Suche

Am 7. Mai 2026 erzielten die Verhandlungsführer des Europäischen Parlaments und des Rates eine vorläufige Einigung über das sogenannte „Digital Omnibus“-Paket im Bereich künstliche Intelligenz. Dieses umfasst gezielte Anpassungen der KI-Verordnung mit dem Ziel, deren Umsetzung praktikabler zu gestalten und bestehende Anforderungen zu präzisieren. Über die Inhalte der Einigung hatten wir Anfang Mai berichtet (siehe News „Künstliche Intelligenz: Rat und Parlament einigen sich auf eine Vereinfachung und Straffung der Vorschriften“ ). Am 16. Juni 2026 hat das Europäische Parlament im Rahmen seiner Plenarsitzung den vereinbarten Text mit deutlicher Mehrheit angenommen: 423 Abgeordnete stimmten dafür, 57 dagegen, 174 enthielten sich (siehe News Europäisches Parlament stimmt „Digital Omnibus on AI“ zu ) . Der Rat der Europäischen Union hat den Text am 29. Juni 2026 einstimmig angenommen ; alle Mitgliedstaaten stimmten dafür. Kern des „Digital Omnibus“-Pakets ist die Verschiebung bestimmter Anwendungsfristen der KI-Verordnung, um sicherzustellen, dass erforderliche technische Standards sowie unterstützende Strukturen, insbesondere für Unternehmen und Behörden, rechtzeitig bereitstehen. Die neuen Zeitpunkte für die Anwendung der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme sind: ab dem 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, ab dem 2. August 2028 für KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte integriert sind und unter sektorale EU-Vorschriften zur Sicherheit und Marktüberwachung fallen. Darüber hinaus enthält das Paket eine Reihe inhaltlicher Klarstellungen und Vereinfachungen. So werden Überschneidungen zwischen der KI-Verordnung und bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich Maschinenprodukte, reduziert. Künftig sollen entsprechende Produkte primär den jeweiligen spezifischen Sicherheitsvorschriften unterliegen, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist. Leider sieht das Paket keine Änderungen für MDR-Produkte vor. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl den Anforderungen der MDR als auch der KI-Verordnung. Zudem wird der Begriff der „Sicherheitskomponente“ präzisiert. Systeme, die vor allem unterstützende Funktionen übernehmen oder die Leistung eines Produkts optimieren, gelten nicht automatisch als Hochrisiko-KI, sofern von ihrem Ausfall keine unmittelbaren Sicherheits- oder Gesundheitsrisiken ausgehen. Eine weitere Anpassung betrifft die Verarbeitung personenbezogener Daten: Diese soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sein, wenn sie zwingend erforderlich ist, um Verzerrungen (Bias) in KI-Systemen zu erkennen und zu korrigieren. Voraussetzung ist jedoch, dass angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden. Auch für Unternehmen werden Erleichterungen vorgesehen. So wird der Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Midcaps ausgeweitet, um deren Innovationsfähigkeit und Wachstum zu unterstützen. Schließlich wird die Durchsetzung von Vorschriften für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck stärker gebündelt und innerhalb des europäischen KI-Büros gestrafft. Mit dem „Digital Omnibus“-Paket verfolgt die EU das Ziel, die praktische Umsetzung der KI-Verordnung zu verbessern, ohne deren grundlegenden Ansatz, insbesondere den risikobasierten Regulierungsrahmen, in Frage zu stellen. Der Rechtsakt wird in Kürze im Amtsblatt der EU veröffentlicht und wird am dritten Tag nach dieser Veröffentlichung in Kraft treten.

Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 25. Juni 2026 fand die zweite Veranstaltung für dieses Jahr statt. Die Quarterly System Demo – Q2-2026 wurde virtuell live übertragen und ein Videomitschnitt der Veranstaltung wird über den Youtube-Kanal der EMA verfügbar gemacht. Dort sind auch direkte Sprungmarken zu den einzelnen Teilen der Videoaufzeichnung verfügbar: 00:00:48 Welcome & Introduction 00:05:00 Union Product Database (UPD) 00:17:05 Regulatory Procedure Management (RPM) for Product Lifecycle Management on IRIS 00:45:53 Electronic product information (ePI) 01:00:49 Electronic Common Technical Document version 4 (eCTD v4.0) 01:15:05 Electronic application forms (eAF) 01:41:20 Product Management Service (PMS) 01:55:58 Product user interface (PUI) 02:15:28 EudraGMDP 02:41:00 Clinical Trials Information System (CTIS) modernisation 03:20:38 EMA Account Management 03:34:14 Date of next system demo Während der Veranstaltung konnten im Zusammenhang mit den Fachthemen zahlreiche Fragen gestellt werden, von denen die meisten bereits direkt beantwortet wurden. Antworten auf Fragen, für die während der Veranstaltung keine Zeit mehr blieb, hat die EMA nun in Form eines Question&Answer-Dokuments publiziert. Fragen, die während der Veranstaltung gestellt wurden, sind im Dokument erfasst, bei der Antwort wird jedoch auf den Videomitschnitt verwiesen. Ergänzt wird dies durch die Präsentationen zu den einzelnen Fachthemen. Die nächste Quarterly System Demo (QSD) Q3-2026 ist für den 17. September 2026 angekündigt.

Für Pharma Deutschland ist klar: Gewässerschutz und Arzneimittelversorgung müssen gemeinsam gedacht werden. Bei Arzneimitteln greift die Logik einer klassischen erweiterten Herstellerverantwortung jedoch nicht wie bei anderen Produkten. Denn die toxischen Eigenschaften von Arzneimitteln sind fest mit ihren Indikationen verbunden. Wirkstoffe lassen sich nicht beliebig verändern, ohne Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu berühren. Hinzu kommt, dass steigende Zusatzkosten im stark regulierten Arzneimittelmarkt nicht einfach weitergegeben werden können. Preisregulierungen, Rabattverträge und weitere Kostendämpfungsinstrumente begrenzen die wirtschaftlichen Spielräume der Hersteller erheblich. Werden diese Besonderheiten bei der nationalen Umsetzung nicht angemessen berücksichtigt, können zusätzliche Belastungen dazu führen, dass Arzneimittel wirtschaftlich unter Druck geraten. In der Folge ist mit dem Verlust von Arzneimitteln und nachfolgenden Versorgungsengpässen zu rechnen. Der Landesverband Nord dankt MdB Dunja Kreiser für den offenen und konstruktiven Austausch sowie Nils Wolcke und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG für die Gastfreundschaft in Salzgitter.

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2026/1451 DER KOMMISSION vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 61 Absatz 8, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 kann die Kommission die Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind, ändern. (2) Die Erfahrungen mit der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 haben gezeigt, dass neben den in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III auch einige andere Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III die Kriterien dafür erfüllen, als eine bewährte Technologie zu gelten, weil sie eine einheitliche, einfache und stabile Konstruktion aufweisen, weil sie bekanntermaßen sicher sind und in der Vergangenheit nicht mit Sicherheits problemen in Verbindung gebracht wurden, weil ihre klinischen Leistungsmerkmale bekannt sind und es sich bei ihnen um medizinische Standardprodukte handelt, bei denen sich die Indikationen und der Stand der Technik kaum weiterentwickeln und weil sie bereits seit Langem in der Union in Verkehr sind. (3) Die Aufzählung der Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b sollte daher dahin gehend geändert werden, dass auch andere bewährte Technologien aufgenommen werden. (4) Um festzulegen, welche bewährten Technologien in die Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 aufgenommen werden sollen, hat die Kommission eine umfassende Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte durchgeführt. (5) Auch wenn die Hersteller von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen für die in dieser Verordnung aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ausgenommen sind, müssen sie für diese Produkte dennoch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745 planen, durchführen und dokumentieren. (6) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 In Artikel 61 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält Buchstabe b folgende Fassung: „b) deren klinische Bewertung sich auf ausreichende klinische Daten stützt und mit den einschlägigen produktspe zifischen GS im Einklang steht, sofern diese GS verfügbar sind, und bei denen es sich um eines der folgenden Produkte handelt: a) Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, -spangen oder -kronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klammern, Verbindungsstücke, Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1451 29.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj 1/2 (1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj. http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj b) kraniale Perforatoren, Kranialfräser, Katheter-Einführhilfen, Pads und Streifen, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Zugangsstopfen, Sonden und Mandrine, Nadeln, Nadelhalter, Zangen, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Antikoagulanzien enthaltende Blutbeutel, Portkatheter, Einführschleusen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochennägel, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, diaphysale Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, Produkte für die extraluminale Tubenligatur, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Veneers (Verblendschalen für Zähne), Suspensionsfixationen und Steckverbinder, wiederver wendbare chirurgische Instrumente, Federn für die Schädeldistraktion, Führungsdrähte, Drähte für die Druckmessung, Schrittmacherelektroden und -sonden, Schlingen, Röntgenschutzkappen, Befestigungs- und Verbindungsinstrumente, Coils für die endovaskuläre Embolisierung, partikuläre Embolisate, Kabel, Shunts und interne Paddles für die Defibrillation.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 20. März 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN DE ABl. L vom 29.6.2026 2/2 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2026/1359 DER KOMMISSION vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt ausgenommen sind (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 5, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 kann die Kommission die Aufzählung der Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb ändern, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens ausgenommen sind. (2) Die Erfahrungen mit der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 haben gezeigt, dass neben den in Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten der Klasse IIb auch einige andere Arten von implantierbaren Produkten der Klasse IIb die Kriterien dafür erfüllen, als eine bewährte Technologie zu gelten, weil sie eine einheitliche, einfache und stabile Konstruktion aufweisen, weil sie bekanntermaßen sicher sind und in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden, weil ihre klinischen Leistungsmerkmale bekannt sind und es sich bei ihnen um medizinische Standardprodukte handelt, bei denen sich die Indikationen und der Stand der Technik kaum weiterentwickeln und weil sie bereits seit Langem in der Union in Verkehr sind. (3) Die Aufzählung der Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass auch andere bewährte Technologien aufgenommen werden. (4) Um festzulegen, welche bewährten Technologien in die Aufzählung der implantierbaren Produkte gemäß Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgenommen werden sollen, hat die Kommission eine umfassende Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte durchgeführt. (5) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 In Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält der Unterabsatz 2 folgende Fassung: „Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb wird die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 4 jedoch für jedes Produkt vorgenommen, mit Ausnahme der folgenden implantierbaren Produkte der Klasse IIb: a) Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, -spangen oder -kronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klammern, Verbindungsstücke, Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1359 29.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj 1/2 (1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj. http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj b) Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmar kierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 20. März 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN DE ABl. L vom 29.6.2026 2/2 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt ausgenommen sind

Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 sowie Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) führen Technologien auf, die als well-established technologies (WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren können bzw. von der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Dieselben Produkte werden in Artikel 18 Absatz 3 MDR genannt, der sie von der Pflicht zum Implantationsausweis befreit. Gemäß Artikel 52 Absatz 5, Artikel 61 Absatz 8 sowie Artikel 18 Absatz 3 MDR ist die Europäische Kommission befugt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Listen zu aktualisieren. Die Ergänzungen können erfolgen, wenn neue Produktarten den bereits gelisteten Technologien ähneln oder wenn dies aus Gründen des Gesundheits- und Patientenschutzes erforderlich ist. Im Rahmen einer Konsultation hatten die Kommissionsdienststellen mögliche weitere WET identifiziert. Pharma Deutschland brachte sich aktiv ein und reichte Anfang 2025 mehrere Vorschläge zur Erweiterung der Listen ein. Die Europäische Kommission hat zwei delegierte Verordnungen im März 2026 verabschiedet, die die Listen nach Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR erweitern. Die delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 und die delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 wurden am 29. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Ergänzungen gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 durch die delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 Neu aufgenommen wurden: Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder. Ergänzungen gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) durch die delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 Folgende Technologien wurden als WET hinzugefügt: kraniale Perforatoren, Kranialfräser, Katheter-Einführhilfen, Pads und Streifen, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Zugangsstopfen, Sonden und Mandrine, Nadeln, Nadelhalter, Zangen, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Antikoagulanzien enthaltende Blutbeutel, Portkatheter, Einführschleusen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochennägel, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, diaphysale Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, Produkte für die extraluminale Tubenligatur, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Veneers (Verblendschalen für Zähne), Suspensionsfixationen und Steckverbinder, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Federn für die Schädeldistraktion, Führungsdrähte, Drähte für die Druckmessung, Schrittmacherelektroden und -sonden, Schlingen, Röntgenschutzkappen, Befestigungs- und Verbindungsinstrumente, Coils für die endovaskuläre Embolisierung, partikuläre Embolisate, Kabel, Shunts und interne Paddles für die Defibrillation. Beide delegierte Verordnungen treten, wie jeweils in Artikel 2 festgelegt, am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, am 19. Juli 2026, in Kraft.

Als Pharma Deutschland stehen wir nicht nur für die Unternehmen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie im Bereich der verschreibungspflichtigen Präparate, sondern auch für die der rezeptfreien Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

Phase 2, die voraussichtlich für mindestens ein Jahr geöffnet bleiben wird, erweitert den Umfang der teilnehmenden Studien und führt einen agileren, rollierenden Prozess mit monatlichen Slots für die Einreichung von Interessenbekundungen ein. Mit Phase 2 werden folgende Änderungen eingeführt Zulassung für multinationale Prüfpräparate (IMP) klinische Studien kombiniert mit: Leistungsstudien von IVDs oder Begleitdiagnostik, die eine Zulassung erfordern Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten, die eine Zulassung erfordern Kombinierte Studien mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) möglich Optionen für einzelne oder separate Sponsoren Verfahren für wesentliche Änderungen in kombinierten Studien, die im Pilotprojekt zugelassen sind, um später in Phase 2 gestartet zu werden Erforschung einzelner Protokolle und gemeinsamer Dokumente Die Sponsoren müssen ihre Interessensbekundungen bis zum 23. des Monats vor dem Monat, in dem sie ihre Bewerbung einreichen wollen, einreichen. Das erste monatliche Bewerbungsfenster wird im September 2026 eröffnet. Um sich für die Septemberrunde zu bewerben, müssen die Sponsoren ihre Interessenbekundungen bis zum 23. August 2026 einreichen. Für weitere Informationen und um das koordinierte Bewertungsverfahren von COMBINE zu beantragen, besuchen Sie bitte die Website der Europäischen Kommission .

In den vergangenen Jahren habe man gesehen, dass es bei Lieferketten Abhängigkeiten gebe, sagte der CDU-Politiker. «Deshalb ist eine starke industrielle Basis für resiliente und verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland und in Europa mit kritischen Arzneimitteln für uns eine strategische Frage.» Der Kanzler betonte, dass Sachsen-Anhalt dabei ein wichtiger Standort sei. Mit knapp 1.400 Mitarbeitern zählt der Standort Barleben nach Angaben von Sandoz zu den modernsten Medizinproduktionszentren Europas. Dort werden pro Jahr mehr als elf Milliarden Tabletten hergestellt. Sachsen-Anhalt soll nach dem Willen von Ministerpräsident Sven Schulze (CDU) zu einem der Top-Pharmastandorte in ganz Europa werden. Schulze verwies auf verschiedene Investitionen, die es aktuell schon im Land gebe. Es gehe hier um die Zukunftsfähigkeit des Bundeslandes, sagte Schulze.

Gesundheitssicherheit stärken: Arzneimittelversorgung, Lieferketten und Resilienz als Teil der Sicherheitsarchitektur Die Sicherstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Diagnostik ist entscheidend für staatliche Handlungsfähigkeit. Resiliente Versorgung erfordert skalierbare Produktionskapazitäten, transparente Lieferketten und eine enge Vernetzung von Staat, Industrie und Wissenschaft – entlang eines All-Hazard-Ansatzes für zukünftige Krisen. Gesundheitssicherheit ist Teil der Sicherheitsarchitektur Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Impfstoffen, Diagnostik und medizinischer Infrastruktur entscheidet heute nicht nur über die Qualität der Gesundheitsversorgung, sondern zunehmend auch über die Handlungsfähigkeit eines Staates. Gesundheitssysteme sind von globalen Lieferketten, internationalen Produktionsnetzwerken und kritischen Infrastrukturen abhängig. Kommt es hier zu Störungen, können die Auswirkungen weit über den Gesundheitssektor hinausreichen und wirtschaftliche Stabilität, gesellschaftliches Vertrauen und staatliche Resilienz beeinträchtigen. Franziska Hoppermann, MdB (Vorsitzender der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ (c) Marc-Steffen Unger Krisenfähigkeit entsteht lange vor der Krise Ob ein Land in einer Krise medizinisch handlungsfähig bleibt, entscheidet sich selten erst im Ereignisfall. Ausschlaggebend sind Strukturen, Zuständigkeiten und Partnerschaften, die bereits Jahre zuvor aufgebaut wurden. Die Erfahrungen der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass viele Herausforderungen zwar erfolgreich bewältigt werden konnten, häufig jedoch durch Pragmatismus und kurzfristige Lösungen. Daraus ergibt sich eine zentrale Frage: Welche Fähigkeiten müssen dauerhaft vorhanden sein, damit die nächste Krise nicht erneut von Improvisation abhängt? Botschafter Boris Ruge (beigeordneter Generalsekretär der NATO für politische Angelegenheiten und Sicherheitspolitik (c) Marc-Steffen Unger Versorgungssicherheit braucht skalierbare Kapazitäten Versorgungssicherheit lässt sich nicht allein durch Lagerhaltung oder strategische Reserven gewährleisten. Viele kritische Produkte müssen im Bedarfsfall zusätzlich produziert werden können. Gleichzeitig können Unternehmen Produktionskapazitäten nicht dauerhaft ungenutzt für potenzielle Krisenszenarien vorhalten. Anlagen, Personal und Ressourcen werden im Alltag benötigt und müssen wirtschaftlich eingesetzt werden. Die Herausforderung besteht deshalb darin, Produktionsstrukturen so auszurichten, dass sie im Normalbetrieb effizient genutzt werden und im Krisenfall dennoch kurzfristig ausgeweitet oder umgestellt werden können. Versorgungssicherheit entsteht nicht durch stillstehende Reserven, sondern durch die Fähigkeit, vorhandene Kapazitäten flexibel zu skalieren. Andreas Pollner (Moderna Germany GmbH) (c) Marc-Steffen Unger Transparenz und Vernetzung sind die Grundlage jeder Krisensteuerung Versorgungssicherheit setzt ein belastbares Lagebild voraus. Wer Risiken frühzeitig erkennen und Gegenmaßnahmen einleiten will, muss wissen, wo kritische Produkte hergestellt werden, welche Produktionskapazitäten verfügbar sind, welche Lieferketten besonders verwundbar sind, und wo Engpässe entstehen können. Deutschlands Problem ist weniger ein Mangel an Ressourcen als ein Mangel an Vernetzung. Botschafter Boris Ruge, Michael Hennrich (Pharma Deutschland), Andreas Pollner (Moderna Germany GmbH) (c) Marc-Steffen Unger Versorgungssicherheit ist eine gemeinsame Aufgabe Die Verfügbarkeit medizinischer Produkte wird nicht allein durch Gesundheitspolitik bestimmt. Ein Großteil der relevanten Produktionskapazitäten, Technologien und Lieferketten liegt in der Verantwortung privater Unternehmen. Entscheidend ist die Fähigkeit, staatliche Institutionen, Wissenschaft und Industrie dauerhaft miteinander zu vernetzen. Gesundheitssicherheit entsteht an den Schnittstellen zwischen diesen Akteuren. Franziska Hoppermann, MdB (Vorsitzender der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ (c) Marc-Steffen Unger Die nächste Krise wird nicht zwangsläufig eine Pandemie sein Die Lehren der vergangenen Jahre dürfen nicht ausschließlich auf die Vorbereitung der nächsten Pandemie reduziert werden. Die Gesundheitsversorgung kann durch sehr unterschiedliche Entwicklungen unter Druck geraten: geopolitische Konflikte, Handelsbeschränkungen, Lieferkettenunterbrechungen, biologische Gefahren, hybride Bedrohungen. Resilienz erfordert deshalb einen sogenannten All-Hazard-Ansatz – also Strukturen, die unabhängig von der konkreten Ursache einer Krise funktionieren.