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Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam. Die aktuelle EURD- Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details kann auch auf der Webseite der EMA eingesehen werden.

Das FDZ informiert in einem Daten-Webinar am Dienstag, 15. September, 11:00 - 12:00 Uhr über die für Forschungsprojekte verfügbaren Datenbestände. Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Forschende und weitere Interessierte, die eine Datennutzung beim FDZ Gesundheit planen oder eine entsprechende Forschungsfrage entwickeln. Im Mittelpunkt steht ein praxisnaher Einblick in die vorhandenen Daten. Die Teilnehmenden erhalten zudem eine Orientierung, welche Daten für Forschungsprojekte zur Verfügung stehen und welche Aspekte bereits bei der Entwicklung einer Fragestellung berücksichtigt werden sollten. Darüber hinaus stellt das FDZ Gesundheit Best Practices für die Formulierung von Forschungsfragen vor. Anhand typischer Fallstricke wird aufgezeigt, welche Herausforderungen bei der Konzeption eines Forschungsvorhabens auftreten können und wie diese frühzeitig berücksichtigt werden können. Ein weiterer Bestandteil des Webinars ist der Ausblick auf kommende Daten. Damit erhalten die Teilnehmenden Hinweise darauf, welche zusätzlichen Datengrundlagen künftig für Forschungsprojekte relevant werden könnten. Die Anmeldung ist noch möglich. Daten-Webinar des FDZ Gesundheit Einblick in verfügbare Forschungsdaten Zur Anmeldung

«Wir haben zwar noch nie so viel in Forschung und Entwicklung investiert wie 2025», sagte Thomas Wessel, Vorsitzender des VCI-Ausschusses Forschung, Wissenschaft und Bildung. «Aber gleichzeitig ist die Zahl der Patente im Bereich Chemie und Pharma seit Jahren rückläufig.» Der Anteil der Branche an den weltweiten Patenten habe sich von 14 Prozent 2010 auf 7,6 Prozent 2024 fast halbiert. «Im Vergleich zu anderen Ländern gerät der Standort Deutschland damit immer mehr ins Hintertreffen.» Viele Firmen investieren in Forschung im Ausland Laut VCI erwarten 29 Prozent der Chemie- und Pharmafirmen sinkende F&E-Ausgaben in Deutschland. Nur knapp jedes fünfte Unternehmen plane steigende Budgets. Dagegen prognostizierten 41 Prozent wachsende Forschungsetats im Ausland. Gerade China habe eine klare Innovationsstrategie, warnt der VCI. Der Anteil Chinas an den weltweiten Patentanmeldungen in Chemie und Pharma habe sich von 2010 bis 2024 auf 19 Prozent fast vervierfacht. Damit liege die Volksrepublik nach den USA auf Rang 2 – vor Japan, Südkorea und Deutschland. In China werde der Transfer von der Forschung bis zur Marktreife sichergestellt und von Schutz geistigen Eigentums flankiert, schilderte Wessel. Von der Politik fordert er bessere Bedingungen für Forschung in Deutschland, darunter eine verlässliche Finanzierung, die Einbettung in Sozial- und Wirtschaftsreformen und mehr Berechenbarkeit. Die Pharma- und Chemiebranche gibt traditionell viel Geld für Forschung aus - etwa an neuen Arzneien oder Materialien für die Industrie. Rund 47.000 Menschen sind laut VCI in den Forschungslaboren der Branche tätig. Mehr als 60 Prozent der F&E-Ausgaben kommen aus der Pharmaindustrie.

Die sogenannte Landarztquote sieht vor, dass bis zu acht Prozent aller Medizinstudienplätze in Bayern für Bewerberinnen und Bewerber vorgehalten werden, die später auf dem Land arbeiten: Diese müssen für mindestens zehn Jahre eine hausärztliche oder kinder- und jugendärztliche Tätigkeit in einer Region aufnehmen, die unterversorgt oder von Unterversorgung bedroht ist. Medizin studieren auch ohne 1,0-Abi «Der Arztberuf ist und bleibt einer der beliebtesten Berufswünsche für viele junge Menschen. Mit der Landarztquote eröffnen wir auch Bewerberinnen und Bewerbern ohne 1,0-Abitur den Weg ins Medizinstudium, wenn sie sich verpflichten, später dort tätig zu sein, wo der Bedarf an ärztlicher Versorgung besonders groß ist», betonte Gerlach. Seit Einführung der Landarztquote im Jahr 2020 haben nach Zahlen des Gesundheitsministeriums bereits 743 Studierende ein Studium über die Quote aufgenommen. Zum Wintersemester 2026/27 kommen nun die weiteren 182 dazu. Dafür haben sich in diesem Jahr rund 400 Interessierte beworben. Die ersten Hausärztinnen und Hausärzte werden nach ihrem Studium und der fachärztlichen Weiterbildung voraussichtlich 2031 ihre Arbeit aufnehmen. Über die sogenannte ÖGD-Quote studieren mittlerweile 81 Studierende Humanmedizin an bayerischen Universitäten. Zum Wintersemester kommen die 14 weiteren hinzu. Für Studierende der ÖGD-Quote werden 1,8 Prozent aller Medizinstudienplätze vorgehalten. Sie verpflichten sich zu einer späteren Tätigkeit im öffentlichen Gesundheitsdienst. Das Programm läuft seit 2021.

Mit tiefem Bedauern nehmen wir Abschied von Herrn Professor Rolf Baß, einem herausragenden Wissenschaftler, engagierten Lehrer und bedeutenden Wegbereiter in der Pharmakologie und Toxikologie. Herr Professor Baß war langjähriger Lehrbeauftragter des MDRA-Studiengangs und Träger der Walter-Cyran-Medaille – eine Anerkennung seines außerordentlichen Engagements und seiner wissenschaftlichen Exzellenz. Sein beruflicher Werdegang war geprägt von internationalem Wirken und bedeutenden Beiträgen zur Arzneimittelzulassung und -sicherheit. Nach seiner medizinischen Ausbildung in Deutschland sowie seiner Spezialisierung in Physiologischer Chemie an der Johns Hopkins School of Medicine, forschte er an der Freien Universität Berlin in den Bereichen Pränataltoxikologie, Pharmakologie und Klinische Pharmakologie. Seine akademische Laufbahn führte ihn bis zum apl Professor für Pharmakologie und Toxikologie, in deren Rahmen er auch die Habilitation erwarb. Seine Tätigkeit beim Bundesgesundheitsamt (BGA) und dem späteren Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie seine führende Rolle bei der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) - heute EMA - waren geprägt von wegweisenden Entwicklungen: Er war maßgeblich an der Entwicklung europäischer präklinischer Leitlinien beteiligt und hat die ICH-Leitlinie zur pränatalen Toxikologie mitgestaltet. Als erster Leiter der Abteilung Human Medicines bei der EMEA in London - heute EMA mit Sitz in Amsterdam - sowie später als Leiter der Abteilung Internationale Angelegenheiten beim BfArM in Bonn trug er maßgeblich dazu bei, europäische Standards im Arzneimittelbereich zu etablieren. Sein Engagement ging über die Grenzen Deutschlands hinaus: Als Delegierter der EU-Kommission beriet er das polnische Gesundheitsministerium bei der Erreichung europäischer Standards. Nach seinem Ruhestand beim BfArM im Jahr 2006 setzte er seine akademische Tätigkeit als Visiting Professor für Pharmazeutische Medizin an der Universität Basel fort und war weiterhin in Lyon tätig sowie als Berater aktiv. Herr Professor Baß hinterlässt eine bedeutende wissenschaftliche und pädagogische Erbschaft. Sein unermüdliches Wirken hat die Pharmakologie und Toxikologie in Deutschland und Europa nachhaltig geprägt. Wir verlieren mit ihm einen außergewöhnlichen Wissenschaftler, einen inspirierenden Lehrer und einen geschätzten Kollegen. Unser tiefes Mitgefühl gilt seiner Familie, seinen Freundinnen und Freunden sowie all jenen, die ihn kannten und schätzten.

Quelle: Schwäbische Zeitung „Danach ging nichts mehr“: Corona zerstörte Sabines Leben - durch diese Wende fand sie zurück ins Leben Mit 41 Jahren steht sie durch Long Covid plötzlich ohne Job und Beziehung da. Doch als die gelernte Köchin kaum noch Hoffnung hat, verändert sich ihr Leben noch einmal grundlegend. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Johnson & Johnson Aktie: IMAAVY erste wAIHA-Zulassung J&J erhält FDA-Zulassung für erstes wAIHA-Medikament, kündigt Managementwechsel an und schließt Milliardenübernahme ab. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Neue Presse Hotel Corona angeblich im Erdrutsch zerstört Ein Foto des beschädigten Hotels Corona geht viral, Dutzende Solidaritätsanrufe von Gästen trudeln ein. Dabei gibt es gar keinen Schaden. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express BioNTech Aktie: FDA-Entscheidung zum XFG-Impfstoff BioNTech-Aktie steigt vor FDA-Entscheidung über angepassten Corona-Impfstoff. Europäische Zulassung gilt als positives Signal für den US-Markt. Originalbeitrag lesen Quelle: Abendzeitung (Az) Kerstin Schreyer über ihre Krebserkrankung: "Lieber dick und lebend als schlank und tot" Kerstin Schreyer (CSU) erkrankt vor drei Jahren an Brustkrebs – heute ist sie tumorfrei, aber noch nicht offiziell geheilt. Jetzt setzt sie sich für eine besondere Petition ein und spricht offen über ihre Krebserkrankung – und ihr Gewicht. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Bonbons auf dem Pflaster: Rund 100 Gruppen beim Erntedank- und Heimatfest Beim 169. Erntedank- und Heimatfest in Witzenhausen haben rund 100 Gruppen am Sonntag den Festumzug gestaltet. Schüler zeigten ihre Berufswünsche, Fußballerinnen feierten ihr 40-jähriges Vereinsjubiläum. Originalbeitrag lesen Quelle: Abendzeitung (Az) Drei Jahre nach ihrer Krebsdiagnose: So geht es CSU-Politikerin Kerstin Schreyer heute Kerstin Schreyer (CSU) erkrankt vor drei Jahren an Brustkrebs – heute ist sie tumorfrei, aber noch nicht offiziell geheilt. Jetzt setzt sie sich für eine besondere Petition ein und spricht offen über ihre Krebserkrankung – und ihr Gewicht. Originalbeitrag lesen Quelle: Wallstreet Online Dermapharm Holding - Aktie schießt in die Höhe +5,53 % - 25.08.2026 25.08.2026 - Am heutigen Handelstag konnte die Dermapharm Holding Aktie bisher um +5,53 % zulegen. Lesen Sie hier alle Informationen zum Kursgeschehen der Dermapharm Holding Aktie. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Intervallfasten bei Typ-1-Diabetes: Studie zeigt überraschende Wirkung Intervallfasten ist eine beliebte Methode zum Abnehmen. Eine kleine Studie hat nun erstmals untersucht, ob sie auch bei Typ-1-Diabetes geeignet ist. Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de Ikone muss nach Schlaganfall im Auge kürzertreten Sven Felski gilt bei den Eisbären Berlin als Vereinsikone. Nun muss der langjährige Eishockey-Nationalspieler nach einem Augeninfarkt kürzertreten. Originalbeitrag lesen Quelle: Weser-Kurier Ärzteteam referiert über Rückenschmerzen Am Delme Klinikum Delmenhorst dreht sich der nächste Vortrag um die Volkskrankheit Rückenschmerzen. Chefarzt Dirk Meyer referiert am Donnerstag. Er und sein Team erzählen über die Vorteile ihrer Abteilung. Originalbeitrag lesen Quelle: Weser-Kurier Chefarzt referiert über Rückenschmerzen Am Delme Klinikum Delmenhorst dreht sich der nächste Vortrag um die Volkskrankheit Rückenschmerzen. Chefarzt Dirk Meyer referiert am Donnerstag. Er und sein Team erzählen über die Vorteile ihrer Abteilung. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Das beste Essen für das Herz laut Kardiologin: Senkt Blutdruck, Cholesterin und Entzündungen Sie ist günstig, steckt in unzähligen Gerichten und steht vermutlich ohnehin in Ihrer Küche: Die Zwiebel wird von der Kardiologin Magdalena Perelló als besonders herzfreundliches Lebensmittel hervorgehoben. Dahinter steckt vor allem ein bestimmter Pflanzenstoff. Doch wie gut sind die versprochenen Effekte tatsächlich belegt? Originalbeitrag lesen Quelle: inSüdthüringen Die Influenza breitet sich aus - mit „voller Wucht“ und Ironie „H5N1“ rollt heran. Am kommenden Freitagabend (28. August) besteht akute Ansteckungsgefahr im Schloss Bedheim. Originalbeitrag lesen Quelle: RP ONLINE Koronare Herzkrankheit: Das Auge ist ein Frühwarnsystem Wer frühzeitig wissen will, ob er an der Koronaren Herzkrankheit, an Bluthochdruck oder Diabetes leidet, sollte das beim Hausarzt überprüfen lassen. Der Augenarzt sieht manches allerdings auf einen Blick. Originalbeitrag lesen Quelle: WEB.DE News Feines Gespür - wann steckt Hochsensibilität dahinter? Geräusche, Gerüche, Blicke: Wer alles besonders intensiv wahrnimmt, fragt sich oft, ob er oder sie hochsensibel ist. Doch ein feines Gespür kann auch andere Ursachen haben. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Morgenpost Trump legt mächtig an Gewicht zu Donald Trump hat seit 2023 mehr als zehn Kilo zugenommen. Sein BMI liegt nahe der Adipositas-Grenze – Mediziner sehen Risiken. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Loch in gesetzlicher Pflegeversicherung Das drohende Loch umfasst laut Carola Reimann über ein Zehntel des gesamten Ausgabenvolumens der sozialen Pflegeversicherung. Die Situation sei noch dramatischer als das Finanzproblem der GKV. Das vom Bund bereitgestellte Darlehen werde voraussichtlich nicht ausreichen. Originalbeitrag lesen Quelle: Heilpraxisnet.de Bauchspeicheldrüsenkrebs: Diese Pflanzenstoffe zeigen Wirkung Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs könnten verschiedene Pflanzenstoffe einen Beitrag zur Therapie leisten. Pflanzliche Wirkstoffe wie Curcumin, Quercetin und Resveratrol zeigen vielversprechende krebshemmende Eigenschaften. Allerdings bedarf es weiterer Untersuchungen für eindeutige Behandlungsempfehlungen. Originalbeitrag lesen Quelle: Heilpraxisnet.de Vitamin-D-Mangel und zu viel Bauchfett eine riskante Kombination Übermäßige Fettpolster im Bauchbereich und Vitamin-D-Mangel haben in Kombination offenbar besonders nachteilige gesundheitliche Effekte. So unterliegen Personen, die sowohl an abdominaler Adipositas als auch an einem Vitamin-D-Mangel leiden, einem deutlich erhöhten frühzeitigen Sterberisiko. Originalbeitrag lesen Quelle: Heilpraxisnet.de Ernährung: Prostatakrebs-Risiko durch diese Lebensmittel signifikant erhöht Das Risiko einer Prostatakrebserkrankung wird nicht zuletzt durch die Ernährung beeinflusst und manche Lebensmittel werden dabei mit besonders nachteiligen Effekten in Zusammenhang gebracht. So ist der regelmäßige Verzehr hochverarbeiteter Lebensmittel mit einem deutlich erhöhten Prostatakrebs-Risiko verbunden. Originalbeitrag lesen Quelle: NDR.de Zahl der ADHS-Diagnosen bei Kindern und Jugendlichen steigt deutlich In Niedersachsen haben innerhalb eines Jahres 13 Prozent mehr Kinder und Jugendliche die Diagnose ADHS bekommen. Das ist ein deutlicher Anstieg. Die Störung ist Experten zufolge aber keine "Modediagnose". Originalbeitrag lesen Quelle: Nordbayern.de „Massenanfall von Erkrankten“: Großeinsatz in Hotel in Franken - Norovirus bestätigt Mehr als 30 Menschen klagten in einem Hotel in Weibersbrunn über Magen-Darm-Beschwerden. Die Rettungskräfte wurden gerufen. Das Norovirus wurde als eine Ursache jetzt bestätigt. Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de Torsten Sträter spricht offen über Verdacht auf Essstörung Torsten Sträter spricht offen über seinen Körper und seine Gesundheit. Hinter dem Gewichtsverlust steckt für ihn mehr als nur eine Ernährungsumstellung. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Psychische Erkrankungen erhöhen Demenzrisiko schon mit 30 drastisch Fast 700.000 Gesundheitsdaten zeigen: Schwere psychische Erkrankungen gehen schon früh häufiger mit Demenz einher. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost ADHS: „Besser strukturieren“ reicht nicht - was Betroffenen wirklich hilft Unbehandelte ADHS betrifft nicht nur die Konzentration, sondern kann zu Folgeerkrankungen und Problemen im Alltag führen. Was hilft? Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Ärzte und Personal infiziert In Mailand gab es einen Tuberkulose-Ausbruch. Ärzte und Personal sind infiziert, Protokolle wurden womöglich verletzt. Es droht eine Strafanzeige. Originalbeitrag lesen Quelle: DER SPIEGEL Norovirus: Infektionen bei Hotelgästen in Unterfranken bestätigt Zahlreiche Gäste klagten in einem Hotel im unterfränkischen Weibersbrunn über Magen-Darm-Beschwerden. Nun ist bei 16 Personen eine Infektion mit Noroviren bestätigt worden. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Aktie: Es geht wieder bergauf Die Aktie von der Merck KGaA schafft es mit einer Aufwärtsbewegung von 0,54 Prozent gerade mal in das mittlere Drittel des Dax. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt ADHS und Ernährung: Welche Diät die Symptome deutlich lindern können Eine angepasste Ernährung kann bei ADHS den Verlauf beeinflussen. Experten erklären, wie Diäten zur Linderung von Symptomen beitragen. Originalbeitrag lesen

In ihrem PLM-Portal kündigt die EMA Wartungsarbeiten am PMS-System (Product Management Service) am 4. September 2026 für die Zeit von 08:00 bis 14:00 Uhr an. Zu diesem Zweck wird die PMS-Firewall aktiviert und demzufolge ist die Schnittstelle (API) für die Verbindung zur PMS-Datenbank über das PLM-Product User Interface (PUI) nicht verfügbar. Die EMA empfiehlt den Nutzern der Datenbank, die Dauer der Wartungsarbeiten bereits jetzt in ihrer Planung zu berücksichtigen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte der EMA unterrichten.

Die Veröffentlichung der „ Bekanntmachung der Wiederaufnahme der Antidumpinguntersuchung betreffend die Einfuhren von Titandioxid mit Ursprung in der Volksrepublik China “ erfolgte am 25. August 2026 im Amtsblatt. Grundlage des Verfahrens ist Artikel 12 der Antidumping-Grundverordnung (EU) 2016/1036, der eine sogenannte Absorptionsuntersuchung ermöglicht. Nach Angaben der Kommission wurde der Antrag auf Wiederaufnahme der Untersuchung vom Europäischen Titandioxid-Ad-hoc-Bündnis (European Titanium Dioxide Ad Hoc Coalition, ETDC) im Namen des Unionswirtschaftszweigs gestellt. Der Antragsteller legte nach Auffassung der Kommission ausreichende Beweise dafür vor, dass die chinesischen Ausfuhrpreise nach Einführung der geltenden Antidumpingmaßnahmen gesunken sein könnten und dadurch die beabsichtigte Schutzwirkung der Maßnahmen möglicherweise geschwächt wurde. Die vorgelegten Beweise deuten nach Auffassung des Antragstellers darauf hin, dass der Rückgang der Ausfuhrpreise nicht durch niedrigere Rohstoffkosten, gesunkene Frachtkosten oder Änderungen des Warenmixes erklärt werden kann. In der Bekanntmachung weist die Kommission darauf hin, dass sie nun untersuchen wird, ob die Ausfuhrpreise chinesischer Hersteller nach dem Untersuchungszeitraum der ursprünglichen Untersuchung sowie vor oder nach Einführung der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/4 eingeführten Antidumpingmaßnahmen zurückgegangen sind. Darüber hinaus wird geprüft, ob die Weiterverkaufs- oder Verkaufspreise der eingeführten Waren in der Europäischen Union nicht oder nur unzureichend gestiegen sind. Die Untersuchung betrifft Titandioxid und Zubereitungen daraus mit einem Titandioxidgehalt von mindestens 80 Prozent der Trockenmasse. Als Untersuchungszeitraum der Absorptionsuntersuchung wurde der Zeitraum vom 1. Juli 2025 bis zum 30. Juni 2026 festgelegt. Hersteller, Einführer und weitere interessierte Parteien können sich gemäß den in der Bekanntmachung festgelegten Fristen am Verfahren beteiligen und Stellungnahmen einreichen. Sollte die Kommission zu dem Ergebnis kommen, dass die Wirkung der bestehenden Antidumpingmaßnahmen durch Preissenkungen absorbiert wurde, können die Ausfuhrpreise neu ermittelt und die Dumpingspannen neu berechnet werden. Die Bekanntmachung weist ausdrücklich darauf hin, dass ein infolge der Untersuchung festgesetzter Antidumpingzoll höchstens doppelt so hoch sein darf wie der derzeit geltende Zoll.

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Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System 1 Administrative information 1.2 Type of report in format YYYY-MM-DD 2 Submitter of the report Status of submitter 3 Manufacturer information 4 Authorised representative information 5 National contact point information 6 Medical device information Risk class(es) of device(s) when placed on the market 6.1 6.2 MDD/AIMDD IVDD 6.3 MDR Type (Multiple choice) IVDR Type (Multiple choice) 6.4       Does the device fulfil any of the following cases:       - “for this device a scientific opinion has been asked in accordance with Article 52(9) MDR or Article 52(10) MDR”,        - “for companion diagnostic a competent authority or European Medicines Agency (EMA) was consulted in accordance with           section 5.2 of Annex IX IVDR or section 3.k of Annex X IVDR." Competent authority name or European Medicines Agency  which delivered the scientific opinion or was consulted by the notified body Name(s) of the medicinal substance(s) / product(s), tissue(s), cell(s) of human origin or their derivative(s) associated with the device Unique Device Identification (UDI) Categorisation of device Description of device and commercial information in format YYYY-MM-DD in format YYYY-MM-DD 7 Description of the FSCA Coding with IMDRF terms is a mandatory requirement 7.2 Is there suspicion or confirmation of a relationship between the FSCA and the medicinal substance(s) / product(s), tissue(s), cell(s) of human origin or their derivative(s) associated with the device? 7.3 IMDRF Medical device problem codes Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Medical device problem codes'                                              ( Annex A) 7.4 IMDRF Cause Investigation findings Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Cause Investigation findings'                                              ( Annex C) 7.5 IMDRF Cause investigation conclusions  Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Cause Investigation conclusions'                          ( Annex D) 7.6 IMDRF Health impact codes Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Health impact codes'                                              ( Annex F) 7.11 Attached please find FSN Status 7.12 Market distribution of device (region/country) The code XI is used for Northern Ireland Candidate Countries 8 Comments Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. NOTE: Please do not print this form but send it electronically by clicking the 'Send XML-data by E-Mail' and attach a copy of the form on this email. By hitting the button 'Send XML data by E-Mail' the data will be extracted, written into an XML file and attached on a pre-filled email. Please check your out box whether the email has been sent as the time stamp on this form IS NOT an indicator for correct sending of the email. You should save the form within your system before hitting the button 'Send XML data by E-Mail' as after that the form is write-protected and cannot be used for the submission of follow-up or final reports. Textfields printable summary SB-11371-RC1 4.0 2000-02-24 FSCA Report Form SANTE-BI@ec.europa.eu SANTE BI 2026-08-12 Version 4.0 - SB-11371-RC1 Version 4.0 - SB-xxxxx Link all fields of Section 3 with the XSD + update code 07-03-25 Update the links and code of all fields of section 1 & 2 06-03-25 Repair the XSL file (IN & OUT) - 05-03-25 Starting project version 4: 24-02-2025 SANTE.R.4 btnImport: btnExportXml: btnNewCase: btnTestData: btnFixSave: XMLVersion: formVersion: SB_NBR: ncaName: reportType: reportDate: mfrInternalNo: ncaReportNo: ncaIncidenceReportNo: ncaCoordinating: statusReporter: reporterOtherText: delete manufacturer information: mfrName: mfrSRN: mfrContactName: mfrAddress: mfrPostcode: mfrCity: mfrPhone: mfrFax: mfrEmailAddress: mfrCountry: delete Authorised Representative Information: ARName: ARSRN: ARContactPerson: ARAddress: ARPostCode: ARCity: ARPhone: ARFax: AREmailAddress: pg 2 - S1.3.3.g: AR Country ISO 3166-1 alpha-2: delete submitter’s information: National Contact Point: ncpContactPerson: ncpOrgAddress: ncpOrgPostcode: ncpOrgCity: ncpOrgPhone: ncpOrgFax: ncpOrgEmail: pg 2 - S1.3.2.g: Country ISO 3166-1 alpha-2: delete device information: deviceClassMarket_Y: deviceClassMDD: deviceClassIVDD: deviceClassMDR: deviceClassMDRType1: deviceClassMDRType2: deviceClassMDRType3: deviceClassMDRType4: deviceClassMDRType5: deviceClassMDRType6: deviceClassMDRType7: deviceClassMDRType8: deviceClassMDRType9: deviceClassMDRType10: deviceClassMDRType11: deviceClassIVDR: deviceClassIVDRType1: deviceClassIVDRType2: deviceClassIVDRType3: deviceClassIVDRType4: deviceClassIVDRType5: deviceClassIVDRType6: deviceClassIVDRType7: deviceClassIVDRType8: DeviceFulfill: CompetentAuthName: RelevantName: udiDI: udiPI: udiDIBasic: udiDIUnitUse: nomenclatureSystem: nomenclatureCode: nomenclatureCodeDefinedInText: brandName: modelNum: catalogNum: serialNum: batchNum: deviceMfrDate: deviceExpiryDate: nbIdNum: deviceSoftwareVer: deviceAccessories: fscaBackground: RelationShip_Y: RelationShip_N: imdrfCodeChoice1: imdrfCodeChoice2: imdrfCodeChoice3: imdrfCodeChoice4: imdrfCodeChoice5: imdrfCodeChoice6: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice1: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice2: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice3: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice4: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice5: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice6: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice1: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice2: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice3: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice4: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice5: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice6: imdrfHealthImpactCodeChoice1: imdrfHealthImpactCodeChoice2: imdrfHealthImpactCodeChoice3: imdrfHealthImpactCodeChoice4: imdrfHealthImpactCodeChoice5: imdrfHealthImpactCodeChoice6: fscaDescription: fscaAdvice: fscaProgress: fscaTimeSchedule: fscaAttachmentFSNEnglish: 0 fscaAttachmentFSNNational: 0 fscaAttachmentFSNOther: 0 fscaAttachmentStatus: fscaAttachmentOtherText: distribution_all: Austria: Belgium: Bulgaria: Switzerland: Cyprus: Czech Republic: Germany: Denmark: Estonia: Spain: Finland: France: Greece: Croatia: Hungary: Ireland: Iceland: Italy: Liechtenstein: Lithuania: Luxembourg: Latvia: Malta: Netherlands: Norway: Poland: Portugal: Romania: Sweden: Slovenia: Slovakia: Turkey: Northern Ireland: distributionOutsideEU: Serbia: Macedonia: Montenegro: Albania: additionalComments: Signaturesfeld1: bt_Print: bt_Email: bt_Check: TF_06_04a: TF_06_04b: TF_06_05: TF_06_06: TF_06_07: TF_06_08: TF_06_11: TF_06_12: TF_06_13: TF_06_14: TF_06_16: TF_06_21: TF_07_01: TF_07_07: TF_07_08: TF_07_09: TF_07_10: TF_07_11: TF_07_12: TF_08_00:

Eine „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ (FSCA, Field Safety Corrective Action) bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt. Die Europäische Kommission hat Ende August 2026 die überarbeiteten PDF-Dateien für Field Safety Corrective Actions (FSCA) zur abschließenden Testphase vor ihrer Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Aktualisierung erfolgt nach einer ersten Testphase im Mai 2026, in deren Rahmen Stakeholder Rückmeldungen zur Funktionalität und Anwendbarkeit der Dokumente gegeben hatten. Nach Angaben der Kommission wurden die FSCA-PDF-Dateien nun vollständig überarbeitet und mit auslesbaren XML-Strukturen versehen. Dabei seien sämtliche Kommentare berücksichtigt worden, die im Rahmen der vorherigen Testphase eingegangen sind. Die Kommission weist darauf hin, dass für die Nutzung der FSCA-PDF-Dateien dieselben allgemeinen Anforderungen gelten wie für die Meldungsformulare der Version MIR 7.3.1. Insbesondere ist die Verwendung von Adobe Acrobat Pro weiterhin verpflichtend. Vor der endgültigen Veröffentlichung der überarbeiteten Dokumente führt die Kommission nun einen letzten Testlauf durch. Stakeholder sind aufgerufen, die bereitgestellten Unterlagen zu prüfen und etwaige Anmerkungen oder Verbesserungsvorschläge einzureichen. Rückmeldungen können bis zum 6. September 2026 an Pharma Deutschland Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) übermittelt werden. Die Ergebnisse dieser abschließenden Testphase sollen in die endgültige Fassung der FSCA-PDF-Dateien einfließen.