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Im März 2026 hatte die EU-Kommission eine erste Version des Leitfadens (FAQ) zur Umsetzung der PPWR veröffentlicht. Am 1. August 2026 wurde nun eine zweite Ausgabe in englischer Sprache veröffentlicht . Eine deutsche Übersetzung liegt derzeit noch nicht vor. Die aktualisierte Fassung ergänzt und überarbeitet die erste Ausgabe vom März 2026. Neue oder geänderte Inhalte sind im Dokument jeweils mit „NEW“ bzw. „UPDATED“ gekennzeichnet. Das Dokument ist im Mitgliederbereich abrufbar. Wesentliche Neuerungen beziehen sich u.a. auf folgende Punkte Neue Klarstellungen zu den Verantwortlichkeiten von „Hersteller“ und „Produzent“: Das FAQ erläutert detaillierter, wer als Hersteller im Sinne der PPWR gilt (zuständig für Konformität, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung) ist und wer als Produzent für die Erfüllung der Erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) in den Mitgliedstaaten verantwortlich ist. Neue Praxisbeispiele schaffen mehr Rechtssicherheit für komplexe Lieferketten und Markenmodelle. Umgang mit bestehenden Verpackungsbeständen: Verpackungen, die vor dem 12. August 2026 hergestellt, aber noch nicht in Verkehr gebracht wurden, müssen weder vernichtet noch neu hergestellt oder umetikettiert werden. In bestimmten Fällen können Begleitdokumente genutzt werden, um neue Kennzeichnungspflichten zu erfüllen. Praktischer Vollzugsansatz: Die Kommission stellt klar, dass nationale Behörden zunächst Korrekturmaßnahmen verlangen sollen, bevor Rücknahmen, Rückrufe oder Vermarktungsverbote angeordnet werden. Dies deutet auf einen pragmatischen Ansatz in der Anfangsphase der Umsetzung hin. Bestätigte Ausnahmen für Arzneimittelverpackungen: Das FAQ bestätigt und konkretisiert verschiedene Ausnahmen für Arzneimittel- und Medizinproduktverpackungen, insbesondere hinsichtlich: Recyclingfähigkeitsanforderungen, Rezyklatanteilen in kontaktsensitiven Verpackungen, Wiederverwendungsanforderungen und -zielen. Diese Ausnahmen werden als wesentlich für Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Anforderungen anerkannt. Primärverpackungen von Arzneimitteln gelten weiterhin als „kontaktsensitiv“: Der Begriff der Primärverpackung im Arzneimittelrecht entspricht nach dem neuen FAQ grundsätzlich dem Begriff der kontaktsensitiven Verpackung im Sinne der PPWR. Dies ist insbesondere für Ausnahmen bei Rezyklatanteilen relevant. Weiterhin Unsicherheit bei PFAS-Grenzwerten: Trotz des nahenden Anwendungsbeginns zum 12. August 2026 gibt es noch keine vollständig harmonisierte EU-Prüfmethode oder Konformitätsbewertung für PFAS-Grenzwerte. Die Kommission arbeitet jedoch an einem abgestimmten Vollzugsansatz. Fortgesetzte Nutzung bestehender Normen: Die Kommission betrachtet die bestehende europäische Verpackungsnorm weiterhin als Übergangslösung für den Nachweis der Einhaltung von Anforderungen zur Stoffminimierung, bis aktualisierte Normen verfügbar sind. Weitere Klarstellungen zu Rückverfolgbarkeit, technischer Dokumentation und Konformitätserklärung: Ab dem 12. August 2026 müssen Hersteller und Importeure Anforderungen zu Verpackungskennzeichnung, Herstellerangaben, technischer Dokumentation und Konformitätserklärungen erfüllen. Das FAQ enthält hierzu wichtige Erläuterungen, unter anderem zur Dokumentation auf Verpackungseinheitsebene, zur Chargenrückverfolgbarkeit und zu Sprachanforderungen in den Mitgliedstaaten.

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 3 August 20261 EMA/PRAC/155652/2026 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRAC recommendations on signals Adopted at the 6-9 July 2026 PRAC meeting This document provides an overview of the recommendations adopted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on the signals discussed during the meeting of 6-9 July 2026 (including the signal European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool [EPITT]2 reference numbers). PRAC recommendations to provide supplementary information are directly actionable by the concerned marketing authorisation holders (MAHs). PRAC recommendations for regulatory action (e.g. amendment of the product information) are submitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for endorsement when the signal concerns Centrally Authorised Products (CAPs), and to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) for information in the case of Nationally Authorised Products (NAPs). Thereafter, MAHs are expected to take action according to the PRAC recommendations. When appropriate, the PRAC may also recommend the conduct of additional analyses by the Agency or Member States. MAHs are reminded that in line with Article 16(3) of Regulation No (EU) 726/2004 and Article 23(3) of Directive 2001/83/EC, they shall ensure that their product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations published on the European Medicines Agency (EMA) website (currently acting as the EU medicines webportal). For CAPs, at the time of publication, PRAC recommendations for update of product information have been agreed by the CHMP at their plenary meeting (20-23 July 2026) and corresponding variations will be assessed by the CHMP. For nationally authorised medicinal products, it is the responsibility of the National Competent Authorities (NCAs) of the Member States to oversee that PRAC recommendations on signals are adhered to. Variations for CAPs are handled according to established EMA procedures. MAHs are referred to the available guidance. Variations for NAPs (including via mutual recognition and decentralised procedures) are handled at national level in accordance with the provisions of the Member States. 1 Expected publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals. 2 The relevant EPITT reference number should be used in any communication related to a signal. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/155652/2026 Page 2/7 The timeline recommended by PRAC for submission of variations following signal assessment is applicable to both innovator and generic medicinal products, unless otherwise specified. For procedural aspects related to the handling of PRAC recommendations on signals (e.g. submission requirements, contact points, etc.) please refer to the Questions and Answers on signal management. https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-signal-management_en.pdf PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/155652/2026 Page 3/7 1. Recommendations for update of the product information3 1.1. Desogestrel; etonogestrel – Meningioma Authorisation procedure Non-centrally authorised EPITT No 20167 PRAC Rapporteur Karin Bolin (SE) Date of adoption 9 July 2026 Recommendation [see also section 3] Having considered the available evidence in EudraVigilance and literature, including the data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), the PRAC has agreed that the MAHs of all desogestrel and etonogestrel containing products should submit a variation within 2 months from the publication of the PRAC recommendation, to amend the product information as described below taking into account the already existing wording in some nationally authorised products the text needs to be adapted by MAHs to individual products (new text underlined): Summary of product characteristics 4.3 Contraindications Meningioma or history of meningioma (see section 4.4) 4.4 Special warnings and precautions for use Meningioma Current, prolonged use (≥1 year) of desogestrel has been associated with a small increased risk of meningioma (see sections 4.3 and 4.8). [For etonogestrel-containing products: Desogestrel is metabolised to etonogestrel.] The risk increased with longer duration of treatment. The risk may be higher in women with previous exposure to progestogens associated with an increased risk of meningioma, which should be considered before initiating treatment. Patients treated with <substance> should be monitored for signs and symptoms of meningioma. If a patient is diagnosed with meningioma, treatment with <substance> must be discontinued. Available data suggest that the risk of meningioma may decrease after treatment discontinuation. 4.8 Undesirable effects The following adverse reaction should be added under the SOC Neoplasms benign, malignant and unspecified, with a frequency ‘not known’: Meningioma Under Description of selected adverse reactions: Meningioma A case-control study found that current, prolonged use (≥1 year) of desogestrel 75 μg was associated with a small increased risk of intracranial meningioma requiring surgery (odds ratio, 1.3 [95% 3 Translations in all official EU languages of the new product information adopted by PRAC are also available to MAHs on the EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/155652/2026 Page 4/7 confidence interval (CI), 1.1 to 1.5]). The estimated number needed to harm was overall 67 300 women for one intracranial meningioma. The risk increased with longer duration (≥7 years) of treatment (odds ratio, 2.1 [95% CI, 1.5 to 2.9]). Excess risk was greater in women who had previously used a progestogen with a known association to meningioma (odds ratio 3.3 [95% CI 2.6 to 4.1]). The increased risk was no longer observed one year after discontinuation of desogestrel. [For etonogestrel-containing products: Since desogestrel is metabolised to etonogestrel, the results of this study are also of clinical relevance for <product name>.] Package leaflet 2. What you need to know before you take [product name] Do not take [product name] • […] • If you have meningioma or have ever been diagnosed with a meningioma (a tumour of the tissue layer surrounding the brain and spinal cord that is usually benign). See section Warnings and precautions. • […] Warnings and precautions […] Meningiomas Use of [active substance] has been linked to a small increased risk for tumours of the tissue surrounding the brain and spinal cord that are usually benign (meningiomas). The risk appears to increase with longer use and in women who have previously used progestogens associated with meningioma. Overall, about one additional case of meningioma is estimated to occur for every 67,300 women treated with [active substance]. If you are diagnosed with meningioma, your doctor will stop treatment with [Product name] (see section ‘Do not use [Product name]’). If you notice any symptoms such as changes in vision (e.g. double vision or blurred vision), hearing loss or ringing in the ears, loss of smell, headaches that get worse over time, memory loss, seizures, or weakness in your arms or legs you must tell your doctor straight away. […] 4. Possible side effects Not known (cannot be estimated from the available data) • Tumour of the tissue surrounding the brain and spinal cord that is usually benign (meningioma). PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/155652/2026 Page 5/7 1.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg – Increased risk of ectopic pregnancy Authorisation procedure Non-centralised EPITT No 20251 PRAC Rapporteur Dennis Lex (DE) Date of adoption 9 July 2026 Recommendation Having considered the responses to the LoQ on the study by Roland et al. submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), the PRAC has agreed that the MAH of Jaydess (Bayer) should submit a variation within 2 months from the publication of the PRAC recommendation, to amend the product information as described below (new text underlined, text to be deleted strikethrough): Summary of product characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use Ectopic pregnancy In clinical trials, the overall incidence of ectopic pregnancy with Jaydess was approximately 0.11 per 100 woman-years. Approximately half of the pregnancies that occur during Jaydess use are likely to be ectopic. Data from post-authorisation observational studies report higher incidence rates of ectopic pregnancy with Jaydess (13.5 mg), compared to other IUSs and copper IUDs (see section 4.8, description of selected adverse reactions). Women considering Jaydess should be counselled on the signs, symptoms and risks of ectopic pregnancy. For women who become pregnant while using Jaydess, the possibility of an ectopic pregnancy must be considered and evaluated. Women with a previous history of ectopic pregnancy, tubal surgery or pelvic infection carry an increased risk of ectopic pregnancy. The possibility of ectopic pregnancy should be considered in the case of lower abdominal pain, especially in connection with missed periods or if an amenorrheic woman starts bleeding. Because an ectopic pregnancy may impact compromise future fertility, the benefits and risks of using Jaydess should be carefully evaluated, in particular for nulliparous women on an individual basis. This includes consideration of other IUSs/IUDs, particularly in women who may wish to become pregnant in the future. Use in nulliparous women: Jaydess is not first choice for contraception in nulliparous women as clinical experience is limited. 4.8 Undesirable effects c. Description of selected adverse reactions […] If a woman becomes pregnant while using Jaydess, the relative likelihood of this pregnancy being ectopic is increased (see section 4.4 under Ectopic Pregnancy). In a nationwide cohort study using data from the French National Healthcare Data System, hormonal IUSs and copper IUDs were compared. At 1-year, ectopic pregnancy incidence rates were 0.18 (95% PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/155652/2026 Page 6/7 CI 0.14–0.23), 0.10 (95% CI 0.08–0.11), 0.04 (95% CI 0.03–0.05), and 0.07 (95% CI 0.07–0.08) per 100 person-years, for the levonorgestrel 13.5 mg, 19.5 mg, 52 mg IUSs and copper IUDs, respectively. Compared with copper IUDs, hazard ratios for ectopic pregnancy were 2.57 (95% CI 1.92–3.43), 1.37 (95% CI 1.15–1.62), and 0.62 (95% CI 0.49–0.80) for the levonorgestrel 13.5 mg, 19.5 mg, and 52 mg IUSs, respectively. Package leaflet 2. What you need to know before you use Jaydess […] Extrauterine pregnancy (pregnancy outside the womb) It is uncommon to become pregnant while using Jaydess. However, if you become pregnant while using Jaydess, the risk that the pregnancy could develop outside the womb (have an extrauterine or ectopic pregnancy) is increased. Women who have already had an extrauterine pregnancy, surgery of the fallopian tubes or a pelvic infection carry a higher risk for this type of pregnancy. Real-world studies report higher risk of ectopic pregnancy with Jaydess compared with other IUSs (levonorgestrel 19.5 and 52 mg) and copper intrauterine devices (IUDs). An extrauterine pregnancy is a serious condition, which calls for immediate medical attention (see section 2, “Warnings and precautions” for signs and symptoms) and may impact compromise future fertility. 2. Recommendations for submission of supplementary information INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Atogepant Insomnia (20291) Rugile Pilviniene (LT) Assess in the ongoing PSUR (submission by 30 September 2026 with the MAH comments to the PSUR preliminary assessment report) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Atogepant; eptinezumab; erenumab; fremanezumab; galcanezumab; rimegepant Raynaud’s phenomenon (20292) Terhi Lehtinen (FI) Supplementary information requested (submission by 14 October 2026) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Eli Lilly Nederland B.V., H. Lundbeck A/S, Novartis Europharm Limited, Pfizer Europe MA EEIG, Teva GmbH PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/155652/2026 Page 7/7 INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Oseltamivir; intravenous zanamivir New information on safety in patients critically ill with influenza (20299) Terhi Lehtinen (FI) Supplementary information requested (submission by 26 August 2026) Roche Registration GmbH, GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sacituzumab govitecan Interstitial lung disease (20290) Bianca Mulder (NL) Supplementary information requested (submission by 23 September 2026) Gilead Sciences Ireland UC Selpercatinib Lymphangiectasia intestinal (20289) Bianca Mulder (NL) Assess in the next PSUR (submission by 17 January 2027) Eli Lilly Nederland B.V. Sevoflurane Acute encephalopathy in patients carrying the mitochondrial DNA variant m.11232T>C (20285) Eamon O Murchu (IE) Supplementary information requested (submission by 23 September 2026) AbbVie SA, Baxter SA, Piramal Critical Care B.V. 3. Other recommendations INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Desogestrel; etonogestrel Meningioma (20167) Karin Bolin (SE) ∙ See section 1.1 ∙ All MAHs of desogestrel containing medicinal products and etonogestrel- containing medicinal products ∙ Distribute a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) by 6 August 2026 ∙ Organon Venlafaxine Cardiotoxicity (20230) Karin Bolin (SE) Monitor in PSUR Viatris Limited (innovator MAH of venlafaxine) 1. Recommendations for update of the product information2F 1.1. Desogestrel; etonogestrel – Meningioma Recommendation [see also section 3] 1.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg – Increased risk of ectopic pregnancy Recommendation 2. Recommendations for submission of supplementary information 3. Other recommendations

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Die vergangenen Jahre haben gezeigt, dass klinische Prüfungen zunehmend nicht mehr in Deutschland durchgeführt werden. Da der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland im internationalen Vergleich an Attraktivität verloren hat, wurden mit dem Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) die Rahmenbedingungen unter anderem für die Entwicklung von Arzneimitteln verbessert. Ein Grund des Attraktivitätsverlustes wird darin gesehen, dass Vertragsverhandlungen über Rechte und Pflichten von Sponsoren und Prüfzentren bei der Durchführung klinischer Prüfungen vor deren Beginn im europäischen Vergleich überdurchschnittlich viel Zeit in Anspruch nehmen. Durch die Einführung von Standardvertragsklausel-Verordnung über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung, hofft man mit den in Deutschland überdurchschnittlich langen Vertragsverhandlungen einhergehende Zeitverluste zu minimieren und somit klinische Prüfungen schneller beginnen zu können. Die Standardvertragsklauseln wurden zeitnah auch in englischer Sprache durch das BMG zur Verfügung gestellt , um eine Bewertung und Verwendung in Drittländern zu ermöglichen. Die Initiative Studienstandort Deutschland (ISD), bei der Pharma Deutschland sich gemeinsam mit vielen anderen Organisationen für eine Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Prüfungen in Deutschland einsetzt, hat sich auch dem Thema Mustervertragsklauseln angenommen und bereits im Vorfeld der gesetzlich vorgeschriebenen Standardvertragsklauseln Vorschläge unterbreitet und veröffentlicht. Am 1. Juli 2026 fand ein Symposium in englischer Sprache zu den Standardvertragsklauseln statt. Das Programm , die gezeigten Präsentationen sowie ein Videomitschnitt der Veranstaltung ist auf der oben verlinkten Veranstaltungsseite verfügbar.

The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Presentation TEAM-NB Team-NB-RiskAdaptativeSurveillance-presentation-20260724 Page 1/1 Briefing Note: Risk-Adaptive Surveillance under the MDR/IVDR Purpose: This note explains Team-NB’s proposal for risk-adaptive notified body surveillance. It shows how simplification can reduce unnecessary burden while maintaining patient safety and effective oversight. The problem Medical devices need continued monitoring after they are placed on the EU market. The key question is not whether surveillance should continue, but how it can become more proportionate. A blanket reduction would create safety risks. A smarter model reduces routine oversight where there is evidence that the manufacturer and its devices are performing well. What risk-adaptive surveillance means • Higher oversight where risks, new concerns or weak compliance are present. • Lower routine oversight where stable compliance and post-market performance are demonstrated. • Immediate escalation if serious incidents, recurring non-conformities, poor responsiveness, negative vigilance trends or other safety signals arise. Policy value • Keeps patient safety central while reducing unnecessary routine checks. • Focuses notified body capacity on higher-risk manufacturers, devices and situations. • Rewards well-performing manufacturers with less routine oversight, potentially reducing notified body effort and manufacturer compliance costs. • Avoids a purely reactive system where additional checks occur only after problems have arisen. Fairness to early MDR/IVDR adopters The first MDR certificates were issued in 2019 and the first IVDR certificates in 2020. Manufacturers that moved early to MDR/IVDR compliance have had several years to build evidence of conformity, post-market performance and quality system stability. Risk-adaptive surveillance allows these early adopters to be recognised where the evidence supports it, rather than being treated the same as manufacturers that waited until the end of the transition periods. Key message Risk-adaptive surveillance focuses scrutiny where risks are higher, rewards proven compliance, and keeps patient safety at the centre. Sources: Team-NB Position Papers on Risk-Adaptive Surveillance under MDR and IVDR (30 June 2026). Available via the Team-NB website: MDR proposal and IVDR proposal. https://www.team-nb.org/mdr-proposal-for-risk-adaptive-surveillance-system/ https://www.team-nb.org/ivdr-proposal-for-risk-adaptive-surveillance-system/

Team-NB hat am 31. Juli 2026 ein Informationsblatt zum Thema „Risikoadaptive Überwachung“ veröffentlicht. Das Papier wurde vor dem Hintergrund der vorgeschlagenen Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erarbeitet und erläutert einen risikobasierten Ansatz für die Überwachung durch Benannte Stellen. Ziel des Vorschlags sei es, die bestehenden Überwachungsanforderungen stärker an den tatsächlichen Risiken auszurichten. Nach Auffassung von Team-NB sollte der Umfang der Überwachung nicht pauschal reduziert werden. Stattdessen sollen Ressourcen dort eingesetzt werden, wo erhöhte Risiken, neue Sicherheitsbedenken oder Hinweise auf mangelnde Konformität bestehen. Gleichzeitig soll Herstellern mit nachweislich stabilen Qualitätsmanagementsystemen, einer guten Konformitätshistorie und positiven Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen eine angemessene Entlastung ermöglicht werden. Dieses Papier beschreibt das vorliegende Problem. Medizinprodukte müssen auch nach ihrem Inverkehrbringen kontinuierlich überwacht werden. Die Frage sei daher nicht, ob eine Überwachung erforderlich ist, sondern wie diese möglichst effizient und verhältnismäßig gestaltet werden kann. Ein rein pauschaler Ansatz berücksichtige weder die unterschiedlichen Risikoprofile von Herstellern und Produkten noch die bereits vorliegenden Erkenntnisse aus der Marktüberwachung und Vigilanz. Dies könne zu einem erheblichen administrativen Aufwand führen, ohne einen entsprechenden zusätzlichen Sicherheitsgewinn zu erzeugen. Das Informationsblatt schlägt ein Modell der risikoadaptiven Überwachung vor. Danach soll die Intensität der Überwachung dynamisch an die tatsächliche Risikosituation angepasst werden. Eine verstärkte Überwachung soll insbesondere dann erfolgen, wenn neue Risiken auftreten, Sicherheitsbedenken bestehen oder Mängel bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen festgestellt werden. Dagegen könnte die routinemäßige Überwachung reduziert werden, wenn Hersteller über einen längeren Zeitraum eine stabile Konformität nachweisen und die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen eine gute Produktleistung belegen. Gleichzeitig betont Team-NB, dass eine unverzügliche Eskalation erforderlich bleiben muss, sobald schwerwiegende Vorkommnisse, wiederkehrende Nichtkonformitäten, negative Vigilanztrends, mangelnde Reaktionsfähigkeit des Herstellers oder andere relevante Sicherheitssignale festgestellt werden. Nach Auffassung von Team-NB kann eine risikoadaptive Überwachung dazu beitragen, die verfügbaren Ressourcen gezielter einzusetzen und die Aufsicht auf die Bereiche mit dem größten Risiko zu konzentrieren. Hersteller mit einer nachweislich guten Leistungs- und Konformitätshistorie würden entlastet, während gleichzeitig die Überwachung dort intensiviert werden könnte, wo tatsächlicher Handlungsbedarf besteht.

The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Presentation TEAM-NB Team-NB-Transparency-presentation-20260724 Page 1/2 Briefing Note: Transparency under the MDR/IVDR Purpose: To explain why notified bodies need broader EUDAMED access to support proportionate, risk-adaptive surveillance under the MDR and IVDR, while preserving confidentiality of sensitive information. The problem The Commission proposal gives notified body access to EUDAMED information for devices for which they issue certificates. It does not, however, provide broader visibility of vigilance, clinical investigation and performance study data for comparable devices certified by other notified bodies. This creates an incomplete EU-market picture: notified bodies can assess their own certification portfolio, but cannot reliably benchmark risks, adverse events, field safety corrective actions or state-of-the-art developments across comparable technologies. In practice, this may lead to reliance on non-EU public databases, duplicate requests to manufacturers and surveillance decisions based on partial evidence. What broader EUDAMED transparency should provide • EU-wide visibility of relevant vigilance data, including serious incidents, field safety corrective actions, field safety notices and emerging safety trends for comparable devices. • Access to clinical investigation and performance study information needed to assess state of the art, comparable technologies and relevant adverse events. • A stronger evidence base for risk-based decisions on technical documentation sampling, surveillance intensity and unannounced audits. • Clear confidentiality rules so data accessed through EUDAMED are used only for regulatory purposes and protected against inappropriate onward disclosure. Policy value • Enables notified bodies to benchmark risks against the wider EU market, not only their own certification portfolio. • Reduces duplicate information requests where data are already available in EUDAMED. • Supports consistent escalation where signals justify additional scrutiny and reduced routine burden where compliance is stable. • Strengthens patient safety by making surveillance more targeted, evidence-based and proportionate. Link to Team-NB amendments This is reflected in Topic 5 of the Team-NB amendments, “Transparency of EUDAMED”. Team- NB proposes broader notified body access to EUDAMED vigilance and clinical investigation/performance study information, accompanied by confidentiality safeguards in MDR Article 109, IVDR Article 102 and Annex VII. This balances better regulatory use of data with protection of confidential information. The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Presentation TEAM-NB Team-NB-Transparency-presentation-20260724 Page 2/2 Key message The issue is not whether notified bodies can see the devices they certify; they can. The issue is whether they can see enough EU-wide evidence to make surveillance genuinely risk- adaptive. Sources: Commission proposal COM(2025) 1023 final; Team-NB amendments for MDR/IVDR, Topic 5 “Transparency of EUDAMED”, including proposed amendments to MDR Articles 92(2), 106b and 109, MDR Annex VII 1.3.1, IVDR Articles 82a, 87(2) and 102, and IVDR Annex VII 1.3.1. – See page 24 of attached document.

Team-NB hat am 3. August 2026 ein Informationsblatt zum Thema „Transparenz“ veröffentlicht. Das Papier wurde vor dem Hintergrund der vorgeschlagenen Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erarbeitet. Ziel des Vorschlags sei es, darzulegen, warum benannte Stellen einen umfassenderen Zugang zu Informationen in EUDAMED benötigen, um eine verhältnismäßige und risikoadaptive Überwachung gemäß MDR und IVDR sicherzustellen. Gleichzeitig soll gewährleistet bleiben, dass sensible und vertrauliche Informationen angemessen geschützt werden. Dieses Papier beschreibt das vorliegende Problem. Nach dem Vorschlag der Europäischen Kommission sollen benannte Stellen Zugriff auf EUDAMED-Daten zu den Produkten erhalten, für die sie selbst Zertifikate ausstellen. Ein umfassender Einblick in Vigilanzdaten, klinische Prüfungen und Leistungsstudien zu vergleichbaren Produkten, die von anderen benannten Stellen zertifiziert wurden, ist jedoch nicht vorgesehen. Dadurch entstehe nur ein begrenztes Bild des europäischen Marktes. Benannte Stellen können ihr eigenes Zertifizierungsportfolio bewerten, würden jedoch nicht über ausreichende Informationen verfügen, um Risiken, schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen oder den Stand der Technik vergleichbarer Technologien umfassend zu beurteilen. In der Praxis könne dies zu doppelten Informationsanfragen an Hersteller führen und Überwachungsentscheidungen auf Grundlage unvollständiger Informationen erschweren. Das Informationsblatt schlägt vor, benannten Stellen einen weitergehenden Zugang zu relevanten Informationen in EUDAMED zu gewähren. Hierzu gehören insbesondere: EU-weite Einblicke in relevante Vigilanzdaten, einschließlich schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Sicherheitsmitteilungen sowie neuer Sicherheitstrends bei vergleichbaren Medizinprodukten. Zugang zu Informationen aus klinischen Prüfungen und Leistungsstudien, die für die Bewertung des Stands der Technik, vergleichbarer Technologien und relevanter unerwünschter Ereignisse erforderlich sind. Eine breitere Evidenzgrundlage für risikobasierte Entscheidungen über die Stichprobenprüfung technischer Dokumentationen, die Intensität der Überwachung und die Durchführung unangekündigter Audits. Klare Vertraulichkeitsregelungen, die sicherstellen, dass die über EUDAMED verfügbaren Informationen ausschließlich für regulatorische Zwecke genutzt und vor einer unzulässigen Weitergabe geschützt werden. Nach Auffassung von Team-NB würde ein erweiterter Zugang zu EUDAMED mehrere Vorteile bieten. Benannte Stellen könnten Risiken nicht nur anhand ihres eigenen Zertifizierungsportfolios, sondern im Kontext des gesamten europäischen Marktes bewerten. Gleichzeitig ließen sich doppelte Informationsanfragen vermeiden, sofern die erforderlichen Daten bereits in EUDAMED verfügbar sind. Darüber hinaus könnte eine einheitlichere und evidenzbasierte Eskalation von Aufsichtsmaßnahmen unterstützt werden, wenn Sicherheitssignale oder andere Hinweise eine zusätzliche Prüfung erforderlich machen. Umgekehrt könnten routinemäßige Überwachungsmaßnahmen bei stabiler Konformität gezielter ausgestaltet werden. Aus Sicht von Team-NB würde eine solche Lösung die Patientensicherheit stärken, indem die Überwachung risikoorientierter, datenbasierter und verhältnismäßiger erfolgt. Dabei blieben sowohl die regulatorische Wirksamkeit als auch der Schutz vertraulicher Informationen gewahrt.

Der AESGP Switch Day 2026 wird sich mit der Zukunft der Selbstmedikation und der rezeptfreien Arzneimittel in Europa vor dem Hintergrund der laufenden Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts und einer sich rasch wandelnden Gesundheitslandschaft befassen. Die Konferenz wird Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten, Ökonomen und politische Entscheidungsträger zusammenbringen und sich auf die Rolle der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Switches) konzentrieren. Dabei geht es um: Verbesserung des Patientenzugangs Förderung von Innovationen im Bereich der Selbstmedikation Unterstützung nachhaltigerer Gesundheitssysteme Angesichts der derzeit diskutierten EU-Vorschläge bietet diese Veranstaltung eine günstige Gelegenheit, sich über Perspektiven zu den regulatorischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Dimensionen von OTC-Switches auszutauschen, nationale Erfahrungen zu teilen und zu erörtern, wie Innovation, Daten und Regulierungswissenschaft die Zukunft der rezeptfreien Arzneimittel in Europa prägen. Details zur Veranstaltung einschl. Anmeldeoption sind einsehbar unter AESGP Switch Day 2026 | AESGP . Weiterer wichtiger Hinweis für alle, die sich für die Selbstmedikation, insbesondere in Verbindung mit den Apotheken und den weiteren Heilberufen, interessieren und engagieren: Selbstverständlich Selbstmedikation – der OTC-Summit von Pharma Deutschland am 23. September 2026 in Berlin!

Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Mai 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 24. August 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. IQWiG Bewertung: Finerenon (4/4) Neues AWG Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der Daten aus die Phase-III-Studie FINEARTS-HF (Finerenon vs. Placebo bei HFpEF/HFmrEF) sowie zu Teilpopulationen aus den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor. Das IQWiG beurteilt die vorgelegten Daten als nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der vom G-BA festgelegten optimierten Standardtherapie entsprach: In FINEARTS-HF erhielten zu Studienbeginn nur etwa 13 bis 14 % der Patienten einen SGLT2-Inhibitor. In den Teilpopulationen von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD waren es lediglich 3 bis 6 %. Zudem waren Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten und bestimmte Diuretika weitgehend ausgeschlossen, sodass nicht alle leitliniengerechten Therapieoptionen zur Verfügung standen. Auch die Behandlung wichtiger Komorbiditäten (Hypertonie, CKD, Diabetes mellitus Typ 2) wurde nach Ansicht des IQWiG nicht ausreichend leitliniengerecht umgesetzt. Potenziell relevant wäre die Subgruppe von 817 Patientinnen und Patienten der FINEARTS-HF-Studie, die bereits zu Studienbeginn einen SGLT2-Inhibitor erhielten. Für diese Population wurden jedoch keine ausreichenden Auswertungen vorgelegt. Olipudase alfa (2/2) Ern. NB, Orphan Drug > 30 Mio. Niemann-Pick-Krankheit (Stoffwechselkrankheiten) Bewertung: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Grundlage der Bewertung sind die placebokontrollierte RCT ASCEND bei Erwachsenen (n = 36) sowie einarmige Studien bei Kindern ASCEND-Peds und Jugendlichen LTS13632 (n = 20). Der einzige patientenrelevante Endpunkt, für den das IQWiG einen Zusatznutzen ableitet, ist die Reduktion der Splenomegalie (Milzvergrößerung). Das IQWiG kritisiert, dass für viele patientenrelevante Endpunkte verwertbare Daten fehlten. Bei Kindern und Jugendlichen lägen nur einarmige Studien vor. Und der Zusammenhang zwischen Milzvolumenreduktion und spürbaren Symptomen bzw. Lebensqualität bleibe nicht vollständig belegt. G-BA Bewertung Orphan Drugs: Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbs. SGB V durch die Zulassung als belegt. Belumosudil Erstbewertung Orphan Drug Graft-versus-Host Erkrankung (onkologische Erkrankungen) Belumosudil zeige bei stark vorbehandelten cGvHD-Patienten relevante Ansprechraten und Hinweise auf Symptomverbesserungen. Aufgrund der ausschließlich einarmigen Studienlage ohne Vergleichstherapie bliebe jedoch die Größe des tatsächlichen Zusatznutzens unsicher. Der G-BA bewertet die Evidenz insgesamt als eingeschränkt belastbar.