WORKING GROUPS AND
STUDY GROUPS
BERLIN
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
T. 030 | 308 75 96 - 0
F. 030 | 308 75 96 - 111
BONN
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T. 0228 | 957 45 - 0
F. 0228 | 957 45 - 90
Pharma Deutschland e. V.
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www.pharmadeutschland.de
BRÜSSEL
Rue Marie de Bourgogne 58
1000 Brüssel
T. +49-170-6133687
1
WORKING GROUPS AND STUDY GROUPS
of Pharma Deutschland e.V.
Status 21 July 2026
In addition to working on a committee, there is also the opportunity to get involved in one of Pharma
Deutschland’s numerous working groups (WGs), sub-working groups (S-WGs) and study groups
(SGs). In this case, there is no appointment needed by the Executive Board, you can just contact
the named contact person / assistant of the relevant group directly and informally.
There are working groups (WGs) on all areas of our association. A list of the working groups (WGs),
sub-working groups (S-WGs) and study groups (SGs) is attached, arranged according to subject
area.
Please note that all sessions will be held in German.
Contents
1 Electronic Submission .......................................................................................................... 4
1.1 WG Electronic Submission .............................................................................................. 4
1.2 WG IDMP Substance WG3 Mirror ................................................................................... 4
1.3 S-WG IDMP Germany ..................................................................................................... 4
1.4 S-WG ePI Germany (see also 12.7) ................................................................................ 4
1.5 S-WG eAF ....................................................................................................................... 5
1.6 S-WG eCTD .................................................................................................................... 5
1.7 S-WG KI .......................................................................................................................... 5
2 Environment and Chemicals ................................................................................................ 5
2.1 WG Acrylates (currently inactive – will be reactivated if required) .................................... 5
2.2 WG BPA (currently inactive – will be reactivated if required) ............................................ 5
2.3 WG Ethanol ..................................................................................................................... 6
2.4 WG “OSOA” .................................................................................................................... 6
2.5 WG PFAS ........................................................................................................................ 6
2.6 WG Substance Information from CLP and REACH .......................................................... 6
3 Europe and International Affairs .......................................................................................... 7
3.1 WG Eurasian Economic Union (EAEU) ........................................................................... 7
2
3.2 WG China ........................................................................................................................ 7
4 Healthcare .............................................................................................................................. 7
4.1 Healthcare HUB............................................................................................................... 7
4.2 WG Vaccines ................................................................................................................... 8
4.3 WG Digital Health Applications ........................................................................................ 8
4.4 WG Paediatric Medicines ................................................................................................ 8
5 Herbal medicinal Products ................................................................................................... 9
5.1 WG Extracts .................................................................................................................... 9
5.2 WG Contaminants ........................................................................................................... 9
5.3 WG PA Database ............................................................................................................. 9
5.4 WG Phyto GMP (currently inactive) ................................................................................. 9
5.5 WG Phyto-Politics .......................................................................................................... 10
5.6 WG Stability ................................................................................................................... 10
6 Homeopathic and anthroposophic medicines .................................................................. 10
6.1 WG Homeopathic and Anthroposophic Medicines (HAAM) ............................................ 10
6.2 WG Viral Safety ............................................................................................................. 10
7 Legal Affairs ........................................................................................................................ 11
7.1 WG Revision of Pharmaceutical Legislation .................................................................. 11
8 Medical Devices .................................................................................................................. 11
8.1 WG Aesthetic Medicine (currently inactive) .................................................................... 11
8.2 WG Dental ..................................................................................................................... 11
8.3 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 12.1) ................... 12
8.4 WG EUDAMED-Exchange of experience ...................................................................... 12
8.5 WG Clinical Evaluation of Medical Devices .................................................................... 12
8.6 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices (see also 13.1) ................. 13
8.7 WG Medical Gases (currently inactive) .......................................................................... 13
8.8 WG OEM-PLM (finished product supplier) (currently inactive) ....................................... 13
8.9 WG Implementation of the MDR for Dental Products (currently inactive) ....................... 14
8.10 WG Vigilance for Medical Devices ................................................................................. 14
8.11 SG SOPs for Medical Devices ....................................................................................... 14
9 Pharmaceutical Development ............................................................................................ 15
9.1 WG Nitrosamines .......................................................................................................... 15
10 Pharmaceutical Technology / GMP .................................................................................... 15
10.1 Expert Group “CV/AI” .................................................................................................... 15
3
10.2 Expert Group ‘GMP’ ...................................................................................................... 15
10.3 Expert Group ‘GxP for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients’ ..................... 15
10.4 Expert Group ‘Sterile Manufacturing’ ............................................................................. 16
10.5 Expert Group ‘Transport and GDP Topics’ ..................................................................... 16
11 Pharmaceuticals and the environment .............................................................................. 16
11.1 WG Pharmaceuticals and the Environment (UWWTD) .................................................. 16
11.2 WG Environmental Risk Assessments (ERA) Knowledge-Sharing ................................ 16
12 Regulatory affairs ................................................................................................................ 17
12.1 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 8.3.) .................... 17
12.2 WG Registration/Authorisation of herbal medicinal products.......................................... 17
12.3 WG Standard Marketing Authorisations (currently inactive) ........................................... 17
12.4 WG Text Amendments ................................................................................................... 18
12.5 WG Variations................................................................................................................ 18
12.6 WG Cooperation with the German national competent authorities ................................. 18
12.7 S-WG ePI Germany (see also 1.4) ................................................................................ 18
13 Research and development ................................................................................................ 18
13.1 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices / Drug-device combinations
(see also 8.6) ............................................................................................................................ 18
14 Self-medication ................................................................................................................... 19
14.1 Expert WG Switch ......................................................................................................... 19
14.2 WG “Green prescriptions” .............................................................................................. 19
14.3 WG OTC Medicines (will be convened ad hoc on a topic-related basis) ........................ 19
15 Special product groups, differentiation ............................................................................. 20
15.1 WG Pharmaceuticals and Borderline Products .............................................................. 20
15.2 WG Medicinal Cannabis ................................................................................................ 20
16 Sustainability ....................................................................................................................... 20
16.1 WG Packaging .............................................................................................................. 20
16.2 WG Nagoya ................................................................................................................... 21
17 Human Resources and Recruiting ..................................................................................... 21
17.1 WG Human Resources and Recruiting .......................................................................... 21
4
1 Electronic Submission
1.1 WG Electronic Submission
Since 2005, there has been a cross-authority and cross-association working group for the area of
electronic submission, consisting of representatives from many member companies of Pharma
Deutschland and the BPI & vfa, as well as representatives from the three regulatory authorities
BfArM, PEI and BVL. The task of the working group is to develop and monitor procedures supporting
the exchange of data between authorities and industry in electronic form, both in Germany, at
European and international level. The working group meets three to four times a year and is
supported in its work by some independent sub-working groups, currently five, on the dedicated
topics of IDMP, eAF, ePI, eCTD and AI.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
1.2 WG IDMP Substance WG3 Mirror
This working group is a mirror group for the work on the European substance database EU-SRS.
The focus is on the correct and complete representation of herbal and homeopathic medicinal
products in the substance database.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
1.3 S-WG IDMP Germany
This sub-working group deals with the European projects for the implementation of the ISO IDMP
standards for the coding of pharmaceuticals. It primarily supports the various EMA projects in this
sector.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
1.4 S-WG ePI Germany (see also 12.7)
This inter-association (Pharma Deutschland, BPI, VfA) sub-working group supports the German and
European projects for the creation, storage and maintenance of electronic product information.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
5
1.5 S-WG eAF
This sub-working group deals with the introduction and maintenance of electronic application forms
at European level.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
1.6 S-WG eCTD
The sub-working group supports the implementation of the electronic application dossier in the
international eCTD (ICH topic M8) format in Europe. It is also pursuing the introduction and use of
electronic application dossiers in other European countries and worldwide.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
1.7 S-WG KI
The sub-working group supports the application of concepts and solutions based on artificial
intelligence in the lifecycle of pharmaceuticals and medical devices. It follows the work of the relevant
working groups regarding ISO and DIN and monitors legal developments at German and European
level.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2 Environment and Chemicals
2.1 WG Acrylates (currently inactive – will be reactivated if required)
The Acrylates Working Group was established because proposals for the harmonised classification
and labelling (CLH) of Hydroxyethyl Methacrylate (HEMA) and Methacrylic Acid (HPMA) were
submitted. Currently, the working group is inactive but can be reactivated if needed.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2.2 WG BPA (currently inactive – will be reactivated if required)
In the Bisphenol Working Group, bisphenols and their derivatives are discussed. Bisphenols are
used in the production of polymers and resins, which are ultimately used to manufacture plastic
materials, including those used in the dental industry. Bisphenols constitute a large group with many
substances having similar chemical structures, the most well-known being Bisphenol A (BPA).
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
6
2.3 WG Ethanol
This working group was established in connection with the approval process of ethanol as a biocidal
active substance according to the Biocidal Products Regulation (EU) No. 528/2012 and the
subsequent CLH procedure for harmonised classification under the CLP Regulation (No.
1272/2008), to keep member companies up to date and coordinate joint activities. The aim of this
"Ethanol" working group is to develop a common position and propose solutions. Additionally,
Pharma Deutschland aims to provide its member companies with a platform for regular exchange.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2.4 WG “OSOA”
On 7 December 2023, European Commission presented a reform package for the “One substance,
one assessment” initiative. The ‘one substance one assessment’ package contains three proposals:
one directive concerning the re-attribution of scientific and technical tasks, one regulation aimed at
enhancing cooperation among Union agencies in the area of chemicals and one regulation
establishing a common data platform on chemicals.At the request of some member companies, the
working group was established to closely monitor and comment on the legislative process.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2.5 WG PFAS
On 13 January 2023, the national authorities of Denmark, Germany, the Netherlands, Norway and
Sweden submitted a proposal to the ECHA to restrict per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS)
under REACH, the European Union’s (EU) chemicals regulation. To analyse this extensive restriction
proposal, develop a joint commentary, and monitor the process, the "PFAS" working group was
established.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2.6 WG Substance Information from CLP and REACH
To support its members in answering the diverse questions regarding REACH and CLP, Pharma
Deutschland is establishing the working group "Substance Information from CLP and REACH."
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
7
3 Europe and International Affairs
3.1 WG Eurasian Economic Union (EAEU)
The Eurasian Economic Union is an association of five states (Russia, Kazakhstan, Belarus,
Armenia, Kyrgyzstan) in north-eastern Eurasia established to create a single market with a customs
union. The EAEU aims to facilitate the free movement of goods, capital, services and labour. In this
context, a common market for pharmaceuticals was launched in May 2017. The legal acts governing
the quality, manufacture, and classification of pharmaceuticals are aligned with international
standards and closely modelled on the relevant legislation of the European Union.
The EAWU WG of Pharma Deutschland provides a platform for the exchange of information and
expertise. Furthermore, Pharma Deutschland can contribute to political process based on the results
of the working group’s findings, thereby representing the interests of its member companies.
The EAWU WG meets online two to three times a year. Invitations are issued via our newsletter
“Pharma Deutschland aktuell".
Contact person(s): Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
3.2 WG China
China is the global leader in the manufacture and export of active pharmaceutical ingredients (APIs).
At the same time, China relies heavily on imports for finished pharmaceuticals, with Germany playing
a key role. German pharmaceuticals and medical devices enjoy an excellent reputation in China.
However, the Chinese government is increasingly pursuing a strategy to reduce dependence on
foreign products, reflected in its “Buy China” policy and the and the push for greater localisation.
The China WG provides a platform for the exchange of information and expertise on current
challenges in the Chinese market. Topics include new regulatory requirements for licencing, quality
assurance and production, political and legal framework conditions, market access, and distribution
strategies.
The China WG meets online two to three times a year. Invitations are issued via our newsletter
“Pharma Deutschland aktuell”.
Contact person(s): Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
4 Healthcare
4.1 Healthcare HUB
The healthcare hub addresses overarching topics that may be relevant to the supply of medicines in
the future. The members are dedicated to various issues related to healthcare, e.g. cross-sectoral
care, trends towards outpatient instead of inpatient treatment and innovative forms of care. The focus
is on relevant legal and practical developments as well as the impact on the pharmaceutical market
and reimbursement. External speakers, for example from the medical profession or health insurance
companies, regularly provide impetus. The HUB usually meets online three times a year.
8
The HUB is led by Mrs Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH.
Owing to its central supply role, the HUB is assigned to the committees of the Innovative Healthcare
Department (German: IGV), and in particular the Market and Reimbursement Committee.
Contact person(s): Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
Assistant: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
4.2 WG Vaccines
Vaccinations are among the most important, efficacious and cost-effective preventive measures
available to medicine to protect against infectious diseases. However, vaccination rates in Germany
are worryingly low by international standards and are stagnating. Furthermore, lengthy negotiation
processes for vaccination agreements prevent easy and rapid access to certain vaccinations. Similar
to pharmaceutical production and research, the expansion and promotion of existing capacities as
well as research into new vaccines must be focused and implemented to ensure local and safe
supply in Germany and Europe.
Against this background, the Vaccines working group deals with all vaccine-related topics across all
departments, including:
• Measures to increase the vaccination rate, particularly with a focus on low-threshold access
• Framework conditions for the reimbursement of vaccinations
• Production and local supply of vaccines
• Regulatory affairs and licensing as well as research into new vaccines
Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
4.3 WG Digital Health Applications
With the introduction of digital health applications (German: DiGA) as a new service area in 2019,
the DiGA market is in a constant state of flux and continually faced with new requirements. The DiGA
working group offers member companies a platform for knowledge-sharing on licensing issues within
the framework of the fast-track procedure, reimbursement issues, topics relating to implementation
in healthcare and the future direction of the service area.
Contact person(s): Dr Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de
Assistant: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
4.4 WG Paediatric Medicines
The Working Group on Paediatric Medicines advocates for improved framework conditions
concerning research and development of paediatric medicines, covering products containing both
new and established active ingredients. A more pragmatic approach to conduct clinical trials involving
children and adolescents, as well as the increased utilisation of Real World Data or the extrapolation
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
9
of evidence from adults to children, represent just a few of the aspects addressed by the Working
Group on Paediatric Medicines. In addition to facilitating mutual exchange, the group aims to develop
concrete proposals for solutions and introduce them into the dialogue with regulatory authorities and
policymakers.
Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
5 Herbal medicinal Products
5.1 WG Extracts
The Pharma Deutschland extract manufacturers working group deals with the scientific processing
of fundamental questions regarding the quality assurance of drugs and herbal extracts.
Manufacturers producing extracts or respective herbal starting materials in scope of the
pharmaceutical legislation are represented on this committee.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
5.2 WG Contaminants
This working group jointly maintains databases with analysis data on herbal raw materials (e.g.
pesticides, heavy metals), discusses current developments in the production of herbal active
ingredients and jointly prepares publications from the database analyses.
The participating companies finance the projects jointly and proportionately.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
5.3 WG PA Database
The cross-association Pharma Deutschland/BPI working group deals with the collection of analytical
data on pyrrolizidine alkaloids (PA) in herbal material to provide lines of reasoning with the
authorities; the working group also follows current developments and has drawn up and implemented
a “Code of Practice”.
The participating companies finance the projects jointly and proportionately.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
5.4 WG Phyto GMP (currently inactive)
Herbal medicinal products and active ingredients are generally subject to the same manufacturing
requirements in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP) as other pharmaceuticals.
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
10
This working group therefore discusses all relevant issues relating to GMP in the manufacture of
herbal active ingredients and medicinal products and produces publications on individual topics. For
example
• Differentiation GACP/GMP
• Questions about ongoing stability checks
• Purification validation for products of plant origin.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
5.5 WG Phyto-Politics
The Phyto-Politics Working Group focuses on developing concrete measures to raise the profile and
status of herbal medicines in Germany and Europe, for example by drafting position papers or
organising events.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
5.6 WG Stability
The stability working group deals with regulatory issues relating to the stability of herbal medicinal
products. Herbal medicinal products are complex mixtures of multiple substances, and analysing
and assessing their stability poses a number of challenges. The working group discusses open
questions, e.g. on the assessment of marker substances or fingerprint chromatograms and publishes
scientific papers on the subject.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
6 Homeopathic and anthroposophic medicines
6.1 WG Homeopathic and Anthroposophic Medicines (HAAM)
The working group deals with regulatory issues relating to homeopathic and anthroposophic
medicinal products, in particular their quality, efficacy and safety. The working group also promotes
specialist knowledge-sharing between the companies on current information from European
authorities.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
6.2 WG Viral Safety
The Pharma Deutschland/BPI interdisciplinary working group deals with regulatory issues relating to
the viral safety and harmlessness of homeopathic and anthroposophic medicinal products based on
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
11
animal source materials. The working group prepares dossiers and recommendations for action for
the companies, which can be used for regulatory purposes.
Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
7 Legal Affairs
7.1 WG Revision of Pharmaceutical Legislation
This cross-committee and interdisciplinary working group analyses and identifies whether and which
proposals can be made as part of the pharmaceutical strategy at EU level with regard to a revision
of pharmaceutical legislation. It also prepares opinion statements for consultation procedures on
draft regulations etc. as required as part of the strategy.
Contact person(s): Solicitor Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Solicitor Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
Solicitor Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistant: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
8 Medical Devices
8.1 WG Aesthetic Medicine (currently inactive)
This group focuses on the special concerns of aesthetic medicine products which are not covered
by the other working groups of the association. These are primarily products that are subject to
medical device legislation. The working group provides an information and discussion platform for
companies operating in this sector.
The working group meets on an ad hoc basis as required.
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.2 WG Dental
As a rule, manufacturers of dental medical devices do not have any medicinal products in their
portfolio. The Dental working group was set up for these manufacturers for this reason and has a
separate membership fee schedule. Representatives of these manufacturers meet at least three
times a year to discuss regulatory matters for these special medical devices. The Dental working
group focuses particularly on regulatory issues and their implementation in practice.
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:schmitz@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
mailto:epperlein@pharmadeutschland.de
12
8.3 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 12.1)
Medicinal products and medical devices that are placed on the market as a combined product are
generally referred to as “Drug-Device Combinations”. As there have been changes to the required
documentation for these products following the entry into force of MDR and IVDR (Regulation (EU)
2017/745 and 2017/746), the working group was set up to offer our member companies a forum for
exchange of experience and to discuss issues related to the implementation of the above-mentioned
regulations.
The working group meets on average every two months.
Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.4 WG EUDAMED-Exchange of experience
The European Medical Devices Database (EUDAMED) has been introduced gradually and the first
modules are mandatory since 28 May 2026. These are the modules “Actor Registration”,
“UDI/Device” and “NBs & Certificates”. Two further modules, “Vigilance” and “Market Surveillance”,
should be available shortly. The finalisation of the “CI/PS” module has been delayed. In order to
support its members in implementing the new requirements, Pharma Deutschland e.V. has founded
the “EUDAMED-Exchange of experience” working group. Participants share their experiences with
the various EUDAMED modules.
The working group meets as required.
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.5 WG Clinical Evaluation of Medical Devices
The working group discusses general issues relating to clinical evaluation with a particular focus
currently on the implementation of the MDR requirements (Regulation (EU) 2017/745 on medical
devices). Assistance is also provided for member companies of Pharma Deutschland by providing
explanations and for understanding the content of the legislation as well as the practical
implementation of the regulatory content. Another focus is on supporting the development of legal
texts at both German and European level.
The working group meets three times a year.
Contact person(s): Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
13
8.6 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices (see also 13.1)
In the field of clinical research, Pharma Deutschland e.V. currently has a combined working group
on the topic of “Clinical Trials”, which deals with general issues relating to clinical research with both
areas, pharmaceuticals and medical devices. in Germany. The working group supports on a broad
basis the development of legal texts at both German and European level; currently it has a particular
focus on the implementation of the European regulations (MDR, Medical Device Regulation and
CTR, Clinical Trials Regulation) in both fields. The working group also provides assistance to Pharma
Deutschland member companies in explaining and understanding the content of the law and in
implementing the regulations in practice.
The working group meets three times a year.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8.7 WG Medical Gases (currently inactive)
The special concerns of medical gas manufacturers are discussed in the working group. In the past,
these related to the application and interpretation of legal regulations for medical gases, primarily in
the fields of manufacturing (GMP) and Good Distribution Practice (GDP).
This working group meets as required.
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.8 WG OEM-PLM (finished product supplier) (currently inactive)
The Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM) cooperation is a
special form of subcontracting/supplier relationship and thus an existing and secure concept in the
medical device sector. This OEM-PLM concept was possible under the MDD (Medical Device
Directive) and is possible under MDR (Medical Device Regulation). Under the MDR, however, there
are stricter obligations for the PLM to personally ensure that the medical device placed on the market
under its name conforms with the legal requirements. Therefore, the PLM must have a certain degree
of control over the OEM’s complete technical documentation and production to ensure that
compliance is guaranteed.
This working group develops assistance for the member companies concerned regarding the proper
handling of this cooperation in accordance with the MDR, e.g. in the form of position papers or
templates.
The working group meets as required.
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:wollersen@pharmadeutschland.de
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8.9 WG Implementation of the MDR for Dental Products (currently inactive)
This working group is aimed exclusively at member companies with dental medical devices that
occupy a certain special position (e.g. many of these products are categorised as implants). While
the Dental working group focuses more on regulatory/legislative issues, the work of this group is
centred more on the practical implementation of requirements and the drafting of statements.
This working group meets as required.
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.10 WG Vigilance for Medical Devices
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR – Medical Device Regulation) places many
increased and new requirements on manufacturers of medical devices, particularly regarding
vigilance. As a result, since May 2021, manufacturers have had to apply new guidance documents
and use many new vigilance templates. In addition to commenting on these documents and their
drafts, this working group discusses in particular solution strategies for implementing the new
requirements.
The working group meets three to four times a year.
Contact person(s): Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.11 SG SOPs for Medical Devices
The implementation of regulatory issues in operational practice is also laid out in the corresponding
Standard Operating Procedures (SOPs), which are drawn up by the members of the SOPs for
Medical Devices study group and which can provide suggestions and assistance for a company’s
own SOPs.
A number of regulatory requirements differ, particularly in the details, depending on whether they
refer to medicinal products or medical devices, e.g. regarding pharmacovigilance and medical device
vigilance. As a result, in-house company procedures for these areas can generally no longer be
described in a joint SOP.
This study group has produced two manuals with a total of 16 SOPs and several work instructions.
These SOPs are currently being adapted to the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices (MDR – Medical Device Regulation).
Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
15
9 Pharmaceutical Development
9.1 WG Nitrosamines
This working group was established at the request of the member companies in order to discuss
current developments in connection with nitrosamine contamination and to facilitate knowledge
sharing between the member companies concerned. On the other hand, the implementation of
regulatory requirements will be discussed in greater depth and as specifically as possible.
Contact person(s): Dr Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Dr Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistant: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
10 Pharmaceutical Technology / GMP
10.1 Expert Group “CV/AI”
The “CV/AI” Expert Group focuses in particular on requirements and issues relating to computer-
assisted systems in the GxP sector. The group concentrates on both the interpretation and
implementation of these requirements. In addition, AI-related issues are to be addressed and
discussed. The competence group is thus intended to serve as a platform for exchange and to
facilitate joint participation in consultations, the drafting of position papers, white papers, etc.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.2 Expert Group ‘GMP’
The ‘GMP’ Expert Group focuses on the implementation of the various requirements set out in the
different GMP and quality regulations. It is intended to serve as a platform for exchange and to offer
the ‘Quality’ experts from member companies the opportunity to develop joint statements, position
papers, white papers and text modules.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.3 Expert Group ‘GxP for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients’
The “GxP for Active and Excipients” Competence Group is intended to address and discuss both
excipient and active substance topics that are, or will become, relevant in the context of
pharmaceutical manufacturing. Where necessary, the Competence Group may develop guidance
for member companies, statements, position papers or similar documents.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:lenthe@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
16
10.4 Expert Group ‘Sterile Manufacturing’
The ‘Sterile Manufacturing’ Expert Group focuses on the practical implementation of the
requirements set out in Annex 1 of the EU GMP Guidelines. Furthermore, the ‘Sterile Manufacturing’
Expert Group is intended to serve as a platform for exchange among member companies involved
in the field of sterile manufacturing.
Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.5 Expert Group ‘Transport and GDP Topics’
The “GDP Issues and Transport” Competence Group deals with the requirements arising from the
various regulations and guidelines relating to GDP. Furthermore, the topic of “transport” is a key
focus of the Competence Group. In addition, the Competence Group is responsible, where
necessary, for drafting statements and position papers on GDP topics, as well as serving as a
platform for exchange among member companies.
Contact person(s): Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
11 Pharmaceuticals and the environment
11.1 WG Pharmaceuticals and the Environment (UWWTD)
This working group will serve as a mirror committee in the pilot phase of the federal government’s
trace substance strategy and the national water dialogue. It will also deal with the European
“Strategic approach to pharmaceuticals in the environment”.
Contact person(s): Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistant: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
11.2 WG Environmental Risk Assessments (ERA) Knowledge-Sharing
With the revision of EU pharmaceutical legislation through Directive 2004/27/EC, the requirement
for an environmental risk assessment (ERA) of medicinal products for human use was enshrined in
law. The associated Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for
human use of the European Medicines Agency (EMA) was published in revised form in March 2024
and has been applicable since 1 September 2024.
The aim of this working group is to support the implementation of the requirements of the new ERA
guideline and serve as a forum for exchange between member companies.
Contact person(s): Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
17
12 Regulatory affairs
12.1 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 8.3.)
Medicinal products and medical devices that are placed on the market as a combined product are
generally referred to as “Drug-Device Combinations”. As there have been changes to the required
documentation for these products following the entry into force of MDR and IVDR (Regulation (EU)
2017/745 and 2017/746), the working group was set up to offer our member companies a forum for
exchange experiences and to discuss on issues related to the implementation of the above-
mentioned regulations.
The working group meets on average every two months.
Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
12.2 WG Registration/Authorisation of herbal medicinal products
The working group is intended to support member companies on matters relating to the authorisation
of medicinal products, particularly in the area of herbal medicines.
Contact person(s): Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
12.3 WG Standard Marketing Authorisations (currently inactive)
The working group was set up at the end of 2021 in the light of the potential impact of the EU
pharmaceutical legislation on standard marketing authorisations. The aim of the working group is to
closely monitor the topic, react to changes and evaluate possible alternative authorisation routes.
Special sub-working groups have been set up for the latter point.
Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
18
12.4 WG Text Amendments
The working group was initiated to discuss the expectations of the (supervisory) authorities with
regard to the implementation of text amendments. The working group provides assistance to Pharma
Deutschland member companies and also prepares documents and lines of reasoning, e.g. on
processes in the pharmaceutical industry, which can be used as a basis for dialogue with the
authorities.
The working group meets on an ad hoc basis as required.
Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
12.5 WG Variations
This working group supports member companies in the light of the changed legal framework for
variations and the planned amendment to the Classification Guideline.
Contact person(s): Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
12.6 WG Cooperation with the German national competent authorities
The aim of the working group is to identify key topics in order to address them in bilateral discussions
with the German national competent authorities, as appropriate.
Contact person(s): Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
12.7 S-WG ePI Germany (see also 1.4)
This inter-association (BPI, Pharma Deutschland, VFA) sub-working group supports the German and
European projects for the creation, storage and maintenance of electronic product information.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
13 Research and development
13.1 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices / Drug-device
combinations (see also 8.6)
In the field of clinical research, Pharma Deutschland e.V. currently has a combined working group
on the topic of “Clinical Trials”, which deals with general issues relating to clinical research with both
areas, pharmaceuticals and medical devices, in Germany. The working group supports on a broad
mailto:franken@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
19
basis the development of legal texts at both German and European level; currently it has a particular
focus on the implementation of the European regulations (MDR, Medical Device Regulation and
CTR, Clinical Trials Regulation) in both fields. The working group also provides assistance to Pharma
Deutschland member companies in explaining and understanding the content of the law and in
implementing the regulations in practice.
The working group meets three times a year.
Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
14 Self-medication
14.1 Expert WG Switch
When active ingredients or pharmaceuticals are released from their prescription obligation to a
pharmacy obligation, this is referred to as “switch”. The group develops strategies for the responsible
expansion of self-medication, derives measures to improve the switch process and draws up
proposals for political and public communication.
The Switch Expert working group is chaired by Dr Larissa Kremer (Opella) and Ms Berit Frei (Haleon)
company).
Contact person(s): Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistant: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
14.2 WG “Green prescriptions”
The working group coordinates and supports the Pro Green Recipe initiative. The aim of this initiative
is to raise awareness of self-medication among doctors, to present the recommendation options for
over-the-counter preparations using analogue or digital Green Prescriptions for optimised patient
care, and to strengthen the Green Prescription brand image. See also www.Pro-Gruenes-Rezept.de
The working group is assigned to the Market and Self-Medication Committee.
Contact person(s): Dr Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Assistant: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
14.3 WG OTC Medicines (will be convened ad hoc on a topic-related basis)
The aim of the working group is to strengthen the overall perception of the intrinsic value of OTC
medicines and health products, which are ideally dispensed in the context of health professional
advice in pharmacies. The aspects of trust and image among stakeholders as well as the
development of a policy for self-medication are of particular importance.
mailto:franken@pharmadeutschland.de
mailto:boden@pharmadeutschland.de
20
The working group is assigned to the Market and Self-Medication Committee.
Contact person(s): Dr Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Assistant: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
15 Special product groups, differentiation
15.1 WG Pharmaceuticals and Borderline Products
Close-to-pharmaceutical “health products” are of interest to Pharma Deutschland member
companies for several reasons. There have always been pharmaceutical manufacturers who
supplement their portfolio of pharmaceuticals with products from other legal areas. In addition to
medical devices and cosmetics, these are primarily food supplements, foods for special medical
purposes, novel foods and biocides. The association offers the members of the working group an
information and discussion platform to exchange views on such product categories as well. A
separate newsletter reports on current developments that are relevant to the above-mentioned
areas. But also in the interest of medicinal products, it has become increasingly important to follow
developments in related legal areas in order to identify influences on the pharmaceutical sector in a
timely manner.
Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Solicitor Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Solicitor Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistant: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
15.2 WG Medicinal Cannabis
This working group deals with current issues relating to the pharmaceutical quality and quality
assurance (GACP, GMP, GDP) of medicinal cannabis. Issues relating to regulatory aspects as well
as the handling of cannabis-based prescription and bulk formulation pharmaceuticals are further
topics that the working group deals with.
Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16 Sustainability
16.1 WG Packaging
The working group supports the work of the Sustainability & Climate Protection Committee and deals
with issues that arise in the context of new legislative procedures.
mailto:kunz@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:schmitz@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
21
These include in particular topics relating to the circular economy and design for recycling, increasing
the recyclability of packaging materials, the use of recyclate and analysing new regulatory
requirements.
In addition, the Packaging working group supports the committee and examines where concrete
approaches can be identified to accelerate the switch to recyclable primary packaging in the
pharmaceutical sector.
Contact person(s): Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistant: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
16.2 WG Nagoya
On 12 October 2014, the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and
Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilisation and the associated EU Regulation No.
511/2014 came into force.
As the provisions of the Nagoya Protocol and the associated European and German legal regulations
are also relevant for manufacturers of medicinal products, the Nagoya working group deals with
issues relating to the implementation of the Nagoya Protocol and the corresponding regulations.
Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
17 Human Resources and Recruiting
17.1 WG Human Resources and Recruiting
The Human Resources and Recruiting Working Group provides a platform for member companies
of Pharma Deutschland to exchange views on current challenges and developments in human
resources management. Its key areas of focus include talent acquisition and retention, recruiting
strategies, employer branding, personnel development, employee engagement, as well as labour
market trends and best practices. The aim of the Working Group is to promote the exchange of
experience among member companies, identify common areas for action, and develop practical
ideas and impulses for future-oriented HR management in the pharmaceutical and healthcare
sectors. The Working Group brings together HR professionals and experts from member companies,
providing a forum for discussion, networking, and knowledge sharing.
Contact person(s): Solicitor Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Solicitor Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
Assistant: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:schmitz@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
mailto:epperlein@pharmadeutschland.de
1 Electronic Submission
1.1 WG Electronic Submission
1.2 WG IDMP Substance WG3 Mirror
1.3 S-WG IDMP Germany
1.4 S-WG ePI Germany (see also 12.7)
1.5 S-WG eAF
1.6 S-WG eCTD
1.7 S-WG KI
2 Environment and Chemicals
2.1 WG Acrylates (currently inactive – will be reactivated if required)
2.2 WG BPA (currently inactive – will be reactivated if required)
2.3 WG Ethanol
2.4 WG “OSOA”
2.5 WG PFAS
2.6 WG Substance Information from CLP and REACH
3 Europe and International Affairs
3.1 WG Eurasian Economic Union (EAEU)
3.2 WG China
4 Healthcare
4.1 Healthcare HUB
4.2 WG Vaccines
4.3 WG Digital Health Applications
4.4 WG Paediatric Medicines
5 Herbal medicinal Products
5.1 WG Extracts
5.2 WG Contaminants
5.3 WG PA Database
5.4 WG Phyto GMP (currently inactive)
5.5 WG Phyto-Politics
5.6 WG Stability
6 Homeopathic and anthroposophic medicines
6.1 WG Homeopathic and Anthroposophic Medicines (HAAM)
6.2 WG Viral Safety
7 Legal Affairs
7.1 WG Revision of Pharmaceutical Legislation
8 Medical Devices
8.1 WG Aesthetic Medicine (currently inactive)
8.2 WG Dental
8.3 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 12.1)
8.4 WG EUDAMED-Exchange of experience
8.5 WG Clinical Evaluation of Medical Devices
8.6 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices (see also 13.1)
8.7 WG Medical Gases (currently inactive)
8.8 WG OEM-PLM (finished product supplier) (currently inactive)
8.9 WG Implementation of the MDR for Dental Products (currently inactive)
8.10 WG Vigilance for Medical Devices
8.11 SG SOPs for Medical Devices
9 Pharmaceutical Development
9.1 WG Nitrosamines
10 Pharmaceutical Technology / GMP
10.1 Expert Group “CV/AI”
10.2 Expert Group ‘GMP’
10.3 Expert Group ‘GxP for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients’
10.4 Expert Group ‘Sterile Manufacturing’
10.5 Expert Group ‘Transport and GDP Topics’
11 Pharmaceuticals and the environment
11.1 WG Pharmaceuticals and the Environment (UWWTD)
11.2 WG Environmental Risk Assessments (ERA) Knowledge-Sharing
12 Regulatory affairs
12.1 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 8.3.)
12.2 WG Registration/Authorisation of herbal medicinal products
12.3 WG Standard Marketing Authorisations (currently inactive)
12.4 WG Text Amendments
12.5 WG Variations
12.6 WG Cooperation with the German national competent authorities
12.7 S-WG ePI Germany (see also 1.4)
13 Research and development
13.1 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices / Drug-device combinations (see also 8.6)
14 Self-medication
14.1 Expert WG Switch
14.2 WG “Green prescriptions”
14.3 WG OTC Medicines (will be convened ad hoc on a topic-related basis)
15 Special product groups, differentiation
15.1 WG Pharmaceuticals and Borderline Products
15.2 WG Medicinal Cannabis
16 Sustainability
16.1 WG Packaging
16.2 WG Nagoya
17 Human Resources and Recruiting
17.1 WG Human Resources and Recruiting
21.07.2026
Datei
ARBEITSGRUPPEN UND
ARBEITSKREISE
BERLIN
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
T. 030 | 308 75 96 - 0
F. 030 | 308 75 96 - 111
BONN
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T. 0228 | 957 45 - 0
F. 0228 | 957 45 - 90
Pharma Deutschland e. V.
info@pharmadeutschland.de
www.pharmadeutschland.de
BRÜSSEL
Rue Marie de Bourgogne 58
1000 Brüssel
T. +49-170-6133687
1
ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE
von Pharma Deutschland e.V.
Stand 21. Juli 2026
Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen
Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren.
Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die
genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden.
Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der
Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert.
Inhalt
1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4
2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4
2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5
2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5
2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6
3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6
3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6
3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7
3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7
3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7
3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7
2
4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8
4.2 AG China ......................................................................................................................... 8
5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9
6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9
6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9
6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10
6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11
7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11
8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11
8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13
8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14
9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15
9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15
9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15
10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15
10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15
10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16
10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16
10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16
3
10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17
11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17
11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17
11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17
12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18
13 Recht .................................................................................................................................... 19
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19
14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19
14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20
15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20
16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21
16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21
16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22
16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22
17 Personal und Recruiting ..................................................................................................... 22
17.1 AG Personal und Recruiting .......................................................................................... 22
4
1 Arzneimittel und Umwelt
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD)
Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen
Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen
„Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen.
Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA)
Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An-
forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die
zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht
und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden.
Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline
und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2 Arzneimittelzulassung
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a.
8.3.)
Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden
allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte
aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746)
Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um
unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im
Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten.
Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
5
2.2 AG Phyto-Zulassung
Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich
pflanzlicher Arzneimittel unterstützen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit)
Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der
Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf
Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu
begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren.
Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.4 AG Textänderungen
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im
Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen
Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und
Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet,
welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.5 AG Variations
Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten
rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
6
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden
Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen
Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf.
auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4)
Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die
deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen
Produktinformationen.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3 Elektronische Zulassung
3.1 AG Elektronische Zulassung
Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich
elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des
Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei
Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und
Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in
elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei-
bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen
unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror
Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten-
bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von
pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
7
3.3 UAG IDMP Germany
Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der
ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied-
lichen Projekte der EMA hierzu.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7)
Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die
deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen
Produktinformationen.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.5 UAG eAF
Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf
europäischer Ebene.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.6 UAG eCTD
Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im
internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung
elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.7 UAG KI
Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher
Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit
entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf
deutscher und europäischer Ebene.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:franken@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
8
4 Europa und Internationales
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU)
Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan,
Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion.
Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen
und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen
Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und
Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an
entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union.
Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum
Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch-
land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die
Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten.
Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter
„Pharma Deutschland aktuell“.
Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
4.2 AG China
China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk-
stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland
eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her-
vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die
Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und
der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt.
Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle
Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die
Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so-
wie Marktzugang und Vertrieb.
Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter
„Pharma Deutschland aktuell“.
Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
mailto:wehage@pharmadeutschland.de
mailto:wehage@pharmadeutschland.de
9
5 Forschung und Entwicklung
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6)
Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine
kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt-
gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes-
texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der-
zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und
CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus
Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der
Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
6 Gesundheitsversorgung
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB
Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die
Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich
verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B.
sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei
geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den
Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor,
beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online
dreimal im Jahr.
Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH.
Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung
Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung,
zugeordnet.
Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
6.2 AG Impfstoffe
Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven
Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die
Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und
mailto:brancato@pharmadeutschland.de
10
stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen
den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der
Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen
Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere
Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen.
Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf-
stoffbezogenen Themen, u.a.
• Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen
niedrigschwelligen Zugang
• Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen
• Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen
• Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
6.3 AG DiGA
Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt
im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den
Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track-
Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige
Ausrichtung des Leistungsbereiches.
Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de
Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
6.4 AG Kinderarzneimittel
Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung
und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten
Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder
die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der
Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des
gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit
Behörden und Politik eingebracht werden.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
11
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM)
Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und
anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch
zwischen den Firmen statt.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
7.2 AG Viral Safety
Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit
regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG
erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke
genutzt werden können.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8 Medizinprodukte
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit)
Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des
Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich
dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe
stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.2 AG Dental
Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio.
Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung
eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere
regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen.
Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und
deren Umsetzung in die betriebliche Praxis.
12
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a.
2.1)
Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden
allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte
aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746)
Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um
unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im
Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten.
Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch
Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die
ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die
Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“
und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“
verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu
unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED
Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den
unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte
Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus
derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit
Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der
Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von
Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
13
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1)
Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine
kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden
Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von
Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen
Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device
Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber
hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum
Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit)
In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase
besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher
Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good
Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit)
Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine
besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres
Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical
Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es
jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem
Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und
Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist.
Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für
die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form
von Positionspapieren oder Formularen.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:wollersen@pharmadeutschland.de
14
8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit)
Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen
Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte
den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen
fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der
Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen.
Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation)
kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf
die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue
Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben.
Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser
Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen
diskutiert.
Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte
Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den
entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des
Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die
firmeneigenen SOPs dienen können.
Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich
zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte-
Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der
Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können.
Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen
Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
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9 Nachhaltigkeit
9.1 AG Verpackung
Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich
mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen.
Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er-
höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse
neuer regulatorischer Vorgaben.
Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze
identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im
Arzneimittelbereich zu beschleunigen.
Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
9.2 AG Nagoya
Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und
die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die
zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft.
Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen
gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der
Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden
Verordnungen.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10 Pflanzliche Arzneimittel
10.1 AG Extrakte
Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der
wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und
pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren
pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16
10.2 AG Kontaminanten
Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen
(z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher
Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen.
Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.3 AG PA-Datenbank
Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der
Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur
Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“
erstellt und umgesetzt.
Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit)
Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die
Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel.
Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der
Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen
Themen erstellt. Zum Beispiel
• Abgrenzung GACP/GMP
• Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen
• Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.5 AG Phyto-Politik
Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der
Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.:
die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
17
10.6 AG Stabilität
Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität
pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren
Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert
offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen
und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
11 Pharmazeutische Entwicklung
11.1 AG Nitrosamine
Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen
Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den
Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits
soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert
werden.
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
11.2 GDP Arbeitskreis
Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution
Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird.
Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen
Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten
Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette.
Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete
Praxisherausforderungen diskutiert.
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
12 Pharmazeutische Technologie / GMP
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“
Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit
Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP-
Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus
der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden.
mailto:lenthe@pharmadeutschland.de
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Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame
Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“
Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen
Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als
Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit
zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen
bieten.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“
In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch
Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung
relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die
Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“
Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den
Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die
Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit
dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“
Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die
sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren
steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe
bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen
verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
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13 Recht
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht
Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und
welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung
des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden
auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im
Rahmen der Strategie erarbeitet.
Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
14 Selbstmedikation
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch
Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken-
pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur
verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung
des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation
erarbeitet.
Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei
(Haleon) company) geleitet.
Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept
Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei
den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die
Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen
Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept
zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de
Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet.
Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
mailto:boden@pharmadeutschland.de
20
14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen)
Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und
Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke
abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern
sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung.
Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel
Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus
mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an
Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten
und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern
der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen
Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen
berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch
im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den
angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig
zu erkennen.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
15.2 AG Medizinalcannabis
Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und
Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu
regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und
Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:verheesen@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:schmitz@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
21
16 Umwelt und Chemikalien
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert)
Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und
Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA)
eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert)
In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole
werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung
von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen
handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu
den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA).
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.3 AG Ethanol
Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als
Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel
anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr.
1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein-
same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position
und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen
Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
22
16.4 AG „OSOA“
Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff,
eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem
Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das
Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.5 AG PFAS
Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden
haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und
Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen
Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine
gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“
gegründet.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH
Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP
zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und
REACH".
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
17 Personal und Recruiting
17.1 AG Personal und Recruiting
Die Arbeitsgruppe Personal und Recruiting bietet den Mitgliedsunternehmen von Pharma
Deutschland eine Plattform für den Austausch zu aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen
im Personalmanagement. Im Mittelpunkt stehen insbesondere Themen wie Fachkräftesicherung,
Recruiting-Strategien, Employer Branding, Personalentwicklung, Mitarbeiterbindung sowie
arbeitsmarktbezogene Trends und Best Practices. Ziel der AG ist es, den Erfahrungsaustausch
zwischen den Mitgliedsunternehmen zu fördern, gemeinsame Handlungsfelder zu identifizieren und
praxisnahe Impulse für eine zukunftsorientierte Personalarbeit in der Pharma- und
Gesundheitsbranche zu entwickeln. Die Arbeitsgruppe bringt Personalverantwortliche und
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
23
Fachleute aus den Mitgliedsunternehmen zusammen und schafft Raum für Diskussionen,
Vernetzung und Wissenstransfer.
Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
1 Arzneimittel und Umwelt
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD)
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA)
2 Arzneimittelzulassung
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.)
2.2 AG Phyto-Zulassung
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit)
2.4 AG Textänderungen
2.5 AG Variations
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4)
3 Elektronische Zulassung
3.1 AG Elektronische Zulassung
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror
3.3 UAG IDMP Germany
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7)
3.5 UAG eAF
3.6 UAG eCTD
3.7 UAG KI
4 Europa und Internationales
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU)
4.2 AG China
5 Forschung und Entwicklung
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6)
6 Gesundheitsversorgung
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB
6.2 AG Impfstoffe
6.3 AG DiGA
6.4 AG Kinderarzneimittel
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM)
7.2 AG Viral Safety
8 Medizinprodukte
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit)
8.2 AG Dental
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1)
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1)
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit)
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit)
8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit)
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte
9 Nachhaltigkeit
9.1 AG Verpackung
9.2 AG Nagoya
10 Pflanzliche Arzneimittel
10.1 AG Extrakte
10.2 AG Kontaminanten
10.3 AG PA-Datenbank
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit)
10.5 AG Phyto-Politik
10.6 AG Stabilität
11 Pharmazeutische Entwicklung
11.1 AG Nitrosamine
11.2 GDP Arbeitskreis
12 Pharmazeutische Technologie / GMP
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“
13 Recht
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht
14 Selbstmedikation
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept
14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen)
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel
15.2 AG Medizinalcannabis
16 Umwelt und Chemikalien
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert)
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert)
16.3 AG Ethanol
16.4 AG „OSOA“
16.5 AG PFAS
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH
17 Personal und Recruiting
17.1 AG Personal und Recruiting
21.07.2026
Datei
ARBEITSGRUPPEN UND
ARBEITSKREISE
BERLIN
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
T. 030 | 308 75 96 - 0
F. 030 | 308 75 96 - 111
BONN
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T. 0228 | 957 45 - 0
F. 0228 | 957 45 - 90
Pharma Deutschland e. V.
info@pharmadeutschland.de
www.pharmadeutschland.de
BRÜSSEL
Rue Marie de Bourgogne 58
1000 Brüssel
T. +49-170-6133687
1
ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE
von Pharma Deutschland e.V.
Stand 21. Juli 2026
Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen
Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren.
Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die
genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden.
Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der
Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert.
Inhalt
1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4
2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4
2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5
2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5
2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6
3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6
3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6
3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7
3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7
3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7
3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7
2
4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8
4.2 AG China ......................................................................................................................... 8
5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9
6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9
6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9
6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10
6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11
7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11
8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11
8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13
8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14
9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15
9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15
9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15
10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15
10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15
10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16
10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16
10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16
3
10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17
11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17
11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17
11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17
12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18
13 Recht .................................................................................................................................... 19
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19
14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19
14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20
15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20
16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21
16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21
16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22
16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22
17 Personal und Recruiting ..................................................................................................... 22
17.1 AG Personal und Recruiting .......................................................................................... 22
4
1 Arzneimittel und Umwelt
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD)
Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen
Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen
„Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen.
Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA)
Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An-
forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die
zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht
und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden.
Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline
und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
2 Arzneimittelzulassung
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a.
8.3.)
Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden
allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte
aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746)
Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um
unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im
Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten.
Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
5
2.2 AG Phyto-Zulassung
Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich
pflanzlicher Arzneimittel unterstützen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit)
Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der
Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf
Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu
begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren.
Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.4 AG Textänderungen
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im
Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen
Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und
Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet,
welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.5 AG Variations
Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten
rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
6
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden
Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen
Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf.
auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen.
Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4)
Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die
deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen
Produktinformationen.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3 Elektronische Zulassung
3.1 AG Elektronische Zulassung
Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich
elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des
Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei
Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und
Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in
elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei-
bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen
unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror
Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten-
bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von
pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
7
3.3 UAG IDMP Germany
Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der
ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied-
lichen Projekte der EMA hierzu.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7)
Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die
deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen
Produktinformationen.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.5 UAG eAF
Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf
europäischer Ebene.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.6 UAG eCTD
Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im
internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung
elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
3.7 UAG KI
Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher
Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit
entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf
deutscher und europäischer Ebene.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:franken@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
8
4 Europa und Internationales
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU)
Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan,
Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion.
Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen
und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen
Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und
Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an
entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union.
Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum
Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch-
land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die
Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten.
Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter
„Pharma Deutschland aktuell“.
Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
4.2 AG China
China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk-
stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland
eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her-
vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die
Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und
der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt.
Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle
Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die
Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so-
wie Marktzugang und Vertrieb.
Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter
„Pharma Deutschland aktuell“.
Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de
mailto:wehage@pharmadeutschland.de
mailto:wehage@pharmadeutschland.de
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5 Forschung und Entwicklung
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6)
Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine
kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt-
gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes-
texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der-
zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und
CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus
Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der
Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
6 Gesundheitsversorgung
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB
Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die
Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich
verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B.
sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei
geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den
Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor,
beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online
dreimal im Jahr.
Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH.
Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung
Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung,
zugeordnet.
Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
6.2 AG Impfstoffe
Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven
Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die
Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und
mailto:brancato@pharmadeutschland.de
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stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen
den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der
Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen
Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere
Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen.
Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf-
stoffbezogenen Themen, u.a.
• Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen
niedrigschwelligen Zugang
• Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen
• Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen
• Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de
6.3 AG DiGA
Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt
im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den
Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track-
Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige
Ausrichtung des Leistungsbereiches.
Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de
Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de
6.4 AG Kinderarzneimittel
Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung
und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten
Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder
die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der
Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des
gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit
Behörden und Politik eingebracht werden.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
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7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM)
Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und
anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch
zwischen den Firmen statt.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
7.2 AG Viral Safety
Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit
regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG
erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke
genutzt werden können.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8 Medizinprodukte
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit)
Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des
Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich
dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe
stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.2 AG Dental
Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio.
Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung
eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere
regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen.
Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und
deren Umsetzung in die betriebliche Praxis.
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Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a.
2.1)
Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden
allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte
aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746)
Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um
unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im
Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten.
Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate.
Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch
Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die
ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die
Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“
und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“
verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu
unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED
Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den
unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte
Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus
derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit
Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der
Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von
Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
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8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1)
Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine
kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel
und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden
Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von
Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen
Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device
Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber
hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum
Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte.
Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit)
In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase
besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher
Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good
Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit)
Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine
besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres
Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical
Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es
jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem
Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und
Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist.
Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für
die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form
von Positionspapieren oder Formularen.
Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:wollersen@pharmadeutschland.de
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8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit)
Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen
Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte
den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen
fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der
Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen.
Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation)
kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf
die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue
Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben.
Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser
Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen
diskutiert.
Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr.
Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte
Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den
entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des
Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die
firmeneigenen SOPs dienen können.
Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich
zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte-
Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der
Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können.
Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen
Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst.
Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de
Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de
mailto:bielke@pharmadeutschland.de
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9 Nachhaltigkeit
9.1 AG Verpackung
Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich
mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen.
Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er-
höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse
neuer regulatorischer Vorgaben.
Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze
identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im
Arzneimittelbereich zu beschleunigen.
Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
9.2 AG Nagoya
Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und
die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die
zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft.
Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen
gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der
Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden
Verordnungen.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10 Pflanzliche Arzneimittel
10.1 AG Extrakte
Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der
wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und
pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren
pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
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10.2 AG Kontaminanten
Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen
(z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher
Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen.
Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.3 AG PA-Datenbank
Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der
Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur
Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“
erstellt und umgesetzt.
Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit)
Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die
Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel.
Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der
Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen
Themen erstellt. Zum Beispiel
• Abgrenzung GACP/GMP
• Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen
• Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
10.5 AG Phyto-Politik
Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der
Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.:
die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
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10.6 AG Stabilität
Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität
pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren
Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert
offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen
und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet.
Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
11 Pharmazeutische Entwicklung
11.1 AG Nitrosamine
Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen
Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den
Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits
soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert
werden.
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de
11.2 GDP Arbeitskreis
Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution
Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird.
Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen
Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten
Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette.
Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete
Praxisherausforderungen diskutiert.
Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
12 Pharmazeutische Technologie / GMP
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“
Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit
Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP-
Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus
der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden.
mailto:lenthe@pharmadeutschland.de
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Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame
Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“
Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen
Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als
Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit
zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen
bieten.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“
In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch
Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung
relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die
Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“
Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den
Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die
Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit
dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“
Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die
sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren
steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe
bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen
verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
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13 Recht
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht
Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und
welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung
des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden
auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im
Rahmen der Strategie erarbeitet.
Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
14 Selbstmedikation
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch
Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken-
pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur
verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung
des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation
erarbeitet.
Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei
(Haleon) company) geleitet.
Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept
Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei
den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die
Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen
Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept
zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de
Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet.
Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
mailto:boden@pharmadeutschland.de
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14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen)
Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und
Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke
abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern
sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung.
Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de
Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de
Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel
Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus
mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an
Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten
und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern
der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen
Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen
berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch
im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den
angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig
zu erkennen.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
15.2 AG Medizinalcannabis
Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und
Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu
regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und
Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst.
Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de
Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:verheesen@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
mailto:schmitz@pharmadeutschland.de
mailto:armbruester@pharmadeutschland.de
21
16 Umwelt und Chemikalien
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert)
Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und
Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA)
eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert)
In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole
werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung
von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen
handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu
den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA).
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.3 AG Ethanol
Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als
Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel
anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr.
1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein-
same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position
und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen
Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
22
16.4 AG „OSOA“
Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff,
eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem
Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das
Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.5 AG PFAS
Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden
haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und
Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen
Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine
gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“
gegründet.
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH
Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP
zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und
REACH".
Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de
Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de
Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de
17 Personal und Recruiting
17.1 AG Personal und Recruiting
Die Arbeitsgruppe Personal und Recruiting bietet den Mitgliedsunternehmen von Pharma
Deutschland eine Plattform für den Austausch zu aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen
im Personalmanagement. Im Mittelpunkt stehen insbesondere Themen wie Fachkräftesicherung,
Recruiting-Strategien, Employer Branding, Personalentwicklung, Mitarbeiterbindung sowie
arbeitsmarktbezogene Trends und Best Practices. Ziel der AG ist es, den Erfahrungsaustausch
zwischen den Mitgliedsunternehmen zu fördern, gemeinsame Handlungsfelder zu identifizieren und
praxisnahe Impulse für eine zukunftsorientierte Personalarbeit in der Pharma- und
Gesundheitsbranche zu entwickeln. Die Arbeitsgruppe bringt Personalverantwortliche und
mailto:allhenn@pharmadeutschland.de
mailto:georgi@pharmadeutschland.de
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Fachleute aus den Mitgliedsunternehmen zusammen und schafft Raum für Diskussionen,
Vernetzung und Wissenstransfer.
Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de
RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de
Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de
mailto:strecker@pharmadeutschland.de
1 Arzneimittel und Umwelt
1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD)
1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA)
2 Arzneimittelzulassung
2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.)
2.2 AG Phyto-Zulassung
2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit)
2.4 AG Textänderungen
2.5 AG Variations
2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden
2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4)
3 Elektronische Zulassung
3.1 AG Elektronische Zulassung
3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror
3.3 UAG IDMP Germany
3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7)
3.5 UAG eAF
3.6 UAG eCTD
3.7 UAG KI
4 Europa und Internationales
4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU)
4.2 AG China
5 Forschung und Entwicklung
5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6)
6 Gesundheitsversorgung
6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB
6.2 AG Impfstoffe
6.3 AG DiGA
6.4 AG Kinderarzneimittel
7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel
7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM)
7.2 AG Viral Safety
8 Medizinprodukte
8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit)
8.2 AG Dental
8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1)
8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch
8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte
8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1)
8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit)
8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit)
8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit)
8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten
8.11 AK SOPs für Medizinprodukte
9 Nachhaltigkeit
9.1 AG Verpackung
9.2 AG Nagoya
10 Pflanzliche Arzneimittel
10.1 AG Extrakte
10.2 AG Kontaminanten
10.3 AG PA-Datenbank
10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit)
10.5 AG Phyto-Politik
10.6 AG Stabilität
11 Pharmazeutische Entwicklung
11.1 AG Nitrosamine
11.2 GDP Arbeitskreis
12 Pharmazeutische Technologie / GMP
12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“
12.2 Kompetenzgruppe „GMP“
12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“
12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“
12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“
13 Recht
13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht
14 Selbstmedikation
14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch
14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept
14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen)
15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung
15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel
15.2 AG Medizinalcannabis
16 Umwelt und Chemikalien
16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert)
16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert)
16.3 AG Ethanol
16.4 AG „OSOA“
16.5 AG PFAS
16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH
17 Personal und Recruiting
17.1 AG Personal und Recruiting
21.07.2026
Datei
PD
Mit Blick auf die ab dem 2. August 2026 geltenden Transparenzpflichten von Artikel 50 der KI-Verordnung hat die Europäische Kommission am 20. Juli 2026 ihre finalen Leitlinien veröffentlicht, die hier heruntergeladen werden können. Diese konkretisieren die Vorgaben zur Kennzeichnung von KI-generierten Inhalten, Deepfakes und bestimmten KI-generierten Veröffentlichungen und ergänzen den bereits im Juni veröffentlichten „ Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content “, der Unternehmen praktische Hilfestellungen zur Umsetzung der Transparenzanforderungen bietet. Vor diesem Hintergrund hat der Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft (ZAW), wie bereits angekündigt, seine Handreichung zur Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung erneut überarbeitet. Die Handreichung soll Unternehmen bei der Umsetzung der Transparenzpflichten nach Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO unterstützen und berücksichtigt nun die finalen Leitlinien der Europäischen Kommission. Besonders relevant ist eine Klarstellung der Kommission zur zeitlichen Anwendung der Kennzeichnungspflichten: KI-generierte Inhalte, die vor dem 2. August 2026 erstellt wurden, müssen nicht nachträglich gekennzeichnet werden, selbst wenn die betreffende Werbemaßnahme erst nach diesem Stichtag veröffentlicht wird. Eine rückwirkende Kennzeichnungspflicht besteht damit nicht. Die Kommission weist in ihren FAQ jedoch darauf hin, dass eine freiwillige Kennzeichnung solcher Inhalte weiterhin begrüßt wird, soweit dies praktisch möglich ist. Darüber hinaus wurde das Beispiel zu KI-Hintergründen in der Werbung aus den Leitlinien hinzugefügt. Danach führt die bloße Verwendung eines KI-generierten Hintergrunds nicht automatisch zu einer Kennzeichnungspflicht. Eine Kennzeichnung ist vielmehr nur dann erforderlich, wenn durch die Gestaltung ein irreführender Eindruck über das beworbene Produkt entsteht. Bereits im Juni hatte der ZAW seine Handreichung um die von der EU bereitgestellten freiwilligen Kennzeichnungssymbole ergänzt und auf den Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten hingewiesen (s. auch: Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung - Handreichung des ZAW und Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten ). Mit der nun erfolgten Aktualisierung liegt den Unternehmen der Werbewirtschaft eine an die finalen Leitlinien der Europäischen Kommission angepasste Orientierungshilfe für die praktische Umsetzung der Transparenzpflichten nach Art. 50 KI-VO vor.
22.07.2026
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In seiner 93. Sitzung diskutierte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) verschiedene Themen und Anträge und beschloss folgende Empfehlungen: Prednisolon Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung auf der Haut (Antrag einstimmig angenommen) Hyoscyami folium et herba Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung (Antrag mehrheitlich abgelehnt) Digitoxin Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge (Antrag einstimmig angenommen) Olopatadin Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge bei Kindern ab 3 Jahren (Antrag einstimmig angenommen) Der Termin der nächsten, 94. Sitzung des SVA wird seitens des BfArM noch bekannt gegeben. Das Kurzprotokoll des SVA ist auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Download eingestellt. Formal sind die Beschlüsse des SVA lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel-Hersteller wird Pharma Deutschland unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats.
22.07.2026
Beitrag
PD
Die klinische Bewertung gehört zu den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und stellt Hersteller vor erhebliche Herausforderungen. Die Identifikation, Analyse und Bewertung relevanter klinischer Daten sowie die kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung sind mit einem hohen Zeit- und Ressourcenaufwand verbunden. Künstliche Intelligenz eröffnet hier neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Unterstützung regulatorischer Prozesse. Vor diesem Hintergrund widmet sich der KI-Hub von Pharma Deutschland am 23. November 2026, von 9:00 bis 16:00 Uhr, dem Thema „Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten: Möglichkeiten und Vorteile“. Im Fokus stehen die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Thematisiert wird unter anderem, wie KI die Entwicklung von Medizinprodukten verändert und Unternehmen dabei unterstützen kann, Prozesse effizienter und datengestützter zu gestalten. Darüber hinaus werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Einsatz von KI in regulierten Medizinprodukteprozessen betrachtet und Anforderungen an eine valide, nachvollziehbare und vertrauenswürdige Nutzung von KI-Anwendungen diskutiert. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz agentischer KI-Systeme und deren Potenzial zur Unterstützung klinischer Evaluierungsprozesse. Darüber hinaus werden moderne Ansätze vorgestellt, die Hersteller bei der Analyse, Aufbereitung und Nutzung klinischer Daten sowie bei der Erstellung klinischer Bewertungen unterstützen können. Anhand konkreter Praxisbeispiele wird gezeigt, wie KI bereits heute bei der Literaturrecherche und Literaturextraktion eingesetzt werden kann. Dabei wird aufgezeigt, wie sich große Mengen wissenschaftlicher Informationen effizient identifizieren, strukturieren und auswerten lassen. Den Abschluss bildet eine Diskussionsrunde zur zukünftigen Rolle von Künstlicher Intelligenz in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und zu den Perspektiven ihres Einsatzes in einem sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld. Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern sowie von Pharmaunternehmen, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind insbesondere Fachkräfte aus den Bereichen Produktion, Zulassung bzw. Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Marketing, Regulatory Affairs und Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilungen. KI-Hub: Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten - Möglichkeiten und Vorteile Wie kann KI die klinische Bewertung von Medizinprodukten unterstützen? Der KI-HUB von Pharma Deutschland beleuchtet aktuelle Anwendungsfelder, regulatorische Anforderungen und praxisnahe Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Link zur Anmeldung
22.07.2026
Beitrag
Die Ausschussmitglieder treffen sich zu ihrer dritten Sitzung in diesem Jahr.
Di
01
Dez
Veranstaltung
3. Treffen der Ausschussmitglieder von Pharma Deutschland
Di
10
Nov
Veranstaltung
PD
Kombination von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin (Gruppe1, verschreibungspflichtig) Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. August anzuwenden.
22.07.2026
Beitrag
PD
