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Am 24. Juni 2026 trat der Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung bei Pharma Deutschland in Bonn zusammen. Im Zentrum der Sitzung standen aktuelle regulatorische Entwicklungen sowie industriepolitische Fragestellungen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Entwicklung. Ein Schwerpunkt lag auf den Entwicklungen in europäischen Fachgremien: Das IPs-IWG Meeting vom 11. Juni 2026, an dem Pharma Deutschland teilnahm, setzte neue Impulse für regulatorische Fragestellungen. Frau Dr. Bicane berichtete aus dem Austausch. In der Annex II AESGP Task Force wurden Arbeiten zur Konkretisierung und Auslegung zentraler Anforderungen an den Dossieraufbau weiter vorangebracht. Darüber hinaus wurden aktuelle Entwicklungen im ICH-Kontext eingeordnet. Im Fokus standen die zunehmende Standardisierung regulatorischer Anforderungen die steigende Komplexität durch differenzierte Guideline-Strukturen der wachsende Bedarf an frühzeitiger industrieller Positionierung Die Diskussion verdeutlichte den engen Zusammenhang zwischen internationaler Harmonisierung und operativer Umsetzbarkeit in den Unternehmen. Die Kompetenzgruppen berichteten über ihre laufenden Aktivitäten und definierten die nächsten Arbeitsschritte. Die Sitzung unterstreicht die hohe Dynamik im regulatorischen Umfeld. Die Schnittstelle zwischen europäischer Gesetzgebung, internationaler Harmonisierung und praktischer Umsetzung bleibt ein zentrales strategisches Handlungsfeld der pharmazeutischen Entwicklung. Frau Dr. Bicane bedankt sich beim Ausschuss für die engagierte Diskussion und die wertvollen Impulse und freut sich auf die Fortsetzung des Austauschs in der nächsten Sitzung.

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention GEMEINSAME ERKLÄRUNG ZUM PHARMA SUMMIT BRÜSSEL 2026 Europa als Pharmastandort stärken: Innovation ermöglichen, Versorgung sichern, strategische Autonomie ausbauen GEMEINSAMES POLITISCHES BEGLEITPAPIER VOM 24. JUNI 2026 Pharma Summit Brüssel 2026 2 Gemeinsames politisches Begleitpapier des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie der deutschen Pharmaverbände vfa, BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika, BIO Deutschland und der Pharmainitiative Bayern anlässlich des Pharma Summits in der Vertretung des Freistaats Bayern bei der Europäischen Union, Brüssel. Brüssel, 24. Juni 2026 Pharma Summit Brüssel 2026 3 Inhalt Präambel - Europas pharmazeutische Zukunft jetzt sichern 4 I. Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft Europas sichern 5 II. Strategische Autonomie und Versorgungssicherheit stärken 6 III. Entschlossenes Vorantreiben von Europas Biotechnologie-Offensive 7 IV. Nationale Standortpolitik als Fundament europäischer Stärke 8 V. Gemeinsamer politischer Handlungsaufruf 9 VI. Schlussfolgerung 9 Pharma Summit Brüssel 2026 4 Präambel - Europas pharmazeutische Zukunft jetzt sichern Europa befindet sich in einer Phase tiefgreifender geopolitischer und wirtschaftlicher Umbrüche. Die zunehmenden strategischen Spannungen zwischen den Vereinigten Staaten, China und Europa verändern die globalen Rahmenbedingungen für industrielle Wertschöpfung, technologische Entwicklung und strategische Autonomie grundlegend. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie steht dabei im Zentrum dieser Entwicklung. Sie ist als Treiber medizinischer Innovation und als Garant hochwertiger industrieller Beschäftigung von unverzichtbarem Wert für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und trägt entscheidend zur wirtschaftlichen Stärke Europas bei. Gleichzeitig steht der europäische Pharmastandort zunehmend unter Druck: Von außen gefährden vor allem industriepolitische Förderprogramme in den USA und staatlich gelenkte Investitionsstrategien in China die internationale Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Innovations- und Produktionsstandorts. Aber auch innerhalb Europas sind strukturelle Wettbewerbsnachteile ein Hemmfaktor. Die vergangenen Jahre haben deutlich gemacht: Gesundheitspolitik ist längst auch Wirtschafts-, Sicherheits- und Resilienzpolitik. Lieferengpässe bei kritischen Arzneimitteln, Abhängigkeiten von außereuropäischen Produktionsketten und zunehmende technologische Konkurrenz sind große Herausforderungen. Ein strategisches Handeln ist dringend erforderlich. Bayern und Deutschland gehören zu den führenden Pharma- und Biotechnologiestandorten Europas. Ihre Stärke bildet einen wesentlichen Pfeiler für die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union insgesamt. Die pharmazeutische Industrie ist eine Schlüsselindustrie Deutschlands und Europas. Ihre Innovationskraft, Investitionsstärke und industrielle Leistungsfähigkeit müssen gezielt weiterentwickelt und gefördert werden. Vor diesem Hintergrund fordern die Unterzeichner des Pharma Summit Brüssel 2026 eine kohärente europäische Standortpolitik, die Innovation fördert, Versorgungssicherheit gewährleistet und strategische Autonomie stärkt. Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen. Pharma Summit Brüssel 2026 5 I. Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft Europas sichern Die beschlossenen Änderungen des EU-Arzneimittelrechts durch das EU-Pharma-Paket und den EU Critical Medicines Act (CMA) sowie die geplanten Verbesserungen durch den European Biotech Act I bieten die entscheidende Gelegenheit, regulatorische Rahmenbedingungen zukunftsfest auszurichten. Folgende drei Ziele müssen durch das europäische Arzneimittelrecht gewährleistet werden: - Die Europäische Union muss ihre Attraktivität als globaler Standort für pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Markteinführung nachhaltig stärken, um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können. - Innovation muss schneller zu den Patientinnen und Patienten gebracht werden. - Gleichzeitig müssen Investitionsentscheidungen zugunsten Europas gefördert werden. Aus Sicht der Unterzeichner sind hierfür folgende Maßnahmen erforderlich: 1. Modernisierung und Beschleunigung regulatorischer Verfahren Europa muss seine regulatorische Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den USA und anderen internationalen Innovationsstandorten verbessern. Dazu braucht es: • beschleunigte Bewertungs- und Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA), • stärkere Nutzung und Einbindung bei wissenschaftlicher Beratung, • digitalisierte und harmonisierte regulatorische Prozesse, • konsequenten Bürokratieabbau entlang des gesamten Produktlebenszyklus, • Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse von KMU, die einen erheblichen Anteil der Grundversorgung leisten. 2. Schutz geistigen Eigentums sichern Ein starker und verlässlicher Schutz geistigen Eigentums ist Grundvoraussetzung für pharmazeutische Innovation. Die Europäische Union sollte daher: • bestehende Schutzmechanismen für Patente, Unterlagenschutz und Marktexklusivität vollumfänglich erhalten, • auf eine Verkürzung von Schutzfristen verzichten, • innovationsfördernde Anreizsysteme für Orphan Drugs, Antibiotika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) stärken - u. a. durch eine Aufrechterhaltung der Schutzrechte. Im Allgemeinen würde eine Schwächung von Schutzrechten Investitionen aus Europa abziehen und die Entwicklung neuer Therapien gefährden - dagegen liegt in einem beständigen, verlässlichen und starken IP-Schutz nicht nur ein zentraler Innovationsanreiz, sondern auch ein klarer Wettbewerbsvorteil für Europa. Pharma Summit Brüssel 2026 6 II. Strategische Autonomie und Versorgungs- sicherheit stärken Die Sicherstellung einer zuverlässigen Arzneimittelversorgung über resiliente Lieferketten ist eine strategische Priorität Europas. Die starke Abhängigkeit von außereuropäischen Produktionskapazitäten - insbesondere bei Wirkstoffen und versorgungskritischen Arzneimitteln - stellt ein erhebliches Risiko dar. Der Critical Medicines Act bietet die Chance, die europäische Versorgungssicherheit strukturell zu stärken. Die Unterzeichner fordern: 1. Europäische Produktionskapazitäten gezielt fördern Die Europäische Union sollte: • Investitionsanreize für pharmazeutische Produktion in Europa schaffen, • bestehende Produktionsstandorte in Bayern, Deutschland und Europa nachhaltig stärken, • dafür sorgen, dass Bayern, Deutschland und Europa Vorreiter für innovative Herstellungsmethoden bleiben, • sicherstellen, dass die Innovationskraft nicht abwandert, sondern vielmehr strategisch auf eine neue Ansiedlung von Produktionskapazitäten und deren Ausbau setzen. 2. Versorgungssicherheit im Vergabe- und Erstattungssystem verankern Der Preis von Arzneimitteln darf nicht länger das alleinige Steuerungsprinzip sein - erforderlich sind: • Berücksichtigung von Lieferkettenresilienz, Diversifizierung und Standortkriterien im europäischen Vergaberecht, • Förderung von Mehrquellenstrategien und Berücksichtigung dieser in den Vergabekriterien, • gezielte Unterstützung versorgungsrelevanter Generika- und Wirkstoffproduktion, • eine faire Kostenerstattung für Arzneimittel zur Gewährleistung einer nachhaltigen Versorgung. Versorgungssicherheit ist ein öffentliches Gut und muss entsprechend politisch abgesichert werden. 3. Vereinbarkeit von Umweltschutz und Versorgungssicherheit ermöglichen Dringend notwendig sind: • ausgewogene und ressortübergreifende Ausgestaltung der Arzneimittel- und Umweltgesetzgebung, sodass ökologische Verbesserungen ermöglicht werden, ohne die Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit zu gefährden, • Kohärenz und Abstimmung der Regulierung auf EU-Ebene, • Planungs- und Investitionssicherheit durch verlässliche, praktikable und langfristig stabile regulatorische Rahmenbedingungen. Pharma Summit Brüssel 2026 7 III. Entschlossenes Vorantreiben von Europas Biotechnologie-Offensive Biotechnologie ist eine strategische Schlüsseltechnologie der kommenden Jahrzehnte. Europa fällt aber gerade bei biotechnologischer Forschung und klinischen Studien im internationalen Vergleich zurück. Diese Tendenz muss dringend umgekehrt werden. Mit dem angekündigten European Biotech Act I kann und muss Europa einen ambitionierten industriepolitischen Rahmen schaffen. Der European Biotech Act I enthält bereits viele gute Regelungen, dennoch gibt es Potentiale für ambitioniertere Weichenstellungen. Aus Sicht der Unterzeichner sind dies prioritär: 1. Kapital und Wachstum ermöglichen Europa braucht: • besseren Zugang zu Wagniskapital und Wachstumsfinanzierung im Pharmasektor, • europäische Scale-up-Initiativen für Biotech-Unternehmen, • gezielte Förderung industrieller Biotechnologieplattformen. 2. Translation und klinische Forschung stärken Erforderlich sind: • weitere Beschleunigung der Genehmigungsverfahren, um tatsächlich wettbewerbsfähig gegenüber den kompetitiveren Märkten zu sein, • Optimierung des CTIS-Portals, um Informationen zu klinischer Forschung besser verfügbar zu machen: o Einführung von Strukturen, die für den Aufbau von Studienregistern in den Mitgliedstaaten und für innovative KI-basierte Ansätze unerlässlich sind, o nutzerfreundliche Ausgestaltung nach internationalen Best-Practices, o harmonisierte regulatorische Anforderungen, • stärkere europäische Forschungsnetzwerke, • bessere Nutzung von Gesundheitsdaten und Real-World-Evidence. Bayern und Deutschland verfügen über hervorragende Voraussetzungen, um hierbei führende europäische Innovationszentren zu sein. Pharma Summit Brüssel 2026 8 IV. Nationale Standortpolitik als Fundament europäischer Stärke Ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharmastandort setzt starke, abgestimmte nationale Rahmenbedingungen voraus. Als geeinte Wirtschaftsunion muss Europa handelspolitische Geschlossenheit ausstrahlen und mit einer entschlossenen und strategischen Industriepolitik den geopolitischen Herausforderungen begegnen. Deutschland trägt hierbei besondere Verantwortung. Die Unterzeichner begrüßen die Anerkennung der pharmazeutischen Industrie als Schlüsselindustrie in der deutschen Pharmastrategie. Entscheidend bleibt nun die konsequente Umsetzung zukunftsweisender Strategien zur Stärkung nationaler und europäischer Standorte. Der European Biotech Act I und das EU-Pharma-Paket enthalten bereits viele Vorschläge, die dazu einen Beitrag leisten können. Darüber hinaus sind noch von entscheidender Bedeutung: - innovations- und produktionsfreundliche Erstattungs- und Marktzugangsbedingungen, für eine schnelle und nachhaltige Verfügbarkeit in der Patientenversorgung, - verlässliche wirtschaftspolitische Rahmenbedingungen, - konsequenter Bürokratieabbau – nicht in einzelnen Regelungen, sondern umfassend über den Produktlebenszyklus hinweg, - langfristige Investitions- und Planungssicherheit. Nur ein starker deutscher Pharmastandort kann dauerhaft zur strategischen Stärke Europas beitragen. Pharma Summit Brüssel 2026 9 V. Gemeinsamer politischer Handlungsaufruf Die Unterzeichner appellieren an Europäische Kommission, Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union und die Bundesregierung, die pharmazeutische und biotechnologische Industrie als strategischen Kern europäischer Zukunftsfähigkeit zu behandeln. Europa braucht: - ein international wettbewerbsfähiges, innovations- und produktionsfreundliches EU-Arzneimittelrecht, - eine ambitionierte Umsetzung des EU Critical Medicines Act, - einen wirtschaftspolitisch wirksamen European Biotech Act I, - eine EU-Umweltgesetzgebung, die die Versorgungssicherheit berücksichtigt. Nur mit einer übergeordneten europäischen Standortagenda für pharmazeutische Innovation und Produktion können medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit, strategische Autonomie, wirtschaftliches Wachstum und hochwertige Arbeitsplätze dauerhaft gesichert werden. VI. Schlussfolgerung Europa steht vor einer Richtungsentscheidung. Die kommenden Jahre werden entscheiden, ob Europa seine Rolle als führenden globalen Pharmastandort behaupten kann. Bayern und Deutschland sind bereit, Verantwortung zu übernehmen und gemeinsam mit den europäischen Institutionen an einer starken pharmazeutischen Zukunft Europas zu arbeiten. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet daher ein klares gemeinsames Signal: Für ein innovationsstarkes Europa. Für sichere Arzneimittelversorgung. Für strategische Souveränität. Für nachhaltiges Wachstum und gute Arbeitsplätze. Für einen starken Pharmastandort Bayern, Deutschland und Europa. Pharma Summit Brüssel 2026 10 Judith Gerlach, MdL Bayerische Staatsministerin für Gesundheit, Pflege und Prävention Gesundheit, Pflege und Prävention Dr. Viola Bronsema Geschäftsführerin für BIO Deutschland Thomas Weigold Vorstandsvorsitzender, Country President Sandoz Germany für ProGenerika Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender für Pharma Deutschland Oliver Kirst Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer Servier Deutschland für den BPI Han Steutel Präsident für den vfa Pharma Summit Brüssel 2026 11 Herausgeber Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention Haidenauplatz 1 // 81667 München Telefon +49 89 540233-0 // Telefax +49 89 540233-90999 Gewerbemuseumsplatz 2 // 90403 Nürnberg Telefon +49 911 21542-0 // Telefax +49 911 21542-90999 poststelle@stmgp.bayern.de // www.stmgp.bayern.de Barrierefreiheit Dieses Dokument erfüllt die Vorgaben gemäß BITV 2.0 Stand 24. Juni 2026 Hinweis Diese Druckschrift wird im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit der Bayerischen Staatsregierung herausgegeben. Sie darf weder von Parteien noch von Wahlwerbern oder Wahlhelfern im Zeitraum von fünf Monaten vor einer Wahl zum Zwecke der Wahlwerbung ver- wendet werden. Dies gilt für Landtags-, Bundestags-, Kommunal- und Europawahlen. Missbräuchlich ist während dieser Zeit insbesondere die Vertei- lung auf Wahlveranstaltungen, an Informationsständen der Parteien sowie das Einlegen, Aufdrucken und Aufkleben von parteipoliti- schen Informationen oder Werbemitteln. Untersagt ist gleichfalls die Weitergabe an Dritte zum Zwecke der Wahlwerbung. Auch ohne zeitlichen Bezug zu einer bevorstehenden Wahl darf die Druckschrift nicht in einer Weise verwendet werden, die als Parteinahme der Staatsregierung zugunsten einzelner politischer Gruppen verstanden werden könnte. Den Parteien ist gestattet, die Druckschrift zur Unterrichtung ihrer eigenen Mitglieder zu verwenden. Die Druckschrift wurde mit großer Sorgfalt zusammengestellt. Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit des Inhalts kann des- sen ungeachtet nicht übernommen werden. BAYERN | DIREKT ist Ihr direkter Draht zur Bayerischen Staatsregierung. Unter Telefon 089 122220 oder per E-Mail unter direkt@bayern.de erhalten Sie Informations- material und Broschüren, Auskunft zu aktuellen Themen und Internetquellen sowie Hinweise zu Behörden, zuständigen Stellen und Ansprechpartnern bei der Bayerischen Staatsregierung. Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention www.stmgp.bayern.de mailto:poststelle@stmgp.bayern.de http://www.stmgp.bayern.de/ mailto:direkt@bayern.de http://www.stmgp.bayern.de/

Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 Bayern, Biotech- und Pharmaindustrie in Deutschland fordern starke europäische Standortpolitik Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet ein starkes Signal: Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie die Verbände vfa, BPI, BIO Deutschland, Pro Generika und Pharma Deutschland haben in Brüssel eine gemeinsame Erklärung vorgestellt: Darin fordern sie eine entschlossene europäische Standortpolitik, um Innovationen zu fördern, die Arzneimittelversorgung zu sichern und die strategische Autonomie Europas auszubauen. Angesichts zunehmender geopolitischer Spannungen, wachsender internationaler Konkurrenz und anhaltender Herausforderungen in globalen Lieferketten sehen die Unterzeichner dringenden Handlungsbedarf. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ist nicht nur unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, sondern auch ein zentraler Wachstumsmotor für Innovation, Beschäftigung und wirtschaftliche Stärke in Europa. Anlässlich dieser Veranstaltung betonte Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach: „Gesundheitspolitik muss immer starker Teil einer umfassenden Industrie- und Standortpolitik sein. Denn Europa soll international attraktiv für Investitionsentscheidungen bleiben. In unserer gemeinsamen Erklärung benennen wir zentrale Punkte, um das zu erreichen.“ Die gemeinsame Erklärung benennt vier zentrale Handlungsfelder: Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft stärken Seite 1/3 Die Unterzeichner sprechen sich für einen verlässlichen Schutz geistigen Eigentums, innovationsfreundliche regulatorische Rahmenbedingungen sowie beschleunigte und digitalisierte Zulassungsverfahren aus. Ziel ist es, Forschung und Entwicklung in Europa zu fördern und neue Therapien schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Versorgungssicherheit und strategische Autonomie ausbauen Um die Abhängigkeit von außereuropäischen Produktions- und Lieferketten zu reduzieren, sollen Investitionen in europäische Produktionskapazitäten gezielt gefördert werden. Darüber hinaus fordern die Beteiligten eine stärkere Berücksichtigung von Resilienz- und Standortkriterien bei Vergabe- und Erstattungssystemen. Biotechnologie-Offensive vorantreiben Die Erklärung unterstreicht die strategische Bedeutung der Biotechnologie für Europas Zukunft. Verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten für Wachstumsunternehmen, schnellere Genehmigungsverfahren und stärkere Forschungsnetzwerke sollen dazu beitragen, Europa als führenden Biotechnologiestandort zu positionieren. Nationale Standortpolitik stärken Die Unterzeichner betonen, dass ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharma- und Biotechstandort starke nationale Rahmenbedingungen voraussetzt. Dazu gehören innovations- und produktionsfreundliche Erstattungsregelungen, Bürokratieabbau, Digitalisierung sowie langfristige Investitions- und Planungssicherheit. „Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen, um seine Rolle als globaler Innovations- und Produktionsstandort im Pharmabereich zu behaupten. Medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung. Mit ihrem Appell richten sich die Beteiligten an die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union sowie die Bundesregierung. Sie fordern eine ambitionierte Umsetzung des EU-Pharma-Pakets und des Critical Medicines Act sowie eine Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie und des geplanten European Biotech Act. So kann Europas Gesundheitswirtschaft nachhaltig gestärkt werden. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet damit ein klares Signal: Für Seite 2/3 Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 Innovationsstärke, für eine sichere Arzneimittelversorgung und für einen wettbewerbsfähigen Pharmastandort in Bayern, Deutschland und Europa. Die Erklärung findet sich hier: https://www.pharmainitiative-bayern. de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma- Summit-2026.pdf Ansprechpartner:innen: BIO Deutschland e.V. Website: www.biodeutschland.org Pressekontakt: Dr. Claudia Englbrecht, Tel. +49 30 2332164-32, englbrecht@biodeutschland.org BPI - Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Website: www.bpi.de Pressekontakt: Herrmann Hofmann, Tel. +49 176 12790936, hhofmann@bpi.de Pharmainitiative Bayern Website: www.pharmainitiative-bayern.de Pressekontakt: Dr. Cordula Weiß Tel. 089 92691-35, weiss@lv-bayern.vci.de Pharma Deutschland e.V. Website: www.pharmadeutschland.de Pressekontakt: Hannes Hönemann, Tel. +49 171 56 18 203, hoenemann@pharmadeutschland.de Pro Generika e.V. Website: www.progenerika.de Pressekontakt: Anna Steinbach, Tel. +49 151 40792101, steinbach@progenerika.de vfa – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Website: www.vfa.de Pressekontakt: Dr. Jochen Stemmler, Tel. +49 30 20604-203, j.stemmler@vfa.de Seite 3/3 Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.biodeutschland.org mailto:englbrecht@biodeutschland.org https://www.bpi.de/startseite https://www.pharmainitiative-bayern.de/ https://www.pharmadeutschland.de/ mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de https://www.progenerika.de/ https://www.vfa.de mailto:j.stemmler@vfa.de

Die Macher von FIEGE zeigten ein gutes Gespür – für das Thema sowie für die interessante Mischung der Referenten. Im Einklang mit ihrem Motto Zukunft vernetzt. Wissen. Technologie. Fortschritt. 2026 sprach man mit der Frage „LONGEVITY – Medizin oder Mindset?" nicht nur ein Trendthema an, sondern mit den Impulsvorträgen wurden zudem unterschiedliche Betrachtungen, Einordnungen und tiefgehenden Gedanken eingebracht. Maik „Scholle" Scholkowsky, bekannt u. a. als Radiomoderator bei radio SAW schuf mit seiner charmant-heiteren und zugleich ernsthaften Moderation einen perfekten Rahmen. Den Impulsreigen startete Professor Dr. med. Tobias D. Gantner, MBA, LL. M., Geschäftsführer HealthCare Futurists GmbH und einer der prägenden Köpfe, wenn es um die Digitalisierung im Gesundheitswesen geht. Unter dem provokanten Titel „Schlauer als der Arzt erlaubt. Wie wir trotz Medizin richtig alt werden können“ gab er einen umfassenden Überblick, was von der Digitalisierung und dem Einsatz von KI in der Medizin zu erwarten sein dürfte. Er zog treffend historische Vergleiche und erläuterte die Herausforderungen, aber vor allem die Chancen, die sich durch ein Mehr an gesunden Lebensjahren ergäben. In einem zweiten Impuls, eingeleitet unter den Klängen von Queen`s „Who wants to live forever" verdeutlichte Lutz Boden, Geschäftsführer OTC-Markt beim Pharma Deutschland e.V., zunächst, was nicht Sinn und Zweck von Longevity sein kann, um dann aus der Versorgungsperspektive den Blick auf Prävention zu weiten. Er unterstrich die Bedeutung von Longevity im Sinne von Prävention als einen zentralen Baustein einer zukünftigen Gesundheitsversorgung, sowohl aus individueller als auch aus gesundheitsökonomischer, fiskalischer und volkswirtschaftlicher Sicht. Denn ein Zugewinn an gesunden Lebensjahren zahle auf alle diese Disziplinen ein. Das sei essenziell, wollten wir unseren Wohlstand in Verbindung mit sozialem Frieden erhalten. Er unterstrich die Relevanz von Bildung, wenn es um mehr Selbstbestimmtheit und Eigenverantwortung in der persönlichen Gesundheitsversorgung ginge, aber auch die der Qualität sowohl in Bezug auf die Produkte als auch in der dazugehörigen Beratung. Das gelte, wie im Bereich Gesundheitsversorgung insgesamt, auch beim Thema Longevity. Produkte mit pharmazeutischer Qualität und die heilberufliche Beratung, insbesondere aus der Apotheke, ergänzten sich hier im Sinne des Patientenwohls. Der Vortragstitel „Longevity – mit Qualität und Würde" versprach aber noch einen zweiten Aspekt. Und so ging Apotheker Lutz Boden zum Ende seiner Ausführungen auch auf die Würde ein, die ein gesundes Altern begleiten sollte, intrinsisch wie extrinsisch. Dabei sei der soziale Kontakt wesentlich, weshalb auch in Gesundheitsfragen die Ansprechbarkeit vor Ort, wie z.B. in einer Apotheke, wichtig sei. Sie nähme neben ihrer Lotsen- und Beratungsfunktion auch diese, gesellschaftlich nicht minderwichtige Rolle ein. Damit war eine Brücke gebaut zum dritten Programmpunkt. Pater Elias H. Füllenbach O.P., Diplom-Theologe, Seelsorger an St. Andreas in Düsseldorf ging in einem beeindruckenden Vortrag zwar als Mann der Kirche, aber grundsätzlich sozialwissenschaftlich der Frage „Ewiges Leben?" nach. Er appellierte abschließend, achtsam mit sich und den Mitmenschen umzugehen. Dann würde es was werden, mit einem glücklichen Leben. Mit den drei Impulsen schloss sich am Ende ein Kreis, denn ob Digitalisierung, Präparate oder Dienstleistungen, dies alles ist von Menschen geschaffen und soll den Menschen dienen, damit sie möglichst gesund alt werden können, vorzugsweise getragen von sozialer Teilhabe. In jedem Fall war damit genug Gesprächsstoff gegeben, um den gelungenen Abend gemeinsam mit den Gästen ausklingen zu lassen. Lutz Boden, Geschäftsführer OTC-Markt bei Pharma Deutschland, bei der Veranstaltung der FIEGE Logistik Stiftung & Co. KG in Berlin.

Angesichts zunehmender geopolitischer Spannungen, wachsender internationaler Konkurrenz und anhaltender Herausforderungen in globalen Lieferketten sehen die Unterzeichner dringenden Handlungsbedarf. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ist nicht nur unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, sondern auch ein zentraler Wachstumsmotor für Innovation, Beschäftigung und wirtschaftliche Stärke in Europa. Anlässlich dieser Veranstaltung betonte Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach: „Gesundheitspolitik muss immer starker Teil einer umfassenden Industrie- und Standortpolitik sein. Denn Europa soll international attraktiv für Investitionsentscheidungen bleiben. In unserer gemeinsamen Erklärung benennen wir zentrale Punkte, um das zu erreichen.“ Die gemeinsame Erklärung benennt vier zentrale Handlungsfelder: Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft stärken Die Unterzeichner sprechen sich für einen verlässlichen Schutz geistigen Eigentums, innovationsfreundliche regulatorische Rahmenbedingungen sowie beschleunigte und digitalisierte Zulassungsverfahren aus. Ziel ist es, Forschung und Entwicklung in Europa zu fördern und neue Therapien schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Versorgungssicherheit und strategische Autonomie ausbauen Um die Abhängigkeit von außereuropäischen Produktions- und Lieferketten zu reduzieren, sollen Investitionen in europäische Produktionskapazitäten gezielt gefördert werden. Darüber hinaus fordern die Beteiligten eine stärkere Berücksichtigung von Resilienzund Standortkriterien bei Vergabe- und Erstattungssystemen. Biotechnologie-Offensive vorantreiben Die Erklärung unterstreicht die strategische Bedeutung der Biotechnologie für Europas Zukunft. Verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten für Wachstumsunternehmen, schnellere Genehmigungsverfahren und stärkere Forschungsnetzwerke sollen dazu beitragen, Europa als führenden Biotechnologiestandort zu positionieren. Nationale Standortpolitik stärken Die Unterzeichner betonen, dass ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharma- und Biotechstandort starke nationale Rahmenbedingungen voraussetzt. Dazu gehören innovations- und produktionsfreundliche Erstattungsregelungen, Bürokratieabbau, Digitalisierung sowie langfristige Investitions- und Planungssicherheit. „Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen, um seine Rolle als globaler Innovations- und Produktionsstandort im Pharmabereich zu behaupten. Medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung. Mit ihrem Appell richten sich die Beteiligten an die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union sowie die Bundesregierung. Sie fordern eine ambitionierte Umsetzung des EU-Pharma-Pakets und des Critical Medicines Act sowie eine Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie und des geplanten European Biotech Act. So kann Europas Gesundheitswirtschaft nachhaltig gestärkt werden. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet damit ein klares Signal: Für Innovationsstärke, für eine sichere Arzneimittelversorgung und für einen wettbewerbsfähigen Pharmastandort in Bayern, Deutschland und Europa.

Merz sagte, Argumente von Beteiligten und Betroffenen würden sorgfältig abgewogen. Die Reform solle die Versorgung verbessern und das System effizienter und kostengünstiger machen. Dass das gehe, zeigten viele andere Länder. «Wir haben eines der teuersten Gesundheitssysteme weltweit. Und die Unzufriedenheit vieler Beteiligter im Gesundheitssystem zeigt, dass wir die Möglichkeiten, die Effizienzen in diesem System nicht genügend nutzen.» Sparpaket soll Beitragserhöhungen verhindern Das Sparpaket von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 in Milliardenhöhe entlasten, um neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Kommen sollen Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken und Pharmabranche - aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Gegen die Pläne gibt es seit Wochen heftige Proteste aus dem gesamten Gesundheitswesen und von Patientenvertretern. Die schwarz-rote Koalition strebt an, das Gesetz in der letzten Sitzungswoche vor der Sommerpause im Bundestag zu beschließen, die vom 6. bis 10. Juli stattfindet. Union und SPD ringen noch um Verständigungen in mehreren Punkten.

Politisches Grußwort & Panel mit dem niedersächsischen Gesundheitsminister, Dr. Andreas Philippi

Die Mitgliederversammlung des Landesverband Nord findet zum dritten Mal in Hamburg statt.

Als Themen wurden im Ausschuss die Sachstandsberichte der Bundesoberbehörden im Rahmen der Routinesitzung nach § 63 AMG und Informationen aus der EudraVigilance-Expert Working Group besprochen. Zum festen Agendapunkt, KI in der Pharmakovigilanz, des Ausschusses für Arzneimittelsicherheit präsentierte die Puraite GmbH einen Vortrag zu „Erklärbare KI in der Pharmakovigilanz: Chancen, Risiken und Anforderungen für einen verantwortungsvollen Einsatz“. Weitere Punkte und Themen aus dem täglichen Geschäft der Arzneimittelsicherheit wurden von den Mitgliedern eingebracht und diskutiert. Die Ausschussvorsitzende Imke Simmchen-Wittekopf und Dr. Jens Illigen für Pharma Deutschland danken allen Teilnehmern für ihre Beteiligung und die konstruktiven Diskussionen.

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 22 June 20261 EMA/PRAC/98634/2026 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRAC recommendations on signals Adopted at the 4-7 May 2026 PRAC meeting This document provides an overview of the recommendations adopted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on the signals discussed during the meeting of 4-7 May 2026 (including the signal European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool [EPITT]2 reference numbers). PRAC recommendations to provide supplementary information are directly actionable by the concerned marketing authorisation holders (MAHs). PRAC recommendations for regulatory action (e.g. amendment of the product information) are submitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for endorsement when the signal concerns Centrally Authorised Products (CAPs), and to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) for information in the case of Nationally Authorised Products (NAPs). Thereafter, MAHs are expected to take action according to the PRAC recommendations. When appropriate, the PRAC may also recommend the conduct of additional analyses by the Agency or Member States. MAHs are reminded that in line with Article 16(3) of Regulation No (EU) 726/2004 and Article 23(3) of Directive 2001/83/EC, they shall ensure that their product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations published on the European Medicines Agency (EMA) website (currently acting as the EU medicines webportal). For CAPs, at the time of publication, PRAC recommendations for update of product information have been agreed by the CHMP at their plenary meeting (18-21 May 2026) and corresponding variations will be assessed by the CHMP. For nationally authorised medicinal products, it is the responsibility of the National Competent Authorities (NCAs) of the Member States to oversee that PRAC recommendations on signals are adhered to. Variations for CAPs are handled according to established EMA procedures. MAHs are referred to the available guidance. Variations for NAPs (including via mutual recognition and decentralised procedures) are handled at national level in accordance with the provisions of the Member States. 1 Expected publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals. 2 The relevant EPITT reference number should be used in any communication related to a signal. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 2/5 The timeline recommended by PRAC for submission of variations following signal assessment is applicable to both innovator and generic medicinal products, unless otherwise specified. For procedural aspects related to the handling of PRAC recommendations on signals (e.g. submission requirements, contact points, etc.) please refer to the Questions and Answers on signal management. https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-signal-management_en.pdf PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 3/5 1. Recommendations for update of the product information3 1.1. Pancreatin – Infection due to viral transmission Authorisation procedure Non-centralised EPITT No 20205 PRAC Rapporteur Dennis Lex Date of adoption 7 May 2026 Recommendation [see also section 3] Having considered the available evidence in EudraVigilance and literature including epidemiological studies, PRAC has agreed that all MAHs of pancreatin-containing medicinal products should submit a variation within 2 months from the publication of the PRAC recommendation, to amend the product information as described below (new text underlined): Summary of product characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use The current text should be replaced with the following (FR/IT): Hepatitis E virus infection Despite measures taken during manufacturing to reduce the risk, the presence of hepatitis E virus (HEV) in medicinal products containing pancreas powder extracts of animal (porcine) origin is possible. A cross-sectional study has suggested a higher HEV seroprevalence in patients with cystic fibrosis using pancreatic enzyme replacement therapy than in individuals who do not use pancreatin. This study is subject to important limitations including uncertainty with regards to the timing of past infection, as well as the potential for other sources of HEV. As a precaution, immunosuppressed patients receiving high daily dosing should be advised about symptoms of viral hepatitis and to seek medical attention if such symptoms occur. Package leaflet 2. What you need to know before you take [product name] The current text should be replaced with the following (FR/IT): Hepatitis E virus infection This medicine is of animal (pig) origin. Although steps are taken during manufacturing to reduce the risk, the presence of hepatitis E virus in this medicine is possible. Hepatitis E is a virus that can be present in pigs, which can be spread to humans and may cause infection of the liver. A study has suggested that people with cystic fibrosis who have taken this medicine may be more likely to have had hepatitis E in the past. However, this study has important limitations. For example, it is unclear when the past infection happened or what the source of the infection was. 3 Translations in all official EU languages of the new product information adopted by PRAC are also available to MAHs on the EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 4/5 As a precaution, if you have a weakened immune system and you are also taking high doses of this medicine, your doctor will tell you about the symptoms of infection with hepatitis E. Talk to your doctor if you develop signs of an infection especially fever, nausea, unusual or changes in stomach pain, or yellowing of the skin or eyes. 2. Recommendations for submission of supplementary information INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Amoxicillin; amoxicillin / clavulanic acid Encephalopathy (20264) Jan Neuhauser (AT) Amoxicillin: assess in the next PSUR (submission by 5 June 2027) Sandoz/Novartis Ospamox Dennis Lex (DE) Amoxicillin / clavulanic acid: assess in the next PSUR (submission by 5 June 2027) GlaxoSmithKline Dapagliflozin; dapagliflozin / metformin; dapagliflozin / saxagliptin; dapagliflozin / sitagliptin Lichen sclerosus (20259) Mari Thörn (SE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) AstraZeneca AB Exenatide; insulin icodec / semaglutide; semaglutide Peripheral neuropathies (20270) Mari Thörn (SE) Exenatide: no action Not applicable Semaglutide and insulin icodec / semaglutide: supplementary information requested (submission by 22 July 2026) Novo Nordisk A/S Ixekizumab Behcet’s syndrome (20269) Dirk Mentzer (DE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Semaglutide; insulin icodec / semaglutide Gastrointestinal volvulus (20260) Mari Thörn (SE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Novo Nordisk A/S PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 5/5 INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Tocilizumab Cutaneous vasculitis (20261) Dirk Mentzer (DE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Roche Registration GmbH, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, STADA Arzneimittel AG, Gedeon Richter Plc. 3. Other recommendations INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Benzodiazepines (including fixed- dose combinations)4 Miscarriage associated with in utero exposure to benzodiazepines (including fixed-dose combinations) (20272) Tiphaine Vaillant (FR) No action at this stage Not applicable Pancreatin Infection due to viral transmission (20205) Dennis Lex (DE) ∙ See section 1.1 ∙ All MAHs of pancreatin- containing medicinal products ∙ Review quality process and submit outcome of assessment to the relevant national competent authorities ∙ Concerned specific MAHs 4 Alprazolam; bromazepam; brotizolam; chlordiazepoxide; cinolazepam; clobazam; clonazepam; clotiazepam; clorazepate; cloxazolam; delorazepam; diazepam; estazolam; ethyl loflazepate; etizolam; flunitrazepam; flurazepam; ketazolam; loprazolam; lorazepam; lormetazepam; medazepam; mexazolam; midazolam; nitrazepam; nordazepam; oxazepam; pinazepam; prazepam; remimazolam; temazepam; tofisopam; triazolam; as well as fixed-dose combinations: amitriptyline hydrochloride / medazepam; amitriptyline / chlordiazepoxide; bromazepam / propantheline bromide; chlordiazepoxide / clidinium bromide; clidinium bromide / diazepam; cyclobarbital calcium / diazepam; diazepam / gamma-amino-beta- hydroxybutyric acid; diazepam / isopropamide iodide; diazepam / octatropine methylbromide; diazepam / otilonium bromide; diazepam / sulpiride; diazepam / sulpiride / pyridoxine hydrochloride; trimebutine maleate / medazepam 1. Recommendations for update of the product information2F 1.1. Pancreatin – Infection due to viral transmission Recommendation [see also section 3] 2. Recommendations for submission of supplementary information 3. Other recommendations