rechtsrahmens beitragen solle (Verkürzung der Beurteilungsphase auf 180 Tage). Die Industrievertreter äußerten sich positiv über die laufenden Aktivitäten und stellten eigene Überlegungen vor (s. Anlage 4 ). 4. Einführung von ePI für Impfstoffe Entsprechend der ePI-Roadmap soll es ab Q4 2026 möglich sein, dass Antragsteller freiwillig ePI für Impfstoffe im PLM Portal der EMA erstellen. Die Einreichung und Beurteilung erfolgt parallel zu den Arbeiten im System auf dem bereits bekannten Wege als Word- bzw. pdf-Dateien. Derzeit finden vorbereitende Arbeiten im System hierfür statt. In ihrer Präsentation erinnerte die EMA daran, dass sobald die PI eines Produkts in elektronischem Format verfügbar sei, diese in allen folgenden Verfahren (einschl. Variations) elektronisch bleibe. Während der freiwilligen Phase werde nur die englische Fassung der PI genutzt, die volle Umsetzung in alle Sprachen der EU-Mitgliedstaaten folgt zu einem späteren Zeitpunkt. Im dritten Quartal 2026 plant die EMA eine Benutzerakzeptanzschulung. Das Ziel ist es, die Kernfunktionalitäten des PLM-Portals zu testen, die für den Q4-Go-Live unerlässlich sind. In ihrer Präsentation äußert sich die EMA auch zu länderspezifischen und spezifischen Informationen der Papierversionen, wie z.B. die Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen, Liste der lokalen Vertreter und anderem. Vaccines Europe wies in der Industriepräsentation (s. Anlage 5 ) auf das hohe Interesse der Impfstofffirmen an ePI hin. 6 von 14 Firmen planen, sich früh daran zu beteiligen. Allerdings gäbe es noch einige offene Fragen und Herausforderungen, die zu klären seien, wie Unsicherheiten in Bezug auf den Prozess und die Zeitlinien, unklares go-live Datum und den Ansatz, wie die übrigen Sprachfassungen integriert werden sollen sowie die noch fehlende Anleitung, wie mit ePI im Rahmen von Variations vorzugehen sei. Ebenfalls vorgestellt wurde das belgische Pilotprojekt EUVABECO, sowie eine gemeinsame Präsentation der drei großen EU-Pharmaverbände, AESGP, Efpia und Medicines for Europe, zu Überlegungen in Bezug auf die ePI-Implementierung. 5. Digitalisierungsinitiativen, die CAP-Einreichungen betreffen Im zugehörigen Bericht erläuterte die EMA die anstehenden Aktivitäten: Die EMA führt ein Industriekontaktmanagement in IRIS ein, wobei jeder Organisation ein IRIS-Koordinator zugeordnet ist. Im August werden weitere Verfahrensschritte vor Zulassung nach IRIS migriert und im September soll dann das webbasierte eAF des PLM-Portals für alle CAPs verpflichtend sein. Für Nicht-CAP-Verfahren wird das webbasierte eAF empfohlen, ist aber noch nicht verpflichtend zu nutzen. Die optionale Nutzung von eCTD v4 ist bereits für neue CAP-Zulassungsanträge (MAA) möglich, aber eine verpflichtende Nutzung wird erst Ende 2027 erwartet. Ein Pilotprojekt für CAPs läuft seit März 2026. Das technische Pilotprojekt für neue MAAs für Nicht-CAPs wurde auf das dritte bis vierte Quartal 2026 verschoben. Mit einer Zusammenfassung und Definition von Folgemaßnahmen wurden die Teilnehmenden verabschiedet und die Sitzung beendet.

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat darauf hingewiesen, dass am 6. Dezember 2025 das neue BSI-Gesetz in Kraft getreten ist, mit dem die NIS-2-Richtlinie für ein hohes einheitliches Cybersicherheitsniveau in der EU in nationales Recht umgesetzt wurde. Ein wichtiges Ziel dieses Gesetzes ist die Begrenzung und Vermeidung von Störungen und Sicherheitsvorfällen bei Unternehmen, die einen wesentlichen Beitrag zur Funktionsfähigkeit des Gemeinwesens sowie zur wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Versorgungssicherheit der Bundesrepublik Deutschland leisten. Gemäß NIS-2 sind Unternehmen u. a. zur Registrierung beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) verpflichtet. Viele Informationen zur Erfüllung der Registrierungspflicht sind auf der Webseite https://www.bsi.bund.de/nis-2 zu finden. Pharma Deutschland hatte im letzten Jahr nicht nur über die Pflichten berichtet, sondern auch eine Informationsveranstaltung organisiert. Das BSI hat nun festgestellt, dass sich bislang jedoch weniger Unternehmen registriert haben, als das BSI erwartet hat. Es sei dem BSI bewusst, dass viele Unternehmen Auslegungsfragen zu NIS-2 und zur gesetzlichen Registrierungspflicht haben. Das BSI hat daher FAQ mit allgemeinen und sektorspezifischen Antworten auf seiner Webseite veröffentlicht. Eine rechtlich unverbindliche Prüfung der NIS-2-Betroffenheit ist ebenfalls dort hinterlegt. Zahlreiche weitere Informationen über die Registrierungspflicht hinaus sind unter dem Hashtag „#nis2know“ zu finden. Das BSI bittet daher den Verband um Unterstützung und um einen Hinweis unserer Mitglieder auf die Registrierungspflicht. Das BSI geht davon aus, dass alle bisher noch nicht registrierten Einrichtungen die Registrierung bis zum 31. Juli 2026 erfolgreich abschließen. Ergänzend bietet das BSI an, zur Klärung darüber hinaus gehender Fragen und Herausforderungen bei der Registrierungspflicht Rückfragen aus den Reihen der Mitgliedsunternehmen, die nicht bereits durch die FAQ beantwortet werden können, durch den Verband zu sammeln und dem BSI zuzuleiten. Auch Feedback zum Registrierungsprozess werde gern angenommen. Die übermittelten offenen Fragen und Rückmeldungen wird das BSI zeitnah prüfen und auf den Verband zukommen, der die Antworten weiterleiten wird. Ferner wird das BSI die FAQ um für viele Einrichtungen relevante Aspekte kontinuierlich erweitern. Allerdings weist das BSI darauf hin, dass es nur Auslegungsfragen beantworten darf, die unternehmensübergreifender Natur sind. Eine Einzelberatung von Unternehmen sei dem BSI aus rechtlichen Gründen nicht gestattet. Dem BSI sei bewusst, dass es in Einzelfällen auf Grund bisher nicht geklärter Fragen zu einer weiteren Verzögerung bei der Registrierung kommen könne. In diesen seltenen Ausnahmefällen geh es von einem erfolgreichen Abschluss der Registrierung innerhalb von sechs Wochen nach Beantwortung der gebündelt an das BSI gesendeten Fragen aus. Informationen zu den oben aufgeführten Themen sind unter den folgenden Links zu finden: Link zu den NIS-2-FAQ: https://www.bsi.bund.de/dok/nis-2-faq Link zur Prüfung der NIS-2-Betroffenheit: https://www.bsi.bund.de/dok/nis-2-betroffenheitspruefung Link zum BSI-Portal: https://portal.bsi.bund.de/ Link zur Anleitung für die Registrierung im BSI-Portal: https://www.bsi.bund.de/dok/anleitung-portal-registrierung Link zu den Portal-FAQ: https://www.bsi.bund.de/dok/faq-bsi-portal Bitte senden Sie zeitnah Fragen zur Registrierungspflicht oder zum -prozess an schmitz@pharmadeutschland.de . Wir werden diese dann bündeln und dem BSI zuleiten.

Auf Einladung der Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG kam in der vergangenen Woche der Ausschuss „Markt und Selbstmedikation" zu Beratungen in Hamburg zusammen. Nachdem am Vorabend zunächst über die wirtschaftliche Situation der Apotheken, die entsprechenden gesundheitspolitischen und gesetzgeberischen Entwicklungen sowie über die diesbezüglichen Aktivitäten und Diskussionen referiert wurde, erfolgte am nächsten Morgen die Vorstellung der Ergebnisse und ersten Ableitungen aus einer aktuellen gesundheitsökonomischen Analyse aufbauend auf dem 2016 beauftragten Gutachten des BAH; beides erstellt bzw. vorgetragen durch Cosima Bauer und Professor Uwe May (May und Bauer GmbH & Co. KG). Ein weiterer Höhepunkt bildete der Austausch mit Heike Gnekow, Mitinhaberin der Privilegierten Adler Apotheke in Hamburg und Vorsitzende des BVVA. In einem offenen Dialog wurden zahlreiche Aspekte zur Weiterentwicklung der Vor-Ort-Apotheken angesprochen. Dabei waren die Ausführungen von viel Zuversicht, heilberuflicher Überzeugung sowie starkem unternehmerischen Denken und Handeln geprägt. Das Motto der Apotheke „Tradition ist kein Sofa, sondern ein Sprungbrett" sowie ihr Credo „wir finden eine Lösung" und „man wolle besser werden und zusätzliche Angebote schaffen" nehmen wir auch für uns als Auftrag mit. Ferner wurden in der Sitzung die aktuellen Aktivitäten reflektiert und nächste Maßnahmen verabredet. U.a. werden zwei Arbeitsgruppen gebildet, die sich vertiefend mit den gesundheitsökonomischen Potenzialen der Selbstmedikation sowie Selbstmedikation – Multi-Channel beschäftigen werden. An dieser Stelle sei dem Team von Pohl- Boskamp noch einmal herzlich für die perfekte Organisation gedankt! Apothekerin und BVVA-Vorsitzende Heike Gnekow zu Gast beim Ausschuss Markt und Selbstmedikation in Hamburg.