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Aktuelle Anforderungen des ERA gemäß der überarbeiteten EMA-ERA-Guideline aus dem Jahr 2024 > Geplante Änderungen der überarbeiteten EU Arzneimittelgesetzgebung und deren Einfluss auf zukünftige ERA-Anforderungen > Umsetzung

Entwicklungen in der PV > Auswirkungen auf Verträge und Audits > Schulungsmaterialien im deutschsprachigen Raum > rechtliche Betrachtungen zu Arzneimittelhaftung und Auskunftsanspruch > Nutzung von KI

Artikel 44 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie Artikel 40 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten die Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) mindestens einmal jährlich über ihre Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen von benannten Stellen zu berichten. Die Berichte enthalten Informationen zu den Ergebnissen dieser Tätigkeiten sowie gegebenenfalls zu Maßnahmen gegenüber Zweigstellen oder Unterauftragnehmern. Während die vollständigen Berichte vertraulich behandelt werden, sehen die MDR und IVDR die Veröffentlichung einer Zusammenfassung für die Öffentlichkeit vor. Die Europäische Kommission hat die Zusammenfassungen der Jahresberichte 2025 der Mitgliedstaaten über die Überwachung und Vor-Ort-Bewertung der benannten Stellen veröffentlicht. Die Veröffentlichung trägt zu mehr Transparenz bei und ermöglicht einen Einblick in die Aktivitäten der zuständigen Behörden zur Überwachung der benannten Stellen im europäischen Medizinprodukterahmen. Sie umfasst sowohl die nach der MDR als auch die nach der IVDR benannten Stellen.

In dieser Ausgabe finden Sie eine übersichtliche Sammlung relevanter Informationen aus dem vergangenen Quartal – verlinkt nach Kategorien. Die Auswahl umfasst Artikel aus dem Newsletter Pharma Deutschland aktuell sowie weitere Meldungen aus dem Zulassungsbereich, die bisher nicht separat veröffentlicht wurden. Diese sind mit *** gekennzeichnet und verweisen auf das Originaldokument. Die Links sind nach folgenden Themenbereichen sortiert: Guidelines & Empfehlungen – EMA, CMDh, BfArM, PEI Verfahren – Informationen zu den verschiedenen Verfahren Rechtliches – Gesetzliche Neuerungen Aktuelle Themen – z. B. Nitrosamine, Titandioxid Veranstaltungen & Workshops – inkl. Stakeholder Meetings laufende Kommentierungen – Konzeptpapiere und Entwürfe Sonstiges Guidelines & Empfehlungen EMA: Mehrere Dokumente im Zusammenhang mit dem IRIS-Portal überarbeitet (17.6.2026) *** EMA Guidance for applicants seeking access to PRIME scheme (30.6.2026) Verfahren *** EMA: Revamp of marketing authorisation assessment templates (8.5.2026) *** EMA: Parallel scientific advice and special development aspects or product types (12.5.2026) *** EMA: Template for response to list of questions/list of outstanding issues: Quality / Non-clinical / Clinical (12.5.2026) EMA: Aktualisierung der Einreichfristen zu unterschiedlichen Verfahren (15.5.2026, 28.5.2026 , 18.6.2026 , 2.7.2026 ) *** EMA: Checklist for the submission of Day 215 product information annexes for a post-opinion linguistic review (Word file) (5.6.2026) CMDh korrigiert Q&A zu Variations (11.5.2026) BfArM: Informationen zu Schulungsmaterialen von parallel importierten Arzneimitteln (1.4.2026) BfArM aktualisiert häufig gestellte Fragen zu Variations (21.05.2026) Digitales Postfach für den Parallelimport (2.7.2026) Rechtliches Bundeskabinett beschließt Aktionsplan für Arzneimitteltherapiesicherheit (1.4.2026) Critical Medicines Act: EU-Parlament und Rat erzielen Einigung (12.5.2026) Pharma Deutschland begrüßt Einigung zum Critical Medicines Act (12.5.2026) EU-Kommission veröffentlicht eine umfassende Analyse zum EU-Biotech Act (27.5.2026) Aktuelle Themen *** EMA: Reform of the EU pharmaceutical legislation (26.6.2026) HERA startet Konsultation zum Strategiepapier „RAMP UP Data Strategy Note“ (3.6.2026) Betroffenheit PFAS-Beschränkungsverfahren (13.4.2026) Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage zu PFAS (15.5.2026) Positionspapier „PFAS“ (18.5.2026) ECHA: Webinar zum PFAS-Beschränkungsverfahren, Aufzeichnung verfügbar (21.5.2026) Absichtserklärung zur Beschränkung von Bisphenolen (27.5.2026) Betroffenheit Beschränkungsverfahren für Bisphenole (28.5.2026) Konsultation zum Stellungnahmeentwurf des SEAC zur Beschränkung von PFAS (3.6.2026) EMA/CMDh aktualisieren Liste akzeptabler Nitrosamin-Grenzwerte (5.6.2026) *** EMA: 2025 AI Observatory report (4.6.2026) Kommission startet strukturierten Dialog zu KI in der Pharmabranche (19.6.2026) *** EMA: Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) (20.5.2026) Pharma Deutschland Positionspapier zur Verwendung von Real-World-Data (2.6.2026) *** EMA: Real-world evidence (10.6.2026) *** Darwin EU: Making health data count (17.6.2026) *** DARWIN EU data partners onboarded in Year I, II, III and IV (17.6.2026) Veranstaltungen & Workshops EMA Webinare zu den aktuellen IT-Projekten (21.4.2026) *** EMA: Workshop (11.3.26) on Vulnerability Assessment (12.5.2026) EMA aktualisiert ihre Übersicht über die Zeitplanung für ihre IT-Projekte (26.5.2026) *** EMA: SME info day (6.11.26) - navigating EMA support: From development to market authorisation (29.5.2026) *** HMA / EMA multistakeholder AI and Data forum (12.-13.11.2026): Build trustworthy AI on strong data foundations (25.6.2026) EMA Management Board: Highlights der Juni Sitzung 2026 (17.6.2026) EMA: 16. Industry Stakeholder Platform Meeting zu den Erfahrungen im zentralen Zulassungsverfahren (22.6.2026) CMDh-Bericht zum April-Meeting und Minutes der März-Sitzung veröffentlicht (30.4.2026) CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs (PSUFU procedure) (29.4.2026) Best Practice Guide for Article 45 and 46 – Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure (29.4.2026) CMDh-Bericht zur Mai-Sitzung veröffentlicht (27.5.2026) Non Clinical / Clinical AR for Generics - MRP & DCP (27.5.2026) CMDh-Bericht zur Juni-Sitzung und Präsentationen zum CMDh Meeting with Interested Parties veröffentlicht (2.7.2026) Presentations from the 25 June 2026 meeting with Interested Parties (30.6.2026) DCP D70 Overview AR template (incl. instructions) (3.7.2026) DCP D70 Overview AR template (empty) (3.7.2026) Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR (3.7.2026) PAR template (empty) when prepared based on FAR (3.7.2026) Post-Brexit Q&A (3.7.2026) Q&A on QP Declaration (3.7.2026) Q&A on variations (3.7.2026) BPG for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1) (3.7.2026) BPG for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3) (3.7.2026) BPG for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6) (3.7.2026) BPG on Variation Worksharing (Chapter 7) (3.7.2026) Cover letter for variation applications in MRP (3.7.2026) BPG on the use of eCTD in the MRP/DCP (3.7.2026) Requirements on submissions for Variations and Renewals within MRP and National Procedures (3.7.2026) EC: Bericht zur 103. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses (8.5.2026) Paul-Ehrlich-Institut: Einladung zum Verbandsgespräch 2026 (23.04.2026) PD: Zulassungsausschuss tagt im Gustav-Stresemann-Institut (17.6.2026) PD: Sommersitzung des Ausschusses für Internationale medizinisch-pharmazeutische Themen (18.5.2026) laufende Kommentierung bis 31.7.2026: Liraglutide 6 mg/mL solution for injection in a prefilled pen product-specific bioequivalence guidance bis 31.7.2026: Tafamidis soft gelatin capsules 20 mg and 61 mg product-specific bioequivalence guidance bis 30.8.2026: Concept paper on the need for revision of the guideline on the development of medicinal products for the treatment of smoking Sonstiges EMA: Ergebnisse der Quarterly System Demo (QSD) Q1-2026 (7.4.2026) und Q2-2026 (30.6.2026) EMA: Ergebnisse der Fokusgruppe zur Vorhersage von Einreichungen liegen vor (21.4.2026) ***EMA: Member states contact points for review of national versions of the content of mobile scanning and other technologies (4.6.2026) EMA: Aktualisierung von Kontaktlisten (8.6.2026) *** Contacting EMA: post-authorisation (15.6.2026) EMA-Jahresbericht 2025 (18.6.2026) EMA: Aktualisierte Wartungsfenster für Website (22.6.2026) EMA aktualisiert „Fee Regulation Working Arrangements“ (26.6.2026) CMDh: Aktualisierung der Ansprechpartnerliste (1.4.2026, 21.5.2026 ) 556. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln (11.5.2026)

Im Vergleich mit der Vorgänger-Version der Monographie wurde in der revidierten Monographie ein Warnhinweis zu einer möglichen Interaktion mit CYP-Enzymen aufgenommen: „Zubereitungen mit Süßholzwurzel können die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die orale Einnahme von 300 mg Glycyrrhizin pro Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden, wie beispielsweise Midazolam und Omeprazol, leicht verringern kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, deren Metabolismus durch CYP3A4 beeinflusst wird, ist Vorsicht geboten.“ Neben der aktualisierten Monographie wurden auch die dazugehörigen aktualisierten Begleitdokumente (Assessment Report, Meinung des HMPC, Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der Liquiritiae radix-Seite abrufbar.

Hier setzt die neue Datenbank der Kooperation Phytopharmaka an: Sie schafft erstmals eine zentrale, frei zugängliche, strukturierte, geprüfte und kontinuierlich aktualisierte Übersicht über die in Deutschland verfügbaren zugelassenen und registrierten Phytopharmaka. Mit der Datenbank soll Transparenz geschaffen werden und der Zugang zu Informationen über pflanzliche Arzneimittel erleichtert werden. Wesentlichen Angaben zu den einzelnen Phytopharmaka werden übersichtlich zusammengestellt und mit den entsprechenden Einträgen im Arzneipflanzenlexikon verknüpft. Die Datenbank bietet: Eine strukturierte Auflistung von Phytopharmaka auf dem deutschen Markt Einen schnellen Zugriff auf Angaben zu Anwendungsgebieten, Wirkstoffzusammensetzung, Arzneipflanzen, Darreichungsformen und weiteren Produktinformationen Die direkte Verknüpfung zu den entsprechenden Einträgen im Arzneipflanzenlexikon der KooperationPhytopharmaka Das Ziel: Erleichterter Zugang zu fundierten Informationen über pflanzliche Arzneimittel für interessierte Verbraucherinnen und Verbraucher und medizinisches und pharmazeutisches Fachpersonal. Mit diesem Projekt stärkt die Kooperation Phytopharmaka die Sichtbarkeit und den Stellenwert pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland. Jetzt entdecken: https://pflanzliche-arzneimittel.info/ Firmen, deren pflanzliche Arzneimittel noch nicht gelistet sind, können ihre Produkte unter folgendem Link eintragen: https://pflanzliche-arzneimittel.info/neuer-eintrag.php

Künstliche Intelligenz verändert das Marketing grundlegend – von der Ideenentwicklung über die Content-Erstellung bis hin zur Automatisierung von Prozessen. Um Unternehmen dabei zu unterstützen, KI sicher, strategisch und praxisnah einzusetzen, bieten die österreichische Branchenorganisation IGEPHA und das IAB Austria ab September 2026 eine zertifizierte DACH-Ausbildung im Bereich AI-Marketing an. Die AI Marketing Academy vermittelt in sechs praxisorientierten Online-Modulen fundiertes Wissen zu den wichtigsten Einsatzfeldern von KI im Marketing. Die Teilnehmenden lernen unter anderem, professionelle Prompts zu entwickeln, KI für Content und Kampagnen einzusetzen, Bilder und Videos zu erstellen sowie Marketing-Prozesse durch intelligente Workflows zu optimieren. Ergänzend wird das Thema Generative Engine Optimization (GEO) behandelt – die Sichtbarkeit von Marken in KI-basierten Suchsystemen. Die Module im Überblick: KI-Grundlagen & Prompt Engineering (22. September 2026) KI für Content, Kampagnen & GEO (6. Oktober 2026) KI-Bildgenerierung & Design (20. Oktober 2026) KI-Video, Audio & Avatare (3. November 2026) KI-Automatisierung & Agentic AI (17. November 2026) GEO – Generative Engine Optimization (1. Dezember 2026) Die Ausbildung findet online via Microsoft Teams statt und kann sowohl als Gesamtlehrgang als auch modulweise gebucht werden. Nach erfolgreichem Abschluss des Gesamtlehrgangs erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat „Certified AI Marketing Professional" des IAB Austria. Weitere Informationen sowie die Anmeldung finden Sie hier .