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Aktualisierung der Hinweise zu Anlagen bei der Erfassung von klinischen Prüfungen im DMIDS
Die vorgenommenen Änderungen sind in der Übersicht grün markiert. Der Kontakt zum Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) sowie Informationen zum Strahlenschutz bei genehmigungsbedürftiger oder anzeigebedü
30.06.2025 Meldung PD
BfArM-Webseite: Verfahren zu anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen ab Juli 2025
Die Zuständigkeit für das Anzeigeverfahren gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) wird vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) auf die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übertragen, d. h. das Paul-Ehr
30.06.2025 Meldung PD
Team NB: Aktualisiertes Positionspapier zur Softwareklassifizierung im Rahmen der IVDR
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gilt seit dem 26. Mai 2022. Zu den Neuerungen, die mit dieser Verordnung eingeführt wurden, gehören die Änderung des Klassifizierungssyste
30.06.2025 Meldung PD
EUDAMED: Produktionsversion 2.15
Die Europäische Kommission stellt den Akteuren eine neue EUDAMED-Produktionsversion 2.15 (Module Actors Registration, UDI/Devices und NBs & Certificates) bereit. Der öffentliche Bereich von EUDAMED un
30.06.2025 Meldung PD
EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen
Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma
30.06.2025 Meldung PD
BAH_um_vier_-_96_2023.pdf
Ausgabe 96/2023 19. Mai 2023 Persönliches Exemplar für BAH Presse Inhaltsverzeichnis Europa & Internationales EMA veröffentlicht Leitlinien für die Industrie zum Umgang mit Lieferengpässen Die Eur
19.05.2023 Datei PD
ABHS_N_717_Snapshot_May_2023.pdf
ABHS N 717 SNAPSHOT Medical Devices – List of European Standards intended to be cited in the Official Journal of the European Union (OJEU) under the Directives: • on Medical De
19.05.2023 Datei PD
testosteronundecanoat-kopmmunikationsplan-harmonisiert.docx
SCHULUNGSMATERIAL – KOMMUNIKATIONSPLAN [1] Arzneimittel: <Name des Arzneimittels> Wirkstoff: Testosteronundecanoat ATC-Code: G03BA03 □ Originator x Generikum □ Parallelimporteur
19.05.2023 Datei PD
testosteronundecanoat-bescheid.pdf
Datum der Veröffentlichung: 19.05.2023 Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung von Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Testosteronundecanoat Mit Veröffentlichung auf der Inte
19.05.2023 Datei PD
BAnz_AT_17.05.2023_B11.pdf
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 519. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 4. November 2022 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des A
19.05.2023 Datei PD
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