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Bundestag und Bundesrat hatten den Weg für das Sparpaket freigemacht. Es soll die Kassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Dafür kommen Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche – aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Laut Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) wird eine auf 18,8 Milliarden Euro angewachsene Lücke geschlossen. Finanzlücke für 2027 geschlossen Nach einem Bericht des Haushaltsausschusses, der zur Abstimmung im Bundestag vorgelegt wurde, ist dabei für 2027 rechnerisch kein zusätzliches Polster für Unwägbarkeiten eingeplant. Die Entlastung wird mit 18,8 Milliarden Euro gerade so hoch veranschlagt wie das Defizit. Für 2028 ergibt sich ein Mini-Puffer mit einer Entlastungswirkung von 25,3 Milliarden Euro bei einer Lücke von 25,0 Milliarden Euro. Für 2029 und 2030 werden jeweils mehr als 30 Milliarden Euro Entlastung geplant, was die erwarteten Lücken aber nicht deckt. Die Frage eines Sicherheitspolsters war schon akut geworden, während die Beratungen über das Sparpaket noch liefen. Warken hatte bei einem zunächst erwarteten Defizit von 15,3 Milliarden Euro ursprünglich Einsparungen von 19,6 Milliarden Euro angepeilt. Vom Kabinett auf den Weg gebracht wurde ein Paket mit einem Puffer von nur noch einer Milliarde Euro. Wegen rasant steigender Kassen-Ausgaben reichte das aber schon wenige Wochen später nicht mehr aus, so dass das Sparziel am Ende auf 18,8 Milliarden Euro herauf musste. Pufferwirkung durch ehrgeizigere Zielmarke? Ob das Volumen jetzt trägt und ausreicht, um Beitragsanhebungen Anfang 2027 zu vermeiden, muss sich zeigen. Viele Kassen müssen weiter auch Rücklagen auf vorgeschriebene Mindestwerte auffüllen. Verbandschef Blatt sagte: «Sollte in den kommenden Monaten irgendwo die Finanzwirkung des Gesetzes wieder aufgeweicht werden, wäre auch das Ziel stabiler Beiträge gefährdet.» Zielmarke des Sparpakets ist allerdings auch ein niedrigeres Beitragsniveau als aktuell tatsächlich der Fall. Sie lautet, den durchschnittlichen Zusatzbeitrag bei 2,9 Prozent stabil zu halten. Auf diesen Wert hatte das Ministerium die übliche Marke für 2026 festgelegt, an der sich die Kassen bei den Entscheidungen über ihren jeweiligen Zusatzbeitrag orientieren. Tatsächlich liegen die Zusatzbeiträge nach Kassendaten aber bereits höher, nämlich im Schnitt bei 3,1 Prozent. Zum Gesamtbeitrag, den sich Arbeitnehmer und Arbeitgeber teilen, gehört außerdem der allgemeine Satz von einheitlich 14,6 Prozent des Bruttolohns. Honorare können weiter steigen Der Kassen-Spitzenverband betonte, mit dem Spargesetz werde der Anstieg der Honorare, Arzneimittelpreise und Zahlungen an die Kliniken gedrosselt, nicht gekürzt. «Im nächsten Jahr wird mehr Geld zur Verfügung stehen als in diesem Jahr», sagte Blatt. Laut Ministerium sind 2027 Steigerungen bis zu 3,5 Prozent möglich. «Das ist alles andere als eine Nullrunde», sagte Warken. Blatt erläuterte, was wegfalle, seien Sonderzahlungen, die keine Wirkung gehabt hätten. So hätten die Kassen viel Zusatzhonorar an Ärzte gezahlt, damit Versicherte schneller Termine bekommen. Da Wartezeiten aber länger und nicht kürzer geworden seien, sei die logische Konsequenz, dass die Zusatzhonorare wieder gestrichen wurden. «Da die normalen Honorare weiterfließen und auch weiter steigen, gibt es keinen Grund, jetzt mit weniger Terminen zu drohen.» Kleinerer Spar-Anteil der Patienten Beim beschlossenen Sparpaket hatte die Koalition Belastungen für Patientinnen und Patienten noch abgemildert. Ihr Anteil liegt dem Ausschussbericht zufolge für 2027 nun bei 13 Prozent des Sparvolumens – nach 15 Prozent im Entwurf des Kabinetts. Hintergrund ist etwa, dass die kostenlose Mitversicherung von Ehepartnern eingeschränkt wird, jetzt aber mit weiter gefassten Ausnahmen. Laut einer Umfrage gibt es viel Skepsis mit Blick auf die weitere Entwicklung der Beiträge. Ganz allgemein zur Gesundheitsreform gefragt, gaben 75 Prozent an, dass sie mit steigenden Beiträgen in den kommenden Jahren rechnen, wie die Umfrage des Meinungsforschungsinstituts YouGov im Auftrag der dpa ergab. Mit stabilen Beiträgen rechnen demnach 14 Prozent, mit sinkenden Beiträgen 2 Prozent. Befragt wurden 2.230 Menschen ab 18 Jahren vom 10. bis 13. Juli. Kassenverbands-Chef Blatt sagte: «Nach den Einsparmaßnahmen in diesem Jahr brauchen wir im kommenden Jahr grundlegende strukturelle Reformen, um unser Gesundheitswesen finanziell und qualitativ für die Zukunft besser aufzustellen.» Dazu gehörten Vorbeugung, Digitalisierung und die Einführung eines Systems, bei dem Patienten in der Regel zuerst, in Hausarztpraxen gehen.

Aufgaben, Ziele und Prozesse des gemeinsamen Clusters der US Food and Drug Administration (FDA), der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Health Canada (HC) und der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sind in einem Terms of Reference-Dokument niedergelegt. Der internationale Pharmakovigilanz-Cluster soll folgende Ziele erfüllen: Austausch von Informationen über Risikobewertungen und neu auftretende Sicherheitsbedenken sowie Unterrichtung der Teilnehmer über zu erwartende regulatorische Maßnahmen, einschließlich öffentlicher Informationen und Kommunikation, vor der Entscheidungsfindung und Veröffentlichung; Austausch von Informationen über Strategien, Leitfäden und Vorschriften; Austausch von Informationen über Bedenken hinsichtlich der Pharmakovigilanzsysteme der Zulassungsinhaber und über Inspektionsergebnisse; Meinungsaustausch über Auswirkungen, Prioritäten und Ziele von Pharmakovigilanzmaßnahmen, insbesondere in Bereichen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse von gemeinsamem Interesse; Ermittlung konkreter Aktivitäten von gegenseitigem Nutzen (z. B. gemeinsam geförderte wissenschaftliche Symposien) zur Unterstützung der Verbesserung von Pharmakovigilanzmaßnahmen. Das vorrangige Ziel des internationalen Pharmakovigilanz-Clusters besteht darin, die regionale Risikobewertung zu unterstützen, um die Entscheidungsfindung zu bereichern und die internationale Koordinierung regulatorischer Maßnahmen, einschließlich des Zeitpunkts der öffentlichen Kommunikation, zu erleichtern. Das wichtigste Instrument zur Erreichung dieses Ziels sind regelmäßig stattfindende Telefonkonferenzen zum Austausch zeitkritischer Anfragen. Die Themen können Arzneimittel betreffen, die in den Tätigkeitsbereich der EMA, der FDA, von Health Canada und der PMDA fallen. Für die EMA umfasst dies im Bereich der Pharmakovigilanz die gesamte Bandbreite der Punkte, die auf der Tagesordnung des PRAC stehen. Der Pharmakovigilanz-Cluster hält regelmäßig mittwochs zwischen den monatlichen PRAC-Sitzungen (außer im August) Telefonkonferenzen ab, um zeitkritische Informationen zu erörtern; diese dauern in der Regel bis zu zwei Stunden. Weitere Details können dem oben verlinkten Dokument entnommen werden.

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat zu Drucksache 377/26 19.06.26 U Beschluss des Deutschen Bundestages Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 Der Deutsche Bundestag hat in seiner 83. Sitzung am 11. Juni 2026 zu dem von ihm verabschiedeten Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 – Drucksachen 21/5346, 21/6398 – die beigefügte Entschließung unter Buchstabe b auf Drucksache 21/6398 angenommen. I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: Die Verordnung (EU) 2025/40 (PPWR) berücksichtigt erstmals im europäischen Umweltrecht den gesamten Lebensweg von Verpackungen – vom Rohstoff über das Design bis zum Recycling. Durch die Vorgabe, dass ab 2030 alle Verpackungen recyclingfähig sein müssen („Design for Recycling“), wird die Transformation hin zu einer schadstofffreien Kreislaufwirtschaft beschleunigt. Das senkt den Druck auf fossile Primärrohstoffe spürbar und ist angesichts geopolitischer Krisen und fragiler internationaler Lieferketten notwendig für die strategische Unabhängigkeit Europas. Bislang scheiterte hochwertiges Kunststoffrecycling oft an der Wirtschaftlichkeit. Recycelter Kunststoff (Rezyklat) ist in der Herstellung oft teurer als Primärkunststoffe aus Rohöl. Recyclingunternehmen investieren nur zögerlich in modernste Anlagen, weil sie keine Garantie haben, dass Hersteller ihnen die teureren Rezyklate dauerhaft abnehmen. Ohne Investitionen bleibt die Qualität der Rezyklate oft zu gering für anspruchsvolle Verpackungen (z. B. im Lebensmittelbereich), was die Nachfrage weiter drückt. Die PPWR bricht diesen Kreislauf ab 2030 durch gesetzlich verordnete Mindesteinsatzquoten auf. Der Deutsche Bundestag ist überzeugt, dass es weiterer Anreize bedarf, um Recycling und Rezyklateinsatz zu fördern. II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, • die Rechtsverordnungen nach § 26a des Verpackungsrecht-Durchführungsgesetzes (VerpackDG) schnellstmöglich vorzulegen, um die Recyclingfähigkeit von Verpackungen und den Einsatz von Rezyklaten zu fördern. Die Bundesregierung stellt die angemessene Anhörung der beteiligten Kreise sicher. Die Regelungen für den Einsatz von Rezyklaten sollen im Jahr 2027 gelten; • die Verwendung von in Deutschland und in der EU hergestellten Rezyklaten zu fördern; • die EU-rechtlichen Möglichkeiten zu nutzen, um bei der Berechnung des Rezyklateinsatzes nur solche Rezyklate zu berücksichtigen, die in der EU produziert wurden und darauf hinzuwirken, dass es weitere EU-rechtliche Vorgaben dazu gibt; • in der EU darauf hinzuwirken, dass schnellstmöglich weitere Rezyklate – insbesondere für kontaktsensible Anwendungen – zugelassen werden; • sich auf EU-Ebene im Rahmen der Arbeiten an nachgelagerten Rechtsakten der PPWR dafür einzusetzen, dass zeitnah ein bürokratiearmes, transparentes und einheitliches Nachweisverfahren für Kunststoff-Rezyklate etabliert wird; • gemeinsam mit der Zentralen Stelle Verpackungsregister (ZSVR) für mehr Transparenz bei der Einordnung zu sorgen, ob eine Verpackung systembeteiligungspflichtig ist. Insbesondere sollen systematische Herleitungen des Katalogs systembeteiligungspflichtiger Verpackungen nachvollzieh- und einsehbar dargestellt werden (z. B. die typisierende Analyse zur Gesamtmarktbetrachtung der Gesellschaft für Verpackungsmarktforschung); • sich auf EU-Ebene dringend dafür einzusetzen, dass die Einhaltung der Regelungen der PPWR auch durch Unternehmen aus Drittstaaten sichergestellt wird; • Maßnahmen zu ergreifen, um den Vollzug gegen illegal auf dem Markt angebotene Verpackungen zu stärken, unter anderem, indem Importe aus Drittstaaten verstärkt kontrolliert werden. zu Drucksache 377/26 - 2 - 377-26(zu)-vor.pdf� Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 377-26(zu)-Entschl..pdf�

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 377/26 (Beschluss) 10.07.26 Beschluss des Bundesrates Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 Der Bundesrat hat in seiner 1067. Sitzung am 10. Juli 2026 beschlossen, zu dem vom Deutschen Bundestag am 11. Juni 2026 verabschiedeten Gesetz einen Antrag gemäß Artikel 77 Absatz 2 des Grundgesetzes n i c h t zu stellen. Der Bundesrat hat ferner die folgende aus der Anlage ersichtliche Entschließung gefasst: Drucksache 377/26 (Beschluss) Anlage E n t s c h l i e ß u n g zum Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 a) Der Bundesrat bedauert, dass die Bundesregierung und der Deutsche Bundestag die vom Bundesrat empfohlenen Änderungen, BR-Drucksache 98/26 (Be- schluss), am Gesetzentwurf größtenteils nicht aufgegriffen haben, obwohl Schwierigkeiten aus dem Vollzug des aktuellen Verpackungsgesetzes bekannt sind und die Wirksamkeit einiger rechtlicher Regelungen ohne weitere Ände- rungen zweifelhaft ist. b) Der Bundesrat nimmt zur Kenntnis, dass bei der Neufassung des Verpackungs- recht-Durchführungsgesetzes (VerpackDG) die notwendigen Anpassungen an die EU-Verpackungsverordnung im Fokus stehen und die Strukturen des aktuel- len Verpackungsgesetzes nach Möglichkeit beibehalten werden sollen. Dieses Vorgehen soll gewährleisten, dass das Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz am 12. August 2026 in Kraft tritt, um das bisherige Verpackungsrecht nahtlos an die EU-Verpackungsverordnung anzupassen. Der Bundesrat hält ein recht- zeitiges Inkrafttreten des Verpackungsrecht-Durchführungsgesetzes ebenfalls für erforderlich, um Unsicherheiten für die Wirtschaft und den Gesetzesvollzug zu vermeiden. c) Der Bundesrat ist der Auffassung, dass entsprechend der Ankündigungen des Bundesministeriums für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Si- cherheit zeitnah eine Novelle des Verpackungsrecht-Durchführungsgesetzes folgen sollte, um absehbaren Anpassungsbedarf in der nationalen Gesetzgebung umzusetzen sowie bereits heute bestehende Umsetzungsprobleme zu beheben, und fordert die Bundesregierung auf, diese Novellierung zeitnah auf den Weg zu bringen. Drucksache 377/26 (Beschluss) - 2 - aa) Dieser Überarbeitungsbedarf gilt zum einen für die Regelung zu der soge- nannten Abstimmungsvereinbarung zwischen öffentlich-rechtlichen Ent- sorgungsträgern und dualen Systemen, da es dabei derzeit oftmals zu langen Verhandlungen zwischen den Akteuren über die Zahlungsmodalitäten kommt. Die Erfahrungen in der Praxis haben gezeigt, dass insbesondere die mangelnde Einigung über ein angemessenes Mitbenutzungsentgelt für die PPK-Sammlung (PPK = Papier, Pappe, Karton) dazu führt, dass in einer Vielzahl von Fällen keine gültige Abstimmungsvereinbarung vorliegt. Durch eine Anpassung der gesetzlichen Regelungen muss sichergestellt werden, dass der öffentlich-rechtliche Entsorgungsträger zukünftig nicht mehr in Vorleistung gehen muss, solange er kein Mitbenutzungsentgelt von den Systemen erhalten hat. bb) Zum anderen gilt der Überarbeitungsbedarf auch für die Maßnahmen zur Reduzierung und Prävention von Verpackungen und Verpackungsabfällen in § 59 VerpackDG. Die vorgesehenen Regelungen sehen individuelle Maßnahmen durch eine hohe Anzahl von (laut Gesetzesbegründung bun- desweit schätzungsweise 60 000) Akteuren sowie Dokumentationspflichten für alle Akteure vor. Hinzu kommt eine entsprechende Kontrollpflicht durch die Behörden. Aus Sicht des Bundesrates steht der damit verbundene bürokratische Aufwand nicht in einem guten Verhältnis zu den zu erwar- tenden Ergebnissen. Durch die vom Bundesrat vorgeschlagene Bündelung der Aktivitäten zur Reduzierung und Prävention von Verpackungen und Verpackungsabfällen, BR-Drucksache 98/26 (Beschluss), Ziffer 22, können Ressourcen eingespart und eine größere Wirksamkeit erreicht werden. Ana- log zu dem österreichischen Modell der Abfallvermeidungsförderung könn- ten für Verpackungen 0,5 Prozent der von den Dualen Systemen einge- nommenen Entgelte für die Förderung von Abfallvermeidungsprojekten zur Verfügung gestellt und durch eine Koordinierungsstelle als Fördermittel verteilt werden. d) Der Bundesrat begrüßt, dass der Deutsche Bundestag in einer Entschließung zum Gesetz die Bundesregierung aufgefordert hat, die Rechtsverordnungen nach § 26a VerpackDG zur ökologischen Gestaltung der Beteiligungsentgelte schnellstmöglich vorzulegen, um die Recyclingfähigkeit von Verpackungen und den Einsatz von Rezyklaten zu fördern. - 3 - Drucksache 377/26 (Beschluss) e) Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die im Gesetz in § 42 Absatz 2 VerpackDG vorgesehene Begrenzung des Anteils alternativer Recyclingverfah- ren für Kunststoffverpackungen, insbesondere mit Blick auf chemische Recyc- lingverfahren, im Sinne einer zukunftsfähigen Kreislaufwirtschaft ergänzender Modifizierung bedarf. f) Der Bundesrat weist darauf hin, dass die nationale Gesetzgebung durch das Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz im Verhältnis zur unmittelbar für die Mitgliedstaaten wirkenden Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) einen Sonderweg darstellt, der Investitionen in innovative Recycling- kapazitäten in Deutschland erschwert und damit Potentiale für die Defossilisie- rung der Rohstoffbasis der chemischen Industrie ungenutzt lässt. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass somit das Risiko besteht, dass Investitionen in chemische Recyclinganlagen nicht in Deutschland, sondern in anderen europäischen oder außereuropäischen Ländern getätigt werden. Dies betrifft in besonderem Maße die integrierten Chemiestandorte und steht den Zielen der Chemieagenda des Bundes entgegen. g) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, mit der angekündigten Novelle die vorgesehenen Quoten zur freien Wahl des Recyclingverfahrens an die tatsächli- chen Bedarfe anzupassen und damit eine hinreichende Planungssicherheit für diese langfristigen Investitionen zu schaffen. Dies ist notwendig, um chemische Recyclinganlagen in Deutschland anzureizen und Wettbewerbsnachteile für den Industriestandort Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen Ländern zu vermeiden. Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40

Der Bundestag hatte das Gesetz zur Anpassung des nationalen Verpackungsrechts und weiterer Rechtsbereiche an die EU-Verpackungsverordnung (EU) 2025/40 bereits am 19. Juni 2026 verabschiedet. Mit der Zustimmung des Bundesrates werden Anpassungen am bestehenden Verpackungsgesetz vorgenommen. Deutschland ist somit der erste EU-Mitgliedstaat, der den Geltungsbeginn der PPWR am 12. August 2026 mit einem nationalen Gesetz ergänzt. Zur Unterstützung der betroffenen Akteure hat die EU-Kommission einen Leitfaden zur PPWR veröffentlicht. Dieser ist gemeinsam mit dem Gesetz zur Änderung des Verpackungsgesetzes im Mitgliederbereich abrufbar. Unterstützungsangebot von Pharma Deutschland: Mit dem alle vier Wochen stattfindenden digitalen „Erfahrungsaustausch PPWR“ hat Pharma Deutschland ein Forum für die Diskussion praxisnaher Umsetzungsfragen geschaffen. Das offene Format richtet sich an verpackungsspezifische Fragestellungen im Kontext der PPWR. An den regelmäßigen Terminen nehmen mehr als 45 Expert:innen teil. Interessierte Personen aus dem Bereich Verpackung können sich mit einer formlosen E-Mail an lenthe@pharmadeutschland.de anmelden.

Information für die pharmazeutischen Unternehmer: Ermittlung und Meldung der Werte „Herstellerabschläge“ nach § 130a Abs. 1 ff, 3a und 3b SGB V in Euro und Cent Grundlage Nach § 131 Abs. 4 und 6 SGB V und weiteren Vorschriften im SGB V sind pharmazeutische Unternehmer und sonstige Hersteller von in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogenen Produkten (im Folgenden „pU“ genannt) verpflichtet, die erforderlichen Angaben (Preis- und Produktinformationen) zu übermitteln, die zur Herstellung einer pharmakologisch therapeutischen und preislichen Transparenz und für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Krankenkassen und ihrer Verbände erforderlich sind. Dazu zählen auch die Angaben über die Werte der Abschläge nach § 130a Abs. 1 ff, 3a und 3b SGB V in Euro und Cent pro betroffener Arzneimittelpackung (PZN). Namentlich sind dies der 7- oder 6- prozentige Herstellerabschlag, der Abschlag infolge des Preismoratoriums inkl. des bezugnehmenden Preismoratoriums sowie der Generikaabschlag, zusammenfassend als Herstellerabschläge bezeichnet. Der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V und die Leitfäden des GKV-Spitzenverbandes konkretisieren die gesetzliche Vorgabe bzw. ihre Umsetzung. Siehe auch Rahmenverträge zur Arzneimittelversorgung - GKV-Spitzenverband. Entwicklung und Herausforderung Seit Einführung der Abschlagsregelungen vor über 20 Jahren hatte die ABDATA als Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH die Aufgabe übernommen, die von den Herstellerabschlägen betroffenen Packungen (PZN) zu ermitteln und die dazugehörigen Abschlagswerte zu berechnen. Diese Angaben wurden nicht nur Abrechnungsstellen, sondern auch den gesetzlich vorgesehenen Datenbeziehern, insbesondere dem GKV-Spitzenverband regelmäßig übermittelt. Die bisherige Rolle der ABDATA/Avoxa wurde durch einen Schiedsspruch vom 20.06.2024 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V konkretisiert. Demnach ist bestätigt, dass sich die pU bei ihrer Pflichterfüllung zur Datenmeldung Dritter bedienen dürfen und dass bis auf Weiteres hinsichtlich der Abschlagsermittlung die ABDATA/Avoxa als beauftragter Dritter gilt. Trotz intensiver Bemühungen aller Beteiligten konnte in der Folgezeit keine vertragliche Grundlage für die Berechnung der Herstellerabschläge, die ABDATA gefordert hatte, geschaffen werden. ABDATA/Avoxa hat derweil entschieden, die Ermittlung der Abschlagswerte zum Gültigkeitsdatum 31.12.2026 einzustellen. Da dieses Datum erst kurzfristig vereinbart wurde, hatte die IFA parallel bereits die folgenden Meldefelder neu eingerichtet, die aber weiterhin keine Relevanz haben und nicht befüllt werden können: • Betrag der Abschläge nach § 130a Abs. 1, 1b SGB V • Betrag des Abschlages nach § 130a Abs. 3a SGB V • Betrag des Abschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V • Basispreis gemäß § 130a Abs. 3a SGB V • Referenzpreis § 130a Abs. 3b SGB V (Generikaabschlag) https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rahmenvertraege/rahmenvertraege.jsp Das heißt bis zum Ende des Jahres ändert sich bei der Ermittlung der Herstellerabschläge nichts für die pharmazeutischen Unternehmen, vielmehr bleibt es bis dahin bei dem etablierten Verfahren über ABDATA/Avoxa. Lösung ab dem 01.01.2027 Die Durchführung und Meldung von Herstellerabschlagsberechnungen (kurz: HAR) ist komplex und viele pU benötigen in diesem Bereich Unterstützung. Daher haben die Herstellerverbände kurzfristig die ACS PharmaProtect GmbH (künftig PharmaProtect Solutions GmbH) mit der Entwicklung eines Online-Services zur Unterstützung der pU bei der Abschlagsberechnung und -meldung beauftragt. Die ACS, vielen pU bereits als verlässlicher Partner bei der Umsetzung der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie bekannt, entwickelt zurzeit unter der Bezeichnung HAR PharmaProtect eine entsprechende Lösung und wird den pU diese schnellstmöglich zur Verfügung stellen. Die Anmeldung erfolgt über das Onboarding-Portal www.har-registration.de. Sie ist ab sofort geöffnet. Die angemeldeten pU werden dann automatisch über den Start des Services und den Fortschritt des Projektes informiert. Der Onboarding Prozess läuft wie folgt ab: In einer ersten Phase bietet HAR PharmaProtect dann folgende Services an: 1. Berechnungsservice • zur Ermittlung der Abschläge nach § 130a Abs. 1, 1b SGB V • zur Ermittlung des Abschlages nach § 130a Abs. 3a SGB V • zur Ermittlung des Abschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V • zur Ermittlung des Basispreises gemäß § 130a Abs. 3a SGB V • zur Ermittlung des Referenzpreises § 130a Abs. 3b SGB V (Generikaabschlag) 2. Bereitstellung der Berechnungsergebnisse zum Download durch die pU 3. Meldung der Berechnungsergebnisse an die IFA Im Onboarding-Portal stellt ACS den pU ein Kontaktformular für Rückfragen zur Verfügung. Die eingehenden Anfragen werden im CRM-System von ACS erfasst. Technische Fragen zum Onboarding wird ACS direkt beantworten. Darüberhinausgehende Fragestellungen wird ACS in regelmäßigen Meetings mit den Verbänden besprechen und Antworten formulieren, die nach Möglichkeit auch in ein FAQ übernommen werden. Das FAQ wird im Onboarding-Portal veröffentlicht. In einer zweiten Phase wird das Angebot sukzessive nach den Bedürfnissen der pU und in Abstimmung mit den Verbänden um weitere Services ergänzt. Selbstverständlich erfolgt eine Anpassung des Serviceangebotes, wenn sich die Vorgaben durch Gesetzgeber (siehe z.B. BStabG) oder infolge von Anpassungen der Leitfäden des GKV-Spitzenverbandes ändern. 20.07.2026

Seit Einführung der Abschlagsregelungen vor über 20 Jahren hatte die ABDATA als Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH die Aufgabe übernommen, die von den Herstellerabschlägen betroffenen Packungen (PZN) zu ermitteln und die dazugehörigen Abschlagswerte zu berechnen. Die bisherige Rolle der ABDATA/Avoxa wurde durch einen Schiedsspruch vom 20.06.2024 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V konkretisiert. Demnach ist bestätigt, dass sich die pU bei ihrer Pflichterfüllung zur Datenmeldung Dritter bedienen dürfen und dass bis auf Weiteres hinsichtlich der Abschlagsermittlung die ABDATA/Avoxa als beauftragter Dritter gilt. Nunmehr zeichnet sich eine Änderung des Abschlagsermittlungs- und Meldeverfahren ab. Vor diesem Hintergrund informieren vfa, BPI, Pro Generika und Pharma Deutschland gemeinsam über die Ausgangssituation, die jüngsten Entwicklungen und Perspektiven. Bitte beachten Sie hierzu das Dokument „ Mitgliederinformation zur Herstellerabschlagsermittlung “ im Bereich Dokumente. Bis zum Jahresende soll das bisher etablierte Ermittlungs- und Meldeverfahren durch ABDATA/Avoxa fortgeführt werden. D.h. bis dahin ändert sich für die pharmazeutischen Unternehmer noch nichts. Über die weitere Entwicklung sowie unsere entsprechenden Maßnahmen halten wir Sie informiert.

Reporting Feedback on EUDAMED Playground, v3.31.2 July-August 2026 [bookmark: _Toc12963707]REPORTING FEEDBACK FORM This is a Reporting Feedback Form provided to EUDAMED Stakeholders and CAs to report their feedback based on their testing following the latest release in Playground (v3.31.2). We kindly invite you to test the new release and to share your feedback on both the User Interface and DTX by 14 August 2026 at the latest. Your input is especially valuable in identifying any blocking issues that may require urgent attention. To submit your feedback, please: · Complete the form below · Send the document to: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu Please submit all feedback in English. If helpful, you may attach screenshots to your email to illustrate your points. All submissions will be reviewed and prioritised in the order they are received. User information* Name: Provide the name and surname of the contact person for this testing Email address of EU Login account: Provide the email of the EU Login account used for testing General information* Name of the Actor and Country Provide the name of the Actor and the country where it is based Actor Identification Provide your Actor Identification (Actor ID/SRN, Notified Body ID, CA Reference) if applicable. Actor type Provide the Actor type you are (EU/Non-EU Manufacturer, Competent Authority, Designating Authority, Authorised Representative, Notified Body, Importer, Sponsor, System/Procedure Pack Producer (SPPP)) Profile Indicate your profile (Local Actor Administrator (LAA), Local User Administrator (LUA), Validator, DA Validator, Confirmer, Linker, Proposer, Verifier, MF Mandate Manager, Viewer) Specific information Please provide as much information as possible EUDAMED Module Provide the EUDAMED Module concerned: Actor, UDI/Device, Certificates & Notified Bodies, Vigilance, CI/PS, Market Surveillance (if N/A, please select below) EUDAMED General Please delete the type that does not apply to your testing · Horizontal functionality · Data exchange functionality Data exchange Please delete the type that does not apply to your testing · Machine to machine · Bulk upload / download Type of feedback Please delete the type of feedback that does not apply to your testing · Problem · Improvement · Question Description Provide a description of the type of feedback Steps to reproduce Provide the steps you followed when you encountered the problem (if applicable) Date of testing Provide the date when you performed the testing Browser and version Provide the browser you use with the version number Operating system and version Provide the operating system you use with the version number Note: For any question related to the Medical Devices Regulations interpretation, please refer to the guidance available at the Medical Devices web site or send a message to the Medical Devices team Email: sante-med-dev@ec.europa.eu

Die neue Version 3.31.2 des EUDAMED-Playgrounds umfasst allgemeine Verbesserungen in den meisten verfügbaren Modulen. Die wichtigste Neuerung betrifft die Verwaltung des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P): Diese Funktion wird künftig von den benannten Stellen auf die Hersteller übertragen, wobei bestimmte Aufgaben weiterhin bei den benannten Stellen verbleiben. Zugang: Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play Öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden. Benachrichtigungen: Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen: Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol"). Dokumentation: Die User Guides und die Technical Documentation sind im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar. Wir empfehlen Ihnen, die " Release Notes ” zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen. Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 10. August 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) erbeten. Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden.

Start NB IS IN SS(C)P STEP OF CERTIFICATE REGISTRATION SYSTEM DISPLAYS RELEVANT BASIC UDI-DI(S), SS(C)P(s) AND MASTER DOCUMENT(s) YES NO SYSTEM DISPLAYS “Add Basic UDI-DI linked to a SS(C)P for this certificate” USER SPECIFIES BASIC UDI- DI(s) (only Basic UDI(s) attached to MF with matching risk class, that requires SS(C)P only within the scope of the quality certificate will be displayed) AND ADD THEM QUALITY CERTIFICATE PRODUCT CERTIFICATE USER SPECIFIES WHICH BASIC UDI-DI(s) LINK(s) ARE VALIDATED IN SS(C)P(s) (At least one must be validated overall SYSTEM DISPLAYS RELEVANT BASIC UDI-DI(S) WITHIN THE SCOPE OF THE CERTIFICATE, MARKING THEM AS VALIDATED, WITH THEIR RELATED SS(C)P(s) AND MASTER DOCUMENT(s) USER SAVE, SAVE AND NEXT OR SUBMIT SYSTEM CHECKS if: • BASIC UDI-DI(s) requiring a SS(C)P have an active linked SS(C)Ps • NB assigned to the SS(C)P is the one registering the Certificate USER CONFIRMS CERTIFICATE REGISTRATION YES YES NO SYSTEM ASKS IF THERE ARE SS(C)P(s) RELEVANT FOR THAT CERTIFICATE NO NO YES SYSTEM IDENTIFIES: • Basic UDI-DI(s), device group(s) and/or device(s) within the scope of the certificate that (may) require SS(C)P(s) SYSTEM DISPLAYS SS(C)P STEP SYSTEM DISPLAYS ADDED BASIC UDI-DI(S) WITH LINKED SS(C)P(s) AND MASTER DOCUMENT(s) IS THE SS(C)P LATEST VERSION? YES SYSTEM DISPLAY LATEST VERSION(s) ASKING CONFIRMATION LATEST VERSION IS WELL THE ONE TO LINK NO BASIC UDI-DI(s) REQUIRING A SS(C)P AND ONLY A QUALITY CERTIFICATE WERE SPECIFIED SS(C)P(s) APPLICABLE DEVICE GROUP(S)/DEVICE(S) OF RISK CLASS IIb AND/OR IIa OR C BASIC UDI-DI(s) TO SPECIFY IN ADDITION TO THOSE SPECIFIED IN CERTIFICATE SYSTEM SETS SS(C)P(s) VALIDATION STATUS: • “Validated” if all Basic UDI-DI(s) link(s) are validated • “Partially Validated” if some Basic UDI-DI(s) link(s) are validated NB part of ss(c)p validation diagram_20260702.vsdx Page-1