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Die Deutsche Presse-Agentur erfuhr aus Koalitionskreisen, die Regierungsfraktionen hätten entschieden, die im Regierungsentwurf vorgesehenen Steuertarife noch einmal nach oben anzupassen. So solle vor allem der Aspekt des Gesundheitsschutzes noch einmal gestärkt werden. Sparpaket im Gesundheitswesen Kanzleramtsminister Thorsten Frei (CDU) verwies im ARD-«Morgenmagazin» zur Tabaksteuer auf Veränderungen zugunsten der Krankenhäuser und der stationären Versorgung. Nach dem Bundestag hatte am Freitag auch der Bundesrat den Weg für ein Sparpaket von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) freigemacht, das die Krankenkassenbeiträge stabil halten soll. Es sieht Milliarden-Ausgabenbremsen bei Praxen, Krankenhäusern und Pharmabranche vor. Dabei war der Bund den Ländern noch mit finanziellen Zugeständnissen für die Kliniken entgegengekommen. Wie das RND berichtete, sollen die geplanten die Änderungen bei der Tabaksteuer jährlich jeweils rund 800 Millionen Euro mehr in die Kasse des Bundes spülen als bisher vorgesehen. Konkret solle der durchschnittliche Packungspreis für Zigaretten 2027 auf 9,10 Euro steigen, bisher geplant gewesen seien 8,77. Dann soll es demnach schrittweise bis zum Jahr 2030 hochgehen auf 11,78 Euro. Haushaltskonsolidierung und Gesundheitsschutz Aus Koalitionskreisen hieß es nun zum Beschluss des Bundeskabinetts zur Erhöhung der Tabaksteuer, dies diene der Haushaltskonsolidierung. Der Bund muss Milliardenlücken schließen. Die Erhöhung diene aber auch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und stehe im Einklang mit dem Ziel der Bundesregierung, die Raucherquote von Jugendlichen und Erwachsenen zu senken.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lädt am 15. September 2026 von 09:30 bis 12:00 Uhr zu einer virtuellen Informationsveranstaltung zur Umsetzung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) . Zu Beginn des Webinars erhalten die Teilnehmenden einen Überblick über die Grundlagen und Hintergründe der AbEM. Im Anschluss werden die Anforderungen und Prozesse zur Übermittlung der erhobenen Daten an das BfArM erläutert. Dabei stehen insbesondere die Anpassungen im Antragsportal und im DiGA-Verzeichnis sowie die technische Ausgestaltung der Datenübermittlung im Mittelpunkt. Ein weiterer Schwerpunkt der Veranstaltung ist die Vorstellung des künftig anzuwendenden JSON-Schemas, das für die Übermittlung der AbEM-Daten vorgesehen ist. Das BfArM erläutert die Struktur des Schemas und gibt Hinweise für die praktische Umsetzung durch die Hersteller. Die Veranstaltung richtet sich primär an DiGA-Hersteller und findet ausschließlich virtuell statt. Eine vorherige Registrierung über das bereitgestellte Anmeldeformular ist erforderlich. Die Anmeldung dient zugleich dazu, weitere Informationen zur Veranstaltung zu erhalten. Für Rückfragen steht das BfArM unter der E-Mail-Adresse events@bfarm.de zur Verfügung.

Die Ausnahme vom Zuweisungsverbot wurde mit dem Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG), das Anfang Juli in Kraft trat, auf Initiative der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) geschaffen, um es Praxen zu ermöglichen, Rezepte für Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte einer Apotheke zuweisen, die einen Vertrag mit dem Heim abgeschlossen hat. Diese Erleichterung löst das bürokratische Verfahren ab, bei der die Praxis neben dem e-Rezept auch noch einen papiergebundenen Patientenausdruck ausstellen musste, der entsprechend abgeholt und in der Apotheke eingelöst werden musste. Alternativ wurde das e-Rezept via elektronischer Gesundheitskarte (eGK) des Heimbewohners in der Apotheke eingelöst. Die Regelung ist bis Ende 2028 befristet. Ab Januar 2029 sollen alle Pflegeheime an den eRezept-Fachdienst angeschlossen werden und darüber Zugriff auf die eRezepte bekommen, um für ihre Bewohner die Arzneimittelversorgung besser zu organisieren. Dies betrifft die Verordnung von Arzneimitteln, apothekenpflichtige Medizinprodukte sind aktuell ausschließlich nur auf Muster-16-Rezepte und noch nicht elektronisch verordnungsfähig. Voraussetzungen für die Direktzuweisung von e-Rezepten ist ein Heimversorgungsvertrag nach § 12a ApoG zwischen Arztpraxis und Apotheke und die Apotheke hat mit der Arztpraxis eine entsprechende Absprache über die Direktzuweisung getroffen.

Artikel 50 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie Artikel 46 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten benannte Stellen dazu, ihre Standardgebühren öffentlich zugänglich zu machen. Weder die MDR noch die IVDR enthalten eine Definition des Begriffs „Standardgebühren“. Bei der Festlegung ihrer Gebühren müssen benannte Stellen zudem Anhang VII Abschnitt 1.2.8 der MDR bzw. IVDR berücksichtigen. Danach müssen ihre Geschäftsbedingungen fair und angemessen sein und die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigen. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat die Bedeutung des Begriffs „öffentlich zugänglich“ („publicly available“) konkretisiert. Danach bedeutet dies, „dass ein Mitglied der Öffentlichkeit jederzeit auf diese Informationen zugreifen kann, ohne zusätzliche Schritte unternehmen zu müssen“ (MDCG-Leitlinie 2019-6, Abschnitt V.2.). Die Gebührenlisten sollten daher unmittelbar und leicht zugänglich auf der in NANDO registrierten Website der jeweiligen benannten Stelle verfügbar sein, ohne dass eine Registrierung oder die Angabe von Kontaktdaten erforderlich ist. Das Format der Veröffentlichung ist nicht vorgegeben, die Informationen müssen jedoch über einen üblichen Internetbrowser zugänglich sein. Im Juli 2026 hat die Europäische Kommission das Dokument mit Hyperlinks zu den auf den Websites der benannten Stellen veröffentlichten Gebühren für MDR- (Tabelle 1) und IVDR-bezogene Dienstleistungen (Tabelle 2) aktualisiert. Die Übersicht erleichtert Herstellern den Zugang zu den von den benannten Stellen veröffentlichten Gebühreninformationen und trägt damit zu einer besseren Transparenz im Konformitätsbewertungsverfahren bei.

EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 Below you can find hyperlinks to published fees on notified bodies websites for MDR (Table 1.) and IVDR (Table 2.) related services. Table 1. Number Notified body Country Hyperlink to fees list (MDR) NB0044 TÜV Nord CERT Germany (DE) TÜV Nord - Additional Information (Website) NB0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland (IE) NSAI Updated Pricelist 2024 (PDF) NB0051 IMQ Instituto Italiano Del Marchio di Qualita Italy (IT) IMQ MDR Fees (PDF) NB0068 MTIC InterCert Italy (IT) MTIC MDR fees (PDF) NB0123 TÜV SÜD Product Service Germany (DE) TÜV SÜD MDR Conformity Assessment - MD and IVD (PDF) NB0124 DEKRA Certification Germany (DE) DEKRA MDR Documents (Website) (download from “Price list for medical devices MDR”) NB0197 TÜV Rheinland LGA Products Germany (DE) TÜV Rheinland Pricelist (PDF) NB0297 DQS Medizinprodukt e Germany (DE) DQS Medizinprodukte (Website) (download from “The costs of a certification according to Regulation (EU) 2017/45”). NB0318 CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Spain (ES) CNCPS Conditions and Fes (PDF) https://www.tuev-nord.de/en/services/auditing-and-certification/mdr/further-information-on-mdr/ https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_pricelist_2024_online_version_2025.03.25.pdf https://www.imq.it/storage/documents/it/LP%20ON-MDR-P.pdf https://mticintercertsrl.mtic-group.org/fileadmin/user_upload/MTIC_MDR_fees_09.05.24.pdf https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/mdr-conformity-assessment-procedures https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/mdr-conformity-assessment-procedures https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20GmbH http://tuv.com/content-media-files/master-content/global-landingpages/pdfs/medical-device-testing-and-auditing/tuv-rheinland-de25-p05-2500740-pricelist-medical-devices.pdf https://www.dqsglobal.com/en/certify/eu-mdr-2017-745-certification https://certificaps.gob.es/docs/IVDR_DEX_01-informacion-y-condiciones.pdf EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB0333 AFNOR Certification France (FR) AFNOR Certification (PDF) NB0344 DEKRA Certification Netherlands (NL) DEKRA Notified Body Certification (Website) (download from “Price list for medical devices MDR”) NB0373 Instituto Superiore di Sanita Italy (IT) ISS MDR fees (PDF) NB0425 ICIM Italy (IT) ICIM Audit Fees (PDF) NB0426 ITALCERT Italy (IT) ITALCERT Fee Schedule (PDF) NB0459 GMED SAS France (FR) GMED Standard Fees (Website) NB0476 Kiwa Cermet Italia Italy (IT) Kiwa Cermet MDR Price List (PDF) NB0477 Eurofins Product Testing Italy (IT) Eurofins MDR Fees (PDF) NB0482 DNV MEDCERT Germany (DE) DNV MEDCERT Certification Services (Website) (download from “Standardgebühren in EUR”) NB0483 MDC medical device certification Germany (DE) MDC Price List - Certification MDR (Website) (download from “Price List – certification according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)”) NB0494 SLG Prüf und Zertifizierungs Germany (DE) SLG MDR (PDF) NB0537 Eurofins Electric & Electronics Finland (FI) Eurofins Standard Fees MDR/IVDR (PDF) NB0546 Certiquality Italy (IT) Certiquality Marking Fees (PDF) NB0598 SGS FIMKO Finland (FI) SGS Fimko List of Standard Fees 2024 (PDF) NB0633 Berlin Cert Germany (DE) Berlin Cert Pricelist Certification (PDF) https://cdn.afnor.org/download/reggen/FR/CE014_CERTI-A-2310.pdf https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20B.V. https://www.iss.it/documents/20126/0/Tariffe+dei+servizi+resi+a+terzi+dall%E2%80%99Organismo+Notificato+ISS+%282%29.pdf/4afb4dbd-230e-b9e5-5dcc-7f2e1224b868?t=1702907320233 https://icimgroup.com/wp-content/uploads/2024/03/0178BI_06_IT_Definizione-tempi-di-audit-MDR-002-1.pdf https://italcert.it/Tariffario%20SG%202025%2007.pdf https://lne-gmed.com/standard-fees-regulation-eu-2017-745 https://www.kiwa.com/contentassets/18b622e84bd440a58f616b6bd40dfc38/mdr-pricelist_mdcg-2023-2_-kiwa-medical_dec-2024.pdf https://cdnmedia.eurofins.com/european-west/media/12163594/cp-mdr-mod-002-03-price-list-medical-devices-mdr.pdf https://www.dnv.de/services/dnv-medcert-zertifizierungsangebot-232915 https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/AGB/Preisliste/Price_List__Certification_according_to_MDR_.pdf https://www.slg.de.com/fileadmin/user_upload/PDF/MDR/SLG-Entgeltordnung_MDR.pdf https://cdnmedia.eurofins.com/european-east/media/45076803/thtr-01-l06-list-of-standard-fees-mdr-ivdr_rev-14.pdf https://www.certiquality.it/media-library/docs/b375b96e-2a6e-4953-9c64-6f441bcf5aa7/cqy_ce_marking_fees_def.pdf https://www.sgs.fi/-/media/local/finland/documents/technical-documents/technical-datasheets/nb-0598-standard-fees.pdf?la=en https://www.berlincert.de/files/berlincert/bc_download/qms_berlincert/30_mu/mu_004m_preisliste-zertifizierung.pdf EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB1011 NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségér tékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) Hungary (HU) NEOEMKI Fees (PDF) NB1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) Czech Republic (CZ) ITC Medical Devices (PDF) NB1282 ENTE CERTIFICAZION E MACCHINE Italy (IT) ECM Fees (PDF) NB1304 SLOVENIAN INSTITUE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ Slovenia (SI) SIQ MDR (PDF) NB1370 BUREAU VERITAS ITALIA Italy (IT) BV Tariffs Regulation 2017_745 MDR (PDF) NB1383 CESKY METROLOGICKY INSTITUT Czech Republic (CZ) English version: CESKY METROLOGICKY INSTITUT_List of standard fees for conformity assessment under MDR (2017/745) (PDF) Czech version: CESKY METROLOGICKY INSTITUT_List of standard fees for conformity assessment under MDR (2017/745) (PDF) NB1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI Poland (PL) PCBC Fees (PDF) https://neoemki.hu/wp-content/uploads/2025/02/M8901-Standardizalt-dijak-jegyzeke-k01v02.pdf https://medical-devices.itczlin.cz/editor/files/CZ/POPLATKY_ZP.PDF https://www.entecerma.it/wp-content/uploads/2023/10/All.1-Tariffario-Certificazioni-MDR_rev.05_copia-pubblica.pdf https://www.siq.si/wp-content/uploads/2023/07/MDR-DN021E.pdf https://www.bureauveritas.it/sites/g/files/zypfnx256/files/media/document/2023.09_Tariffario_REGULATION_2017745_MDR.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04B_880-MP-A003_Price%20list%20CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04B_880-MP-A003_Price%20list%20CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04B_880-MP-A003_Price%20list%20CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04A_880-MP-C003_Cen%C3%ADk_%C4%8CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04A_880-MP-C003_Cen%C3%ADk_%C4%8CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04A_880-MP-C003_Cen%C3%ADk_%C4%8CMI%20Medical_26-001.pdf https://www.pcbc.gov.pl/wp-content/uploads/Cennik-na-stron%C4%99-EN-1-1.pdf EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB1639 SGS Belgium (BE) SGS Prices MDCG (PDF) NB1912 Kiwa Assurance Netherlands (NL) Kiwa DARE Standard Fees 2024 (Website) (download from “standard fees”) NB1936 TÜV Rheinland Italia Italy (IT) TÜV Rheinland MDR Price List IT (Website) NB1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri Türkiye (TR) Kiwa Price List (PDF) NB2265 3EC Slovakia (SK) 3EC (Website) (1. Click “product certification MDR”; 2. Click “actual pricelist”) NB2274 TÜV Nord Polska Sp. Poland (PL) TÜV Nord (Website) NB2292 UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. Türkiye (TR) UDEM Fees (PDF) NB2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Hungary (HU) CE Certiso Standard Fees (PDF) NB2443 TÜV SÜD Denmark (DK) TÜV Sud Approval and Certification (PDF) NB2460 DNV Product Assurance Norway (NO) DNV Presafe Regulation EU 2017/745 MDR (Website) (download from “standard rates for audit and assessment activities”) NB2696 UDEM Adriatic Croatia (HR) UDEM Fee list (PDF) NB2764 Notice Belgelendirme, Muayene ve Türkiye (TR) Notice Medical Device Certification (PDF) https://www.sgs.com/-/media/sgscorp/documents/corporate/brochures/sgs-ba-public-prices-mdcg-en.cdn.en.pdf https://www.kiwa.com/nl/en-nl/areas-of-expertise/medical-device-regulation-mdr/customer-specific-information/ https://www.tuv.com/landingpage/it/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/mdr-price-it/ https://ddei5-0-ctp.trendmicro.com/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.kiwa.com%2fglobalassets%2fturkey%2fmedikal%2fyeni%2fmdr.ls.005%2dmdr%2dprice%2dlist.pdf&umid=A70FB43A-53CF-BB06-9A29-5479F93DACFC&auth=6fcadc8ac60b113e485ee90c3fa658c51b626939-77ff051e2676f5259b4823743b322d24c076d33e https://www.3ec.sk/en/ https://www.tuv-nord.com/pl/en/uslugi/medical-devices/price-list/ https://ddei5-0-ctp.trendmicro.com/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.udem.com.tr%2fen%2fFiles%2fMDRLST.06%2520MDR%2520List%2520of%2520Standard%2520Fees.pdf&umid=A70FB43A-53CF-BB06-9A29-5479F93DACFC&auth=6fcadc8ac60b113e485ee90c3fa658c51b626939-a54e2b62310365da00b2ee72b816d07c961ae12f https://cecertiso.hu/media/attachments/2024/02/26/list_of_standard_fees.pdf https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/denmark-mdr-conformity-assessment-procedures https://www.dnv.no/services/medical-devices-regulation-eu-2017-745-mdr-138310/ https://udemadriatic.com/lib_dokuman/24.pdf https://ddei5-0-ctp.trendmicro.com/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.notice.com.tr%2fen%2fdocuments%2fmedical%2ddevice%2dcertification%2dMDR%2fM.TB.23.01%2520%2d%2520Certification%2520Fees%2520Table.pdf&umid=A70FB43A-53CF-BB06-9A29-5479F93DACFC&auth=6fcadc8ac60b113e485ee90c3fa658c51b626939-19a3d0b9a05612a3acde9e28488aaefeda6684cb EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi NB2797 BSI Group The Netherlands Netherlands (NL) BSI Group MDR Fees for Conformity Assessment Activities (PDF) NB2803 HTCert (Health Technology Certification) Cyprus (CY) HTC Price List (PDF) NB2862 Intertek Medical Notified Body Sweden (SE) Intertek Standard Fees 2025 (PDF) NB2962 QMD Services Austria (AT) QMD Price Overview (PDF) NB2975 SZUTEST Konformitätsbe wertungsstelle Germany (DE) SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle Medical Standard Fees (PDF) NB3022 Scarlet NB Netherlands (NL) Scarlet Public Information NB3033 TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body Sweden (SE) RISE MDR Certification Price List (Website) (download from “list of standard fees”) NB3121 NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. Slovenia (SI) NOTICE Conformity Assessment Activities Pricing (PDF) NB3132 Malta Conformity Assessment Malta (MT) Malta Conformity Assessment Fees (PDF) https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-mdr-eur-en-gb.pdf https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-mdr-eur-en-gb.pdf https://htcert.com/wp-content/uploads/2023/08/HTCert-Price_list.pdf https://www.intertek.com/siteassets/_media/_pdfs/business-assurance/medical-notified-body/standard-intertek-fee-2025-sah-rev1.pdf https://www.qmdservices.com/wp-content/uploads/2024/03/10_005_SOP-price-overview_valid_from-01_April_2024.pdf https://www.szutest-germany.de/wp-content/uploads/docs/FR.MED.165-Medical-Standard-Fees.pdf https://www.szutest-germany.de/wp-content/uploads/docs/FR.MED.165-Medical-Standard-Fees.pdf https://www.scarlet.cc/legal/public-information https://www.tuv-nord.com/scandinaviamnb/en/mdr-certification/price-list/ https://notice.si/wp-content/uploads/2025/10/Conformity-Assessment-Activities-Pricing.pdf https://medicinesauthority.gov.mt/file.aspx?f=7510 EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 Table 2. Number Notified body Country Hyperlink to fees list (IVDR) NB0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland (IE) NSAI Medical Devices - Updated Pricelist 2024 (PDF) NB0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy (IT) IMG Public Price List for Conformity Assessment Activities (IVDR) (PDF) NB0123 TÜV SÜD Product Service Germany (DE) TÜV SÜD Product Service IVDR (Website) (see section “CERTIFICATION COSTS”) NB0124 DEKRA Certification Germany (DE) DEKRA Certification_notified body_Certification (Website) (download from “Price list for medical devices IVDR”) NB0197 TÜV Rheinland LGA Products Germany (DE) TÜV Rheinland Services (PDF) NB0318 CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Spain (ES) Centro Nacional - Information and Conditions (PDF) NB0344 DEKRA Certification Netherlands (NL) DEKRA Notified Bodies_Certification (Website) (download from “Price list for medical devices IVDR”) NB0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' Italy (IT) ISS Fee List (PDF) NB0459 GMED SAS France (FR) GMED Standard Fees Regulation EU 2017/746 (Website) https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_pricelist_2024_online_version_2025.03.25.pdf https://www.imq.it/storage/documents/it/LP_ON_IVDR.pdf https://www.imq.it/storage/documents/it/LP_ON_IVDR.pdf https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20GmbH https://www.tuv.com/content-media-files/master-content/global-landingpages/pdfs/medical-device-testing-and-auditing/tuv-rheinland-de25-p05-2500740-pricelist-medical-devices.pdf https://certificaps.gob.es/docs/EN_IVDR_DEX_01-information-and-conditions.pdf https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20B.V. https://www.iss.it/documents/20126/0/Tariffe+dei+servizi+resi+a+terzi+dall%E2%80%99Organismo+Notificato+ISS+%282%29.pdf/4afb4dbd-230e-b9e5-5dcc-7f2e1224b868?t=1702907320233 https://lne-gmed.com/standard-fees-regulation-eu-2017-746 EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB0483 MDC medical device certification Germany (DE) MDC Price List (Website) (1. choose MDR 2017/745 or IVDR 2017/746; 2. Price List) NB0537 Eurofins Electric & Electronics Finland (FI) Eurofins List of Standard Fees - MDR and IVDR (PDF) NB0598 SGS FIMKO Finland (FI) SGS FIMKO OY Standard Fees (PDF) NB1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI Poland (PL) PCBC Pricelist (PDF) NB1639 SGS Belgium NV Belgium (BE) SGS Belgium NV - Public Prices (PDF) NB2265 3EC International a.s. Slovakia (SK) 3EC Pricelist for CA of MD (Website) (download from “Pricelist for conformity assessment of IVD MD”) NB2460 DNV Product Assurance AS Norway (NO) DNV Product Assurance AS - Introduction to IVDR (Website) NB2797 BSI Group the Netherlands Netherlands (NL) BSI Group Conformity Assessment and Fees - IVDR (PDF) NB2962 QMD Services Austria (AT) QMD Costs - Services (Website) NB3018 Sertio Finland (FI) Sertio IVDR NB - Certification (Website) (Download at the end of the page) https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/AGB/Preisliste/9911.pdf https://cdnmedia.eurofins.com/european-east/media/45076803/thtr-01-l06-list-of-standard-fees-mdr-ivdr_rev-14.pdf https://www.sgs.com/-/media/sgscorp/documents/corporate/technical-documents/finland/sgs-cp-fi-ivdr-standard-fees-ce0598-fi.cdn.fi-FI.pdf https://www.pcbc.gov.pl/wp-content/uploads/Cennik-na-stron%C4%99-EN-1-1.pdf https://www.sgs.com/-/media/sgscorp/documents/corporate/brochures/sgs-public-prices-en.cdn.en.pdf https://www.3ec.sk/en/services/product-certification/ https://www.dnv.dk/training/introduction-to-ivdr-eu-2017-746-in-vitro-medical-device-regulation-252346/ https://www.dnv.dk/training/introduction-to-ivdr-eu-2017-746-in-vitro-medical-device-regulation-252346/ https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-ivdr-eur-en-gb.pdf https://www.qmdservices.com/costs-services/ https://www.sertio.fi/ivdr-nb-certification/

Im Mittelpunkt de Rechtssache C‑427/24 stand die Frage, ob unbedruckt ausgelieferte Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen als „Medizinprodukte“ im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) einzustufen seien, und, ob die auf die Armbänder bezogenen Werbeinformationen eine „Zweckbestimmung“ im Sinne von Artikel 2 Nummer 12 (MDR) dieser Verordnung enthalten. Ausgangspunkt des Verfahrens war ein Rechtsstreit vor dem Landgericht Bochum. Im Juni 2023 verkaufte und lieferte die Firma Diagramm an einen deutschen Pflegedienst zwei Arten von zur Verwendung für Patienten im Gesundheitswesen, insbesondere in Krankenhäusern bestimmten Identifikationsarmbändern (Patientenarmbänder), die sich nur durch die bei ihrer Herstellung verwendete Drucktechnik unterschieden. Konkret handelte es sich um aus einem thermoplastischen Harz hergestellte Armbänder, die einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den Patienten zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern. Im von Zebra, dem Hersteller dieser Armbänder, zur Verfügung gestellten Werbematerial hieß es u.a., dass die Identifizierung der Patienten mit Hilfe dieser Armbänder die Patientensicherheit verbessern könne, insbesondere in den Bereichen Medikamentengabe, Durchführung von Tests und Verfahren, Bluttransfusionen und Probenerfassung. Bevor Firma Diagramm die Patientenarmbänder in Verkehr brachte, überprüfte sie nicht, ob die Armbänder die CE‑Kennzeichnung trugen und ob für sie eine EU‑Konformitätserklärung ausgestellt worden war. Der EuGH stellte zunächst klar, dass die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung ein wichtiger Bestandteil für die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt sei. Maßgeblich seien dabei insbesondere Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung sowie in Werbe- oder Verkaufsmaterialien. Allerdings reichten allgemeine Werbeaussagen allein nicht aus, um eine medizinische Zweckbestimmung zu begründen. Nach Auffassung des Gerichtshofs dienen die betreffenden Patientenarmbänder in erster Linie der Identifikation von Patienten. Auch wenn sie im Krankenhausalltag zur Vermeidung von Verwechslungen beitragen können, erfüllen sie selbst keinen spezifischen medizinischen Zweck wie Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Sie erbringen auch keine eigene medizinische Leistung und wirken nicht unmittelbar auf diagnostische oder therapeutische Tätigkeiten ein. Der Gerichtshof betonte, dass ein Produkt nicht allein deshalb als Medizinprodukt gelte, weil es in einem medizinischen Umfeld verwendet werde oder mittelbar zur Patientensicherheit beitragen könne. Entscheidend sei vielmehr, ob das Produkt objektiv eine der in Artikel 2 Nummer 1 MDR genannten medizinischen Funktionen erfülle. Bei den unbedruckt gelieferten Patientenarmbändern sei dies nicht der Fall. Ihre Funktion sei administrativer Natur und bestehe darin, die Identifikation von Patienten zu erleichtern. Auch der Verweis auf frühere Rechtsprechung zu medizinischer Software führte nach Ansicht des EuGH zu keinem anderen Ergebnis. Anders als Software, die Patientendaten verarbeitet und medizinische Entscheidungsprozesse unterstützt, beschränken sich die hier betroffenen Armbänder auf eine Identifikationsfunktion. Der EuGH entschied daher, dass aus thermoplastischem Harz hergestellte, unbedruckt ausgelieferte Patientenarmbänder, die später mit Buchstaben, Zahlen oder Strichcodes versehen werden können, nicht als Medizinprodukte im Sinne der MDR einzustufen seien.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern mit den sogenannten Procedural Advice-Dokumenten zentrale Anforderungen und verfahrenstechnische Hinweise für Arzneimittel, die im zentralisierten Verfahren zugelassen werden, in strukturierter Frage-und-Antwort-Form zur Verfügung. Das Dokument „European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“ wurde wie folgt aktualisiert: Kapitel 2: “Steps prior to submitting the application” Frage 2.2 (“How and when should the eligibility request be sent to EMA?”) Frage 2.6 (“When should I submit my marketing authorisation application?”) Kapitel 3: “Preparing the dossier“ Frage 3.1.7 (“How are ATC codes and international non-proprietary names (INN) applied within the centralised procedure?”) Kapitel 4: “Submission, validation and fees” Frage 4.4 (“What fee do I have to pay?”) Kapitel 5: “Assessment of the application” Frage 5.1.1 (“How long does it take for my application to be evaluated?”) Frage 5.1.12 (“How can I change the applicant for an ongoing marketing authorization application?”) Frage 5.2.3 (“What is the fee for a GMP/GCP/GLP pharmacovigilance inspection?”) Auch das Dokument „European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“ wurde angepasst. Die Änderungen betreffen folgende Abschnitte: Kapitel 1: “Type IA variations“ Frage 1.1 (“When shall I submit my Type IA/IAIN variation(s)?”) Frage 1.4 (“How shall I present and submit my Type IA/IAIN Variation(s)?”) Frage 1.12 (“When do I have to submit revised product information? In all languages?“) Kapitel 2: “Type IB variations” Frage 2.4 (“How shall I present and submit my Type IB Variation?”) Kapitel 3: “Type II variations” Frage 3.7 (“How shall I present my Type II Variation application?”) Frage 3.13 (“Which post-opinion steps apply to my Type II variation and when can I implement the approved changes?”) Kapitel 4: “Extension of marketing authorisation” Frage 4.5 (“How shall I present my Extension Application?”) Frage 4.12 (“How shall my Extension Application be handled (timetable)?”) Kapitel 5: “Grouping of variations” Frage 5.3 (“How shall I present a grouped variations application?”) Frage 5.4 (“What procedure number will be given to grouped variation applications?”) Kapitel 6: “Worksharing of variations” Frage 6.4 (“How shall I present a variation application under worksharing?“) Frage 6.8 (“How and when will the marketing authorisations be updated following a worksharing procedure? When can I implement the approved changes?“) Kapitel 13: “Post‑Authorisation Safety Studies (PASS)” Frage 13.11 (“When should I register my studies in the HMA-EMA Catalogue of real-world data studies (previously EU PAS Register)?”) Frage 13.12 (“Are outcomes of non-interventional imposed PASS published?”) Kapitel 19: “Transfer of Marketing Authorisation” Frage 19.2 (“How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?”) Kapitel 22: “Article 61(3) Notifications” Frage 22.1 (“What is an Article 61(3) Notification?”) Frage 22.2 (“Is the Rapporteur involved in 61(3) Notifications?”) Frage 22.3 (“When can I submit my 61(3) Notification?”) Frage 22.4 (“How shall I present my 61(3) Notification?”) Frage 22.6 (“How shall my 61(3) Notification be handled (timetable), and what could be the outcome?”) In diesem Zusammenhang wurden darüber hinaus folgende Dokumente angepasst: Pre-notification check for type IA/IAIN variations Pre-notification check for type IB Variations Guidance for applicants for the preparation of the precise scope section of the variation application form Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee - cover letter (human) Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee, attachment 1 Parallel zu den vorgenannten Änderungen hat die EMA die entsprechenden themenspezifische Q&A‑Seiten aktualisiert. Weitere Details zu den Änderungen sowie die vollständigen Dokumente stehen auf den entsprechenden EMA‑Webseiten in den Bereichen pre-authorisation und post-authorisation zur Verfügung.

Darüber hinaus führe die Anhebung der Tabaksteuer zu zusätzlichen Einnahmen für den Bund. Diese könnten einen Beitrag zur Stabilisierung des Bundeszuschusses an die gesetzliche Krankenversicherung abbilden. «Das ist eine gute Nachricht für alle gesetzlich Versicherten, denn höhere Zusatzbeiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung können so vermieden werden», betonte Pantazis. Nach Angaben des SPD-Politikers verursacht Rauchen annähernd 30 Milliarden Euro direkte Kosten im deutschen Gesundheitswesen, die für Behandlungen, Medikamente und Rehabilitation aufgewendet werden müssten. Erfahrungen im Ausland zeigten, «dass nur eine wirklich ambitionierte Tabaksteuer die Raucherinnen und Raucher zum Umdenken veranlasst und junge Menschen effektiv vor den Gefahren des Tabakkonsums schützt». Die finanzpolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion, Frauke Heiligenstadt, betonte: «Wir tragen durch die Tabaksteuer entschieden dazu bei, die Gesundheitsprävention zu stärken und die gesetzlich versicherten Bürgerinnen und Bürger zu entlasten». Die Bundeszuschüsse für die Krankenhäuser müssten nicht so stark gesenkt werden, wie es der Gesetzesentwurf für die Beitragsstabilisierung anfangs vorgesehen habe. Ab kommendem Jahr sollen weit stärker zur Kasse gebeten werden Die schwarz-rote Koalition will die Tabaksteuer stärker erhöhen als bisher geplant. Ziel sind Mehreinnahmen auch für das Gesundheitssystem. Eine Zigarettenpackung könnte im kommenden Jahr nach einer Steueranhebung 9,10 Euro kosten und damit 33 Cent mehr als bislang erwartet. Schrittweise soll es nach oben gehen. 2030 wird mit einem Packungspreis von durchschnittlich 11,78 Euro gerechnet. Das wären 42 Cent mehr, als das Ministerium auf Basis seines Gesetzesentwurfs angenommen hatte, den das Bundeskabinett erst vergangene Woche verabschiedet hatte. Markenzigaretten könnten nach Branchenschätzung pro 20er Packung 13 bis 14 Euro kosten, derzeit sind es bei einigen Marken 9,40 Euro.

Das chinesische Handelsministerium und die Allgemeine Zollverwaltung haben am 10. Juli 2026 ein vorübergehendes Ausfuhrverbot für Helium bekannt gegeben ( Bekanntmachung Nr. 29/2026 ) . Die Maßnahme trat mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. Über weitere Anpassungen soll zu einem späteren Zeitpunkt informiert werden. Helium ist im EU Critical Raw Materials Act als kritischer Rohstoff eingestuft. Es wird in zahlreichen industriellen Anwendungen eingesetzt, unter anderem in der Halbleiterfertigung, der Medizintechnik sowie in der Pharmaindustrie. Die weltweite Heliumversorgung war bereits in den vergangenen Monaten durch geopolitische Entwicklungen beeinträchtigt. Das nun angekündigte chinesische Ausfuhrverbot stellt eine weitere Veränderung der internationalen Versorgungslage dar. In der Pharmaindustrie wird Helium unter anderem für gaschromatographische Qualitätskontrollen verwendet, die für zahlreiche Arzneimittel im Arzneibuch vorgeschrieben sind. Diese Analysen sind Voraussetzung für die Chargenprüfung und die Freigabe vieler Arzneimittel. Sind Sie von Heliumknappheit oder anderen rohstoffbedingten Lieferengpässen infolge des Krieges im Nahen Osten betroffen? Dann bitten wir Sie um eine kurze Rückmeldung. So können wir die Auswirkungen auf die Versorgungslage besser erfassen und diese gegenüber den zuständigen Behörden kommunizieren, um auf mögliche Lösungsansätze hinzuwirken. Rückmeldungen gerne an wehage@pharmadeutschland.de .

Der Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments hat am 14. Juli 2026 die vorläufige politische Einigung (Provisional Agreement) zum Critical Medicines Act (CMA) gebilligt. Die Einigung war zuvor im Rahmen der Trilogverhandlungen zwischen Europäischem Parlament, Rat und Europäischer Kommission erzielt worden. Der Ausschuss sprach sich mit 33 Ja-Stimmen, einer Nein-Stimme und zwei Enthaltungen für den Kompromisstext aus. Als nächster Schritt ist die Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments vorgesehen. Diese soll voraussichtlich während der zweiten Plenarsitzung im November 2026 stattfinden. Mit der Annahme würde das Parlament seine Position in erster Lesung formell festlegen. Anschließend könnte der Rat die Position des Europäischen Parlaments übernehmen. Damit wäre das Gesetzgebungsverfahren bereits in erster Lesung Ende des Jahres abgeschlossen. Nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union würde die Verordnung 20 Tage später in Kraft treten. Der Text zur vorläufigen Einigung finden Sie hier. Eine Zusammenfassung der Inhalte dieser Einigung finden Sie hier .