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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2026/1231 DER KOMMISSION vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in jener Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. (2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (3) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG (4) und 93/42/EWG des Rates (5) ausgearbeitet worden waren (im Folgenden „Normungsauftrag“). (3) Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 und EN ISO 10993-17:2023 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 über medizinische elektrische Geräte und EN ISO 15223-1:2021 über Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1231 17.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj 1/5 (1) ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. (2) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). (3) Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission vom 14. April 2021 über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/ 575_de). (4) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj). (5) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, ELI: http://data.europa. eu/eli/dir/1993/42/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj (4) Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der Änderungen EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 über zusätzliche in vitro rekonstruierte humane Epidermismodelle, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 und EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden „Änderungen“). (5) Auf der Grundlage des Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec ebenfalls die harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2015 und EN ISO 1135-5:2015 über Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, EN ISO 10993-1:2020 und EN ISO 10993-5:2009 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN ISO 12870:2018 und EN ISO 14889:2013 mit ihrer Änderung EN ISO 14889:2013/A1:2017 über Augenoptik, EN ISO 14607:2018 über nichtaktive chirurgische Implantate, EN ISO 15883-1:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 und EN ISO 15883-7:2016 über Reinigungs-Desinfektionsgeräte, EN ISO 22675:2016 über Prothetik, EN ISO 23908:2013 über den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung und EN 60601-1:2006 über medizinische elektrische Geräte, deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. (6) Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 10993-5:2009/ A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 und EN 60601-1:2006 mit ihrer Änderung EN 60601-1:2006/A13:2024 (im Folgenden „Normen“). (7) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob diese Änderungen und diese Normen dem Normungsauftrag entsprechen. (8) Die Änderungen und die Normen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen dieser harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. (9) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission (6) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für Medizinprodukte aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden. (10) Da die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 geändert wurden, sollten die Fundstellen ihrer früheren Fassungen aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 gestrichen werden. (11) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden. (12) Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen zu verschieben. Insbesondere hinsichtlich EN ISO 15223-1:2021 muss ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen werden, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt (7). DE ABl. L vom 17.6.2026 2/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj (6) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 256 vom 19.7.2021, S. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj). (7) Siehe die Unterlagen der Sitzung der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vom 4. Februar 2026: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791. http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791 (13) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Die Nummern 1, 3, 7 und 9 des Anhangs gelten ab dem 15. Dezember 2027. Die Nummer 5 des Anhangs gilt ab dem 15. Juni 2031. Brüssel, den 11. Juni 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN ABl. L vom 17.6.2026 DE ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj 3/5 ANHANG Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 wird wie folgt geändert: 1. Eintrag Nr. 1 wird gestrichen. 2. Folgender Eintrag wird eingefügt: „1a. EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025“. 3. Eintrag Nr. 7 wird gestrichen. 4. Folgender Eintrag wird eingefügt: „7a. EN ISO 10993-12:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021) EN ISO 10993-12:2021/A1:2025“. 5. Eintrag Nr. 12 wird gestrichen. 6. Folgender Eintrag wird eingefügt: „12a. EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025“. 7. Eintrag Nr. 14 wird gestrichen. 8. Folgender Eintrag wird eingefügt: „14a. EN IEC 60601-2-83:2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025“. 9. Eintrag Nr. 20 wird gestrichen. 10. Folgender Eintrag wird eingefügt: „20a. EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023) EN ISO 10993-17:2023/A1:2025“. 11. Die folgenden Einträge werden angefügt: Nr. Norm „52. EN ISO 1135-4:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2025) 53. EN ISO 1135-5:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2025) DE ABl. L vom 17.6.2026 4/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj Nr. Norm 54. EN ISO 10993-1:2025 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025) 55. EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 56. EN ISO 12870:2025 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2024) 57. EN ISO 14607:2025 Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2024) 58. EN ISO 14889:2025 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2025) 59. EN ISO 15883-1:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2024) 60. EN ISO 15883-2:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO 15883-2:2024) 61. EN ISO 15883-3:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2024) 62. EN ISO 15883-7:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-7:2025) 63. EN ISO 22675:2025 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2024) 64. EN ISO 23908:2025 Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO 23908:2024) 65. EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1:2006/A13:2024“. ABl. L vom 17.6.2026 DE ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj 5/5 Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung ANHANG

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Im Einzelnen werden folgende Normen neu aufgenommen: EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 EN ISO 10993-12:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021) EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 EN IEC 60601-2-83:2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023) EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 EN ISO 1135-4:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2025) EN ISO 1135-5:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2025) EN ISO 10993-1:2025 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025) EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 EN ISO 12870:2025 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2024) EN ISO 14607:2025 Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2024) EN ISO 14889:2025 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2025) EN ISO 15883-1:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2024) EN ISO 15883-2:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO 15883-2:2024) EN ISO 15883-3:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2024) EN ISO 15883-7:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-7:2025) EN ISO 22675:2025 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2024) EN ISO 23908:2025 Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO 23908:2024) EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1:2006/A13:2024“ Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, wurde die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen verschoben. Insbesondere hinsichtlich EN ISO 15223-1:2021 wurde ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt. Die Änderung gilt daher ab dem 15. Juni 2031. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „ Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht, nachdem es von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befürwortet wurde. Insgesamt gibt es 65 Referenzen zur Unterstützung der MDR.

Die Europäische Kommission veranstaltet am 2. Juli 2026 von 10:00 bis 16:00 Uhr ein Webinar zu den neuen Funktionen des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P) in EUDAMED. Ziel der Veranstaltung ist es, Einblicke in die aktualisierten Funktionalitäten zu geben und deren praktische Nutzung zu erläutern. Der Streaming-Link für die Teilnahme am Webinar wurde bereits veröffentlicht.

Ein großer Teil der Pharmaversorgung in Deutschland hänge von Sachsen-Anhalt ab, so Schulze. «Viele Medikamente, die Sie heute in Deutschland, teils in Europa, zu sich nehmen, kommen aus Sachsen-Anhalt.» Der Ministerpräsident hatte Vertreter aus Wissenschaft, Pharmaindustrie, Verbänden und Gewerkschaften in die Staatskanzlei geladen, um über die künftigen Potenziale der Branche im Land zu diskutieren. Fünf-Punkte-Plan für Investitionen und Arbeitsplätze Ergebnis ist eine gemeinsame Erklärung mit dem Ziel, die Zukunft Sachsen-Anhalts als Pharmastandort zu stärken. Ein Fünf-Punkte-Plan soll die Voraussetzungen für neue Investitionen, Innovationen und hochwertige Arbeitsplätze schaffen. Vorgesehen sind etwa schnellere Genehmigungen bei Ansiedlungen und Erweiterungen, ein zentraler Ansprechpartner in der Staatskanzlei und der Ausbau von Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel. Sachsen-Anhalt als europäischer Top-Standort Der Pharma-Gipfel soll künftig jährlich stattfinden. Zusätzlich sind Treffen in kleineren Runden geplant. Nach Schulzes Vorstellungen soll Sachsen-Anhalt zu einem der Top-Pharmastandorte in ganz Europa werden. Unternehmen wie Bayer, Merz Pharma und Wacker produzieren bereits in Sachsen-Anhalt. 30.000 Menschen sind laut Schulze in der Branche direkt und indirekt beschäftigt. Han Steutel, Präsident des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, lobte den Gipfel. Die Infrastruktur für die forschende Pharmaindustrie in Deutschland sei hervorragend, sagte Steutel. Sachsen-Anhalt habe als eines der kleineren Bundesländer einen riesigen Vorteil: die Wege seien kürzer. Im Wettbewerb mit den USA und China müsse man dafür sorgen, dass man mitmachen könne und werde.

Durch eine hohe Ausgabendynamik im ersten Quartal 2026 müsse unbedingt an der Reform festgehalten werden, auch wenn es allen Beteiligten weh tue, sagte Blatt. Die Leistungsausgaben seien zwischen Januar und Ende März um 8 Prozent gestiegen und damit stärker als angenommen. Kostentreiber seien erneut die großen Ausgabenblöcke für Klinikbehandlungen (plus 9,4 Prozent), Arzneimittel (6,4 Prozent) und Behandlungen in Praxen (7,3 Prozent) gewesen. Größere Lücke 2027 schon im Blick Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat bereits angekündigt, dass das Sparziel im geplanten Gesetz angehoben werden soll, um höhere Beiträge im nächsten Jahr zu verhindern. Denn sie erwartet, dass sich die Lücke 2027 um 3,5 Milliarden Euro auf 18,8 Milliarden Euro vergrößert. Der vom Kabinett auf den Weg gebrachte Entwurf deckt jedoch nur 16,3 Milliarden Euro ab. Für 2,5 Milliarden Euro muss also jetzt noch eine Lösung her - mindestens, wenn auch wieder ein Sicherheitspuffer für Unwägbarkeiten eingebaut werden soll.

Durch eine hohe Ausgabendynamik im ersten Quartal 2026 müsse unbedingt an der Reform festgehalten werden, auch wenn es allen Beteiligten weh tue, sagte der Verbandschef. Die Leistungsausgaben seien von Januar bis Ende März um 8 Prozent gestiegen und damit stärker als angenommen. Kostentreiber seien erneut die großen Ausgabenblöcke für Klinikbehandlungen (plus 9,4 Prozent), Arzneimittel (6,4 Prozent) und Behandlungen in Praxen (7,3 Prozent) gewesen. Größere Lücke 2027 im Blick Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat angesichts der vorläufigen Zahlen schon angekündigt, dass das Sparziel im Gesetz angehoben werden soll, um Beitragserhöhungen im nächsten Jahr zu verhindern. Sie erwartet, dass die Lücke 2027 noch um 3,5 Milliarden Euro auf 18,8 Milliarden Euro wächst. Der vom Kabinett auf den Weg gebrachte Entwurf deckt aber nur 16,3 Milliarden Euro ab. Für 2,5 Milliarden Euro muss also noch eine Lösung her - mindestens, wenn wieder ein Sicherheitspuffer für Unwägbarkeiten eingebaut werden soll. Blatt betonte: «Wir wünschen uns einen größeren Puffer.» So solle vermieden werden, dass es am Ende ein Beitragstabilisierungsgesetz gebe und dennoch die Zusatzbeiträge steigen. Die Kassen fordern unter anderem eine stärkere Mitfinanzierung der Krankenkosten für generell gesetzlich versicherte Bürgergeldbezieher aus Steuermitteln aus dem Bundeshaushalt, da bisherige pauschale Zahlungen die Kosten nicht decken. Auch die Pharmabranche solle mehr in die Pflicht genommen werden, sagte Blatt mit Blick auf Rabattregeln. Der aktuelle Puffer ist schon weg Die Frage des Puffers ist wegen der neuen Finanzlücke wieder akut geworden, nachdem der aktuell angelegte Sicherheitsaufschlag schon vor dem Beschluss des Gesetzes nicht mehr ausreicht. Warken hatte zunächst auch Einsparungen von 19,6 Milliarden Euro und damit ein größeres Polster angepeilt, um die bisher erwartete Lücke von 15,3 Milliarden Euro abzudecken - im Kabinettsentwurf schmolz der Puffer dann aber auf eine Milliarde Euro zusammen. Kanzler Friedrich Merz (CDU) hatte deswegen für die weiteren Beratungen die Vorgabe formuliert, dass es nicht mehr weniger werden dürfe. Denn gegen das Sparpaket gibt es heftige Proteste aus dem gesamten Gesundheitswesen und auch in der Koalition noch einige Änderungswünsche. Der straffe schwarz-rote Zeitplan sieht vor, das Gesetz bis zur Sommerpause Mitte Juli zu besiegeln - Verabschiedung im Bundestag möglicherweise schon in der nächsten Woche. Begrenzung für Vergütungs-Anstiege Warken plant Ausgabenbremsen bei den Vergütungen für Praxen, Kliniken und der Pharmabranche - aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Basis für die Berechnungen ist dabei, den durchschnittlichen Zusatzbeitrag bei 2,9 Prozent zu halten. Auf dieses Niveau hatte das Ministerium die übliche Marke für 2026 festgelegt, an der sich die Kassen bei den Entscheidungen über ihren jeweiligen Zusatzbeitrag orientieren. Tatsächlich liegen die Zusatzbeiträge aktuell nach Kassendaten aber bereits höher, nämlich im Schnitt bei 3,1 Prozent. Zum Gesamtbeitrag, den sich Arbeitnehmer und Arbeitgeber teilen, gehört außerdem der allgemeine Satz von 14,6 Prozent des Bruttolohns. Qualität der Versorgung in Gefahr? Blatt sagte, man würde sich schon damit zufriedengeben, wenn es gelinge, das Niveau von 3,1 Prozent zu halten. Warnungen von Ärzteverbänden und Kliniken vor Verschlechterungen des Terminangebots und der Versorgung wegen der Ausgabenbremsen wies er zurück. «Wir gehen davon aus, dass mit dem Geld, was da ist, eine Milliarde Euro pro Tag, die Qualität sich nicht verschlechtert. Und wir werden auch darauf achten, dass das nicht passiert.» Die Grünen-Haushälterin Paula Piechotta kritisierte, angesichts weiterhin drohender Beitragssteigerungen sei es kaum nachvollziehbar, dass noch immer darüber diskutiert werde, welche Zugeständnisse bei Einsparungen in der Pharmaindustrie gemacht werden könnten. Sie warnte davor, die Reform unter diesen Umständen in der nächsten Woche «durch das Parlament zu prügeln - auf Kosten der Gründlichkeit und der Ausgewogenheit».

«Wir sind in Baden-Württemberg Top-Gesundheitsstandort», sagte Özdemir. Der Klinikverbund Heidelberg-Mannheim habe die Berliner Charité als bestes Krankenhaus Deutschlands abgelöst. Im Südwesten sei die Lebenserwartung zudem höher als anderswo. Die Krankenhäuser im Südwesten seien vorbildlich. Es widerspreche jedem Leistungsgedanken, dass der, der seine Hausaufgaben mache, am Ende der «Gelackmeierte» sei und dafür bestraft werde. Zwar gebe es Handlungsbedarf mit Blick auf das Gesundheitssystem, räumte Özdemir ein. Was an Plänen aber vorliege, habe «massive Pferdefüße». Hildenbrand will «Strukturzuschlag» Auch Gesundheitsminister Oliver Hildenbrand (Grüne) kritisierte die geplante Gesundheitsreform von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU). Die Reform würde die finanzielle Stabilität der Krankenhäuser im Land weiter gefährden, sagte er. Baden-Württemberg habe bereits eine der effizientesten Krankenhaus-Strukturen Deutschlands, so Hildenbrand. So habe man viel weniger stationäre Fälle als andere Länder. Das Land müsse für seine Leistungen belohnt und nicht bestraft werden. Der Minister forderte für Baden-Württemberg deshalb einen «Strukturzuschlag». Bei den Plänen des Bundes handele es sich um ein ausschließliches Sparpaket, Strukturreformen seien keine geplant, sagte Hildenbrand. Das müsse dringend nachgeholt werden. Der Bund wolle dauerhaft Geld aus dem System herausnehmen, statt seiner Finanzierungsverantwortung gerecht zu werden. Hildenbrand kritisierte unter anderem, dass versicherungsfremde Leistungen aus dem System der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert würden. Den Krankenkassen fehlten jährlich rund 12 Milliarden Euro, weil sie Kosten für die Versorgung von Grundsicherungsbeziehern übernehmen müssten. Widerstand auch in anderen Ländern Mit dem Beitragssatzstabilisierungsgesetz will Warken die Finanzlücken in der gesetzlichen Krankenversicherung schließen. Gegen die Sparpläne formiert sich gemeinsamer Widerstand der Länder. Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates warnte vor einem Kliniksterben und einer «hohen Insolvenzgefahr». Das Paket soll die Kassen um 16,3 Milliarden Euro entlasten - etwa durch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen bei der Mitversicherung von Ehepartnern.

GEMEINSAME ERKLÄRUNG Pharma-Gipfel Sachsen-Anhalt Magdeburg, 16. Juni 2026 Präambel Sachsen-Anhalt ist ein Pharmaland. Mit weltweit bekannten Großunternehmen und starken mittelständischen Unternehmen verfügt das Land über eine industrielle Substanz, die in Deutschland ihresgleichen sucht. Ergänzt wird diese durch eine ausgeprägte pharmazeutische Forschung und dem Technologiezentrum WeinbergCampus zur Unterstützung von Gründungen und Startups im Bereich Life Science. Diese Akteure produzieren Arzneimittel, forschen, bilden aus und sichern tausende Arbeitsplätze. Sie haben in der COVID-19-Pandemie bewiesen, dass Sachsen-Anhalt liefert, wenn es darauf ankommt. Die pharmazeutische Industrie steht im globalen Wettbewerb unter steigendem Druck. Die USA investieren massiv in Forschung und Produktion, China hat Europa 2023 als Hersteller neuer aktiver Substanzen überholt. Damit haben sich strategische Abhängigkeiten aufgebaut: Bei Wirkstoffen und Vorprodukten ist Europa in Teilen von Lieferketten abhängig, die in geopolitischen Krisenfällen nicht zuverlässig funktionieren. Die Versorgungsengpässe im Herbst und Winter 2022 bei Kinderarzneimitteln und Antibiotika haben den Handlungsbedarf nachdrücklich aufgezeigt. Nach wie vor ist die Situation angespannt. Schon kleine geopolitische Verwerfungen können Lieferengpässe auslösen und Versorgungsausfälle zur Folge haben. Wer heute nicht in europäische Produktionskapazitäten und Forschungsstärke investiert, wird morgen die Konsequenzen tragen – nicht nur wirtschaftlich, sondern auch in der Versorgung. Versorgungssicherheit beginnt dabei nicht erst im Krisenfall. Sie basiert auf einer stabilen, wirtschaftlich tragfähigen Arzneimittelproduktion im Alltag. Generika und Biosimilars tragen als Rückgrat der Arzneimittelversorgung nicht nur dazu bei, Produktionskapazitäten, resiliente Lieferketten und industrielle Kompetenz am Standort zu erhalten, sondern sichern auch die bezahlbare Versorgung der breiten Bevölkerung. Ihre Stärkung ist damit ein zentraler Baustein für Resilienz und strategische Souveränität. Pharmazeutische Forschung und Produktion sind traditionell eng miteinander verbunden: Wo neue Wirkstoffe erforscht und entwickelt werden, entstehen in der Regel auch die spezialisierten Produktionskapazitäten für ihre Herstellung und damit hochwertige industrielle Beschäftigung. Der Pharmastandort Sachsen-Anhalt verkörpert dieses Prinzip – und soll es weiter stärken. Gesundheit, Wirtschaft, Umwelt und Forschung müssen dafür gemeinsam gedacht und gestaltet werden. Das Land Sachsen-Anhalt und die unterzeichnenden Unternehmen, Verbände und Sozialpartner erklären gemeinsam ihren Willen, Sachsen-Anhalt zu einem europäischen Pharmainnovations- und Resilienz-Hub weiterzuentwickeln. Hier sollen die Wirkstoffe und Arzneimittel produziert werden können, die für Deutschland und Europa unverzichtbar sind und deshalb mit heimischen Produktionskapazitäten abgesichert werden müssen. Dieser Pakt ist keine Absichtserklärung auf Zeit, sondern eine verlässliche Grundlage für Investitions- und Standortentscheidungen. Pharmazeutische Investitionen folgen langen Zeithorizonten: Eine nach internationalen Standards errichtete Produktionsanlage schreibt sich über Jahrzehnte ab, ein Wirkstoff von der Forschungsidee bis zur Zulassung benötigt oft 10 bis 15 Jahre. Wer in Sachsen-Anhalt investiert, braucht Gewissheit, dass die Rahmenbedingungen über Wahlperioden und Ressortgrenzen hinweg stabil bleiben. Dort, wo übergeordnete regulatorische Rahmenbedingungen Investitionsentscheidungen erschweren und den Marktzugang für innovative Arzneimittel einschränken, ist es Aufgabe der Landespolitik, nicht nur durch Verlässlichkeit und Planungssicherheit einen Ausgleich zu schaffen – sondern diese Verlässlichkeit auch aktiv vom Bund einzufordern. Sachsen-Anhalt versteht sich als Stimme der Standorte: Die Erfahrungen der hier ansässigen Unternehmen werden in bundespolitische Debatten eingebracht, mit dem Ziel, die Rahmenbedingungen für die gesamte pharmazeutische Industrie in Deutschland zu verbessern. Das Land Sachsen-Anhalt verpflichtet sich deshalb zu einer ressortübergreifenden Pharmapolitik: Wirtschaftsförderung, Beschäftigungspolitik, Umweltfragen, Gesundheitspolitik und Forschungsförderung werden nicht isoliert gedacht, sondern als zusammenhängendes Politikfeld geführt. Investitionsentscheidungen werden durch Wirtschaftspolitik ermöglicht, durch Gesundheitspolitik flankiert und durch Forschungsförderung sowie Fachkräftesicherung langfristig gesichert. Nur wenn alle diese Politikfelder in dieselbe Richtung zeigen, entsteht die Planungssicherheit, die langfristige Investitionsentscheidungen brauchen. Innovationen von heute sind die Souveränität von morgen. Wer heute in Forschung und Produktion investiert, sichert nicht nur Arbeitsplätze – er sichert Versorgung, Wohlstand und strategische Unabhängigkeit. Sachsen-Anhalt will und kann ein Teil dieser Antwort sein. Sachsen-Anhalt versteht sich dabei nicht nur als bedeutender Pharmastandort, sondern als aktive Modell- und Erprobungsregion für eine zukunftsgerichtete Pharma- und Gesundheitsindustriepolitik: Bundes- und europapolitische Reformansätze sollen hier frühzeitig aufgegriffen, praktisch erprobt und wirksam umgesetzt werden. Die fünf Punkte des Paktes 1. Investitionen beschleunigen – Genehmigungen, Flächen, Infrastruktur Neue Produktions- und Forschungsvorhaben brauchen verlässliche und beschleunigende Rahmenbedingungen. Die pharmazeutischen Bürokratiekosten haben sich in Deutschland seit 2012 mehr als verdoppelt. Land und Industrie wollen gemeinsam einen Beitrag leisten, diesem Trend entgegenzuwirken. Ziel ist ein Beschleunigungspaket für die Pharmaindustrie: – Einrichtung eines dedizierten Pharma-Ansprechpartners in der Landesverwaltung für Investitionsvorhaben nach One-Stop-Logik: ein verlässlicher, einheitlicher Zugangspunkt für Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Investoren – mit kurzer Eskalationskette und persönlicher Präsenz auf Leitungsebene – Einführung von Fast-Track-Verfahren für Neuansiedlungen und Erweiterungsinvestitionen nach dem Prinzip Genehmigung durch Schweigen: Sofern eine Beschleunigungswirkung erzielt werden kann und diese keine unvertretbaren Risiken erzeugt, gelten Anträge nach definierter Frist als genehmigt – Ausweitung des Flächenpotenzials für Investitionen in neue Produktionsstätten durch Entwicklung großflächiger Industrie- und Gewerbeflächen – Darstellung der Potenzialflächen für die Pharma- und Chemie-Industrie im Rahmen der Standortdatenbank der IMG Sachsen-Anhalt – Digitalisierung von Genehmigungsverfahren – Ziel: messbare Verkürzung der Durchlaufzeiten bis 2027 – Regulatorische Verhältnismäßigkeit als Standortprinzip: Neue Umwelt- und Nachhaltigkeitsauflagen mit ihren erheblichen Kostenwirkungen für pharmazeutische und chemische Produktionsstandorte werden auf ihre Verhältnismäßigkeit für den Standort geprüft. Das Land setzt sich auf Bundesebene und gegenüber der EU dafür ein, dass Umweltziele nicht durch einseitige Kostenbelastung der Hersteller erreicht werden, die die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts gefährden Ein besonderer Standortvorteil Sachsen-Anhalts ist der enge Verbund mit dem Chemiestandort Mitteldeutschland: Pharmazeutische Produktion und chemische Grundstoffindustrie, die derzeit unter besonderem Kosten- und globalem Konkurrenzdruck steht, sind in der Region historisch verknüpft – Vorprodukte, Wirkstoffe und Infrastruktur liegen nah beieinander. Dieser Verbund ist ein Wettbewerbsvorteil, den es strukturpolitisch zu erhalten und auszubauen gilt. Land und Industrie sind gemeinsam der Auffassung, dass diese Maßnahmen den Pharmastandort Sachsen-Anhalt nachhaltig stärken und die Voraussetzungen für langfristige Investitionsentscheidungen verbessern. 2. Fachkräfte sichern – Qualifikation, Perspektive, Bindung Der Pharmastandort Sachsen-Anhalt steht und fällt mit qualifizierten Arbeitskräften – die Fachkräfteentwicklung und -bindung ist deshalb ein Schlüssel für einen langfristig erfolgreichen Industriestandort. Die Herausforderung ist dabei zweifältig: Die Pharmaindustrie braucht hochspezialisierte Fachkräfte in Produktion, Forschung und Qualitätssicherung – gleichzeitig bietet der Standort Perspektiven für Beschäftigte in Sachsen-Anhalt aus Branchen, die im Strukturwandel unter Druck stehen. Diese doppelte Aufgabe ist eine Chance: Sachsen-Anhalt kann zur Drehscheibe werden, auf der industrieller Wandel und pharmazeutisches Wachstum zusammenkommen. Wo Sozialpartnerschaft funktioniert, entstehen Planungssicherheit und wirtschaftliche Stabilität – das ist im internationalen Wettbewerb ein klarer Standortvorteil, der in Sachsen-Anhalt bewusst gepflegt werden soll. Knapp jeder vierte Beschäftigte in pharmarelevanten Berufen ist älter als 55 Jahre. Der demografische Ersatzbedarf, der Rückgang der MINT-Ausbildungsanfänger und die Anforderungen der Digitalisierung und Automatisierung machen deutlich: Fachkräftesicherung ist keine Querschnittsaufgabe – sie ist eine strategische Priorität. Gute Arbeit, lebenslanges Lernen und gezielte Qualifikation für die Herausforderungen der Zukunft sind dabei ebenso wichtig wie neue Ausbildungsplätze. Land, Industrie und Gewerkschaft wollen gemeinsam Maßnahmen entlang der gesamten Qualifikationskette entwickeln: – Ausbau praxisnaher Ausbildungsgänge in den Berufsfeldern Pharmatechnologie, Chemie und Life Sciences in enger Abstimmung mit Berufsschulen und Hochschulen in Sachsen-Anhalt – orientiert an den konkreten Bedarfen der ansässigen Unternehmen – Stärkung des 4+1-Schulmodells sowie dualer MINT-Studiengänge in Kooperation mit der Otto- von-Guericke-Universität Magdeburg und Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Schul- und Berufsschulkooperationen als frühzeitige Berücksichtigung naturwissenschaftlicher Berufsbilder – Sachsen-Anhalt als Drehscheibe im Strukturwandel: Gezielte Qualifizierungsprogramme für Quereinsteigende aus vom Strukturwandel betroffenen Branchen hin zu pharmarelevanten Berufsbildern; stärkeres Bewerben des Qualifizierungsgeldes als unterstützendes Instrument – Aufbau eines Lotsensystems, das Unternehmen und Beschäftigte entlang des gesamten Qualifizierungsprozesses begleitet – von der Kompetenzanalyse über die passende Maßnahme bis zur Stellenbesetzung; Einbindung von Arbeitsagenturen, Kammern und Sozialpartnern vor Ort – Lebenslanges Lernen als Grundprinzip: Weiterbildung ‘on the job’, altersgemischte Teams, Wissensmanagement und Nachqualifizierung für An- und Ungelernte als gemeinsame sozialpartnerschaftliche Aufgabe von Unternehmen, Gewerkschaft und Land – Sachsen-Anhalts gute Kita-Infrastruktur als aktiven Standortvorteil kommunizieren und weiter ausbauen – familienfreundliche Rahmenbedingungen sind ein entscheidender Faktor im Wettbewerb um Fachkräfte – Internationale Fachkräfte: Wo inländische Potenziale nicht ausreichen, sollen vereinfachte Anerkennungsverfahren und der Talentservice der IMG den Zuzug qualifizierter Arbeitskräfte ergänzend unterstützen 3. Resilienz institutionalisieren – Versorgungssicherheit, Vorsorge, Krisenbereitschaft Die Pharmabranche in Sachsen-Anhalt hat in der Pandemie bewiesen, was Resilienz bedeutet: so füllten IDT Biologika und Mibe Impfstoffe unter anderem für AstraZeneca und Johnson & Johnson ab, als Europa jeden Liter brauchte. Wacker Biotech lieferte biologische Wirkstoffe unter höchstem Zeitdruck. Diese Kompetenz ist kein Zufallsprodukt – sie muss strukturell gesichert und vergütet werden. Das Kernproblem ist ein Marktversagen: Der gesellschaftliche Wert schneller Reaktionsfähigkeit im Krisenfall wird im normalen Marktgeschehen nicht vergütet. Pharmazeutische Produktionsstätten müssen auch in normalen Zeiten wirtschaftlich arbeiten – nur ein laufender Betrieb sichert die Kompetenz, die Infrastruktur und die Lieferketten, die im Krisenfall gebraucht werden. Auch Generika und Biosimilars spielen dabei eine zentrale Rolle: Als Rückgrat der Arzneimittelversorgung sichern sie die kontinuierliche Auslastung von Produktionskapazitäten. Ihre wirtschaftlich tragfähige Produktion ist Voraussetzung dafür, dass industrielle Kompetenz, Lieferketten und Infrastruktur im Regelbetrieb erhalten bleiben, und im Krisenfall schnell skaliert werden können. Die Bereitschaft zur schnellen Skalierung, also Investitionen in Rüstflexibilität, die es ermöglicht, Kapazitäten innerhalb kurzer Zeit hochzufahren und die über das normale betriebswirtschaftliche Kalkül hinausgeht, sollen zusätzlich honoriert werden. Land und Industrie beabsichtigen, gemeinsam ein Hot-Spare-Capacity-Modell für die Pharmaproduktion zu entwickeln und als Piloten in Sachsen-Anhalt zu erproben: – Grundprinzip: Teilnehmende Unternehmen produzieren im normalen Betrieb – Land und Unternehmen setzen sich dabei gemeinsam für eine Förderung von Rüst- und Vorhaltekosten ein, die eine schnelle Kapazitätsskalierung im Krisenfall erst ermöglichen: vorzuhaltende Vorprodukte, trainiertes Personal, qualifizierte Produktionslinien – Unternehmen erklären die Bereitschaft, definierte Produktionskapazitäten für versorgungskritische Wirkstoffe oder Arzneimittel innerhalb einer festgelegten Frist über das normale Betriebsniveau hinaus hochfahren zu können – die Prämie bemisst sich an diesen nachgewiesenen Flexibilitätskosten – Kofinanzierung aus Landes-, Bundes- oder EU-Mitteln; das Modell trägt der Tatsache Rechnung, dass die volkswirtschaftlichen Kosten einer Krisenvorbereitung deutlich niedriger sind als die Kosten einer nicht vorbereiteten Krise – Regelmäßige Aktivierungsübungen prüfen, ob die zugesagte Reaktionsgeschwindigkeit tatsächlich erreichbar ist – Nachweis der Flexibilität als Bedingung für die Prämie – Aufbau eines Sachsen-Anhalt-Resilienzregisters als Grundlage: Inventur vorhandener Produktionskapazitäten für versorgungskritische Arzneimittel, Wirkstoffe und Vorprodukte – Gemeinsame Notfallprotokolle und klare Aktivierungsmechanismen für den Krisenfall – mit definierten Vorlaufzeiten und Zuständigkeiten – Grundvoraussetzung für jedes Resilienzmodell ist wirtschaftliche Tragfähigkeit: Produktion, die am Standort nicht kostendeckend betrieben werden kann, lässt sich nicht durch Prämien allein retten. Das Land unterstützt deshalb das Engagement der Verbände und Sozialpartner auf Bundesebene für einen fairen Erstattungsrahmen, der auch Kriterien guter Arbeit und für Standortsouveränität berücksichtigt. – Engagement von Land und Industrie auf Bundesebene dafür, dass bei Ausschreibungen versorgungskritischer Arzneimittel mindestens ein Zuschlag an einen Hersteller mit EU- Produktionsstätte erfolgt – der Preis darf nicht das alleinige Vergabekriterium sein – Sachsen-Anhalt als Pilotstandort für das Hot-Spare-Modell – mit dem Ziel, das Instrument in den European Critical Medicines Act einzuspeisen 4. Innovation fördern – Forschung, Transfer, Skalierung Sachsen-Anhalt verfügt über Forschungseinrichtungen von Rang: die Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg und die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg mit ihren Universitätskliniken, das Fraunhofer-Institut IMWS, das Leibniz-Institut für Pflanzenbiochemie und den Weinberg Campus als eines der führenden Life-Sciences-Ökosysteme Mitteldeutschlands. Was diesen Standort auszeichnet, sind nicht nur die Einrichtungen selbst, sondern die kurzen Wege zwischen ihnen und den Produktionsstätten der Pharmaindustrie. Diese Nähe schafft Freiräume: für neue Kooperationsmodelle zwischen Forschung und Industrie, für schnellere Transferpfade von der Grundlagenforschung in die Anwendung, für Gründungen, die von Anfang an industriell denken. Land und Industrie wollen diese Freiräume gemeinsam nutzen und ausbauen – nicht als politisches Programm, sondern als gelebte Praxis zwischen Wissenschaft, Unternehmertum und Produktion. – Ausbau der Kooperation zwischen Universitäten, Hochschulen, außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Pharmaunternehmen – insbesondere zur Stärkung klinischer Forschung als Translationshebel: Sachsen-Anhalt will Studienaktivitäten ausbauen und die Zusammenarbeit zwischen klinischer Forschung und industrieller Entwicklung vertiefen – Abbau struktureller Kooperationshindernisse zwischen Forschungseinrichtungen und Industrie: Vereinfachung von IP- und Lizenzregelungen, Harmonisierung von Vertragsstandards für Forschungskooperationen und Reduzierung administrativer Hürden bei gemeinsamen Projekten – damit der Weg von der wissenschaftlichen Idee zur industriellen Anwendung kürzer und planbarer wird – Kooperation mit der Industrie als Leistungskriterium: Land und Industrie sprechen sich dafür aus, dass Transferleistungen, Industriekooperationen und Ausgründungen bei der Bewertung und Förderung von Forschungseinrichtungen in Sachsen-Anhalt künftig stärker gewichtet werden – neben klassischen akademischen Kennziffern wie Publikationen und Drittmitteln – Förderung von Biotech-Ausgründungen und Start-ups im Life-Sciences-Bereich: Bereitstellung von Labor- und Produktionsflächen für Gründer und Scale-ups; Zugang zu Wagniskapital, insbesondere in der Spätphasenfinanzierung, in Kooperation mit der Investitionsbank Sachsen-Anhalt – Gemeinsame Forschungsagenda zu den Themen Zelltherapie, Biopharmazeutika und pharmazeutische Prozesstechnologie – thematisch verknüpft mit den Stärken der ansässigen Unternehmen – Engagement von Land und Industrie auf Bundesebene für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen: schnellere Zulassungspfade, Unterstützung klinischer Studien und bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung – Innovationsförderung umfasst neben Forschung und Entwicklung ausdrücklich auch Innovationen in Produktion, Verfahrenstechnik, Digitalisierung, Automatisierung und nachhaltiger Herstellung von Arzneimitteln. – Sachsen-Anhalt soll Modellregion für moderne industrielle Pharmaproduktion werden und die Entwicklung neuer Produktionsverfahren gezielt unterstützen. 5. Sichtbarkeit erhöhen – Standortkommunikation, Berlin, Brüssel Ein Hub braucht Aufmerksamkeit. Sachsen-Anhalt ist als Pharmastandort national und international zu wenig sichtbar – gemessen an seiner tatsächlichen wirtschaftlichen Substanz. Sachsen-Anhalt ist einer der bedeutendsten Pharmastandorte Deutschlands, nicht zuletzt wegen des starken Verbunds im Chemiestandort. Diese Stärke wird außen zu selten kommuniziert. Sichtbarkeit entsteht nicht durch Kampagnen allein – sie entsteht durch ein glaubwürdiges, erkennbares industriepolitisches Bekenntnis. Dieser Pakt ist ein solches Bekenntnis. Seine Wirkung hängt davon ab, dass er konsequent nach außen getragen wird: gegenüber Investoren, gegenüber dem Bund und gegenüber Europa. Die Kommunikation umfasst sowohl die Innovationskraft als auch die Rolle Sachsen-Anhalts als führender Standort für die Produktion von Generika und Biosimilars in Europa. – Gemeinsame Kommunikationsmaßnahmen von Land, IMG und Pharmaindustrie im Rahmen der Standortwerbung des Landes mit klaren Botschaften für internationale Investoren – Sachsen-Anhalt als verlässlicher, politisch unterstützter Pharmastandort mit industrieller Tiefe – Internationales Standortmarketing über die IMG, gezielt auf Life-Sciences-Investorenmessen und -konferenzen; Sachsen-Anhalts Pharma-Ökosystem als exportierbare Erfolgsgeschichte – Koordiniertes Auftreten von Landesregierung und Industrie gegenüber Bundesministerien und EU-Institutionen, insbesondere mit Blick auf den Critical Medicines Act, die europäische Pharmaregulierung und die Energiepolitik – Sachsen-Anhalt als Referenzstandort in den europäischen Debatten über Resilienz und Versorgungssicherheit – Erfahrungen aus dem Hot-Spare-Modell, dem Gipfelprozess und der Kooperation zwischen Forschung und Industrie werden aktiv in Bund und Europa eingebracht – Jährlicher Pharma-Gipfel Sachsen-Anhalt als institutionalisiertes Format: jährliche öffentliche Fortschrittsberichterstattung über den Stand der vereinbarten Maßnahmen – transparent gegenüber Unternehmen, Beschäftigten und Öffentlichkeit; der Gipfel selbst ist Teil der Sichtbarkeitsstrategie Gemeinsames Signal Die fünf Punkte dieses Paktes sind kein Katalog isolierter Maßnahmen. Sie bilden ein zusammenhängendes Ökosystem: Investitionen brauchen verlässliche Rahmenbedingungen, verlässliche Rahmenbedingungen brauchen qualifizierte Fachkräfte, Fachkräfte brauchen Perspektiven, Perspektiven entstehen durch Innovation, und Innovation braucht Sichtbarkeit. Wer an einem dieser Punkte spart, schwächt alle anderen. Das Land Sachsen-Anhalt und die unterzeichnenden Unternehmen, Verbände und Sozialpartner bringen sich gleichermaßen ein: Das Land schafft die politischen, regulatorischen und infrastrukturellen Voraussetzungen. Industrie und Sozialpartner bringen sich gemeinsam für Investitionen, Ausbildung, Gute Arbeit und Forschungsengagement ein. Kurz: Alle Seiten übernehmen Verantwortung für den Standort. Beide Seiten wissen: Ohne das Engagement der anderen funktioniert das Modell nicht. Dieser Pakt ist ein Signal – an Investoren, an Beschäftigte, an Europa. Sachsen-Anhalt ist kein Rückzugsgebiet der Pharmaindustrie. Es ist ein Aufbruchsort. Wir wollen die Umsetzung der skizzierten Maßnahmen gemeinsam verfolgen und berichten beim nächsten Pharma-Gipfel Sachsen-Anhalt öffentlich über den Stand der Arbeiten. Unterzeichner Sven Schulze Ministerpräsident des Landes Sachsen-Anhalt Prof. Dr. Armin Willingmann Minister für Wissenschaft, Energie, Klimaschutz und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt Han Steutel Präsident, Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) Dr. Kai Joachimsen Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) Bork Bretthauer Geschäftsführer, ProGenerika e.V. Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin, Pharma Deutschland e.V. Alexander Bercht Mitglied des geschäftsführenden Hauptvorstandes der IGBCE & kommissarischer Leiter des Landesbezirks Nordost der IGBCE Nora Schmidt-Kesseler Hauptgeschäftsführerin, Verband der Chemischen Industrie Nordost (VCI Nordost) und Arbeitgeberverband Nordostchemie (AGV Nordostchemie) Magdeburg, 16. Juni 2026

Pressemitteilung: 333/2026 Magdeburg, den 16.06.2026 Staatskanzlei und Ministerium für Kultur Landesregierung startet Zukunftspakt für den Pharmastandort Sachsen-Anhalt Magdeburg. Das Land Sachsen-Anhalt will seine führende Rolle als Standort der Pharmaindustrie gezielt ausbauen. Auf Einladung von Ministerpräsident Sven Schulze haben Vertreterinnen und Vertreter aus Landesregierung, Wissenschaft, Pharmaindustrie, Verbänden und Gewerkschaften beim Pharma-Gipfel in Magdeburg eine gemeinsame Erklärung zur Zukunft des Pharmastandorts Sachsen-Anhalt unterzeichnet. Gemeinsam bekennen sie sich dazu, Sachsen-Anhalt zu einem europäischen Pharmainnovations- und Resilienz-Hub weiterzuentwickeln und die Voraussetzungen für neue Investitionen, Innovationen und hochwertige Arbeitsplätze zu schaffen. Pharma-Gipfel knüpft an Gespräche in Brüssel an Der Pharma-Gipfel knüpft unmittelbar an die Gespräche von Ministerpräsident Sven Schulze in Brüssel in den vergangenen Wochen an. Dort vereinbarten der Ministerpräsident und die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, eine engere Zusammenarbeit zwischen Brüssel und Sachsen-Anhalt beim Ausbau der europäischen Pharma- und Wirkstoffproduktion, um unter anderem die strategische Unabhängigkeit Europas bei Arzneimitteln zu stärken und bestehende Industriestandorte weiterzuentwickeln. Ministerpräsident Sven Schulze sagte: „Europa muss bei Arzneimitteln und Wirkstoffen wieder unabhängiger werden. Die vergangenen Jahre haben gezeigt, wie verletzlich globale Lieferketten sein können. Sachsen-Anhalt verfügt über starke Unternehmen, exzellente Forschung und einen einzigartigen Verbund aus Pharma- und Chemieindustrie. Diese Stärken wollen wir gemeinsam nutzen, um neue Investitionen anzuziehen, Innovationen voranzubringen und die Versorgungssicherheit in Deutschland und Europa zu stärken.“ Fünf-Punkte-Plan für den Pharmastandort Sachsen-Anhalt Im Mittelpunkt der gemeinsamen Erklärung steht ein Fünf-Punkte-Plan, mit dem die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts nachhaltig gestärkt werden soll: 1. Investitionen beschleunigen Schnellere Genehmigungen, zusätzliche Industrie- und Gewerbeflächen sowie ein zentraler Ansprechpartner für Unternehmen sollen neue Ansiedlungen und Erweiterungen erleichtern. 2. Fachkräfte sichern Ausbildung, Weiterbildung und die Zusammenarbeit von Unternehmen, Hochschulen und Berufsschulen sollen gezielt gestärkt werden. 3. Versorgungssicherheit stärken Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel sollen ausgebaut und Lieferketten widerstandsfähiger gemacht werden. 4. Innovationen fördern Forschung und Wirtschaft sollen noch enger zusammenarbeiten. Start-ups und neue Technologien sollen gezielt unterstützt werden. 5. Sichtbarkeit erhöhen Sachsen-Anhalt soll national und international stärker als Pharmastandort wahrgenommen und gegenüber Bund, Europa und Investoren sichtbarer werden. Gemeinsames Bekenntnis zum Pharmastandort Die Unterzeichner verstehen den Pakt als langfristiges Bekenntnis zum Standort Sachsen-Anhalt. Gleichzeitig setzt das Land auf einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil: die enge Zusammenarbeit von Pharmaindustrie und Chemie, von Wissenschaft und industrieller Produktion. Kurze Wege, starke Netzwerke und gewachsene Verbundstrukturen schaffen gute Bedingungen für Wachstum und neue Investitionen. Ministerpräsident Sven Schulze betonte: „Wer Arzneimittelsicherheit will, muss Forschung, Produktion und industrielle Wertschöpfung gemeinsam stärken. Genau das machen wir in Sachsen-Anhalt. Unser Land bietet hervorragende Bedingungen für Unternehmen, die investieren, forschen und produzieren wollen. Mit diesem Pakt zeigen wir, dass unser Land bereit ist, Verantwortung zu übernehmen und die Zukunft der Pharmaindustrie aktiv mitzugestalten.“ Wissenschaftsminister Prof. Dr. Armin Willingmann sagte: „Sachsen-Anhalt ist ein Land der Zukunftstechnologien und Zukunftsbranchen, gerade auch im Bereich Pharma- und Life- Science. Es zahlt sich hier aus, dass wir als Land in den vergangenen zehn Jahren kontinuierlich in erstklassige Forschungseinrichtungen investiert haben, die heute eng mit den Unternehmen kooperieren. Diesen Weg gilt es fortzusetzen, damit Sachsen-Anhalt auch in Zukunft national wie international von Unternehmen als attraktiver Standort mit hochqualifizierten Fachkräften und exzellenten Forschungs- und Entwicklungsbedingungen angesehen wird.“ Han Steutel, Präsident des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), sagte: „Sachsen-Anhalt zeigt, wie Industriepolitik funktioniert: konsequent, ressortübergreifend und mit Blick auf die langen Zeithorizonte, die pharmazeutische Investitionen brauchen. Dieser Zusammenschluss ist ein Signal an die Branche und ein Maßstab für das, was wir uns auch auf Bundesebene wünschen. Wir stehen bereit, diesen Weg gemeinsam zu gehen.“ Hintergrund: Sachsen-Anhalt zählt zu den wichtigsten Pharma- und Life-Science-Standorten Deutschlands. Unternehmen wie Salutas Pharma, IDT Biologika, Bayer, Wacker Biotech, Merz Pharma, medac pharma, Mibe, Serumwerk Bernburg und weitere Betriebe produzieren Arzneimittel, Impfstoffe und Wirkstoffe für nationale und internationale Märkte. Ein besonderer Standortvorteil ist die enge Verbindung von Pharmaindustrie, Chemie und Forschung. Neben den beiden Universitätskliniken in Magdeburg und Halle verfügt Sachsen-Anhalt mit dem Weinberg Campus in Halle über den größten Technologiepark Mitteldeutschlands. Dort sind mehr als 100 Technologieunternehmen und Institute angesiedelt. Seit der Gründung des Standorts sind rund 300 Start-ups entstanden. Ergänzt wird das Netzwerk durch den Life Science Sachsen- Anhalt e. V., in dem rund 30 Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Verbände zusammenarbeiten. Die Unterzeichner haben vereinbart, den Pharma-Gipfel Sachsen-Anhalt künftig jährlich durchzuführen und regelmäßig über die Umsetzung der vereinbarten Maßnahmen zu berichten. Impressum: Staatskanzlei des Landes Sachsen-Anhalt Pressestelle Hegelstraße 42 39104 Magdeburg Tel: (0391) 567-6666 Fax: (0391) 567-6667 Mail: staatskanzlei@stk.sachsen-anhalt.de

Bundesgesundheitsministerin Nina Warken betonte in ihrem Beitrag zur Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) die Bedeutung einer sicheren und bezahlbaren Arzneimittelversorgung. Mit Blick auf die erweiterte Herstellerverantwortung (EPR) forderte sie mehr Klarheit über die zu erwartenden Kosten und kritisierte, dass die ergänzende Studie der Europäischen Kommission bislang keine ausreichenden neuen Erkenntnisse geliefert habe. Zudem sprach sie sich für ausgewogene Lösungen aus, die die Versorgungssicherheit gewährleisten und insbesondere die bereits angespannte Generikaversorgung nicht zusätzlich belasten. Wichtig sei außerdem eine möglichst einheitliche und praxistaugliche Umsetzung der Richtlinie in allen EU-Mitgliedstaaten. Die Europäische Kommission müsse hierfür zeitnah die notwendigen Vorschläge vorlegen. Warken unterstrich abschließend das gemeinsame Ziel, Gewässerschutz und eine hochwertige, finanzierbare Gesundheits- und Arzneimittelversorgung miteinander in Einklang zu bringen. Griechenland unterstützte den deutschen Vorstoß zur Kommunalen Abwasserrichtlinie, hielt die bisherigen Bedenken jedoch für zu zurückhaltend. Die geplante Umsetzung ab 2027 könne erhebliche Herausforderungen für die Arzneimittelproduktion in Europa mit sich bringen, darunter deutliche Kostensteigerungen und mögliche Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medikamenten. Besonders betroffen seien Länder wie Griechenland, die stark auf eine stabile europäische Arzneimittelversorgung angewiesen sind. Griechenland betonte, dass die EU einerseits die Stärkung der Pharmaproduktion in Europa fördern wolle, andererseits aber die Folgen der Richtlinie noch nicht ausreichend bewertet habe. Daher sprach sich das Land für eine Verschiebung der Umsetzung aus, um die Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie, die Versorgungssicherheit und die Patientinnen und Patienten umfassender zu prüfen. Schweden bekräftigte seine Unterstützung für die Ziele der Kommunalen Abwasserrichtlinie und deren Beitrag zum Umwelt- und Gesundheitsschutz. Zugleich verwies die Regierung auf die Notwendigkeit, Unternehmen ausreichend Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen einzuräumen. Aus schwedischer Sicht muss die Umsetzung der Richtlinie sorgfältig austariert werden, damit Umweltziele erreicht werden, ohne die kontinuierliche Arzneimittelversorgung und die Versorgungssicherheit in der EU zu gefährden. Der Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medikamenten müsse dabei gewährleistet bleiben. Polen bekräftigte seine langjährige Kritik an der erweiterten Herstellerverantwortung im Rahmen der Kommunalen Abwasserrichtlinie. Bereits bei der Abstimmung über die Richtlinie habe Polen gemeinsam mit nur einem weiteren Mitgliedstaat gegen den Vorschlag gestimmt und auf mögliche negative Auswirkungen auf Preise und Verfügbarkeit von Arzneimitteln hingewiesen. Nach Auffassung Polens wurden die von zahlreichen Mitgliedstaaten geäußerten Bedenken bislang nicht ausreichend ausgeräumt. Auch die aktualisierte Kostenabschätzung liefere keine klaren Antworten zu den möglichen Folgen des EPR-Mechanismus für die Arzneimittelversorgung. Daher fordert Polen weitere Erläuterungen sowie eine umfassendere Folgenabschätzung, um sicherzustellen, dass die Umsetzung der Richtlinie weder den Zugang zu Medikamenten noch die Versorgungssicherheit in der Europäischen Union beeinträchtigt. Die Niederlande unterstützten den deutschen Vorstoß und forderten weitere Klarstellungen der Europäischen Kommission zur Umsetzung der Kommunalen Abwasserrichtlinie. Ohne ausreichende Antworten bestehe die Gefahr, die laufenden Bemühungen zur Bekämpfung von Arzneimittelengpässen und zur Stärkung der europäischen Pharmaproduktion zu beeinträchtigen. Zugleich sprachen sich die Niederlande für einen EU-weit harmonisierten und praxistauglichen Umsetzungsansatz aus, der unbeabsichtigte Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln vermeidet. Umweltziele müssten mit der Versorgungssicherheit und dem Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medikamenten in Einklang gebracht werden. Die Niederlande kündigten an, den Dialog mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission fortsetzen zu wollen, um ausgewogene und nachhaltige Lösungen zu finden. Italien warnte vor den potenziellen Nebenwirkungen der neuen Regulierung: Ohne eine ausreichend fundierte wissenschaftliche Grundlage drohen der Pharmaindustrie unverhältnismäßig hohe Kosten. Die Folge könnten Engpässe bei der Verfügbarkeit von essenziellen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union sein. Um dies zu verhindern, wird die EU-Kommission dringend aufgefordert, eine neue, unabhängige und transparente Folgenabschätzung durchzuführen. Eine solche Studie muss nicht nur die tatsächlichen Ursachen der Umweltverschmutzung genau unter die Lupe nehmen, sondern vor allem die Auswirkungen auf die Bezahlbarkeit von Medikamenten und die Belastung der nationalen Gesundheitssysteme prüfen. Das oberste Ziel muss klar bleiben: Auch bei unvorhergesehenen Herausforderungen während der Umsetzung darf die lückenlose Versorgung der Patienten niemals gefährdet werden – das gilt ganz besonders für schutzbedürftige Gruppen wie Menschen mit seltenen Erkrankungen. Es gilt, einen Weg zu ebnen, der den Umweltschutz stärkt, ohne den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten aufs Spiel zu setzen.