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Gesetzgebung Europäisch Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) Europäischer Aktionsplan zur Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern Critical Medicines Act EU-Biotech Act Digital Omnibus on AI In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte Mikroplastik-Beschränkung Wasserrahmenrichtlinie und Richtlinie über Umweltqualitätsnormen Gesetzgebung National Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen Spargesetz/GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Gesetz zur Umsetzung der CER-Richtlinie und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen (KRITIS-Dachgesetz) Gesetzentwurf über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA-Durchführungsgesetz) Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) 1. Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung Pflegeneuordnungsgesetz – PNOG Notfallreform Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und Dritte Änderungsverordnung zur ApBetrO und AMPreisV Betäubungsmittelrecht Verordnung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen DPMA-Verordnung, Patentkostenzahlungsverordnung, Designverordnung Daten-Governance-Gesetz (DGG) und Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes Rechtsprechung Rechtsprechung Europa Rechtsprechung National Gesetzgebung Europäisch Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) Am 1. Januar 2025 ist die Richtlinie zur Überarbeitung der KARL in Kraft getreten und soll bis zum 31. Juli 2027 in nationales Recht umgesetzt werden. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe in den kommunalen Kläranlagen, um Mikroschadstoffe aus den Abwässern zu filtern. Die Richtlinie sieht vor, dass die Kosten der 4. Reinigungsstufe über die Einführung der erweiterten Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility - EPR) finanziert werden soll. Der überwiegende Teil der Kosten soll auf die Hersteller von Human-Arzneimitteln umgelegt werden. Im Juni 2025 hatten die Gesundheitsminister der Länder eine Überarbeitung der KARL gefordert. Ferner haben eine Reihe von Unternehmen, Mitgliedstaaten und Verbände gerichtliche Schritte gegen die Richtlinie eingeleitet. Diese sind allerdings allesamt abgewiesen worden. Nina Warken setzt KARL auf die EPSCO-Agenda Bundesgesundheitsministerin Warken thematisiert EU-Kommunalabwasserrichtlinie im Rat der Europäischen Union Europäisches Parlament fordert „Stop-the-Clock“ für die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) Europäischer Aktionsplan zur Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern Die Kommission hat am 15. Januar 2025 einen EU-Aktionsplan zur Stärkung der Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern vorgestellt. Damit soll das Gesundheitswesen besser vor Cyberbedrohungen geschützt werden. Referentenentwurf zu Umsetzung von Cyberresilienzanforderungen der EU vorgelegt (Cyberresilienz-Verordnung) EU-Aktionsplan zu Cybersicherheit und Künstlicher Intelligenz Critical Medicines Act Im März 2025 hatte die EU-Kommission ihren Entwurf des Critical Medicines Act vorgestellt – die erste große Gesundheitsinitiative der neuen EU-Kommission. Der Verordnungsvorschlag legt Maßnahmen fest, um die lokale Produktion von Arzneimitteln und deren Wirkstoffe zu stärken und so die Versorgungssicherheit innerhalb der EU zu verbessern. Die Maßnahmen sind eng mit der Union List of Critical Medicines verknüpf. Inzwischen hat die dänische Ratspräsidentschaft einen ersten Kompromissvorschlag zum Critical Medicines Act (CMA) vorgelegt. Der Entwurf enthält mehrere wichtige Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission. Critical Medicines Act: EU-Parlament und Rat erzielen Einigung Pharma Deutschland begrüßt Einigung zum Critical Medicines Act Critical Medicines Act – Text zur vorläufigen Einigung veröffentlicht EU Critical Medicines Act: Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments billigt vorläufige Einigung EU-Biotech Act Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2026 den ersten Teil des angekündigten EU-Biotech Acts als Teil eines Health Improvement Pakets vorgestellt. Ziel des Gesetzgebungsvorschlag ist es, die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Biotechnologiesektors zu stärken und Innovationen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von Forschung und klinischer Entwicklung bis hin zu Finanzierung und Marktzugang, gezielt zu fördern. EU-Kommission veröffentlicht eine umfassende Analyse zum EU-Biotech Act Digital Omnibus on AI Mit dem Digital Omnibus on AI passt die EU Fristen und Vorgaben des AI Act an, um dessen Umsetzung zu erleichtern. Grundlegende Anforderungen bleiben bestehen. Europäisches Parlament stimmt „Digital Omnibus on AI“ zu Rat der Europäischen Union stimmt „Digital Omnibus on AI“ zu In-vitro-Diagnostika Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 passt die Kommission die Liste harmonisierter Normen zur IVDR erneut an. Die Änderung betrifft Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 Medizinprodukte Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 passt die Kommission die Liste harmonisierter Normen zur MDR erneut an. Die Änderungen betreffen u.a. die biologische Bewertung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols. Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 Medizinprodukte-Verordnung: Europäisches Parlament schlägt konstruktiven Kurs ein Mikroplastik-Beschränkung Am 2. Juni 2026 wurde die Verordnung (EU) 2026/1168 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel (Mikroplastik) im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Zum einen erfolgt damit eine Klarstellung dahingehend, dass Human- und Tierarzneimittel sowie produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) entsprechend der ursprünglichen Regelungsabsicht von der Mikroplastik-Beschränkung ausgenommen sind. Zum anderen wird die Ausnahme in Eintrag 78 Abs. 5c auf Endverwendungen mit einer Dauer von mindestens einem Jahr beschränkt und ihr Geltungsbeginn um zwei Jahre verschoben. Verordnung 2026/1168 zur Änderung der Verordnung 1907/2006 veröffentlicht Wasserrahmenrichtlinie und Richtlinie über Umweltqualitätsnormen Das Paket aus der überarbeiteten Wasserrahmenrichtlinie (WRRL), der Richtlinie über Umweltqualitätsnormen (UQN) und der Grundwasserrichtlinie (GWR) wurde im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie bis zum 21. Dezember 2027 in nationales Recht umsetzen. EU-Amtsblatt: Wasserrahmenrichtlinie und Richtlinie über Umweltqualitätsnormen veröffentlicht Gesetzgebung National Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen Die Bundesregierung plant mit der Novelle unter anderem höhere Schwellenwerte in der Fusionskontrolle, vereinfachte Verfahren und weitere Anpassungen des Kartellrechts. Ziel ist es, das Wettbewerbsrecht effizienter und praxisgerechter auszugestalten. 12. GWB-Novelle liegt vor Spargesetz/GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Der Koalitionsausschuss hat in seinem Zusammentreffen am 11./12. April 2026 den Zeitplan für ein „Spargesetz“ zur Stabilisierung der GKV-Finanzen deutlich verändert. Dieses Gesetz beinhaltet unter anderem Sparvorschlägen wie den dynamischen Herstellerabschlag, den Impfstoffabschlag, die Rabattverträge für patentgeschützten Arzneimittel, die Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung, die Verlängerung des Preismoratoriums sowie den Ausschluss der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel als Satzungsleistung der GKV. Referentenentwurf Spargesetz vorgelegt Inhalte des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz GKV-Spargesetz beinhaltet unausgewogene Vorschläge mit erheblichen Auswirkungen auf die Versorgung Bundeskabinett verabschiedet Regierungsentwurf des Spargesetzes Synopse: GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Sparen bis zur Versorgungslücke: Warum das neue GKV‑Gesetz Arzneimittel gefährdet GKV-Spargesetz: Verfassungsrechtliche Risiken der Arzneimittelmaßnahmen für die Pharmabranche Verfassungsrechtliche Bedenken gegen GKV-Spargesetz Biotech-Roadmap und GKV-Spargesetz: Politik sendet widersprüchliche Signale GKV-BStabG in Bundestag und Bundesrat Kassen fordern Aufstocken des Sparpakets Koalition schiebt Abstimmung über das Gesundheits-Sparpaket Gegenäußerung der Bundesregierung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Pharma Deutschland: GKV-Spargesetz trifft innovative Arzneimittel mehrfach Nachsteuerungen bei Gesundheits-Sparpaket GKV-Spargesetz zerstört Vertrauen und Wirtschaftskraft Änderungsanträge zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Änderungen bei Gesundheits-Sparpaket in Sicht Schwesig will im Bundesrat bei Gesundheitsreform bremsen Beitragsstabilisierungsgesetz vor zwei großen Hürden BVerfG lehnt Eilanträge zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz ab GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz im Bundestag beschlossen Bundesrat billigt GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Gesetz zur Umsetzung der CER-Richtlinie und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen (KRITIS-Dachgesetz) Hintergrund des Gesetzes ist die am 16. Januar 2023 in Kraft getretene Richtlinie (EU) 2022/2557 über die Resilienz kritischer Einrichtungen („CER-Richtlinie“). Damit wurde ein einheitlicher europäischer Rechtsrahmen für die Stärkung der Resilienz kritischer Einrichtungen in mindestens zehn Sektoren gegen Gefahren auch außerhalb des Schutzes der IT-Sicherheit im Binnenmarkt geschaffen. Um die Resilienz dieser kritischen Einrichtungen, die für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von entscheidender Bedeutung sind, zu stärken, schafft die Richtlinie (EU) 2022/2557 einen übergreifenden Rahmen („Dach“), der im Sinne des All-Gefahren-Ansatzes Naturgefahren oder vom Menschen verursachte, unbeabsichtigte oder vorsätzliche Gefährdungen berücksichtigt. Entwurf neuer KRITIS-VO liegt vor Gesetzentwurf über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA-Durchführungsgesetz) Das Bundesinnenministerium hat im März 2025 den Gesetzentwurf über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA-Durchführungsgesetz) vorgelegt. Es regelt die nationale Umsetzung der europäischen Verordnung (EU) 2024/2847 (Cyberresilienz-Verordnung) und legt die administrativen Strukturen, Meldepflichten und Marktüberwachungsaufgaben fest. Gesetz zur Umsetzung des Cyber Resilience Act Gesetz zur Umsetzung des Cyber Resilience Act im Bundesrat Gesetzentwurf zur nationalen Umsetzung der KI-Verordnung veröffentlicht Bundesrat berät Gesetzentwurf zur Stärkung der Cybersicherheit Bundesrat billigt Gesetz zur KI-Aufsicht in Deutschland Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) Der Referentenentwurf zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) wurde am 2. April 2026 veröffentlicht. Der Entwurf bündelt technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen, stärkt die Nutzung von Gesundheitsdaten und setzt zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung um. Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) eingeleitet Bundesregierung legt Entwurf des Gesundheitsdaten- und Digitalinnovationsgesetzes (GeDIG) vor 1. Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung Ein neuer Erprobungspfad erleichtert künftig die Aufnahme Digitaler Pflegeanwendungen in das DiPA-Verzeichnis und schafft mehr Flexibilität für Hersteller. Novellierung der DiPAV: Erprobungspfad für Digitale Pflegeanwendungen Pflegeneuordnungsgesetz – PNOG Im Referentenentwurf vorgesehen sind unter anderem neue Leistungsbudgets, mehr Unterstützung in der häuslichen Pflege, stärkere Digitalisierung sowie Maßnahmen zur Stabilisierung der Finanzierung der Pflegeversicherung. Referentenentwurf der Pflegereform Notfallreform Der Gesetzentwurf soll die Notfallversorgung in Deutschland grundlegend modernisieren: Mit Akutleitstellen, die über die 116 117 erreichbar sind, einer digitalen Vernetzung von 112 und 116 117, sowie Integrierten Notfallzentren für eine bessere Patientensteuerung. Geplant sind außerdem Telemedizin, Hausbesuche und die Aufnahme des Rettungsdienstes als reguläre GKV-Leistung. Ziel: weniger Fehlsteuerung, bessere Versorgung und langfristige Kosteneinsparungen. Kabinett beschließt Reform der Notfallversorgung Reform der Notfallversorgung im Bundestag Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und Dritte Änderungsverordnung zur ApBetrO und AMPreisV Mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und der Dritten Änderungsverordnung zur ApBetrO und AMPreisV sollen Bürokratie abgebaut, Vergütungen jährlich angepasst und neue Kompetenzen wie Impfungen und Telepharmazie ermöglicht werden. Ziel ist eine moderne, wirtschaftlich stabile und flächendeckende Apothekenversorgung. Änderungsanträge zum ApoVWG: keine Exklusivverträge für Biosimilar für 1 Jahr Apothekenreform beschlossen: Chancen für Apotheken als Gesundheitsdienstleister jetzt nutzen Bundestag beschließt Apothekenreform Bundesrat billigt ApoVWG ApoVWG im Bundesgesetzblatt Für die Gesundheitsversorgung heute und morgen: die Apothekenreform Bundesrat berät Änderungen im Apothekenrecht ApoVWG: Verordnungen für heimversorgende Apotheken via Direktzuweisung durch den Vertragsarzt möglich Bundesrat berät Änderungen im Apothekenrecht Betäubungsmittelrecht Mit der Neufassung der BtMVV will das BMG die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine digitale Gesundheitsversorgung stärken und das Betäubungsmittelrecht zeitgemäß ausgestalten. Neufassung der Betäubungsmittel Außenhandelsverordnung (BtMAHV) veröffentlicht Bundesgesetzblatt: 27. BtM Änderungsverordnung veröffentlicht Referentenentwurf zur Neufassung der BtMVV vorgelegt Verordnung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen Der Verordnungsentwurf soll dem Fachkräftemangel im Gesundheitswesen entgegenwirken. Vorgesehen sind insbesondere digitalisierte und beschleunigte Verfahren, bundeseinheitliche Standards sowie modernisierte Prüfungen bei unverändert hohen Anforderungen an Qualität und Patientensicherheit. BMG: Entwurf einer Verordnung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen – Möglichkeit zur Stellungnahme DPMA-Verordnung, Patentkostenzahlungsverordnung, Designverordnung Der Referentenentwurf sieht u. a. neue Verordnungskompetenzen für das deutsche Patent- und Markenamt (DPMA), die Abschaffung der Bareinzahlung sowie eine umfassende Modernisierung und Digitalisierung der Designverfahren vor. BMJV: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der DPMA-Verordnung, der Patentkostenzahlungsverordnung und der Designverordnung Daten-Governance-Gesetz (DGG) und Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes Das Daten‑Governance‑Gesetz (DGG) überführt den europäischen Daten‑Governance‑Rechtsakt (Verordnung (EU) 2022/868) in nationales Recht. Es bestimmt die Bundesnetzagentur sowie das Statistische Bundesamt als zuständige Stellen und sieht Bußgeldregelungen vor. Ziel ist die Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen für einen sicheren und vertrauenswürdigen Datenbinnenmarkt. Das Gesetz ist am 19. Mai 2026 in Kraft getreten. Mit dem Dritten Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes soll die Zahl der Lebendorganspenden gesteigert und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Spenderorganen verbessert werden. Anlass sind insbesondere die teils langen Wartezeiten sowie die hohe Zahl an Todesfällen unter Wartelistenpatienten. Das Gesetz ist am 1. Juni 2026 in Kraft getreten. Schnellverfahren im Bundesrat: Daten-Governance-Gesetz, Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes u. a. Daten-Governance-Gesetz und Transplantationsgesetz im Bundesgesetzblatt Rechtsprechung Rechtsprechung Europa Irisches Gericht legt EU‑Kommunalabwasserrichtlinie (UWWTD) dem EuGH zur Prüfung vor EuGH: nationales Versandhandelsverbot von OTC-Arzneimittel verstößt gegen EU-Recht EuGH-Urteil zu Verpflichtungen eines Händlers EuGH: Patientenarmbänder zur Identifikation sind keine Medizinprodukte nach MDR Rechtsprechung National LG Köln: Werbung auf Instagram muss bereits im Vorschaubild erkennbar sein BVerwG: Praxisbedarf ist keine patientenbezogene Rezeptur

Insbesondere im Rahmen der Einreichung der Übernahmeerklärung von Schulungsmaterial verzeichnet das BfArM eine große Anzahl an Anfragen und bittet um die Weitergabe von folgender Information: „Schulungsmaterial und die entsprechenden Kommunikationspläne werden vorwiegend bei Anträgen auf Parallelimportzulassung benötigt. Darüber hinaus ist die Einreichung nur dann erforderlich, wenn es auch für die Bezugszulassung im Rahmen der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (hier Schulungsmaterial) Änderungen gegeben hat. Hier wäre z.B. denkbar, dass neues Schulungsmaterial in Folge eines Risikobewertungsverfahrens beauflagt wurde. Wenn also Schulungsmaterial neu eingeführt wird, ist dies auch durch Bezug-nehmende Zulassungen von Seiten der Parallelimporteure entsprechend umzusetzen und dann im Rahmen der Anzeige der Übernahme des Originator-Schulungsmaterials die Anforderung des Kommunikationsplans ggf. erforderlich. Nicht erforderlich (und von uns nicht kommuniziert) ist eine rückwirkende Einreichung oder Anforderung der Kommunikationspläne für bereits genehmigtes/ angezeigtes Schulungsmaterial - wenn also in der Vergangenheit eine entsprechende Anzeige zur wort- und formatidentischen Übernahme bereits erfolgt ist, muss kein Kommunikationsplan nachgereicht oder angefragt werden. Die Bedingungen für die Verbreitung des Schulungsmaterial und/oder weiterer Besonderheiten bei der Bereitstellung der Arzneimittel (z.B. kontrolliertes Abgabesystem) müssten in der Vergangenheit durch die Überprüfung der RMP-summary des Originators erfolgt sein. Wir bitten zu beachten, dass keine Anforderung oder Einreichung von Kommunikationsplänen für bereits genehmigtes Schulungsmaterial erforderlich ist.“ Weitere Informationen können auf der Webseite des BfArM eingesehen werden.

Der „Chemikalien Omnibus“ ist ein zentraler Vorschlag zur Vereinfachung des EU-Chemikalienrechts (Düngemittel; Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP); Kosmetika), indem er den Verwaltungsaufwand insbesondere für KMU verringert und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewährleistet. Die Mitgesetzgeber erzielten während des ersten und letzten Trilogs am 16. Juni 2026 eine vorläufige Einigung . Im Bereich Düngemittel verpflichtet die Vereinbarung die Kommission, die Zulassungsanforderungen für Düngemittelbestandteile zu aktualisieren und gleichzeitig die Zulassungspflichten für schädliche Stoffe beizubehalten. Im Bereich CLP werden gezielte Lösungen für kleine Verpackungen, die Gestaltung von Etiketten und 15-monatige Fristen für die Neuetikettierung eingeführt. Im Bereich Kosmetika legt die Einigung eine Definition für geeignete Alternativen fest, differenziert die Übergangsfristen für die schrittweise Einstellung von Produkten, die krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) enthalten, und behält die Meldepflicht für Nanomaterialien bei. Bereits am 26. Juni 2026 hatten die Mitgliedstaaten im Ausschuss der Ständigen Vertreter (Coreper) die zwischen Rat und Parlament ausgehandelte Einigung bestätigt . Mit der anschließenden Ermächtigung des Ratsvorsitzes zur Übermittlung eines Schreibens an das Europäische Parlament wurde ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur endgültigen Verabschiedung der Verordnung eingeleitet. Die vorläufige Einigung wurde jetzt von den zuständigen Ausschüssen (ENVI und IMCO) des Europäischen Parlaments mit 110 positiven Stimmen gebilligt . Weitere Informationen zum Gesetzgebungsverfahren sind hier zu finden. Nächste Schritte Nun muss die vorläufige Einigung noch von den Rechts- und Sprachsachverständigen überarbeitet werden, damit sie in den kommenden Wochen von den beiden gesetzgebenden Organen förmlich angenommen und anschließend im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden kann. Hintergrund Der Europäische Rat hat im Oktober 2024 alle EU-Organe, Mitgliedstaaten und Interessenträger aufgefordert, die Arbeiten vorrangig voranzubringen, insbesondere als Reaktion auf die Herausforderungen, die in dem Bericht von Enrico Letta („Weit mehr als ein Markt“) und dem Bericht von Mario Draghi („Die Zukunft der Wettbewerbsfähigkeit Europas“) genannt werden. In der Erklärung von Budapest vom 8. November 2024 wurde die „Einleitung eines revolutionären Vereinfachungsprozesses“ gefordert, indem für einen klaren, einfachen und intelligenten Regelungsrahmen für Unternehmen gesorgt wird und der Verwaltungs-, Regulierungs- und Meldeaufwand, insbesondere für KMU, drastisch verringert wird. Im Anschluss an die Aufforderung der Staats- und Regierungschefs der EU hat die Kommission zwischen dem 26. Februar und dem 9. Juli 2025 sechs „Omnibus-Pakete“ vorgelegt, mit denen die bestehenden Rechtsvorschriften in den Bereichen Nachhaltigkeit, Investitionen, Landwirtschaft, kleine Unternehmen mit mittlerer Kapitalisierung, Digitalisierung und gemeinsame Spezifikationen, Verteidigungsbereitschaft und chemische Produkte vereinfacht werden sollen.

Mit der zunehmenden Bedeutung Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld rücken auch regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen stärker in den Fokus. Besonders in GDP- und GMP-regulierten Bereichen müssen Unternehmen sicherstellen, dass Datenintegrität, Qualitätssicherung und klare Verantwortlichkeiten jederzeit gewährleistet sind. Hier setzt der neue Leitfaden „KI im GDP- und GMP-Bereich“ an, den der KI-HUB von Pharma Deutschland gemeinsam mit Expertinnen und Experten aus Mitgliedsunternehmen erarbeitet hat. Er bietet praxisnahe Orientierung für Unternehmen, die KI-Anwendungen im regulierten Umfeld bewerten, einführen oder weiterentwickeln möchten. In der Online-Veranstaltung am 5. November 2026 von 10:00 bis 13:00 Uhr werden die zentralen Inhalte des Leitfadens vorgestellt. Dabei geht es um regulatorische Grundlagen, mögliche Anwendungsbereiche sowie Anforderungen an Validierung, Governance, Human Oversight und Qualitätsrisikomanagement. Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeitende unserer Mitgliedsfirmen aus Qualitätsmanagement, Herstellung, Großhandel, Regulatory Affairs, IT und Compliance sowie an alle, die sich mit dem Einsatz von KI im regulierten pharmazeutischen Umfeld befassen. Pharma Deutschland lädt herzlich dazu ein, sich über den neuen Leitfaden zu informieren, praktische Fragestellungen zu diskutieren und Impulse für die Umsetzung im eigenen Unternehmen mitzunehmen. Der Teilnahmelink wird nach der Registrierung auf der Veranstaltungsseite bereitgestellt. Referentinnen und Referenten Als Referentinnen und Referenten konnte Pharma Deutschland Sonja Rüdele , Lead AI Pharma Service, Senior Expert Quality Management, regenold GmbH; Marybenita Ratha , Manager Marketing, Content und AI-Integration, TentaConsult Pharma & Med GmbH; sowie Haluk Dönmez , Senior Global Lead GMP Digital Compliance, CSV Strategy & AI Governance, B. Braun Melsungen AG, gewinnen. KI-HUB: Vorstellung des Leitfadens „KI im GDP- und GMP-Bereich“ Wie kann Künstliche Intelligenz im GDP/GMP-regulierten Umfeld verantwortungsvoll eingesetzt werden? Im Webinar stellt der KI-HUB von Pharma Deutschland den neuen Leitfaden „KI im GDP- und GMP-Bereich“ vor. Details & Anmeldung

Die WHO-Europaregion geht weit über die EU hinaus. Dazu gehören 53 Länder, darunter auch etwa die Türkei, Turkmenistan und Israel. Gut die Hälfte der gar nicht geimpften Kinder lebt in vier Ländern: Kasachstan, Türkei, Großbritannien und Aserbaidschan. Hunderttausende ohne Schutz Die Zahlen im Einzelnen: Insgesamt waren im vergangenen Jahr in den 53 Ländern zusammen 43.000 Kinder weniger gar nicht geimpft als 2024. Insgesamt fehlte noch 566.000 Kindern jeglicher Impfschutz, und 258.000 Kinder waren nur unzureichend geschützt. Für Deutschland geben WHO und Unicef die Zahl der gar nicht geimpften Kinder mit 21.000 an. Ungeimpfte Kinder bezeichnet die WHO als «zero-dose children», also solche mit null Impfdosen. Damit sind nach WHO-Definition Kinder gemeint, «die keinen Zugang zu routinemäßigen Impfdiensten haben oder von diesen nie erreicht werden». Als Indikator dafür dient die Zahl der Kinder, die schon die erste Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (DTP1) nicht erhalten haben. Deutschland muss bei HPV besser werden In Deutschland sieht die WHO vor allem Verbesserungsbedarf bei der HPV-Impfung gegen Papillomaviren. 55 Prozent der Mädchen seien voll dagegen geimpft. Das ist zwar mehr als der regionale Durchschnitt (41 Prozent), aber die WHO vergibt erst ab mindestens 90 Prozent Impfrate gute Noten. Zu den ersten Impfungen, die Babys erhalten, gehören die gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Pertussis). In der gesamten Europa-Region lag die Rate bei 94 Prozent, wie im Jahr davor. 2019 waren es noch 96 Prozent. Rund 92 Prozent der Kinder bekamen - ebenso wie im Jahr davor - die erste Dosis der Masern-Impfung. 2019 waren es noch 94 Prozent gewesen. Sorge trotz Fortschritten Die UN-Organisationen sind besorgt über Rückgänge bei Impfraten in manchen Ländern. Das liege unter anderem daran, dass Impfprogramme in zahlreichen Konfliktgebieten eingeschränkt seien, aber auch an fehlenden Mitteln nach der Kürzung von Entwicklungshilfe durch viele reichere Länder. Die WHO nennt aber auch Falschinformationen über Risiken beim Impfen als Problem. «Impfstoffe haben in den letzten fünf Jahrzehnten mehr als 150 Millionen Menschenleben gerettet», sagte WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus bereits im vergangenen Jahr.

«Die Folgen dieses Gesetzes werden auch für Sie im Alltag spürbar sein», warnte die Kassenärztliche Vereinigung (KV) Berlin in einem offenen Brief an die Berliner. Vielen Ärztinnen und Ärzten, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten fehlten durch das neue Gesetz die finanziellen Mittel, um ihre Praxen am Leben zu halten. Kassenärzte: Ältere Menschen zuerst betroffen Nach Einschätzung der Kassenärzte werden die Wartezeiten auf Termine länger, der Weg zur nächsten Haus- oder Facharztpraxis wird weiter. Zudem würden weniger Vorsorgeuntersuchungen oder Impfungen angeboten und selbstverständliche Leistungen würden künftig zunehmend nur noch für Selbstzahler zu haben sein. Auch für Brandenburg werden Einschnitte befürchtet. «Am Ende zahlen das nicht die Praxen allein, sondern die Patientinnen und Patienten mit weniger Terminen und längeren Wegen», sagte die Vorstandschefin der KV Brandenburg, Catrin Steiniger. «Besonders ältere und chronisch kranke Menschen, die auf wohnortnahe Versorgung angewiesen sind, werden das zuerst spüren.» Ausgabenbremsen auch bei Praxen und Kliniken Der Bundesrat hatte den Weg für das vom Bundestag beschlossene Sparpaket freigemacht. Es soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Vorgesehen sind Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche, aber auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Das Gesetz entzieht der ambulanten Versorgung in Berlin nach Einschätzung der KV rund 130 Millionen Euro im Jahr. Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hält das Sparpaket dagegen für notwendig. Niemand könne weiter steigende Beiträge wollen, weder Versicherte noch Arbeitgeber, hatte sie gesagt.

Der GKV-Spitzenverband hat am 6. Juli 2026 Beschlüsse nach § 35 Abs. 5a SGB V zur Wiederanwendung von Festbeträgen für einzelne Fertigarzneimittel aus den Festbetragsgruppen Makrolide, neuere (Gruppe 1) und Paracetamol (Gruppe 2) gefasst. Die Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes treten am 1. September 2026 in Kraft. Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Försterweg 2-6 14482 Potsdam schriftlich, in elektronischer Form oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle Klage erhoben werden. Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-Spitzenverbandes zum Download bereit.

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat über die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) eine „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt“ in Auftrag gegeben. Die Studie wurde von einem Konsortium unter Leitung der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) gemeinsam mit Areté und Civic Consulting durchgeführt und lief vom 2. Dezember 2022 bis zum 1. Juni 2026. Untersucht wurden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aller Risikoklassen mit besonderem Fokus auf Produkte, für die eine Benannte Stelle eingebunden ist. Die Studie umfasste 31 Länder, darunter die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein, Norwegen und die Türkei. Berücksichtigt wurden sowohl bereits auf dem Markt verfügbare Produkte als auch Produkte, die künftig in Verkehr gebracht werden sollen, einschließlich sogenannter „Legacy Devices“ sowie neuer Produkte nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Im Rahmen der Studie wurden regelmäßig Befragungen von Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren durchgeführt (siehe News „ Ergebnisse der 20. Umfrage bei Benannten Stellen zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten “ und „ Ergebnisse der dritten Umfrage bei Wirtschaftsakteuren zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten “ vom 6. Juli 2026). Zur Auswertung der erhobenen Daten wurde ein Dashboard entwickelt, das einen Überblick über die Ergebnisse der verschiedenen Befragungen bietet. Am 14. Juli 2026 wurde die Version 3.5 des Dashboards veröffentlicht. Sie enthält die Ergebnisse sämtlicher im Rahmen der Studie durchgeführten Umfragen und ermöglicht einen umfassenden Überblick über die Entwicklung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die konsolidierte Fassung der ICH E6(R3)-Leitlinie für Good Clinical Practice veröffentlicht. Das Dokument vereint erstmals die bereits geltenden übergeordneten Prinzipien und Annex 1 mit dem neu verabschiedeten Annex 2 zu einem vollständigen regulatorischen Rahmenwerk für klinische Prüfungen. Die konsolidierte Version tritt am 15. Januar 2027 in Kraft. Die ICH E6-Leitlinie definiert seit vielen Jahren den international anerkannten Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen am Menschen. Ziel ist der Schutz der Studienteilnehmenden sowie die Sicherstellung belastbarer und regulatorisch verwertbarer Studiendaten. Gleichzeitig fördert die Leitlinie die internationale Akzeptanz klinischer Daten durch die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen in den ICH-Regionen. Mit der Revision E6(R3) reagiert die ICH auf die fortschreitende Digitalisierung der klinischen Forschung und die zunehmende Vielfalt klinischer Studiendesigns. Die Leitlinie verfolgt einen risikobasierten und verhältnismäßigen Ansatz („risk-based and proportionate approach“) und schafft Freiräume für innovative Technologien und moderne operative Konzepte. Gleichzeitig wird die Bedeutung von Qualität, Transparenz und einer frühzeitigen Berücksichtigung kritischer Qualitätsfaktoren im Studienkonzept gestärkt. Die neue Leitlinienstruktur besteht aus drei Elementen: Übergreifende Prinzipien und Ziele (Principles and Objectives) Annex 1 für interventionelle klinische Prüfungen Annex 2 für nicht-traditionelle interventionelle Studiendesigns Für Sponsoren, CROs und Prüfzentren bedeutet die ICH E6(R3) einen Paradigmenwechsel: Weg von einer primär dokumenten- und prozessgetriebenen Compliance hin zu einem qualitätsorientierten und risikobasierten Ansatz. Im Mittelpunkt stehen künftig stärker die Faktoren, die tatsächlich für Patientensicherheit, Datenintegrität und wissenschaftliche Aussagekraft entscheidend sind. Die Leitlinie baut dabei auf den Prinzipien der ICH E8(R1) auf und fördert die frühzeitige Integration von Qualität in die Entwicklung und Durchführung klinischer Studien. Weitere Informationen und Details sind auf der EMA-Homepage abrufbar.

Der Entwurf beschreibt, welche Besonderheiten bei der Erkennung und Bewertung von Sicherheitssignalen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel zusätzlich zu den bestehenden GVP-Vorgaben zu berücksichtigen sind. Das Papier ergänzt GVP Modul IX (inkl. Addendum I) und die EMA-Leitlinie zum EudraVigilance-Screening um spezifische Überlegungen für pflanzliche und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, da diese in den bestehenden EU-Leitlinien bislang nicht gesondert adressiert werden. Als Quellen für Sicherheitssignale werden – wie allgemein – Spontanmeldesysteme, klinische Studien und Literatur genannt, wobei EudraVigilance als zentrales Instrument für Signalverarbeitung hervorgehoben wird. Bei der Bewertung berücksichtigt wird dabei auch die Patientenexposition, die Dauer, die sich ein Arzneimittel auf den Markt befindet und die Zielgruppe. Das Reflection Paper nennt fünf zentrale Aspekte, die bei Sicherheitssignalen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel besonders zu berücksichtigen sind: Ausgeprägtes Underreporting aufgrund der verbreiteten Wahrnehmung „natürlich = sicher“ und der überwiegenden OTC-Verfügbarkeit Generell sehr begrenzte Informationen zum konkret verwendeten pflanzlichen Arzneimittel in vermuteten Nebenwirkungen Enge Korrelation der Produktsicherheit mit botanischer Identität, Qualitätsparametern und phytochemischer Charakterisierung der Droge/Zubereitung Komplexe Zusammensetzung und/oder Kombination verschiedener pflanzlicher Drogen/Zubereitungen im selben Präparat. Verwendung der gleichen pflanzlichen Drogen/Zubereitungen in nicht-Arzneimittel-Kategorien (Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Medizinprodukten) mit abweichenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen. Zum Entwurf des Reflection Papers kann Stellung genommen werden. Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland, die an einer Kommentierung interessiert sind, senden ihre Kommentare bitte im vorgegebenen Template der EMA bis zum 15. September 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ).