In der Rahmenvereinbarung werden vom GKV-Spitzenverband und den DiGA-Herstellerverbänden die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge vereinbart. Seit Juni 2020 verhandeln der Spitzenverband und die Herstellerverbände über diese Rahmenvereinbarung. Nach Einleitung eines…
04.11.2021
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Seit dem 26. Mai 2021 sind die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) zu erfüllen. Jetzt, ein halbes Jahr nach dem neuen Geltungsbeginn, sind immer noch nicht alle neuen Anforderungen geklärt. Dies nimmt die FAH e.V. zum Anlass, am 23. November 2021 in einer…
02.11.2021
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Die historisch gewachsene institutionelle Trennung von ambulanter und stationärer Versorgung im deutschen Gesundheitswesen begründet ihre unterschiedlichen Vergütungssysteme. Das schließt die Versorgung mit Arzneimitteln ein. Während in der ambulanten Versorgung Arzneimittel in der Regel direkt…
09.09.2021
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Gemäß § 52b Absatz 3f AMG erstellt das BfArM nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Fertigarzneimittel im…
03.09.2021
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Am 1. Januar 1989 trat das Gesundheitsreformgesetz in Kraft. Zugleich war es die Geburtsstunde der Arzneimittelfestbeträge nach § 35 SGB V. Für die ersten Wirkstoffe wurden noch im selben Jahr Festbeträge festgesetzt. Seither wurden unzählige Verfahren zur Festbetragsgruppenbildung und -festsetzung…
01.09.2021
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Seit dem 1. Juli 2021 läuft in der Modellregion Berlin-Brandenburg die Testphase für das elektronische Rezept (eRezept) im Praxisalltag. Seither werden zunächst in einer begrenzten Region praktische Erkenntnisse über das Zusammenspiel aller Komponenten der elektronischen Arzneimittelverordnung…
24.08.2021
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Nach einem langen Anlauf haben sich die Beteiligten im Juni 2021 auf eine EU-Verordnung über Health Technology Assessment (HTA) geeinigt. Damit sollen ein europäischer Prozess zur klinischen Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten sowie die damit verbundene wissenschaftliche…
09.08.2021
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Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen wurde der Geltungsbeginn der MDR um 12 Monate verschoben und der aktuelle…
06.08.2021
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Beide Gesetze haben – je nach Ausrichtung des Unternehmens – zumindest eine Überprüfung des Compliancesystems zur Folge. Dabei gilt es in erster Linie zu prüfen, inwieweit das Unternehmen von den beiden Gesetzen betroffen ist: ist das Unternehmen auch selbst Interessenvertreter oder übernimmt das…
04.08.2021
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Zuletzt hatte der Bundesrat am 25. Juni 2021 Änderungen zum Bundes-Klimaschutzgesetz beschlossen, die u.a. eine Erhöhung der nationalen Emissionsminderungen bis 2030 auf mindestens 65 Prozent gegenüber 1990 vorsehen ( BAH um Vier 122/2021 vom 28. Juni 2021). Konkret müssen die Emissionen allein in…
22.07.2021
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